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出境医 / 临床实验 / TT-00420片剂的跨界相对生物利用度和剂量升级研究在晚期实体瘤患者中
TT-00420片剂的跨界相对生物利用度和剂量升级研究在晚期实体瘤患者中
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，开放标签，随机交叉和剂量升级研究，可评估TT-00420片剂在晚期实体瘤患者中的相对生物利用度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤胆管癌HER2阴性乳腺癌三阴性乳腺癌 | 药物：TT-00420 | 阶段1 |
详细说明：
该研究包括两个阶段：A期（药代动力学阶段）和B期（治疗阶段）。
入学后，根据研究时间，每位患者将被纳入跨界队列或A期A期（PK相）的剂量升级队列。
A阶段A完成后，每个患者都可以选择在B期（治疗阶段）继续治疗。
入学的跨界人群的患者将被列入平均水平，并随机分为4个治疗序列中的1个。在每个治疗序列中，每天给药（QD）或每天两次给药（BID）将进行14天，并在14天的洗涤期间越过。
根据3+3标准剂量升级设计，将招募参加剂量升级队列的患者。将分配三到六名患者，以每天两次剂量时间表接受28天的临时剂量TT-00420。
A期完成后，如果患者可以忍受TT-00420治疗并且没有疾病进展，则患者可以在B期治疗阶段继续进行TT-00420治疗。在B期治疗阶段，患者将通过研究人员，医疗监测器和赞助商确定的剂量在28天治疗周期中每天接受TT-00420的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在研究开始后，将开放跨界人群的入学率进行并行入学，并且将根据分配的治疗序列对跨界队列的患者进行服用。一旦所有跨界队列都完成了两个跨界时期，根据经典的3+3剂量升级设计，将开放剂量升级队列的入学人数。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段，开放标签，跨界，随机相对生物利用度和TT-00420片剂的剂量升级研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：跨界队列 患者将被随机分为治疗序列，并接受每日给药（QD）或两次口服给药TT-00420的每日剂量（BID）14天，并在14天的洗涤期间越过。每个跨界期（总共2个时期）将包括14天的给药和14天的洗涤。在第2期冲洗的最后一天之后，患者可以选择继续进行B期接收持续给药直到疾病进展。 | 药物：TT-00420 TT-00420平板电脑将每天口服一次或每天每天两次定义的时间表。 |
| 实验：剂量升级队列 根据3+3标准剂量升级设计，将招募参加剂量升级队列的患者。将分配三到六名患者，以每天两次剂量时间表接受28天的临时剂量TT-00420。在第28天给药的最后一天之后，将在上次剂量后最多收集10天（第38天）。在A期第38天进行最终的PK血液抽血之后，患者可以选择继续进行B期接收持续给药直到疾病进展。 | 药物：TT-00420 TT-00420平板电脑将每天口服一次或每天每天两次定义的时间表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TT-00420片剂的曲线（AUC0-∞）下的面积为QD或投标[时间范围：从剂量到剂量后至240小时，在每个交叉或剂量升级期结束时剂量后240小时（28天）]血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- TT-00420片剂曲线下的面积（AUC0-T）在每个交叉或剂量升级期（28天）结束时给药QD或出价[时间范围：从剂量增加到240小时的剂量。血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- TT-00420片剂的最大观察浓度（CMAX）给药QD或BID [时间范围：在每个交叉或剂量升级期结束时剂量后至240小时的预剂量（28天）]血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量最多28天]使用NCI共同毒性标准对不良事件（版本5.0）监测和评估剂量升级队列。
次要结果度量 ：
- TT-00420片剂的半衰期（T1/2）给药QD或投标[时间范围：在每个交叉或剂量升级期结束时剂量后至240小时（28天）]血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- TT-00420片剂的最大浓度（TMAX）给予QD或投标的时间[时间范围：从剂量剂量到剂量后240小时在每个交叉或剂量升级期结束时（28天）]血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均9个月。这是给予的根据recist v1.1评估肿瘤反应
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均9个月。这是给予的根据recist v1.1评估肿瘤反应
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均9个月。这是给予的根据recist v1.1评估肿瘤反应。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均9个月。这是给予的根据recist v1.1评估肿瘤反应。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均9个月]
- 有不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最多30天的学习中断]由CTCAE V5.0或最新版本评估。
- 异常临床实验室测试的发病率[时间范围：最多30天的研究中断]
- 身体检查异常的发病率[时间范围：最多30天的研究中断]
- 异常生命体征的发生率[时间范围：最多30天的研究中断]
- 异常12铅ECG的发病率[时间范围：最多30天的研究中断]
其他结果措施：
- 探索性生物标志物[时间范围：通过研究完成，平均9个月]FGFR融合（或其他畸变）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 没有可用标准治疗选择的组织病理学或细胞学记录的本地高级或转移性实体瘤
