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出境医 / 临床实验 / 一项开放标签的试验干预试验，可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病

一项开放标签的试验干预试验，可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病

研究描述
简要摘要：

这是一项首次幸存者，单臂试点研究，其目的是建立证据证明合并的药理学（二甲双胍）和生活方式干预（使用现有数字平台）的可行性和安全性，以防止儿童癌症糖尿病的糖尿病。

主要目标

该提案的主要目的是确定成年糖尿病前幸存者在24周组合二甲双胍 +强化生活方式干预的可行性和安全性。

该试验的主要终点将遵守1）每日二甲双胍给药和2）完成生活方式改变干预所需的核心课程。将使用全球副作用负担评估安全性

次要目标

第二个目的是评估二甲双胍 +强化生活方式干预对血糖控制和胰岛素抵抗的有效性的初步证据。血糖控制将通过空腹血浆葡萄糖（FPG）和血红蛋白A1C（HBA1C）和胰岛素抵抗通过稳态模型评估（HOMA-IR）和IGF-结合蛋白1（IGF-BP1； IGF-BP1；与葡萄糖胰岛素夹测试一起进行）。

探索性目标

评估合并二甲双胍 +强化生活方式干预的有效性的初步证据（HRQOL）。我们还将在未来的SJLife访问中评估糖尿病发育。

评估参与生活方式改变计划的衡量标准以及参与和药物遵守的障碍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病前儿童药物：二甲双胍行为：数字干预阶段2

详细说明：
符合纳入标准的合格受试者每天将获得二甲双胍的扩展释放，并将参加数字生活方式干预计划。在低剂量（500 mg/天）进行2周的磨合后，以最大程度地减少胃肠道副作用（腹泻，恶心，肠胃气胀，腹胀），参与者将升级为1000 mg/天的最大剂量。以数字方式交付的生活方式改变计划将包括一项核心课程，专注于饮食质量，食物类型，运动和行为策略，以实现目标设定和自我监控。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 41名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的试验干预试验，可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
二甲双胍是一种抗血糖剂，可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐受性，可降低基底和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍可降低肝葡萄糖的产生，降低葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来提高胰岛素敏感性。通过二甲双胍疗法，胰岛素分泌保持不变，而禁食胰岛素水平和长时间的血浆胰岛素反应可能会降低。
药物：二甲双胍
剂量和管理途径：要服用500毫克剂量/天，在第14天到第24周，每天增加到1000 mg剂量。
其他名称：
  • D-Care DM2
  • 堡
  • 葡萄糖量
  • 葡萄糖XR
  • Glumetza
  • riomet
  • 二甲双胍ER

行为：数字干预

生活方式改变数字干预 - 这是一个数字平台，将包括一个核心课程，专注于饮食，锻炼和行为策略，用于设定目标和自我监控，以改善饮食，包括第1天的体重减轻，参与者将开始他们的数字生活方式干预将其智能手机应用程序与他们的生活方式教练和同伴小组一起使用。

在第14天，将通过电话（+/- 4天，第10至18天）与参与者联系，并通过电话使用虚拟药丸来评估参与者。

在第4、8、16和20周，将完成基于电话的药丸计数和不良事件症状日志，并分配学习药物。

在第12周（临时评估）和24（研究结束），参与者将返回圣裘德儿童研究医院（SJCRH）进行面对面评估。

数字生活方式改变计划将在第24周完成。

其他名称：生活方式改变数字干预

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 遵守可行性[时间范围：2年]
    遵守80％的干预措施遵守规定的二甲双胍，并通过生活方式变化平台完成了60％的数字核心教育课程。

  2. 通过生活方式变化平台通过数字交付的核心教育课程[时间范围：在第24周末]
    依从性将通过课程的完成日志监视

  3. 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第2周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  4. 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第4周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  5. 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第8周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  6. 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第12周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  7. 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第16周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  8. 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第20周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  9. 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第24周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  10. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第2周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  11. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第4周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  12. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第8周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  13. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第12周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  14. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第16周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  15. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第20周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  16. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第24周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。


次要结果度量 ：
  1. 血糖控制[时间范围：基线至第24周（在基线的校园实验室，第12和24周）]
    血糖控制将通过血红蛋白A1C的变化来衡量

  2. 血糖控制[时间范围：基线至第24周（在基线的校园实验室，第12和24周]
    血糖控制将通过更改禁食等离子体葡萄糖进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至44岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 调查人员将招募41位至少18岁但年龄<45岁的幸存者，他们参加了圣裘德终生队列研究（SJLIFE），并已确定为糖尿病前期定义为血红蛋白A1C（HBA1C）
  • SJLIFE的参与者
  • ≥18岁和<45岁
  • 糖尿病前期：根据制度和NIH政策，禁食血糖100-125 mg/dL，血红蛋白A1C 5.7- 6.4％（可能存在或两个标准），该研究将加入研究参与者，无论性别和种族背景如何。机构经验证实了这方面的广泛代表。

排除标准：

  • 缺乏相关糖尿病风险。如果仅仅需要观察癌症治疗，则将排除幸存者，仅手术不涉及腹部或大脑，仅辐射不涉及胸部（胰腺风险），腹部或大脑（例如，单独使用摘除的视网膜细胞瘤治疗的视网膜细胞瘤，用精心治疗的双肢治疗的黑色素瘤单独，仅需要观察的婴儿中的神经母细胞瘤）
  • 基线评估时的糖尿病：FPG≥126mg/dL，HBA1C≥6.5％或先前由医生诊断（除了解决后产后解决的妊娠糖尿病）
  • BMI <19 kg/m2
  • 当前使用二甲双胍（包括过去1年中≥30天的任何时间）
  • 已知对二甲双胍过敏
  • 当前使用其他口服葡萄糖降低药物，非胰岛素注射糖尿病药物或胰岛素（附录）
  • 当前参与生活方式改变计划
  • 慢性肾脏疾病≥IIIB（EGFR <45 mL/min）
  • 严重的心血管疾病或最近的干预措施（过去6MO的NYHA类≥2或心力衰竭住院，主动脉狭窄，心脏障碍，包括LBBB或3级AV块，SBP> 180或DBP> 180或105 mMHG，在过去1个月）
  • 严重的肝功能障碍：肝硬化或AST/ALT>正常上限3倍
  • 肺部疾病，依赖氧或日常使用支气管扩张剂
  • 在过去6个月中，体重减轻> 10％
  • 过去两年中的减肥手术
  • 怀孕，后三个月内，护理或计划怀孕
  • 贫血：男性血细胞比容<36％，女性<33％
  • 使用审计和DAST问卷的标准（附录）的饮酒或滥用药物滥用
  • 诊断精神分裂症或其他精神病障碍
  • 视力障碍限制与数字程序接口的能力
  • 无法吞咽药物
  • 非英语
  • 智商<80定义的认知障碍
  • 当前的活动癌症或正在接受活性癌症治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Stephanie Dixon，MPH 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
圣裘德儿童研究医院招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38105
联系人：Stephanie Dixon，医学博士，MPH 866-278-5833推荐@stjude.org
首席研究员：医学博士Stephanie Dixon，MPH
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
圣巴德里克基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Stephanie Dixon，医学博士，MPH圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 遵守可行性[时间范围：2年]
    遵守80％的干预措施遵守规定的二甲双胍，并通过生活方式变化平台完成了60％的数字核心教育课程。
  • 通过生活方式变化平台通过数字交付的核心教育课程[时间范围：在第24周末]
    依从性将通过课程的完成日志监视
  • 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第2周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第4周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第8周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第12周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第16周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第20周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第24周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第2周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第4周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第8周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第12周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第16周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第20周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第24周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 血糖控制[时间范围：基线至第24周（在基线的校园实验室，第12和24周）]
    血糖控制将通过血红蛋白A1C的变化来衡量
  • 血糖控制[时间范围：基线至第24周（在基线的校园实验室，第12和24周]
    血糖控制将通过更改禁食等离子体葡萄糖进行测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标签的试验干预试验，可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病
官方标题ICMJE一项开放标签的试验干预试验，可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病
简要摘要

