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| 2021年1月26日 |
| 2021年2月8日 |
| 2021年2月18日 |
| 2021年4月1日 |
| 2025年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
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| 与电流相同 |
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| 与电流相同 |
| 不提供 |
| 不提供 |
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| 败血性休克中的物体外细胞因子去除:一项前瞻性,随机,多中心临床试验 |
| 败血性休克中体外细胞因子去除(减少)的剂量:一项前瞻性,随机,多中心临床试验 |
| 败血症和败血性休克的死亡率在20-50%之间。当标准治疗措施无法改善患者病情时,将采用其他治疗替代方案来降低发病率和死亡率。最新的替代方法之一是体外细胞因子造成吸收。最受欢迎的设备之一是Cytosorb,但是,有很多开放问题,例如时机,剂量,当然还有其整体功效。这项研究旨在比较标准药物疗法(A组,SMT)和连续的体外细胞因子去除与细胞质疗法对早期难治性败血性休克患者的疗效。此外,我们比较了Cytosorb吸附器设备的剂量 - 因为每次(12组B)或24小时(C组)将更改墨盒。 |
| 不提供 |
| 介入 |
| 阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:前瞻性,随机,控制,三臂,开放标签,国际,多中心,第三阶段研究 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明:这项研究没有应用掩盖,因为不可能使医务人员和参与者失明。统计学家将对分配视而不见 主要目的:治疗 |
| 败血性冲击 |
- 组合产品:标准药物治疗
标准药物疗法(根据尚存的 败血症运动)将包括标准监测(脉搏氧法,5铅ECG,连续的浸润性血压监测,中央静脉插管和24种具有PICCO技术的方法。去甲肾上腺素作为血管氨酸和多丁胺 - 如果需要 - 如果需要 - 主体医生将管理肌肉。 - 设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每12小时都会更改。
如上所述,标准医疗疗法将被应用。此外,在随机分组后可能会尽快施用细胞质,但不晚2小时(治疗开始,T0)。在血液泵前滤器位置的血液泵回路中,使用Fresenius Multictrate的肾脏替代装置作为一种独奏疗法或与肾脏替代疗法结合使用。它将以150和200 mL/min的血流为CVVHD,CVVHDF或CVVH模式运行。抗凝剂将用肝素,低分子量肝素或柠檬酸静脉注射。泵流速的目的是100-400 mL/min,并且将记录流速。可能的休克逆转将由医师参加。每12小时将每12小时更换吸附盒。研究期结束(TE):冲击逆转,患者死亡或最多五天,以先到者为准。 - 设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每24小时都会发生变化
如上所述,将采用标准的医疗疗法和细胞质治疗方法。每24小时将每24小时更换吸附盒。
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- 主动比较器:A组
患者随机接受标准药物治疗。 干预:组合产品:标准医疗疗法 - 主动比较器:B组
患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每12小时内更改吸附器装置。 干预:设备:标准药物疗法加上细胞因子去除疗法,使用细胞质,每12小时更改。 - 主动比较器:组C
患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每24小时内更改了吸附器装置。 干预:设备:标准药物疗法加上细胞因子去除疗法,使用细胞因子,每24小时都会更改。
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- Sogayar AM,Machado FR,Rea-Neto A,Dornas A,Grion CM,Lobo SM,Tura BR,Silva CL,Cal RG,Cal RG,Beer I,Michels V,Safi J,Kayath M,Silva E;费用研究小组 - 拉丁美洲败血症研究所。一项多中心,前瞻性研究,用于评估巴西重症监护病房中化粪池患者的成本。药物经济学。 2008; 26(5):425-34。
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| 尚未招募 |
| 135 |
| 与电流相同 |
| 2026年10月31日 |
| 2025年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - SEPIS-3标准定义的化粪池冲击
- 败血性休克医学或外科乙科学(重新手术除外)
- Apache> 25
- 机械通气
- 去甲肾上腺素的需求≥0.4µg/kg/min至少30分钟,当低血症高度不足,正如由主治医生评估的浸润性血液动力学测量所表明的那样
- 侵入性血液动力学监测以确定心脏输出和衍生变量
- 降钙素水平≥10ng/ml
- 加压剂需求发作后的6-24小时内纳入并在所有标准的治疗措施均已实施的情况下,没有临床改进(即:冲击被认为是难治性的)
排除标准: - 18岁以下的患者超过80岁
- 缺乏健康保险
- 怀孕
- 基于标准指南的医疗治疗未用尽(以下3.6详细说明)标准医疗疗法)
- 末期器官故障
- 纽约心脏协会IV类。
- EGFR <15 mL/min/1,73 m2的慢性肾衰竭
- 末期肝病(MELD评分> 30,儿童 - 佩格评分C类C
- 根据主体医师的说法,不可能生存24小时
- 急性出血性疾病
- 后心肺复苏护理
- 在化粪池侮辱中重新操作
- 免疫抑制
- 全身类固醇治疗(> 10 mg泼尼松/天)
- 免疫抑制剂(IE:甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环孢菌素,他克莫司,环磷酰胺)
- 人免疫缺陷病毒感染(主动艾滋病):HIV-VL> 50份/ml
- 移植生命器官的患者
- 血小板减少症(<20.000/ml)
- 超过10%的身体表面积,燃烧三级
- 急性冠状动脉综合征
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| 18年至80年(成人,老年人) |
| 不 |
| 联系人:PéterHegyi,医学博士,博士,DSC | | hegyi2009@gmail.com | | | 联系人:医学博士Anna Kanjo | | kanjoanna@gmail.com | |
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| 不提供 |
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| NCT04742764 |
| Ogyéi/65049/2020 |
| 是的 |
| 研究美国FDA调节的药物: | 不 | | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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| PECS大学 |
| PECS大学 |
| 不提供 |
| 首席研究员: | 佩特·希吉(PéterHegyi),医学博士,博士,DSC | 匈牙利佩克斯医学院Pécs大学转化医学 |
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| PECS大学 |
| 2021年2月 |
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