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出境医 / 临床实验 / Epistamp针刺治疗皮肤恢复活力（ESAA）
Epistamp针刺治疗皮肤恢复活力（ESAA）
研究描述
简要摘要：
这项初步研究将使用Epistamp设备扩展知识和应用针头，以改善新的活跃活性细胞的新活性表皮层，并由更健壮的胶原蛋白和弹性蛋白细纹，深皱纹和胶原蛋白产生支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皱纹弹性皮肤胶原蛋白变性 | 设备：Epistamp | 不适用 |
详细说明：
这项试点研究将使用Epistamp设备及其改善细纹，深皱纹和胶原蛋白生产的外观扩展知识和应用针对。该飞行员旨在使用真皮扫描，拍照并提供客观数据，以通过通用护肤机构的血液流量量表进行客观数据进行客观测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对针刺使用epiStamp改善细纹，深皱纹和胶原蛋白产生的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有RF的Epistamp针刺治疗 对于寻求改善弹性蛋白，细纹，深皱纹和胶原蛋白生产的患者的非随机治疗，没有RF（射频） | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过Epistamp针刺装置进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：针刺 |
| RF的Epistamp针刺治疗 对于寻求改善弹性蛋白，细纹，深皱纹和胶原蛋白生产的患者的非随机治疗，使用RF（射频） | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过Epistamp针刺装置进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：针刺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 真皮扫描评估的整体皮肤改进[时间范围：6个月]DERA扫描系统利用两个特殊的照明系统（RGB +UV）和智能皮肤分析仪软件，它们允许并排比较两个图像（护理前后），可用于检测皮肤的变化。
- 通用护肤研究所的血流量表（USIBFS）[时间范围：6个月]通过触发皮肤自身的炎症反应来模拟细胞繁殖，改善细纹，深皱纹和胶原蛋白产生。该量表将在6个月的研究中的每次办公室访问中完成。每次处理前后，将在面部的4个区域中服用温度。 1 = 1％至25％，2 = 26至50％，3 = 51至75％，4 => 76％的血液流向该地区）。
- 全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：6个月]与预处理相比，全球美学改进量表（GAIS）是5分制评级的全球美学改进，这是研究者的5点量表从1到5分，与原始条件相比，外观差异为5 = 5点量表不等。 1 =出色的纠正效果研究者。
- 照片[时间范围：6个月]数字成像设备使用网格背景具有受控照明和设置为千分之一的疤痕量表（1 = 1％至25％，2 = 26至50％，3 = 51至75％，4 => 76％）改进）。
- 评估对生活质量的影响（DLQI）[时间范围：6个月]皮肤病学生活质量指数问卷（DLQI）是向患者提出的10个问题，每个问题的得分为0-3。 DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30，最小值为0来计算得出的。分数越高，生活质量越高。
- 皱纹严重性评级量表（WSR）[时间范围：6个月]皱纹的严重程度评分量表评估静止量表的皱纹的存在和严重程度从0到4，其中0表示没有可见的皱纹，1表示最小的皱纹，2表示浅皱纹，3表示中等深的皱纹，3表示非常深的皱纹，4表示非常深的皱纹皱纹。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 皮肤扫描显示衰老，包括皮肤质地，皱纹，棕色斑点和毛孔。
- 愿意签署知情同意的患者。
- 愿意拍照和视频记录的患者
- 愿意同意3个月治疗的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Steven Wong | 646-838-4154分机3 | leslie@universalsalsalskareinstitute.com | |
| 联系人：米歇尔·詹金斯（Michelle Jenkins），科技 | 646-838-4154分机3 | michellej@lavish-nyc.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 豪华 | |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 联系人：Leslie Nesbitt，Tech 646-838-4154 trials@universalsalsalskareinstitute.com | |
| 联系人：医学博士Steven Wong | |
赞助商和合作者
环球护肤研究所
奢华的美丽
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士莫里斯·赖特（Maurice Wright） | 哥伦比亚大学/哈林医院 | |
| 学习主席： | 莱斯利·内斯比特（Leslie L Nesbitt） | 环球护肤 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | epistamp针刺治疗皮肤恢复活力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对针刺使用epiStamp改善细纹，深皱纹和胶原蛋白产生的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究将使用Epistamp设备扩展知识和应用针头，以改善新的活跃活性细胞的新活性表皮层，并由更健壮的胶原蛋白和弹性蛋白细纹，深皱纹和胶原蛋白产生支持。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究将使用Epistamp设备及其改善细纹，深皱纹和胶原蛋白生产的外观扩展知识和应用针对。该飞行员旨在使用真皮扫描，拍照并提供客观数据，以通过通用护肤机构的血液流量量表进行客观数据进行客观测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过Epistamp针刺装置进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：针刺 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1116 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奢华的美丽 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皱纹弹性皮肤胶原蛋白变性 | 设备：Epistamp | 不适用 |
详细说明：
这项试点研究将使用Epistamp设备及其改善细纹，深皱纹和胶原蛋白生产的外观扩展知识和应用针对。该飞行员旨在使用真皮扫描，拍照并提供客观数据，以通过通用护肤机构的血液流量量表进行客观数据进行客观测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对针刺使用epiStamp改善细纹，深皱纹和胶原蛋白产生的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有RF的Epistamp针刺治疗 | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过Epistamp针刺装置进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：针刺 |
| RF的Epistamp针刺治疗 | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过Epistamp针刺装置进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：针刺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 真皮扫描评估的整体皮肤改进[时间范围：6个月]DERA扫描系统利用两个特殊的照明系统（RGB +UV）和智能皮肤分析仪软件，它们允许并排比较两个图像（护理前后），可用于检测皮肤的变化。
- 通用护肤研究所的血流量表（USIBFS）[时间范围：6个月]通过触发皮肤自身的炎症反应来模拟细胞繁殖，改善细纹，深皱纹和胶原蛋白产生。该量表将在6个月的研究中的每次办公室访问中完成。每次处理前后，将在面部的4个区域中服用温度。 1 = 1％至25％，2 = 26至50％，3 = 51至75％，4 => 76％的血液流向该地区）。
- 全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：6个月]与预处理相比，全球美学改进量表（GAIS）是5分制评级的全球美学改进，这是研究者的5点量表从1到5分，与原始条件相比，外观差异为5 = 5点量表不等。 1 =出色的纠正效果研究者。
- 照片[时间范围：6个月]数字成像设备使用网格背景具有受控照明和设置为千分之一的疤痕量表（1 = 1％至25％，2 = 26至50％，3 = 51至75％，4 => 76％）改进）。
- 评估对生活质量的影响（DLQI）[时间范围：6个月]皮肤病学生活质量指数问卷（DLQI）是向患者提出的10个问题，每个问题的得分为0-3。 DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30，最小值为0来计算得出的。分数越高，生活质量越高。
- 皱纹严重性评级量表（WSR）[时间范围：6个月]皱纹的严重程度评分量表评估静止量表的皱纹的存在和严重程度从0到4，其中0表示没有可见的皱纹，1表示最小的皱纹，2表示浅皱纹，3表示中等深的皱纹，3表示非常深的皱纹，4表示非常深的皱纹皱纹。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 皮肤扫描显示衰老，包括皮肤质地，皱纹，棕色斑点和毛孔。
- 愿意签署知情同意的患者。
- 愿意拍照和视频记录的患者
- 愿意同意3个月治疗的患者
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | epistamp针刺治疗皮肤恢复活力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对针刺使用epiStamp改善细纹，深皱纹和胶原蛋白产生的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究将使用Epistamp设备扩展知识和应用针头，以改善新的活跃活性细胞的新活性表皮层，并由更健壮的胶原蛋白和弹性蛋白细纹，深皱纹和胶原蛋白产生支持。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究将使用Epistamp设备及其改善细纹，深皱纹和胶原蛋白生产的外观扩展知识和应用针对。该飞行员旨在使用真皮扫描，拍照并提供客观数据，以通过通用护肤机构的血液流量量表进行客观数据进行客观测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Epistamp 患者的整个脸部将通过Epistamp针刺装置进行治疗。 以下设置将用作治疗方案。针长1.02- 1.55毫米 其他名称：针刺 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1116 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奢华的美丽 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 环球护肤研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
