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出境医 / 临床实验 / 欧洲全科人员在发光的多中心前瞻性注册中心©浅表股动脉和popliteal动脉的药物洗脱气球，随访了5年。 （Lumiflowl）
欧洲全科人员在发光的多中心前瞻性注册中心©浅表股动脉和popliteal动脉的药物洗脱气球，随访了5年。 （Lumiflowl）
研究描述
简要摘要：
该全科医师注册表的目的是探索Luminor©DEB在De-Novo和Restentenotic-FP病变中的安全性，功效和成本效益。对于北野和再苯式病变，尤其是对于钙化和/或长病变/闭塞，将在特定的亚组中评估使用伪造装置来改善重新校准和药物渗透。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管成形术周围动脉疾病药物洗脱球囊股动脉紫杉醇 | 设备：Luminor©Paclitaxel洗脱气球 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 60个月 |
| 官方标题： | 欧洲全科人员在发光的多中心前瞻性注册中心©浅表股动脉和popliteal动脉的药物洗脱气球，随访了5年。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Luminor©药物洗脱气球 | 设备：Luminor©Paclitaxel洗脱气球 患者将用Luminor Paclitaxel洗脱球囊治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过基于超声图像的目标病变的一级通知来衡量的主要终点功效[时间范围：12个月]一级通畅被定义为免受临床驱动的靶向病变血运重建和二元再狭窄的自由。
- 总体医疗安全[时间范围：36个月]从下面的3年开始对全因围场围场（≤30天）死亡和自由的自由的组合评估：索引肢体截肢（脚踝上方或下方）和全因死亡率（对心血管进行详细分析（对心血管进行详细分析） CV）和非CV死亡）。成功被定义为摆脱所有指定事件的自由；故障定义为一个或多个指定事件的发生。
次要结果度量 ：
- 次要终点医疗安全：主要血管并发症[索引程序后≤30天≤30天]
- 次要终点医疗安全：综合安全[时间范围：1、6、12、36、48、60个月后60个月]从全因死亡和自由中自由的组合评估以下：索引肢体截肢（踝关节=大或小截肢）和索引肢体重新干预。成功是摆脱所有指定事件的自由；失败是一个或多个指定事件的发生。
- 次要终点医疗安全：全因死亡[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]任何原因的死亡将被计算并分层简历和非CV死亡。将分析死亡原因，以搜索死亡亚型的任何特定增加。
- 次要终点医疗安全：目标肢体的主要截肢[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]将计算目标腿脚踝上方的截肢。可以在法国PESSAC的INSERM 1034中对10％中性缓冲福尔马林进行固定肌肉段的可选组织学检查，以寻找紫杉醇微粒沉积物，纤维蛋白酶坏死的动脉壁损伤，炎症，血栓，血栓形成和纤维化。通过改良的液相色谱/串联质谱法，将使用相似远端组织的相似的非固定样品，在液氮中闪光并保留在-80°C下。
- 次要终点医疗安全：目标肢体截肢[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月之后的60个月]将计算目标腿踝关节下方的截肢。
- 次要终点医疗安全：目标血管血运重建（TVR）[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]将计算目标容器的重复干预。
- 次要终点医疗安全：目标肢体再干预[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]将计算目标腿的重复干预。
- 次要终点功效：急性设备成功[时间范围：在索引过程中]设备的成功定义为按设备的基础，即在预期的目标病变下成功交付和部署研究装置的实现，而没有球囊破裂或通货膨胀/通货膨胀/通货膨胀异常以及成功撤回研究系统。如果将设备插入主题，但由于用户错误而未使用（例如不适当的气球长度或运输时间太长），则该设备将不包括在设备成功评估中。
- 次要终点功效：技术成功[时间范围：在索引过程中]气球过程的技术成功定义为设备的成功访问和部署，并且在索引过程中直径为≤30％的残留狭窄。
- 次要终点功效：程序成功[时间范围：最多30天]在指数程序和通过医院住院期间，在没有重大不良事件的治疗区域中达到≤30％的残留狭窄（定义为发生死亡，目标肢体的重大截肢，目标血管或远端血运重建）的残留狭窄。
- 次要终点功效：初级通畅[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]一级通畅被定义为免受临床驱动的靶向病变血运重建和二元再狭窄的自由。根据阈值多普勒PSVR≥2.5（连同波形分析和颜色镶嵌外观）或基于血管造影≥50％直径狭窄的阈值（如果不需要血管造影，但根据规程不需要血管造影），二进制再狭窄是通过验证的中心裁定的。
- 次要终点功效：二级通畅[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]靶病变的次要通畅定义为未经验证中心裁定的二进制再狭窄，而与是否通过血管内手术重新建立了通知。
- 次要终点功效：临床驱动的靶向病变血运重建（TLR）[时间范围：索引手术后的1、6、12、24、36、48、60个月]靶病变的血运重建，其直径狭窄的证据> 50％，由双工超声或血管造影和新的远端缺血性迹象确定（使ABI或恶化与目标肢体相关的Rutherford类别恶化或由于临床症状而导致的）。
- 次要终点功效：目标病变血运重建（TLR）[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]原始靶病变部位的重复血运重建程序（经皮或外科手术）。
- 次要终点功效：卢瑟福分类从基线[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月之后的1、6、12、24、36、48、48]患者的目标腿被纳尔福德级为2-5。卢瑟福量表是外周血管疾病严重程度的指标：0 =无症状，6 =功能性脚不再可挽救（导致脚截肢）。
- 次要终点功效：从基线[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月之后的1、6、12、24、36、48、60个月的静息踝臂指数（ABI）更改]将记录ABI值并将其与基线值进行比较。 ABI是脚踝的血压与上臂的血压之比。比率为0.9-1.3。较低的比例表明腿的血液灌注不良。
- 次要终点功效：步行障碍问卷的变化从基线[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]将记录步行障碍问卷值，并将其与基线值进行比较。
- 次要终点功效：通过EQ-5D [时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月之后的时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月]测量的生活质量的变化。将记录EQ-5D问卷值并将其与基线值进行比较。
- 次要终点成本效益（可选）：保理程序和住院费用[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该部门先前的血管成形术后，由于闭塞性病变，内向动脉的狭窄和再狭窄而引起的周围动脉疾病的患者在该部门中有/没有支架。
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 卢瑟福临床类别2-5
- 该主题在法律上有能力，已被告知研究性质，范围和研究的相关性，自愿同意参加，愿意提供5年知情同意，并已适当签署了知情同意书（ICF）
- 显着（≥70％）狭窄或股骨天然动脉的阻塞
- TASC II级a级病变
- 从头病变（S），未结束或支架的再狭窄病变（S）
- 靶病变的近端边缘（S）始于表面股动脉的骨，就在普通股动脉下方
- 靶病变的远端边缘（S）在popliteal动脉分叉时终止，≥1cm的TP躯干起源（P3）
- 通过血管造影证实，没有明显病变（≥50％狭窄）的专利动脉（≥50％的狭窄）（成功治疗伊利亚西亚或普通股动脉病变后可以接受的靶病变治疗）；成功的流入动脉治疗定义为达到残留直径狭窄≤30％没有死亡或重大血管并发症
- 靶病变的成功线交叉和前稀释剂（1分钟，与REF直径相比，尺寸低于1mm）；如有必要，允许使用交叉设备。在索引程序期间，允许使用激光或动脉切除术。必要时允许救助支架，在DEB使用后
- 通过血管造影证实，至少有一个专利的天然流出动脉，没有显着（≥50％）的狭窄（在指数过程中不允许对流出疾病进行治疗）
排除标准：
- 怀孕，哺乳或计划怀孕或打算父亲孩子的妇女
- 禁忌使用当前使用说明（IFU）使用Luminor药物洗脱球囊（IFU）
- <1年的预期寿命
- 患者目前正在参加研究药物或其他设备研究或以前参加过本研究
- 无法服用所需的研究药物或过敏来对比，无法通过前和后期药物进行充分管理
- 突然的症状发作，急性血管阻塞或急性或急性血管造影可见的靶血栓
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 中心医院大学佩莱格林 | 招募 |
| 波尔多，法国诺维尔·阿奎塔因（Nouvelle-Aquitaine），33000 | |
| 联系人：Eric Ducasse，PR 33609835704 Eric.ducasse@chu-bordeaux.fr | |
| CliniquegénéraleAnnecy | 招募 |
| 法国安妮（Annecy），74000 | |
| 联系人：Laurence Destrieux，DR 33662364432 Laurence.destrieux@yahoo.com | |
| CliniqueRhôneDurance | 招募 |
| 法国阿维尼翁，84000 | |
| 联系人：JérômeBrunet，Dr. 33663809865 JeromeBrunet2@wanadoo.fr | |
| Center Hospingier delaCôteBasque | 招募 |
| 法国巴约内，64100 | |
| 联系人：Laurent Lagoarde，DR 33611189298 Mailto：llagoarde-segot@ch-cotebasque.fr | |
| 多克林波尔多北部水天院 | 招募 |
| 法国波尔多，33300 | |
| 联系人：Dominique Biscay，DR 33556437017博士biscay@gmail.com | |
| HôpitalAmbroiseParé | 招募 |
| 法国Boulogne-Billancourt，92100 | |
| 联系人：Raphael Coscas，PR 33149095585 Raphael.coscas@aphp.fr | |
| 中心医院雷区大学莫尔万·德·布雷斯特 | 招募 |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 联系人：Bahaa Nasr，DR 33612116346 bahaa.nasr@chu-brest.fr | |
| 克鲁·里尔（Chru Lille） | 招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| 联系人：Jonathan Sobocinski，PR 33665902150 Jonathan.sobocinski@chru-lille.fr | |
| 诊所互助Porte de l'Erent | 招募 |
| 法国洛里恩特，56100 | |
| 联系人：Jean Baptiste Bocquel，DR 33688817794 Jean-Baptiste.bocquel@clinique.mutualite56.fr | |
| Chu Timone Marseille | 招募 |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Michel Alain Bartoli，PR 33491385762 Michelalain.bartoli@ap-hm.fr | |
| ChLayné | 招募 |
| 法国蒙特 - 曼尔山，40024 | |
| 联系人：Mathieu Poirier，DR 33661901257 Mathieu.poirier@ch-mdm.fr | |
| hôpitalprivédesfranciscaines | 招募 |
| 尼姆斯，法国，30000 | |
| 联系人：尼古拉斯·路易斯（Nicolas Louis），博士33671241324 drlouisnicolas@yahoo.fr | |
| FondationHôpitalSt Joseph | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Yann Goueffic，PR 33625781753 ygoueffic@ghpsj.fr | |
| Clinique Saint Jean | 招募 |
| 法国圣让·德·韦达斯，34430 | |
| 联系人：BenjaminThévenin，博士33789003025 Thevenin.benjamin@hotmail.fr | |
| CliniqueRhéna | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：Gilles Goyault，DR 33680330596 gillesgoyault@gmail.com | |
赞助商和合作者
腹腔溶液
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 欧洲全科人员在发光的多中心前瞻性注册中心©浅表股动脉和popliteal动脉的药物洗脱气球，随访了5年。 | ||||
| 官方头衔 | 欧洲全科人员在发光的多中心前瞻性注册中心©浅表股动脉和popliteal动脉的药物洗脱气球，随访了5年。 | ||||
| 简要摘要 | 该全科医师注册表的目的是探索Luminor©DEB在De-Novo和Restentenotic-FP病变中的安全性，功效和成本效益。对于北野和再苯式病变，尤其是对于钙化和/或长病变/闭塞，将在特定的亚组中评估使用伪造装置来改善重新校准和药物渗透。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 60个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该部门先前的血管成形术后，由于闭塞性病变，内向动脉的狭窄和再狭窄而引起的周围动脉疾病的患者在该部门中有/没有支架。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Luminor©Paclitaxel洗脱气球 患者将用Luminor Paclitaxel洗脱球囊治疗 | ||||
| 研究组/队列 | Luminor©药物洗脱气球 干预：设备：发光器©Paclitaxel洗脱气球 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04743180 | ||||
| 其他研究ID编号 | LUMIFLOWN注册表 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 腹腔溶液 | ||||
| 研究赞助商 | 腹腔溶液 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 腹腔溶液 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该全科医师注册表的目的是探索Luminor©DEB在De-Novo和Restentenotic-FP病变中的安全性，功效和成本效益。对于北野和再苯式病变，尤其是对于钙化和/或长病变/闭塞，将在特定的亚组中评估使用伪造装置来改善重新校准和药物渗透。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管成形术周围动脉疾病药物洗脱球囊股动脉紫杉醇 | 设备：Luminor©Paclitaxel洗脱气球 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 60个月 |
| 官方标题： | 欧洲全科人员在发光的多中心前瞻性注册中心©浅表股动脉和popliteal动脉的药物洗脱气球，随访了5年。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Luminor©药物洗脱气球 | 设备：Luminor©Paclitaxel洗脱气球 患者将用Luminor Paclitaxel洗脱球囊治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过基于超声图像的目标病变的一级通知来衡量的主要终点功效[时间范围：12个月]一级通畅被定义为免受临床驱动的靶向病变血运重建和二元再狭窄的自由。
- 总体医疗安全[时间范围：36个月]从下面的3年开始对全因围场围场（≤30天）死亡和自由的自由的组合评估：索引肢体截肢（脚踝上方或下方）和全因死亡率（对心血管进行详细分析（对心血管进行详细分析） CV）和非CV死亡）。成功被定义为摆脱所有指定事件的自由；故障定义为一个或多个指定事件的发生。
次要结果度量 ：
- 次要终点医疗安全：主要血管并发症[索引程序后≤30天≤30天]
- 次要终点医疗安全：综合安全[时间范围：1、6、12、36、48、60个月后60个月]从全因死亡和自由中自由的组合评估以下：索引肢体截肢（踝关节=大或小截肢）和索引肢体重新干预。成功是摆脱所有指定事件的自由；失败是一个或多个指定事件的发生。
- 次要终点医疗安全：全因死亡[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]任何原因的死亡将被计算并分层简历和非CV死亡。将分析死亡原因，以搜索死亡亚型的任何特定增加。
- 次要终点医疗安全：目标肢体的主要截肢[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]将计算目标腿脚踝上方的截肢。可以在法国PESSAC的INSERM 1034中对10％中性缓冲福尔马林进行固定肌肉段的可选组织学检查，以寻找紫杉醇微粒沉积物，纤维蛋白酶坏死的动脉壁损伤，炎症，血栓，血栓形成' target='_blank'>血栓形成和纤维化。通过改良的液相色谱/串联质谱法，将使用相似远端组织的相似的非固定样品，在液氮中闪光并保留在-80°C下。
- 次要终点医疗安全：目标肢体截肢[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月之后的60个月]将计算目标腿踝关节下方的截肢。
- 次要终点医疗安全：目标血管血运重建（TVR）[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]将计算目标容器的重复干预。
- 次要终点医疗安全：目标肢体再干预[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]将计算目标腿的重复干预。
- 次要终点功效：急性设备成功[时间范围：在索引过程中]设备的成功定义为按设备的基础，即在预期的目标病变下成功交付和部署研究装置的实现，而没有球囊破裂或通货膨胀/通货膨胀/通货膨胀异常以及成功撤回研究系统。如果将设备插入主题，但由于用户错误而未使用（例如不适当的气球长度或运输时间太长），则该设备将不包括在设备成功评估中。
- 次要终点功效：技术成功[时间范围：在索引过程中]气球过程的技术成功定义为设备的成功访问和部署，并且在索引过程中直径为≤30％的残留狭窄。
- 次要终点功效：程序成功[时间范围：最多30天]在指数程序和通过医院住院期间，在没有重大不良事件的治疗区域中达到≤30％的残留狭窄（定义为发生死亡，目标肢体的重大截肢，目标血管或远端血运重建）的残留狭窄。
- 次要终点功效：初级通畅[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]一级通畅被定义为免受临床驱动的靶向病变血运重建和二元再狭窄的自由。根据阈值多普勒PSVR≥2.5（连同波形分析和颜色镶嵌外观）或基于血管造影≥50％直径狭窄的阈值（如果不需要血管造影，但根据规程不需要血管造影），二进制再狭窄是通过验证的中心裁定的。
- 次要终点功效：二级通畅[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]靶病变的次要通畅定义为未经验证中心裁定的二进制再狭窄，而与是否通过血管内手术重新建立了通知。
- 次要终点功效：临床驱动的靶向病变血运重建（TLR）[时间范围：索引手术后的1、6、12、24、36、48、60个月]靶病变的血运重建，其直径狭窄的证据> 50％，由双工超声或血管造影和新的远端缺血性迹象确定（使ABI或恶化与目标肢体相关的Rutherford类别恶化或由于临床症状而导致的）。
- 次要终点功效：目标病变血运重建（TLR）[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]原始靶病变部位的重复血运重建程序（经皮或外科手术）。
- 次要终点功效：卢瑟福分类从基线[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月之后的1、6、12、24、36、48、48]患者的目标腿被纳尔福德级为2-5。卢瑟福量表是外周血管疾病严重程度的指标：0 =无症状，6 =功能性脚不再可挽救（导致脚截肢）。
- 次要终点功效：从基线[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月之后的1、6、12、24、36、48、60个月的静息踝臂指数（ABI）更改]将记录ABI值并将其与基线值进行比较。 ABI是脚踝的血压与上臂的血压之比。比率为0.9-1.3。较低的比例表明腿的血液灌注不良。
- 次要终点功效：步行障碍问卷的变化从基线[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]将记录步行障碍问卷值，并将其与基线值进行比较。
- 次要终点功效：通过EQ-5D [时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月之后的时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月]测量的生活质量的变化。将记录EQ-5D问卷值并将其与基线值进行比较。
- 次要终点成本效益（可选）：保理程序和住院费用[时间范围：1、6、12、24、36、48、60个月后60个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该部门先前的血管成形术后，由于闭塞性病变，内向动脉的狭窄和再狭窄而引起的周围动脉疾病的患者在该部门中有/没有支架。
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 卢瑟福临床类别2-5
- 该主题在法律上有能力，已被告知研究性质，范围和研究的相关性，自愿同意参加，愿意提供5年知情同意，并已适当签署了知情同意书（ICF）
- 显着（≥70％）狭窄或股骨天然动脉的阻塞
- TASC II级a级病变
- 从头病变（S），未结束或支架的再狭窄病变（S）
- 靶病变的近端边缘（S）始于表面股动脉的骨，就在普通股动脉下方
- 靶病变的远端边缘（S）在popliteal动脉分叉时终止，≥1cm的TP躯干起源（P3）
- 通过血管造影证实，没有明显病变（≥50％狭窄）的专利动脉（≥50％的狭窄）（成功治疗伊利亚西亚或普通股动脉病变后可以接受的靶病变治疗）；成功的流入动脉治疗定义为达到残留直径狭窄≤30％没有死亡或重大血管并发症
- 靶病变的成功线交叉和前稀释剂（1分钟，与REF直径相比，尺寸低于1mm）；如有必要，允许使用交叉设备。在索引程序期间，允许使用激光或动脉切除术。必要时允许救助支架，在DEB使用后
- 通过血管造影证实，至少有一个专利的天然流出动脉，没有显着（≥50％）的狭窄（在指数过程中不允许对流出疾病进行治疗）
排除标准：
- 怀孕，哺乳或计划怀孕或打算父亲孩子的妇女
- 禁忌使用当前使用说明（IFU）使用Luminor药物洗脱球囊（IFU）
- <1年的预期寿命
- 患者目前正在参加研究药物或其他设备研究或以前参加过本研究
- 无法服用所需的研究药物或过敏来对比，无法通过前和后期药物进行充分管理
- 突然的症状发作，急性血管阻塞或急性或急性血管造影可见的靶血栓
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 中心医院大学佩莱格林 | 招募 |
| 波尔多，法国诺维尔·阿奎塔因（Nouvelle-Aquitaine），33000 | |
| 联系人：Eric Ducasse，PR 33609835704 Eric.ducasse@chu-bordeaux.fr | |
| CliniquegénéraleAnnecy | 招募 |
| 法国安妮（Annecy），74000 | |
| 联系人：Laurence Destrieux，DR 33662364432 Laurence.destrieux@yahoo.com | |
| CliniqueRhôneDurance | 招募 |
| 法国阿维尼翁，84000 | |
| 联系人：JérômeBrunet，Dr. 33663809865 JeromeBrunet2@wanadoo.fr | |
| Center Hospingier delaCôteBasque | 招募 |
| 法国巴约内，64100 | |
| 联系人：Laurent Lagoarde，DR 33611189298 Mailto：llagoarde-segot@ch-cotebasque.fr | |
| 多克林波尔多北部水天院 | 招募 |
| 法国波尔多，33300 | |
| 联系人：Dominique Biscay，DR 33556437017博士biscay@gmail.com | |
| HôpitalAmbroiseParé | 招募 |
| 法国Boulogne-Billancourt，92100 | |
| 联系人：Raphael Coscas，PR 33149095585 Raphael.coscas@aphp.fr | |
| 中心医院雷区大学莫尔万·德·布雷斯特 | 招募 |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 联系人：Bahaa Nasr，DR 33612116346 bahaa.nasr@chu-brest.fr | |
| 克鲁·里尔（Chru Lille） | 招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| 联系人：Jonathan Sobocinski，PR 33665902150 Jonathan.sobocinski@chru-lille.fr | |
| 诊所互助Porte de l'Erent | 招募 |
| 法国洛里恩特，56100 | |
| 联系人：Jean Baptiste Bocquel，DR 33688817794 Jean-Baptiste.bocquel@clinique.mutualite56.fr | |
| Chu Timone Marseille | 招募 |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Michel Alain Bartoli，PR 33491385762 Michelalain.bartoli@ap-hm.fr | |
| ChLayné | 招募 |
| 法国蒙特 - 曼尔山，40024 | |
| 联系人：Mathieu Poirier，DR 33661901257 Mathieu.poirier@ch-mdm.fr | |
| hôpitalprivédesfranciscaines | 招募 |
| 尼姆斯，法国，30000 | |
| 联系人：尼古拉斯·路易斯（Nicolas Louis），博士33671241324 drlouisnicolas@yahoo.fr | |
| FondationHôpitalSt Joseph | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Yann Goueffic，PR 33625781753 ygoueffic@ghpsj.fr | |
| Clinique Saint Jean | 招募 |
| 法国圣让·德·韦达斯，34430 | |
| 联系人：BenjaminThévenin，博士33789003025 Thevenin.benjamin@hotmail.fr | |
| CliniqueRhéna | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：Gilles Goyault，DR 33680330596 gillesgoyault@gmail.com | |
赞助商和合作者
腹腔溶液
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 欧洲全科人员在发光的多中心前瞻性注册中心©浅表股动脉和popliteal动脉的药物洗脱气球，随访了5年。 | ||||
| 官方头衔 | 欧洲全科人员在发光的多中心前瞻性注册中心©浅表股动脉和popliteal动脉的药物洗脱气球，随访了5年。 | ||||
| 简要摘要 | 该全科医师注册表的目的是探索Luminor©DEB在De-Novo和Restentenotic-FP病变中的安全性，功效和成本效益。对于北野和再苯式病变，尤其是对于钙化和/或长病变/闭塞，将在特定的亚组中评估使用伪造装置来改善重新校准和药物渗透。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 60个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该部门先前的血管成形术后，由于闭塞性病变，内向动脉的狭窄和再狭窄而引起的周围动脉疾病的患者在该部门中有/没有支架。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：Luminor©Paclitaxel洗脱气球 患者将用Luminor Paclitaxel洗脱球囊治疗 | ||||
| 研究组/队列 | Luminor©药物洗脱气球 干预：设备：发光器©Paclitaxel洗脱气球 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04743180 | ||||
| 其他研究ID编号 | LUMIFLOWN注册表 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 腹腔溶液 | ||||
| 研究赞助商 | 腹腔溶液 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 腹腔溶液 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