- 至少一个可测量的病变，如recist v1.1实体瘤的标准
- ECOG性能状态为0或1
在筛查和开始治疗后的10天内证实了足够的器官功能，如下：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/l
- 血红蛋白（HGB）≥9g/dl
- 血小板（PLT）≥75x 10^9/l
- 如果存在肝转移
- 总胆红素≤1.5x ULN
- 计算的24小时间隙≥50mL/min（Cockcroft Gault Formula）
- 在开始学习治疗的所有绝经前妇女和妇女<12个月后，在开始学习治疗之前的72小时内妊娠测试。
- 必须同意采用足够的避孕方法，以避免在研究期间避免怀孕，直到停止研究后至少6个月
- 能够签署知情同意并遵守协议
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 拥有育儿潜力的妇女（WOCBP）不使用足够的节育
- 患有任何血液系统恶性肿瘤的患者，包括白血病（任何形式），淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 具有原发性中枢神经系统肿瘤或癌性脑膜炎病史的患者。
由调查员或精神科医生评判的以下情绪障碍患者：
心脏功能受损或重大疾病，包括但不限于以下任何一项：
患者：
- 未解决的腹泻≥CTCAE2级，或
- 胃肠道（GI）功能的损害或
- GI疾病可能会显着改变TT-00420的吸收
- 其他同时发生的严重和/或不受控制的伴随医疗状况（例如，不受控制的高血压，不受控制的高甘油三酯血症或主动或不受控制的感染）可能会导致不可接受的安全风险或损害协议的依从性
- 在开始研究药物之前接受化学疗法，有针对性治疗或免疫疗法≤4周（硝酸或丝裂霉素C的6周）或未从这种治疗的副作用中恢复的患者
- 接受广泛放疗的患者≤4周或在开始研究药物之前降低2周或没有从这种治疗的副作用中恢复的患者≤2周
- 在开始学习药物之前接受大术≤4周的患者或未从这种治疗的副作用中恢复的患者
- 在开始研究药物前4周接受了接受任何造血集落刺激生长因子（例如G-CSF，GM-CSF）治疗的患者。
- 目前正在接受治疗剂量华法林钠或任何其他香豆素衍生抗凝剂治疗的患者
- 在开始研究药物之前接受全身性皮质类固醇或未从这种治疗的副作用中恢复的患者。
- 目前正在接受研究药物前2周接受强CYP3A抑制剂或诱导剂≤2周的患者。
- 目前正在接受药物治疗的患者已知延长QT间隔或诱导扭转的患者，并且在开始研究药物之前，无法停止或切换到其他药物治疗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知诊断（HIV检测不是强制性的；可能会招募良好控制HIV的患者）
- 丙型肝炎或丙型肝炎活性感染的已知史
- 在计划初次剂量后30天内接受了现场病毒疫苗接种
- 无法吞咽或忍受口服药物
- 在研究者认为，有任何病史或当前的证据，这些病史，治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰患者的安全参与和遵守试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peng Peng博士 | 86-25-86901107 | peng_peng@transtherabio.com | |
| 联系人：Hui Wang | 86-25-86901159 | wang_hui@transtherabio.com |
赞助商和合作者
Transthera Biosciences Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Sarina A. Piha-Paul，医学博士 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性生物标志物[时间范围：通过研究完成，平均9个月] FGFR融合（或其他畸变） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TT-00420片剂的跨界相对生物利用度和剂量升级研究在晚期实体瘤患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段，开放标签，跨界，随机相对生物利用度和TT-00420片剂的剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，开放标签，随机交叉和剂量升级研究，可评估TT-00420片剂在晚期实体瘤患者中的相对生物利用度。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括两个阶段：A期（药代动力学阶段）和B期（治疗阶段）。 入学后，根据研究时间，每位患者将被纳入跨界队列或A期A期（PK相）的剂量升级队列。 A阶段A完成后，每个患者都可以选择在B期（治疗阶段）继续治疗。 入学的跨界人群的患者将被列入平均水平，并随机分为4个治疗序列中的1个。在每个治疗序列中，每天给药（QD）或每天两次给药（BID）将进行14天，并在14天的洗涤期间越过。 根据3+3标准剂量升级设计，将招募参加剂量升级队列的患者。将分配三到六名患者，以每天两次剂量时间表接受28天的临时剂量TT-00420。 A期完成后，如果患者可以忍受TT-00420治疗并且没有疾病进展，则患者可以在B期治疗阶段继续进行TT-00420治疗。在B期治疗阶段，患者将通过研究人员，医疗监测器和赞助商确定的剂量在28天治疗周期中每天接受TT-00420的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在研究开始后，将开放跨界人群的入学率进行并行入学，并且将根据分配的治疗序列对跨界队列的患者进行服用。一旦所有跨界队列都完成了两个跨界时期，根据经典的3+3剂量升级设计，将开放剂量升级队列的入学人数。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TT-00420 TT-00420平板电脑将每天口服一次或每天每天两次定义的时间表。