病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 饮食补充剂:Interavit® | 不适用 |
视网膜水肿是视网膜中液体的异常积累,是某些眼部疾病的并发症,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,透明性黄斑变性,手术或para-手术和外科手术和创伤。视网膜水肿形成所涉及的主要因素是由于血管的结构改变,Neovesels和Phlogistic现象的形成。 Interavit®是一种基于蒿,姜黄,菠萝和黑胡椒的提取物,以靶向方式配制,以支持视网膜水肿和玻璃体内注射的处理。青蒿素(青蒿素及其衍生物)已被证明能够抵消VEGF,VEGFR,金属蛋白(MM2和MMP9)和整联蛋白αVβ3的活性,这是血管生成过程中涉及的所有因素。姜黄(姜黄素)已被证明能够抵消各个地区的急躁过程,除了作用于血管生成的还原。菠萝(Bromelain)的蛋白水解活性已经能够促进水肿吸收和哲学现象的还原。事实证明,黑胡椒(Piperine)能够抵消植物过程,并鼓励某些天然提取物(例如姜黄素)的生物利用度。
该研究的目的是评估Intravit®片剂的治疗对视网膜水肿的影响,考虑到糖尿病性视网膜病过程中的中央视网膜敏感性(微量精法)和视力。患有轻度非增生性糖尿病性视网膜病的糖尿病患者(在早期)患有黄斑水肿。 40例患者将接受Intravit®片剂(每天早上2片和饭前2片)进行治疗,而20名患者将不接受任何药物疗法与Intravit®(对照组)所描述的活动重叠。在开始治疗之前,涵盖的纳入标准涵盖的患者将进行全眼检查和OCT(光学相干断层扫描),以测量中央凹厚度。基于预定的随机化方案,它们将分配给第1组或组2(对照组)。患者将在招募时进行首次检查(T0),随后的就诊(T1-T2)将降至3个月和6个月。数据收集表将报告所有可能归因于食品补充剂Intrement Intravit的不良反应®平板电脑。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 观察性研究,开放,控制均匀群体 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 评估Intravit®片剂对视网膜水肿,视网膜敏感性和视力敏锐度的疗法的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组 用Interavit®片剂治疗的患者 | 饮食补充剂:Interavit® 饭前每天2片 |
没有干预:第2组 不会接受任何药物治疗的患者与Intravit®片剂所述的活动重叠。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
意大利 | |
莫利斯大学 | |
意大利坎巴索 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与糖尿病相关的血液参数改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月] 每次检查访问时使用快速葡萄糖测试的血糖(mg/dL)将被注意,并在研究开始时和3个月和6个月的时间在研究开始时用静脉抽血来鉴定糖化血红蛋白(%)。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Interavit®片剂对糖尿病性视网膜病患者的疗法的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估Intravit®片剂对视网膜水肿,视网膜敏感性和视力敏锐度的疗法的影响 | ||||||
简要摘要 | 评估Intravit®片剂治疗的影响,对视网膜水肿的影响,同时考虑了中央视网膜敏感性(微量表法)和糖尿病性视网膜病过程中的视力。 | ||||||
详细说明 | 视网膜水肿是视网膜中液体的异常积累,是某些眼部疾病的并发症,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,透明性黄斑变性,手术或para-手术和外科手术和创伤。视网膜水肿形成所涉及的主要因素是由于血管的结构改变,Neovesels和Phlogistic现象的形成。 Interavit®是一种基于蒿,姜黄,菠萝和黑胡椒的提取物,以靶向方式配制,以支持视网膜水肿和玻璃体内注射的处理。青蒿素(青蒿素及其衍生物)已被证明能够抵消VEGF,VEGFR,金属蛋白(MM2和MMP9)和整联蛋白αVβ3的活性,这是血管生成过程中涉及的所有因素。姜黄(姜黄素)已被证明能够抵消各个地区的急躁过程,除了作用于血管生成的还原。菠萝(Bromelain)的蛋白水解活性已经能够促进水肿吸收和哲学现象的还原。事实证明,黑胡椒(Piperine)能够抵消植物过程,并鼓励某些天然提取物(例如姜黄素)的生物利用度。 该研究的目的是评估Intravit®片剂的治疗对视网膜水肿的影响,考虑到糖尿病性视网膜病过程中的中央视网膜敏感性(微量精法)和视力。患有轻度非增生性糖尿病性视网膜病的糖尿病患者(在早期)患有黄斑水肿。 40例患者将接受Intravit®片剂(每天早上2片和饭前2片)进行治疗,而20名患者将不接受任何药物疗法与Intravit®(对照组)所描述的活动重叠。在开始治疗之前,涵盖的纳入标准涵盖的患者将进行全眼检查和OCT(光学相干断层扫描),以测量中央凹厚度。基于预定的随机化方案,它们将分配给第1组或组2(对照组)。患者将在招募时进行首次检查(T0),随后的就诊(T1-T2)将降至3个月和6个月。数据收集表将报告所有可能归因于食品补充剂Intrement Intravit的不良反应®平板电脑。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 观察性研究,开放,控制均匀群体 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:Interavit® 饭前每天2片 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04742829 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 09/2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Ciro Costagliola,莫利斯大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 莫利斯大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 莫利斯大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 饮食补充剂:Interavit® | 不适用 |
视网膜水肿是视网膜中液体的异常积累,是某些眼部疾病的并发症,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,透明性黄斑变性,手术或para-手术和外科手术和创伤。视网膜水肿形成所涉及的主要因素是由于血管的结构改变,Neovesels和Phlogistic现象的形成。 Interavit®是一种基于蒿,姜黄,菠萝和黑胡椒的提取物,以靶向方式配制,以支持视网膜水肿和玻璃体内注射的处理。青蒿素(青蒿素及其衍生物)已被证明能够抵消VEGF,VEGFR,金属蛋白(MM2和MMP9)和整联蛋白αVβ3的活性,这是血管生成过程中涉及的所有因素。姜黄(姜黄素)已被证明能够抵消各个地区的急躁过程,除了作用于血管生成的还原。菠萝(Bromelain)的蛋白水解活性已经能够促进水肿吸收和哲学现象的还原。事实证明,黑胡椒(Piperine)能够抵消植物过程,并鼓励某些天然提取物(例如姜黄素)的生物利用度。
该研究的目的是评估Intravit®片剂的治疗对视网膜水肿的影响,考虑到糖尿病性视网膜病过程中的中央视网膜敏感性(微量精法)和视力。患有轻度非增生性糖尿病性视网膜病的糖尿病患者(在早期)患有黄斑水肿。 40例患者将接受Intravit®片剂(每天早上2片和饭前2片)进行治疗,而20名患者将不接受任何药物疗法与Intravit®(对照组)所描述的活动重叠。在开始治疗之前,涵盖的纳入标准涵盖的患者将进行全眼检查和OCT(光学相干断层扫描),以测量中央凹厚度。基于预定的随机化方案,它们将分配给第1组或组2(对照组)。患者将在招募时进行首次检查(T0),随后的就诊(T1-T2)将降至3个月和6个月。数据收集表将报告所有可能归因于食品补充剂Intrement Intravit的不良反应®平板电脑。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 观察性研究,开放,控制均匀群体 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 评估Intravit®片剂对视网膜水肿,视网膜敏感性和视力敏锐度的疗法的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组 用Interavit®片剂治疗的患者 | 饮食补充剂:Interavit® 饭前每天2片 |
没有干预:第2组 不会接受任何药物治疗的患者与Intravit®片剂所述的活动重叠。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
意大利 | |
莫利斯大学 | |
意大利坎巴索 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与糖尿病相关的血液参数改善/恶化的患者人数[时间范围:6个月] | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Interavit®片剂对糖尿病性视网膜病患者的疗法的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估Intravit®片剂对视网膜水肿,视网膜敏感性和视力敏锐度的疗法的影响 | ||||||
简要摘要 | 评估Intravit®片剂治疗的影响,对视网膜水肿的影响,同时考虑了中央视网膜敏感性(微量表法)和糖尿病性视网膜病过程中的视力。 | ||||||
详细说明 | 视网膜水肿是视网膜中液体的异常积累,是某些眼部疾病的并发症,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,透明性黄斑变性,手术或para-手术和外科手术和创伤。视网膜水肿形成所涉及的主要因素是由于血管的结构改变,Neovesels和Phlogistic现象的形成。 Interavit®是一种基于蒿,姜黄,菠萝和黑胡椒的提取物,以靶向方式配制,以支持视网膜水肿和玻璃体内注射的处理。青蒿素(青蒿素及其衍生物)已被证明能够抵消VEGF,VEGFR,金属蛋白(MM2和MMP9)和整联蛋白αVβ3的活性,这是血管生成过程中涉及的所有因素。姜黄(姜黄素)已被证明能够抵消各个地区的急躁过程,除了作用于血管生成的还原。菠萝(Bromelain)的蛋白水解活性已经能够促进水肿吸收和哲学现象的还原。事实证明,黑胡椒(Piperine)能够抵消植物过程,并鼓励某些天然提取物(例如姜黄素)的生物利用度。 该研究的目的是评估Intravit®片剂的治疗对视网膜水肿的影响,考虑到糖尿病性视网膜病过程中的中央视网膜敏感性(微量精法)和视力。患有轻度非增生性糖尿病性视网膜病的糖尿病患者(在早期)患有黄斑水肿。 40例患者将接受Intravit®片剂(每天早上2片和饭前2片)进行治疗,而20名患者将不接受任何药物疗法与Intravit®(对照组)所描述的活动重叠。在开始治疗之前,涵盖的纳入标准涵盖的患者将进行全眼检查和OCT(光学相干断层扫描),以测量中央凹厚度。基于预定的随机化方案,它们将分配给第1组或组2(对照组)。患者将在招募时进行首次检查(T0),随后的就诊(T1-T2)将降至3个月和6个月。数据收集表将报告所有可能归因于食品补充剂Intrement Intravit的不良反应®平板电脑。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 观察性研究,开放,控制均匀群体 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:Interavit® 饭前每天2片 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04742829 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 09/2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Ciro Costagliola,莫利斯大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 莫利斯大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 莫利斯大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |