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出境医 / 临床实验 / TU-100作为肠切除受试者手术后恢复后增强恢复的辅助性的安全性和功效

TU-100作为肠切除受试者手术后恢复后增强恢复的辅助性的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究将评估TU-100对术后肠胃肠(POI)的影响,对接受开放或腹腔镜肠切除(BR)的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术后的恢复增强药物:TU-100药物:安慰剂阶段2

详细说明:
受试者将在计划手术前长达28天筛查,并将在术后第1天进行1:1:1:1:1(Tu-100 15 g/天:Tu-100 7.5 g/day:安慰剂)药物。随机分组后,受试者将获得每日总剂量的Tu-100 15g,Tu-100 7.5 g或匹配的安慰剂(每天3次(TID)),直到住院或≤10天(以较早者为准)。所有受试者将以研究药物作为胃肠道(GI)恢复的增强恢复途径的辅助治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 402名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:在研究期间,研究人员,研究人员,赞助商和受试者将对随机研究治疗视而不见。进行准备和管理的药剂师或指定人员也将蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段试验,以评估TU-100作为手术后恢复(ERAS)方案增强的辅助性(ERAS)方案的辅助性(ERAS)方案的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tu-100 15 g/天
受试者将收到每日总剂量的Tu-100 5 G TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。
药物:TU-100
研究产品治疗
其他名称:daikenchuto

实验:TU-100 7.5 g/天
受试者将收到每日总剂量的Tu-100 2.5 g TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。
药物:TU-100
研究产品治疗
其他名称:daikenchuto

安慰剂比较器:安慰剂
受试者将接受安慰剂潮,直到医院出院或≤10天(以较早者为准)。
药物:安慰剂
安慰剂产品治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道恢复的时间(GIR)[时间范围:从手术后的第二天到医院出院或≤10天(以较早者为准)]
    通过代表上层和下gi恢复的复合端点来衡量的GI运动恢复的时间


次要结果度量
  1. GIR反应的时间[时间范围:从手术后的第二天到住院或≤10天(以较早者为准)]
    是时候首先耐透明液体,从透明液体到下一个饮食阶段(全液体或固体),耐受耐受的时间,第一次排便的时间以及缺乏延伸和肠子的存在和肠子的时间

  2. GIR结果与住院时间有关[时间范围:根据胃肠道恢复(最多2周)从手术到住院的出院]
    仅根据胃肠道恢复,从手术到准备出院的日历日总数

  3. 与POI相关的发病率[时间范围:从手术后的第二天到出院后访(30天(+ 7天)出院后)]
    主要的POI不属于手术并发症,例如吻合式泄漏,脓肿的形成或败血症,需要在出院7天内再入院,或需要术后鼻胃管插入以管理POI症状(呕吐/退缩,腹部伸日式)

  4. TU-100的安全性[时间范围:从基线到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))]
    施用Tu-100后观察到的不良事件的患者发生率(AE)。


其他结果措施:
  1. TU-100对与作用机理有关的早期术后手术结果的影响[时间范围:从手术后的第二天到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))]
    主题报告(电子日记),每天呕吐和/或退缩的发作数量,以及每天麻烦的恶心和腹部腹胀,术后抗过敏性救援和术后并发症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 有生育潜力的妇女(WOCBP)或性伴侣是WOCBP的男人;在研究期间和最后剂量的研究药物后30天,必须能够并且愿意至少使用1个高效的避孕方法
  3. 美国麻醉师学会的身体状况评分为1至3
  4. 计划通过开放或腹腔镜方法进行选修课
  5. 了解研究程序,同意参加研究计划并自愿提供知情同意书的能力

排除标准:

