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出境医 / 临床实验 / 血管内治疗的随机试验,用于急性后大血管闭塞(基底-2)

血管内治疗的随机试验,用于急性后大血管闭塞(基底-2)

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是研究血管内治疗是否可以改善后循环中急性大血管闭塞的90天功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
椎体刺激性中风程序:血管内治疗其他:标准医疗不适用

详细说明:

至少七项随机对照试验始终表明,血管内治疗可以改善急性前大血管闭塞患者的功能结果。但是,这些试验不包括后循环中大血管阻塞的患者。

该试验的假设:与仅标准医疗相比,标准医疗与血管内治疗相结合可以显着改善后循环中急性大血管闭塞的90天功能结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 386名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:标准的医疗治疗加上血管内治疗与单独的标准医疗治疗在后循环中大型血管闭塞患者:多中心,随机,临床试验
实际学习开始日期 2021年3月16日
估计初级完成日期 2024年5月16日
估计 学习完成日期 2024年5月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
标准医疗加上血管内治疗
程序:血管内治疗
血管内治疗

其他:标准医疗
标准医疗

主动比较器:对照组
仅标准医疗
其他:标准医疗
标准医疗

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的Rankin量表得分[时间范围:90天]
    残疾水平


次要结果度量
  1. 在修改后的Rankin量表上得分为0〜2 [时间范围:90天]
    功能独立性

  2. 基线至24小时之间NIHS的改进[时间范围:在24小时内从随机分配]
    神经系统变化

  3. 基线至5〜7d之间的NIHSS的改进[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化

  4. 基线至24小时之间的GC改善[时间范围:在24小时内从随机化]
    神经系统变化

  5. 基线至24小时之间的GC改善[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化

  6. 无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血

  7. 程序相关并发症和严重的不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件

  8. 严重的非吸毒不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件

  9. 90天EQ-5D量表的得分[时间范围:90天]
    功能独立性

  10. 90天内的死亡率[时间范围:90天]
    评估两个治疗组的死亡率

  11. 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:在血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:i。 18〜80岁,PC值得≥6; ii。 > 80岁,PC值得≥8,MRS = 0发作前
  2. NIHSS得分≥10之前,随机分组前;
  3. CTA/MRA/DSA证明了VA-V4或基底动脉闭塞;
  4. 从中风开始到随机分配的时间在23.5小时内;
  5. 从患者和/或其法律代表那里获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MR证据;
  2. 多个人的变化,兰金量表得分≥3;
  3. 病人处于昏迷状态;
  4. 目前正在孕妇或哺乳期或血清βHCG测试中呈阳性。
  5. 动脉曲折和/或其他动脉疾病将阻止该装置到达目标血管;
  6. 射线照相对比剂,镍,钛金属或其合金的禁忌症;
  7. 小脑半球或脑积水对成像的显着质量效应;
  8. 弥漫性双侧脑干缺血的成像表现;
  9. 多系列闭塞性疾病(与前循环闭塞或次序闭塞结合);
  10. 血管炎,颅内动脉畸形,动脉瘤脑肿瘤具有质量作用;
  11. 参加其他临床试验;
  12. 任何预期寿命少于6个月的绝症;
  13. 患有早期神经或精神病患者会混淆神经功能评估;
  14. 过去的神经或精神疾病,阻碍了神经功能的评估;
  15. 不可能进行90天的随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiu,医学博士+8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
联系人:Fengli Li,医学博士+861735839092 lifengli01@yeah.net

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海医科大学的第一家附属医院尚未招募
Hefei,Anhui,中国,230022
联系人:Weimin Yang,MD +8613966684575
Wannan医学院的Yijishan医院尚未招募
中国安河武湖,241000
联系人:Zhiming Zhou,MD 13966019211 Neuro_depar@hotmail.com
中国,重庆
班南地区人民医院招募
Banan,Chongqing,中国,400040
联系人:Mingshan Tang,MS
陆军医科大学Xinqiao医院尚未招募
重庆,重庆,中国,400037
联系人:Wenjie Zi,MD +8618523033816 Ziwenjie1981@163.com
联系人:Qiu,MD +8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
中国,广东
WUYI传统中药医院招募
江门,中国广东,529000
联系人:Zhenglong Jin,医学博士
江门中央医院尚未招募
江门,中国广东,529030
联系人:Min Zhang,医学博士+8613760519203
隆隆传统中药医院尚未招募
中国广东,525000
联系人:Wenguo Huang,MS +8613929795299 13929795299@139.com
中国医疗医院尚未招募
中国广东的中山,528400
联系人:Huiyuan Peng,MD +8613631156962 Huiyuan01@163.com
中国,广西
CPLA第924医院尚未招募
Guilin,中国广西,541000
联系人:Li Qi,医学博士QI2005@163.com
中国,吉州
丹吉人民医院招募
丹州,中国吉州,557500
联系人:MS Guling Zhang
中国,河南
南洋中央医院尚未招募
中国河南南南,473000
联系人:Changming Wen,MS +8613838729696 13838729696@sina.com
中国,湖北
武汉第一医院尚未招募
武汉,中国湖北,430000
联系人:Wenhua Liu,MD +8618871588816 leeoowh@yeah.net
中国,江苏
CPLA第904医院尚未招募
Wuxi,江苏,中国,214000
联系人:中岛什叶派,医学博士+8618921150310 18921150310@189.cn
Xuzhou Central Hospital尚未招募
江苏,中国江苏,221000
联系人:Xinmin Fu,MS +8618602510120 fxm009@126.com
中国,吉林
吉林大学的第一家附属医院尚未招募
Changchun,Jilin,中国,130000
联系人:Shouchun Wang,医学博士+8613596060906 wangsc13@163.com
中国,四川
西南医科大学附属医院尚未招募
中国四川卢州,646000
联系人:Jinglun Li,MD +8613398276890
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州青杨陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Wenjie Zi,医学博士陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士美国亚特兰大埃默里大学格雷迪纪念医院Marcus Stroke&Neuroscience Center
首席研究员: Jeffrey L Saver,医学博士加利福尼亚大学神经病学,美国洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2024年5月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月21日)
修改后的Rankin量表得分[时间范围:90天]
残疾水平
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月2日)
在修改后的Rankin量表上得分为0〜3 [时间范围:90天]
功能独立性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 在修改后的Rankin量表上得分为0〜2 [时间范围:90天]
    功能独立性
  • 基线至24小时之间NIHS的改进[时间范围:在24小时内从随机分配]
    神经系统变化
  • 基线至5〜7d之间的NIHSS的改进[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化
  • 基线至24小时之间的GC改善[时间范围:在24小时内从随机化]
    神经系统变化
  • 基线至24小时之间的GC改善[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化
  • 无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 程序相关并发症和严重的不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件
  • 严重的非吸毒不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件
  • 90天EQ-5D量表的得分[时间范围:90天]
    功能独立性
  • 90天内的死亡率[时间范围:90天]
    评估两个治疗组的死亡率
  • 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:在血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性后大血管闭塞的血管内治疗的随机试验
官方标题ICMJE标准的医疗治疗加上血管内治疗与单独的标准医疗治疗在后循环中大型血管闭塞患者:多中心,随机,临床试验
简要摘要该试验的目的是研究血管内治疗是否可以改善后循环中急性大血管闭塞的90天功能结果。
详细说明

