免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 前列腺PMSABR研究
前列腺PMSABR研究
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究者旨在评估PMSA-PET引导SABR在乙二胺类少MCRPC患者中的PMSA-PET引导SABR在无进展生存期（PFS）中的作用。在继续初步响应恩扎拉胺的同时，SABR的PFS的潜在改善有可能受益于患者的整体疾病控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：SABR其他：SOC | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PSMA-PET引导的立体定向烧蚀身体放射疗法在转移性cast割 - 耐castration-Prostate癌（MCRPC）中随着enzalutamide的进展（PMSABR研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SABR | 辐射：SABR SABR通过enzalutamide延续到寡中的所有部位。如果可能的话，可以用SABR治疗进一步的寡聚病变。在不适合SABR的站点进展后，患者可能会收到SOC ARM中的任何选择。 |
| 安慰剂比较器：SOC | 其他：Soc 三个选项：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的无进展生存率[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]
- 进展时间[时间范围：2年]
- 总体生存[时间范围：2年]
- SABR后6个月[时间范围：最多2年]，经SABR处理的寡聚的局部控制速率
- SABR在SABR后6个月的局部控制速率基于珀西斯标准[时间范围：最多2年]
- QOL（EORTC QLQ-C30）[时间范围：2年]
- 下一个系统治疗的时间[时间范围：2年]
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：2年]
- 两个具有AR-V7（CTC）[时间范围：2年]的患者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学确认
- 先前骨，CT和/或MRI扫描的IV期疾病的证据（由AJCC标准定义）
- 正在进行的ADT具有促性腺激素释放激素（GNRH）类似物或双侧卵形切除术（即手术或医疗castration），在筛查访问中通过睾丸激素水平≤1.73nmol/L（50 ng/dl）证实
- ECOG性能得分0-2
- 年龄≥18
- 注册前2周内的历史/身体检查
- 能够签署知情的
- MCRPC患者在过去的6-8周内接受了enzalutamide，并且必须分娩至少3个月，而最初≥50％的PSA从基线下降了。
由PCWG3定义的enzalutamide的疾病进展至少有一个：
- PSA进展：由PSA增加≥25％和≥2ng/ml的pSA缩小。每次测定之间的间隔≥1周，至少2个上升的PSA水平。
- 基于RECIST 1.1标准，软组织中的放射学疾病进展。疾病扩散的参与者仅限于在短轴上测量至少2 cm的区域盆腔淋巴结（N1）被认为是符合条件的。
- 骨的放射学疾病进展定义为骨扫描上2个或更多新的骨病变的外观
- 任何器官系统（大脑除外）中最多有5个颅外转移，任何给定器官系统内有≤4个肿瘤，并通过PSMA PET-CT扫描确认
- 所有寡聚的位点都可以用SABR安全处理
- 足够的基线器官功能允许SABR到所有相关目标
- 如果在稳定剂量的稳定剂量的情况下，则已经允许已经接收已经接受骨骼相关事件管理的药物（SRES）继续进行抗骨后骨治疗疗法（包括但不限于双膦酸盐或核因子Kappa配体抑制剂）治疗前28天
排除标准：
- 除前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌以外的活性癌患者。
- 以多西他赛的治疗，另一种化学疗法或第二代荷尔蒙治疗（例如乙酸阿比罗酮或乙酸酯）用于转移性cast割前列腺癌。如果≥12个月从这些治疗的最后剂量过去，则允许多西他赛，乙酸阿比罗酮或恩扎拉妥胺进行转移性激素敏感的前列腺癌。
- 包含> 20 ng/ml的PSA
- 血清肌酐和总胆红素>正常上限的3倍
- 肝脏转氨酶> 5时间正常的上限
- 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要住院，透明胸膜心肌梗死，在过去6个月内，急性细菌或真菌感染需要静脉内抗生素，慢性阻塞性肺部疾病或其他需要在调查时治疗的呼吸疾病，
- 先前已用SABR治疗的寡聚酶的患者。
- 严重的医学合并症阻止了放射治疗，例如催化性链球菌或硬皮病。对于肺或胸腔中寡孕变病变的患者，这包括间质性肺部疾病
- MRI上脊髓压缩或肿瘤内脊髓压缩或肿瘤的临床或放射学证据
- 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
- 恶性腹膜疾病
- 颅内转移
联系人和位置
联系人
| 联系人：Darren MC Poon，FHKCR | 3505 2128 | mc_poon@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Jane Koh，RN | 3505 1142 | jane@clo.cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院临床肿瘤学系 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Darren MC Poon，FHKCR 3505 2128 mc_poon@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Jane Koh，RN 3505 1142 jane@clo.cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
达伦·波恩（Darren Poon）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存率[时间范围：最多2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺PMSABR研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PSMA-PET引导的立体定向烧蚀身体放射疗法在转移性cast割 - 耐castration-Prostate癌（MCRPC）中随着enzalutamide的进展（PMSABR研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究者旨在评估PMSA-PET引导SABR在乙二胺类少MCRPC患者中的PMSA-PET引导SABR在无进展生存期（PFS）中的作用。在继续初步响应恩扎拉胺的同时，SABR的PFS的潜在改善有可能受益于患者的整体疾病控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742972 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PST010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 达伦·波恩（Darren Poon），香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达伦·波恩（Darren Poon） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究者旨在评估PMSA-PET引导SABR在乙二胺类少MCRPC患者中的PMSA-PET引导SABR在无进展生存期（PFS）中的作用。在继续初步响应恩扎拉胺的同时，SABR的PFS的潜在改善有可能受益于患者的整体疾病控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：SABR其他：SOC | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PSMA-PET引导的立体定向烧蚀身体放射疗法在转移性cast割 - 耐castration-Prostate癌（MCRPC）中随着enzalutamide的进展（PMSABR研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SABR | 辐射：SABR SABR通过enzalutamide延续到寡中的所有部位。如果可能的话，可以用SABR治疗进一步的寡聚病变。在不适合SABR的站点进展后，患者可能会收到SOC ARM中的任何选择。 |
| 安慰剂比较器：SOC | 其他：Soc 三个选项：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的无进展生存率[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]
- 进展时间[时间范围：2年]
- 总体生存[时间范围：2年]
- SABR后6个月[时间范围：最多2年]，经SABR处理的寡聚的局部控制速率
- SABR在SABR后6个月的局部控制速率基于珀西斯标准[时间范围：最多2年]
- QOL（EORTC QLQ-C30）[时间范围：2年]
- 下一个系统治疗的时间[时间范围：2年]
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：2年]
- 两个具有AR-V7（CTC）[时间范围：2年]的患者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学确认
- 先前骨，CT和/或MRI扫描的IV期疾病的证据（由AJCC标准定义）
- 正在进行的ADT具有促性腺激素释放激素（GNRH）类似物或双侧卵形切除术（即手术或医疗castration），在筛查访问中通过睾丸激素水平≤1.73nmol/L（50 ng/dl）证实
- ECOG性能得分0-2
- 年龄≥18
- 注册前2周内的历史/身体检查
- 能够签署知情的
- MCRPC患者在过去的6-8周内接受了enzalutamide，并且必须分娩至少3个月，而最初≥50％的PSA从基线下降了。
由PCWG3定义的enzalutamide的疾病进展至少有一个：
- PSA进展：由PSA增加≥25％和≥2ng/ml的pSA缩小。每次测定之间的间隔≥1周，至少2个上升的PSA水平。
- 基于RECIST 1.1标准，软组织中的放射学疾病进展。疾病扩散的参与者仅限于在短轴上测量至少2 cm的区域盆腔淋巴结（N1）被认为是符合条件的。
- 骨的放射学疾病进展定义为骨扫描上2个或更多新的骨病变的外观
- 任何器官系统（大脑除外）中最多有5个颅外转移，任何给定器官系统内有≤4个肿瘤，并通过PSMA PET-CT扫描确认
- 所有寡聚的位点都可以用SABR安全处理
- 足够的基线器官功能允许SABR到所有相关目标
- 如果在稳定剂量的稳定剂量的情况下，则已经允许已经接收已经接受骨骼相关事件管理的药物（SRES）继续进行抗骨后骨治疗疗法（包括但不限于双膦酸盐或核因子Kappa配体抑制剂）治疗前28天
排除标准：
- 除前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌以外的活性癌患者。
- 以多西他赛的治疗，另一种化学疗法或第二代荷尔蒙治疗（例如乙酸阿比罗酮或乙酸酯）用于转移性cast割前列腺癌。如果≥12个月从这些治疗的最后剂量过去，则允许多西他赛，乙酸阿比罗酮或恩扎拉妥胺进行转移性激素敏感的前列腺癌。
- 包含> 20 ng/ml的PSA
- 血清肌酐和总胆红素>正常上限的3倍
- 肝脏转氨酶> 5时间正常的上限
- 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要住院，透明胸膜心肌梗死，在过去6个月内，急性细菌或真菌感染需要静脉内抗生素，慢性阻塞性肺部疾病或其他需要在调查时治疗的呼吸疾病，
- 先前已用SABR治疗的寡聚酶的患者。
- 严重的医学合并症阻止了放射治疗，例如催化性链球菌或硬皮病。对于肺或胸腔中寡孕变病变的患者，这包括间质性肺部疾病
- MRI上脊髓压缩或肿瘤内脊髓压缩或肿瘤的临床或放射学证据
- 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
- 恶性腹膜疾病
- 颅内转移
联系人和位置
联系人
| 联系人：Darren MC Poon，FHKCR | 3505 2128 | mc_poon@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Jane Koh，RN | 3505 1142 | jane@clo.cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院临床肿瘤学系 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Darren MC Poon，FHKCR 3505 2128 mc_poon@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Jane Koh，RN 3505 1142 jane@clo.cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
达伦·波恩（Darren Poon）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存率[时间范围：最多2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺PMSABR研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PSMA-PET引导的立体定向烧蚀身体放射疗法在转移性cast割 - 耐castration-Prostate癌（MCRPC）中随着enzalutamide的进展（PMSABR研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究者旨在评估PMSA-PET引导SABR在乙二胺类少MCRPC患者中的PMSA-PET引导SABR在无进展生存期（PFS）中的作用。在继续初步响应恩扎拉胺的同时，SABR的PFS的潜在改善有可能受益于患者的整体疾病控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742972 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PST010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 达伦·波恩（Darren Poon），香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达伦·波恩（Darren Poon） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