  1. 计划在此协议中未列出的BR
  2. 需要除肠(例如,肝切除术,胰岛切除术,胰十二指肠切除术,胃切除术,子宫切除)或随时手术(活检除外)以外的任何其他切除术
  3. 需要形成造口(回肠造口术或结肠造口术)
  4. 研究人员认为,研究程序可能会混淆或在管理研究程序时构成额外风险的手术,疾病或行为病史(例如抑郁症,精神病)
  5. 有功能性结肠造口术或回肠造口术
  6. 诊断为晚期或转移性结肠癌(肿瘤,淋巴结和转移分类的IV期)
  7. 2019年阳性冠状病毒疾病(COVID-19)测试
  8. 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染(包括人类免疫缺陷病毒(HIV)),糖尿病,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和射血分数<35%,不稳定的心绞痛,心脏心律失常心律失常或精神病/社会疾病/社会疾病/社会疾病/社交状况这将限制遵守协议要求
  9. 与计划的手术无关的慢性疼痛综合征,需要与镇痛药和/或其他非药物形态进行一致的管理
  10. 心肌梗死在3个月内
  11. 校正的QT间隔> 500毫秒
  12. 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫
  13. 免疫系统受损,可以在手术后2周内用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗或免疫抑制疾病(HIV)(HIV)
  14. 怀孕(通过阳性血清妊娠试验鉴定)或哺乳期或绝经后(至少1年没有月经),具有生育潜力,并且不使用接受的出生控制方法(手术灭菌,宫内宫内避孕装置,口腔避孕装置,口腔避孕装置,口腔避孕装置,隔膜或避孕套与避孕霜,果冻或泡沫或戒酒相结合)
  15. 参加手术后30天内参加了另一项研究药物/生物或医疗器械研究,或者将参加另一项研究药物或医疗器械研究,或者在研究过程中需要在常规医院数据收集外需要进行主题参与的任何研究
  16. 基于病史的非法吸毒或滥用酗酒,或目前从事非法吸毒或酗酒
  17. 在随机分组前的72小时内使用补充生姜,人参或Zanthoxylum果实
  18. 对人参,生姜,Zanthoxylum水果或乳糖有过敏反应的病史
  19. 摄入牛奶或含牛奶的产物(腹痛,肠胃气胀,腹泻)后,具有乳糖不耐症的临床症状
  20. 不愿意或无法遵守本协议中描述的程序,或者以其他方式不接受调查员认为是不可接受的
  21. 有先前的手术,疾病(间质性肺炎)或行为(抑郁症,精神病)的病史,研究人员认为,研究结果可能会使研究结果混淆或构成额外的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:苏珊·威尔逊254-986-9200 susan.wilson2@syneoshealth.com
联系人:Dana Kappel 919-745-2818 dana.kappel@syneoshealth.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
帕洛阿尔托网站尚未招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
美国路易斯安那州
Metairie网站招募
美国路易斯安那州梅塔里(Metairie),美国70001
美国,俄亥俄州
克利夫兰网站尚未招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
美国,南卡罗来纳州
查尔斯顿网站尚未招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
美国德克萨斯州
沃思堡站点招募
德克萨斯州沃思堡,美国,76104
赞助商和合作者
美国Tsumura
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
胃肠道恢复的时间(GIR)[时间范围:从手术后的第二天到医院出院或≤10天(以较早者为准)]
通过代表上层和下gi恢复的复合端点来衡量的GI运动恢复的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • GIR反应的时间[时间范围:从手术后的第二天到住院或≤10天(以较早者为准)]
    是时候首先耐透明液体,从透明液体到下一个饮食阶段(全液体或固体),耐受耐受的时间,第一次排便的时间以及缺乏延伸和肠子的存在和肠子的时间
  • GIR结果与住院时间有关[时间范围:根据胃肠道恢复(最多2周)从手术到住院的出院]
    仅根据胃肠道恢复,从手术到准备出院的日历日总数
  • 与POI相关的发病率[时间范围:从手术后的第二天到出院后访(30天(+ 7天)出院后)]
    主要的POI不属于手术并发症,例如吻合式泄漏,脓肿的形成或败血症,需要在出院7天内再入院,或需要术后鼻胃管插入以管理POI症状(呕吐/退缩,腹部伸日式)
  • TU-100的安全性[时间范围:从基线到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))]
    施用Tu-100后观察到的不良事件的患者发生率(AE)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月3日)
TU-100对与作用机理有关的早期术后手术结果的影响[时间范围:从手术后的第二天到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))]
主题报告(电子日记),每天呕吐和/或退缩的发作数量,以及每天麻烦的恶心和腹部腹胀,术后抗过敏性救援和术后并发症
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE TU-100作为肠切除受试者手术后恢复后增强恢复的辅助性的安全性和功效
官方标题ICMJE随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段试验,以评估TU-100作为手术后恢复(ERAS)方案增强的辅助性(ERAS)方案的辅助性(ERAS)方案的安全性和功效
简要摘要这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究将评估TU-100对术后肠胃肠(POI)的影响,对接受开放或腹腔镜肠切除(BR)的受试者。
详细说明受试者将在计划手术前长达28天筛查,并将在术后第1天进行1:1:1:1:1(Tu-100 15 g/天:Tu-100 7.5 g/day:安慰剂)药物。随机分组后,受试者将获得每日总剂量的Tu-100 15g,Tu-100 7.5 g或匹配的安慰剂(每天3次(TID)),直到住院或≤10天(以较早者为准)。所有受试者将以研究药物作为胃肠道(GI)恢复的增强恢复途径的辅助治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
在研究期间,研究人员,研究人员,赞助商和受试者将对随机研究治疗视而不见。进行准备和管理的药剂师或指定人员也将蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE手术后的恢复增强
干预ICMJE
  • 药物:TU-100
    研究产品治疗
    其他名称:daikenchuto
  • 药物:安慰剂
    安慰剂产品治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:Tu-100 15 g/天
    受试者将收到每日总剂量的Tu-100 5 G TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。
    干预:药物:TU-100
  • 实验:TU-100 7.5 g/天
    受试者将收到每日总剂量的Tu-100 2.5 g TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。
    干预:药物:TU-100
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者将接受安慰剂潮,直到医院出院或≤10天(以较早者为准)。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
402
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 有生育潜力的妇女(WOCBP)或性伴侣是WOCBP的男人;在研究期间和最后剂量的研究药物后30天,必须能够并且愿意至少使用1个高效的避孕方法
  3. 美国麻醉师学会的身体状况评分为1至3
  4. 计划通过开放或腹腔镜方法进行选修课
  5. 了解研究程序,同意参加研究计划并自愿提供知情同意书的能力

