这是一项首次幸存者,单臂试点研究,其目的是建立证据证明合并的药理学(二甲双胍)和生活方式干预(使用现有数字平台)的可行性和安全性,以防止儿童癌症糖尿病的糖尿病。
主要目标
该提案的主要目的是确定成年糖尿病前幸存者在24周组合二甲双胍 +强化生活方式干预的可行性和安全性。
该试验的主要终点将遵守1)每日二甲双胍给药和2)完成生活方式改变干预所需的核心课程。将使用全球副作用负担评估安全性
次要目标
第二个目的是评估二甲双胍 +强化生活方式干预对血糖控制和胰岛素抵抗的有效性的初步证据。血糖控制将通过空腹血浆葡萄糖(FPG)和血红蛋白A1C(HBA1C)和胰岛素抵抗通过稳态模型评估(HOMA-IR)和IGF-结合蛋白1(IGF-BP1; IGF-BP1;与葡萄糖胰岛素夹测试一起进行)。
探索性目标
评估合并二甲双胍 +强化生活方式干预的有效性的初步证据(HRQOL)。我们还将在未来的SJLife访问中评估糖尿病发育。
评估参与生活方式改变计划的衡量标准以及参与和药物遵守的障碍。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病前儿童 | 药物:二甲双胍行为:数字干预 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 41名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的试验干预试验,可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗 二甲双胍是一种抗血糖剂,可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐受性,可降低基底和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍可降低肝葡萄糖的产生,降低葡萄糖的肠道吸收,并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来提高胰岛素敏感性。通过二甲双胍疗法,胰岛素分泌保持不变,而禁食胰岛素水平和长时间的血浆胰岛素反应可能会降低。 | 药物:二甲双胍 剂量和管理途径:要服用500毫克剂量/天,在第14天到第24周,每天增加到1000 mg剂量。 其他名称:
行为:数字干预 生活方式改变数字干预 - 这是一个数字平台,将包括一个核心课程,专注于饮食,锻炼和行为策略,用于设定目标和自我监控,以改善饮食,包括第1天的体重减轻,参与者将开始他们的数字生活方式干预将其智能手机应用程序与他们的生活方式教练和同伴小组一起使用。 在第14天,将通过电话(+/- 4天,第10至18天)与参与者联系,并通过电话使用虚拟药丸来评估参与者。 在第4、8、16和20周,将完成基于电话的药丸计数和不良事件症状日志,并分配学习药物。 在第12周(临时评估)和24(研究结束),参与者将返回圣裘德儿童研究医院(SJCRH)进行面对面评估。 数字生活方式改变计划将在第24周完成。 其他名称:生活方式改变数字干预 |
符合研究资格的年龄: | 18年至44岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Stephanie Dixon,MPH | 866-278-5833 | refleralinfo@stjude.org |
美国,田纳西州 | |
圣裘德儿童研究医院 | 招募 |
孟菲斯,田纳西州,美国,38105 | |
联系人:Stephanie Dixon,医学博士,MPH 866-278-5833推荐@stjude.org | |
首席研究员:医学博士Stephanie Dixon,MPH |
首席研究员: | Stephanie Dixon,医学博士,MPH | 圣裘德儿童研究医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项开放标签的试验干预试验,可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的试验干预试验,可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项首次幸存者,单臂试点研究,其目的是建立证据证明合并的药理学(二甲双胍)和生活方式干预(使用现有数字平台)的可行性和安全性,以防止儿童癌症糖尿病的糖尿病。 主要目标 该提案的主要目的是确定成年糖尿病前幸存者在24周组合二甲双胍 +强化生活方式干预的可行性和安全性。 该试验的主要终点将遵守1)每日二甲双胍给药和2)完成生活方式改变干预所需的核心课程。将使用全球副作用负担评估安全性 次要目标 第二个目的是评估二甲双胍 +强化生活方式干预对血糖控制和胰岛素抵抗的有效性的初步证据。血糖控制将通过空腹血浆葡萄糖(FPG)和血红蛋白A1C(HBA1C)和胰岛素抵抗通过稳态模型评估(HOMA-IR)和IGF-结合蛋白1(IGF-BP1; IGF-BP1;与葡萄糖胰岛素夹测试一起进行)。 探索性目标 评估合并二甲双胍 +强化生活方式干预的有效性的初步证据(HRQOL)。我们还将在未来的SJLife访问中评估糖尿病发育。 评估参与生活方式改变计划的衡量标准以及参与和药物遵守的障碍。 | ||||||||||||||
详细说明 | 符合纳入标准的合格受试者每天将获得二甲双胍的扩展释放,并将参加数字生活方式干预计划。在低剂量(500 mg/天)进行2周的磨合后,以最大程度地减少胃肠道副作用(腹泻,恶心,肠胃气胀,腹胀),参与者将升级为1000 mg/天的最大剂量。以数字方式交付的生活方式改变计划将包括一项核心课程,专注于饮食质量,食物类型,运动和行为策略,以实现目标设定和自我监控。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗 二甲双胍是一种抗血糖剂,可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐受性,可降低基底和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍可降低肝葡萄糖的产生,降低葡萄糖的肠道吸收,并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来提高胰岛素敏感性。通过二甲双胍疗法,胰岛素分泌保持不变,而禁食胰岛素水平和长时间的血浆胰岛素反应可能会降低。 干预措施:
| ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 41 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至44岁(成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04742751 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | predm | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 圣巴德里克基金会 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项首次幸存者,单臂试点研究,其目的是建立证据证明合并的药理学(二甲双胍)和生活方式干预(使用现有数字平台)的可行性和安全性,以防止儿童癌症糖尿病的糖尿病。
主要目标
该提案的主要目的是确定成年糖尿病前幸存者在24周组合二甲双胍 +强化生活方式干预的可行性和安全性。
该试验的主要终点将遵守1)每日二甲双胍给药和2)完成生活方式改变干预所需的核心课程。将使用全球副作用负担评估安全性
次要目标
第二个目的是评估二甲双胍 +强化生活方式干预对血糖控制和胰岛素抵抗的有效性的初步证据。血糖控制将通过空腹血浆葡萄糖(FPG)和血红蛋白A1C(HBA1C)和胰岛素抵抗通过稳态模型评估(HOMA-IR)和IGF-结合蛋白1(IGF-BP1; IGF-BP1;与葡萄糖胰岛素夹测试一起进行)。
探索性目标
评估合并二甲双胍 +强化生活方式干预的有效性的初步证据(HRQOL)。我们还将在未来的SJLife访问中评估糖尿病发育。
评估参与生活方式改变计划的衡量标准以及参与和药物遵守的障碍。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病前儿童 | 药物:二甲双胍行为:数字干预 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 41名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的试验干预试验,可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗 | 药物:二甲双胍 剂量和管理途径:要服用500毫克剂量/天,在第14天到第24周,每天增加到1000 mg剂量。 行为:数字干预 生活方式改变数字干预 - 这是一个数字平台,将包括一个核心课程,专注于饮食,锻炼和行为策略,用于设定目标和自我监控,以改善饮食,包括第1天的体重减轻,参与者将开始他们的数字生活方式干预将其智能手机应用程序与他们的生活方式教练和同伴小组一起使用。 在第14天,将通过电话(+/- 4天,第10至18天)与参与者联系,并通过电话使用虚拟药丸来评估参与者。 在第4、8、16和20周,将完成基于电话的药丸计数和不良事件症状日志,并分配学习药物。 在第12周(临时评估)和24(研究结束),参与者将返回圣裘德儿童研究医院(SJCRH)进行面对面评估。 数字生活方式改变计划将在第24周完成。 其他名称:生活方式改变数字干预 |
符合研究资格的年龄: | 18年至44岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项开放标签的试验干预试验,可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的试验干预试验,可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项首次幸存者,单臂试点研究,其目的是建立证据证明合并的药理学(二甲双胍)和生活方式干预(使用现有数字平台)的可行性和安全性,以防止儿童癌症糖尿病的糖尿病。 主要目标 该提案的主要目的是确定成年糖尿病前幸存者在24周组合二甲双胍 +强化生活方式干预的可行性和安全性。 该试验的主要终点将遵守1)每日二甲双胍给药和2)完成生活方式改变干预所需的核心课程。将使用全球副作用负担评估安全性 次要目标 第二个目的是评估二甲双胍 +强化生活方式干预对血糖控制和胰岛素抵抗的有效性的初步证据。血糖控制将通过空腹血浆葡萄糖(FPG)和血红蛋白A1C(HBA1C)和胰岛素抵抗通过稳态模型评估(HOMA-IR)和IGF-结合蛋白1(IGF-BP1; IGF-BP1;与葡萄糖胰岛素夹测试一起进行)。 探索性目标 评估合并二甲双胍 +强化生活方式干预的有效性的初步证据(HRQOL)。我们还将在未来的SJLife访问中评估糖尿病发育。 评估参与生活方式改变计划的衡量标准以及参与和药物遵守的障碍。 | ||||||||||||||
详细说明 | 符合纳入标准的合格受试者每天将获得二甲双胍的扩展释放,并将参加数字生活方式干预计划。在低剂量(500 mg/天)进行2周的磨合后,以最大程度地减少胃肠道副作用(腹泻,恶心,肠胃气胀,腹胀),参与者将升级为1000 mg/天的最大剂量。以数字方式交付的生活方式改变计划将包括一项核心课程,专注于饮食质量,食物类型,运动和行为策略,以实现目标设定和自我监控。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗 二甲双胍是一种抗血糖剂,可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐受性,可降低基底和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍可降低肝葡萄糖的产生,降低葡萄糖的肠道吸收,并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来提高胰岛素敏感性。通过二甲双胍疗法,胰岛素分泌保持不变,而禁食胰岛素水平和长时间的血浆胰岛素反应可能会降低。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 41 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至44岁(成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04742751 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | predm | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 圣巴德里克基金会 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |