病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血肿,硬膜下,慢性脑疾病中枢神经系统疾病伤口和受伤 | 设备:中间脑膜动脉栓塞程序:标准管理 | 不适用 |
OTEMACS研究是一项前瞻性的多中心临床试验,具有随机治疗分配,开放式标签处理和盲目终点评估(探针),旨在证明通过微创血管内的MMA栓塞结合了标准(外科/保守)的管理(外科/保守)的管理卓越仅标准管理,在降低了CSDH相关的手术干预措施和CSDH患者90天患者的复发率时。
合格的有症状CSDH患者将以1:1的比例随机分配,以接受手术治疗加上辅助MMA栓塞术(ST+MMAE组;实验组)或单独手术治疗(ST组;对照组)。
合格的症状性非外科治疗CSDH患者将以1:1的比例与MMA栓塞(MMAE组;实验组)或保守管理(CM组;对照组)随机分配。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿(OTEMACS)试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
MMA栓塞组 除标准(外科/保守)管理外,具有Onyx™的MMA栓塞程序 | 设备:脑膜中部动脉栓塞 MMA栓塞使用Onyx™非粘附液体栓塞剂在随机后24小时内除标准管理外 |
控制组 仅标准(手术/保守)管理 | 程序:标准管理 程序:硬膜下血肿的手术管理手术疏散 其他:保守管理标准医疗管理:药物治疗和/或观察 |
符合研究资格的年龄: | 18年至115年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州Imad Derraz | +33(0)4 67 33 75 32 | i-derraz@chu-montpellier.fr |
首席研究员: | 医学博士Vincent Costalat | 蒙彼利埃大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 实验组与对照组的复发率[时间范围:在90天内] | ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿(OTEMACS)试验 | ||||
官方标题ICMJE | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿(OTEMACS)试验 | ||||
简要摘要 | 脑膜中动脉(MMA)通过微创血管内方法栓塞可能会增加分辨率的可能性,并可能阻止重新弥补慢性硬膜下血肿(CSDH)。 OTEMACS试验的目的是评估CSDH患者血管内治疗的复发率和功能结果的安全性和影响。 | ||||
详细说明 | OTEMACS研究是一项前瞻性的多中心临床试验,具有随机治疗分配,开放式标签处理和盲目终点评估(探针),旨在证明通过微创血管内的MMA栓塞结合了标准(外科/保守)的管理(外科/保守)的管理卓越仅标准管理,在降低了CSDH相关的手术干预措施和CSDH患者90天患者的复发率时。 合格的有症状CSDH患者将以1:1的比例随机分配,以接受手术治疗加上辅助MMA栓塞术(ST+MMAE组;实验组)或单独手术治疗(ST组;对照组)。 合格的症状性非外科治疗CSDH患者将以1:1的比例与MMA栓塞(MMAE组;实验组)或保守管理(CM组;对照组)随机分配。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 440 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至115年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04742920 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL20_0362 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血肿,硬膜下,慢性脑疾病中枢神经系统疾病伤口和受伤 | 设备:中间脑膜动脉栓塞程序:标准管理 | 不适用 |
OTEMACS研究是一项前瞻性的多中心临床试验,具有随机治疗分配,开放式标签处理和盲目终点评估(探针),旨在证明通过微创血管内的MMA栓塞结合了标准(外科/保守)的管理(外科/保守)的管理卓越仅标准管理,在降低了CSDH相关的手术干预措施和CSDH患者90天患者的复发率时。
合格的有症状CSDH患者将以1:1的比例随机分配,以接受手术治疗加上辅助MMA栓塞术(ST+MMAE组;实验组)或单独手术治疗(ST组;对照组)。
合格的症状性非外科治疗CSDH患者将以1:1的比例与MMA栓塞(MMAE组;实验组)或保守管理(CM组;对照组)随机分配。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿(OTEMACS)试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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MMA栓塞组 除标准(外科/保守)管理外,具有Onyx™的MMA栓塞程序 | 设备:脑膜中部动脉栓塞 MMA栓塞使用Onyx™非粘附液体栓塞剂在随机后24小时内除标准管理外 |
控制组 仅标准(手术/保守)管理 | 程序:标准管理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至115年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州Imad Derraz | +33(0)4 67 33 75 32 | i-derraz@chu-montpellier.fr |
首席研究员: | 医学博士Vincent Costalat | 蒙彼利埃大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 实验组与对照组的复发率[时间范围:在90天内] | ||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿(OTEMACS)试验 | ||||
官方标题ICMJE | Onyx™试验中脑膜中部动脉的慢性硬膜下血肿(OTEMACS)试验 | ||||
简要摘要 | 脑膜中动脉(MMA)通过微创血管内方法栓塞可能会增加分辨率的可能性,并可能阻止重新弥补慢性硬膜下血肿(CSDH)。 OTEMACS试验的目的是评估CSDH患者血管内治疗的复发率和功能结果的安全性和影响。 | ||||
详细说明 | OTEMACS研究是一项前瞻性的多中心临床试验,具有随机治疗分配,开放式标签处理和盲目终点评估(探针),旨在证明通过微创血管内的MMA栓塞结合了标准(外科/保守)的管理(外科/保守)的管理卓越仅标准管理,在降低了CSDH相关的手术干预措施和CSDH患者90天患者的复发率时。 合格的有症状CSDH患者将以1:1的比例随机分配,以接受手术治疗加上辅助MMA栓塞术(ST+MMAE组;实验组)或单独手术治疗(ST组;对照组)。 合格的症状性非外科治疗CSDH患者将以1:1的比例与MMA栓塞(MMAE组;实验组)或保守管理(CM组;对照组)随机分配。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 440 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至115年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04742920 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL20_0362 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |