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出境医 / 临床实验 / 通过康复技术(ISMART)增强互动自我管理(ISMART)

通过康复技术(ISMART)增强互动自我管理(ISMART)

研究描述
简要摘要:

背景:中风是美国长期残疾的主要原因。轻度中风占中风医院入院的一半,但大多数患有轻度中风的人没有获得康复服务。轻度中风通常是不受控制的慢性疾病(例如高血压,糖尿病)和轻度中风患者的表现,还经历了持续的慢性症状(例如抑郁症,疲劳),可能会影响其日常活动。无法管理慢性病和症状可能导致参与前期的角色和活动的参与减少,这可能会增加维持第二笔中风的机会。有效管理慢性病和支持参与的干预措施是自我管理。对13项系统评价的荟萃审查表明,自我管理干预措施可显着改善中风幸存者的日常活动,独立性和死亡率。卫生与公共服务部(HHS)和医学研究所(IOM)的国家研究议程包括自我管理,作为战略框架的关键目标之一,与AOTF研究的优先级保持一致,以促进(1)健康行为以防止(1)并管理慢性病。我们的初步研究表明,移动健康(MHealth)定义为通过移动设备提供医疗服务,可用于精确监控日常活动和情绪的参与,并且可以在中风幸存者中接受。我们的荟萃分析表明,与非数字自我管理干预措施相比,数字自我管理干预措施在改善神经系统疾病患者的抑郁,疲劳,焦虑和自我效能方面更有效。这些研究支持AOTF研究的重点,包括(2)使用技术来支持家庭和社区活动,以及(3)情感影响。

目标:调查人员将利用MHealth技术进行自我管理计划。我们的干预是一种称为IOTA的手机干预,它以我的MHealth导师和同事在健康行为研究方面的广泛工作为基础。研究人员将使用正式的实施科学框架来适应和测试IOTA干预。研究人员将通过征求利益相关者的意见来调整IOTA的改善中风自我管理(IPASS),这是一种基于证据的干预措施,该干预措施针对慢性条件的自我管理和增加中风幸存者的参与。

方法:研究人员将使用两步方法,包括严格的治疗适应和I期可行性试验。我们的第一步是通过所有相关利益相关者级别的投入来调整干预措施。我们的第二步是使用前,非随机研究设计来测试适应的IOTA。十个有居住的中风的社区居民将参加IOTA 3个月。 IOTA包含每日短消息服务(SMS)短信,以补充每月的面对面健康教练和每周的视频会议。调查人员将包括一名职业治疗师(OT)作为健康教练,以教个人将自我管理策略纳入其日常工作中,以支持参与有意义的活动。

预期结果:这项MHealth治疗开发研究将增加IPASS以患者为中心的,以患者为中心的中风幸存者的自我管理计划。 IOTA创建的不仅会最大程度地发挥我们未来随机对照试验(RCT)的潜力,而且还为未来的资金机制奠定了基础。


病情或疾病 干预/治疗阶段
职业治疗流行病学神经系统疾病行为:iSmart不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:轻度中风的移动自我管理干预的可行性
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:护理标准(SOC)
15个注意对照组中风幸存者将在12周的干预措施中接到电话,以便与他们有关他们在日常生活中的表现。他们还将获得中风教育材料,但他们不会接受与干预小组相同的ISMART干预措施。
实验:iSmart
15名ISMART参与者将在访问前和访问之间参加视频会议。健康教练将与参与者合作,练习治疗策略,并在每周的各个部分设定目标。此外,所有参与者都将与健康教练进行每周的小组会议,以便在小组背景下学习和练习特定的自我管理技能和策略。此外,ISMART需要使用交互式SMS来提供持续的支持和对行为改变目标的自我监控。 SMS编程为每天“触摸”参与者; SMS系统促使参与者通过“入住”消息报告他们的日常活动和进步,并通过“入住”消息传递有关其进度的立即定制的反馈。如果参与者正在朝着自己的目标取得进步,SMS系统将暗示参与者在访问之间的目标改变。
行为:iSmart
这种以患者为中心的和以参与为中心的自我管理干预将有助于个人制定策略来管理慢性病,并支持他们全面参与有意义的生活活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 可接受性:干预措施的可接受性(AIM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    4项短形式,以评估干预措施实施的可接受性(Weiner等,2017)。高可接受性定义为在目标中的分数16分或更高。

  2. 适当性:干预适当性措施(IAM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    一个4项简短形式,以评估干预措施实施的适当性(Weiner等,2017)。高适当性定义为IAM中20分的分数16或更高。

  3. 可行性:干预措施的可行性(FIM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    4项短形式,以评估干预实施的可行性(Weiner等,2017)。高可行性定义为在FIM上20分的分数16或更高。

  4. 满意度:客户满意度问卷[时间范围:后处理(第12周)]
    一项8项措施,以评估对服务和满足需求的满意程度(Attkisson&Greenfield,2004年)。高可接受性定义为客户满意度问卷中32分中的分数24或更高。

  5. 参与自我效能:参与策略自我效能量表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)
    一项35项措施,以评估管理家庭,工作,社区参与的自我效能;沟通; &倡导资源(D. Lee,Fogg,Baum,Wolf和Hammel,2018年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  6. 一般的自我效能:Promis-Sefficcicacy短表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    5个评估管理自我效能的简短表格:(1)日常活动,(2)药物和治疗,(3)症状,(4)情绪和(5)社交互动。每种形式包括4个项目(Gruber-Baldini,Velozo,Romero和Shulman,2017年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。


次要结果度量
  1. 功能:中风冲击量表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一个59个项目的自我报告的量表,用于测量8个领域:强度,手部功能,ADL,移动性,交流,情感,认知和参与(Duncan,Bode,Lai和Perera,2003年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  2. 活动:活动卡排序[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一项89项评估社会,工具和休闲活动的参与度(CM Baum&Edwards,2001年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  3. 参与:重新融入正常生活指数[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一项11个项目的措施,以评估疾病后正常活动的整合程度(Bourget,DeBlock-Bellamy,Blanchette和Batcho,2018年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  4. 生活质量:PROMIS®29+2个人资料v2.1(Propr)[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    Propr用于计算偏好分数。基于偏好的分数是根据多个健康领域(身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,参与社会角色和活动的能力,疼痛干扰,认知能力)估算的,这为整体健康提供了单一的摘要分数可以在跨小组的比较,决策和成本效益分析中的治疗选择中使用。我们还将在整个单个教练课程中使用该工具来指导参与者确定自我管理的关键问题领域(Dewitt等,2018)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  5. 非特异性治疗因素:康复遭遇和态度清单[时间范围:研究过程12周]
    :测量治疗中的非特异性因素,包括:(1)患者提供者联系(PPC),(2)医疗保健环境(HCE),(3)治疗期望(TE),(4)积极前景和(5)(5)(5) Greco等,2016)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 缺血性或出血性中风(NIHSS得分≤13)
  • ≥18岁
  • 英语会话
  • 冲程后≥3个月
  • 被确定为≥1个慢性病
  • 手机所有权。

排除标准:

  • 以前的神经系统或精神病(例如痴呆或精神分裂症
  • 简短的祝福测试评分≥9(表明严重的认知障碍)(Katzman等,1983)
  • 功能问题的病史(预先修改的排名量表得分≥2),无论先前的中风如何
  • 严重的失语症(波士顿命名测试≤10)(Kaplan,Goodglass和Weintraub,2001年)或NIH中风量表无量子量表分数≥2。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wing Wong,博士华盛顿大学OT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 可接受性:干预措施的可接受性(AIM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    4项短形式,以评估干预措施实施的可接受性(Weiner等,2017)。高可接受性定义为在目标中的分数16分或更高。
  • 适当性:干预适当性措施(IAM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    一个4项简短形式,以评估干预措施实施的适当性(Weiner等,2017)。高适当性定义为IAM中20分的分数16或更高。
  • 可行性:干预措施的可行性(FIM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    4项短形式,以评估干预实施的可行性(Weiner等,2017)。高可行性定义为在FIM上20分的分数16或更高。
  • 满意度:客户满意度问卷[时间范围:后处理(第12周)]
    一项8项措施,以评估对服务和满足需求的满意程度(Attkisson&Greenfield,2004年)。高可接受性定义为客户满意度问卷中32分中的分数24或更高。
  • 参与自我效能:参与策略自我效能量表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)
    一项35项措施,以评估管理家庭,工作,社区参与的自我效能;沟通; &倡导资源(D. Lee,Fogg,Baum,Wolf和Hammel,2018年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 一般的自我效能:Promis-Sefficcicacy短表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    5个评估管理自我效能的简短表格:(1)日常活动,(2)药物和治疗,(3)症状,(4)情绪和(5)社交互动。每种形式包括4个项目(Gruber-Baldini,Velozo,Romero和Shulman,2017年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 功能:中风冲击量表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一个59个项目的自我报告的量表,用于测量8个领域:强度,手部功能,ADL,移动性,交流,情感,认知和参与(Duncan,Bode,Lai和Perera,2003年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 活动:活动卡排序[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一项89项评估社会,工具和休闲活动的参与度(CM Baum&Edwards,2001年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 参与:重新融入正常生活指数[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一项11个项目的措施,以评估疾病后正常活动的整合程度(Bourget,DeBlock-Bellamy,Blanchette和Batcho,2018年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 生活质量:PROMIS®29+2个人资料v2.1(Propr)[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    Propr用于计算偏好分数。基于偏好的分数是根据多个健康领域(身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,参与社会角色和活动的能力,疼痛干扰,认知能力)估算的,这为整体健康提供了单一的摘要分数可以在跨小组的比较,决策和成本效益分析中的治疗选择中使用。我们还将在整个单个教练课程中使用该工具来指导参与者确定自我管理的关键问题领域(Dewitt等,2018)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 非特异性治疗因素:康复遭遇和态度清单[时间范围:研究过程12周]
    :测量治疗中的非特异性因素,包括:(1)患者提供者联系(PPC),(2)医疗保健环境(HCE),(3)治疗期望(TE),(4)积极前景和(5)(5)(5) Greco等,2016)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE互动自我管理通过康复技术增强
官方标题ICMJE轻度中风的移动自我管理干预的可行性
简要摘要

背景:中风是美国长期残疾的主要原因。轻度中风占中风医院入院的一半,但大多数患有轻度中风的人没有获得康复服务。轻度中风通常是不受控制的慢性疾病(例如高血压,糖尿病)和轻度中风患者的表现,还经历了持续的慢性症状(例如抑郁症,疲劳),可能会影响其日常活动。无法管理慢性病和症状可能导致参与前期的角色和活动的参与减少,这可能会增加维持第二笔中风的机会。有效管理慢性病和支持参与的干预措施是自我管理。对13项系统评价的荟萃审查表明,自我管理干预措施可显着改善中风幸存者的日常活动,独立性和死亡率。卫生与公共服务部(HHS)和医学研究所(IOM)的国家研究议程包括自我管理,作为战略框架的关键目标之一,与AOTF研究的优先级保持一致,以促进(1)健康行为以防止(1)并管理慢性病。我们的初步研究表明,移动健康(MHealth)定义为通过移动设备提供医疗服务,可用于精确监控日常活动和情绪的参与,并且可以在中风幸存者中接受。我们的荟萃分析表明,与非数字自我管理干预措施相比,数字自我管理干预措施在改善神经系统疾病患者的抑郁,疲劳,焦虑和自我效能方面更有效。这些研究支持AOTF研究的重点,包括(2)使用技术来支持家庭和社区活动,以及(3)情感影响。

目标:调查人员将利用MHealth技术进行自我管理计划。我们的干预是一种称为IOTA的手机干预,它以我的MHealth导师和同事在健康行为研究方面的广泛工作为基础。研究人员将使用正式的实施科学框架来适应和测试IOTA干预。研究人员将通过征求利益相关者的意见来调整IOTA的改善中风自我管理(IPASS),这是一种基于证据的干预措施,该干预措施针对慢性条件的自我管理和增加中风幸存者的参与。

方法:研究人员将使用两步方法,包括严格的治疗适应和I期可行性试验。我们的第一步是通过所有相关利益相关者级别的投入来调整干预措施。我们的第二步是使用前,非随机研究设计来测试适应的IOTA。十个有居住的中风的社区居民将参加IOTA 3个月。 IOTA包含每日短消息服务(SMS)短信,以补充每月的面对面健康教练和每周的视频会议。调查人员将包括一名职业治疗师(OT)作为健康教练,以教个人将自我管理策略纳入其日常工作中,以支持参与有意义的活动。

预期结果:这项MHealth治疗开发研究将增加IPASS以患者为中心的,以患者为中心的中风幸存者的自我管理计划。 IOTA创建的不仅会最大程度地发挥我们未来随机对照试验(RCT)的潜力,而且还为未来的资金机制奠定了基础。

详细说明

在这项研究中,研究人员将吸引30个中风幸存者,并让他们参加一项为期3个月的研究,该研究包括筛查,评估,目标设定,健康教练,EMA调查以及如何改善研究以进行未来扩展的研究。

研究团队同意并招募参与者后,参与者将进行随机筛选,评估和培训,以了解视频会议系统,对状态/职位和SMS的培训。将要执行的筛选措施和评估是:参与策略自我效能量表,Promis自效率,中风冲击量表,活动卡排序,重新融入正常生活指数,PHQ-9,Promis 29+2,轻型房屋测试,波士顿命名测试和简短的祝福测试表都是所有评估,这些评估将通过电话或电子邮件通过REDCAP在线执行。最后三个测试是筛选仪器。调查人员可以通过电话或电子邮件通过REDCAP通过REDCAP在线执行所有评估。收集的所有数据将直接输入REDCAP。如果参与者没有iPhone,他们将收到iPod触摸,该iPhone将在接下来的14天内邮寄给他们。参与者将通过状态/后申请完成EMA评估原型为5倍/天14天。还将设定参与者希望实现的目标。如果参与者没有能够使用视频会议系统和SMS的电话或移动设备,则调查人员将向他们邮寄iPad以在学习期间使用。

