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败血性休克中的物体外细胞因子去除:一项前瞻性,随机,多中心临床试验(减少)

研究描述
简要摘要:
败血症和败血性休克的死亡率在20-50%之间。当标准治疗措施无法改善患者病情时,将采用其他治疗替代方案来降低发病率和死亡率。最新的替代方法之一是体外细胞因子造成吸收。最受欢迎的设备之一是Cytosorb,但是,有很多开放问题,例如时机,剂量,当然还有其整体功效。这项研究旨在比较标准药物疗法(A组,SMT)和连续的体外细胞因子去除与细胞质疗法对早期难治性败血性休克患者的疗效。此外,我们比较了Cytosorb吸附器设备的剂量 - 因为每次(12组B)或24小时(C组)将更改墨盒。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性冲击联合产品:标准药物治疗设备:标准药物疗法加上细胞因子的去除治疗,使用Cytosorb,在每12小时设备中都会更改吸附剂:标准药物疗法加上Cytosorb的细胞因子去除治疗,并且在每24小时内更改了Adorber阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 135名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机,控制,三臂,开放标签,国际,多中心,第三阶段研究
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:这项研究没有应用掩盖,因为不可能使医务人员和参与者失明。统计学家将对分配视而不见
主要意图:治疗
官方标题:败血性休克中体外细胞因子去除(减少)的剂量:一项前瞻性,随机,多中心临床试验
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2025年10月31日
估计 学习完成日期 2026年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
患者随机接受标准药物治疗。
组合产品:标准药物治疗
标准药物疗法(根据尚存的败血症运动)将包括标准监测(脉搏氧法,5铅ECG,连续的浸润性血压监测,中央静脉插管和24种具有PICCO技术的方法。去甲肾上腺素作为血管氨酸和多丁胺 - 如果需要 - 如果需要 - 主体医生将管理肌肉。

主动比较器:B组
患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每12小时内更改吸附器装置。
设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每12小时都会更改。
如上所述,标准医疗疗法将被应用。此外,在随机分组后可能会尽快施用细胞质,但不晚2小时(治疗开始,T0)。在血液泵前滤器位置的血液泵回路中,使用Fresenius Multictrate的肾脏替代装置作为一种独奏疗法或与肾脏替代疗法结合使用。它将以150和200 mL/min的血流为CVVHD,CVVHDF或CVVH模式运行。抗凝剂将用肝素,低分子量肝素或柠檬酸静脉注射。泵流速的目的是100-400 mL/min,并且将记录流速。可能的休克逆转将由医师参加。每12小时将每12小时更换吸附盒。研究期结束(TE):冲击逆转,患者死亡或最多五天,以先到者为准。

主动比较器:组C
患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每24小时内更改了吸附器装置。
设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每24小时都会发生变化
如上所述,将采用标准的医疗疗法和细胞质治疗方法。每24小时将每24小时更换吸附盒。

结果措施
主要结果指标
  1. 冲击逆转[时间范围:在减震时评估最多5天]

    实现休克逆转的患者比例定义如下:

    无需(或最小需求,表示最大剂量的最大剂量的最大10%)加入3小时,进行血液动力学测量和动脉,中央静脉血气分析,动脉乳酸水平测量,静脉和动脉PCO2-GAP和O2饱和度测量以确认心肺稳定性


  2. 冲击逆转的时间[时间范围:从治疗开始到电击逆转评估长达5天]
    从治疗开始(T0)到冲击逆转的时间


次要结果度量
  1. 降钙氨酸水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    丙酸的绝对水平

  2. 降钙氨酸水平的变化[时间范围:0,6,12,24小时后,然后每天进行研究期结束时,评估了高达90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束时,降钙氨酸水平的变化

  3. 白介素6级[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素6的绝对水平

  4. 白介素6级的变化[时间范围:0、6,12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时]
    从治疗开始到研究期结束,白介素6水平的变化

  5. C反应性蛋白水平[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估在第二次随访时评估了90 +/- 7天]
    C反应蛋白的绝对水平

  6. C反应性蛋白质水平的变化[时间范围:0、6,12,24小时在治疗开始后,然后每天进行研究期结束时,评估了高达90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,C反应蛋白水平的变化

  7. 白介素-1级别[时间范围:0、6、6、12,24小时,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    白介素-1的绝对水平

  8. 白介素-1级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    从治疗开始到研究期结束,白介素-1水平的变化

  9. Interleukin-1RA级别[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素1RA的绝对水平

  10. 白介素-1RA级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,白介素1RA水平的变化

  11. 白介素-8级别[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素8的绝对水平

  12. 白介素-8级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,白介素8水平的变化

  13. Interleukin-10级别[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    白介素10的绝对水平

  14. 白介素10级别的变化[时间范围:0、6,12,24小时后,然后每天进行研究期结束时,评估了最多90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,白介素10水平的变化

  15. 肿瘤坏死因子α水平[时间范围:0、6,12,24小时在治疗开始后,然后每天直到研究期结束时评估了90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    绝对水平的肿瘤坏死因子α

  16. 肿瘤坏死因子Alpha水平的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天每天进行研究结束,最多在第二次随访时评估了90 +/- 7天]
    从治疗开始到研究期结束,肿瘤坏死因子α水平的变化

  17. Syndecan-1级别[时间范围:0、6,12,24小时在开始治疗后,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    Syndecan-1的绝对水平

  18. syndecan-1级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    从治疗开始到研究期结束,Syndecan-1水平的变化

  19. 硫酸乙酰肝素水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    硫酸乙酰肝素的绝对水平

  20. 硫酸乙酰肝素水平的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,硫酸乙酰肝素水平的变化

  21. 动脉乳酸水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    动脉乳酸的绝对水平

  22. 动脉乳酸水平的变化[时间范围:0,6,6,6,12,24小时在治疗开始,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,动脉乳酸水平的变化

  23. 沙发评分的变化[时间范围:从治疗开始到评估的治疗结束长达5天]
    从治疗开始到研究期结束时,沙发得分的变化

  24. 血管外肺水(EVLW)的变化[时间范围:从治疗开始到评估的治疗结束长达5天]
    从治疗开始到研究期结束时,血管外肺水(EVLW)的变化

  25. 机械通气的持续时间[时间范围:从治疗开始到治疗结束时评估长达5天]
    机械通气的持续时间

  26. 儿茶酚胺要求的持续时间[时间范围:从儿茶酚胺的开始开始,直到评估最多5天的儿茶酚胺要求结束]
    几天中给出的儿茶​​酚胺的持续时间

  27. 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围:从肾脏替代疗法的开始开始,直到肾脏替代治疗的结束到结束,评估了最多90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    肾脏替代疗法的持续时间

  28. 需要透析[时间范围:第28±7天,第90天±7]
    需要透析的患者率

  29. 实习护理单元停留时间[时间范围:从入学到重症监护病房,直到在研究完成时评估的重症监护室结束时,越来越多90天]
    重症监护病房的长度在几天内送达

  30. 住院期限[时间范围:从入院到医院到医院逗留结束时,在研究完成时评估了90天的宣布]
    几天的住院时间

  31. 生存[时间范围:如果在死亡时评估的生存患者或曾经首先发生的研究完成,最多为90 +/- 7天)
    幸存的患者率

  32. 不良事件[时间范围:记录在不良事件发生的情况下记录,并研究完成最多90 +/- 7天]
    发生不良事件或设备缺陷的患者率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • SEPIS-3标准定义的化粪池冲击
  • 败血性休克医学或外科乙科学(重新手术除外)
  • Apache> 25
  • 机械通气
  • 去甲肾上腺素的需求≥0.4µg/kg/min至少30分钟,当低血症高度不足,正如由主治医生评估的浸润性血液动力学测量所表明的那样
  • 侵入性血液动力学监测以确定心脏输出和衍生变量
  • 降钙素水平≥10ng/ml
  • 加压剂需求发作后的6-24小时内纳入并在所有标准的治疗措施均已实施的情况下,没有临床改进(即:冲击被认为是难治性的)

排除标准:

  • 18岁以下的患者超过80岁
  • 缺乏健康保险
  • 怀孕
  • 基于标准指南的医疗治疗未用尽(以下3.6详细说明)标准医疗疗法)
  • 末期器官故障
  • 纽约心脏协会IV类。
  • EGFR <15 mL/min/1,73 m2的慢性肾衰竭
  • 末期肝病(MELD评分> 30,儿童 - 佩格评分C类C
  • 根据主体医师的说法,不可能生存24小时
  • 急性出血性疾病
  • 后心肺复苏护理
  • 在化粪池侮辱中重新操作
  • 免疫抑制
  • 全身类固醇治疗(> 10 mg泼尼松/天)
  • 免疫抑制剂(IE:甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环孢菌素,他克莫司,环磷酰胺)
  • 免疫缺陷病毒感染(主动艾滋病):HIV-VL> 50份/ml
  • 移植生命器官的患者
  • 血小板减少症(<20.000/ml)
  • 超过10%的身体表面积,燃烧三级
  • 急性冠状动脉综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PéterHegyi,医学博士,博士,DSC hegyi2009@gmail.com
联系人:医学博士Anna Kanjo kanjoanna@gmail.com

赞助商和合作者
PECS大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:佩特·希吉(PéterHegyi),医学博士,博士,DSC匈牙利佩克斯医学院Pécs大学转化医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 冲击逆转[时间范围:在减震时评估最多5天]
    达到休克逆转的患者比例定义为:无需(或最少需要(最小需求,最大)加压孔的10%)长达3小时,进行血液动力学测量和动脉,中央静脉血气分析,动脉乳酸动脉乳酸水平测量,静脉和动脉PCO2-GAP和O2饱和度测量,以确认心肺稳定性
  • 冲击逆转的时间[时间范围:从治疗开始到电击逆转评估长达5天]
    从治疗开始(T0)到冲击逆转的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 降钙氨酸水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    丙酸的绝对水平
  • 降钙氨酸水平的变化[时间范围:0,6,12,24小时后,然后每天进行研究期结束时,评估了高达90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束时,降钙氨酸水平的变化
  • 白介素6级[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素6的绝对水平
  • 白介素6级的变化[时间范围:0、6,12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时]
    从治疗开始到研究期结束,白介素6水平的变化
  • C反应性蛋白水平[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估在第二次随访时评估了90 +/- 7天]
    C反应蛋白的绝对水平
  • C反应性蛋白质水平的变化[时间范围:0、6,12,24小时在治疗开始后,然后每天进行研究期结束时,评估了高达90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,C反应蛋白水平的变化
  • 白介素-1级别[时间范围:0、6、6、12,24小时,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    白介素-1的绝对水平
  • 白介素-1级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    从治疗开始到研究期结束,白介素-1水平的变化
  • Interleukin-1RA级别[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素1RA的绝对水平
  • 白介素-1RA级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,白介素1RA水平的变化
  • 白介素-8级别[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素8的绝对水平
  • 白介素-8级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,白介素8水平的变化
  • Interleukin-10级别[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    白介素10的绝对水平
  • 白介素10级别的变化[时间范围:0、6,12,24小时后,然后每天进行研究期结束时,评估了最多90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,白介素10水平的变化
  • 肿瘤坏死因子α水平[时间范围:0、6,12,24小时在治疗开始后,然后每天直到研究期结束时评估了90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    绝对水平的肿瘤坏死因子α
  • 肿瘤坏死因子Alpha水平的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天每天进行研究结束,最多在第二次随访时评估了90 +/- 7天]
    从治疗开始到研究期结束,肿瘤坏死因子α水平的变化
  • Syndecan-1级别[时间范围:0、6,12,24小时在开始治疗后,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    Syndecan-1的绝对水平
  • syndecan-1级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    从治疗开始到研究期结束,Syndecan-1水平的变化
  • 硫酸乙酰肝素水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    硫酸乙酰肝素的绝对水平
  • 硫酸乙酰肝素水平的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,硫酸乙酰肝素水平的变化
  • 动脉乳酸水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    动脉乳酸的绝对水平
  • 动脉乳酸水平的变化[时间范围:0,6,6,6,12,24小时在治疗开始,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,动脉乳酸水平的变化
  • 沙发评分的变化[时间范围:从治疗开始到评估的治疗结束长达5天]
    从治疗开始到研究期结束时,沙发得分的变化
  • 血管外肺水(EVLW)的变化[时间范围:从治疗开始到评估的治疗结束长达5天]
    从治疗开始到研究期结束时,血管外肺水(EVLW)的变化
  • 机械通气的持续时间[时间范围:从治疗开始到治疗结束时评估长达5天]
    机械通气的持续时间
  • 儿茶酚胺要求的持续时间[时间范围:从儿茶酚胺的开始开始,直到评估最多5天的儿茶酚胺要求结束]
    几天中给出的儿茶​​酚胺的持续时间
  • 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围:从肾脏替代疗法的开始开始,直到肾脏替代治疗的结束到结束,评估了最多90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    肾脏替代疗法的持续时间
  • 需要透析[时间范围:第28±7天,第90天±7]
    需要透析的患者率
  • 实习护理单元停留时间[时间范围:从入学到重症监护病房,直到在研究完成时评估的重症监护室结束时,越来越多90天]
    重症监护病房的长度在几天内送达
  • 住院期限[时间范围:从入院到医院到医院逗留结束时,在研究完成时评估了90天的宣布]
    几天的住院时间
  • 生存[时间范围:如果在死亡时评估的生存患者或曾经首先发生的研究完成,最多为90 +/- 7天)
    幸存的患者率
  • 不良事件[时间范围:记录在不良事件发生的情况下记录,并研究完成最多90 +/- 7天]
    发生不良事件或设备缺陷的患者率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血性休克中的物体外细胞因子去除:一项前瞻性,随机,多中心临床试验
官方标题ICMJE败血性休克中体外细胞因子去除(减少)的剂量:一项前瞻性,随机,多中心临床试验
简要摘要败血症和败血性休克的死亡率在20-50%之间。当标准治疗措施无法改善患者病情时,将采用其他治疗替代方案来降低发病率和死亡率。最新的替代方法之一是体外细胞因子造成吸收。最受欢迎的设备之一是Cytosorb,但是,有很多开放问题,例如时机,剂量,当然还有其整体功效。这项研究旨在比较标准药物疗法(A组,SMT)和连续的体外细胞因子去除与细胞质疗法对早期难治性败血性休克患者的疗效。此外,我们比较了Cytosorb吸附器设备的剂量 - 因为每次(12组B)或24小时(C组)将更改墨盒。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机,控制,三臂,开放标签,国际,多中心,第三阶段研究
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
这项研究没有应用掩盖,因为不可能使医务人员和参与者失明。统计学家将对分配视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE败血性冲击
干预ICMJE
  • 组合产品:标准药物治疗
    标准药物疗法(根据尚存的败血症运动)将包括标准监测(脉搏氧法,5铅ECG,连续的浸润性血压监测,中央静脉插管和24种具有PICCO技术的方法。去甲肾上腺素作为血管氨酸和多丁胺 - 如果需要 - 如果需要 - 主体医生将管理肌肉。
  • 设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每12小时都会更改。
    如上所述,标准医疗疗法将被应用。此外,在随机分组后可能会尽快施用细胞质,但不晚2小时(治疗开始,T0)。在血液泵前滤器位置的血液泵回路中,使用Fresenius Multictrate的肾脏替代装置作为一种独奏疗法或与肾脏替代疗法结合使用。它将以150和200 mL/min的血流为CVVHD,CVVHDF或CVVH模式运行。抗凝剂将用肝素,低分子量肝素或柠檬酸静脉注射。泵流速的目的是100-400 mL/min,并且将记录流速。可能的休克逆转将由医师参加。每12小时将每12小时更换吸附盒。研究期结束(TE):冲击逆转,患者死亡或最多五天,以先到者为准。
  • 设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每24小时都会发生变化
    如上所述,将采用标准的医疗疗法和细胞质治疗方法。每24小时将每24小时更换吸附盒。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    患者随机接受标准药物治疗。
    干预:组合产品:标准医疗疗法
  • 主动比较器:B组
    患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每12小时内更改吸附器装置。
    干预:设备:标准药物疗法加上细胞因子去除疗法,使用细胞质,每12小时更改。
  • 主动比较器:组C
    患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每24小时内更改了吸附器装置。
    干预:设备:标准药物疗法加上细胞因子去除疗法,使用细胞因子,每24小时都会更改。
出版物 *
  • Sogayar AM,Machado FR,Rea-Neto A,Dornas A,Grion CM,Lobo SM,Tura BR,Silva CL,Cal RG,Cal RG,Beer I,Michels V,Safi J,Kayath M,Silva E;费用研究小组 - 拉丁美洲败血症研究所。一项多中心,前瞻性研究,用于评估巴西重症监护病房中化粪池患者的成本。药物经济学。 2008; 26(5):425-34。
  • Adrie C,Alberti C,Chaix-Couturier C,Azoulay E,De Lassence A,Cohen Y,Meshaka P,Cheval C,Thuong M,TrochéG,Garrouste-Orgeas M,Timsit JF。法国严重败血症的流行病学和经济评估:年龄,严重性,感染部位以及收购地点(社区,医院或重症监护室)作为工作量和成本的决定因素。 J CRIT护理。 2005年3月; 20(1):46-58。
  • Khwannimit B,BhurayanontachaiR。重症监护管理的直接成本和严重败血症和败血性休克患者经济负担的风险因素的直接费用。 J CRIT护理。 2015年10月; 30(5):929-34。 doi:10.1016/j.jcrc.2015.05.011。 Epub 2015 5月20日。
  • Iskander KN,Osuchowski MF,Stearns-Kurosawa DJ,Kurosawa S,Stepien D,Valentine C,Remick DG。败血症:多种异常,异质反应和不断发展的理解。 Physiol Rev. 2013 Jul; 93(3):1247-88。 doi:10.1152/physrev.00037.2012。
  • Kwan A,Hubank M,Rashid A,Klein N,Peters MJ。在不断发展的败血症期间的转录不稳定可能会限制基于生物标志物的风险分层。 PLOS ONE。 2013; 8(3):E60501。 doi:10.1371/journal.pone.0060501。 Epub 2013 3月27日。
  • Akira S,Uematsu S,Takeuchi O.病原体识别和先天免疫。细胞。 2006年2月24日; 124(4):783-801。审查。
  • Hotchkiss RS,Monneret G,Payen D.败血症诱导的免疫抑制:从细胞功能障碍到免疫疗法。 Nat Rev Immunol。 2013年12月; 13(12):862-74。 doi:10.1038/nri3552。 EPUB 2013 11月15日。评论。
  • Schulte W,Bernhagen J,Bucala R.败血症的细胞因子:有效的免疫调节剂和潜在的治疗靶标 - 一种更新的视图。调解人发炎。 2013; 2013:165974。 doi:10.1155/2013/165974。 Epub 2013 Jun 18.评论。
  • Venet F,Lukaszewicz AC,Payen D,Hotchkiss R,Monneret G.监测败血症的免疫反应:一种理性的免疫辅助治疗方法。 Curr Opin Immunol。 2013年8月; 25(4):477-83。 doi:10.1016/j.coi.2013.05.006。 EPUB 2013 5月28日。评论。
  • Sharawy N. Vasoplegia在化粪池冲击中:我们真的与正确的敌人作战吗? J CRIT护理。 2014年2月; 29(1):83-7。 doi:10.1016/j.jcrc.2013.08.021。 EPUB 2013年10月4日。评论。
  • LászlóI,TrásyD,MolnárZ,Fazakas J. Sepsis:从病理生理学到个性化的患者护理。 J Immunol Res。 2015; 2015:510436。 doi:10.1155/2015/510436。 EPUB 2015年7月15日。评论。
  • Bellomo R,Baldwin I,RoncoC。败血症和全身性炎症的体外血液纯化疗法:其生物学原理。贡献肾脏。 2001;(132):367-74。审查。
  • Cruz DN,Antonelli M,Fumagalli R,Foltran F,Brienza N,Donati A,Malcangi V,Petrini F,Petrini F,Volta G,Bobbio Pallavicini FM FM,Rottoli FM,Giunta F,Giunta F,Ronco C.早期使用多聚糖浆B血液淋巴结术的早期使用:EUPHAS随机对照试验。贾马。 2009年6月17日; 301(23):2445-52。 doi:10.1001/jama.2009.856。
  • Kreymann KG,De Heer G,Nierhaus A,KlugeS。使用多克隆免疫球蛋白作为脓毒症或败血性休克的辅助疗法。 Crit Care Med。 2007年12月; 35(12):2677-85。审查。
  • Basu R,Pathak S,Goyal J,Chaudhry R,Goel RB,BarwalA。在患有多器官功能障碍的患有败血性休克的患者中,使用新型的入学吸附装置作为辅助治疗:案例研究。印度J Crit Care Med。 2014年12月; 18(12):822-4。 doi:10.4103/0972-5229.146321。
  • Bedina,E。等人,Cytosorb®在急性肾脏损伤的败血性休克中吸毒:病例系列。血液净化,2018年。46(3):p。 183-184。
  • Bracht,H。等人,在严重的白色念珠菌诱导败血性休克期间,使用吸附柱Cytosorb®的细胞因子去除模式。感染,补充,2013年。41(1):p。 S64-S65。
  • Kellum JA,Venkataraman R,Powner D,Elder M,Hergenroeder G,CarterM。可行性研究细胞因子通过脑死亡人体中的造成损伤的可行性研究。 Crit Care Med。 2008年1月; 36(1):268-72。
  • Namas RA,Namas R,Lagoa C,Barclay D,Mi Q,Zamora R,Peng Z,Wen X,Wen X,Fedorchak MV,Valenti IE,Federspiel WJ,Kellum JA,Vodovotz Y. Hemoadsorption Reprogrampects在实验性胶卷层中的炎症中炎症:体内和计算机研究中的见解。摩尔医学。 2012年12月20日; 18:1366-74。 doi:10.2119/molmed.2012.00106。
  • Peng Zy,Carter MJ,Kellum JA。脓毒症大鼠的细胞因子去除和短期存活的影响。 Crit Care Med。 2008年5月; 36(5):1573-7。 doi:10.1097/ccm.0b013e318170b9a7。
  • Peng ZY,Wang HZ,Carter MJ,Dileo MV,Bishop JV,Zhou FH,Wen XY,RimmeléT,Singbartl K,Federspiel WJ,Clermont G,Kellum JA。急性去除常见败血症介质不能解释体外纯化在实验性败血症中的影响。肾脏int。 2012年2月; 81(4):363-9。 doi:10.1038/ki.2011.320。 Epub 2011年9月14日。
  • Friesecke S,TrägerK,Schittek GA,Molnar Z,Bach F,Kogelmann K,Bogdanski R,Weyland A,Nierhaus A,Nierhaus A,Nestler F,Olboeter D,Tomescu D,Tomescu D,Jacob D,Jacob D,Haake H,Haake H,Grigoryev E,Grigoryev E,Nitsch M,Nitsch M,Baumann A,Baumann A,Baumann A,Baumann A ,Quintel M,Schott M,Kielstein JT,Meier-Hellmann A,Born F,Schumacher U,Singer M,Kellum J,Brunkhorst FM。 ICU患者中Cytosorb®Adorber使用的国际注册处:研究方案和初步结果。 MED KLIN加强未经限制。 2019年11月; 114(8):699-707。 doi:10.1007/s00063-017-0342-5。 EPUB 2017年9月4日。评论。
  • Friesecke S,Stecher SS,Gross S,Felix SB,Nierhaus A.体外细胞因子消除作为难治性败血性休克的救援疗法:一项前瞻性单中心研究。 J艺术器官。 2017年9月; 20(3):252-259。 doi:10.1007/s10047-017-0967-4。 EPUB 2017 6月6日。
  • Kogelmann K,Jarczak D,Scheller M,DrünerM。cytosorb在化粪池患者中造成造成细胞吸收:病例系列。残疾人护理。 2017年3月27日; 21(1):74。 doi:10.1186/s13054-017-1662-9。
  • Hawchar F,LászlóI,ÖvegesN,TrásyD,Ondrik Z,Molnar Z.败血性休克中体外细胞因子的吸附:概念随机,受控的试验性研究证明。 J CRIT护理。 2019年2月; 49:172-178。 doi:10.1016/j.jcrc.2018.11.003。 EPUB 2018 11月10日。
  • Brouwer WP,Duran S,Kuijper M,Ince C.用细胞吞吸收的造成毒性降低的ICU患者与预期的28天全因死亡率相比,患有败血性休克患者的预期降低:倾向得分加权的回顾性研究。残疾人护理。 2019年9月18日; 23(1):317。 doi:10.1186/s13054-019-2588-1。
  • ÖVEGESN,LSI,LOMENCS M等人,在败血性休克中细胞因子吸附疗法期间消除procalcitonin:ACESS试验的衍生研究。 Crit Care,2017年。21:383。
  • Singer M,Deutschman CS,Seymour CW,Shankar-Hari M,Annane D,Bauer M,Bellomo R,Bernard GR,Bernard GR,Chiche JD,Coopersmith CM,Hotchkiss RS,Levy MM,Marshall JC,Marshall JC,Martin SMIN SMIN SM,Opal SM,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,,Ribenfeld GD,,Ribenfeld GD,,Ribenfeld GD,,Ribenfeld Gd,, Van der Poll T,Vincent JL,Angus DC。败血症和败血性休克的第三个国际共识定义(Sepsis-3)。贾马。 2016年2月23日; 315(8):801-10。 doi:10.1001/jama.2016.0287。
  • Knaus WA,Draper EA,Wagner DP,Zimmerman JE。 Apache II:疾病分类系统的严重程度。 Crit Care Med。 1985年10月; 13(10):818-29。
  • Amendola A,Sberna G,Forbici F,Abbate I,Lorenzini P,Pinnetti C,Antinori A,Capobianchi MR。病毒HIV-1病毒血症测试中的双目标方法:病毒学监测的附加值? PLOS ONE。 2020年2月5日; 15(2):E0228192。 doi:10.1371/journal.pone.0228192。 2020年环保。在:PLOS ONE。 2020年2月27日; 15(2):E0230018。
  • Rhodes A,Evans LE,Alhazzani W,Levy MM,Antonelli M,Ferrer R,Kumar A,Kumar A,Sevransky JE,Sprung CL,Nunnally ME,Rochwerg B,Rochwerg B,Rubenfeld GD,Angus GD,Angus DC,Angus DC,Annane DC,Annane D,Beale RJ,Bellinghan GJ,Bellinghan GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ , Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA ,Simpson SQ,Singer M,Thompson BT,Townsend SR,Van der Poll T,Vincent JL,Wiersinga WJ,Zimmerman JL,Dellinger RP。幸存的败血症运动:败血症和败血性冲击管理国际指南:2016年。《重症监护医学》。 2017年3月; 43(3):304-377。 doi:10.1007/s00134-017-4683-6。 EPUB 2017年1月18日。
  • Khanna A,English SW,Wang XS,Ham K,Tumlin J,Szerlip H,Busse LW,Altaweel L,Albertson TE,Mackey C,Mackey C,McCurdy MT,Boldt DW,Chock S,Chock S,Young PJ,Krell K,Krell K,Wunderink RG,Ostermann M,Ostermann M,Ostermann M ,Murugan R,Gong MN,Panwar R,HästbackaJ,Favory R,Venkatesh B,Thompson BT,Bellomo R,Jensen J,Kroll S,Chawla LS,Tidmarsh GF,Deane AM; Athos-3调查人员。血管紧张素II治疗血管舒张休克。 N Engl J Med。 2017年8月3日; 377(5):419-430。 doi:10.1056/nejmoa1704154。 EPUB 2017年5月21日。
  • Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jerić K, Hróbjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Doré CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW,Rennie D,Moher D. Spirit 2013声明:定义临床试验的标准协议项目。 Ann Intern Med。 2013年2月5日; 158(3):200-7。 doi:10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583。
  • Kogelmann K,Scheller M,DrünerM,Jarczak D.在与败血症相关的ECMO依赖性严重ARDS中使用造成损伤吸附:病例系列。 j重症监护协会。 2020年5月; 21(2):183-190。 doi:10.1177/1751143718818992。 EPUB 2019年1月8日。
  • Wani SJ,Mufti SA,Jan Ra,Shah SU,Qadri SM,Khan UH,Bagdadi F,Mehfooz N,Koul PA。维生素C,硫胺素和氢化可的松的组合在败血症管理中添加了标准治疗:开放标签随机对照临床试验的结果和文献综述。感染dis(Lond)。 2020年4月; 52(4):271-278。 doi:10.1080/23744235.2020.1718200。 Epub 2020年1月28日。
  • 临时调查人员; Anzics临床试验小组,Peake SL,Delaney A,Bailey M,Bellomo R,Cameron PA,Cooper DJ,Higgins AM,Holdgate A,Howe BD,Webb SA,WilliamsP。针对早期败血性休克患者的目标定向的复苏。 N Engl J Med。 2014年10月16日; 371(16):1496-506。 doi:10.1056/nejmoa1404380。 EPUB 2014年10月1日。
  • 过程调查人员,Yey DM,Kellum JA,Huang DT,Barnato AE,Weissfeld LA,Pike F,Terndrup T,Wang HE,Hou PC,Lovecchio F,Filbin MR,Shapiro NI,Angus DC。基于方案的随机试验,用于早期败血性休克。 N Engl J Med。 2014年5月1日; 370(18):1683-93。 doi:10.1056/nejmoa1401602。 EPUB 2014 3月18日。
  • Peake SL,Bailey M,Bellomo R,Cameron PA,Cross A,Delaney A,Finfer S,Higgins A,Jones DA,Myburgh JA,Syres GA,Syres GA,Webb SA,Williams P;澳大利亚和新西兰重症监护协会临床试验小组的调查员。澳大利亚败血症评估的复苏(ARISE):一项多中心,前瞻性,盗梦团队列研究。复苏。 2009年7月; 80(7):811-8。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2009.03.008。 Epub 2009年5月20日。
  • Girbes Arj,De Grooth HJ。是时候停止对重症监护综合症的随机和大型务实试验:败血症急性呼吸窘迫综合征的病例。 J Thorac Dis。 2020年2月; 12(增刊1):S101-S109。 doi:10.21037/jtd.2019.10.36。审查。
  • Vincent JL。我们应该放弃重症监护病房的随机对照试验。 Crit Care Med。 2010年10月; 38(10供应):S534-8。 doi:10.1097/ccm.0b013e3181f208ac。
  • Jozwiak M,Teboul JL,Monnet X.重症监护中的血管外肺水:最新进展和临床应用。 Ann重症监护。 2015年12月; 5(1):38。 doi:10.1186/s13613-015-0081-9。 EPUB 2015 11月6日。
  • David S,Thamm K,Schmidt BMW,Falk CS,Kielstein JT。体外细胞因子去除对败血性休克患者血管屏障功能的影响。 J重症监护。 2017年1月21日; 5:12。 doi:10.1186/s40560-017-0208-1。 2017年环保。
  • Riedel S. procalciton及其生物标志物在败血症诊断和管理中的作用。诊断微生物感染。 2012年7月; 73(3):221-7。 doi:10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002。审查。
  • Nylen ES,Whang KT,Snider RH JR,Steinwald PM,White JC,Becker KL。促阳性蛋白会增加死亡率,并通过实验性败血症中的抗血清反应性降低。 Crit Care Med。 1998 Jun; 26(6):1001-6。
  • SchädlerD,Pausch C,Heise D,Meier-Hellmann A,Brederlau J,Weiler N,Marx G,Putensen C,Spies C,JörresA,JörresA,Quintel M,Engel C,Kellum JA,Kellum JA,Kuhlmann Mk。新型体外细胞因子造成毒化装置对化粪池患者IL-6消除的影响:一项随机对照试验。 PLOS ONE。 2017年10月30日; 12(10):E0187015。 doi:10.1371/journal.pone.0187015。 2017年环保。
  • TrásyD,TánczosK,NémethM,Hankovszky P,Lovas A,Mikor A,LászlóI,HajdúE,Osztroluczki A,Fazakas J,MolnárZ; EPROK研究小组。危重患者的早期降生物动力学和经验抗菌治疗的适当性:一项前瞻性观察性研究。 J CRIT护理。 2016年8月; 34:50-5。 doi:10.1016/j.jcrc.2016.04.007。 EPUB 2016 4月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月31日
估计初级完成日期2025年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • SEPIS-3标准定义的化粪池冲击
  • 败血性休克医学或外科乙科学(重新手术除外)
  • Apache> 25
  • 机械通气
  • 去甲肾上腺素的需求≥0.4µg/kg/min至少30分钟,当低血症高度不足,正如由主治医生评估的浸润性血液动力学测量所表明的那样
  • 侵入性血液动力学监测以确定心脏输出和衍生变量
  • 降钙素水平≥10ng/ml
  • 加压剂需求发作后的6-24小时内纳入并在所有标准的治疗措施均已实施的情况下,没有临床改进(即:冲击被认为是难治性的)

排除标准:

  • 18岁以下的患者超过80岁
  • 缺乏健康保险
  • 怀孕
  • 基于标准指南的医疗治疗未用尽(以下3.6详细说明)标准医疗疗法)
  • 末期器官故障
  • 纽约心脏协会IV类。
  • EGFR <15 mL/min/1,73 m2的慢性肾衰竭
  • 末期肝病(MELD评分> 30,儿童 - 佩格评分C类C
  • 根据主体医师的说法,不可能生存24小时
  • 急性出血性疾病
  • 后心肺复苏护理
  • 在化粪池侮辱中重新操作
  • 免疫抑制
  • 全身类固醇治疗(> 10 mg泼尼松/天)
  • 免疫抑制剂(IE:甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环孢菌素,他克莫司,环磷酰胺)
  • 免疫缺陷病毒感染(主动艾滋病):HIV-VL> 50份/ml
  • 移植生命器官的患者
  • 血小板减少症(<20.000/ml)
  • 超过10%的身体表面积,燃烧三级
  • 急性冠状动脉综合征
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PéterHegyi,医学博士,博士,DSC hegyi2009@gmail.com
联系人:医学博士Anna Kanjo kanjoanna@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742764
其他研究ID编号ICMJE Ogyéi/65049/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方PECS大学
研究赞助商ICMJE PECS大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:佩特·希吉(PéterHegyi),医学博士,博士,DSC匈牙利佩克斯医学院Pécs大学转化医学
PRS帐户PECS大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
败血症和败血性休克的死亡率在20-50%之间。当标准治疗措施无法改善患者病情时,将采用其他治疗替代方案来降低发病率和死亡率。最新的替代方法之一是体外细胞因子造成吸收。最受欢迎的设备之一是Cytosorb,但是,有很多开放问题,例如时机,剂量,当然还有其整体功效。这项研究旨在比较标准药物疗法(A组,SMT)和连续的体外细胞因子去除与细胞质疗法对早期难治性败血性休克患者的疗效。此外,我们比较了Cytosorb吸附器设备的剂量 - 因为每次(12组B)或24小时(C组)将更改墨盒。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性冲击联合产品:标准药物治疗设备:标准药物疗法加上细胞因子的去除治疗,使用Cytosorb,在每12小时设备中都会更改吸附剂:标准药物疗法加上Cytosorb的细胞因子去除治疗,并且在每24小时内更改了Adorber阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 135名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机,控制,三臂,开放标签,国际,多中心,第三阶段研究
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:这项研究没有应用掩盖,因为不可能使医务人员和参与者失明。统计学家将对分配视而不见
主要意图:治疗
官方标题:败血性休克中体外细胞因子去除(减少)的剂量:一项前瞻性,随机,多中心临床试验
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2025年10月31日
估计 学习完成日期 2026年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
患者随机接受标准药物治疗
组合产品:标准药物治疗
标准药物疗法(根据尚存的败血症运动)将包括标准监测(脉搏氧法,5铅ECG,连续的浸润性血压监测,中央静脉插管和24种具有PICCO技术的方法。去甲肾上腺素作为血管氨酸和多丁胺 - 如果需要 - 如果需要 - 主体医生将管理肌肉。

