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冠状动脉支架患者（Pacific-III）诊断心肌缺血的CCTA和动态CT灌注（Pacific-III）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：这项观察性试验没有干预 |
理由：计算机断层扫描（CT）硬件的最新开发已经满足了临床CT心肌灌注成像（CTP）的先决条件。心脏CT通过冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）和新技术（例如CTP）提供了有关动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的解剖和功能严重程度的独特能力。然而，当先前的PCI患者中，几乎没有研究这些新技术的诊断性能，当临床诊断标准标准，侵入性分数储备（FFR）测量时，几乎没有研究过这些新技术的诊断性能。
目的：确定CCTA和动态CTP的诊断性能，以使用侵入性冠状动脉指数作为参考标准来诊断心肌缺血。
研究设计：这项研究是一项单一中心的前瞻性比较试验，在侵入性冠状动脉造影（ICA）和侵入性流量/压力测量结合下，所有患者将在侵入性冠状动脉造影（ICA）之前接受CCTA和动态CTP。
研究人群：将评估具有PCI先验的诊断ICA的患者将评估稳定CAD，以纳入研究。
主要研究参数 /终点：由FFR≤0.80 / IFR <0.90定义的血液动力学显着CAD。将评估CCTA和动态CTP的灵敏度，特异性，负预测值，正预测价值和准确性。此外，这项研究将评估患有先前心脏血运重建患者的CCTA和动态CTP的预后价值。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在推荐确保患者的诊断检查后将完成两天的协议。在第1天，患者将接受CCTA和CTP。然后，在第2天，无论CT结果如何，患者将通过侵入性压力测量进行ICA。 CT的风险被认为是低的。患者被转诊为临床指示的ICA，因此ICA的这种风险与研究有关。未来的患者可能会从本研究中受益，因为结合解剖信息（CCTA）和功能信息（动态CTP）可能会导致ICA更明智地转介，从而导致减少对ICA等入侵程序（例如ICA）结合使用与入侵压力测量的暴露。 。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 先验PCI患者的CCTA诊断准确性和动态CT灌注的前瞻性比较，用于诊断心肌缺血的诊断，这是由侵入性流量和压力指数定义的 - 太平洋-IIII-Pacific-III |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
- CAD的动态CT-灌注和CCTA的敏感性和特异性[时间范围：3年]FFR将用作参考标准，主要终点是异常的FFR = <0.80。使用FFR作为Endpoun的诊断研究
- 重大的不良心脏事件，心脏死亡或重复血运重建[时间范围：3年]次要终点是评估PCI先前史的患者CT的预后价值
生物测量保留：没有DNA的样品
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | CAD的动态CT-灌注和CCTA的敏感性和特异性[时间范围：3年] FFR将用作参考标准，主要终点是异常的FFR = <0.80。使用FFR作为Endpoun的诊断研究 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 异常FFR = <0.80 [时间范围：3年] FFR将用作参考标准，主要终点是异常FFR = <0.80 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 重大的不良心脏事件，心脏死亡或重复血运重建[时间范围：3年] 次要终点是评估PCI先前史的患者CT的预后价值 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 重大的不良心脏事件，心脏死亡或重复血运重建[时间范围：3年] 次要终点是评估先前病史患者CT的预后价值 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 冠状动脉支架患者的CCTA和动态CT灌注用于诊断心肌缺血的诊断 | ||||||
| 官方头衔 | 先验PCI患者的CCTA诊断准确性和动态CT灌注的前瞻性比较，用于诊断心肌缺血的诊断，这是由侵入性流量和压力指数定义的 - 太平洋-IIII-Pacific-III | ||||||
| 简要摘要 | 一项单一中心前瞻性试验，在该试验中，稳定CAD的先前PCI患者被转诊为侵入性血管造影，将接受最先进的CCTA和动态CT灌注。随后将在每个冠状动脉血管中常规执行侵入性FFR和IFR测量。 | ||||||