15名迈帕斯参与者将在访问前和访问之间参加视频会议。健康教练将与参与者合作,练习治疗策略,并在每周的各个部分设定目标。此外,所有参与者都将与健康教练进行每周的小组会议,以便在小组背景下学习和练习特定的自我管理技能和策略。此外,Myipass需要使用交互式SMS来提供持续的支持和对行为改变目标的自我监控。 SMS编程为每天“触摸”参与者; SMS系统促使参与者通过“入住”消息报告他们的日常活动和进步,并通过“入住”消息传递有关其进度的立即定制的反馈。如果参与者正在朝着自己的目标取得进步,SMS系统将暗示参与者在访问之间的目标改变。

15个注意对照组中风幸存者将在12周的干预措施中接到电话,以便与他们有关他们在日常生活中的表现。他们还将获得中风教育材料,但他们将不会获得与干预小组相同的迈普斯干预措施。

预先选择的时间将安排让参与者完成后评估,并在12周后通过电话完成面试。评估将与预测试中的评估相同,给定电话或电子邮件至安全的RedCap网站的链接,其中包括以下评估:客户满意度问卷(CSQ),康复遭遇和态度清单 - 患者 - 患者-Provider Connection(Heal-PPC),Promis自效率,中风冲击量表,活动卡排序,重新融入正常生活指数,PHQ-9,Promis 29+2,实施措施的可接受性(AIM),实施措施的适当性(IAM) ),以及干预后实施措施的可行性。调查人员将要求他们邮寄iPod邮寄给实验室,并通过预付费信封完成14天的调查。如果参与者使用iPad,他们将通过预付费信封中的邮件将其返回实验室。

审判结束时,调查人员将询问30个中风幸存者,调查人员将在后续电话预约期间提出反馈问题。主持人将促进所有访谈。主持人将接受采访指南和计算机使用问卷调查的培训。会议将是音频/视频记录的,以进行转录和分析。参与者可能会分享他们想要的或感到舒适。

参与者的数据将从筛选措施,评估和SMS原型中收集。请参阅附件以了解将从SMS仪表板中提取哪些编码数据。在数据收集过程中,研究小组的成员可以在获得各种任务的情况下拍摄参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 职业治疗
  • 流行病学
  • 神经系统障碍
干预ICMJE行为:iSmart
这种以患者为中心的和以参与为中心的自我管理干预将有助于个人制定策略来管理慢性病,并支持他们全面参与有意义的生活活动。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:护理标准(SOC)
    15个注意对照组中风幸存者将在12周的干预措施中接到电话,以便与他们有关他们在日常生活中的表现。他们还将获得中风教育材料,但他们不会接受与干预小组相同的ISMART干预措施。
  • 实验:iSmart
    15名ISMART参与者将在访问前和访问之间参加视频会议。健康教练将与参与者合作,练习治疗策略,并在每周的各个部分设定目标。此外,所有参与者都将与健康教练进行每周的小组会议,以便在小组背景下学习和练习特定的自我管理技能和策略。此外,ISMART需要使用交互式SMS来提供持续的支持和对行为改变目标的自我监控。 SMS编程为每天“触摸”参与者; SMS系统促使参与者通过“入住”消息报告他们的日常活动和进步,并通过“入住”消息传递有关其进度的立即定制的反馈。如果参与者正在朝着自己的目标取得进步,SMS系统将暗示参与者在访问之间的目标改变。
    干预:行为:伊斯玛特
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 缺血性或出血性中风(NIHSS得分≤13)
  • ≥18岁
  • 英语会话
  • 冲程后≥3个月
  • 被确定为≥1个慢性病
  • 手机所有权。

排除标准:

