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出境医 / 临床实验 / 绿茶提取物对胃粘膜保护的影响

绿茶提取物对胃粘膜保护的影响

研究描述
简要摘要:
研究人员进行了一项随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,以研究绿茶种子(saponins)和绿茶叶(epigalocatechin-3-gallate)对胃粘膜保护的绿茶种子(saponins)的影响8周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化不良' target='_blank'>功能性消化不良饮食补充剂:绿茶合并提取物组饮食补充剂:安慰剂组不适用

详细说明:
先前的一项研究表明,绿茶种子(皂苷)和绿茶叶(Epigallocatechin-3-gallate)的联合提取物可能会通过酒精诱导的胃炎改善大鼠的胃粘膜状态。 ,安慰剂对照的试点研究研究了绿茶种子(皂苷)和绿茶叶(epigallocatechin-3-gallate)对胃粘膜保护的组合提取物对消化不良' target='_blank'>功能性消化不良8周的胃粘膜保护的影响;还评估了该化合物的安全性。 The Investigators examine C-reactive protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyde, 8-hydroxy-2' -deoxyguanosine, and questionnaires (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version QOL问卷调查,胃肠道症状量表)基线和干预8周后。将二十四名成年人施用320 mg的绿茶种子(saponins)和绿茶叶(epigallocatechin-3-gallate)或每天的安慰剂,持续8周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:绿茶种子(Saponins)和绿茶叶(Epigallocatechin-3-Gallate)的联合提取物对胃粘膜保护的影响:一项试验研究
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2021年6月29日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:绿茶组合提取物组A
该组将绿茶组合提取物(62.5 mg)持续8周。
饮食补充:绿茶合并提取物组
绿茶合并提取物320 mg/天(一组的主化合物62,5毫克,B组为125 mg),在8周内

实验:绿茶组合提取物B组
该组将绿茶组合提取物(125 mg)持续8周。
饮食补充:绿茶合并提取物组
绿茶合并提取物320 mg/天(一组的主化合物62,5毫克,B组为125 mg),在8周内

安慰剂比较器:安慰剂组
该小组安慰剂持续了8周。
饮食补充:安慰剂组
安慰剂320毫克/天8周

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道症状评级量表(分数)[时间范围:8周]
    胃肠道症状评级量表 - 在基线和8周后评估问卷。它的最小值从0到最大75。较高的分数表明结果较差。


次要结果度量
  1. 高敏性C反应蛋白(MG/L)的浓度[时间框架:8周]
    高敏性C反应蛋白(Mg/L)在基线和8周后测量

  2. 干扰素-γ(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的干扰素-γ(PG/mL)

  3. 肿瘤坏死因子-α(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    干扰素-γ(pg/mL)在基线和8周后测量,在基线和8周后测量

  4. 胃蛋白的浓度(pg/ml)[时间范围:8周]
    在基线和8周后测量的胃蛋白(PG/mL)

  5. 丙二醛的浓度(MIC·Mol/L)[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的丙二醛(MIC·摩尔/L)

  6. 8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg蛋白质)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测得的8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg的蛋白质)

  7. Nepean Debspepsia Index-Korean版本(得分)[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia index -korean版本 - 在基线和8周后评估问卷。它的最小值从0到最大195。较高的分数表明结果较差。

  8. Nepean Debspepsia Index-Korean版本QOL问卷(得分)[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia索引 - Korean版本QOL问卷调查表在基线和8周后评估。它的最小值为0到最大125。较高的分数表明结果较差。

  9. 胃肠道症状量表(分数)[时间范围:8周]
    胃肠道症状量表问卷在基线和8周后评估。它的最小值为0到最大40。较高的分数表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 罗马四世标准将消化不良定义为4种症状的任何组合:餐后饱满,早期饱腹感,上腹疼痛和上腹部燃烧,足以干扰通常的活动,并且在过去3个月中至少每周发生3天

排除标准:

  • 抱怨需要立即药物的严重胃肠道症状的患者
  • 那些有胃酸过度分泌史的人,例如Zollinger-Ellison综合征
  • 那些在4周内接受幽门螺杆菌消除疗法的人
  • 那些服用非甾体类抗炎药,类固醇药物或抗生素,阿司匹林或抗血栓形成药物或胃酸抑制剂的人
  • 那些有上胃肠道手术,狭窄,出血,食管扩张,胃粘膜切除等史的人
  • 胃溃疡(活跃或愈合),十二指肠溃疡(活跃或愈合),食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(LA B或更高)或胃镜肿瘤在过去6个月内进行的恶性肿瘤患者
  • 肝或肾功能异常(研究机构正常上限的两倍以上)
  • 不受控制的糖尿病(> 160 mg/dl的空腹血糖)
  • 上一年的骨折病史
  • 不受控制的高血压(> 160/100 mmHg)
  • 不受控制的甲状腺疾病
  • 严重的脑脑血管疾病或癌症(例如心绞痛或心肌梗塞)的病史
  • 1年内任何中央骨折的历史
  • 精神疾病的药物病史,例如严重的抑郁症精神分裂症药物中毒
  • 滥用酒精
  • 对Ishige Okamurae的过敏反应
  • 从筛查日期开始1个月内参加其他药物临床试验的人。
  • 严重的胃肠道症状,例如胃灼热和消化不良
  • 那些在临床试验期间怀孕,哺乳或计划怀孕的人
  • 那些因其他原因被认为不适合PI的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sang Yeoup Lee,医学博士,博士360-1442 EXT 055 saylee@pnu.edu
联系人:叶李360-2860 EXT 055 saylee@pnu.edu

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
帕桑国立大学扬山医院招募
扬山,韩国Gyeungsangnam-do,共和国,50612
联系人:Sang Yeoup Lee,MD 360-1442 Ext 055 Saylee@pnu.edu
联系人:Ye Li Lee 360​​-2860 Ext 055 saylee@pnu.edu
赞助商和合作者
帕桑国立大学扬山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sang Yeoup Lee,医学博士,博士帕桑国立大学扬山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年6月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
胃肠道症状评级量表(分数)[时间范围:8周]
胃肠道症状评级量表 - 在基线和8周后评估问卷。它的最小值从0到最大75。较高的分数表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月3日)
胃肠道症状评级量表[时间范围:8周]
胃肠道症状评级量表 - 在基线和8周后评估问卷
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 高敏性C反应蛋白(MG/L)的浓度[时间框架:8周]
    高敏性C反应蛋白(Mg/L)在基线和8周后测量
  • 干扰素-γ(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的干扰素-γ(PG/mL)
  • 肿瘤坏死因子-α(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    干扰素-γ(pg/mL)在基线和8周后测量,在基线和8周后测量
  • 胃蛋白的浓度(pg/ml)[时间范围:8周]
    在基线和8周后测量的胃蛋白(PG/mL)
  • 丙二醛的浓度(MIC·Mol/L)[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的丙二醛(MIC·摩尔/L)
  • 8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg蛋白质)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测得的8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg的蛋白质)
  • Nepean Debspepsia Index-Korean版本(得分)[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia index -korean版本 - 在基线和8周后评估问卷。它的最小值从0到最大195。较高的分数表明结果较差。
  • Nepean Debspepsia Index-Korean版本QOL问卷(得分)[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia索引 - Korean版本QOL问卷调查表在基线和8周后评估。它的最小值为0到最大125。较高的分数表明结果较差。
  • 胃肠道症状量表(分数)[时间范围:8周]
    胃肠道症状量表问卷在基线和8周后评估。它的最小值为0到最大40。较高的分数表明结果较差。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 高敏性C反应蛋白(MG/L)的浓度[时间框架:8周]
    高敏性C反应蛋白(Mg/L)在基线和8周后测量
  • 干扰素-γ(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的干扰素-γ(PG/mL)
  • 肿瘤坏死因子-α(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    干扰素-γ(pg/mL)在基线和8周后测量,在基线和8周后测量
  • 胃蛋白的浓度(pg/ml)[时间范围:8周]
    在基线和8周后测量的胃蛋白(PG/mL)
  • 丙二醛的浓度(MIC·Mol/L)[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的丙二醛(MIC·摩尔/L)
  • 8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg蛋白质)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测得的8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg的蛋白质)
  • Nepean Debspepsia index-korean版本[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia Index -Korean版本 - 在基线和8周后评估问卷
  • Nepean Debspepsia index-korean版本QOL问卷[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia Index-Korean版本QOL问卷调查表,在基线和8周后评估
  • 胃肠道症状量表[时间范围:8周]
    胃肠道症状量表调查表在基线和8周后评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE绿茶提取物对胃粘膜保护的影响
官方标题ICMJE绿茶种子(Saponins)和绿茶叶(Epigallocatechin-3-Gallate)的联合提取物对胃粘膜保护的影响:一项试验研究
简要摘要研究人员进行了一项随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,以研究绿茶种子(saponins)和绿茶叶(epigalocatechin-3-gallate)对胃粘膜保护的绿茶种子(saponins)的影响8周。
详细说明先前的一项研究表明,绿茶种子(皂苷)和绿茶叶(Epigallocatechin-3-gallate)的联合提取物可能会通过酒精诱导的胃炎改善大鼠的胃粘膜状态。 ,安慰剂对照的试点研究研究了绿茶种子(皂苷)和绿茶叶(epigallocatechin-3-gallate)对胃粘膜保护的组合提取物对消化不良' target='_blank'>功能性消化不良8周的胃粘膜保护的影响;还评估了该化合物的安全性。 The Investigators examine C-reactive protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyde, 8-hydroxy-2' -deoxyguanosine, and questionnaires (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version QOL问卷调查,胃肠道症状量表)基线和干预8周后。将二十四名成年人施用320 mg的绿茶种子(saponins)和绿茶叶(epigallocatechin-3-gallate)或每天的安慰剂,持续8周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
干预ICMJE
  • 饮食补充:绿茶合并提取物组
    绿茶合并提取物320 mg/天(一组的主化合物62,5毫克,B组为125 mg),在8周内
  • 饮食补充:安慰剂组
    安慰剂320毫克/天8周
研究臂ICMJE
  • 实验:绿茶组合提取物组A
    该组将绿茶组合提取物(62.5 mg)持续8周。
    干预:饮食补充:绿茶合并提取物组
  • 实验:绿茶组合提取物B组
    该组将绿茶组合提取物(125 mg)持续8周。
    干预:饮食补充:绿茶合并提取物组
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    该小组安慰剂持续了8周。
    干预:饮食补充:安慰剂组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 罗马四世标准将消化不良定义为4种症状的任何组合:餐后饱满,早期饱腹感,上腹疼痛和上腹部燃烧,足以干扰通常的活动,并且在过去3个月中至少每周发生3天

排除标准:

  • 抱怨需要立即药物的严重胃肠道症状的患者
  • 那些有胃酸过度分泌史的人,例如Zollinger-Ellison综合征
  • 那些在4周内接受幽门螺杆菌消除疗法的人
  • 那些服用非甾体类抗炎药,类固醇药物或抗生素,阿司匹林或抗血栓形成药物或胃酸抑制剂的人
  • 那些有上胃肠道手术,狭窄,出血,食管扩张,胃粘膜切除等史的人
  • 胃溃疡(活跃或愈合),十二指肠溃疡(活跃或愈合),食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(LA B或更高)或胃镜肿瘤在过去6个月内进行的恶性肿瘤患者
  • 肝或肾功能异常(研究机构正常上限的两倍以上)
  • 不受控制的糖尿病(> 160 mg/dl的空腹血糖)
  • 上一年的骨折病史
  • 不受控制的高血压(> 160/100 mmHg)
  • 不受控制的甲状腺疾病
  • 严重的脑脑血管疾病或癌症(例如心绞痛或心肌梗塞)的病史
  • 1年内任何中央骨折的历史
  • 精神疾病的药物病史,例如严重的抑郁症精神分裂症药物中毒
  • 滥用酒精
  • 对Ishige Okamurae的过敏反应
  • 从筛查日期开始1个月内参加其他药物临床试验的人。
  • 严重的胃肠道症状,例如胃灼热和消化不良
  • 那些在临床试验期间怀孕,哺乳或计划怀孕的人
  • 那些因其他原因被认为不适合PI的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sang Yeoup Lee,医学博士,博士360-1442 EXT 055 saylee@pnu.edu
联系人:叶李360-2860 EXT 055 saylee@pnu.edu
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742985
其他研究ID编号ICMJE 02-2020-048
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sang Yeoup Lee,Pusan国立大学Yangsan医院
研究赞助商ICMJE帕桑国立大学扬山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sang Yeoup Lee,医学博士,博士帕桑国立大学扬山医院
PRS帐户帕桑国立大学扬山医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员进行了一项随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,以研究绿茶种子(saponins)和绿茶叶(epigalocatechin-3-gallate)对胃粘膜保护的绿茶种子(saponins)的影响8周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化不良' target='_blank'>功能性消化不良饮食补充剂:绿茶合并提取物组饮食补充剂:安慰剂组不适用

详细说明:
先前的一项研究表明,绿茶种子(皂苷)和绿茶叶(Epigallocatechin-3-gallate)的联合提取物可能会通过酒精诱导的胃炎改善大鼠的胃粘膜状态。 ,安慰剂对照的试点研究研究了绿茶种子(皂苷)和绿茶叶(epigallocatechin-3-gallate)对胃粘膜保护的组合提取物对消化不良' target='_blank'>功能性消化不良8周的胃粘膜保护的影响;还评估了该化合物的安全性。 The Investigators examine C-reactive protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyde, 8-hydroxy-2' -deoxyguanosine, and questionnaires (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version QOL问卷调查,胃肠道症状量表)基线和干预8周后。将二十四名成年人施用320 mg的绿茶种子(saponins)和绿茶叶(epigallocatechin-3-gallate)或每天的安慰剂,持续8周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:绿茶种子(Saponins)和绿茶叶(Epigallocatechin-3-Gallate)的联合提取物对胃粘膜保护的影响:一项试验研究
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2021年6月29日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:绿茶组合提取物组A
该组将绿茶组合提取物(62.5 mg)持续8周。
饮食补充:绿茶合并提取物组
绿茶合并提取物320 mg/天(一组的主化合物62,5毫克,B组为125 mg),在8周内

实验:绿茶组合提取物B组
该组将绿茶组合提取物(125 mg)持续8周。
饮食补充:绿茶合并提取物组
绿茶合并提取物320 mg/天(一组的主化合物62,5毫克,B组为125 mg),在8周内

安慰剂比较器:安慰剂组
该小组安慰剂持续了8周。
饮食补充:安慰剂组
安慰剂320毫克/天8周

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道症状评级量表(分数)[时间范围:8周]
    胃肠道症状评级量表 - 在基线和8周后评估问卷。它的最小值从0到最大75。较高的分数表明结果较差。


次要结果度量
  1. 高敏性C反应蛋白(MG/L)的浓度[时间框架:8周]
    高敏性C反应蛋白(Mg/L)在基线和8周后测量

  2. 干扰素-γ(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的干扰素-γ(PG/mL)

  3. 肿瘤坏死因子-α(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    干扰素-γ(pg/mL)在基线和8周后测量,在基线和8周后测量

  4. 胃蛋白的浓度(pg/ml)[时间范围:8周]
    在基线和8周后测量的胃蛋白(PG/mL)

  5. 丙二醛的浓度(MIC·Mol/L)[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的丙二醛(MIC·摩尔/L)

  6. 8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg蛋白质)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测得的8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg的蛋白质)

  7. Nepean Debspepsia Index-Korean版本(得分)[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia index -korean版本 - 在基线和8周后评估问卷。它的最小值从0到最大195。较高的分数表明结果较差。

  8. Nepean Debspepsia Index-Korean版本QOL问卷(得分)[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia索引 - Korean版本QOL问卷调查表在基线和8周后评估。它的最小值为0到最大125。较高的分数表明结果较差。

  9. 胃肠道症状量表(分数)[时间范围:8周]
    胃肠道症状量表问卷在基线和8周后评估。它的最小值为0到最大40。较高的分数表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 罗马四世标准将消化不良定义为4种症状的任何组合:餐后饱满,早期饱腹感,上腹疼痛和上腹部燃烧,足以干扰通常的活动,并且在过去3个月中至少每周发生3天

排除标准:

  • 抱怨需要立即药物的严重胃肠道症状的患者
  • 那些有胃酸过度分泌史的人,例如Zollinger-Ellison综合征
  • 那些在4周内接受幽门螺杆菌消除疗法的人
  • 那些服用非甾体类抗炎药,类固醇药物或抗生素,阿司匹林或抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物或胃酸抑制剂的人
  • 那些有上胃肠道手术,狭窄,出血,食管扩张,胃粘膜切除等史的人
  • 胃溃疡(活跃或愈合),十二指肠溃疡(活跃或愈合),食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(LA B或更高)或胃镜肿瘤在过去6个月内进行的恶性肿瘤患者
  • 肝或肾功能异常(研究机构正常上限的两倍以上)
  • 不受控制的糖尿病(> 160 mg/dl的空腹血糖)
  • 上一年的骨折病史
  • 不受控制的高血压(> 160/100 mmHg)
  • 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 严重的脑脑血管疾病或癌症(例如心绞痛或心肌梗塞)的病史
  • 1年内任何中央骨折的历史
  • 精神疾病的药物病史,例如严重的抑郁症精神分裂症药物中毒
  • 滥用酒精
  • 对Ishige Okamurae的过敏反应
  • 从筛查日期开始1个月内参加其他药物临床试验的人。
  • 严重的胃肠道症状,例如胃灼热和消化不良
  • 那些在临床试验期间怀孕,哺乳或计划怀孕的人
  • 那些因其他原因被认为不适合PI的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sang Yeoup Lee,医学博士,博士360-1442 EXT 055 saylee@pnu.edu
联系人:叶李360-2860 EXT 055 saylee@pnu.edu

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
帕桑国立大学扬山医院招募
扬山,韩国Gyeungsangnam-do,共和国,50612
联系人:Sang Yeoup Lee,MD 360-1442 Ext 055 Saylee@pnu.edu
联系人:Ye Li Lee 360​​-2860 Ext 055 saylee@pnu.edu
赞助商和合作者
帕桑国立大学扬山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sang Yeoup Lee,医学博士,博士帕桑国立大学扬山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年6月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
胃肠道症状评级量表(分数)[时间范围:8周]
胃肠道症状评级量表 - 在基线和8周后评估问卷。它的最小值从0到最大75。较高的分数表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月3日)
胃肠道症状评级量表[时间范围:8周]
胃肠道症状评级量表 - 在基线和8周后评估问卷
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 高敏性C反应蛋白(MG/L)的浓度[时间框架:8周]
    高敏性C反应蛋白(Mg/L)在基线和8周后测量
  • 干扰素-γ(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的干扰素-γ(PG/mL)
  • 肿瘤坏死因子-α(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    干扰素-γ(pg/mL)在基线和8周后测量,在基线和8周后测量
  • 胃蛋白的浓度(pg/ml)[时间范围:8周]
    在基线和8周后测量的胃蛋白(PG/mL)
  • 丙二醛的浓度(MIC·Mol/L)[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的丙二醛(MIC·摩尔/L)
  • 8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg蛋白质)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测得的8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg的蛋白质)
  • Nepean Debspepsia Index-Korean版本(得分)[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia index -korean版本 - 在基线和8周后评估问卷。它的最小值从0到最大195。较高的分数表明结果较差。
  • Nepean Debspepsia Index-Korean版本QOL问卷(得分)[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia索引 - Korean版本QOL问卷调查表在基线和8周后评估。它的最小值为0到最大125。较高的分数表明结果较差。
  • 胃肠道症状量表(分数)[时间范围:8周]
    胃肠道症状量表问卷在基线和8周后评估。它的最小值为0到最大40。较高的分数表明结果较差。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 高敏性C反应蛋白(MG/L)的浓度[时间框架:8周]
    高敏性C反应蛋白(Mg/L)在基线和8周后测量
  • 干扰素-γ(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的干扰素-γ(PG/mL)
  • 肿瘤坏死因子-α(PG/mL)的浓度[时间框架:8周]
    干扰素-γ(pg/mL)在基线和8周后测量,在基线和8周后测量
  • 胃蛋白的浓度(pg/ml)[时间范围:8周]
    在基线和8周后测量的胃蛋白(PG/mL)
  • 丙二醛的浓度(MIC·Mol/L)[时间框架:8周]
    在基线和8周后测量的丙二醛(MIC·摩尔/L)
  • 8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg蛋白质)的浓度[时间框架:8周]
    在基线和8周后测得的8-羟基-2'-DeoxyGuanosine(Ng/100 mg的蛋白质)
  • Nepean Debspepsia index-korean版本[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia Index -Korean版本 - 在基线和8周后评估问卷
  • Nepean Debspepsia index-korean版本QOL问卷[时间范围:8周]
    Nepean Debspepsia Index-Korean版本QOL问卷调查表,在基线和8周后评估
  • 胃肠道症状量表[时间范围:8周]
    胃肠道症状量表调查表在基线和8周后评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE绿茶提取物对胃粘膜保护的影响
官方标题ICMJE绿茶种子(Saponins)和绿茶叶(Epigallocatechin-3-Gallate)的联合提取物对胃粘膜保护的影响:一项试验研究
简要摘要研究人员进行了一项随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,以研究绿茶种子(saponins)和绿茶叶(epigalocatechin-3-gallate)对胃粘膜保护的绿茶种子(saponins)的影响8周。
详细说明先前的一项研究表明,绿茶种子(皂苷)和绿茶叶(Epigallocatechin-3-gallate)的联合提取物可能会通过酒精诱导的胃炎改善大鼠的胃粘膜状态。 ,安慰剂对照的试点研究研究了绿茶种子(皂苷)和绿茶叶(epigallocatechin-3-gallate)对胃粘膜保护的组合提取物对消化不良' target='_blank'>功能性消化不良8周的胃粘膜保护的影响;还评估了该化合物的安全性。 The Investigators examine C-reactive protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyde, 8-hydroxy-2' -deoxyguanosine, and questionnaires (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version QOL问卷调查,胃肠道症状量表)基线和干预8周后。将二十四名成年人施用320 mg的绿茶种子(saponins)和绿茶叶(epigallocatechin-3-gallate)或每天的安慰剂,持续8周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
干预ICMJE
  • 饮食补充:绿茶合并提取物组
    绿茶合并提取物320 mg/天(一组的主化合物62,5毫克,B组为125 mg),在8周内
  • 饮食补充:安慰剂组
    安慰剂320毫克/天8周
研究臂ICMJE
  • 实验:绿茶组合提取物组A
    该组将绿茶组合提取物(62.5 mg)持续8周。
    干预:饮食补充:绿茶合并提取物组
  • 实验:绿茶组合提取物B组
    该组将绿茶组合提取物(125 mg)持续8周。
    干预:饮食补充:绿茶合并提取物组
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    该小组安慰剂持续了8周。
    干预:饮食补充:安慰剂组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 罗马四世标准将消化不良定义为4种症状的任何组合:餐后饱满,早期饱腹感,上腹疼痛和上腹部燃烧,足以干扰通常的活动,并且在过去3个月中至少每周发生3天