| 详细说明 | 理由：计算机断层扫描（CT）硬件的最新开发已经满足了临床CT心肌灌注成像（CTP）的先决条件。心脏CT通过冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）和新技术（例如CTP）提供了有关动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的解剖和功能严重程度的独特能力。然而，当先前的PCI患者中，几乎没有研究这些新技术的诊断性能，当临床诊断标准标准，侵入性分数储备（FFR）测量时，几乎没有研究过这些新技术的诊断性能。 目的：确定CCTA和动态CTP的诊断性能，以使用侵入性冠状动脉指数作为参考标准来诊断心肌缺血。 研究设计：这项研究是一项单一中心的前瞻性比较试验，在侵入性冠状动脉造影（ICA）和侵入性流量/压力测量结合下，所有患者将在侵入性冠状动脉造影（ICA）之前接受CCTA和动态CTP。 研究人群：将评估具有PCI先验的诊断ICA的患者将评估稳定CAD，以纳入研究。 主要研究参数 /终点：由FFR≤0.80 / IFR <0.90定义的血液动力学显着CAD。将评估CCTA和动态CTP的灵敏度，特异性，负预测值，正预测价值和准确性。此外，这项研究将评估患有先前心脏血运重建患者的CCTA和动态CTP的预后价值。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在推荐确保患者的诊断检查后将完成两天的协议。在第1天，患者将接受CCTA和CTP。然后，在第2天，无论CT结果如何，患者将通过侵入性压力测量进行ICA。 CT的风险被认为是低的。患者被转诊为临床指示的ICA，因此ICA的这种风险与研究有关。未来的患者可能会从本研究中受益，因为结合解剖信息（CCTA）和功能信息（动态CTP）可能会导致ICA更明智地转介，从而导致减少对ICA等入侵程序（例如ICA）结合使用与入侵压力测量的暴露。 。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 太平洋3生物库的4个血液样本（21.5 mL） | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 将评估与PCI先验的诊断ICA有关稳定CAD的诊断ICA的患者，以纳入研究。 | ||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干涉 | 其他：这项观察性试验没有干预 这项观察性试验没有干预 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04742933 | ||||||
| 其他研究ID编号 | VUMC_2020-4973 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | VU大学医学中心医学博士易卜拉欣·丹德（Ibrahim Danad） | ||||||
| 研究赞助商 | VU大学医学中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：这项观察性试验没有干预 |
理由：计算机断层扫描（CT）硬件的最新开发已经满足了临床CT心肌灌注成像（CTP）的先决条件。心脏CT通过冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）和新技术（例如CTP）提供了有关动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的解剖和功能严重程度的独特能力。然而，当先前的PCI患者中，几乎没有研究这些新技术的诊断性能，当临床诊断标准标准，侵入性分数储备（FFR）测量时，几乎没有研究过这些新技术的诊断性能。
目的：确定CCTA和动态CTP的诊断性能，以使用侵入性冠状动脉指数作为参考标准来诊断心肌缺血。
研究设计：这项研究是一项单一中心的前瞻性比较试验，在侵入性冠状动脉造影（ICA）和侵入性流量/压力测量结合下，所有患者将在侵入性冠状动脉造影（ICA）之前接受CCTA和动态CTP。
研究人群：将评估具有PCI先验的诊断ICA的患者将评估稳定CAD，以纳入研究。
主要研究参数 /终点：由FFR≤0.80 / IFR <0.90定义的血液动力学显着CAD。将评估CCTA和动态CTP的灵敏度，特异性，负预测值，正预测价值和准确性。此外，这项研究将评估患有先前心脏血运重建患者的CCTA和动态CTP的预后价值。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在推荐确保患者的诊断检查后将完成两天的协议。在第1天，患者将接受CCTA和CTP。然后，在第2天，无论CT结果如何，患者将通过侵入性压力测量进行ICA。 CT的风险被认为是低的。患者被转诊为临床指示的ICA，因此ICA的这种风险与研究有关。未来的患者可能会从本研究中受益，因为结合解剖信息（CCTA）和功能信息（动态CTP）可能会导致ICA更明智地转介，从而导致减少对ICA等入侵程序（例如ICA）结合使用与入侵压力测量的暴露。 。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 先验PCI患者的CCTA诊断准确性和动态CT灌注的前瞻性比较，用于诊断心肌缺血的诊断，这是由侵入性流量和压力指数定义的 - 太平洋-IIII-Pacific-III |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
- CAD的动态CT-灌注和CCTA的敏感性和特异性[时间范围：3年]FFR将用作参考标准，主要终点是异常的FFR = <0.80。使用FFR作为Endpoun的诊断研究
- 重大的不良心脏事件，心脏死亡或重复血运重建[时间范围：3年]次要终点是评估PCI先前史的患者CT的预后价值
生物测量保留：没有DNA的样品
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | CAD的动态CT-灌注和CCTA的敏感性和特异性[时间范围：3年] FFR将用作参考标准，主要终点是异常的FFR = <0.80。使用FFR作为Endpoun的诊断研究 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 异常FFR = <0.80 [时间范围：3年] FFR将用作参考标准，主要终点是异常FFR = <0.80 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 重大的不良心脏事件，心脏死亡或重复血运重建[时间范围：3年] 次要终点是评估PCI先前史的患者CT的预后价值 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 重大的不良心脏事件，心脏死亡或重复血运重建[时间范围：3年] 次要终点是评估先前病史患者CT的预后价值 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 冠状动脉支架患者的CCTA和动态CT灌注用于诊断心肌缺血的诊断 | ||||||
| 官方头衔 | 先验PCI患者的CCTA诊断准确性和动态CT灌注的前瞻性比较，用于诊断心肌缺血的诊断，这是由侵入性流量和压力指数定义的 - 太平洋-IIII-Pacific-III | ||||||
| 简要摘要 | 一项单一中心前瞻性试验，在该试验中，稳定CAD的先前PCI患者被转诊为侵入性血管造影，将接受最先进的CCTA和动态CT灌注。随后将在每个冠状动脉血管中常规执行侵入性FFR和IFR测量。 | ||||||
| 详细说明 | 理由：计算机断层扫描（CT）硬件的最新开发已经满足了临床CT心肌灌注成像（CTP）的先决条件。心脏CT通过冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）和新技术（例如CTP）提供了有关动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的解剖和功能严重程度的独特能力。然而，当先前的PCI患者中，几乎没有研究这些新技术的诊断性能，当临床诊断标准标准，侵入性分数储备（FFR）测量时，几乎没有研究过这些新技术的诊断性能。 目的：确定CCTA和动态CTP的诊断性能，以使用侵入性冠状动脉指数作为参考标准来诊断心肌缺血。 研究设计：这项研究是一项单一中心的前瞻性比较试验，在侵入性冠状动脉造影（ICA）和侵入性流量/压力测量结合下，所有患者将在侵入性冠状动脉造影（ICA）之前接受CCTA和动态CTP。 研究人群：将评估具有PCI先验的诊断ICA的患者将评估稳定CAD，以纳入研究。 主要研究参数 /终点：由FFR≤0.80 / IFR <0.90定义的血液动力学显着CAD。将评估CCTA和动态CTP的灵敏度，特异性，负预测值，正预测价值和准确性。此外，这项研究将评估患有先前心脏血运重建患者的CCTA和动态CTP的预后价值。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在推荐确保患者的诊断检查后将完成两天的协议。在第1天，患者将接受CCTA和CTP。然后，在第2天，无论CT结果如何，患者将通过侵入性压力测量进行ICA。 CT的风险被认为是低的。患者被转诊为临床指示的ICA，因此ICA的这种风险与研究有关。未来的患者可能会从本研究中受益，因为结合解剖信息（CCTA）和功能信息（动态CTP）可能会导致ICA更明智地转介，从而导致减少对ICA等入侵程序（例如ICA）结合使用与入侵压力测量的暴露。 。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 太平洋3生物库的4个血液样本（21.5 mL） | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 将评估与PCI先验的诊断ICA有关稳定CAD的诊断ICA的患者，以纳入研究。 | ||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干涉 | 其他：这项观察性试验没有干预 这项观察性试验没有干预 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04742933 | ||||||
| 其他研究ID编号 | VUMC_2020-4973 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | VU大学医学中心医学博士易卜拉欣·丹德（Ibrahim Danad） | ||||||
| 研究赞助商 | VU大学医学中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
