• 征求局部反应性AES的频率[时间范围：疫苗接种后7天直到7天]
  每次疫苗接种后7天，有任何局部反应的参与者（疼痛，肿胀/沉淀，红斑/发红）的百分比百分比
• 征求的全身反应性AES的频率[时间范围：疫苗接种后7天直到7天
  每次疫苗接种后7天，患有任何全身反应的参与者（发烧，疲劳，寒冷，肌痛，肌痛，头痛，恶心/呕吐和腹泻）持续7天
• 任何未经请求的AE的频率[时间范围：第1天到第57天]
  截至第57天，有未经请求的AE的参与者百分比
• 任何严重不良事件的频率（SAE）[时间范围：第一次疫苗接种后的第1至12个月]
  第一次疫苗接种后第1天到12个月的SAE参与者百分比
• 任何医学上参加的不良事件的频率（MAAE）[时间范围：从第一次疫苗接种后的第1天到12个月]
  通过MEDDRA分类，严重程度评分和相关性来衡量。
• 安全实验室价值从基线变更[时间范围：从第1天到第36天]
  通过FDA毒性评分，具有异常实验室值的参与者数量（血液学，化学和尿液分析）。

• 血清中和抗体反应的GMT [时间范围：在第1天，第29天和第57天]
  通过SARS-COV-2中和测定法测量的中和抗体水平
• 基线的GMFR，用于血清中和抗体反应[时间范围：第57天]
  通过SARS-COV-2中和测定法测量
• 血清中和抗体反应的血清转化率[时间范围：在第57天与基线相比]
  定义为A≥4倍的参与者的比例
• 血清S1和RBD特异性IgG抗体反应的GMT [时间范围：在第1天，第29天和第57天]
  SARS-COV-2抗S1和抗RBD IgG抗体ELISA
• 血清S1和RBD特异性IgG抗体反应的基线GMFR [时间范围：第57天]
  如Elisa测量
• 血清转化率血清S1-和RBD特异性IgG抗体反应[时间范围：在第57天与基线相比]
  定义为≥4倍的参与者比例
• 产生IFNγ，IL-2或S蛋白特异性IFN-γ和IL-2 T细胞响应的T细胞（点形成细胞）的几何平均值[时间框架：在第1天，第29天和第57天这是给予的
  SARS-COV-2尖峰蛋白双IFN-γ和IL-2 T细胞ELISPOT（荧光手）
• 对于S蛋白特异性IFN-γ和IL-2 T细胞响应，产生IFNγ，IL-2或两者兼有T细胞（点形成细胞）的折叠率上升[时间框架：与基线相比，第57天]
  SARS-COV-2尖峰蛋白双IFN-γ和IL-2 T细胞ELISPOT（荧光手）
• S蛋白特异性IFN-γ和IL-2 T细胞响应的参与者比例具有明显的T细胞响应[时间范围：第57天]
  IL-2 T细胞ELISPOT（荧光托）

在这项试验中，我们正在评估一种新的研究DNA疫苗的安全性和耐受性，以防止SARS COV-2病毒（称为Covigen），该病毒是由一家名为Bionet-Asia的公司开发的。

设备将用于注入不需要使用针的疫苗（由Pharmajet的公司制造的无针注射）。要输送皮肤（在皮内），将使用一种称为“ Tropis”的设备，将使用称为“ Stratis”的设备进入肌肉（肌肉内）。

每个参与者将在第1天和第29天进行2次接种疫苗，两种活性疫苗或两种安慰剂疫苗。

从第一次疫苗接种后，将使用现场和电话访问的组合来评估安全性和免疫原性，以评估参与者，以评估安全性和免疫原性。

• 生物学：Covigen 0.8 mg ID或安慰剂ID
  2剂量的Covigen 0.8 mg ID或安慰剂ID将在第1天和第29天给出。
• 生物学：Covigen 2.0 mg IM或安慰剂IM
  2剂量的Covigen 2.0 mg IM或安慰剂IM将在第1天和第29天给予。
• 生物学：Covigen 4.0 mg IM或安慰剂IM
  2剂量的Covigen 4.0 mg IM或安慰剂IM将在第1天和第29天给予。

