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出境医 / 临床实验 / Interavit®片剂对糖尿病性视网膜病患者的疗法的影响

Interavit®片剂对糖尿病性视网膜病患者的疗法的影响

研究描述
简要摘要:
评估Intravit®片剂治疗的影响,对视网膜水肿的影响,同时考虑了中央视网膜敏感性(微量表法)和糖尿病性视网膜病过程中的视力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变饮食补充剂:Interavit®不适用

详细说明:

视网膜水肿是视网膜中液体的异常积累,是某些眼部疾病的并发症,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,透明性黄斑变性,手术或para-手术和外科手术和创伤。视网膜水肿形成所涉及的主要因素是由于血管的结构改变,Neovesels和Phlogistic现象的形成。 Interavit®是一种基于蒿,姜黄,菠萝和黑胡椒的提取物,以靶向方式配制,以支持视网膜水肿和玻璃体内注射的处理。青蒿素(青蒿素及其衍生物)已被证明能够抵消VEGF,VEGFR,金属蛋白(MM2和MMP9)和整联蛋白αVβ3的活性,这是血管生成过程中涉及的所有因素。姜黄(姜黄素)已被证明能够抵消各个地区的急躁过程,除了作用于血管生成的还原。菠萝(Bromelain)的蛋白水解活性已经能够促进水肿吸收和哲学现象的还原。事实证明,黑胡椒(Piperine)能够抵消植物过程,并鼓励某些天然提取物(例如姜黄素)的生物利用度。

该研究的目的是评估Intravit®片剂的治疗对视网膜水肿的影响,考虑到糖尿病性视网膜病过程中的中央视网膜敏感性(微量精法)和视力。患有轻度非增生性糖尿病性视网膜病的糖尿病患者(在早期)患有黄斑水肿。 40例患者将接受Intravit®片剂(每天早上2片和饭前2片)进行治疗,而20名患者将不接受任何药物疗法与Intravit®(对照组)所描述的活动重叠。在开始治疗之前,涵盖的纳入标准涵盖的患者将进行全眼检查和OCT(光学相干断层扫描),以测量中央凹厚度。基于预定的随机化方案,它们将分配给第1组或组2(对照组)。患者将在招募时进行首次检查(T0),随后的就诊(T1-T2)将降至3个月和6个月。数据收集表将报告所有可能归因于食品补充剂Intrement Intravit的不良反应®平板电脑。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:观察性研究,开放,控制均匀群体
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:评估Intravit®片剂对视网膜水肿,视网膜敏感性和视力敏锐度的疗法的影响
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年3月8日
估计 学习完成日期 2021年3月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
用Interavit®片剂治疗的患者
饮食补充剂:Interavit®
饭前每天2片

没有干预:第2组
不会接受任何药物治疗的患者与Intravit®片剂所述的活动重叠。
结果措施
主要结果指标
  1. 糖尿病性视网膜病的改善/恶化迹象的参与者人数[时间范围:6个月]
    报告/不存在与是/否相关的符号:微型神经疗法,出血,软渗出液,硬渗出液,硬渗出液,静脉串珠,IRMA,新容器,光盘上的新容器,光盘外的新容器,囊这Sty椎间盘,囊这St型椎间盘,囊化性椎间盘,毛细管,毛细血管遮挡,变性障碍,变性和变性障碍,变性。静脉大小。

  2. 根据ETDR修饰的AAO 2003 [时间范围:6个月]
    仔细评估基础上的符号(例如渗出液,神经酶,微型神经瘤)能够踩踏患者

  3. 视力改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    ETDRS板的视力测量。每次检查访问中患者看到的信件数量将被注意。

  4. 黄斑水肿改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    每次检查访问时都会记录下凹厚度(用光学相干断层扫描测量)。


次要结果度量
  1. 与糖尿病相关的血液参数改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    每次检查访问时使用快速葡萄糖测试的血糖(mg/dL)将被注意,并在研究开始时和3个月和6个月的时间在研究开始时用静脉抽血来鉴定糖化血红蛋白(%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • I型糖尿病和II型患者;
  • 在20至70岁之间;
  • 糖尿病的年龄不少于5岁,不超过15岁;
  • 轻度的非增生性糖尿病性视网膜病,仅限于某些微型神经瘤;
  • 糖尿病补偿的患者;
  • 视力5/10自然或正确;
  • 即使高血压,有或没有抗高血压疗法的患者,只要他们得到补偿,患者也会得到补偿;
  • 眼底良好可视化的患者。

排除标准:

  • 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变以外的眼科疾病的患者;
  • 小于天然或正确的5/10敏锐度的患者;
  • 接受其他血管保护和抗氧化剂药物治疗或在上个月服用的患者;
  • 除糖尿病外,患有严重的全身性或代谢性疾病的患者;
  • 患有不平衡糖尿病障碍的患者;
  • 接受激光治疗或眼科手术的患者(例如白内障);
  • 在观察期间,在观察期间服用或应服用的患者可以在Intravit®上叠加的类型视网膜上进行直接或间接活动的准备。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
莫利斯大学
意大利坎巴索
赞助商和合作者
莫利斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 糖尿病性视网膜病的改善/恶化迹象的参与者人数[时间范围:6个月]
    报告/不存在与是/否相关的符号:微型神经疗法,出血,软渗出液,硬渗出液,硬渗出液,静脉串珠,IRMA,新容器,光盘上的新容器,光盘外的新容器,囊这Sty椎间盘,囊这St型椎间盘,囊化性椎间盘,毛细管,毛细血管遮挡,变性障碍,变性和变性障碍,变性。静脉大小。
  • 根据ETDR修饰的AAO 2003 [时间范围:6个月]
    仔细评估基础上的符号(例如渗出液,神经酶,微型神经瘤)能够踩踏患者
  • 视力改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    ETDRS板的视力测量。每次检查访问中患者看到的信件数量将被注意。
  • 黄斑水肿改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    每次检查访问时都会记录下凹厚度(用光学相干断层扫描测量)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
与糖尿病相关的血液参数改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
每次检查访问时使用快速葡萄糖测试的血糖(mg/dL)将被注意,并在研究开始时和3个月和6个月的时间在研究开始时用静脉抽血来鉴定糖化血红蛋白(%)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Interavit®片剂对糖尿病性视网膜病患者的疗法的影响
官方标题ICMJE评估Intravit®片剂对视网膜水肿,视网膜敏感性和视力敏锐度的疗法的影响
简要摘要评估Intravit®片剂治疗的影响,对视网膜水肿的影响,同时考虑了中央视网膜敏感性(微量表法)和糖尿病性视网膜病过程中的视力。
详细说明

视网膜水肿是视网膜中液体的异常积累,是某些眼部疾病的并发症,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,透明性黄斑变性,手术或para-手术和外科手术和创伤。视网膜水肿形成所涉及的主要因素是由于血管的结构改变,Neovesels和Phlogistic现象的形成。 Interavit®是一种基于蒿,姜黄,菠萝和黑胡椒的提取物,以靶向方式配制,以支持视网膜水肿和玻璃体内注射的处理。青蒿素(青蒿素及其衍生物)已被证明能够抵消VEGF,VEGFR,金属蛋白(MM2和MMP9)和整联蛋白αVβ3的活性,这是血管生成过程中涉及的所有因素。姜黄(姜黄素)已被证明能够抵消各个地区的急躁过程,除了作用于血管生成的还原。菠萝(Bromelain)的蛋白水解活性已经能够促进水肿吸收和哲学现象的还原。事实证明,黑胡椒(Piperine)能够抵消植物过程,并鼓励某些天然提取物(例如姜黄素)的生物利用度。

该研究的目的是评估Intravit®片剂的治疗对视网膜水肿的影响,考虑到糖尿病性视网膜病过程中的中央视网膜敏感性(微量精法)和视力。患有轻度非增生性糖尿病性视网膜病的糖尿病患者(在早期)患有黄斑水肿。 40例患者将接受Intravit®片剂(每天早上2片和饭前2片)进行治疗,而20名患者将不接受任何药物疗法与Intravit®(对照组)所描述的活动重叠。在开始治疗之前,涵盖的纳入标准涵盖的患者将进行全眼检查和OCT(光学相干断层扫描),以测量中央凹厚度。基于预定的随机化方案,它们将分配给第1组或组2(对照组)。患者将在招募时进行首次检查(T0),随后的就诊(T1-T2)将降至3个月和6个月。数据收集表将报告所有可能归因于食品补充剂Intrement Intravit的不良反应®平板电脑。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
观察性研究,开放,控制均匀群体
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE饮食补充剂:Interavit®
饭前每天2片
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    用Interavit®片剂治疗的患者
    干预:饮食补充剂:Intravit®
  • 没有干预:第2组
    不会接受任何药物治疗的患者与Intravit®片剂所述的活动重叠。
出版物 *
  • Wang W,Lo Acy。糖尿病性视网膜病:病理生理学和治疗。 Int J Mol Sci。 2018年6月20日; 19(6)。 PII:E1816。 doi:10.3390/ijms19061816。审查。
  • Cheung N,Mitchell P,Wong Ty。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。柳叶刀。 2010年7月10日; 376(9735):124-36。 doi:10.1016/s0140-6736(09)62124-3。 Epub 2010 Jun 26.评论。
  • Yang F,Yu J,Ke F,Lan M,Li D,Tan K,Ling J,Wang Y,Wu K,Li D.姜黄素减轻实验性糖尿病大鼠的糖尿病性视网膜病。眼科res。 2018; 60(1):43-54。 doi:10.1159/000486574。 EPUB 2018 3月29日。
  • Radomska-LeśniewskaDM,Osiecka-iwan A,Hyc A,GófdounA,DąBrowskaam,SkopińskiP。姜黄素在眼部疾病中的治疗潜力。 Cent Eur J Immunol。 2019; 44(2):181-189。 doi:10.5114/ceji.2019.87070。 EPUB 2019年7月30日。
  • Mohr T,Desser L.植物蛋白水解蛋白酶蛋白酶在体外消除了人脐静脉内皮细胞(HUVEC)的血管生成激活。 BMC补充替代药物。 2013年9月21日; 13:231。 doi:10.1186/1472-6882-13-231。
  • Al-Malki Al。赤肌中的硫酸酸性抑制糖尿病大鼠的蛋白质糖基化。 Int J Biol Macromol。 2019年2月1日; 122:1212-1216。 doi:10.1016/j.ijbiomac.2018.09.072。 EPUB 2018年9月15日。
  • Kumar S,Sharma S,Vasudeva N.筛选油脂中的抗糖尿病和抗血脂能力潜力,并具有可能的机制。专家OPIN药房。 2013年9月; 14(13):1723-36。 doi:10.1517/14656566.2013.815725。 EPUB 2013年7月23日。
  • Pescosolido N,Giannotti R,Plateroti AM,Pascarella A,Nebbioso M.姜黄素:眼科治疗潜力。 Planta Med。 2014年3月; 80(4):249-54。 doi:10.1055/s-0033-1351074。 EPUB 2013 12月9日。评论。
  • Maugeri A,Mazzone MG,Giuliano F,Vinciguerra M,Basile G,Barchitta M,Agodi A.姜黄素在糖尿病性视网膜病细胞模型中调节DNA甲基转移酶的功能。氧化剂细胞寿命。 2018年7月2日; 2018:5407482。 doi:10.1155/2018/5407482。 2018年环保。
  • Wilkinson CP,Ferris FL 3rd,Klein RE,Lee PP,Agardh CD,Davis M,Dills D,Kampik A,Pararajasegaram R,Verdaguer JT;全球糖尿病性视网膜病项目小组。拟议的国际临床糖尿病性视网膜病和糖尿病性黄斑水肿疾病严重程度量表。眼科。 2003年9月; 110(9):1677-82。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2021年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • I型糖尿病和II型患者;
  • 在20至70岁之间;
  • 糖尿病的年龄不少于5岁,不超过15岁;
  • 轻度的非增生性糖尿病性视网膜病,仅限于某些微型神经瘤;
  • 糖尿病补偿的患者;
  • 视力5/10自然或正确;
  • 即使高血压,有或没有抗高血压疗法的患者,只要他们得到补偿,患者也会得到补偿;
  • 眼底良好可视化的患者。

