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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估Prothione™胶囊的功效和安全性2019（Covid-19）
一项研究，以评估Prothione™胶囊的功效和安全性2019（Covid-19）
研究描述
简要摘要：
该研究是概念研究的第二阶段证明。这项研究的目的是评估Prothione™胶囊的功效和安全性，每天两次口服两次，持续30天，在轻度至中度Covid-19的受试者中。该研究将有三个阶段：筛查期，治疗期和随访期。
与Prothione™胶囊相关的已发行专利和病毒疾病的治疗包括：•营养或治疗性成分以及增加身体的方法
谷胱甘肽水平：
- 美国专利编号RE 42,645
- 日本专利号5601745
- 欧洲专利号1556023
- 加拿大专利号2539567
澳大利亚专利编号2010201136
•保护性金属硫蛋白模拟化合物，其成分和使用
在病原疾病治疗中的治疗：
- 加拿大专利号2963131
- 澳大利亚专利号2018279015
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒疾病2019（COVID-19） | 药物：安慰剂药物：Prothione™（6G） | 阶段2 |
详细说明：
这是第二阶段的概念证明，两臂，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Prothione™胶囊在具有冠状病毒2019年引起的轻度至中度症状的受试者中的安全性和功效（Vovid-19 ） 感染。受试者将被随机接收三个Prothione™胶囊，或安慰剂每天两次（BID）口服。
该研究将有三个阶段：筛查期，治疗期和随访期。筛查期长达3天，治疗期为30天，随访期是最后一次剂量后的7天。总体研究持续时间长达40天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Prothione™胶囊对轻度至中度性冠状病毒疾病的功效和安全性2019（COVID-19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：Prothione™ | 药物：Prothione™（6G） prothione是一种亲谷胱甘肽化合物，包括自由形式的氨基酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间（天数），从SARS-COV2的正阳性RT-PCR中成功临床恢复，如两个连续的负RT-PCR测试所示，在24-36小时内通过两种不同的测量测量。 [时间范围：24-36小时]
次要结果度量 ：
- 从基线到第29天，血清8-OHDG水平[时间范围：基线到第29天]
- RBC细胞内谷胱甘肽水平的变化为第29天[时间范围：基线到第29天]
- 从基线（筛查）到第29天口咽细胞内GSH水平的定量变化[时间范围：基线到第29天]
- 临床分辨率（TTCR）定义为从开始研究治疗的时间（天）到至少在以下三个中达到0的时间（天数）：o发烧o肌痛o呼吸困难o咳嗽[时间范围：基线到第29天的基线]（每种症状从0分为0。[0 =无1 =轻度2 =中度和3 =严重]
- 评估用于SARS-COV2测试的定性和定量RT-PCR中使用的循环阈值（CT）数。 [时间范围：基线到第29天]
- 临床改善，通过基线症状评分的变化评估（发烧，肌痛，呼吸困难和咳嗽）。 [时间范围：基线到第29天]注意：每个患者的分数范围为0到3分。每种症状从0到3分。[0 =无，1 =轻度，2 =中度，3 =严重]
- 第29天的死亡率[时间范围：第29天]
其他结果措施：
- 从基线（筛查访问）到第2天的病毒负载的定量变化。[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- 从基线到第29天的脉搏氧饱和度（SPO2）[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- 从基线到第29天的变化在定量C反应蛋白水平[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- 从基线到第29天的淋巴细胞计数[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- HIV阳性受试者的HIV病毒负荷的变化[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- 住院时间（天数）[时间范围：基线至第29天]探索性结果
- 与治疗相关的不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：直到第40天]安全结果
- 治疗 - 伴随不良事件的发生率和严重程度（TEAES）[时间范围：直到第40天]安全结果
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：直到第40天]安全结果
- 茶和SAE的发病率导致终止研究药物。 [时间范围：直到第40天]安全结果
- 实验室测试结果异常的发生率[时间范围：直到第40天]安全结果
- 体温的变化[时间范围：直到第40天]安全结果
- 脉搏率的变化[时间范围：直到第40天]安全结果
- 呼吸率的变化[时间范围：直到第40天]安全结果
- 收缩压和舒张压的变化[时间范围：直到第40天]安全结果
- 异常体格检查结果的发生率[时间范围：直到第40天]安全结果
- 异常心电图（ECG）结果的发生率[时间范围：直到第40天]安全结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
需要潜在的受试者满足以下所有标准进行研究：
在入学时≥18岁的男性或女性成年人因冠状病毒2019年引起的轻度至中度症状时≥18岁，证实PCR和以下一项或多种对COVID-19的感染：
轻度（简单）疾病：
- 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19和
- 轻度症状，例如发烧，鼻炎，轻度咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛或不适，但没有呼吸急促和
- 没有更严重的下气道疾病和RR <20，HR <90，氧饱和度（脉搏血氧饱和度）> 93％的迹象
中度疾病：
- 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19和
- 除了上面的症状外，更重要的下呼吸道症状，包括呼吸急促（在休息或劳累）或
- 中度肺炎的迹象，包括RR≥20但<30，HR≥90但小于125，氧饱和度（脉搏血氧饱和度）> 93％的房间空气和空气中的93％
- 如果有的话，基于X射线或CT扫描<50％的肺浸润
- 维生素B2水平正常的受试者；注意：如果根据医生的临床判断，结果范围低于正常范围，则根据护理标准将适当的治疗方法添加到受试者治疗方案中。如果需要，将提供AB复杂的每日补品。
- 在启动任何研究程序之前，主题（或法律授权代表）在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意书；
- 了解并同意遵守计划的学习程序；和
- 女性受试者的妊娠测试不良。具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和不具有育儿潜力的妇女有资格参加。具有育儿潜力的妇女和没有育儿潜力的妇女应使用批准的节育方法，并同意在研究期间继续使用这种方法（在服用最后剂量后30天内）。
可接受的避孕方法包括禁欲，女性受试者/伴侣使用激素避孕药（Oral，植入或注入）与屏障方法（仅WOCBP），女性/伴侣使用应航内装置（IUD），或者如果是障碍法（仅WOCBP），或者女性受试者/伴侣在手术上是无菌的或绝经后2年。所有男性受试者/伴侣必须同意在研究期间始终准确使用避孕套。此外，接受研究药物后的30天，受试者可能不会在研究期间捐赠精子。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在注册之外：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laura Lile，RPH | 678-381-1420 | drlaura@lilewellness.com | |
| 联系人：Michael Winegeart | michael@lilewellness.com |
赞助商和合作者
Prothione，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laura Lile，RPH | 先天FFAAP药物有限责任公司 | |
| 首席研究员： | 马里兰州文森特·穆塔巴齐（Vincent Mutabazi） | 研究，流行病学和培训计划：RASD卢旺达 | |
| 学习主席： | 医学博士Albert Crum | 先天FFAAP药物有限责任公司 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月23日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间（天数），从SARS-COV2的正阳性RT-PCR中成功临床恢复，如两个连续的负RT-PCR测试所示，在24-36小时内通过两种不同的测量测量。 [时间范围：24-36小时] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 研究人员使用8类序数量表评估了在第29天以8点序数级别报告每个严重程度评级的受试者的百分比[时间范围：第29天] | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估Prothione™胶囊的功效和安全性2019（Covid-19） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Prothione™胶囊对轻度至中度性冠状病毒疾病的功效和安全性2019（COVID-19） | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究是概念研究的第二阶段证明。这项研究的目的是评估Prothione™胶囊的功效和安全性，每天两次口服两次，持续30天，在轻度至中度Covid-19的受试者中。该研究将有三个阶段：筛查期，治疗期和随访期。 与Prothione™胶囊相关的已发行专利和病毒疾病的治疗包括：•营养或治疗性成分以及增加身体的方法 谷胱甘肽水平：
| |||||||||
| 详细说明 | 这是第二阶段的概念证明，两臂，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Prothione™胶囊在具有冠状病毒2019年引起的轻度至中度症状的受试者中的安全性和功效（Vovid-19 ） 感染。受试者将被随机接收三个Prothione™胶囊，或安慰剂每天两次（BID）口服。 该研究将有三个阶段：筛查期，治疗期和随访期。筛查期长达3天，治疗期为30天，随访期是最后一次剂量后的7天。总体研究持续时间长达40天。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒疾病2019（COVID-19） | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月27日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 需要潜在的受试者满足以下所有标准进行研究：
可接受的避孕方法包括禁欲，女性受试者/伴侣使用激素避孕药（Oral，植入或注入）与屏障方法（仅WOCBP），女性/伴侣使用应航内装置（IUD），或者如果是障碍法（仅WOCBP），或者女性受试者/伴侣在手术上是无菌的或绝经后2年。所有男性受试者/伴侣必须同意在研究期间始终准确使用避孕套。此外，接受研究药物后的30天，受试者可能不会在研究期间捐赠精子。 排除标准： 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在注册之外： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742725 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAL-PRO-001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Prothione，LLC | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Prothione，LLC | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Prothione，LLC | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究是概念研究的第二阶段证明。这项研究的目的是评估Prothione™胶囊的功效和安全性，每天两次口服两次，持续30天，在轻度至中度Covid-19的受试者中。该研究将有三个阶段：筛查期，治疗期和随访期。
与Prothione™胶囊相关的已发行专利和病毒疾病的治疗包括：•营养或治疗性成分以及增加身体的方法
谷胱甘肽水平：
- 美国专利编号RE 42,645
- 日本专利号5601745
- 欧洲专利号1556023
- 加拿大专利号2539567
澳大利亚专利编号2010201136
•保护性金属硫蛋白模拟化合物，其成分和使用
在病原疾病治疗中的治疗：
- 加拿大专利号2963131
- 澳大利亚专利号2018279015
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒疾病2019（COVID-19） | 药物：安慰剂药物：Prothione™（6G） | 阶段2 |
详细说明：
这是第二阶段的概念证明，两臂，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Prothione™胶囊在具有冠状病毒2019年引起的轻度至中度症状的受试者中的安全性和功效（Vovid-19 ） 感染。受试者将被随机接收三个Prothione™胶囊，或安慰剂每天两次（BID）口服。
该研究将有三个阶段：筛查期，治疗期和随访期。筛查期长达3天，治疗期为30天，随访期是最后一次剂量后的7天。总体研究持续时间长达40天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Prothione™胶囊对轻度至中度性冠状病毒疾病的功效和安全性2019（COVID-19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：Prothione™ | 药物：Prothione™（6G） prothione是一种亲谷胱甘肽化合物，包括自由形式的氨基酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间（天数），从SARS-COV2的正阳性RT-PCR中成功临床恢复，如两个连续的负RT-PCR测试所示，在24-36小时内通过两种不同的测量测量。 [时间范围：24-36小时]
次要结果度量 ：
- 从基线到第29天，血清8-OHDG水平[时间范围：基线到第29天]
- RBC细胞内谷胱甘肽水平的变化为第29天[时间范围：基线到第29天]
- 从基线（筛查）到第29天口咽细胞内GSH水平的定量变化[时间范围：基线到第29天]
- 临床分辨率（TTCR）定义为从开始研究治疗的时间（天）到至少在以下三个中达到0的时间（天数）：o发烧o肌痛o呼吸困难o咳嗽[时间范围：基线到第29天的基线]（每种症状从0分为0。[0 =无1 =轻度2 =中度和3 =严重]
- 评估用于SARS-COV2测试的定性和定量RT-PCR中使用的循环阈值（CT）数。 [时间范围：基线到第29天]
- 临床改善，通过基线症状评分的变化评估（发烧，肌痛，呼吸困难和咳嗽）。 [时间范围：基线到第29天]注意：每个患者的分数范围为0到3分。每种症状从0到3分。[0 =无，1 =轻度，2 =中度，3 =严重]
- 第29天的死亡率[时间范围：第29天]
其他结果措施：
- 从基线（筛查访问）到第2天的病毒负载的定量变化。[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- 从基线到第29天的脉搏氧饱和度（SPO2）[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- 从基线到第29天的变化在定量C反应蛋白水平[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- 从基线到第29天的淋巴细胞计数[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- HIV阳性受试者的HIV病毒负荷的变化[时间范围：基线到第29天]探索性结果
- 住院时间（天数）[时间范围：基线至第29天]探索性结果
- 与治疗相关的不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：直到第40天]安全结果
- 治疗 - 伴随不良事件的发生率和严重程度（TEAES）[时间范围：直到第40天]安全结果
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：直到第40天]安全结果
- 茶和SAE的发病率导致终止研究药物。 [时间范围：直到第40天]安全结果
- 实验室测试结果异常的发生率[时间范围：直到第40天]安全结果
- 体温的变化[时间范围：直到第40天]安全结果
- 脉搏率的变化[时间范围：直到第40天]安全结果
- 呼吸率的变化[时间范围：直到第40天]安全结果
- 收缩压和舒张压的变化[时间范围：直到第40天]安全结果
- 异常体格检查结果的发生率[时间范围：直到第40天]安全结果
- 异常心电图（ECG）结果的发生率[时间范围：直到第40天]安全结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
需要潜在的受试者满足以下所有标准进行研究：
在入学时≥18岁的男性或女性成年人因冠状病毒2019年引起的轻度至中度症状时≥18岁，证实PCR和以下一项或多种对COVID-19的感染：
轻度（简单）疾病：
- 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19和
- 轻度症状，例如发烧，鼻炎，轻度咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛或不适，但没有呼吸急促和
- 没有更严重的下气道疾病和RR <20，HR <90，氧饱和度（脉搏血氧饱和度）> 93％的迹象
中度疾病：
- 维生素B2水平正常的受试者；注意：如果根据医生的临床判断，结果范围低于正常范围，则根据护理标准将适当的治疗方法添加到受试者治疗方案中。如果需要，将提供AB复杂的每日补品。
- 在启动任何研究程序之前，主题（或法律授权代表）在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意书；
- 了解并同意遵守计划的学习程序；和
- 女性受试者的妊娠测试不良。具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和不具有育儿潜力的妇女有资格参加。具有育儿潜力的妇女和没有育儿潜力的妇女应使用批准的节育方法，并同意在研究期间继续使用这种方法（在服用最后剂量后30天内）。
可接受的避孕方法包括禁欲，女性受试者/伴侣使用激素避孕药（Oral，植入或注入）与屏障方法（仅WOCBP），女性/伴侣使用应航内装置（IUD），或者如果是障碍法（仅WOCBP），或者女性受试者/伴侣在手术上是无菌的或绝经后2年。所有男性受试者/伴侣必须同意在研究期间始终准确使用避孕套。此外，接受研究药物后的30天，受试者可能不会在研究期间捐赠精子。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在注册之外：
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月23日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间（天数），从SARS-COV2的正阳性RT-PCR中成功临床恢复，如两个连续的负RT-PCR测试所示，在24-36小时内通过两种不同的测量测量。 [时间范围：24-36小时] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 研究人员使用8类序数量表评估了在第29天以8点序数级别报告每个严重程度评级的受试者的百分比[时间范围：第29天] | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估Prothione™胶囊的功效和安全性2019（Covid-19） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Prothione™胶囊对轻度至中度性冠状病毒疾病的功效和安全性2019（COVID-19） | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究是概念研究的第二阶段证明。这项研究的目的是评估Prothione™胶囊的功效和安全性，每天两次口服两次，持续30天，在轻度至中度Covid-19的受试者中。该研究将有三个阶段：筛查期，治疗期和随访期。 与Prothione™胶囊相关的已发行专利和病毒疾病的治疗包括：•营养或治疗性成分以及增加身体的方法 谷胱甘肽水平：
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| 详细说明 | 这是第二阶段的概念证明，两臂，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Prothione™胶囊在具有冠状病毒2019年引起的轻度至中度症状的受试者中的安全性和功效（Vovid-19 ） 感染。受试者将被随机接收三个Prothione™胶囊，或安慰剂每天两次（BID）口服。 该研究将有三个阶段：筛查期，治疗期和随访期。筛查期长达3天，治疗期为30天，随访期是最后一次剂量后的7天。总体研究持续时间长达40天。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒疾病2019（COVID-19） | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月27日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 需要潜在的受试者满足以下所有标准进行研究：
可接受的避孕方法包括禁欲，女性受试者/伴侣使用激素避孕药（Oral，植入或注入）与屏障方法（仅WOCBP），女性/伴侣使用应航内装置（IUD），或者如果是障碍法（仅WOCBP），或者女性受试者/伴侣在手术上是无菌的或绝经后2年。所有男性受试者/伴侣必须同意在研究期间始终准确使用避孕套。此外，接受研究药物后的30天，受试者可能不会在研究期间捐赠精子。 排除标准： 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在注册之外： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742725 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAL-PRO-001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Prothione，LLC | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Prothione，LLC | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Prothione，LLC | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