• 实验：ARM1（Covigen 0.8 mg ID或安慰剂ID）
  参与者将被随机接收由ID（n = 40）给出的Covigen（0.8 mg）或盐水安慰剂（n = 10），分别以两剂量治疗，相距28天。
  干预：生物学：Covigen 0.8 mg ID或安慰剂ID
• 实验：ARM2（Covigen 2.0 mg IM或安慰剂IM）
  参与者将被随机接收由IM（n = 40）给出的Covigen（2 mg）或盐酸安慰剂（n = 10），分别以两剂量治疗，相距28天。
  干预：生物学：Covigen 2.0 mg IM或安慰剂IM
• 实验：ARM3（Covigen 4.0 mg IM或安慰剂IM）
  参与者将被随机接收由IM（n = 40）给出的Covigen（4 mg）或盐酸安慰剂（n = 10），分别以两剂量治疗，相距28天
  干预：生物学：Covigen 4.0 mg IM或安慰剂IM

纳入标准：

• 在执行任何特定研究程序之前，愿意并且能够提供书面知情同意书。
• 同意时，男性或女性，≥18.0至≤75.0岁。
• 根据相关的病史，体格检查和筛查中进行的生命体征评估，参与者必须身体健康。
• 筛查时，体重指数（BMI）为18至35 kg/m2，包括在内。
• 生育潜力的妇女必须在筛查和预剂时进行阴性尿液妊娠试验，并且必须同意保持性欲，使用医学上有效的避孕（请参阅第4.3.10节），或有无菌或相同的伴侣 - 性别，从筛查至少在第二次疫苗接种后90天。
• 具有天然闭经<2年的女性（没有替代医疗原因）并且在手术上没有无菌的女性，即输卵管结扎，双侧卵形切除术或完整的子宫切除术，只有在有记录的卵泡刺激性的卵泡刺激性的情况绝经后范围内的激素（FSH）值。
• 性活跃的男性参与者必须同意从第一次疫苗接种到至少在第二次接种后90天，或者有同性伴侣，或者有一个永久无菌的伴侣，必须同意使用一种避孕方法。或无法怀孕。
• 从第一次疫苗接种一天到第二次接种疫苗后的90天，男性和女性参与者都必须同意从第1次疫苗接种的那天开始避免精子和卵子捐赠。
• 筛查时的临床安全实验室评估必须是0级或1级毒性，并且研究人员认为临床上没有显着意义。
• 出于非研究目的，参与者必须同意在研究期间避免捐赠血液或血浆。
• 参与者必须同意将研究样本保留为二级研究，包括探索性分析。
• 参与者必须能够参加所有预定的访问，并在调查人员的判断中理解并遵守计划的学习程序。

排除标准：

• 母乳喂养或打算从筛查中怀孕的女性参与者至少在第二次疫苗接种后90天。
• 任何主要（根据研究者的自由裁量）的病史，肾脏，神经系统，代谢，胃肠道，肝胆囊，不受控制的高血压和糖尿病，临床上具有重要意义的慢性肺部疾病，哮喘（与分析的儿童哮喘的史除外），免疫学哮喘，免疫学哮喘）研究人员认为，疾病或任何条件可能会干扰研究目标的评估。
• 筛查前30天内的全身性皮质类固醇长期使用（超过14天）。允许关节内，海内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
• 任何出血性恶性肿瘤或活性肿瘤疾病的病史（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌）。活动定义为在过去的5年内接受过治疗。
• 脱髓鞘疾病或Guillain Barre综合征的历史。
• 疫苗接种部位（左上或右上组）处的湿疹或其他明显的皮肤病变，感染或纹身。
• 研究者认为，血液异常或凝血症的严重疾病的病史会导致注射。
• 卡纳米霉素或任何疫苗成分的已知或怀疑过敏的病史，或任何严重的过敏反应，包括过敏反应，广义荨麻疹，血管性水肿和其他重要反应。
• 在筛查中或在每次疫苗接种前72小时内，存在或不发烧（鼓膜温度≥38.0°C）存在活性病毒或细菌感染（鼓膜温度≥38.0°C），如果研究人员确定为临床意义（注册[提供超过筛查期限， 30天]或给药[如果调查员可以接受，则可能会延迟延迟以完全恢复）。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或HIV（1型或2型）抗体的阳性血清学检测。
• 筛选时，已知的当前或先前的实验室证实了SARS-COV-2特异性IgG抗体或RT-PCR的SARS-COV-2感染/COVID-19或SARS-COV-2感染阳性。
• 可疑的SARS-COV-2感染/Covid-19，包括需要自我分离的个体。
• 目前从事SARSCOV-2暴露风险高的职业的个人，例如直接照顾COVID-19患者，应急人员或前线工人的医护人员。
• 在研究之前的任何时间或计划收到任何其他SARS-COV-2或其他实验疫苗，在收到第一研究疫苗接种后的57天内，收到任何其他SARS-COV-2或其他实验性冠状病毒疫苗或计划收到任何其他SARS-COV-2或其他实验疫苗
• 参加任何其他临床研究，并在筛查前30天或5个半衰期（以更长的时间）或正在进行非药物的情况研究人员认为，研究将干扰本研究评估的解释
• 在每次研究疫苗接种之前或之后4周内收到或计划接收实时销售疫苗。
• 在每次研究疫苗接种前2周内（包括流感疫苗）收到或计划在2周内接收疫苗。
• 在第一次疫苗接种之前的3个月内，接受了免疫球蛋白和/或任何血液或血液产品，或计划在研究期间任何时候接受任何血液或血液产品。
• 在第一次疫苗接种前的6个月内，研究人员有酗酒的病史或其他滥用毒品滥用病史。
• 研究者认为，具有任何精神病或认知疾病，可能会干扰参与者参加研究的能力。

• Bionet Co.，Ltd
• 技术
• Telethon儿童学院
• 临床病理与医学研究所

• 征求局部反应性AES的频率[时间范围：疫苗接种后7天直到7天]
  每次疫苗接种后7天，有任何局部反应的参与者（疼痛，肿胀/沉淀，红斑/发红）的百分比百分比
• 征求的全身反应性AES的频率[时间范围：疫苗接种后7天直到7天
  每次疫苗接种后7天，患有任何全身反应的参与者（发烧，疲劳，寒冷，肌痛，肌痛，头痛，恶心/呕吐和腹泻）持续7天
• 任何未经请求的AE的频率[时间范围：第1天到第57天]
  截至第57天，有未经请求的AE的参与者百分比
• 任何严重不良事件的频率（SAE）[时间范围：第一次疫苗接种后的第1至12个月]
  第一次疫苗接种后第1天到12个月的SAE参与者百分比
• 任何医学上参加的不良事件的频率（MAAE）[时间范围：从第一次疫苗接种后的第1天到12个月]
  通过MEDDRA分类，严重程度评分和相关性来衡量。
• 安全实验室价值从基线变更[时间范围：从第1天到第36天]
  通过FDA毒性评分，具有异常实验室值的参与者数量（血液学，化学和尿液分析）。

• 血清中和抗体反应的GMT [时间范围：在第1天，第29天和第57天]
  通过SARS-COV-2中和测定法测量的中和抗体水平
• 基线的GMFR，用于血清中和抗体反应[时间范围：第57天]
  通过SARS-COV-2中和测定法测量
• 血清中和抗体反应的血清转化率[时间范围：在第57天与基线相比]
  定义为A≥4倍的参与者的比例
• 血清S1和RBD特异性IgG抗体反应的GMT [时间范围：在第1天，第29天和第57天]
  SARS-COV-2抗S1和抗RBD IgG抗体ELISA
• 血清S1和RBD特异性IgG抗体反应的基线GMFR [时间范围：第57天]
  如Elisa测量
• 血清转化率血清S1-和RBD特异性IgG抗体反应[时间范围：在第57天与基线相比]
  定义为≥4倍的参与者比例
• 产生IFNγ，IL-2或S蛋白特异性IFN-γ和IL-2 T细胞响应的T细胞（点形成细胞）的几何平均值[时间框架：在第1天，第29天和第57天这是给予的
  SARS-COV-2尖峰蛋白双IFN-γ和IL-2 T细胞ELISPOT（荧光手）
• 对于S蛋白特异性IFN-γ和IL-2 T细胞响应，产生IFNγ，IL-2或两者兼有T细胞（点形成细胞）的折叠率上升[时间框架：与基线相比，第57天]
  SARS-COV-2尖峰蛋白双IFN-γ和IL-2 T细胞ELISPOT（荧光手）
• S蛋白特异性IFN-γ和IL-2 T细胞响应的参与者比例具有明显的T细胞响应[时间范围：第57天]
  IL-2 T细胞ELISPOT（荧光托）

在这项试验中，我们正在评估一种新的研究DNA疫苗的安全性和耐受性，以防止SARS COV-2病毒（称为Covigen），该病毒是由一家名为Bionet-Asia的公司开发的。

设备将用于注入不需要使用针的疫苗（由Pharmajet的公司制造的无针注射）。要输送皮肤（在皮内），将使用一种称为“ Tropis”的设备，将使用称为“ Stratis”的设备进入肌肉（肌肉内）。

每个参与者将在第1天和第29天进行2次接种疫苗，两种活性疫苗或两种安慰剂疫苗。

从第一次疫苗接种后，将使用现场和电话访问的组合来评估安全性和免疫原性，以评估参与者，以评估安全性和免疫原性。

• 生物学：Covigen 0.8 mg ID或安慰剂ID
  2剂量的Covigen 0.8 mg ID或安慰剂ID将在第1天和第29天给出。
• 生物学：Covigen 2.0 mg IM或安慰剂IM
  2剂量的Covigen 2.0 mg IM或安慰剂IM将在第1天和第29天给予。
• 生物学：Covigen 4.0 mg IM或安慰剂IM
  2剂量的Covigen 4.0 mg IM或安慰剂IM将在第1天和第29天给予。

• 实验：ARM1（Covigen 0.8 mg ID或安慰剂ID）
  参与者将被随机接收由ID（n = 40）给出的Covigen（0.8 mg）或盐水安慰剂（n = 10），分别以两剂量治疗，相距28天。
  干预：生物学：Covigen 0.8 mg ID或安慰剂ID
• 实验：ARM2（Covigen 2.0 mg IM或安慰剂IM）
  参与者将被随机接收由IM（n = 40）给出的Covigen（2 mg）或盐酸安慰剂（n = 10），分别以两剂量治疗，相距28天。
  干预：生物学：Covigen 2.0 mg IM或安慰剂IM
• 实验：ARM3（Covigen 4.0 mg IM或安慰剂IM）
  参与者将被随机接收由IM（n = 40）给出的Covigen（4 mg）或盐酸安慰剂（n = 10），分别以两剂量治疗，相距28天
  干预：生物学：Covigen 4.0 mg IM或安慰剂IM

纳入标准：

• 在执行任何特定研究程序之前，愿意并且能够提供书面知情同意书。
• 同意时，男性或女性，≥18.0至≤75.0岁。
• 根据相关的病史，体格检查和筛查中进行的生命体征评估，参与者必须身体健康。
• 筛查时，体重指数（BMI）为18至35 kg/m2，包括在内。
• 生育潜力的妇女必须在筛查和预剂时进行阴性尿液妊娠试验，并且必须同意保持性欲，使用医学上有效的避孕（请参阅第4.3.10节），或有无菌或相同的伴侣 - 性别，从筛查至少在第二次疫苗接种后90天。
• 具有天然闭经<2年的女性（没有替代医疗原因）并且在手术上没有无菌的女性，即输卵管结扎，双侧卵形切除术或完整的子宫切除术，只有在有记录的卵泡刺激性的卵泡刺激性的情况绝经后范围内的激素（FSH）值。
• 性活跃的男性参与者必须同意从第一次疫苗接种到至少在第二次接种后90天，或者有同性伴侣，或者有一个永久无菌的伴侣，必须同意使用一种避孕方法。或无法怀孕。
• 从第一次疫苗接种一天到第二次接种疫苗后的90天，男性和女性参与者都必须同意从第1次疫苗接种的那天开始避免精子和卵子捐赠。
• 筛查时的临床安全实验室评估必须是0级或1级毒性，并且研究人员认为临床上没有显着意义。
• 出于非研究目的，参与者必须同意在研究期间避免捐赠血液或血浆。
• 参与者必须同意将研究样本保留为二级研究，包括探索性分析。
• 参与者必须能够参加所有预定的访问，并在调查人员的判断中理解并遵守计划的学习程序。

