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出境医 / 临床实验 / Onyx™术中脑膜中部动脉渗透的慢性硬膜下血肿（OTEMACS）（OTEMACS）试验
Onyx™术中脑膜中部动脉渗透的慢性硬膜下血肿（OTEMACS）（OTEMACS）试验
研究描述
简要摘要：
脑膜中动脉（MMA）通过微创血管内方法栓塞可能会增加分辨率的可能性，并可能阻止重新弥补慢性硬膜下血肿（CSDH）。 OTEMACS试验的目的是评估CSDH患者血管内治疗的复发率和功能结果的安全性和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血肿，硬膜下，慢性脑疾病中枢神经系统疾病伤口和受伤 | 设备：中间脑膜动脉栓塞程序：标准管理 | 不适用 |
详细说明：
OTEMACS研究是一项前瞻性的多中心临床试验，具有随机治疗分配，开放式标签处理和盲目终点评估（探针），旨在证明通过微创血管内的MMA栓塞结合了标准（外科/保守）的管理（外科/保守）的管理卓越仅标准管理，在降低了CSDH相关的手术干预措施和CSDH患者90天患者的复发率时。
合格的有症状CSDH患者将以1：1的比例随机分配，以接受手术治疗加上辅助MMA栓塞术（ST+MMAE组；实验组）或单独手术治疗（ST组；对照组）。
合格的症状性非外科治疗CSDH患者将以1：1的比例与MMA栓塞（MMAE组；实验组）或保守管理（CM组；对照组）随机分配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿（OTEMACS）试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MMA栓塞组 除标准（外科/保守）管理外，具有Onyx™的MMA栓塞程序 | 设备：脑膜中部动脉栓塞 MMA栓塞使用Onyx™非粘附液体栓塞剂在随机后24小时内除标准管理外 |
| 控制组 仅标准（手术/保守）管理 | 程序：标准管理 程序：硬膜下血肿的手术管理手术疏散 其他：保守管理标准医疗管理：药物治疗和/或观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实验组与对照组的复发率[时间范围：在90天内]
次要结果度量 ：
- 出院时的死亡率[时间范围：7天内]
- 出院时主要禁用中风[时间范围：在7天内]
- 程序相关和设备相关的严重不良事件（PRSAES和DRSAE）的发生率[时间范围：到随机化后24小时（-6/+24小时）]
- 需要修订手术的CSDH复发率（手术组）或手术救援（在非手术组中）[时间范围：90天内]
- 实验组与对照组[时间范围：90天]中血肿体积（HV）的变化
- 在实验组与对照组[时间范围：90天]中修改的Rankin量表（MRS）得分转移
- 功能良好的患者比例定义为MRS 0-2 [时间范围：90天]
- 有利功能结果的患者比例定义为MRS 0-3 [时间范围：90天]
- 残疾程度（MRS组合分数为5和6）[时间范围：90天]
- 公用事业加权MRS（UW MRS）的分布[时间范围：90天]
- Euroqol（生活质量）EQ-5D量表评估的生活质量[时间范围：90天]
- Barthel指数评估的生活质量[时间范围：90天]
- 神经外科的住院时间。 [时间范围：90天内]
- 全因死亡率的发生率[时间范围：90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至115年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在纳入时≥18岁（没有年龄上限）。
- CSDH证实了颅底成像（例如CT/磁共振成像[MRI]），如放射科医生所记录的。
- CSDH的一种或多种症状，包括头痛，认知障碍，步态不稳定性，癫痫发作，轻度局灶性神经系统缺陷，语音干扰或意识降低。
- 没有明显的预处理障碍（基线MRS得分≤3）。
- 患者或患者的代表已收到有关该研究的信息，并已签署并与适当的知情同意书签署并符合紧急同意的标准。
排除标准：
- CSDH患有潜在条件：血管病变，脑肿瘤，网膜囊肿' target='_blank'>蛛网膜囊肿或自发性颅内低血压。
- 具有焦点位置的CSDH（仅限于额叶或时间基底或无脑凸的间隙空间），厚度为10 mm或更小，或者没有质量效应（皮质平坦或中线转移）。
- 已知缺乏血管通道或任何局部原因禁止股骨导管插入术。
- 已知的对比或血管内或麻醉产品过敏或禁忌症。
- 使用Onyx™的任何禁忌症。
- 众所周知，在入院时怀孕或哺乳的女性。
- 出现严重或致命的合并症或预期寿命以下的患者可能会干扰改善或随访，或者这将使该手术不太可能受益。
