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出境医 / 临床实验 / 新辅助治疗直肠癌治疗后，多点和全厚的活检（活检）
新辅助治疗直肠癌治疗后，多点和全厚的活检（活检）
研究描述
简要摘要：
背景新辅助化疗后，目前没有可靠的手段来恢复直肠癌。在根本手术前，仍然没有可靠的方法来鉴定PCR患者。结果，临床完全反应（CCR）定义为通过体格检查，内窥镜评估和成像的临床检测到的肿瘤，被设计为PCR的替代端点。但是，在不同的报告中，CCR和PCR之间的一致性从22％到96％不等，这质疑了此类策略的临床价值。因此，基于直肠纪律检查，血清CEA，MRI，内窥镜检查检查，我们建议添加多点和全厚度活检技术，以进一步提高CCR的准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌新辅助治疗完全缓解转移 | 程序：多点和全厚度活检诊断测试：传统CCR | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究新辅助治疗直肠癌治疗后多点和全厚度活检对临床完全缓解的价值的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活检CCR 根据数字检查，血清CEA水平，直肠MRI，内窥镜介绍，我们增加了多点和全厚度活检，以进一步提高新辅助治疗直肠癌后CCR的准确性。 | 程序：多点和全厚的活检 肿瘤部位和肿瘤部位的中心周围的四个点全厚度活检 |
| 主动比较器：常规CCR 根据数字检查，血清CEA水平，直肠MRI，内窥镜介绍，研究新辅助治疗直肠癌后CCR的准确性。 | 诊断测试：传统CCR Diginal检查，内窥镜检查，直肠MRI和血清CEA水平 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床完整缓解率[时间范围：术前化学放射治疗后8-12周术前化学放疗后两组之间的临床完整反应率
- 病理完全缓解[时间范围：患者接受根治性手术后2周]在手术标本中未发现肿瘤细胞
次要结果度量 ：
- 无疾病生存[时间范围：手术后5年或“观看和等待”方法]没有发现肿瘤再生或复发或转移
- 总体生存[时间范围：手术后5年或“观看和等待”方法]在关注期间生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性和女性，18至80岁；
- 结肠镜检查活检病理学证实了结直肠腺癌；
- 从肿瘤下缘到肛门边缘≤12cm（内窥镜）的距离或直肠环≤8cm；
- 心脏，肺，肝脏，肾脏和骨髓的造血功能满足手术和麻醉的要求；
- 最初的局部MRI阶段为T2或T3A或T3B，N0-2，壁外血管侵袭（EMVI），圆周置型切除缘（CRM），没有外周，共同的iliac，conse骨，闭孔剂或腹部主动脉淋巴结转移；
- 新辅助治疗后评估的CCR患者（在数字直肠检查中未发现肿块或溃疡；内窥镜检查显示除了粘膜或直肠超声的扁平疤痕，毛细血管比或苍白外，没有其他变化。血清癌脑囊抗原（CEA）正常。
- 签署知情同意手术。
排除标准：
- 恶性结直肠肿瘤的先前史；
- 患者患有肠道阻塞，肠道穿孔，肠道出血和其他需要紧急手术的患者复杂。
- 无法切除的淋巴结转移；
- 最近被诊断出患有其他恶性肿瘤；
- 入学前4周内参加或参加了其他临床试验的患者；
- ASA等级≥IV和/或ECOG身体状况评分≥2点；
- 严重的肝脏和肾功能，心肺功能，凝血功能障碍或与严重碱性疾病结合的患者无法忍受手术；
严重精神疾病的史；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 感染不受控制的人；
- 研究人员考虑的其他临床或实验室状况的患者不应参与研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiagang Han | 86-10-85231604 | hanjiagang@ccmu.edu.cn | |
| 联系人：Zhiwei Zhai | 86-10-85231604 | 913916215@qq.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京乔阳医院 | 招募 |
| 北京，中国北京，100020 | |
| 联系人：Jiagang Han 86-0-13522867841 HJG211@163.com | |
| 首席研究员：Zhenjun Wang | |
赞助商和合作者
北京阳阳医院
调查人员
