• 剂量升级部分：BS HH 002.SA的最大耐受剂量（MTD）每天皮下施用一次28天周期的12天。 [时间范围：第28天周期]
• 队列扩张零件：评估MTD时BS HH 002.SA的安全性和耐受性和/或较低剂量水平（DL），其中选定的具有AML指示或高风险MDSTREATMENT的患者同类群体[最多12个月]
• 队列扩展部分：评估MTD上BS HH 002.SA的初步抗肿瘤活性和/或较低的DL在具有协议AML指示或高风险MDS的患者中。 [时间范围：最多12个月]

适应症：在没有确定治疗选择的患者中复发或难治性AML（迄今为止，此指示将称为方案AML指示），或根据修订后的MDS归类为高风险或非常高风险的成年MDS患者国际预后评分系统（IPSS-R）。

研究人员和研究中心的数量：美国最多5名调查人员。目标：剂量升级部分

主要目标：

1. 要确定BS HH 002.SA的最大耐受剂量（MTD）每天皮下施用一次28天周期的12天。

   次要目标：

2. 提供BS HH 002.SA的单个和多个循环的初始安全性。
3. 评估BS HH 002.SA的药代动力学（PK）谱。
4. 探索具有AML指征或高风险MDS的患者中BS HH 002.SA的抗肿瘤活性。
5. 探索与BS HH 002.SA的反应有关的恶性细胞的细胞遗传学。

队列扩展部分

主要目标：

1. 为了评估MTD和/或较低剂量水平（DL）的BS HH 002.SA的安全性和耐受性，该协议AML指示或高风险MDS的患者中。

2. 评估MTD上BS HH 002.SA的初步抗肿瘤活性和/或DL较低的DL在选定的具有AML指示或高危MDS的患者中。

   次要目标：

3. 评估BS HH 002.SA的PK曲线。
4. 探索与BS HH 002.SA的反应有关的恶性细胞的细胞遗传学。

研究人群：具有方案AML指示或高危MDS的成年患者。

纳入标准：

1. 男性和男性患者≥18岁

2. 患有以下条件之一的患者：

   1. 根据世界卫生组织（WHO）或IWG分类，患有复发或难治性疾病，没有既定的治疗方案，或者不是当前疗法的候选者，在病理上证实了病理学或次要AML。
   2. 根据IPS R的评估，高风险或非常高风险的MD，他们对标准治疗有抵抗力或不耐受性，而不是移植的候选者
3. 患者必须愿意参与研究，并具有理解并坚持学习访问时间表和其他协议程序的能力。他们应该能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
4. 在筛查期间，有生育潜力的妇女必须进行两次负妊娠试验，第二个在研究药物之前的24小时内，必须同意使用高效的医师批准的避孕药，从筛查到上次研究药物管理后的90天。出于这项研究的目的，具有输卵管结扎的女性被认为具有生育潜力，但手术性无菌（子宫切除术）或更年期后≥2岁的女性不被认为是育儿潜在的注意事项：绝经后定义为年龄停止所有外源荷尔蒙处理后，超过50年和闭经至少12个月。可以接受子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分辨切除术而非输卵管结扎的不可逆转手术灭菌的妇女。
5. 男性受试者必须在手术上无菌。如果男性受试者能够生育孩子，则必须使用高效的医师批准的筛查，研究期间以及最后一次研究药物后的90天使用。研究医师将告知主题哪种节育方法是可以接受的。输卵管切除术和性欲是建议的节育方法注意：在研究过程中，男性受试者的女性伴侣不应怀孕，因为研究药物对未出生的孩子和对母乳喂养婴儿的影响尚不清楚。如果男性伴侣试图怀孕，则将不允许男性参与者参加这项研究。如果女性伴侣确实在男性伴侣参加研究时会怀孕，则男性参与者应立即告知研究医生。将要求女性伴侣签署孕妇的数据发布表。

排除标准：

1. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态3或更高
2. 已知的研究药物或其赋形剂的超敏反应
3. 急性临时细胞性白血病
4. 在至少2周内给予任何抗塑性疗法或抗MDS治疗，或第一次剂量的BS HH 002.SA的第一个剂量（以较高为准），除了羟基脲的AML患者外，应停用1天的AML患者。在首次剂量之前，BS HH 002.SA
5. 在第一个BS HH 002的至少2周内参加其他临床试验。
6. 同时接收其他研究代理
7. 主动中枢神经系统白血病的临床证据
8. 糖尿病病史和筛查时评估的血红蛋白A1C≥7.0％
9. 主动和不受控制的感染，包括但不限于已知感染HIV，活性乙型肝炎或乙型肝炎。如果在试验前进行抗生素且血液动力学稳定，则可以将接受接受抗生素治疗的感染的患者进入试验。
10. 在试用前2周内进行大型手术
11. 在第一个BS HH 002.SA剂量的60天内，接收同种异体或自体干细胞移植
12. NCI CTCAE 2级或更高的先前抗癌疗法的毒性，除了脱发和2级恶心
13. 肝功能测试在筛查时的以下极限高于以下限制：除非与吉尔伯特综合征或溶血，天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN，否则正常的总> 1.5倍（ULN）的上限（ULN），除非肝脏参与AST和/或ALT> 5×ULN的患者
14. 肝恶性肿瘤（包括转移）或慢性肝病
15. 先前药物诱导的肝损伤（DILI）
16. 筛查时血清肌酐> 1.5×ULN和/或肌酐清除率（CRCL）<30 ml/min（根据Cockcroft＆Gault＆Gault公式计算或肾脏疾病中饮食的修饰[MDRD]配方）
17. 国际归一化比率（INR）> 1.5×ULN，或者，如果在华法林治疗中，INR> 2.5×ULN
18. FRIDERICIA方法（QTCF）校正的QT间隔（QTC）> 450毫秒或同时使用已知用于延长QTC的药物（如果QTC正常，钙，镁，镁和钾，可以在医疗监测室批准的情况下允许抗过敏疗法。第1天的水平正常）
19. 纽约心脏协会III类或IV心脏病，不受控制的高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或其他不受控制的心脏病
20. 左心室射血分数（LVEF）<45％，如多门获得（MUGA）扫描或超声心动图评估
21. 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛
22. 患有实体瘤或淋巴瘤的患者，研究人员在入学时对活性疾病有临床怀疑。患有经过足够治疗的皮肤早期鳞状细胞癌，皮肤的基底细胞癌或宫颈上皮内肿瘤或稳定的抗抗雄激素治疗的稳定升高的前列腺特异性抗原的患者有资格
23. 在研究者认为将患者排除在研究方案的参与之外的其他重要疾病
24. 妇女或计划怀孕或目前正在母乳喂养的妇女
25. 活跃的酒精或药物滥用
26. 法律无能力或有限的法律能力。

• 剂量升级部分：BS HH 002.SA的最大耐受剂量（MTD）每天皮下施用一次28天周期的12天。 [时间范围：第28天周期]
• 队列扩张零件：评估MTD时BS HH 002.SA的安全性和耐受性和/或较低剂量水平（DL），其中选定的具有AML指示或高风险MDSTREATMENT的患者同类群体[最多12个月]
• 队列扩展部分：评估MTD上BS HH 002.SA的初步抗肿瘤活性和/或较低的DL在具有协议AML指示或高风险MDS的患者中。 [时间范围：最多12个月]

适应症：在没有确定治疗选择的患者中复发或难治性AML（迄今为止，此指示将称为方案AML指示），或根据修订后的MDS归类为高风险或非常高风险的成年MDS患者国际预后评分系统（IPSS-R）。

研究人员和研究中心的数量：美国最多5名调查人员。目标：剂量升级部分

主要目标：

1. 要确定BS HH 002.SA的最大耐受剂量（MTD）每天皮下施用一次28天周期的12天。

   次要目标：

2. 提供BS HH 002.SA的单个和多个循环的初始安全性。
3. 评估BS HH 002.SA的药代动力学（PK）谱。
4. 探索具有AML指征或高风险MDS的患者中BS HH 002.SA的抗肿瘤活性。
5. 探索与BS HH 002.SA的反应有关的恶性细胞的细胞遗传学。

队列扩展部分

主要目标：

1. 为了评估MTD和/或较低剂量水平（DL）的BS HH 002.SA的安全性和耐受性，该协议AML指示或高风险MDS的患者中。

2. 评估MTD上BS HH 002.SA的初步抗肿瘤活性和/或DL较低的DL在选定的具有AML指示或高危MDS的患者中。

   次要目标：

3. 评估BS HH 002.SA的PK曲线。
4. 探索与BS HH 002.SA的反应有关的恶性细胞的细胞遗传学。

研究人群：具有方案AML指示或高危MDS的成年患者。

纳入标准：

1. 男性和男性患者≥18岁

2. 患有以下条件之一的患者：

   1. 根据世界卫生组织（WHO）或IWG分类，患有复发或难治性疾病，没有既定的治疗方案，或者不是当前疗法的候选者，在病理上证实了病理学或次要AML。
   2. 根据IPS R的评估，高风险或非常高风险的MD，他们对标准治疗有抵抗力或不耐受性，而不是移植的候选者
3. 患者必须愿意参与研究，并具有理解并坚持学习访问时间表和其他协议程序的能力。他们应该能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
4. 在筛查期间，有生育潜力的妇女必须进行两次负妊娠试验，第二个在研究药物之前的24小时内，必须同意使用高效的医师批准的避孕药，从筛查到上次研究药物管理后的90天。出于这项研究的目的，具有输卵管结扎的女性被认为具有生育潜力，但手术性无菌（子宫切除术）或更年期后≥2岁的女性不被认为是育儿潜在的注意事项：绝经后定义为年龄停止所有外源荷尔蒙处理后，超过50年和闭经至少12个月。可以接受子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分辨切除术而非输卵管结扎的不可逆转手术灭菌的妇女。
5. 男性受试者必须在手术上无菌。如果男性受试者能够生育孩子，则必须使用高效的医师批准的筛查，研究期间以及最后一次研究药物后的90天使用。研究医师将告知主题哪种节育方法是可以接受的。输卵管切除术和性欲是建议的节育方法注意：在研究过程中，男性受试者的女性伴侣不应怀孕，因为研究药物对未出生的孩子和对母乳喂养婴儿的影响尚不清楚。如果男性伴侣试图怀孕，则将不允许男性参与者参加这项研究。如果女性伴侣确实在男性伴侣参加研究时会怀孕，则男性参与者应立即告知研究医生。将要求女性伴侣签署孕妇的数据发布表。

排除标准：

1. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态3或更高
2. 已知的研究药物或其赋形剂的超敏反应
3. 急性临时细胞性白血病
4. 在至少2周内给予任何抗塑性疗法或抗MDS治疗，或第一次剂量的BS HH 002.SA的第一个剂量（以较高为准），除了羟基脲的AML患者外，应停用1天的AML患者。在首次剂量之前，BS HH 002.SA
5. 在第一个BS HH 002的至少2周内参加其他临床试验。
6. 同时接收其他研究代理
7. 主动中枢神经系统白血病的临床证据
8. 糖尿病病史和筛查时评估的血红蛋白A1C≥7.0％
9. 主动和不受控制的感染，包括但不限于已知感染HIV，活性乙型肝炎或乙型肝炎。如果在试验前进行抗生素且血液动力学稳定，则可以将接受接受抗生素治疗的感染的患者进入试验。
10. 在试用前2周内进行大型手术
11. 在第一个BS HH 002.SA剂量的60天内，接收同种异体或自体干细胞移植
12. NCI CTCAE 2级或更高的先前抗癌疗法的毒性，除了脱发和2级恶心
13. 肝功能测试在筛查时的以下极限高于以下限制：除非与吉尔伯特综合征或溶血，天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN，否则正常的总> 1.5倍（ULN）的上限（ULN），除非肝脏参与AST和/或ALT> 5×ULN的患者
14. 肝恶性肿瘤（包括转移）或慢性肝病
15. 先前药物诱导的肝损伤（DILI）
16. 筛查时血清肌酐> 1.5×ULN和/或肌酐清除率（CRCL）<30 ml/min（根据Cockcroft＆Gault＆Gault公式计算或肾脏疾病中饮食的修饰[MDRD]配方）
17. 国际归一化比率（INR）> 1.5×ULN，或者，如果在华法林治疗中，INR> 2.5×ULN
18. FRIDERICIA方法（QTCF）校正的QT间隔（QTC）> 450毫秒或同时使用已知用于延长QTC的药物（如果QTC正常，钙，镁，镁和钾，可以在医疗监测室批准的情况下允许抗过敏疗法。第1天的水平正常）
19. 纽约心脏协会III类或IV心脏病，不受控制的高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或其他不受控制的心脏病
20. 左心室射血分数（LVEF）<45％，如多门获得（MUGA）扫描或超声心动图评估
21. 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛
22. 患有实体瘤或淋巴瘤的患者，研究人员在入学时对活性疾病有临床怀疑。患有经过足够治疗的皮肤早期鳞状细胞癌，皮肤的基底细胞癌或宫颈上皮内肿瘤或稳定的抗抗雄激素治疗的稳定升高的前列腺特异性抗原的患者有资格
23. 在研究者认为将患者排除在研究方案的参与之外的其他重要疾病
24. 妇女或计划怀孕或目前正在母乳喂养的妇女
25. 活跃的酒精或药物滥用
26. 法律无能力或有限的法律能力。