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出境医 / 临床实验 / rimegepant在小儿受试者中的长期安全研究，用于偏头痛的急性治疗

rimegepant在小儿受试者中的长期安全研究，用于偏头痛的急性治疗

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试rimepepant在儿童和青少年急性治疗中度或重度偏头痛（≥6至<18岁）中的长期安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛的急性治疗药物：RimeGepant / BHV3000阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，开放标签研究，以评估RimeGepant在儿童和青少年≥6至<18岁的急性治疗（有或没有AURA）急性治疗的长期安全性和耐受性。
实际学习开始日期 ： 2021年4月28日
估计初级完成日期 ： 2023年10月14日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RimeGepant / BHV3000
BHV3000（RimeGepant）75毫克或50毫克ODT
药物：RimeGepant / BHV3000
BHV3000（RimeGepant）75毫克或50毫克ODT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急剧不良事件的发生，严重的不良事件[时间范围：58周]
    评估RimeGepant在儿童和青少年中的安全性和耐受性（≥6至18岁）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查前偏头痛病史（有或没有光环）≥6个月
  2. 在入学前的两个月内，每月1至8次中度或重度攻击的病史。
  3. 在观察阶段需要治疗的1个或更多偏头痛。
  4. 如果剂量在基线访问之前至少稳定12周，则允许预防性偏头痛药物
  5. 能够区分偏头痛和其他类型的头痛。
  6. 筛查时重量≥40千克。
  7. 足够的静脉抽血。
  8. 男性和女性参与者≥6至<18岁（参与者不得在入学之前达到18岁生日）
  9. 参与者必须参加先前的小儿rimegepant研究。

排除标准：

  1. 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
  2. 混杂和临床意义疼痛综合征
  3. 在筛查访问前至少6个月内，当前的未受控制和/或未经治疗的精神病病（排除了精神病和/或躁狂症的寿命）。
  4. 自杀行为或重大精神障碍的历史。
  5. 当前的诊断或药物滥用病史；筛查时药物测试阳性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
高级研究中心公司
美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92805
美国，佐治亚州
关键临床研究协会
美国佐治亚州不伦瑞克，美国，31520
亚特兰大的IRESEARCH
迪凯特，佐治亚州，美国，30030
美国，马萨诸塞州
Medvadis Research Corp
美国马萨诸塞州沃尔瑟姆，美国，02451
美国，纽约
手指湖临床研究
罗切斯特，纽约，美国，14618年
美国，北卡罗来纳州
头痛健康中心
格林斯伯勒，北卡罗来纳州，美国，27405
华盛顿美国
西北临床研究中心
贝尔维尤，华盛顿，美国，98007
赞助商和合作者
Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2023年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）		治疗急剧不良事件的发生，严重的不良事件[时间范围：58周]
评估RimeGepant在儿童和青少年中的安全性和耐受性（≥6至18岁）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE rimegepant在小儿受试者中的长期安全研究，用于偏头痛的急性治疗
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，开放标签研究，以评估RimeGepant在儿童和青少年≥6至<18岁的急性治疗（有或没有AURA）急性治疗的长期安全性和耐受性。
简要摘要这项研究的目的是测试rimepepant在儿童和青少年急性治疗中度或重度偏头痛（≥6至<18岁）中的长期安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛的急性治疗
干预ICMJE药物：RimeGepant / BHV3000
BHV3000（RimeGepant）75毫克或50毫克ODT
研究臂ICMJE实验：RimeGepant / BHV3000
BHV3000（RimeGepant）75毫克或50毫克ODT
干预：药物：RimeGepant / BHV3000
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月14日
估计初级完成日期2023年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查前偏头痛病史（有或没有光环）≥6个月
  2. 在入学前的两个月内，每月1至8次中度或重度攻击的病史。
  3. 在观察阶段需要治疗的1个或更多偏头痛。
  4. 如果剂量在基线访问之前至少稳定12周，则允许预防性偏头痛药物
  5. 能够区分偏头痛和其他类型的头痛。
  6. 筛查时重量≥40千克。
  7. 足够的静脉抽血。
  8. 男性和女性参与者≥6至<18岁（参与者不得在入学之前达到18岁生日）
  9. 参与者必须参加先前的小儿rimegepant研究。