至少七项随机对照试验始终表明,血管内治疗可以改善急性前大血管闭塞患者的功能结果。但是,这些试验不包括后循环中大血管阻塞的患者。

该试验的假设:与仅标准医疗相比,标准医疗与血管内治疗相结合可以显着改善后循环中急性大血管闭塞的90天功能结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE椎体刺激性中风
干预ICMJE
  • 程序:血管内治疗
    血管内治疗
  • 其他:标准医疗
    标准医疗
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    标准医疗加上血管内治疗
    干预措施:
    • 程序:血管内治疗
    • 其他:标准医疗
  • 主动比较器:对照组
    仅标准医疗
    干预:其他:标准医疗
出版物 *基底组的写作小组,Zi W,Qiu Z,Wu D,Li F,Liu H,Liu W,Huang W,Shi Z,Bai Z,Bai Y,Liu Z,Wang L,Yang S,Pu J,Pu J,Wen C,Wen C,Wang S,Zhu Q,Chen W,Yin C,Lin M,Qi L,Zhong Y,Wang Z,Wu W,Chen H,Chen H,Yao X,Xiong F,Zeng G,Zeng G,Zhou Z,Wu Z,Wan Y,Wan Y,Wan Y,Peng H, Li B,Hu X,Wen H,Zhong W,Wang L,Jin P,Guo F,Han J,Fu X,Ai Z,Tian X,Feng X,Sun B,Sun B,Huang Z,Li W,Li W,Zhou P,Zhou P,Tu M ,Sun X,Li H,He W,Qiu T,Yuan Z,Yue C,Yang J,Luo W,Gong Z,Shuai J,Shuai J,Nogueira RG,Yang Q.评估急性基底动脉闭塞的血管内治疗方法,通过全国范围注册表。贾马神经。 2020年5月1日; 77(5):561-573。 doi:10.1001/jamaneurol.2020.0156。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
386
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月16日
估计初级完成日期2024年5月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:i。 18〜80岁,PC值得≥6; ii。 > 80岁,PC值得≥8,MRS = 0发作前
  2. NIHSS得分≥10之前,随机分组前;
  3. CTA/MRA/DSA证明了VA-V4或基底动脉闭塞;
  4. 从中风开始到随机分配的时间在23.5小时内;
  5. 从患者和/或其法律代表那里获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MR证据;
  2. 多个人的变化,兰金量表得分≥3;
  3. 病人处于昏迷状态;
  4. 目前正在孕妇或哺乳期或血清βHCG测试中呈阳性。
  5. 动脉曲折和/或其他动脉疾病将阻止该装置到达目标血管;
  6. 射线照相对比剂,镍,钛金属或其合金的禁忌症;
  7. 小脑半球或脑积水对成像的显着质量效应;
  8. 弥漫性双侧脑干缺血的成像表现;
  9. 多系列闭塞性疾病(与前循环闭塞或次序闭塞结合);
  10. 血管炎,颅内动脉畸形,动脉瘤脑肿瘤具有质量作用;
  11. 参加其他临床试验;
  12. 任何预期寿命少于6个月的绝症;
  13. 患有早期神经或精神病患者会混淆神经功能评估;
  14. 过去的神经或精神疾病,阻碍了神经功能的评估;
  15. 不可能进行90天的随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qiu,医学博士+8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
联系人:Fengli Li,医学博士+861735839092 lifengli01@yeah.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743076
其他研究ID编号ICMJE基底-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究数据没有患者信息
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间: 3个月后发表的相关论文将分享IPD
访问标准: yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com
责任方Qiu,重庆的新奇医院
研究赞助商ICMJE重庆的Xinqiao医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州青杨陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Wenjie Zi,医学博士陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士美国亚特兰大埃默里大学格雷迪纪念医院Marcus Stroke&Neuroscience Center
首席研究员: Jeffrey L Saver,医学博士加利福尼亚大学神经病学,美国洛杉矶
PRS帐户重庆的Xinqiao医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是研究血管内治疗是否可以改善后循环中急性大血管闭塞的90天功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
椎体刺激性中风程序:血管内治疗其他:标准医疗不适用

详细说明:

至少七项随机对照试验始终表明,血管内治疗可以改善急性前大血管闭塞患者的功能结果。但是,这些试验不包括后循环中大血管阻塞的患者。

该试验的假设:与仅标准医疗相比,标准医疗与血管内治疗相结合可以显着改善后循环中急性大血管闭塞的90天功能结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 386名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:标准的医疗治疗加上血管内治疗与单独的标准医疗治疗在后循环中大型血管闭塞患者:多中心,随机,临床试验
实际学习开始日期 2021年3月16日
估计初级完成日期 2024年5月16日
估计 学习完成日期 2024年5月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
标准医疗加上血管内治疗
程序:血管内治疗
血管内治疗

其他:标准医疗
标准医疗

主动比较器:对照组
仅标准医疗
其他:标准医疗
标准医疗

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的Rankin量表得分[时间范围:90天]
    残疾水平