| 学习主席： | Zhenjun Wang | 北京阳阳医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗直肠癌治疗后，多点和全厚的活检在CCR诊断中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究新辅助治疗直肠癌治疗后多点和全厚度活检对临床完全缓解的价值的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景新辅助化疗后，目前没有可靠的手段来恢复直肠癌。在根本手术前，仍然没有可靠的方法来鉴定PCR患者。结果，临床完全反应（CCR）定义为通过体格检查，内窥镜评估和成像的临床检测到的肿瘤，被设计为PCR的替代端点。但是，在不同的报告中，CCR和PCR之间的一致性从22％到96％不等，这质疑了此类策略的临床价值。因此，基于直肠纪律检查，血清CEA，MRI，内窥镜检查检查，我们建议添加多点和全厚度活检技术，以进一步提高CCR的准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743102 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 活检-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ZHEN JUN WANG，北京Chao Yang医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京阳阳医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京阳阳医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景新辅助化疗后，目前没有可靠的手段来恢复直肠癌。在根本手术前，仍然没有可靠的方法来鉴定PCR患者。结果，临床完全反应（CCR）定义为通过体格检查，内窥镜评估和成像的临床检测到的肿瘤，被设计为PCR的替代端点。但是，在不同的报告中，CCR和PCR之间的一致性从22％到96％不等，这质疑了此类策略的临床价值。因此，基于直肠纪律检查，血清CEA，MRI，内窥镜检查检查，我们建议添加多点和全厚度活检技术，以进一步提高CCR的准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌新辅助治疗完全缓解转移 | 程序：多点和全厚度活检诊断测试：传统CCR | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究新辅助治疗直肠癌治疗后多点和全厚度活检对临床完全缓解的价值的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活检CCR 根据数字检查，血清CEA水平，直肠MRI，内窥镜介绍，我们增加了多点和全厚度活检，以进一步提高新辅助治疗直肠癌后CCR的准确性。 | 程序：多点和全厚的活检 肿瘤部位和肿瘤部位的中心周围的四个点全厚度活检 |
| 主动比较器：常规CCR 根据数字检查，血清CEA水平，直肠MRI，内窥镜介绍，研究新辅助治疗直肠癌后CCR的准确性。 | 诊断测试：传统CCR Diginal检查，内窥镜检查，直肠MRI和血清CEA水平 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床完整缓解率[时间范围：术前化学放射治疗后8-12周术前化学放疗后两组之间的临床完整反应率
- 病理完全缓解[时间范围：患者接受根治性手术后2周]在手术标本中未发现肿瘤细胞
次要结果度量 ：
- 无疾病生存[时间范围：手术后5年或“观看和等待”方法]没有发现肿瘤再生或复发或转移
- 总体生存[时间范围：手术后5年或“观看和等待”方法]在关注期间生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗直肠癌治疗后，多点和全厚的活检在CCR诊断中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究新辅助治疗直肠癌治疗后多点和全厚度活检对临床完全缓解的价值的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景新辅助化疗后，目前没有可靠的手段来恢复直肠癌。在根本手术前，仍然没有可靠的方法来鉴定PCR患者。结果，临床完全反应（CCR）定义为通过体格检查，内窥镜评估和成像的临床检测到的肿瘤，被设计为PCR的替代端点。但是，在不同的报告中，CCR和PCR之间的一致性从22％到96％不等，这质疑了此类策略的临床价值。因此，基于直肠纪律检查，血清CEA，MRI，内窥镜检查检查，我们建议添加多点和全厚度活检技术，以进一步提高CCR的准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743102 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 活检-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ZHEN JUN WANG，北京Chao Yang医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京阳阳医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京阳阳医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
