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出境医 / 临床实验 / 一项开放标签的多中心研究，以评估过渡到lemborexant的疗效和安全性
一项开放标签的多中心研究，以评估过渡到lemborexant的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
将进行这项研究，以评估是否支持对当前药物不满意的失眠症患者的直接过渡到Lemborexant（LEM）的方法。
将研究从以下4个感兴趣方案的过渡； Z-Crug单药治疗，Suvorxant（SUV）单一疗法，SUV和苯二氮卓受体激动剂（BZRA）联合疗法以及Ramelteon（RMT）和BZRA联合疗法。已接受治疗但没有治疗满意度治疗的失眠症患者将被招募。
作为包括治疗疗效和安全性在内的患者满意度的全面指标，将在过渡后2周评估成功过渡的患者比例；因此，过渡后的重要初始响应将作为主要终点评估。此外，作为次要目的，将评估过渡后14周的治疗延续，功效和耐受性以及失眠（患者全球失眠印象）的治疗印象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（Z-grug-Mono队列）药物：lemborexant（LEM）5 mg（SUV-MONO队列）药物：lemborexant（LEM）5 mg（SUV-Combination）药物： 5 mg（RMT组合队列） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的多中心研究，以评估过渡到lemborexant的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Z-Prug-Mono队列 注册时接受Z-Crug单一治疗治疗的患者 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（Z-grug-Mono队列）
|
| 实验：SUV-MONO队列 注册时接受SUV单一疗法治疗的患者 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（SUV-MONO队列）
|
| 实验：SUV组合队列 在注册时接受SUV和BZRA联合疗法治疗的患者 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（SUV组合队列）
|
| 实验：RMT组合队列 在注册时接受RMT和BZRA联合疗法治疗的患者 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（RMT组合队列）
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一治疗阶段结束时，对开始第一治疗阶段的患者进行了成功进行LEM治疗的患者比例。 [时间范围：2周]
主要终点是在第一个治疗阶段结束时成功接受LEM治疗的患者与开始治疗阶段的患者的比例。对每个治疗组进行评估。
在第一个治疗阶段结束时成功的LEM治疗主要定义为如下。
- 希望在第一个治疗阶段结束并实际进入维护阶段的患者
- 希望在第一个治疗阶段结束时继续LEM治疗的患者，但不要与LEM治疗的疗效或安全性无关的原因（例如，搬迁，诊所转移或现场访问负担花费）
次要结果度量 ：
- 在第一治疗阶段和维持阶段结束时继续进行LEM治疗的患者和继续LEM单一疗法的患者的比例。 [时间范围：2-14周]
- 基线时PGI-1的逐项反应的患者比例，第一治疗阶段的结束以及维护阶段的结束。 [时间范围：2-14周]
- 在第一治疗阶段结束时和维护阶段结束时，LEM剂量增加的患者比例。 [时间范围：2-14周]
- 在第一个治疗阶段和维护阶段发生不良事件。 [时间范围：2-14周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿提供书面知情同意的受试者参加了研究
- 知情同意时失眠的受试者年龄在20岁或20岁以上
对先前药物的功效或耐受性不满意并希望从中过渡的受试者。例如;
- 接受Z-Crug单一疗法或BZRA和RMT组合的受试者，在睡眠维持方面尤其困难
- 接受了SUV单一疗法或BZRA和SUV组合的受试者
- 接受BZRA和SUV或BZRA和RMT的组合疗法治疗的受试者，并希望减少或停止BZRA
- 在预处理阶段开始之前的一个月之前，经常使用（即每周至少5个晚上）对Z-药物单一疗法，SUV单一疗法，与BZRA和SUV的联合疗法或与BZRA和RMT的联合疗法。
符合精神障碍诊断和统计手册中失眠症标准的受试者，第五版（DSM-5）如下
- 尽管有足够的睡眠机会，但受试者还是有夜间睡眠相关的抱怨，伴随着至少1个症状：难以入睡，难以入睡并提早醒来
- 睡眠困难每周至少发生3晚
- 睡眠困难持续至少3个月
- 睡眠困难会导致白天功能障碍
- 可以至少获得7个小时睡眠的受试者
- 在预处理阶段的最后2周中，有记录使用先前药物治疗失眠症的受试者至少5晚治疗失眠症
- 能够遵守研究协议中指定的要求的受试者
排除标准：
- 在预处理阶段进行母乳喂养或怀孕的女性。如果无法通过访谈完全拒绝怀孕，将进行血清β-HCG测试。
不使用高效避孕方法的生育潜力的女性，其中包括：
- 完全禁欲（如果这是他们的首选和通常的生活方式）
- 使用避孕套
- 宫内装置（IUD）
- 避孕植入物
- 口服或注射避孕药
- 与确认的Azoospermia建立流动切换合作伙伴；以下方法不被视为避孕方法：周期性禁欲，例如日历方法，排卵法，症状热法，基础温度方法和戒断方法。
- 不同意使用高效的避孕方法（如上所述）
- 具有中度或严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的受试者。
患有任何症状和/或疾病的受试者可能会在研究者看来会影响研究的安全性或终点（请参见下面的示例）
- 目前患有某些睡眠障碍的受试者，例如失眠症，例如周期性肢体运动障碍，不安的腿综合症和昼夜节律睡眠障碍。诊断为轻度OSA的受试者不排除在研究之外
- 在调查人员看来，目前有长时间小睡3次或更多次习惯的受试者。
- 目前患有发肠内蠕虫或瘫痪的受试者
- 使用先前药物治疗失眠的受试者以超过日本批准的剂量和管理的受试者
- 使用两个或更多Bzras的受试者
- 使用镇静剂药物的受试者
- 在预处理阶段开始之前的1周内使用了禁止的伴随药物
- 在预处理阶段之前的1周内，已新开始对失眠（例如认知行为疗法）的非药物治疗
- 研究参与期间无法避免过度饮酒的受试者
- 对LEM的任何赋形剂的过敏史的受试者
- 中度或重度肝损伤的受试者（AST，ALT或GAMMA-GTP的受试者是机构参考间隔的上限3倍或更多）
- 在过去的两年中使用抗精神病药的历史或自杀未遂，这可能会影响研究人员认为研究的安全性或终点
- 以前服用LEM的受试者（包括参加LEM临床试验的受试者）
- 研究者认为，被认为不合适的受试者参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：臭氧Motohiro | 0942-65-3749 | ozone_motohiro@med.kurume-u.ac.jp | |
| 联系人：kamimoto junpei | junpei.kamimoto@mebix.co.jp |
位置
| 日本 | |
| 你ariyoshi睡眠诊所 | |
| 日本福冈Kitakyushu，802-0084 | |
| 库姆大学医院 | |
| 日本福库卡市库鲁姆，830-0011 | |
| 联系人：臭氧Motohiro | |
| Hirota诊所 | |
| 日本福库卡库姆，830-0033 | |
| 联系人：Hirota Susumu | |
| 库鲁姆大学医学中心 | |
| 库姆，日本福库卡，839-0863 | |
| 联系人：Habukawa Mitsunari | |
| Kotorii Isahaya医院 | |
| 日本长崎伊萨亚亚，854-0081 | |
| 联系人：Kotorii Nozomu | |
| 奥希马医院 | |
| 宫城，日本传奇，849-0111 | |
| 联系人：Ohshima Hayato | |
| 睡眠支持诊所 | |
| 日本东京的Shinagawa，140-0011 | |
| 联系人：Hayashida Kenichi | |
| 睡眠和压力诊所 | |
| 日本东京Shinagawa，141-6003 | |
| 联系人：田园大道 | |
| Kuwamizu医院 | |
| 日本昆明，862-0954 | |
| 联系人：ikegami azusa | |
赞助商和合作者
库姆大学
Eisai Inc.
Mebix Inc
调查人员
| 首席研究员： | 臭氧Motohiro | 库姆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第一治疗阶段结束时，对开始第一治疗阶段的患者进行了成功进行LEM治疗的患者比例。 [时间范围：2周] 主要终点是在第一个治疗阶段结束时成功接受LEM治疗的患者与开始治疗阶段的患者的比例。对每个治疗组进行评估。在第一个治疗阶段结束时成功的LEM治疗主要定义为如下。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究，以评估过渡到lemborexant的疗效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究，以评估过渡到lemborexant的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行这项研究，以评估是否支持对当前药物不满意的失眠症患者的直接过渡到Lemborexant（LEM）的方法。 将研究从以下4个感兴趣方案的过渡； Z-Crug单药治疗，Suvorxant（SUV）单一疗法，SUV和苯二氮卓受体激动剂（BZRA）联合疗法以及Ramelteon（RMT）和BZRA联合疗法。已接受治疗但没有治疗满意度治疗的失眠症患者将被招募。 作为包括治疗疗效和安全性在内的患者满意度的全面指标，将在过渡后2周评估成功过渡的患者比例；因此，过渡后的重要初始响应将作为主要终点评估。此外，作为次要目的，将评估过渡后14周的治疗延续，功效和耐受性以及失眠（患者全球失眠印象）的治疗印象。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742699 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2006-M081-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Motohiro臭氧，库鲁姆大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库姆大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 库姆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
将进行这项研究，以评估是否支持对当前药物不满意的失眠症患者的直接过渡到Lemborexant（LEM）的方法。
将研究从以下4个感兴趣方案的过渡； Z-Crug单药治疗，Suvorxant（SUV）单一疗法，SUV和苯二氮卓受体激动剂（BZRA）联合疗法以及Ramelteon（RMT）和BZRA联合疗法。已接受治疗但没有治疗满意度治疗的失眠症患者将被招募。
作为包括治疗疗效和安全性在内的患者满意度的全面指标，将在过渡后2周评估成功过渡的患者比例；因此，过渡后的重要初始响应将作为主要终点评估。此外，作为次要目的，将评估过渡后14周的治疗延续，功效和耐受性以及失眠（患者全球失眠印象）的治疗印象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（Z-grug-Mono队列）药物：lemborexant（LEM）5 mg（SUV-MONO队列）药物：lemborexant（LEM）5 mg（SUV-Combination）药物： 5 mg（RMT组合队列） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的多中心研究，以评估过渡到lemborexant的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Z-Prug-Mono队列 注册时接受Z-Crug单一治疗治疗的患者 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（Z-grug-Mono队列）
|
| 实验：SUV-MONO队列 注册时接受SUV单一疗法治疗的患者 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（SUV-MONO队列）
|
| 实验：SUV组合队列 在注册时接受SUV和BZRA联合疗法治疗的患者 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（SUV组合队列）
|
| 实验：RMT组合队列 在注册时接受RMT和BZRA联合疗法治疗的患者 | 药物：lemborexant（LEM）5 mg（RMT组合队列）
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一治疗阶段结束时，对开始第一治疗阶段的患者进行了成功进行LEM治疗的患者比例。 [时间范围：2周]
主要终点是在第一个治疗阶段结束时成功接受LEM治疗的患者与开始治疗阶段的患者的比例。对每个治疗组进行评估。
在第一个治疗阶段结束时成功的LEM治疗主要定义为如下。
- 希望在第一个治疗阶段结束并实际进入维护阶段的患者
- 希望在第一个治疗阶段结束时继续LEM治疗的患者，但不要与LEM治疗的疗效或安全性无关的原因（例如，搬迁，诊所转移或现场访问负担花费）
次要结果度量 ：
- 在第一治疗阶段和维持阶段结束时继续进行LEM治疗的患者和继续LEM单一疗法的患者的比例。 [时间范围：2-14周]
- 基线时PGI-1的逐项反应的患者比例，第一治疗阶段的结束以及维护阶段的结束。 [时间范围：2-14周]
- 在第一治疗阶段结束时和维护阶段结束时，LEM剂量增加的患者比例。 [时间范围：2-14周]
- 在第一个治疗阶段和维护阶段发生不良事件。 [时间范围：2-14周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿提供书面知情同意的受试者参加了研究
- 知情同意时失眠的受试者年龄在20岁或20岁以上
对先前药物的功效或耐受性不满意并希望从中过渡的受试者。例如;
- 接受Z-Crug单一疗法或BZRA和RMT组合的受试者，在睡眠维持方面尤其困难
- 接受了SUV单一疗法或BZRA和SUV组合的受试者
- 接受BZRA和SUV或BZRA和RMT的组合疗法治疗的受试者，并希望减少或停止BZRA
- 在预处理阶段开始之前的一个月之前，经常使用（即每周至少5个晚上）对Z-药物单一疗法，SUV单一疗法，与BZRA和SUV的联合疗法或与BZRA和RMT的联合疗法。
符合精神障碍诊断和统计手册中失眠症标准的受试者，第五版（DSM-5）如下