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TT420X1103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Transthera Biosciences Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Transthera Biosciences Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Transthera Biosciences Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，开放标签，随机交叉和剂量升级研究，可评估TT-00420片剂在晚期实体瘤患者中的相对生物利用度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤胆管癌HER2阴性乳腺癌三阴性乳腺癌 | 药物：TT-00420 | 阶段1 |
详细说明：
该研究包括两个阶段：A期（药代动力学阶段）和B期（治疗阶段）。
入学后，根据研究时间，每位患者将被纳入跨界队列或A期A期（PK相）的剂量升级队列。
A阶段A完成后，每个患者都可以选择在B期（治疗阶段）继续治疗。
入学的跨界人群的患者将被列入平均水平，并随机分为4个治疗序列中的1个。在每个治疗序列中，每天给药（QD）或每天两次给药（BID）将进行14天，并在14天的洗涤期间越过。
根据3+3标准剂量升级设计，将招募参加剂量升级队列的患者。将分配三到六名患者，以每天两次剂量时间表接受28天的临时剂量TT-00420。
A期完成后，如果患者可以忍受TT-00420治疗并且没有疾病进展，则患者可以在B期治疗阶段继续进行TT-00420治疗。在B期治疗阶段，患者将通过研究人员，医疗监测器和赞助商确定的剂量在28天治疗周期中每天接受TT-00420的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在研究开始后，将开放跨界人群的入学率进行并行入学，并且将根据分配的治疗序列对跨界队列的患者进行服用。一旦所有跨界队列都完成了两个跨界时期，根据经典的3+3剂量升级设计，将开放剂量升级队列的入学人数。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段，开放标签，跨界，随机相对生物利用度和TT-00420片剂的剂量升级研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：跨界队列 患者将被随机分为治疗序列，并接受每日给药（QD）或两次口服给药TT-00420的每日剂量（BID）14天，并在14天的洗涤期间越过。每个跨界期（总共2个时期）将包括14天的给药和14天的洗涤。在第2期冲洗的最后一天之后，患者可以选择继续进行B期接收持续给药直到疾病进展。 | 药物：TT-00420 TT-00420平板电脑将每天口服一次或每天每天两次定义的时间表。 |
| 实验：剂量升级队列 根据3+3标准剂量升级设计，将招募参加剂量升级队列的患者。将分配三到六名患者，以每天两次剂量时间表接受28天的临时剂量TT-00420。在第28天给药的最后一天之后，将在上次剂量后最多收集10天（第38天）。在A期第38天进行最终的PK血液抽血之后，患者可以选择继续进行B期接收持续给药直到疾病进展。 | 药物：TT-00420 TT-00420平板电脑将每天口服一次或每天每天两次定义的时间表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TT-00420片剂的曲线（AUC0-∞）下的面积为QD或投标[时间范围：从剂量到剂量后至240小时，在每个交叉或剂量升级期结束时剂量后240小时（28天）]血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- TT-00420片剂曲线下的面积（AUC0-T）在每个交叉或剂量升级期（28天）结束时给药QD或出价[时间范围：从剂量增加到240小时的剂量。血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- TT-00420片剂的最大观察浓度（CMAX）给药QD或BID [时间范围：在每个交叉或剂量升级期结束时剂量后至240小时的预剂量（28天）]血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量最多28天]使用NCI共同毒性标准对不良事件（版本5.0）监测和评估剂量升级队列。
次要结果度量 ：
- TT-00420片剂的半衰期（T1/2）给药QD或投标[时间范围：在每个交叉或剂量升级期结束时剂量后至240小时（28天）]血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- TT-00420片剂的最大浓度（TMAX）给予QD或投标的时间[时间范围：从剂量剂量到剂量后240小时在每个交叉或剂量升级期结束时（28天）]血液样本将在指定的时间点收集，以进行TT-00420片剂的药代动力学分析
- 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均9个月。这是给予的根据recist v1.1评估肿瘤反应
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均9个月。这是给予的根据recist v1.1评估肿瘤反应
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均9个月。这是给予的根据recist v1.1评估肿瘤反应。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均9个月。这是给予的根据recist v1.1评估肿瘤反应。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均9个月]
- 有不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最多30天的学习中断]由CTCAE V5.0或最新版本评估。
- 异常临床实验室测试的发病率[时间范围：最多30天的研究中断]
- 身体检查异常的发病率[时间范围：最多30天的研究中断]
- 异常生命体征的发生率[时间范围：最多30天的研究中断]