  • 以前的神经系统或精神病(例如痴呆或精神分裂症
  • 简短的祝福测试评分≥9(表明严重的认知障碍)(Katzman等,1983)
  • 功能问题的病史(预先修改的排名量表得分≥2),无论先前的中风如何
  • 严重的失语症(波士顿命名测试≤10)(Kaplan,Goodglass和Weintraub,2001年)或NIH中风量表无量子量表分数≥2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743037
其他研究ID编号ICMJE 202004137
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划共享IPD。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
研究人员ICMJE
首席研究员: Wing Wong,博士华盛顿大学OT
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:中风是美国长期残疾的主要原因。轻度中风占中风医院入院的一半,但大多数患有轻度中风的人没有获得康复服务。轻度中风通常是不受控制的慢性疾病(例如高血压,糖尿病)和轻度中风患者的表现,还经历了持续的慢性症状(例如抑郁症,疲劳),可能会影响其日常活动。无法管理慢性病和症状可能导致参与前期的角色和活动的参与减少,这可能会增加维持第二笔中风的机会。有效管理慢性病和支持参与的干预措施是自我管理。对13项系统评价的荟萃审查表明,自我管理干预措施可显着改善中风幸存者的日常活动,独立性和死亡率。卫生与公共服务部(HHS)和医学研究所(IOM)的国家研究议程包括自我管理,作为战略框架的关键目标之一,与AOTF研究的优先级保持一致,以促进(1)健康行为以防止(1)并管理慢性病。我们的初步研究表明,移动健康(MHealth)定义为通过移动设备提供医疗服务,可用于精确监控日常活动和情绪的参与,并且可以在中风幸存者中接受。我们的荟萃分析表明,与非数字自我管理干预措施相比,数字自我管理干预措施在改善神经系统疾病患者的抑郁,疲劳,焦虑和自我效能方面更有效。这些研究支持AOTF研究的重点,包括(2)使用技术来支持家庭和社区活动,以及(3)情感影响。

目标:调查人员将利用MHealth技术进行自我管理计划。我们的干预是一种称为IOTA的手机干预,它以我的MHealth导师和同事在健康行为研究方面的广泛工作为基础。研究人员将使用正式的实施科学框架来适应和测试IOTA干预。研究人员将通过征求利益相关者的意见来调整IOTA的改善中风自我管理(IPASS),这是一种基于证据的干预措施,该干预措施针对慢性条件的自我管理和增加中风幸存者的参与。

方法:研究人员将使用两步方法,包括严格的治疗适应和I期可行性试验。我们的第一步是通过所有相关利益相关者级别的投入来调整干预措施。我们的第二步是使用前,非随机研究设计来测试适应的IOTA。十个有居住的中风的社区居民将参加IOTA 3个月。 IOTA包含每日短消息服务(SMS)短信,以补充每月的面对面健康教练和每周的视频会议。调查人员将包括一名职业治疗师(OT)作为健康教练,以教个人将自我管理策略纳入其日常工作中,以支持参与有意义的活动。

预期结果:这项MHealth治疗开发研究将增加IPASS以患者为中心的,以患者为中心的中风幸存者的自我管理计划。 IOTA创建的不仅会最大程度地发挥我们未来随机对照试验(RCT)的潜力,而且还为未来的资金机制奠定了基础。


病情或疾病 干预/治疗阶段
职业治疗流行病学神经系统疾病行为:iSmart不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:轻度中风的移动自我管理干预的可行性
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:护理标准(SOC)
15个注意对照组中风幸存者将在12周的干预措施中接到电话,以便与他们有关他们在日常生活中的表现。他们还将获得中风教育材料,但他们不会接受与干预小组相同的ISMART干预措施。
实验:iSmart
15名ISMART参与者将在访问前和访问之间参加视频会议。健康教练将与参与者合作,练习治疗策略,并在每周的各个部分设定目标。此外,所有参与者都将与健康教练进行每周的小组会议,以便在小组背景下学习和练习特定的自我管理技能和策略。此外,ISMART需要使用交互式SMS来提供持续的支持和对行为改变目标的自我监控。 SMS编程为每天“触摸”参与者; SMS系统促使参与者通过“入住”消息报告他们的日常活动和进步,并通过“入住”消息传递有关其进度的立即定制的反馈。如果参与者正在朝着自己的目标取得进步,SMS系统将暗示参与者在访问之间的目标改变。
行为:iSmart
这种以患者为中心的和以参与为中心的自我管理干预将有助于个人制定策略来管理慢性病,并支持他们全面参与有意义的生活活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 可接受性:干预措施的可接受性(AIM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    4项短形式,以评估干预措施实施的可接受性(Weiner等,2017)。高可接受性定义为在目标中的分数16分或更高。

  2. 适当性:干预适当性措施(IAM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    一个4项简短形式,以评估干预措施实施的适当性(Weiner等,2017)。高适当性定义为IAM中20分的分数16或更高。

  3. 可行性:干预措施的可行性(FIM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    4项短形式,以评估干预实施的可行性(Weiner等,2017)。高可行性定义为在FIM上20分的分数16或更高。

  4. 满意度:客户满意度问卷[时间范围:后处理(第12周)]
    一项8项措施,以评估对服务和满足需求的满意程度(Attkisson&Greenfield,2004年)。高可接受性定义为客户满意度问卷中32分中的分数24或更高。