排除标准:

  1. 计划在此协议中未列出的BR
  2. 需要除肠(例如,肝切除术,胰岛切除术,胰十二指肠切除术,胃切除术,子宫切除)或随时手术(活检除外)以外的任何其他切除术
  3. 需要形成造口(回肠造口术或结肠造口术)
  4. 研究人员认为,研究程序可能会混淆或在管理研究程序时构成额外风险的手术,疾病或行为病史(例如抑郁症,精神病)
  5. 有功能性结肠造口术或回肠造口术
  6. 诊断为晚期或转移性结肠癌(肿瘤,淋巴结和转移分类的IV期)
  7. 2019年阳性冠状病毒疾病(COVID-19)测试
  8. 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染(包括人类免疫缺陷病毒(HIV)),糖尿病,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和射血分数<35%,不稳定的心绞痛,心脏心律失常心律失常或精神病/社会疾病/社会疾病/社会疾病/社交状况这将限制遵守协议要求
  9. 与计划的手术无关的慢性疼痛综合征,需要与镇痛药和/或其他非药物形态进行一致的管理
  10. 心肌梗死在3个月内
  11. 校正的QT间隔> 500毫秒
  12. 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫
  13. 免疫系统受损,可以在手术后2周内用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗或免疫抑制疾病(HIV)(HIV)
  14. 怀孕(通过阳性血清妊娠试验鉴定)或哺乳期或绝经后(至少1年没有月经),具有生育潜力,并且不使用接受的出生控制方法(手术灭菌,宫内宫内避孕装置,口腔避孕装置,口腔避孕装置,口腔避孕装置,隔膜或避孕套与避孕霜,果冻或泡沫或戒酒相结合)
  15. 参加手术后30天内参加了另一项研究药物/生物或医疗器械研究,或者将参加另一项研究药物或医疗器械研究,或者在研究过程中需要在常规医院数据收集外需要进行主题参与的任何研究
  16. 基于病史的非法吸毒或滥用酗酒,或目前从事非法吸毒或酗酒
  17. 在随机分组前的72小时内使用补充生姜,人参或Zanthoxylum果实
  18. 对人参,生姜,Zanthoxylum水果或乳糖有过敏反应的病史
  19. 摄入牛奶或含牛奶的产物(腹痛,肠胃气胀,腹泻)后,具有乳糖不耐症的临床症状
  20. 不愿意或无法遵守本协议中描述的程序,或者以其他方式不接受调查员认为是不可接受的
  21. 有先前的手术,疾病(间质性肺炎)或行为(抑郁症,精神病)的病史,研究人员认为,研究结果可能会使研究结果混淆或构成额外的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:苏珊·威尔逊254-986-9200 susan.wilson2@syneoshealth.com
联系人:Dana Kappel 919-745-2818 dana.kappel@syneoshealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742907
其他研究ID编号ICMJE TU100P2T4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方美国Tsumura
研究赞助商ICMJE美国Tsumura
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户美国Tsumura
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究将评估TU-100对术后肠胃肠(POI)的影响,对接受开放或腹腔镜肠切除(BR)的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术后的恢复增强药物:TU-100药物:安慰剂阶段2