- 异常12铅ECG的发病率[时间范围：最多30天的研究中断]
其他结果措施：
- 探索性生物标志物[时间范围：通过研究完成，平均9个月]FGFR融合（或其他畸变）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 没有可用标准治疗选择的组织病理学或细胞学记录的本地高级或转移性实体瘤
- 至少一个可测量的病变，如recist v1.1实体瘤的标准
- ECOG性能状态为0或1
在筛查和开始治疗后的10天内证实了足够的器官功能，如下：
- 在开始学习治疗的所有绝经前妇女和妇女<12个月后，在开始学习治疗之前的72小时内妊娠测试。
- 必须同意采用足够的避孕方法，以避免在研究期间避免怀孕，直到停止研究后至少6个月
- 能够签署知情同意并遵守协议
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 拥有育儿潜力的妇女（WOCBP）不使用足够的节育
- 患有任何血液系统恶性肿瘤的患者，包括白血病（任何形式），淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 具有原发性中枢神经系统肿瘤或癌性脑膜炎病史的患者。
由调查员或精神科医生评判的以下情绪障碍患者：
心脏功能受损或重大疾病，包括但不限于以下任何一项：
患者：
- 未解决的腹泻≥CTCAE2级，或
- 胃肠道（GI）功能的损害或
- GI疾病可能会显着改变TT-00420的吸收
- 其他同时发生的严重和/或不受控制的伴随医疗状况（例如，不受控制的高血压，不受控制的高甘油三酯血症或主动或不受控制的感染）可能会导致不可接受的安全风险或损害协议的依从性
- 在开始研究药物之前接受化学疗法，有针对性治疗或免疫疗法≤4周（硝酸或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C的6周）或未从这种治疗的副作用中恢复的患者
- 接受广泛放疗的患者≤4周或在开始研究药物之前降低2周或没有从这种治疗的副作用中恢复的患者≤2周
- 在开始学习药物之前接受大术≤4周的患者或未从这种治疗的副作用中恢复的患者
- 在开始研究药物前4周接受了接受任何造血集落刺激生长因子（例如G-CSF，GM-CSF）治疗的患者。
- 目前正在接受治疗剂量华法林钠或任何其他香豆素衍生抗凝剂治疗的患者
- 在开始研究药物之前接受全身性皮质类固醇或未从这种治疗的副作用中恢复的患者。
- 目前正在接受研究药物前2周接受强CYP3A抑制剂或诱导剂≤2周的患者。
- 目前正在接受药物治疗的患者已知延长QT间隔或诱导扭转的患者，并且在开始研究药物之前，无法停止或切换到其他药物治疗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知诊断（HIV检测不是强制性的；可能会招募良好控制HIV的患者）
- 丙型肝炎或丙型肝炎活性感染的已知史
- 在计划初次剂量后30天内接受了现场病毒疫苗接种
- 无法吞咽或忍受口服药物
- 在研究者认为，有任何病史或当前的证据，这些病史，治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰患者的安全参与和遵守试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性生物标志物[时间范围：通过研究完成，平均9个月] FGFR融合（或其他畸变） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TT-00420片剂的跨界相对生物利用度和剂量升级研究在晚期实体瘤患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段，开放标签，跨界，随机相对生物利用度和TT-00420片剂的剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，开放标签，随机交叉和剂量升级研究，可评估TT-00420片剂在晚期实体瘤患者中的相对生物利用度。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括两个阶段：A期（药代动力学阶段）和B期（治疗阶段）。 入学后，根据研究时间，每位患者将被纳入跨界队列或A期A期（PK相）的剂量升级队列。 A阶段A完成后，每个患者都可以选择在B期（治疗阶段）继续治疗。 入学的跨界人群的患者将被列入平均水平，并随机分为4个治疗序列中的1个。在每个治疗序列中，每天给药（QD）或每天两次给药（BID）将进行14天，并在14天的洗涤期间越过。 根据3+3标准剂量升级设计，将招募参加剂量升级队列的患者。将分配三到六名患者，以每天两次剂量时间表接受28天的临时剂量TT-00420。 A期完成后，如果患者可以忍受TT-00420治疗并且没有疾病进展，则患者可以在B期治疗阶段继续进行TT-00420治疗。在B期治疗阶段，患者将通过研究人员，医疗监测器和赞助商确定的剂量在28天治疗周期中每天接受TT-00420的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在研究开始后，将开放跨界人群的入学率进行并行入学，并且将根据分配的治疗序列对跨界队列的患者进行服用。一旦所有跨界队列都完成了两个跨界时期，根据经典的3+3剂量升级设计，将开放剂量升级队列的入学人数。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TT-00420 TT-00420平板电脑将每天口服一次或每天每天两次定义的时间表。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TT420X1103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Transthera Biosciences Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Transthera Biosciences Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Transthera Biosciences Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