排除标准：

• 母乳喂养或打算从筛查中怀孕的女性参与者至少在第二次疫苗接种后90天。
• 任何主要（根据研究者的自由裁量）的病史，肾脏，神经系统，代谢，胃肠道，肝胆囊，不受控制的高血压和糖尿病，临床上具有重要意义的慢性肺部疾病，哮喘（与分析的儿童哮喘的史除外），免疫学哮喘，免疫学哮喘）研究人员认为，疾病或任何条件可能会干扰研究目标的评估。
• 筛查前30天内的全身性皮质类固醇长期使用（超过14天）。允许关节内，海内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
• 任何出血性恶性肿瘤或活性肿瘤疾病的病史（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌）。活动定义为在过去的5年内接受过治疗。
• 脱髓鞘疾病或Guillain Barre综合征的历史。
• 疫苗接种部位（左上或右上组）处的湿疹或其他明显的皮肤病变，感染或纹身。
• 研究者认为，血液异常或凝血症的严重疾病的病史会导致注射。
• 卡纳米霉素或任何疫苗成分的已知或怀疑过敏的病史，或任何严重的过敏反应，包括过敏反应，广义荨麻疹，血管性水肿和其他重要反应。
• 在筛查中或在每次疫苗接种前72小时内，存在或不发烧（鼓膜温度≥38.0°C）存在活性病毒或细菌感染（鼓膜温度≥38.0°C），如果研究人员确定为临床意义（注册[提供超过筛查期限， 30天]或给药[如果调查员可以接受，则可能会延迟延迟以完全恢复）。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或HIV（1型或2型）抗体的阳性血清学检测。
• 筛选时，已知的当前或先前的实验室证实了SARS-COV-2特异性IgG抗体或RT-PCR的SARS-COV-2感染/COVID-19或SARS-COV-2感染阳性。
• 可疑的SARS-COV-2感染/Covid-19，包括需要自我分离的个体。
• 目前从事SARSCOV-2暴露风险高的职业的个人，例如直接照顾COVID-19患者，应急人员或前线工人的医护人员。
• 在研究之前的任何时间或计划收到任何其他SARS-COV-2或其他实验疫苗，在收到第一研究疫苗接种后的57天内，收到任何其他SARS-COV-2或其他实验性冠状病毒疫苗或计划收到任何其他SARS-COV-2或其他实验疫苗
• 参加任何其他临床研究，并在筛查前30天或5个半衰期（以更长的时间）或正在进行非药物的情况研究人员认为，研究将干扰本研究评估的解释
• 在每次研究疫苗接种之前或之后4周内收到或计划接收实时销售疫苗。
• 在每次研究疫苗接种前2周内（包括流感疫苗）收到或计划在2周内接收疫苗。
• 在第一次疫苗接种之前的3个月内，接受了免疫球蛋白和/或任何血液或血液产品，或计划在研究期间任何时候接受任何血液或血液产品。
• 在第一次疫苗接种前的6个月内，研究人员有酗酒的病史或其他滥用毒品滥用病史。
• 研究者认为，具有任何精神病或认知疾病，可能会干扰参与者参加研究的能力。

• Bionet Co.，Ltd
• 技术
• Telethon儿童学院
• 临床病理与医学研究所