这是一项首次幸存者，单臂试点研究，其目的是建立证据证明合并的药理学（二甲双胍）和生活方式干预（使用现有数字平台）的可行性和安全性，以防止儿童癌症糖尿病的糖尿病。

主要目标

该提案的主要目的是确定成年糖尿病前幸存者在24周组合二甲双胍 +强化生活方式干预的可行性和安全性。

该试验的主要终点将遵守1）每日二甲双胍给药和2）完成生活方式改变干预所需的核心课程。将使用全球副作用负担评估安全性

次要目标

第二个目的是评估二甲双胍 +强化生活方式干预对血糖控制和胰岛素抵抗的有效性的初步证据。血糖控制将通过空腹血浆葡萄糖（FPG）和血红蛋白A1C（HBA1C）和胰岛素抵抗通过稳态模型评估（HOMA-IR）和IGF-结合蛋白1（IGF-BP1； IGF-BP1；与葡萄糖胰岛素夹测试一起进行）。

探索性目标

评估合并二甲双胍 +强化生活方式干预的有效性的初步证据（HRQOL）。我们还将在未来的SJLife访问中评估糖尿病发育。

评估参与生活方式改变计划的衡量标准以及参与和药物遵守的障碍。

详细说明符合纳入标准的合格受试者每天将获得二甲双胍的扩展释放，并将参加数字生活方式干预计划。在低剂量（500 mg/天）进行2周的磨合后，以最大程度地减少胃肠道副作用（腹泻，恶心，肠胃气胀，腹胀），参与者将升级为1000 mg/天的最大剂量。以数字方式交付的生活方式改变计划将包括一项核心课程，专注于饮食质量，食物类型，运动和行为策略，以实现目标设定和自我监控。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 成年子女
干预ICMJE
  • 药物：二甲双胍
    剂量和管理途径：要服用500毫克剂量/天，在第14天到第24周，每天增加到1000 mg剂量。
    其他名称：
    • D-Care DM2
    • 堡
    • 葡萄糖量
    • 葡萄糖XR
    • Glumetza
    • riomet
    • 二甲双胍ER
  • 行为：数字干预

    生活方式改变数字干预 - 这是一个数字平台，将包括一个核心课程，专注于饮食，锻炼和行为策略，用于设定目标和自我监控，以改善饮食，包括第1天的体重减轻，参与者将开始他们的数字生活方式干预将其智能手机应用程序与他们的生活方式教练和同伴小组一起使用。

    在第14天，将通过电话（+/- 4天，第10至18天）与参与者联系，并通过电话使用虚拟药丸来评估参与者。

    在第4、8、16和20周，将完成基于电话的药丸计数和不良事件症状日志，并分配学习药物。

    在第12周（临时评估）和24（研究结束），参与者将返回圣裘德儿童研究医院（SJCRH）进行面对面评估。

    数字生活方式改变计划将在第24周完成。

    其他名称：生活方式改变数字干预
研究臂ICMJE实验：治疗
二甲双胍是一种抗血糖剂，可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐受性，可降低基底和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍可降低肝葡萄糖的产生，降低葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来提高胰岛素敏感性。通过二甲双胍疗法，胰岛素分泌保持不变，而禁食胰岛素水平和长时间的血浆胰岛素反应可能会降低。
干预措施：
  • 药物：二甲双胍
  • 行为：数字干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月2日）		 41
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 调查人员将招募41位至少18岁但年龄<45岁的幸存者，他们参加了圣裘德终生队列研究（SJLIFE），并已确定为糖尿病前期定义为血红蛋白A1C（HBA1C）
  • SJLIFE的参与者
  • ≥18岁和<45岁
  • 糖尿病前期：根据制度和NIH政策，禁食血糖100-125 mg/dL，血红蛋白A1C 5.7- 6.4％（可能存在或两个标准），该研究将加入研究参与者，无论性别和种族背景如何。机构经验证实了这方面的广泛代表。

排除标准：

  • 缺乏相关糖尿病风险。如果仅仅需要观察癌症治疗，则将排除幸存者，仅手术不涉及腹部或大脑，仅辐射不涉及胸部（胰腺风险），腹部或大脑（例如，单独使用摘除的视网膜细胞瘤治疗的视网膜细胞瘤，用精心治疗的双肢治疗的黑色素瘤单独，仅需要观察的婴儿中的神经母细胞瘤）
  • 基线评估时的糖尿病：FPG≥126mg/dL，HBA1C≥6.5％或先前由医生诊断（除了解决后产后解决的妊娠糖尿病）
  • BMI <19 kg/m2
  • 当前使用二甲双胍（包括过去1年中≥30天的任何时间）
  • 已知对二甲双胍过敏
  • 当前使用其他口服葡萄糖降低药物，非胰岛素注射糖尿病药物或胰岛素（附录）
  • 当前参与生活方式改变计划
  • 慢性肾脏疾病≥IIIB（EGFR <45 mL/min）
  • 严重的心血管疾病或最近的干预措施（过去6MO的NYHA类≥2或心力衰竭住院，主动脉狭窄，心脏障碍，包括LBBB或3级AV块，SBP> 180或DBP> 180或105 mMHG，在过去1个月）
  • 严重的肝功能障碍：肝硬化或AST/ALT>正常上限3倍
  • 肺部疾病，依赖氧或日常使用支气管扩张剂
  • 在过去6个月中，体重减轻> 10％
  • 过去两年中的减肥手术
  • 怀孕，后三个月内，护理或计划怀孕
  • 贫血：男性血细胞比容<36％，女性<33％
  • 使用审计和DAST问卷的标准（附录）的饮酒或滥用药物滥用
  • 诊断精神分裂症或其他精神病障碍
  • 视力障碍限制与数字程序接口的能力
  • 无法吞咽药物
  • 非英语
  • 智商<80定义的认知障碍
  • 当前的活动癌症或正在接受活性癌症治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至44岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Stephanie Dixon，MPH 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742751
其他研究ID编号ICMJE predm
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将提供包含已发表文章中分析变量的个人参与者的数据集（与出版物中包含的主要或次要目标有关）。支持文件，例如协议，统计分析计划和知情同意，可以通过CTG网站获得特定研究。用于生成已发表文章的数据将在文章出版时提供。寻求访问个人级别数据数据的调查人员将联系生物统计学系（Clintrialdatarequest@stjude.org）的计算小组，他们将响应数据请求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在文章出版时提供。
访问标准：按照正式请求提供以下信息，向研究人员提供数据：请求者的全名，隶属关系，请求的数据集以及需要数据的时间。作为一个信息点，将告知已要求数据集的主要结果数据集。
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商ICMJE圣裘德儿童研究医院
合作者ICMJE圣巴德里克基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Stephanie Dixon，医学博士，MPH圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项首次幸存者，单臂试点研究，其目的是建立证据证明合并的药理学（二甲双胍）和生活方式干预（使用现有数字平台）的可行性和安全性，以防止儿童癌症糖尿病的糖尿病。

主要目标

该提案的主要目的是确定成年糖尿病前幸存者在24周组合二甲双胍 +强化生活方式干预的可行性和安全性。

该试验的主要终点将遵守1）每日二甲双胍给药和2）完成生活方式改变干预所需的核心课程。将使用全球副作用负担评估安全性

次要目标

第二个目的是评估二甲双胍 +强化生活方式干预对血糖控制和胰岛素抵抗的有效性的初步证据。血糖控制将通过空腹血浆葡萄糖（FPG）和血红蛋白A1C（HBA1C）和胰岛素抵抗通过稳态模型评估（HOMA-IR）和IGF-结合蛋白1（IGF-BP1； IGF-BP1；与葡萄糖胰岛素夹测试一起进行）。

探索性目标

评估合并二甲双胍 +强化生活方式干预的有效性的初步证据（HRQOL）。我们还将在未来的SJLife访问中评估糖尿病发育。

评估参与生活方式改变计划的衡量标准以及参与和药物遵守的障碍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病前儿童药物：二甲双胍行为：数字干预阶段2

详细说明：
符合纳入标准的合格受试者每天将获得二甲双胍的扩展释放，并将参加数字生活方式干预计划。在低剂量（500 mg/天）进行2周的磨合后，以最大程度地减少胃肠道副作用（腹泻，恶心，肠胃气胀，腹胀），参与者将升级为1000 mg/天的最大剂量。以数字方式交付的生活方式改变计划将包括一项核心课程，专注于饮食质量，食物类型，运动和行为策略，以实现目标设定和自我监控。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 41名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的试验干预试验，可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
二甲双胍是一种抗血糖剂，可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐受性，可降低基底和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍可降低肝葡萄糖的产生，降低葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来提高胰岛素敏感性。通过二甲双胍疗法，胰岛素分泌保持不变，而禁食胰岛素水平和长时间的血浆胰岛素反应可能会降低。
药物：二甲双胍
剂量和管理途径：要服用500毫克剂量/天，在第14天到第24周，每天增加到1000 mg剂量。
其他名称：

行为：数字干预

生活方式改变数字干预 - 这是一个数字平台，将包括一个核心课程，专注于饮食，锻炼和行为策略，用于设定目标和自我监控，以改善饮食，包括第1天的体重减轻，参与者将开始他们的数字生活方式干预将其智能手机应用程序与他们的生活方式教练和同伴小组一起使用。

在第14天，将通过电话（+/- 4天，第10至18天）与参与者联系，并通过电话使用虚拟药丸来评估参与者。

在第4、8、16和20周，将完成基于电话的药丸计数和不良事件症状日志，并分配学习药物。

在第12周（临时评估）和24（研究结束），参与者将返回圣裘德儿童研究医院（SJCRH）进行面对面评估。

数字生活方式改变计划将在第24周完成。

其他名称：生活方式改变数字干预

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 遵守可行性[时间范围：2年]
    遵守80％的干预措施遵守规定的二甲双胍，并通过生活方式变化平台完成了60％的数字核心教育课程。

  2. 通过生活方式变化平台通过数字交付的核心教育课程[时间范围：在第24周末]
    依从性将通过课程的完成日志监视

  3. 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第2周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  4. 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第4周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  5. 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第8周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  6. 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第12周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  7. 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第16周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  8. 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第20周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  9. 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第24周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担

  10. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第2周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  11. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第4周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  12. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第8周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  13. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第12周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  14. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第16周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  15. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第20周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。

  16. 药物依从性/药丸计数[时间范围：第24周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。


次要结果度量 ：
  1. 血糖控制[时间范围：基线至第24周（在基线的校园实验室，第12和24周）]
    血糖控制将通过血红蛋白A1C的变化来衡量

  2. 血糖控制[时间范围：基线至第24周（在基线的校园实验室，第12和24周]
    血糖控制将通过更改禁食等离子体葡萄糖进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至44岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 调查人员将招募41位至少18岁但年龄<45岁的幸存者，他们参加了圣裘德终生队列研究（SJLIFE），并已确定为糖尿病前期定义为血红蛋白A1C（HBA1C）
  • SJLIFE的参与者
  • ≥18岁和<45岁
  • 糖尿病前期：根据制度和NIH政策，禁食血糖100-125 mg/dL，血红蛋白A1C 5.7- 6.4％（可能存在或两个标准），该研究将加入研究参与者，无论性别和种族背景如何。机构经验证实了这方面的广泛代表。