主动比较器:B组
患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每12小时内更改吸附器装置。
设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每12小时都会更改。
如上所述,标准医疗疗法将被应用。此外,在随机分组后可能会尽快施用细胞质,但不晚2小时(治疗开始,T0)。在血液泵前滤器位置的血液泵回路中,使用Fresenius Multictrate的肾脏替代装置作为一种独奏疗法或与肾脏替代疗法结合使用。它将以150和200 mL/min的血流为CVVHD,CVVHDF或CVVH模式运行。抗凝剂将用肝素,低分子量肝素或柠檬酸静脉注射。泵流速的目的是100-400 mL/min,并且将记录流速。可能的休克逆转将由医师参加。每12小时将每12小时更换吸附盒。研究期结束(TE):冲击逆转,患者死亡或最多五天,以先到者为准。

主动比较器:组C
患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每24小时内更改了吸附器装置。
设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每24小时都会发生变化
如上所述,将采用标准的医疗疗法和细胞质治疗方法。每24小时将每24小时更换吸附盒。

结果措施
主要结果指标
  1. 冲击逆转[时间范围:在减震时评估最多5天]

    实现休克逆转的患者比例定义如下:

    无需(或最小需求,表示最大剂量的最大剂量的最大10%)加入3小时,进行血液动力学测量和动脉,中央静脉血气分析,动脉乳酸水平测量,静脉和动脉PCO2-GAP和O2饱和度测量以确认心肺稳定性


  2. 冲击逆转的时间[时间范围:从治疗开始到电击逆转评估长达5天]
    从治疗开始(T0)到冲击逆转的时间


次要结果度量
  1. 降钙氨酸水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    丙酸的绝对水平

  2. 降钙氨酸水平的变化[时间范围:0,6,12,24小时后,然后每天进行研究期结束时,评估了高达90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束时,降钙氨酸水平的变化

  3. 白介素6级[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素6的绝对水平

  4. 白介素6级的变化[时间范围:0、6,12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时]
    从治疗开始到研究期结束,白介素6水平的变化

  5. C反应性蛋白水平[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估在第二次随访时评估了90 +/- 7天]
    C反应蛋白的绝对水平

  6. C反应性蛋白质水平的变化[时间范围:0、6,12,24小时在治疗开始后,然后每天进行研究期结束时,评估了高达90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,C反应蛋白水平的变化

  7. 白介素-1级别[时间范围:0、6、6、12,24小时,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    白介素-1的绝对水平

  8. 白介素-1级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    从治疗开始到研究期结束,白介素-1水平的变化

  9. Interleukin-1RA级别[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素1RA的绝对水平

  10. 白介素-1RA级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,白介素1RA水平的变化

  11. 白介素-8级别[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素8的绝对水平

  12. 白介素-8级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,白介素8水平的变化

  13. Interleukin-10级别[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    白介素10的绝对水平

  14. 白介素10级别的变化[时间范围:0、6,12,24小时后,然后每天进行研究期结束时,评估了最多90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,白介素10水平的变化

  15. 肿瘤坏死因子α水平[时间范围:0、6,12,24小时在治疗开始后,然后每天直到研究期结束时评估了90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    绝对水平的肿瘤坏死因子α

  16. 肿瘤坏死因子Alpha水平的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天每天进行研究结束,最多在第二次随访时评估了90 +/- 7天]
    从治疗开始到研究期结束,肿瘤坏死因子α水平的变化

  17. Syndecan-1级别[时间范围:0、6,12,24小时在开始治疗后,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    Syndecan-1的绝对水平

  18. syndecan-1级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    从治疗开始到研究期结束,Syndecan-1水平的变化

  19. 硫酸乙酰肝素水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    硫酸乙酰肝素的绝对水平

  20. 硫酸乙酰肝素水平的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,硫酸乙酰肝素水平的变化

  21. 动脉乳酸水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    动脉乳酸的绝对水平

  22. 动脉乳酸水平的变化[时间范围:0,6,6,6,12,24小时在治疗开始,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,动脉乳酸水平的变化

  23. 沙发评分的变化[时间范围:从治疗开始到评估的治疗结束长达5天]
    从治疗开始到研究期结束时,沙发得分的变化

  24. 血管外肺水(EVLW)的变化[时间范围:从治疗开始到评估的治疗结束长达5天]
    从治疗开始到研究期结束时,血管外肺水(EVLW)的变化

  25. 机械通气的持续时间[时间范围:从治疗开始到治疗结束时评估长达5天]
    机械通气的持续时间

  26. 儿茶酚胺要求的持续时间[时间范围:从儿茶酚胺的开始开始,直到评估最多5天的儿茶酚胺要求结束]
    几天中给出的儿茶​​酚胺的持续时间

  27. 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围:从肾脏替代疗法的开始开始,直到肾脏替代治疗的结束到结束,评估了最多90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    肾脏替代疗法的持续时间

  28. 需要透析[时间范围:第28±7天,第90天±7]
    需要透析的患者率

  29. 实习护理单元停留时间[时间范围:从入学到重症监护病房,直到在研究完成时评估的重症监护室结束时,越来越多90天]
    重症监护病房的长度在几天内送达

  30. 住院期限[时间范围:从入院到医院到医院逗留结束时,在研究完成时评估了90天的宣布]
    几天的住院时间

  31. 生存[时间范围:如果在死亡时评估的生存患者或曾经首先发生的研究完成,最多为90 +/- 7天)
    幸存的患者率

  32. 不良事件[时间范围:记录在不良事件发生的情况下记录,并研究完成最多90 +/- 7天]
    发生不良事件或设备缺陷的患者率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • SEPIS-3标准定义的化粪池冲击
  • 败血性休克医学或外科乙科学(重新手术除外)
  • Apache> 25
  • 机械通气
  • 去甲肾上腺素的需求≥0.4µg/kg/min至少30分钟,当低血症高度不足,正如由主治医生评估的浸润性血液动力学测量所表明的那样
  • 侵入性血液动力学监测以确定心脏输出和衍生变量
  • 降钙素水平≥10ng/ml
  • 加压剂需求发作后的6-24小时内纳入并在所有标准的治疗措施均已实施的情况下,没有临床改进(即:冲击被认为是难治性的)

排除标准:

  • 18岁以下的患者超过80岁
  • 缺乏健康保险
  • 怀孕
  • 基于标准指南的医疗治疗未用尽(以下3.6详细说明)标准医疗疗法)
  • 末期器官故障
  • 纽约心脏协会IV类。
  • EGFR <15 mL/min/1,73 m2的慢性肾衰竭
  • 末期肝病(MELD评分> 30,儿童 - 佩格评分C类C
  • 根据主体医师的说法,不可能生存24小时
  • 急性出血性疾病
  • 后心肺复苏护理
  • 在化粪池侮辱中重新操作
  • 免疫抑制
  • 全身类固醇治疗(> 10 mg泼尼松/天)
  • 免疫抑制剂(IE:甲氨蝶呤硫唑嘌呤环孢菌素他克莫司环磷酰胺
  • 免疫缺陷病毒感染(主动艾滋病):HIV-VL> 50份/ml
  • 移植生命器官的患者
  • 血小板减少症(<20.000/ml)
  • 超过10%的身体表面积,燃烧三级
  • 急性冠状动脉综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PéterHegyi,医学博士,博士,DSC hegyi2009@gmail.com
联系人:医学博士Anna Kanjo kanjoanna@gmail.com

赞助商和合作者
PECS大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:佩特·希吉(PéterHegyi),医学博士,博士,DSC匈牙利佩克斯医学院Pécs大学转化医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 冲击逆转[时间范围:在减震时评估最多5天]
    达到休克逆转的患者比例定义为:无需(或最少需要(最小需求,最大)加压孔的10%)长达3小时,进行血液动力学测量和动脉,中央静脉血气分析,动脉乳酸动脉乳酸水平测量,静脉和动脉PCO2-GAP和O2饱和度测量,以确认心肺稳定性
  • 冲击逆转的时间[时间范围:从治疗开始到电击逆转评估长达5天]
    从治疗开始(T0)到冲击逆转的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 降钙氨酸水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    丙酸的绝对水平
  • 降钙氨酸水平的变化[时间范围:0,6,12,24小时后,然后每天进行研究期结束时,评估了高达90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束时,降钙氨酸水平的变化
  • 白介素6级[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素6的绝对水平
  • 白介素6级的变化[时间范围:0、6,12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时]
    从治疗开始到研究期结束,白介素6水平的变化
  • C反应性蛋白水平[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估在第二次随访时评估了90 +/- 7天]
    C反应蛋白的绝对水平
  • C反应性蛋白质水平的变化[时间范围:0、6,12,24小时在治疗开始后,然后每天进行研究期结束时,评估了高达90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,C反应蛋白水平的变化
  • 白介素-1级别[时间范围:0、6、6、12,24小时,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    白介素-1的绝对水平
  • 白介素-1级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    从治疗开始到研究期结束,白介素-1水平的变化
  • Interleukin-1RA级别[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素1RA的绝对水平
  • 白介素-1RA级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,白介素1RA水平的变化
  • 白介素-8级别[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    白介素8的绝对水平
  • 白介素-8级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,白介素8水平的变化
  • Interleukin-10级别[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    白介素10的绝对水平
  • 白介素10级别的变化[时间范围:0、6,12,24小时后,然后每天进行研究期结束时,评估了最多90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    从治疗开始到研究期结束,白介素10水平的变化
  • 肿瘤坏死因子α水平[时间范围:0、6,12,24小时在治疗开始后,然后每天直到研究期结束时评估了90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    绝对水平的肿瘤坏死因子α
  • 肿瘤坏死因子Alpha水平的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天每天进行研究结束,最多在第二次随访时评估了90 +/- 7天]
    从治疗开始到研究期结束,肿瘤坏死因子α水平的变化
  • Syndecan-1级别[时间范围:0、6,12,24小时在开始治疗后,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    Syndecan-1的绝对水平
  • syndecan-1级别的变化[时间范围:0、6、12,24小时,然后每天进行研究结束,直到评估期限为90 +/- 7天,第二次随访访问访问]
    从治疗开始到研究期结束,Syndecan-1水平的变化
  • 硫酸乙酰肝素水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    硫酸乙酰肝素的绝对水平
  • 硫酸乙酰肝素水平的变化[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,硫酸乙酰肝素水平的变化
  • 动脉乳酸水平[时间范围:0、6、12,24小时开始治疗,然后每天直到研究期结束在第二次随访时评估长达90 +/- 7天]
    动脉乳酸的绝对水平
  • 动脉乳酸水平的变化[时间范围:0,6,6,6,12,24小时在治疗开始,然后每天直到研究期结束时评估为90 +/- 7天,第二次随访访问时,
    从治疗开始到研究期结束,动脉乳酸水平的变化
  • 沙发评分的变化[时间范围:从治疗开始到评估的治疗结束长达5天]
    从治疗开始到研究期结束时,沙发得分的变化
  • 血管外肺水(EVLW)的变化[时间范围:从治疗开始到评估的治疗结束长达5天]
    从治疗开始到研究期结束时,血管外肺水(EVLW)的变化
  • 机械通气的持续时间[时间范围:从治疗开始到治疗结束时评估长达5天]
    机械通气的持续时间
  • 儿茶酚胺要求的持续时间[时间范围:从儿茶酚胺的开始开始,直到评估最多5天的儿茶酚胺要求结束]
    几天中给出的儿茶​​酚胺的持续时间
  • 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围:从肾脏替代疗法的开始开始,直到肾脏替代治疗的结束到结束,评估了最多90 +/- 7天,在第二次随访访问时进行评估]
    肾脏替代疗法的持续时间
  • 需要透析[时间范围:第28±7天,第90天±7]
    需要透析的患者率
  • 实习护理单元停留时间[时间范围:从入学到重症监护病房,直到在研究完成时评估的重症监护室结束时,越来越多90天]
    重症监护病房的长度在几天内送达
  • 住院期限[时间范围:从入院到医院到医院逗留结束时,在研究完成时评估了90天的宣布]
    几天的住院时间
  • 生存[时间范围:如果在死亡时评估的生存患者或曾经首先发生的研究完成,最多为90 +/- 7天)
    幸存的患者率
  • 不良事件[时间范围:记录在不良事件发生的情况下记录,并研究完成最多90 +/- 7天]
    发生不良事件或设备缺陷的患者率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血性休克中的物体外细胞因子去除:一项前瞻性,随机,多中心临床试验
官方标题ICMJE败血性休克中体外细胞因子去除(减少)的剂量:一项前瞻性,随机,多中心临床试验
简要摘要败血症和败血性休克的死亡率在20-50%之间。当标准治疗措施无法改善患者病情时,将采用其他治疗替代方案来降低发病率和死亡率。最新的替代方法之一是体外细胞因子造成吸收。最受欢迎的设备之一是Cytosorb,但是,有很多开放问题,例如时机,剂量,当然还有其整体功效。这项研究旨在比较标准药物疗法(A组,SMT)和连续的体外细胞因子去除与细胞质疗法对早期难治性败血性休克患者的疗效。此外,我们比较了Cytosorb吸附器设备的剂量 - 因为每次(12组B)或24小时(C组)将更改墨盒。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机,控制,三臂,开放标签,国际,多中心,第三阶段研究
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
这项研究没有应用掩盖,因为不可能使医务人员和参与者失明。统计学家将对分配视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE败血性冲击
干预ICMJE
  • 组合产品:标准药物治疗
    标准药物疗法(根据尚存的败血症运动)将包括标准监测(脉搏氧法,5铅ECG,连续的浸润性血压监测,中央静脉插管和24种具有PICCO技术的方法。去甲肾上腺素作为血管氨酸和多丁胺 - 如果需要 - 如果需要 - 主体医生将管理肌肉。
  • 设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每12小时都会更改。
    如上所述,标准医疗疗法将被应用。此外,在随机分组后可能会尽快施用细胞质,但不晚2小时(治疗开始,T0)。在血液泵前滤器位置的血液泵回路中,使用Fresenius Multictrate的肾脏替代装置作为一种独奏疗法或与肾脏替代疗法结合使用。它将以150和200 mL/min的血流为CVVHD,CVVHDF或CVVH模式运行。抗凝剂将用肝素,低分子量肝素或柠檬酸静脉注射。泵流速的目的是100-400 mL/min,并且将记录流速。可能的休克逆转将由医师参加。每12小时将每12小时更换吸附盒。研究期结束(TE):冲击逆转,患者死亡或最多五天,以先到者为准。
  • 设备:标准药物疗法加上细胞因子去除治疗,使用细胞因子治疗,每24小时都会发生变化
    如上所述,将采用标准的医疗疗法和细胞质治疗方法。每24小时将每24小时更换吸附盒。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    患者随机接受标准药物治疗
    干预:组合产品:标准医疗疗法
  • 主动比较器:B组
    患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每12小时内更改吸附器装置。
    干预:设备:标准药物疗法加上细胞因子去除疗法,使用细胞质,每12小时更改。
  • 主动比较器:组C
    患者用细胞吸收随机进行细胞因子去除疗法,每24小时内更改了吸附器装置。
    干预:设备:标准药物疗法加上细胞因子去除疗法,使用细胞因子,每24小时都会更改。
出版物 *
  • Sogayar AM,Machado FR,Rea-Neto A,Dornas A,Grion CM,Lobo SM,Tura BR,Silva CL,Cal RG,Cal RG,Beer I,Michels V,Safi J,Kayath M,Silva E;费用研究小组 - 拉丁美洲败血症研究所。一项多中心,前瞻性研究,用于评估巴西重症监护病房中化粪池患者的成本。药物经济学。 2008; 26(5):425-34。
  • Adrie C,Alberti C,Chaix-Couturier C,Azoulay E,De Lassence A,Cohen Y,Meshaka P,Cheval C,Thuong M,TrochéG,Garrouste-Orgeas M,Timsit JF。法国严重败血症的流行病学和经济评估:年龄,严重性,感染部位以及收购地点(社区,医院或重症监护室)作为工作量和成本的决定因素。 J CRIT护理。 2005年3月; 20(1):46-58。
  • Khwannimit B,BhurayanontachaiR。重症监护管理的直接成本和严重败血症和败血性休克患者经济负担的风险因素的直接费用。 J CRIT护理。 2015年10月; 30(5):929-34。 doi:10.1016/j.jcrc.2015.05.011。 Epub 2015 5月20日。
  • Iskander KN,Osuchowski MF,Stearns-Kurosawa DJ,Kurosawa S,Stepien D,Valentine C,Remick DG。败血症:多种异常,异质反应和不断发展的理解。 Physiol Rev. 2013 Jul; 93(3):1247-88。 doi:10.1152/physrev.00037.2012。
  • Kwan A,Hubank M,Rashid A,Klein N,Peters MJ。在不断发展的败血症期间的转录不稳定可能会限制基于生物标志物的风险分层。 PLOS ONE。 2013; 8(3):E60501。 doi:10.1371/journal.pone.0060501。 Epub 2013 3月27日。
  • Akira S,Uematsu S,Takeuchi O.病原体识别和先天免疫。细胞。 2006年2月24日; 124(4):783-801。审查。
  • Hotchkiss RS,Monneret G,Payen D.败血症诱导的免疫抑制:从细胞功能障碍到免疫疗法。 Nat Rev Immunol。 2013年12月; 13(12):862-74。 doi:10.1038/nri3552。 EPUB 2013 11月15日。评论。
  • Schulte W,Bernhagen J,Bucala R.败血症的细胞因子:有效的免疫调节剂和潜在的治疗靶标 - 一种更新的视图。调解人发炎。 2013; 2013:165974。 doi:10.1155/2013/165974。 Epub 2013 Jun 18.评论。
  • Venet F,Lukaszewicz AC,Payen D,Hotchkiss R,Monneret G.监测败血症的免疫反应:一种理性的免疫辅助治疗方法。 Curr Opin Immunol。 2013年8月; 25(4):477-83。 doi:10.1016/j.coi.2013.05.006。 EPUB 2013 5月28日。评论。
  • Sharawy N. Vasoplegia在化粪池冲击中:我们真的与正确的敌人作战吗? J CRIT护理。 2014年2月; 29(1):83-7。 doi:10.1016/j.jcrc.2013.08.021。 EPUB 2013年10月4日。评论。
  • LászlóI,TrásyD,MolnárZ,Fazakas J. Sepsis:从病理生理学到个性化的患者护理。 J Immunol Res。 2015; 2015:510436。 doi:10.1155/2015/510436。 EPUB 2015年7月15日。评论。
  • Bellomo R,Baldwin I,RoncoC。败血症和全身性炎症的体外血液纯化疗法:其生物学原理。贡献肾脏。 2001;(132):367-74。审查。
  • Cruz DN,Antonelli M,Fumagalli R,Foltran F,Brienza N,Donati A,Malcangi V,Petrini F,Petrini F,Volta G,Bobbio Pallavicini FM FM,Rottoli FM,Giunta F,Giunta F,Ronco C.早期使用多聚糖浆B血液淋巴结术的早期使用:EUPHAS随机对照试验。贾马。 2009年6月17日; 301(23):2445-52。 doi:10.1001/jama.2009.856。
  • Kreymann KG,De Heer G,Nierhaus A,KlugeS。使用多克隆免疫球蛋白作为脓毒症或败血性休克的辅助疗法。 Crit Care Med。 2007年12月; 35(12):2677-85。审查。
  • Basu R,Pathak S,Goyal J,Chaudhry R,Goel RB,BarwalA。在患有多器官功能障碍的患有败血性休克的患者中,使用新型的入学吸附装置作为辅助治疗:案例研究。印度J Crit Care Med。 2014年12月; 18(12):822-4。 doi:10.4103/0972-5229.146321。
  • Bedina,E。等人,Cytosorb®在急性肾脏损伤的败血性休克中吸毒:病例系列。血液净化,2018年。46(3):p。 183-184。
  • Bracht,H。等人,在严重的白色念珠菌诱导败血性休克期间,使用吸附柱Cytosorb®的细胞因子去除模式。感染,补充,2013年。41(1):p。 S64-S65。
  • Kellum JA,Venkataraman R,Powner D,Elder M,Hergenroeder G,CarterM。可行性研究细胞因子通过脑死亡人体中的造成损伤的可行性研究。 Crit Care Med。 2008年1月; 36(1):268-72。
  • Namas RA,Namas R,Lagoa C,Barclay D,Mi Q,Zamora R,Peng Z,Wen X,Wen X,Fedorchak MV,Valenti IE,Federspiel WJ,Kellum JA,Vodovotz Y. Hemoadsorption Reprogrampects在实验性胶卷层中的炎症中炎症:体内和计算机研究中的见解。摩尔医学。 2012年12月20日; 18:1366-74。 doi:10.2119/molmed.2012.00106。
  • Peng Zy,Carter MJ,Kellum JA。脓毒症大鼠的细胞因子去除和短期存活的影响。 Crit Care Med。 2008年5月; 36(5):1573-7。 doi:10.1097/ccm.0b013e318170b9a7。
  • Peng ZY,Wang HZ,Carter MJ,Dileo MV,Bishop JV,Zhou FH,Wen XY,RimmeléT,Singbartl K,Federspiel WJ,Clermont G,Kellum JA。急性去除常见败血症介质不能解释体外纯化在实验性败血症中的影响。肾脏int。 2012年2月; 81(4):363-9。 doi:10.1038/ki.2011.320。 Epub 2011年9月14日。
  • Friesecke S,TrägerK,Schittek GA,Molnar Z,Bach F,Kogelmann K,Bogdanski R,Weyland A,Nierhaus A,Nierhaus A,Nestler F,Olboeter D,Tomescu D,Tomescu D,Jacob D,Jacob D,Haake H,Haake H,Grigoryev E,Grigoryev E,Nitsch M,Nitsch M,Baumann A,Baumann A,Baumann A,Baumann A ,Quintel M,Schott M,Kielstein JT,Meier-Hellmann A,Born F,Schumacher U,Singer M,Kellum J,Brunkhorst FM。 ICU患者中Cytosorb®Adorber使用的国际注册处:研究方案和初步结果。 MED KLIN加强未经限制。 2019年11月; 114(8):699-707。 doi:10.1007/s00063-017-0342-5。 EPUB 2017年9月4日。评论。
  • Friesecke S,Stecher SS,Gross S,Felix SB,Nierhaus A.体外细胞因子消除作为难治性败血性休克的救援疗法:一项前瞻性单中心研究。 J艺术器官。 2017年9月; 20(3):252-259。 doi:10.1007/s10047-017-0967-4。 EPUB 2017 6月6日。
  • Kogelmann K,Jarczak D,Scheller M,DrünerM。cytosorb在化粪池患者中造成造成细胞吸收:病例系列。残疾人护理。 2017年3月27日; 21(1):74。 doi:10.1186/s13054-017-1662-9。
  • Hawchar F,LászlóI,ÖvegesN,TrásyD,Ondrik Z,Molnar Z.败血性休克中体外细胞因子的吸附:概念随机,受控的试验性研究证明。 J CRIT护理。 2019年2月; 49:172-178。 doi:10.1016/j.jcrc.2018.11.003。 EPUB 2018 11月10日。
  • Brouwer WP,Duran S,Kuijper M,Ince C.用细胞吞吸收的造成毒性降低的ICU患者与预期的28天全因死亡率相比,患有败血性休克患者的预期降低:倾向得分加权的回顾性研究。残疾人护理。 2019年9月18日; 23(1):317。 doi:10.1186/s13054-019-2588-1。
  • ÖVEGESN,LSI,LOMENCS M等人,在败血性休克中细胞因子吸附疗法期间消除procalcitonin:ACESS试验的衍生研究。 Crit Care,2017年。21:383。
  • Singer M,Deutschman CS,Seymour CW,Shankar-Hari M,Annane D,Bauer M,Bellomo R,Bernard GR,Bernard GR,Chiche JD,Coopersmith CM,Hotchkiss RS,Levy MM,Marshall JC,Marshall JC,Martin SMIN SMIN SM,Opal SM,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,,Ribenfeld GD,,Ribenfeld GD,,Ribenfeld GD,,Ribenfeld Gd,, Van der Poll T,Vincent JL,Angus DC。败血症和败血性休克的第三个国际共识定义(Sepsis-3)。贾马。 2016年2月23日; 315(8):801-10。 doi:10.1001/jama.2016.0287。
  • Knaus WA,Draper EA,Wagner DP,Zimmerman JE。 Apache II:疾病分类系统的严重程度。 Crit Care Med。 1985年10月; 13(10):818-29。
  • Amendola A,Sberna G,Forbici F,Abbate I,Lorenzini P,Pinnetti C,Antinori A,Capobianchi MR。病毒HIV-1病毒血症测试中的双目标方法:病毒学监测的附加值? PLOS ONE。 2020年2月5日; 15(2):E0228192。 doi:10.1371/journal.pone.0228192。 2020年环保。在:PLOS ONE。 2020年2月27日; 15(2):E0230018。
  • Rhodes A,Evans LE,Alhazzani W,Levy MM,Antonelli M,Ferrer R,Kumar A,Kumar A,Sevransky JE,Sprung CL,Nunnally ME,Rochwerg B,Rochwerg B,Rubenfeld GD,Angus GD,Angus DC,Angus DC,Annane DC,Annane D,Beale RJ,Bellinghan GJ,Bellinghan GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ , Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA ,Simpson SQ,Singer M,Thompson BT,Townsend SR,Van der Poll T,Vincent JL,Wiersinga WJ,Zimmerman JL,Dellinger RP。幸存的败血症运动:败血症和败血性冲击管理国际指南:2016年。《重症监护医学》。 2017年3月; 43(3):304-377。 doi:10.1007/s00134-017-4683-6。 EPUB 2017年1月18日。
  • Khanna A,English SW,Wang XS,Ham K,Tumlin J,Szerlip H,Busse LW,Altaweel L,Albertson TE,Mackey C,Mackey C,McCurdy MT,Boldt DW,Chock S,Chock S,Young PJ,Krell K,Krell K,Wunderink RG,Ostermann M,Ostermann M,Ostermann M ,Murugan R,Gong MN,Panwar R,HästbackaJ,Favory R,Venkatesh B,Thompson BT,Bellomo R,Jensen J,Kroll S,Chawla LS,Tidmarsh GF,Deane AM; Athos-3调查人员。血管紧张素II治疗血管舒张休克。 N Engl J Med。 2017年8月3日; 377(5):419-430。 doi:10.1056/nejmoa1704154。 EPUB 2017年5月21日。
  • Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jerić K, Hróbjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Doré CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW,Rennie D,Moher D. Spirit 2013声明:定义临床试验的标准协议项目。 Ann Intern Med。 2013年2月5日; 158(3):200-7。 doi:10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583。
  • Kogelmann K,Scheller M,DrünerM,Jarczak D.在与败血症相关的ECMO依赖性严重ARDS中使用造成损伤吸附:病例系列。 j重症监护协会。 2020年5月; 21(2):183-190。 doi:10.1177/1751143718818992。 EPUB 2019年1月8日。
  • Wani SJ,Mufti SA,Jan Ra,Shah SU,Qadri SM,Khan UH,Bagdadi F,Mehfooz N,Koul PA。维生素C硫胺素可的松' target='_blank'>氢化可的松的组合在败血症管理中添加了标准治疗:开放标签随机对照临床试验的结果和文献综述。感染dis(Lond)。 2020年4月; 52(4):271-278。 doi:10.1080/23744235.2020.1718200。 Epub 2020年1月28日。
  • 临时调查人员; Anzics临床试验小组,Peake SL,Delaney A,Bailey M,Bellomo R,Cameron PA,Cooper DJ,Higgins AM,Holdgate A,Howe BD,Webb SA,WilliamsP。针对早期败血性休克患者的目标定向的复苏。 N Engl J Med。 2014年10月16日; 371(16):1496-506。 doi:10.1056/nejmoa1404380。 EPUB 2014年10月1日。
  • 过程调查人员,Yey DM,Kellum JA,Huang DT,Barnato AE,Weissfeld LA,Pike F,Terndrup T,Wang HE,Hou PC,Lovecchio F,Filbin MR,Shapiro NI,Angus DC。基于方案的随机试验,用于早期败血性休克。 N Engl J Med。 2014年5月1日; 370(18):1683-93。 doi:10.1056/nejmoa1401602。 EPUB 2014 3月18日。
  • Peake SL,Bailey M,Bellomo R,Cameron PA,Cross A,Delaney A,Finfer S,Higgins A,Jones DA,Myburgh JA,Syres GA,Syres GA,Webb SA,Williams P;澳大利亚和新西兰重症监护协会临床试验小组的调查员。澳大利亚败血症评估的复苏(ARISE):一项多中心,前瞻性,盗梦团队列研究。复苏。 2009年7月; 80(7):811-8。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2009.03.008。 Epub 2009年5月20日。
  • Girbes Arj,De Grooth HJ。是时候停止对重症监护综合症的随机和大型务实试验:败血症急性呼吸窘迫综合征的病例。 J Thorac Dis。 2020年2月; 12(增刊1):S101-S109。 doi:10.21037/jtd.2019.10.36。审查。
  • Vincent JL。我们应该放弃重症监护病房的随机对照试验。 Crit Care Med。 2010年10月; 38(10供应):S534-8。 doi:10.1097/ccm.0b013e3181f208ac。
  • Jozwiak M,Teboul JL,Monnet X.重症监护中的血管外肺水:最新进展和临床应用。 Ann重症监护。 2015年12月; 5(1):38。 doi:10.1186/s13613-015-0081-9。 EPUB 2015 11月6日。
  • David S,Thamm K,Schmidt BMW,Falk CS,Kielstein JT。体外细胞因子去除对败血性休克患者血管屏障功能的影响。 J重症监护。 2017年1月21日; 5:12。 doi:10.1186/s40560-017-0208-1。 2017年环保。
  • Riedel S. procalciton及其生物标志物在败血症诊断和管理中的作用。诊断微生物感染。 2012年7月; 73(3):221-7。 doi:10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002。审查。
  • Nylen ES,Whang KT,Snider RH JR,Steinwald PM,White JC,Becker KL。促阳性蛋白会增加死亡率,并通过实验性败血症中的抗血清反应性降低。 Crit Care Med。 1998 Jun; 26(6):1001-6。
  • SchädlerD,Pausch C,Heise D,Meier-Hellmann A,Brederlau J,Weiler N,Marx G,Putensen C,Spies C,JörresA,JörresA,Quintel M,Engel C,Kellum JA,Kellum JA,Kuhlmann Mk。新型体外细胞因子造成毒化装置对化粪池患者IL-6消除的影响:一项随机对照试验。 PLOS ONE。 2017年10月30日; 12(10):E0187015。 doi:10.1371/journal.pone.0187015。 2017年环保。
  • TrásyD,TánczosK,NémethM,Hankovszky P,Lovas A,Mikor A,LászlóI,HajdúE,Osztroluczki A,Fazakas J,MolnárZ; EPROK研究小组。危重患者的早期降生物动力学和经验抗菌治疗的适当性:一项前瞻性观察性研究。 J CRIT护理。 2016年8月; 34:50-5。 doi:10.1016/j.jcrc.2016.04.007。 EPUB 2016 4月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月31日
估计初级完成日期2025年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • SEPIS-3标准定义的化粪池冲击
  • 败血性休克医学或外科乙科学(重新手术除外)
  • Apache> 25
  • 机械通气
  • 去甲肾上腺素的需求≥0.4µg/kg/min至少30分钟,当低血症高度不足,正如由主治医生评估的浸润性血液动力学测量所表明的那样
  • 侵入性血液动力学监测以确定心脏输出和衍生变量
  • 降钙素水平≥10ng/ml
  • 加压剂需求发作后的6-24小时内纳入并在所有标准的治疗措施均已实施的情况下,没有临床改进(即:冲击被认为是难治性的)

排除标准:

  • 18岁以下的患者超过80岁
  • 缺乏健康保险
  • 怀孕
  • 基于标准指南的医疗治疗未用尽(以下3.6详细说明)标准医疗疗法)
  • 末期器官故障
  • 纽约心脏协会IV类。
  • EGFR <15 mL/min/1,73 m2的慢性肾衰竭
  • 末期肝病(MELD评分> 30,儿童 - 佩格评分C类C
  • 根据主体医师的说法,不可能生存24小时
  • 急性出血性疾病
  • 后心肺复苏护理
  • 在化粪池侮辱中重新操作
  • 免疫抑制
  • 全身类固醇治疗(> 10 mg泼尼松/天)
  • 免疫抑制剂(IE:甲氨蝶呤硫唑嘌呤环孢菌素他克莫司环磷酰胺
  • 免疫缺陷病毒感染(主动艾滋病):HIV-VL> 50份/ml
  • 移植生命器官的患者
  • 血小板减少症(<20.000/ml)
  • 超过10%的身体表面积,燃烧三级
  • 急性冠状动脉综合征
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PéterHegyi,医学博士,博士,DSC hegyi2009@gmail.com
联系人:医学博士Anna Kanjo kanjoanna@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742764
其他研究ID编号ICMJE Ogyéi/65049/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方PECS大学
研究赞助商ICMJE PECS大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:佩特·希吉(PéterHegyi),医学博士,博士,DSC匈牙利佩克斯医学院Pécs大学转化医学
PRS帐户PECS大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素