- 尽管有足够的睡眠机会，但受试者还是有夜间睡眠相关的抱怨，伴随着至少1个症状：难以入睡，难以入睡并提早醒来
- 睡眠困难每周至少发生3晚
- 睡眠困难持续至少3个月
- 睡眠困难会导致白天功能障碍
- 可以至少获得7个小时睡眠的受试者
- 在预处理阶段的最后2周中，有记录使用先前药物治疗失眠症的受试者至少5晚治疗失眠症
- 能够遵守研究协议中指定的要求的受试者
排除标准：
- 在预处理阶段进行母乳喂养或怀孕的女性。如果无法通过访谈完全拒绝怀孕，将进行血清β-HCG测试。
不使用高效避孕方法的生育潜力的女性，其中包括：
- 完全禁欲（如果这是他们的首选和通常的生活方式）
- 使用避孕套
- 宫内装置（IUD）
- 避孕植入物
- 口服或注射避孕药
- 与确认的Azoospermia建立流动切换合作伙伴；以下方法不被视为避孕方法：周期性禁欲，例如日历方法，排卵法，症状热法，基础温度方法和戒断方法。
- 不同意使用高效的避孕方法（如上所述）
- 具有中度或严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的受试者。
患有任何症状和/或疾病的受试者可能会在研究者看来会影响研究的安全性或终点（请参见下面的示例）
- 目前患有某些睡眠障碍的受试者，例如失眠症，例如周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍，不安的腿综合症和昼夜节律睡眠障碍。诊断为轻度OSA的受试者不排除在研究之外
- 在调查人员看来，目前有长时间小睡3次或更多次习惯的受试者。
- 目前患有发肠内蠕虫或瘫痪的受试者
- 使用先前药物治疗失眠的受试者以超过日本批准的剂量和管理的受试者
- 使用两个或更多Bzras的受试者
- 使用镇静剂药物的受试者
- 在预处理阶段开始之前的1周内使用了禁止的伴随药物
- 在预处理阶段之前的1周内，已新开始对失眠（例如认知行为疗法）的非药物治疗
- 研究参与期间无法避免过度饮酒的受试者
- 对LEM的任何赋形剂的过敏史的受试者
- 中度或重度肝损伤的受试者（AST，ALT或GAMMA-GTP的受试者是机构参考间隔的上限3倍或更多）
- 在过去的两年中使用抗精神病药的历史或自杀未遂，这可能会影响研究人员认为研究的安全性或终点
- 以前服用LEM的受试者（包括参加LEM临床试验的受试者）
- 研究者认为，被认为不合适的受试者参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：臭氧Motohiro | 0942-65-3749 | ozone_motohiro@med.kurume-u.ac.jp | |
| 联系人：kamimoto junpei | junpei.kamimoto@mebix.co.jp |
位置
| 日本 | |
| 你ariyoshi睡眠诊所 | |
| 日本福冈Kitakyushu，802-0084 | |
| 库姆大学医院 | |
| 日本福库卡市库鲁姆，830-0011 | |
| 联系人：臭氧Motohiro | |
| Hirota诊所 | |
| 日本福库卡库姆，830-0033 | |
| 联系人：Hirota Susumu | |
| 库鲁姆大学医学中心 | |
| 库姆，日本福库卡，839-0863 | |
| 联系人：Habukawa Mitsunari | |
| Kotorii Isahaya医院 | |
| 日本长崎伊萨亚亚，854-0081 | |
| 联系人：Kotorii Nozomu | |
| 奥希马医院 | |
| 宫城，日本传奇，849-0111 | |
| 联系人：Ohshima Hayato | |
| 睡眠支持诊所 | |
| 日本东京的Shinagawa，140-0011 | |
| 联系人：Hayashida Kenichi | |
| 睡眠和压力诊所 | |
| 日本东京Shinagawa，141-6003 | |
| 联系人：田园大道 | |
| Kuwamizu医院 | |
| 日本昆明，862-0954 | |
| 联系人：ikegami azusa | |
赞助商和合作者
库姆大学
Eisai Inc.
Mebix Inc
调查人员
| 首席研究员： | 臭氧Motohiro | 库姆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第一治疗阶段结束时，对开始第一治疗阶段的患者进行了成功进行LEM治疗的患者比例。 [时间范围：2周] 主要终点是在第一个治疗阶段结束时成功接受LEM治疗的患者与开始治疗阶段的患者的比例。对每个治疗组进行评估。在第一个治疗阶段结束时成功的LEM治疗主要定义为如下。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究，以评估过渡到lemborexant的疗效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究，以评估过渡到lemborexant的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行这项研究，以评估是否支持对当前药物不满意的失眠症患者的直接过渡到Lemborexant（LEM）的方法。 将研究从以下4个感兴趣方案的过渡； Z-Crug单药治疗，Suvorxant（SUV）单一疗法，SUV和苯二氮卓受体激动剂（BZRA）联合疗法以及Ramelteon（RMT）和BZRA联合疗法。已接受治疗但没有治疗满意度治疗的失眠症患者将被招募。 作为包括治疗疗效和安全性在内的患者满意度的全面指标，将在过渡后2周评估成功过渡的患者比例；因此，过渡后的重要初始响应将作为主要终点评估。此外，作为次要目的，将评估过渡后14周的治疗延续，功效和耐受性以及失眠（患者全球失眠印象）的治疗印象。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742699 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2006-M081-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Motohiro臭氧，库鲁姆大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库姆大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库姆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