排除标准：

  • 缺乏相关糖尿病风险。如果仅仅需要观察癌症治疗，则将排除幸存者，仅手术不涉及腹部或大脑，仅辐射不涉及胸部（胰腺风险），腹部或大脑（例如，单独使用摘除的视网膜细胞瘤治疗的视网膜细胞瘤，用精心治疗的双肢治疗的黑色素瘤单独，仅需要观察的婴儿中的神经母细胞瘤）
  • 基线评估时的糖尿病：FPG≥126mg/dL，HBA1C≥6.5％或先前由医生诊断（除了解决后产后解决的妊娠糖尿病）
  • BMI <19 kg/m2
  • 当前使用二甲双胍（包括过去1年中≥30天的任何时间）
  • 已知对二甲双胍过敏
  • 当前使用其他口服葡萄糖降低药物，非胰岛素注射糖尿病药物或胰岛素（附录）
  • 当前参与生活方式改变计划
  • 慢性肾脏疾病≥IIIB（EGFR <45 mL/min）
  • 严重的心血管疾病或最近的干预措施（过去6MO的NYHA类≥2或心力衰竭住院，主动脉狭窄，心脏障碍，包括LBBB或3级AV块，SBP> 180或DBP> 180或105 mMHG，在过去1个月）
  • 严重的肝功能障碍：肝硬化或AST/ALT>正常上限3倍
  • 肺部疾病，依赖氧或日常使用支气管扩张剂
  • 在过去6个月中，体重减轻> 10％
  • 过去两年中的减肥手术
  • 怀孕，后三个月内，护理或计划怀孕
  • 贫血：男性血细胞比容<36％，女性<33％
  • 使用审计和DAST问卷的标准（附录）的饮酒或滥用药物滥用
  • 诊断精神分裂症或其他精神病障碍
  • 视力障碍限制与数字程序接口的能力
  • 无法吞咽药物
  • 非英语
  • 智商<80定义的认知障碍
  • 当前的活动癌症或正在接受活性癌症治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Stephanie Dixon，MPH 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
圣裘德儿童研究医院招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38105
联系人：Stephanie Dixon，医学博士，MPH 866-278-5833推荐@stjude.org
首席研究员：医学博士Stephanie Dixon，MPH
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
圣巴德里克基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Stephanie Dixon，医学博士，MPH圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 遵守可行性[时间范围：2年]
    遵守80％的干预措施遵守规定的二甲双胍，并通过生活方式变化平台完成了60％的数字核心教育课程。
  • 通过生活方式变化平台通过数字交付的核心教育课程[时间范围：在第24周末]
    依从性将通过课程的完成日志监视
  • 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第2周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第4周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第8周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第12周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志包括监视AES）[时间范围：第16周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第20周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 安全性和不良事件（症状日志，包括监视AES）[时间范围：第24周]
    不良事件监视日志，并具有全球副作用负担
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第2周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第4周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第8周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第12周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第16周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第20周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
  • 药物依从性/药丸计数[时间范围：第24周]
    将通过药丸计数来监测依从性，显示参与者服用研究药物，二甲双胍ER，80％的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 血糖控制[时间范围：基线至第24周（在基线的校园实验室，第12和24周）]
    血糖控制将通过血红蛋白A1C的变化来衡量
  • 血糖控制[时间范围：基线至第24周（在基线的校园实验室，第12和24周]
    血糖控制将通过更改禁食等离子体葡萄糖进行测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标签的试验干预试验，可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病
官方标题ICMJE一项开放标签的试验干预试验，可预防儿童癌症前成人幸存者的糖尿病
简要摘要

这是一项首次幸存者，单臂试点研究，其目的是建立证据证明合并的药理学（二甲双胍）和生活方式干预（使用现有数字平台）的可行性和安全性，以防止儿童癌症糖尿病的糖尿病。

主要目标

该提案的主要目的是确定成年糖尿病前幸存者在24周组合二甲双胍 +强化生活方式干预的可行性和安全性。

该试验的主要终点将遵守1）每日二甲双胍给药和2）完成生活方式改变干预所需的核心课程。将使用全球副作用负担评估安全性

次要目标

第二个目的是评估二甲双胍 +强化生活方式干预对血糖控制和胰岛素抵抗的有效性的初步证据。血糖控制将通过空腹血浆葡萄糖（FPG）和血红蛋白A1C（HBA1C）和胰岛素抵抗通过稳态模型评估（HOMA-IR）和IGF-结合蛋白1（IGF-BP1； IGF-BP1；与葡萄糖胰岛素夹测试一起进行）。

探索性目标

评估合并二甲双胍 +强化生活方式干预的有效性的初步证据（HRQOL）。我们还将在未来的SJLife访问中评估糖尿病发育。

评估参与生活方式改变计划的衡量标准以及参与和药物遵守的障碍。

详细说明符合纳入标准的合格受试者每天将获得二甲双胍的扩展释放，并将参加数字生活方式干预计划。在低剂量（500 mg/天）进行2周的磨合后，以最大程度地减少胃肠道副作用（腹泻，恶心，肠胃气胀，腹胀），参与者将升级为1000 mg/天的最大剂量。以数字方式交付的生活方式改变计划将包括一项核心课程，专注于饮食质量，食物类型，运动和行为策略，以实现目标设定和自我监控。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 成年子女
干预ICMJE
  • 药物：二甲双胍
    剂量和管理途径：要服用500毫克剂量/天，在第14天到第24周，每天增加到1000 mg剂量。
    其他名称：
  • 行为：数字干预

    生活方式改变数字干预 - 这是一个数字平台，将包括一个核心课程，专注于饮食，锻炼和行为策略，用于设定目标和自我监控，以改善饮食，包括第1天的体重减轻，参与者将开始他们的数字生活方式干预将其智能手机应用程序与他们的生活方式教练和同伴小组一起使用。

    在第14天，将通过电话（+/- 4天，第10至18天）与参与者联系，并通过电话使用虚拟药丸来评估参与者。

    在第4、8、16和20周，将完成基于电话的药丸计数和不良事件症状日志，并分配学习药物。

    在第12周（临时评估）和24（研究结束），参与者将返回圣裘德儿童研究医院（SJCRH）进行面对面评估。

    数字生活方式改变计划将在第24周完成。

    其他名称：生活方式改变数字干预
研究臂ICMJE实验：治疗
二甲双胍是一种抗血糖剂，可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐受性，可降低基底和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍可降低肝葡萄糖的产生，降低葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来提高胰岛素敏感性。通过二甲双胍疗法，胰岛素分泌保持不变，而禁食胰岛素水平和长时间的血浆胰岛素反应可能会降低。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月2日）		 41
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 调查人员将招募41位至少18岁但年龄<45岁的幸存者，他们参加了圣裘德终生队列研究（SJLIFE），并已确定为糖尿病前期定义为血红蛋白A1C（HBA1C）
  • SJLIFE的参与者
  • ≥18岁和<45岁
  • 糖尿病前期：根据制度和NIH政策，禁食血糖100-125 mg/dL，血红蛋白A1C 5.7- 6.4％（可能存在或两个标准），该研究将加入研究参与者，无论性别和种族背景如何。机构经验证实了这方面的广泛代表。

排除标准：

  • 缺乏相关糖尿病风险。如果仅仅需要观察癌症治疗，则将排除幸存者，仅手术不涉及腹部或大脑，仅辐射不涉及胸部（胰腺风险），腹部或大脑（例如，单独使用摘除的视网膜细胞瘤治疗的视网膜细胞瘤，用精心治疗的双肢治疗的黑色素瘤单独，仅需要观察的婴儿中的神经母细胞瘤）
  • 基线评估时的糖尿病：FPG≥126mg/dL，HBA1C≥6.5％或先前由医生诊断（除了解决后产后解决的妊娠糖尿病）
  • BMI <19 kg/m2
  • 当前使用二甲双胍（包括过去1年中≥30天的任何时间）
  • 已知对二甲双胍过敏
  • 当前使用其他口服葡萄糖降低药物，非胰岛素注射糖尿病药物或胰岛素（附录）
  • 当前参与生活方式改变计划
  • 慢性肾脏疾病≥IIIB（EGFR <45 mL/min）
  • 严重的心血管疾病或最近的干预措施（过去6MO的NYHA类≥2或心力衰竭住院，主动脉狭窄，心脏障碍，包括LBBB或3级AV块，SBP> 180或DBP> 180或105 mMHG，在过去1个月）
  • 严重的肝功能障碍：肝硬化或AST/ALT>正常上限3倍
  • 肺部疾病，依赖氧或日常使用支气管扩张剂
  • 在过去6个月中，体重减轻> 10％
  • 过去两年中的减肥手术
  • 怀孕，后三个月内，护理或计划怀孕
  • 贫血：男性血细胞比容<36％，女性<33％
  • 使用审计和DAST问卷的标准（附录）的饮酒或滥用药物滥用
  • 诊断精神分裂症或其他精神病障碍
  • 视力障碍限制与数字程序接口的能力
  • 无法吞咽药物
  • 非英语
  • 智商<80定义的认知障碍
  • 当前的活动癌症或正在接受活性癌症治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至44岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Stephanie Dixon，MPH 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742751
其他研究ID编号ICMJE predm
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将提供包含已发表文章中分析变量的个人参与者的数据集（与出版物中包含的主要或次要目标有关）。支持文件，例如协议，统计分析计划和知情同意，可以通过CTG网站获得特定研究。用于生成已发表文章的数据将在文章出版时提供。寻求访问个人级别数据数据的调查人员将联系生物统计学系（Clintrialdatarequest@stjude.org）的计算小组，他们将响应数据请求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在文章出版时提供。
访问标准：按照正式请求提供以下信息，向研究人员提供数据：请求者的全名，隶属关系，请求的数据集以及需要数据的时间。作为一个信息点，将告知已要求数据集的主要结果数据集。
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商ICMJE圣裘德儿童研究医院
合作者ICMJE圣巴德里克基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Stephanie Dixon，医学博士，MPH圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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