排除标准:

  • 抱怨需要立即药物的严重胃肠道症状的患者
  • 那些有胃酸过度分泌史的人,例如Zollinger-Ellison综合征
  • 那些在4周内接受幽门螺杆菌消除疗法的人
  • 那些服用非甾体类抗炎药,类固醇药物或抗生素,阿司匹林或抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物或胃酸抑制剂的人
  • 那些有上胃肠道手术,狭窄,出血,食管扩张,胃粘膜切除等史的人
  • 胃溃疡(活跃或愈合),十二指肠溃疡(活跃或愈合),食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(LA B或更高)或胃镜肿瘤在过去6个月内进行的恶性肿瘤患者
  • 肝或肾功能异常(研究机构正常上限的两倍以上)
  • 不受控制的糖尿病(> 160 mg/dl的空腹血糖)
  • 上一年的骨折病史
  • 不受控制的高血压(> 160/100 mmHg)
  • 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 严重的脑脑血管疾病或癌症(例如心绞痛或心肌梗塞)的病史
  • 1年内任何中央骨折的历史
  • 精神疾病的药物病史,例如严重的抑郁症精神分裂症药物中毒
  • 滥用酒精
  • 对Ishige Okamurae的过敏反应
  • 从筛查日期开始1个月内参加其他药物临床试验的人。
  • 严重的胃肠道症状,例如胃灼热和消化不良
  • 那些在临床试验期间怀孕,哺乳或计划怀孕的人
  • 那些因其他原因被认为不适合PI的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sang Yeoup Lee,医学博士,博士360-1442 EXT 055 saylee@pnu.edu
联系人:叶李360-2860 EXT 055 saylee@pnu.edu
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742985
其他研究ID编号ICMJE 02-2020-048
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sang Yeoup Lee,Pusan国立大学Yangsan医院
研究赞助商ICMJE帕桑国立大学扬山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sang Yeoup Lee,医学博士,博士帕桑国立大学扬山医院
PRS帐户帕桑国立大学扬山医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素