- 患者无法出席或可用于随访
- 现有的神经或精神疾病会混淆神经系统或功能评估（例如严重痴呆）。
- 当前参与另一项研究药物或设备研究。
- 受监护的主要患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Imad Derraz | +33（0）4 67 33 75 32 | i-derraz@chu-montpellier.fr |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vincent Costalat | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实验组与对照组的复发率[时间范围：在90天内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿（OTEMACS）试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿（OTEMACS）试验 | ||||
| 简要摘要 | 脑膜中动脉（MMA）通过微创血管内方法栓塞可能会增加分辨率的可能性，并可能阻止重新弥补慢性硬膜下血肿（CSDH）。 OTEMACS试验的目的是评估CSDH患者血管内治疗的复发率和功能结果的安全性和影响。 | ||||
| 详细说明 | OTEMACS研究是一项前瞻性的多中心临床试验，具有随机治疗分配，开放式标签处理和盲目终点评估（探针），旨在证明通过微创血管内的MMA栓塞结合了标准（外科/保守）的管理（外科/保守）的管理卓越仅标准管理，在降低了CSDH相关的手术干预措施和CSDH患者90天患者的复发率时。 合格的有症状CSDH患者将以1：1的比例随机分配，以接受手术治疗加上辅助MMA栓塞术（ST+MMAE组；实验组）或单独手术治疗（ST组；对照组）。 合格的症状性非外科治疗CSDH患者将以1：1的比例与MMA栓塞（MMAE组；实验组）或保守管理（CM组；对照组）随机分配。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至115年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742920 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL20_0362 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
脑膜中动脉（MMA）通过微创血管内方法栓塞可能会增加分辨率的可能性，并可能阻止重新弥补慢性硬膜下血肿（CSDH）。 OTEMACS试验的目的是评估CSDH患者血管内治疗的复发率和功能结果的安全性和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血肿，硬膜下，慢性脑疾病中枢神经系统疾病伤口和受伤 | 设备：中间脑膜动脉栓塞程序：标准管理 | 不适用 |
详细说明：
OTEMACS研究是一项前瞻性的多中心临床试验，具有随机治疗分配，开放式标签处理和盲目终点评估（探针），旨在证明通过微创血管内的MMA栓塞结合了标准（外科/保守）的管理（外科/保守）的管理卓越仅标准管理，在降低了CSDH相关的手术干预措施和CSDH患者90天患者的复发率时。
合格的有症状CSDH患者将以1：1的比例随机分配，以接受手术治疗加上辅助MMA栓塞术（ST+MMAE组；实验组）或单独手术治疗（ST组；对照组）。
合格的症状性非外科治疗CSDH患者将以1：1的比例与MMA栓塞（MMAE组；实验组）或保守管理（CM组；对照组）随机分配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿（OTEMACS）试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MMA栓塞组 除标准（外科/保守）管理外，具有Onyx™的MMA栓塞程序 | 设备：脑膜中部动脉栓塞 MMA栓塞使用Onyx™非粘附液体栓塞剂在随机后24小时内除标准管理外 |
| 控制组 仅标准（手术/保守）管理 | 程序：标准管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实验组与对照组的复发率[时间范围：在90天内]
次要结果度量 ：
- 出院时的死亡率[时间范围：7天内]
- 出院时主要禁用中风[时间范围：在7天内]
- 程序相关和设备相关的严重不良事件（PRSAES和DRSAE）的发生率[时间范围：到随机化后24小时（-6/+24小时）]