详细说明:
受试者将在计划手术前长达28天筛查,并将在术后第1天进行1:1:1:1:1(Tu-100 15 g/天:Tu-100 7.5 g/day:安慰剂)药物。随机分组后,受试者将获得每日总剂量的Tu-100 15g,Tu-100 7.5 g或匹配的安慰剂(每天3次(TID)),直到住院或≤10天(以较早者为准)。所有受试者将以研究药物作为胃肠道(GI)恢复的增强恢复途径的辅助治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 402名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:在研究期间,研究人员,研究人员,赞助商和受试者将对随机研究治疗视而不见。进行准备和管理的药剂师或指定人员也将蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段试验,以评估TU-100作为手术后恢复(ERAS)方案增强的辅助性(ERAS)方案的辅助性(ERAS)方案的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tu-100 15 g/天
受试者将收到每日总剂量的Tu-100 5 G TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。
药物:TU-100
研究产品治疗
其他名称:daikenchuto

实验:TU-100 7.5 g/天
受试者将收到每日总剂量的Tu-100 2.5 g TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。
药物:TU-100
研究产品治疗
其他名称:daikenchuto

安慰剂比较器:安慰剂
受试者将接受安慰剂潮,直到医院出院或≤10天(以较早者为准)。
药物:安慰剂
安慰剂产品治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道恢复的时间(GIR)[时间范围:从手术后的第二天到医院出院或≤10天(以较早者为准)]
    通过代表上层和下gi恢复的复合端点来衡量的GI运动恢复的时间


次要结果度量
  1. GIR反应的时间[时间范围:从手术后的第二天到住院或≤10天(以较早者为准)]
    是时候首先耐透明液体,从透明液体到下一个饮食阶段(全液体或固体),耐受耐受的时间,第一次排便的时间以及缺乏延伸和肠子的存在和肠子的时间

  2. GIR结果与住院时间有关[时间范围:根据胃肠道恢复(最多2周)从手术到住院的出院]
    仅根据胃肠道恢复,从手术到准备出院的日历日总数

  3. 与POI相关的发病率[时间范围:从手术后的第二天到出院后访(30天(+ 7天)出院后)]
    主要的POI不属于手术并发症,例如吻合式泄漏,脓肿的形成或败血症,需要在出院7天内再入院,或需要术后鼻胃管插入以管理POI症状(呕吐/退缩,腹部伸日式)

  4. TU-100的安全性[时间范围:从基线到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))]
    施用Tu-100后观察到的不良事件的患者发生率(AE)。


其他结果措施:
  1. TU-100对与作用机理有关的早期术后手术结果的影响[时间范围:从手术后的第二天到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))]
    主题报告(电子日记),每天呕吐和/或退缩的发作数量,以及每天麻烦的恶心和腹部腹胀,术后抗过敏性救援和术后并发症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 有生育潜力的妇女(WOCBP)或性伴侣是WOCBP的男人;在研究期间和最后剂量的研究药物后30天,必须能够并且愿意至少使用1个高效的避孕方法
  3. 美国麻醉师学会的身体状况评分为1至3
  4. 计划通过开放或腹腔镜方法进行选修课
  5. 了解研究程序,同意参加研究计划并自愿提供知情同意书的能力

排除标准:

  1. 计划在此协议中未列出的BR
  2. 需要除肠(例如,肝切除术,胰岛切除术,胰十二指肠切除术,胃切除术,子宫切除)或随时手术(活检除外)以外的任何其他切除术
  3. 需要形成造口(回肠造口术或结肠造口术)
  4. 研究人员认为,研究程序可能会混淆或在管理研究程序时构成额外风险的手术,疾病或行为病史(例如抑郁症,精神病)
  5. 有功能性结肠造口术或回肠造口术
  6. 诊断为晚期或转移性结肠癌(肿瘤,淋巴结和转移分类的IV期)
  7. 2019年阳性冠状病毒疾病(COVID-19)测试
  8. 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染(包括人类免疫缺陷病毒(HIV)),糖尿病,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和射血分数<35%,不稳定的心绞痛,心脏心律失常心律失常或精神病/社会疾病/社会疾病/社会疾病/社交状况这将限制遵守协议要求
  9. 与计划的手术无关的慢性疼痛综合征,需要与镇痛药和/或其他非药物形态进行一致的管理
  10. 心肌梗死在3个月内
  11. 校正的QT间隔> 500毫秒
  12. 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫
  13. 免疫系统受损,可以在手术后2周内用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗或免疫抑制疾病(HIV)(HIV)
  14. 怀孕(通过阳性血清妊娠试验鉴定)或哺乳期或绝经后(至少1年没有月经),具有生育潜力,并且不使用接受的出生控制方法(手术灭菌,宫内宫内避孕装置,口腔避孕装置,口腔避孕装置,口腔避孕装置,隔膜或避孕套与避孕霜,果冻或泡沫或戒酒相结合)
  15. 参加手术后30天内参加了另一项研究药物/生物或医疗器械研究,或者将参加另一项研究药物或医疗器械研究,或者在研究过程中需要在常规医院数据收集外需要进行主题参与的任何研究
  16. 基于病史的非法吸毒或滥用酗酒,或目前从事非法吸毒或酗酒
  17. 在随机分组前的72小时内使用补充生姜,人参或Zanthoxylum果实
  18. 对人参,生姜,Zanthoxylum水果或乳糖有过敏反应的病史
  19. 摄入牛奶或含牛奶的产物(腹痛,肠胃气胀,腹泻)后,具有乳糖不耐症的临床症状
  20. 不愿意或无法遵守本协议中描述的程序,或者以其他方式不接受调查员认为是不可接受的
  21. 有先前的手术,疾病(间质性肺炎)或行为(抑郁症,精神病)的病史,研究人员认为,研究结果可能会使研究结果混淆或构成额外的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:苏珊·威尔逊254-986-9200 susan.wilson2@syneoshealth.com
联系人:Dana Kappel 919-745-2818 dana.kappel@syneoshealth.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
帕洛阿尔托网站尚未招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
美国路易斯安那州
Metairie网站招募
美国路易斯安那州梅塔里(Metairie),美国70001
美国,俄亥俄州
克利夫兰网站尚未招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
美国,南卡罗来纳州
查尔斯顿网站尚未招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
美国德克萨斯州
沃思堡站点招募
德克萨斯州沃思堡,美国,76104
赞助商和合作者
美国Tsumura
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
胃肠道恢复的时间(GIR)[时间范围:从手术后的第二天到医院出院或≤10天(以较早者为准)]
通过代表上层和下gi恢复的复合端点来衡量的GI运动恢复的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • GIR反应的时间[时间范围:从手术后的第二天到住院或≤10天(以较早者为准)]
    是时候首先耐透明液体,从透明液体到下一个饮食阶段(全液体或固体),耐受耐受的时间,第一次排便的时间以及缺乏延伸和肠子的存在和肠子的时间
  • GIR结果与住院时间有关[时间范围:根据胃肠道恢复(最多2周)从手术到住院的出院]
    仅根据胃肠道恢复,从手术到准备出院的日历日总数
  • 与POI相关的发病率[时间范围:从手术后的第二天到出院后访(30天(+ 7天)出院后)]
    主要的POI不属于手术并发症,例如吻合式泄漏,脓肿的形成或败血症,需要在出院7天内再入院,或需要术后鼻胃管插入以管理POI症状(呕吐/退缩,腹部伸日式)
  • TU-100的安全性[时间范围:从基线到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))]
    施用Tu-100后观察到的不良事件的患者发生率(AE)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月3日)
TU-100对与作用机理有关的早期术后手术结果的影响[时间范围:从手术后的第二天到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))]
主题报告(电子日记),每天呕吐和/或退缩的发作数量,以及每天麻烦的恶心和腹部腹胀,术后抗过敏性救援和术后并发症
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE TU-100作为肠切除受试者手术后恢复后增强恢复的辅助性的安全性和功效
官方标题ICMJE随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段试验,以评估TU-100作为手术后恢复(ERAS)方案增强的辅助性(ERAS)方案的辅助性(ERAS)方案的安全性和功效
简要摘要这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究将评估TU-100对术后肠胃肠(POI)的影响,对接受开放或腹腔镜肠切除(BR)的受试者。
详细说明受试者将在计划手术前长达28天筛查,并将在术后第1天进行1:1:1:1:1(Tu-100 15 g/天:Tu-100 7.5 g/day:安慰剂)药物。随机分组后,受试者将获得每日总剂量的Tu-100 15g,Tu-100 7.5 g或匹配的安慰剂(每天3次(TID)),直到住院或≤10天(以较早者为准)。所有受试者将以研究药物作为胃肠道(GI)恢复的增强恢复途径的辅助治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
在研究期间,研究人员,研究人员,赞助商和受试者将对随机研究治疗视而不见。进行准备和管理的药剂师或指定人员也将蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE手术后的恢复增强
干预ICMJE
  • 药物:TU-100
    研究产品治疗
    其他名称:daikenchuto
  • 药物:安慰剂
    安慰剂产品治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:Tu-100 15 g/天
    受试者将收到每日总剂量的Tu-100 5 G TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。
    干预:药物:TU-100
  • 实验:TU-100 7.5 g/天
    受试者将收到每日总剂量的Tu-100 2.5 g TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。
    干预:药物:TU-100
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者将接受安慰剂潮,直到医院出院或≤10天(以较早者为准)。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
402
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 有生育潜力的妇女(WOCBP)或性伴侣是WOCBP的男人;在研究期间和最后剂量的研究药物后30天,必须能够并且愿意至少使用1个高效的避孕方法
  3. 美国麻醉师学会的身体状况评分为1至3
  4. 计划通过开放或腹腔镜方法进行选修课
  5. 了解研究程序,同意参加研究计划并自愿提供知情同意书的能力

排除标准:

  1. 计划在此协议中未列出的BR
  2. 需要除肠(例如,肝切除术,胰岛切除术,胰十二指肠切除术,胃切除术,子宫切除)或随时手术(活检除外)以外的任何其他切除术
  3. 需要形成造口(回肠造口术或结肠造口术)
  4. 研究人员认为,研究程序可能会混淆或在管理研究程序时构成额外风险的手术,疾病或行为病史(例如抑郁症,精神病)
  5. 有功能性结肠造口术或回肠造口术
  6. 诊断为晚期或转移性结肠癌(肿瘤,淋巴结和转移分类的IV期)
  7. 2019年阳性冠状病毒疾病(COVID-19)测试
  8. 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染(包括人类免疫缺陷病毒(HIV)),糖尿病,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和射血分数<35%,不稳定的心绞痛,心脏心律失常心律失常或精神病/社会疾病/社会疾病/社会疾病/社交状况这将限制遵守协议要求
  9. 与计划的手术无关的慢性疼痛综合征,需要与镇痛药和/或其他非药物形态进行一致的管理
  10. 心肌梗死在3个月内
  11. 校正的QT间隔> 500毫秒
  12. 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫
  13. 免疫系统受损,可以在手术后2周内用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗或免疫抑制疾病(HIV)(HIV)
  14. 怀孕(通过阳性血清妊娠试验鉴定)或哺乳期或绝经后(至少1年没有月经),具有生育潜力,并且不使用接受的出生控制方法(手术灭菌,宫内宫内避孕装置,口腔避孕装置,口腔避孕装置,口腔避孕装置,隔膜或避孕套与避孕霜,果冻或泡沫或戒酒相结合)
  15. 参加手术后30天内参加了另一项研究药物/生物或医疗器械研究,或者将参加另一项研究药物或医疗器械研究,或者在研究过程中需要在常规医院数据收集外需要进行主题参与的任何研究
  16. 基于病史的非法吸毒或滥用酗酒,或目前从事非法吸毒或酗酒
  17. 在随机分组前的72小时内使用补充生姜,人参或Zanthoxylum果实
  18. 对人参,生姜,Zanthoxylum水果或乳糖有过敏反应的病史
  19. 摄入牛奶或含牛奶的产物(腹痛,肠胃气胀,腹泻)后,具有乳糖不耐症的临床症状
  20. 不愿意或无法遵守本协议中描述的程序,或者以其他方式不接受调查员认为是不可接受的
  21. 有先前的手术,疾病(间质性肺炎)或行为(抑郁症,精神病)的病史,研究人员认为,研究结果可能会使研究结果混淆或构成额外的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:苏珊·威尔逊254-986-9200 susan.wilson2@syneoshealth.com
联系人:Dana Kappel 919-745-2818 dana.kappel@syneoshealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742907
其他研究ID编号ICMJE TU100P2T4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方美国Tsumura
研究赞助商ICMJE美国Tsumura
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户美国Tsumura
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素