排除标准：

  1. 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
  2. 混杂和临床意义疼痛综合征
  3. 在筛查访问前至少6个月内，当前的未受控制和/或未经治疗的精神病病（排除了精神病和/或躁狂症的寿命）。
  4. 自杀行为或重大精神障碍的历史。
  5. 当前的诊断或药物滥用病史；筛查时药物测试阳性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743141
其他研究ID编号ICMJE BHV3000-312
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试rimepepant在儿童和青少年急性治疗中度或重度偏头痛（≥6至<18岁）中的长期安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛的急性治疗药物：RimeGepant / BHV3000阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，开放标签研究，以评估RimeGepant在儿童和青少年≥6至<18岁的急性治疗（有或没有AURA）急性治疗的长期安全性和耐受性。
实际学习开始日期 ： 2021年4月28日
估计初级完成日期 ： 2023年10月14日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RimeGepant / BHV3000
BHV3000（RimeGepant）75毫克或50毫克ODT
药物：RimeGepant / BHV3000
BHV3000（RimeGepant）75毫克或50毫克ODT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急剧不良事件的发生，严重的不良事件[时间范围：58周]
    评估RimeGepant在儿童和青少年中的安全性和耐受性（≥6至18岁）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查前偏头痛病史（有或没有光环）≥6个月
  2. 在入学前的两个月内，每月1至8次中度或重度攻击的病史。
  3. 在观察阶段需要治疗的1个或更多偏头痛。
  4. 如果剂量在基线访问之前至少稳定12周，则允许预防性偏头痛药物
  5. 能够区分偏头痛和其他类型的头痛。
  6. 筛查时重量≥40千克。
  7. 足够的静脉抽血。
  8. 男性和女性参与者≥6至<18岁（参与者不得在入学之前达到18岁生日）
  9. 参与者必须参加先前的小儿rimegepant研究。

排除标准：

  1. 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
  2. 混杂和临床意义疼痛综合征
  3. 在筛查访问前至少6个月内，当前的未受控制和/或未经治疗的精神病病（排除了精神病和/或躁狂症的寿命）。
  4. 自杀行为或重大精神障碍的历史。
  5. 当前的诊断或药物滥用病史；筛查时药物测试阳性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
高级研究中心公司
美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92805
美国，佐治亚州
关键临床研究协会
美国佐治亚州不伦瑞克，美国，31520
亚特兰大的IRESEARCH
迪凯特，佐治亚州，美国，30030
美国，马萨诸塞州
Medvadis Research Corp
美国马萨诸塞州沃尔瑟姆，美国，02451
美国，纽约
手指湖临床研究
罗切斯特，纽约，美国，14618年
美国，北卡罗来纳州
头痛健康中心
格林斯伯勒，北卡罗来纳州，美国，27405
华盛顿美国
西北临床研究中心
贝尔维尤，华盛顿，美国，98007
赞助商和合作者
Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2023年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）		治疗急剧不良事件的发生，严重的不良事件[时间范围：58周]
评估RimeGepant在儿童和青少年中的安全性和耐受性（≥6至18岁）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE rimegepant在小儿受试者中的长期安全研究，用于偏头痛的急性治疗
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，开放标签研究，以评估RimeGepant在儿童和青少年≥6至<18岁的急性治疗（有或没有AURA）急性治疗的长期安全性和耐受性。
简要摘要这项研究的目的是测试rimepepant在儿童和青少年急性治疗中度或重度偏头痛（≥6至<18岁）中的长期安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛的急性治疗
干预ICMJE药物：RimeGepant / BHV3000
BHV3000（RimeGepant）75毫克或50毫克ODT
研究臂ICMJE实验：RimeGepant / BHV3000
BHV3000（RimeGepant）75毫克或50毫克ODT
干预：药物：RimeGepant / BHV3000
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月14日
估计初级完成日期2023年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查前偏头痛病史（有或没有光环）≥6个月
  2. 在入学前的两个月内，每月1至8次中度或重度攻击的病史。
  3. 在观察阶段需要治疗的1个或更多偏头痛。
  4. 如果剂量在基线访问之前至少稳定12周，则允许预防性偏头痛药物
  5. 能够区分偏头痛和其他类型的头痛。
  6. 筛查时重量≥40千克。
  7. 足够的静脉抽血。
  8. 男性和女性参与者≥6至<18岁（参与者不得在入学之前达到18岁生日）
  9. 参与者必须参加先前的小儿rimegepant研究。

排除标准：

  1. 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
  2. 混杂和临床意义疼痛综合征
  3. 在筛查访问前至少6个月内，当前的未受控制和/或未经治疗的精神病病（排除了精神病和/或躁狂症的寿命）。
  4. 自杀行为或重大精神障碍的历史。
  5. 当前的诊断或药物滥用病史；筛查时药物测试阳性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743141
其他研究ID编号ICMJE BHV3000-312
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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