排除标准:

  • 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变以外的眼科疾病的患者;
  • 小于天然或正确的5/10敏锐度的患者;
  • 接受其他血管保护和抗氧化剂药物治疗或在上个月服用的患者;
  • 除糖尿病外,患有严重的全身性或代谢性疾病的患者;
  • 患有不平衡糖尿病障碍的患者;
  • 接受激光治疗或眼科手术的患者(例如白内障);
  • 在观察期间,在观察期间服用或应服用的患者可以在Intravit®上叠加的类型视网膜上进行直接或间接活动的准备。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742829
其他研究ID编号ICMJE 09/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ciro Costagliola,莫利斯大学
研究赞助商ICMJE莫利斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莫利斯大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估Intravit®片剂治疗的影响,对视网膜水肿的影响,同时考虑了中央视网膜敏感性(微量表法)和糖尿病性视网膜病过程中的视力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变饮食补充剂:Interavit®不适用

详细说明:

视网膜水肿是视网膜中液体的异常积累,是某些眼部疾病的并发症,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,透明性黄斑变性,手术或para-手术和外科手术和创伤。视网膜水肿形成所涉及的主要因素是由于血管的结构改变,Neovesels和Phlogistic现象的形成。 Interavit®是一种基于蒿,姜黄,菠萝和黑胡椒的提取物,以靶向方式配制,以支持视网膜水肿和玻璃体内注射的处理。青蒿素(青蒿素及其衍生物)已被证明能够抵消VEGF,VEGFR,金属蛋白(MM2和MMP9)和整联蛋白αVβ3的活性,这是血管生成过程中涉及的所有因素。姜黄(姜黄素)已被证明能够抵消各个地区的急躁过程,除了作用于血管生成的还原。菠萝(Bromelain)的蛋白水解活性已经能够促进水肿吸收和哲学现象的还原。事实证明,黑胡椒(Piperine)能够抵消植物过程,并鼓励某些天然提取物(例如姜黄素)的生物利用度。

该研究的目的是评估Intravit®片剂的治疗对视网膜水肿的影响,考虑到糖尿病性视网膜病过程中的中央视网膜敏感性(微量精法)和视力。患有轻度非增生性糖尿病性视网膜病的糖尿病患者(在早期)患有黄斑水肿。 40例患者将接受Intravit®片剂(每天早上2片和饭前2片)进行治疗,而20名患者将不接受任何药物疗法与Intravit®(对照组)所描述的活动重叠。在开始治疗之前,涵盖的纳入标准涵盖的患者将进行全眼检查和OCT(光学相干断层扫描),以测量中央凹厚度。基于预定的随机化方案,它们将分配给第1组或组2(对照组)。患者将在招募时进行首次检查(T0),随后的就诊(T1-T2)将降至3个月和6个月。数据收集表将报告所有可能归因于食品补充剂Intrement Intravit的不良反应®平板电脑

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:观察性研究,开放,控制均匀群体
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:评估Intravit®片剂对视网膜水肿,视网膜敏感性和视力敏锐度的疗法的影响
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年3月8日
估计 学习完成日期 2021年3月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
用Interavit®片剂治疗的患者
饮食补充剂:Interavit®
饭前每天2片

没有干预:第2组
不会接受任何药物治疗的患者与Intravit®片剂所述的活动重叠。
结果措施
主要结果指标
  1. 糖尿病性视网膜病的改善/恶化迹象的参与者人数[时间范围:6个月]
    报告/不存在与是/否相关的符号:微型神经疗法,出血,软渗出液,硬渗出液,硬渗出液,静脉串珠,IRMA,新容器,光盘上的新容器,光盘外的新容器,囊这Sty椎间盘,囊这St型椎间盘,囊化性椎间盘,毛细管,毛细血管遮挡,变性障碍,变性和变性障碍,变性。静脉大小。

  2. 根据ETDR修饰的AAO 2003 [时间范围:6个月]
    仔细评估基础上的符号(例如渗出液,神经酶,微型神经瘤)能够踩踏患者

  3. 视力改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    ETDRS板的视力测量。每次检查访问中患者看到的信件数量将被注意。

  4. 黄斑水肿改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    每次检查访问时都会记录下凹厚度(用光学相干断层扫描测量)。


次要结果度量
  1. 与糖尿病相关的血液参数改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    每次检查访问时使用快速葡萄糖测试的血糖(mg/dL)将被注意,并在研究开始时和3个月和6个月的时间在研究开始时用静脉抽血来鉴定糖化血红蛋白(%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • I型糖尿病和II型患者;
  • 在20至70岁之间;
  • 糖尿病的年龄不少于5岁,不超过15岁;
  • 轻度的非增生性糖尿病性视网膜病,仅限于某些微型神经瘤;
  • 糖尿病补偿的患者;
  • 视力5/10自然或正确;
  • 即使高血压,有或没有抗高血压疗法的患者,只要他们得到补偿,患者也会得到补偿;
  • 眼底良好可视化的患者。

排除标准:

  • 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变以外的眼科疾病的患者;
  • 小于天然或正确的5/10敏锐度的患者;
  • 接受其他血管保护和抗氧化剂药物治疗或在上个月服用的患者;
  • 除糖尿病外,患有严重的全身性或代谢性疾病的患者;
  • 患有不平衡糖尿病障碍的患者;
  • 接受激光治疗或眼科手术的患者(例如白内障);
  • 在观察期间,在观察期间服用或应服用的患者可以在Intravit®上叠加的类型视网膜上进行直接或间接活动的准备。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
莫利斯大学
意大利坎巴索
赞助商和合作者
莫利斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 糖尿病性视网膜病的改善/恶化迹象的参与者人数[时间范围:6个月]
    报告/不存在与是/否相关的符号:微型神经疗法,出血,软渗出液,硬渗出液,硬渗出液,静脉串珠,IRMA,新容器,光盘上的新容器,光盘外的新容器,囊这Sty椎间盘,囊这St型椎间盘,囊化性椎间盘,毛细管,毛细血管遮挡,变性障碍,变性和变性障碍,变性。静脉大小。
  • 根据ETDR修饰的AAO 2003 [时间范围:6个月]
    仔细评估基础上的符号(例如渗出液,神经酶,微型神经瘤)能够踩踏患者
  • 视力改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    ETDRS板的视力测量。每次检查访问中患者看到的信件数量将被注意。
  • 黄斑水肿改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
    每次检查访问时都会记录下凹厚度(用光学相干断层扫描测量)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
与糖尿病相关的血液参数改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月]
每次检查访问时使用快速葡萄糖测试的血糖(mg/dL)将被注意,并在研究开始时和3个月和6个月的时间在研究开始时用静脉抽血来鉴定糖化血红蛋白(%)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Interavit®片剂对糖尿病性视网膜病患者的疗法的影响
官方标题ICMJE评估Intravit®片剂对视网膜水肿,视网膜敏感性和视力敏锐度的疗法的影响
简要摘要评估Intravit®片剂治疗的影响,对视网膜水肿的影响,同时考虑了中央视网膜敏感性(微量表法)和糖尿病性视网膜病过程中的视力。
详细说明

视网膜水肿是视网膜中液体的异常积累,是某些眼部疾病的并发症,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,透明性黄斑变性,手术或para-手术和外科手术和创伤。视网膜水肿形成所涉及的主要因素是由于血管的结构改变,Neovesels和Phlogistic现象的形成。 Interavit®是一种基于蒿,姜黄,菠萝和黑胡椒的提取物,以靶向方式配制,以支持视网膜水肿和玻璃体内注射的处理。青蒿素(青蒿素及其衍生物)已被证明能够抵消VEGF,VEGFR,金属蛋白(MM2和MMP9)和整联蛋白αVβ3的活性,这是血管生成过程中涉及的所有因素。姜黄(姜黄素)已被证明能够抵消各个地区的急躁过程,除了作用于血管生成的还原。菠萝(Bromelain)的蛋白水解活性已经能够促进水肿吸收和哲学现象的还原。事实证明,黑胡椒(Piperine)能够抵消植物过程,并鼓励某些天然提取物(例如姜黄素)的生物利用度。

该研究的目的是评估Intravit®片剂的治疗对视网膜水肿的影响,考虑到糖尿病性视网膜病过程中的中央视网膜敏感性(微量精法)和视力。患有轻度非增生性糖尿病性视网膜病的糖尿病患者(在早期)患有黄斑水肿。 40例患者将接受Intravit®片剂(每天早上2片和饭前2片)进行治疗,而20名患者将不接受任何药物疗法与Intravit®(对照组)所描述的活动重叠。在开始治疗之前,涵盖的纳入标准涵盖的患者将进行全眼检查和OCT(光学相干断层扫描),以测量中央凹厚度。基于预定的随机化方案,它们将分配给第1组或组2(对照组)。患者将在招募时进行首次检查(T0),随后的就诊(T1-T2)将降至3个月和6个月。数据收集表将报告所有可能归因于食品补充剂Intrement Intravit的不良反应®平板电脑

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
观察性研究,开放,控制均匀群体
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE饮食补充剂:Interavit®
饭前每天2片
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    用Interavit®片剂治疗的患者
    干预:饮食补充剂:Intravit®
  • 没有干预:第2组
    不会接受任何药物治疗的患者与Intravit®片剂所述的活动重叠。
出版物 *
  • Wang W,Lo Acy。糖尿病性视网膜病:病理生理学和治疗。 Int J Mol Sci。 2018年6月20日; 19(6)。 PII:E1816。 doi:10.3390/ijms19061816。审查。
  • Cheung N,Mitchell P,Wong Ty。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。柳叶刀。 2010年7月10日; 376(9735):124-36。 doi:10.1016/s0140-6736(09)62124-3。 Epub 2010 Jun 26.评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2021年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • I型糖尿病和II型患者;
  • 在20至70岁之间;
  • 糖尿病的年龄不少于5岁,不超过15岁;
  • 轻度的非增生性糖尿病性视网膜病,仅限于某些微型神经瘤;
  • 糖尿病补偿的患者;
  • 视力5/10自然或正确;
  • 即使高血压,有或没有抗高血压疗法的患者,只要他们得到补偿,患者也会得到补偿;
  • 眼底良好可视化的患者。

排除标准:

  • 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变以外的眼科疾病的患者;
  • 小于天然或正确的5/10敏锐度的患者;
  • 接受其他血管保护和抗氧化剂药物治疗或在上个月服用的患者;
  • 除糖尿病外,患有严重的全身性或代谢性疾病的患者;
  • 患有不平衡糖尿病障碍的患者;
  • 接受激光治疗或眼科手术的患者(例如白内障);
  • 在观察期间,在观察期间服用或应服用的患者可以在Intravit®上叠加的类型视网膜上进行直接或间接活动的准备。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742829
其他研究ID编号ICMJE 09/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ciro Costagliola,莫利斯大学
研究赞助商ICMJE莫利斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莫利斯大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素