次要结果度量
  1. 在修改后的Rankin量表上得分为0〜2 [时间范围:90天]
    功能独立性

  2. 基线至24小时之间NIHS的改进[时间范围:在24小时内从随机分配]
    神经系统变化

  3. 基线至5〜7d之间的NIHSS的改进[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化

  4. 基线至24小时之间的GC改善[时间范围:在24小时内从随机化]
    神经系统变化

  5. 基线至24小时之间的GC改善[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化

  6. 无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血

  7. 程序相关并发症和严重的不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件

  8. 严重的非吸毒不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件

  9. 90天EQ-5D量表的得分[时间范围:90天]
    功能独立性

  10. 90天内的死亡率[时间范围:90天]
    评估两个治疗组的死亡率

  11. 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:在血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:i。 18〜80岁,PC值得≥6; ii。 > 80岁,PC值得≥8,MRS = 0发作前
  2. NIHSS得分≥10之前,随机分组前;
  3. CTA/MRA/DSA证明了VA-V4或基底动脉闭塞;
  4. 从中风开始到随机分配的时间在23.5小时内;
  5. 从患者和/或其法律代表那里获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MR证据;
  2. 多个人的变化,兰金量表得分≥3;
  3. 病人处于昏迷状态;
  4. 目前正在孕妇或哺乳期或血清βHCG测试中呈阳性。
  5. 动脉曲折和/或其他动脉疾病将阻止该装置到达目标血管;
  6. 射线照相对比剂,镍,钛金属或其合金的禁忌症;
  7. 小脑半球或脑积水对成像的显着质量效应;
  8. 弥漫性双侧脑干缺血的成像表现;
  9. 多系列闭塞性疾病(与前循环闭塞或次序闭塞结合);
  10. 血管炎,颅内动脉畸形,动脉瘤脑肿瘤具有质量作用;
  11. 参加其他临床试验;
  12. 任何预期寿命少于6个月的绝症;
  13. 患有早期神经或精神病患者会混淆神经功能评估;
  14. 过去的神经或精神疾病,阻碍了神经功能的评估;
  15. 不可能进行90天的随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiu,医学博士+8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
联系人:Fengli Li,医学博士+861735839092 lifengli01@yeah.net

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海医科大学的第一家附属医院尚未招募
Hefei,Anhui,中国,230022
联系人:Weimin Yang,MD +8613966684575
Wannan医学院的Yijishan医院尚未招募
中国安河武湖,241000
联系人:Zhiming Zhou,MD 13966019211 Neuro_depar@hotmail.com
中国,重庆
班南地区人民医院招募
Banan,Chongqing,中国,400040
联系人:Mingshan Tang,MS
陆军医科大学Xinqiao医院尚未招募
重庆,重庆,中国,400037
联系人:Wenjie Zi,MD +8618523033816 Ziwenjie1981@163.com
联系人:Qiu,MD +8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
中国,广东
WUYI传统中药医院招募
江门,中国广东,529000
联系人:Zhenglong Jin,医学博士
江门中央医院尚未招募
江门,中国广东,529030
联系人:Min Zhang,医学博士+8613760519203
隆隆传统中药医院尚未招募
中国广东,525000
联系人:Wenguo Huang,MS +8613929795299 13929795299@139.com
中国医疗医院尚未招募
中国广东的中山,528400
联系人:Huiyuan Peng,MD +8613631156962 Huiyuan01@163.com
中国,广西
CPLA第924医院尚未招募
Guilin,中国广西,541000
联系人:Li Qi,医学博士QI2005@163.com
中国,吉州
丹吉人民医院招募
丹州,中国吉州,557500
联系人:MS Guling Zhang
中国,河南
南洋中央医院尚未招募
中国河南南南,473000
联系人:Changming Wen,MS +8613838729696 13838729696@sina.com
中国,湖北
武汉第一医院尚未招募
武汉,中国湖北,430000
联系人:Wenhua Liu,MD +8618871588816 leeoowh@yeah.net
中国,江苏
CPLA第904医院尚未招募
Wuxi,江苏,中国,214000
联系人:中岛什叶派,医学博士+8618921150310 18921150310@189.cn
Xuzhou Central Hospital尚未招募
江苏,中国江苏,221000
联系人:Xinmin Fu,MS +8618602510120 fxm009@126.com
中国,吉林
吉林大学的第一家附属医院尚未招募
Changchun,Jilin,中国,130000
联系人:Shouchun Wang,医学博士+8613596060906 wangsc13@163.com
中国,四川
西南医科大学附属医院尚未招募
中国四川卢州,646000
联系人:Jinglun Li,MD +8613398276890
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州青杨陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Wenjie Zi,医学博士陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士美国亚特兰大埃默里大学格雷迪纪念医院Marcus Stroke&Neuroscience Center
首席研究员: Jeffrey L Saver,医学博士加利福尼亚大学神经病学,美国洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2024年5月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月21日)
修改后的Rankin量表得分[时间范围:90天]
残疾水平
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月2日)
在修改后的Rankin量表上得分为0〜3 [时间范围:90天]
功能独立性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 在修改后的Rankin量表上得分为0〜2 [时间范围:90天]
    功能独立性
  • 基线至24小时之间NIHS的改进[时间范围:在24小时内从随机分配]
    神经系统变化
  • 基线至5〜7d之间的NIHSS的改进[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化
  • 基线至24小时之间的GC改善[时间范围:在24小时内从随机化]
    神经系统变化
  • 基线至24小时之间的GC改善[时间范围:从随机分组到5〜7天]
    神经系统变化
  • 无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 程序相关并发症和严重的不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件
  • 严重的非吸毒不良事件[时间范围:90天内]
    评估并发症和任何不利事件
  • 90天EQ-5D量表的得分[时间范围:90天]
    功能独立性
  • 90天内的死亡率[时间范围:90天]
    评估两个治疗组的死亡率
  • 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血在48小时内[时间范围:在血管内治疗后48小时内]
    评估内出血' target='_blank'>颅内出血
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性后大血管闭塞的血管内治疗的随机试验
官方标题ICMJE标准的医疗治疗加上血管内治疗与单独的标准医疗治疗在后循环中大型血管闭塞患者:多中心,随机,临床试验
简要摘要该试验的目的是研究血管内治疗是否可以改善后循环中急性大血管闭塞的90天功能结果。
详细说明

至少七项随机对照试验始终表明,血管内治疗可以改善急性前大血管闭塞患者的功能结果。但是,这些试验不包括后循环中大血管阻塞的患者。

该试验的假设:与仅标准医疗相比,标准医疗与血管内治疗相结合可以显着改善后循环中急性大血管闭塞的90天功能结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE椎体刺激性中风
干预ICMJE
  • 程序:血管内治疗
    血管内治疗
  • 其他:标准医疗
    标准医疗
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    标准医疗加上血管内治疗
    干预措施:
    • 程序:血管内治疗
    • 其他:标准医疗
  • 主动比较器:对照组
    仅标准医疗
    干预:其他:标准医疗
出版物 *基底组的写作小组,Zi W,Qiu Z,Wu D,Li F,Liu H,Liu W,Huang W,Shi Z,Bai Z,Bai Y,Liu Z,Wang L,Yang S,Pu J,Pu J,Wen C,Wen C,Wang S,Zhu Q,Chen W,Yin C,Lin M,Qi L,Zhong Y,Wang Z,Wu W,Chen H,Chen H,Yao X,Xiong F,Zeng G,Zeng G,Zhou Z,Wu Z,Wan Y,Wan Y,Wan Y,Peng H, Li B,Hu X,Wen H,Zhong W,Wang L,Jin P,Guo F,Han J,Fu X,Ai Z,Tian X,Feng X,Sun B,Sun B,Huang Z,Li W,Li W,Zhou P,Zhou P,Tu M ,Sun X,Li H,He W,Qiu T,Yuan Z,Yue C,Yang J,Luo W,Gong Z,Shuai J,Shuai J,Nogueira RG,Yang Q.评估急性基底动脉闭塞的血管内治疗方法,通过全国范围注册表。贾马神经。 2020年5月1日; 77(5):561-573。 doi:10.1001/jamaneurol.2020.0156。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
386
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月16日
估计初级完成日期2024年5月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:i。 18〜80岁,PC值得≥6; ii。 > 80岁,PC值得≥8,MRS = 0发作前
  2. NIHSS得分≥10之前,随机分组前;
  3. CTA/MRA/DSA证明了VA-V4或基底动脉闭塞;
  4. 从中风开始到随机分配的时间在23.5小时内;
  5. 从患者和/或其法律代表那里获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MR证据;
  2. 多个人的变化,兰金量表得分≥3;
  3. 病人处于昏迷状态;
  4. 目前正在孕妇或哺乳期或血清βHCG测试中呈阳性。
  5. 动脉曲折和/或其他动脉疾病将阻止该装置到达目标血管;
  6. 射线照相对比剂,镍,钛金属或其合金的禁忌症;
  7. 小脑半球或脑积水对成像的显着质量效应;
  8. 弥漫性双侧脑干缺血的成像表现;
  9. 多系列闭塞性疾病(与前循环闭塞或次序闭塞结合);
  10. 血管炎,颅内动脉畸形,动脉瘤脑肿瘤具有质量作用;
  11. 参加其他临床试验;
  12. 任何预期寿命少于6个月的绝症;
  13. 患有早期神经或精神病患者会混淆神经功能评估;
  14. 过去的神经或精神疾病,阻碍了神经功能的评估;
  15. 不可能进行90天的随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qiu,医学博士+8613236599269 qiuzhongmingdoctor@163.com
联系人:Fengli Li,医学博士+861735839092 lifengli01@yeah.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743076
其他研究ID编号ICMJE基底-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究数据没有患者信息
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间: 3个月后发表的相关论文将分享IPD
访问标准: yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com
责任方Qiu,重庆的新奇医院
研究赞助商ICMJE重庆的Xinqiao医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州青杨陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Wenjie Zi,医学博士陆军医科大学Xinqiao医院神经病
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士美国亚特兰大埃默里大学格雷迪纪念医院Marcus Stroke&Neuroscience Center
首席研究员: Jeffrey L Saver,医学博士加利福尼亚大学神经病学,美国洛杉矶
PRS帐户重庆的Xinqiao医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素