  5. 参与自我效能:参与策略自我效能量表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)
    一项35项措施,以评估管理家庭,工作,社区参与的自我效能;沟通; &倡导资源(D. Lee,Fogg,Baum,Wolf和Hammel,2018年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  6. 一般的自我效能:Promis-Sefficcicacy短表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    5个评估管理自我效能的简短表格:(1)日常活动,(2)药物和治疗,(3)症状,(4)情绪和(5)社交互动。每种形式包括4个项目(Gruber-Baldini,Velozo,Romero和Shulman,2017年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。


次要结果度量
  1. 功能:中风冲击量表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一个59个项目的自我报告的量表,用于测量8个领域:强度,手部功能,ADL,移动性,交流,情感,认知和参与(Duncan,Bode,Lai和Perera,2003年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  2. 活动:活动卡排序[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一项89项评估社会,工具和休闲活动的参与度(CM Baum&Edwards,2001年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  3. 参与:重新融入正常生活指数[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一项11个项目的措施,以评估疾病后正常活动的整合程度(Bourget,DeBlock-Bellamy,Blanchette和Batcho,2018年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  4. 生活质量:PROMIS®29+2个人资料v2.1(Propr)[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    Propr用于计算偏好分数。基于偏好的分数是根据多个健康领域(身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,参与社会角色和活动的能力,疼痛干扰,认知能力)估算的,这为整体健康提供了单一的摘要分数可以在跨小组的比较,决策和成本效益分析中的治疗选择中使用。我们还将在整个单个教练课程中使用该工具来指导参与者确定自我管理的关键问题领域(Dewitt等,2018)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。

  5. 非特异性治疗因素:康复遭遇和态度清单[时间范围:研究过程12周]
    :测量治疗中的非特异性因素,包括:(1)患者提供者联系(PPC),(2)医疗保健环境(HCE),(3)治疗期望(TE),(4)积极前景和(5)(5)(5) Greco等,2016)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 缺血性或出血性中风(NIHSS得分≤13)
  • ≥18岁
  • 英语会话
  • 冲程后≥3个月
  • 被确定为≥1个慢性病
  • 手机所有权

排除标准:

  • 以前的神经系统或精神病(例如痴呆或精神分裂症
  • 简短的祝福测试评分≥9(表明严重的认知障碍)(Katzman等,1983)
  • 功能问题的病史(预先修改的排名量表得分≥2),无论先前的中风如何
  • 严重的失语症(波士顿命名测试≤10)(Kaplan,Goodglass和Weintraub,2001年)或NIH中风量表无量子量表分数≥2。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wing Wong,博士华盛顿大学OT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 可接受性:干预措施的可接受性(AIM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    4项短形式,以评估干预措施实施的可接受性(Weiner等,2017)。高可接受性定义为在目标中的分数16分或更高。
  • 适当性:干预适当性措施(IAM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    一个4项简短形式,以评估干预措施实施的适当性(Weiner等,2017)。高适当性定义为IAM中20分的分数16或更高。
  • 可行性:干预措施的可行性(FIM)[时间范围:治疗后(第12周)]
    4项短形式,以评估干预实施的可行性(Weiner等,2017)。高可行性定义为在FIM上20分的分数16或更高。
  • 满意度:客户满意度问卷[时间范围:后处理(第12周)]
    一项8项措施,以评估对服务和满足需求的满意程度(Attkisson&Greenfield,2004年)。高可接受性定义为客户满意度问卷中32分中的分数24或更高。
  • 参与自我效能:参与策略自我效能量表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)
    一项35项措施,以评估管理家庭,工作,社区参与的自我效能;沟通; &倡导资源(D. Lee,Fogg,Baum,Wolf和Hammel,2018年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 一般的自我效能:Promis-Sefficcicacy短表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    5个评估管理自我效能的简短表格:(1)日常活动,(2)药物和治疗,(3)症状,(4)情绪和(5)社交互动。每种形式包括4个项目(Gruber-Baldini,Velozo,Romero和Shulman,2017年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 功能:中风冲击量表[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一个59个项目的自我报告的量表,用于测量8个领域:强度,手部功能,ADL,移动性,交流,情感,认知和参与(Duncan,Bode,Lai和Perera,2003年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 活动:活动卡排序[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一项89项评估社会,工具和休闲活动的参与度(CM Baum&Edwards,2001年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 参与:重新融入正常生活指数[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    一项11个项目的措施,以评估疾病后正常活动的整合程度(Bourget,DeBlock-Bellamy,Blanchette和Batcho,2018年)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 生活质量:PROMIS®29+2个人资料v2.1(Propr)[时间范围:预处理(第0周)和治疗后(第12周)]
    Propr用于计算偏好分数。基于偏好的分数是根据多个健康领域(身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,参与社会角色和活动的能力,疼痛干扰,认知能力)估算的,这为整体健康提供了单一的摘要分数可以在跨小组的比较,决策和成本效益分析中的治疗选择中使用。我们还将在整个单个教练课程中使用该工具来指导参与者确定自我管理的关键问题领域(Dewitt等,2018)。治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该构建体的幅度变化。 Cohen的D效果大小> .20表示有意义的变化。
  • 非特异性治疗因素:康复遭遇和态度清单[时间范围:研究过程12周]
    :测量治疗中的非特异性因素,包括:(1)患者提供者联系(PPC),(2)医疗保健环境(HCE),(3)治疗期望(TE),(4)积极前景和(5)(5)(5) Greco等,2016)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE互动自我管理通过康复技术增强
官方标题ICMJE轻度中风的移动自我管理干预的可行性
简要摘要

背景:中风是美国长期残疾的主要原因。轻度中风占中风医院入院的一半,但大多数患有轻度中风的人没有获得康复服务。轻度中风通常是不受控制的慢性疾病(例如高血压,糖尿病)和轻度中风患者的表现,还经历了持续的慢性症状(例如抑郁症,疲劳),可能会影响其日常活动。无法管理慢性病和症状可能导致参与前期的角色和活动的参与减少,这可能会增加维持第二笔中风的机会。有效管理慢性病和支持参与的干预措施是自我管理。对13项系统评价的荟萃审查表明,自我管理干预措施可显着改善中风幸存者的日常活动,独立性和死亡率。卫生与公共服务部(HHS)和医学研究所(IOM)的国家研究议程包括自我管理,作为战略框架的关键目标之一,与AOTF研究的优先级保持一致,以促进(1)健康行为以防止(1)并管理慢性病。我们的初步研究表明,移动健康(MHealth)定义为通过移动设备提供医疗服务,可用于精确监控日常活动和情绪的参与,并且可以在中风幸存者中接受。我们的荟萃分析表明,与非数字自我管理干预措施相比,数字自我管理干预措施在改善神经系统疾病患者的抑郁,疲劳,焦虑和自我效能方面更有效。这些研究支持AOTF研究的重点,包括(2)使用技术来支持家庭和社区活动,以及(3)情感影响。

目标:调查人员将利用MHealth技术进行自我管理计划。我们的干预是一种称为IOTA的手机干预,它以我的MHealth导师和同事在健康行为研究方面的广泛工作为基础。研究人员将使用正式的实施科学框架来适应和测试IOTA干预。研究人员将通过征求利益相关者的意见来调整IOTA的改善中风自我管理(IPASS),这是一种基于证据的干预措施,该干预措施针对慢性条件的自我管理和增加中风幸存者的参与。

方法:研究人员将使用两步方法,包括严格的治疗适应和I期可行性试验。我们的第一步是通过所有相关利益相关者级别的投入来调整干预措施。我们的第二步是使用前,非随机研究设计来测试适应的IOTA。十个有居住的中风的社区居民将参加IOTA 3个月。 IOTA包含每日短消息服务(SMS)短信,以补充每月的面对面健康教练和每周的视频会议。调查人员将包括一名职业治疗师(OT)作为健康教练,以教个人将自我管理策略纳入其日常工作中,以支持参与有意义的活动。

预期结果:这项MHealth治疗开发研究将增加IPASS以患者为中心的,以患者为中心的中风幸存者的自我管理计划。 IOTA创建的不仅会最大程度地发挥我们未来随机对照试验(RCT)的潜力,而且还为未来的资金机制奠定了基础。

详细说明

在这项研究中,研究人员将吸引30个中风幸存者,并让他们参加一项为期3个月的研究,该研究包括筛查,评估,目标设定,健康教练,EMA调查以及如何改善研究以进行未来扩展的研究。

研究团队同意并招募参与者后,参与者将进行随机筛选,评估和培训,以了解视频会议系统,对状态/职位和SMS的培训。将要执行的筛选措施和评估是:参与策略自我效能量表,Promis自效率,中风冲击量表,活动卡排序,重新融入正常生活指数,PHQ-9,Promis 29+2,轻型房屋测试,波士顿命名测试和简短的祝福测试表都是所有评估,这些评估将通过电话或电子邮件通过REDCAP在线执行。最后三个测试是筛选仪器。调查人员可以通过电话或电子邮件通过REDCAP通过REDCAP在线执行所有评估。收集的所有数据将直接输入REDCAP。如果参与者没有iPhone,他们将收到iPod触摸,该iPhone将在接下来的14天内邮寄给他们。参与者将通过状态/后申请完成EMA评估原型为5倍/天14天。还将设定参与者希望实现的目标。如果参与者没有能够使用视频会议系统和SMS的电话或移动设备,则调查人员将向他们邮寄iPad以在学习期间使用。

15名迈帕斯参与者将在访问前和访问之间参加视频会议。健康教练将与参与者合作,练习治疗策略,并在每周的各个部分设定目标。此外,所有参与者都将与健康教练进行每周的小组会议,以便在小组背景下学习和练习特定的自我管理技能和策略。此外,Myipass需要使用交互式SMS来提供持续的支持和对行为改变目标的自我监控。 SMS编程为每天“触摸”参与者; SMS系统促使参与者通过“入住”消息报告他们的日常活动和进步,并通过“入住”消息传递有关其进度的立即定制的反馈。如果参与者正在朝着自己的目标取得进步,SMS系统将暗示参与者在访问之间的目标改变。

15个注意对照组中风幸存者将在12周的干预措施中接到电话,以便与他们有关他们在日常生活中的表现。他们还将获得中风教育材料,但他们将不会获得与干预小组相同的迈普斯干预措施。

预先选择的时间将安排让参与者完成后评估,并在12周后通过电话完成面试。评估将与预测试中的评估相同,给定电话或电子邮件至安全的RedCap网站的链接,其中包括以下评估:客户满意度问卷(CSQ),康复遭遇和态度清单 - 患者 - 患者-Provider Connection(Heal-PPC),Promis自效率,中风冲击量表,活动卡排序,重新融入正常生活指数,PHQ-9,Promis 29+2,实施措施的可接受性(AIM),实施措施的适当性(IAM) ),以及干预后实施措施的可行性。调查人员将要求他们邮寄iPod邮寄给实验室,并通过预付费信封完成14天的调查。如果参与者使用iPad,他们将通过预付费信封中的邮件将其返回实验室。

审判结束时,调查人员将询问30个中风幸存者,调查人员将在后续电话预约期间提出反馈问题。主持人将促进所有访谈。主持人将接受采访指南和计算机使用问卷调查的培训。会议将是音频/视频记录的,以进行转录和分析。参与者可能会分享他们想要的或感到舒适。

参与者的数据将从筛选措施,评估和SMS原型中收集。请参阅附件以了解将从SMS仪表板中提取哪些编码数据。在数据收集过程中,研究小组的成员可以在获得各种任务的情况下拍摄参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 职业治疗
  • 流行病学
  • 神经系统障碍
干预ICMJE行为:iSmart
这种以患者为中心的和以参与为中心的自我管理干预将有助于个人制定策略来管理慢性病,并支持他们全面参与有意义的生活活动。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:护理标准(SOC)
    15个注意对照组中风幸存者将在12周的干预措施中接到电话,以便与他们有关他们在日常生活中的表现。他们还将获得中风教育材料,但他们不会接受与干预小组相同的ISMART干预措施。
  • 实验:iSmart
    15名ISMART参与者将在访问前和访问之间参加视频会议。健康教练将与参与者合作,练习治疗策略,并在每周的各个部分设定目标。此外,所有参与者都将与健康教练进行每周的小组会议,以便在小组背景下学习和练习特定的自我管理技能和策略。此外,ISMART需要使用交互式SMS来提供持续的支持和对行为改变目标的自我监控。 SMS编程为每天“触摸”参与者; SMS系统促使参与者通过“入住”消息报告他们的日常活动和进步,并通过“入住”消息传递有关其进度的立即定制的反馈。如果参与者正在朝着自己的目标取得进步,SMS系统将暗示参与者在访问之间的目标改变。
    干预:行为:伊斯玛特
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 缺血性或出血性中风(NIHSS得分≤13)
  • ≥18岁
  • 英语会话
  • 冲程后≥3个月
  • 被确定为≥1个慢性病
  • 手机所有权

排除标准:

  • 以前的神经系统或精神病(例如痴呆或精神分裂症
  • 简短的祝福测试评分≥9(表明严重的认知障碍)(Katzman等,1983)
  • 功能问题的病史(预先修改的排名量表得分≥2),无论先前的中风如何
  • 严重的失语症(波士顿命名测试≤10)(Kaplan,Goodglass和Weintraub,2001年)或NIH中风量表无量子量表分数≥2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743037
其他研究ID编号ICMJE 202004137
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划共享IPD。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
研究人员ICMJE
首席研究员: Wing Wong,博士华盛顿大学OT
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素