| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术后的恢复增强 | 药物:TU-100药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 402名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 在研究期间,研究人员,研究人员,赞助商和受试者将对随机研究治疗视而不见。进行准备和管理的药剂师或指定人员也将蒙蔽。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段试验,以评估TU-100作为手术后恢复(ERAS)方案增强的辅助性(ERAS)方案的辅助性(ERAS)方案的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Tu-100 15 g/天 受试者将收到每日总剂量的Tu-100 5 G TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。 | 药物:TU-100 研究产品治疗 其他名称:daikenchuto |
| 实验:TU-100 7.5 g/天 受试者将收到每日总剂量的Tu-100 2.5 g TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。 | 药物:TU-100 研究产品治疗 其他名称:daikenchuto |
| 安慰剂比较器:安慰剂 受试者将接受安慰剂潮,直到医院出院或≤10天(以较早者为准)。 | 药物:安慰剂 安慰剂产品治疗 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:苏珊·威尔逊 | 254-986-9200 | susan.wilson2@syneoshealth.com | |
| 联系人:Dana Kappel | 919-745-2818 | dana.kappel@syneoshealth.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 帕洛阿尔托网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Metairie网站 | 招募 |
| 美国路易斯安那州梅塔里(Metairie),美国70001 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰网站 | 尚未招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 查尔斯顿网站 | 尚未招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 沃思堡站点 | 招募 |
| 德克萨斯州沃思堡,美国,76104 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃肠道恢复的时间(GIR)[时间范围:从手术后的第二天到医院出院或≤10天(以较早者为准)] 通过代表上层和下gi恢复的复合端点来衡量的GI运动恢复的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | TU-100对与作用机理有关的早期术后手术结果的影响[时间范围:从手术后的第二天到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))] 主题报告(电子日记),每天呕吐和/或退缩的发作数量,以及每天麻烦的恶心和腹部腹胀,术后抗过敏性救援和术后并发症 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TU-100作为肠切除受试者手术后恢复后增强恢复的辅助性的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段试验,以评估TU-100作为手术后恢复(ERAS)方案增强的辅助性(ERAS)方案的辅助性(ERAS)方案的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究将评估TU-100对术后肠胃肠(POI)的影响,对接受开放或腹腔镜肠切除(BR)的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将在计划手术前长达28天筛查,并将在术后第1天进行1:1:1:1:1(Tu-100 15 g/天:Tu-100 7.5 g/day:安慰剂)药物。随机分组后,受试者将获得每日总剂量的Tu-100 15g,Tu-100 7.5 g或匹配的安慰剂(每天3次(TID)),直到住院或≤10天(以较早者为准)。所有受试者将以研究药物作为胃肠道(GI)恢复的增强恢复途径的辅助治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 在研究期间,研究人员,研究人员,赞助商和受试者将对随机研究治疗视而不见。进行准备和管理的药剂师或指定人员也将蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术后的恢复增强 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 402 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742907 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TU100P2T4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 美国Tsumura | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国Tsumura | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 美国Tsumura | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术后的恢复增强 | 药物:TU-100药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 402名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 在研究期间,研究人员,研究人员,赞助商和受试者将对随机研究治疗视而不见。进行准备和管理的药剂师或指定人员也将蒙蔽。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段试验,以评估TU-100作为手术后恢复(ERAS)方案增强的辅助性(ERAS)方案的辅助性(ERAS)方案的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Tu-100 15 g/天 受试者将收到每日总剂量的Tu-100 5 G TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。 | 药物:TU-100 研究产品治疗 其他名称:daikenchuto |
| 实验:TU-100 7.5 g/天 受试者将收到每日总剂量的Tu-100 2.5 g TID,直到住院或≤10天(以较早者为准)。 | 药物:TU-100 研究产品治疗 其他名称:daikenchuto |
| 安慰剂比较器:安慰剂 受试者将接受安慰剂潮,直到医院出院或≤10天(以较早者为准)。 | 药物:安慰剂 安慰剂产品治疗 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:苏珊·威尔逊 | 254-986-9200 | susan.wilson2@syneoshealth.com | |
| 联系人:Dana Kappel | 919-745-2818 | dana.kappel@syneoshealth.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 帕洛阿尔托网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Metairie网站 | 招募 |
| 美国路易斯安那州梅塔里(Metairie),美国70001 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰网站 | 尚未招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 查尔斯顿网站 | 尚未招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 沃思堡站点 | 招募 |
| 德克萨斯州沃思堡,美国,76104 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃肠道恢复的时间(GIR)[时间范围:从手术后的第二天到医院出院或≤10天(以较早者为准)] 通过代表上层和下gi恢复的复合端点来衡量的GI运动恢复的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | TU-100对与作用机理有关的早期术后手术结果的影响[时间范围:从手术后的第二天到出院后续访问(住院后30天(+ 7天))] 主题报告(电子日记),每天呕吐和/或退缩的发作数量,以及每天麻烦的恶心和腹部腹胀,术后抗过敏性救援和术后并发症 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TU-100作为肠切除受试者手术后恢复后增强恢复的辅助性的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机,双盲,安慰剂对照,第二阶段试验,以评估TU-100作为手术后恢复(ERAS)方案增强的辅助性(ERAS)方案的辅助性(ERAS)方案的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究将评估TU-100对术后肠胃肠(POI)的影响,对接受开放或腹腔镜肠切除(BR)的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将在计划手术前长达28天筛查,并将在术后第1天进行1:1:1:1:1(Tu-100 15 g/天:Tu-100 7.5 g/day:安慰剂)药物。随机分组后,受试者将获得每日总剂量的Tu-100 15g,Tu-100 7.5 g或匹配的安慰剂(每天3次(TID)),直到住院或≤10天(以较早者为准)。所有受试者将以研究药物作为胃肠道(GI)恢复的增强恢复途径的辅助治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 在研究期间,研究人员,研究人员,赞助商和受试者将对随机研究治疗视而不见。进行准备和管理的药剂师或指定人员也将蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术后的恢复增强 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 402 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742907 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TU100P2T4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 美国Tsumura | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国Tsumura | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 美国Tsumura | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||