- 需要修订手术的CSDH复发率（手术组）或手术救援（在非手术组中）[时间范围：90天内]
- 实验组与对照组[时间范围：90天]中血肿体积（HV）的变化
- 在实验组与对照组[时间范围：90天]中修改的Rankin量表（MRS）得分转移
- 功能良好的患者比例定义为MRS 0-2 [时间范围：90天]
- 有利功能结果的患者比例定义为MRS 0-3 [时间范围：90天]
- 残疾程度（MRS组合分数为5和6）[时间范围：90天]
- 公用事业加权MRS（UW MRS）的分布[时间范围：90天]
- Euroqol（生活质量）EQ-5D量表评估的生活质量[时间范围：90天]
- Barthel指数评估的生活质量[时间范围：90天]
- 神经外科的住院时间。 [时间范围：90天内]
- 全因死亡率的发生率[时间范围：90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至115年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在纳入时≥18岁（没有年龄上限）。
- CSDH证实了颅底成像（例如CT/磁共振成像[MRI]），如放射科医生所记录的。
- CSDH的一种或多种症状，包括头痛，认知障碍，步态不稳定性，癫痫发作，轻度局灶性神经系统缺陷，语音干扰或意识降低。
- 没有明显的预处理障碍（基线MRS得分≤3）。
- 患者或患者的代表已收到有关该研究的信息，并已签署并与适当的知情同意书签署并符合紧急同意的标准。
排除标准：
- CSDH患有潜在条件：血管病变，脑肿瘤，网膜囊肿' target='_blank'>蛛网膜囊肿或自发性颅内低血压。
- 具有焦点位置的CSDH（仅限于额叶或时间基底或无脑凸的间隙空间），厚度为10 mm或更小，或者没有质量效应（皮质平坦或中线转移）。
- 已知缺乏血管通道或任何局部原因禁止股骨导管插入术。
- 已知的对比或血管内或麻醉产品过敏或禁忌症。
- 使用Onyx™的任何禁忌症。
- 众所周知，在入院时怀孕或哺乳的女性。
- 出现严重或致命的合并症或预期寿命以下的患者可能会干扰改善或随访，或者这将使该手术不太可能受益。
- 患者无法出席或可用于随访
- 现有的神经或精神疾病会混淆神经系统或功能评估（例如严重痴呆）。
- 当前参与另一项研究药物或设备研究。
- 受监护的主要患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Imad Derraz | +33（0）4 67 33 75 32 | i-derraz@chu-montpellier.fr |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vincent Costalat | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实验组与对照组的复发率[时间范围：在90天内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿（OTEMACS）试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿（OTEMACS）试验 | ||||
| 简要摘要 | 脑膜中动脉（MMA）通过微创血管内方法栓塞可能会增加分辨率的可能性，并可能阻止重新弥补慢性硬膜下血肿（CSDH）。 OTEMACS试验的目的是评估CSDH患者血管内治疗的复发率和功能结果的安全性和影响。 | ||||
| 详细说明 | OTEMACS研究是一项前瞻性的多中心临床试验，具有随机治疗分配，开放式标签处理和盲目终点评估（探针），旨在证明通过微创血管内的MMA栓塞结合了标准（外科/保守）的管理（外科/保守）的管理卓越仅标准管理，在降低了CSDH相关的手术干预措施和CSDH患者90天患者的复发率时。 合格的有症状CSDH患者将以1：1的比例随机分配，以接受手术治疗加上辅助MMA栓塞术（ST+MMAE组；实验组）或单独手术治疗（ST组；对照组）。 合格的症状性非外科治疗CSDH患者将以1：1的比例与MMA栓塞（MMAE组；实验组）或保守管理（CM组；对照组）随机分配。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至115年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742920 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL20_0362 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
