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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风（ATA）中的有氧运动训练

急性缺血性中风（ATA）中的有氧运动训练

研究描述
简要摘要：
中风是英国成人残疾的主要原因。几乎没有治疗方案可以改善中风后的长期残疾结局。动物研究表明，有氧运动训练可以改善大脑修复并减少中风后的残疾。但是，在临床实践中，由于下LIMB残疾和缺乏可访问的运动器材，中风幸存者很难进行有氧运动。这项研究将使用强力辅助运动自行车从中风的急性阶段（冲程后1-7天）评估实施为期5天的有氧运动训练干预措施的可行性。可行性结果指标：招聘率（在18个月内招募30名参与者），数据的完整性（>记录的计划测量值的80％）和安全性（与干预相关的不良事件）和可接受性（> 3/5舒适度）干预。我们还将研究有氧运动对使用经颅多普勒超声和脑衍生的神经营养因子（血清和血浆）的急性影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风急性中风脑血管事故其他：有氧运动训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：急性缺血性中风的有氧运动训练：有氧运动训练干预措施与在中风的急性阶段进行的单中心，单盲，随机，可控性的可行性研究。
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的护理
实验：干预其他：有氧运动训练
为期5天，电力辅助，低至中等强度的有氧运动训练计划。运动时间从第1天的10分钟到第5天的30分钟进行。运动器材：Letto-2（德国摩托病）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有氧运动训练的安全[时间范围：21个月]

    提出了以下流量轻型系统：

    • 红色：>与干预有关的10个不利事件 - 请勿继续进行。
    • 琥珀：与干预有关的5-10事件 - 审查和修订协议。
    • 绿色：<5与干预有关的不良事件 - 继续进行。

  2. 有氧运动训练的可接受性[时间范围：18个月]
    平均舒适分数> 3/5李克特量表（1 =非常不舒服5 =非常舒适）


次要结果度量 ：
  1. 招聘的可行性[时间范围：18个月]
    招聘率：每月≥2名参与者（在18个月内招募30名参与者）

  2. 数据收集的可行性[时间范围：21个月]
    数据的完整性：≥80％的计划测量值


其他结果措施：
  1. 股直肠横截面区域[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肌横截面区域

  2. 股直肌肌肉厚度[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肠肌肉厚度

  3. 巨大的外侧肌肉厚度[时间范围：基线，1周零3个月]
    超声测量的巨大外侧肌肉厚度

  4. 巨大的外侧彩角[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的巨大外侧彩色角度

  5. 认知功能[时间范围：基线，3个月]
    蒙特利尔认知评估

  6. 焦虑和抑郁[时间范围：1周，3个月]
    医院焦虑和抑郁量表

  7. 乐观[时间范围：基线，3个月]
    修订的生活导向测试

  8. 运动自我效能感[时间范围：基线，1周和3个月]
    运动规模的自我效能

  9. 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月]
    EUROQOL 5维

  10. 住院体育活动水平[时间范围：在医院穿1周的穿着]
    大腿安装的加速度计

  11. 放电后体育活动水平（短期）[时间范围：分期后2周磨损]
    腕上的加速度计

  12. 放病后体育活动水平（长期）[时间范围：3个月]
    全球体育锻炼问卷

  13. 慢性疲劳[时间范围：基线，3个月]
    慢性疲劳量表

  14. 低超级功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    短体性能电池（站立平衡，静坐，3米的步行）

  15. 上限功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    手工束强度（测功机）

  16. 残疾[时间范围：基线和3个月]
    修改后的兰金秤

  17. 功能独立性[时间范围：基线，4-8周，3个月]
    巴特尔索引

  18. 有氧运动引起的脑血流速度的变化[时间范围：第5天或第6天（在运动过程中大约1小时测量）]
    平均大脑血流速度，使用经颅多普勒超声在大脑中部双侧测量

  19. 有氧运动引起的成熟脑衍生的神经营养因子（BDNF）[时间范围：第5天或第6天（前锻炼）]
    休息时，在停止有氧运动后的5分钟内收集血液。血清和血浆BDNF将使用酶联免疫吸附测定法测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年人（18岁）患者1-7天后被诊断出患有急性缺血性中风。
  • 医学稳定，由中风医生评估。
  • 足够的英语语言理解和认知能力来理解研究方案，遵循说明，完整的问卷并给予知情同意。
  • 能够以周期性的方式动员下半身（至少一条腿）。

排除标准：

  • 出血中风。
  • <1天或>在中风症状发作后7天。
  • 临床上不稳定，由中风医生评估。
  • 残疾阻止单一循环。
  • 纽约心力衰竭分类第三阶段/IV。
  • 绝症（预期寿命<6个月）。
  • 静止的血压> 180/110 mmHg。
  • 不受控制的心律不齐，导致症状或血流动力学妥协。
  • 不稳定的心绞痛。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或肺部感染。
  • 已经参加了临床研究试验。
  • 下limbs动员期间的疼痛。
  • 下限痉挛或染色会损害循环能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士+44 1142 254 327 sjnichols@shu.ac.uk
联系人：Nik Ku​​diersky，MSC +44 7983354006 n.kudiersky@shu.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
皇家哈勒姆郡医院招募
谢菲尔德，南约克郡，英国，S10 2JF
联系人：Ali Ali，MBCHB +44 114 2711786 ali.ali9@nhs.net
联系人：Simon Nichols，博士+44 1142 254 327 sjnichols@shu.ac.uk
首席研究员：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士
子注册者：Nik Ku​​diersky，MSC
子注视器：Ali Ali，MBCHB
次评论家：汤姆·马登·威尔金森（Tom Maden-Wilkinson），博士
子注视器：海伦·汉弗莱斯（Helen Humphreys），博士
赞助商和合作者
谢菲尔德·哈勒姆大学
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士谢菲尔德·哈勒姆大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 有氧运动训练的安全[时间范围：21个月]
    提出了以下流量轻型系统：
    • 红色：>与干预有关的10个不利事件 - 请勿继续进行。
    • 琥珀：与干预有关的5-10事件 - 审查和修订协议。
    • 绿色：<5与干预有关的不良事件 - 继续进行。
  • 有氧运动训练的可接受性[时间范围：18个月]
    平均舒适分数> 3/5李克特量表（1 =非常不舒服5 =非常舒适）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月18日）
  • 招聘的可行性[时间范围：18个月]
    招聘率：每月≥2名参与者（在18个月内招募30名参与者）
  • 数据收集的可行性[时间范围：21个月]
    数据的完整性：≥80％的计划测量值
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 招聘的可行性[时间范围：18个月]
    招聘率：每月≥2名参与者（在18个月内招募30名参与者）
  • 数据收集的可行性[时间范围：21个月]
    数据的完整性：>记录的计划测量的80％
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月18日）
  • 股直肠横截面区域[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肌横截面区域
  • 股直肌肌肉厚度[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肠肌肉厚度
  • 巨大的外侧肌肉厚度[时间范围：基线，1周零3个月]
    超声测量的巨大外侧肌肉厚度
  • 巨大的外侧彩角[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的巨大外侧彩色角度
  • 认知功能[时间范围：基线，3个月]
    蒙特利尔认知评估
  • 焦虑和抑郁[时间范围：1周，3个月]
    医院焦虑和抑郁量表
  • 乐观[时间范围：基线，3个月]
    修订的生活导向测试
  • 运动自我效能感[时间范围：基线，1周和3个月]
    运动规模的自我效能
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月]
    EUROQOL 5维
  • 住院体育活动水平[时间范围：在医院穿1周的穿着]
    大腿安装的加速度计
  • 放电后体育活动水平（短期）[时间范围：分期后2周磨损]
    腕上的加速度计
  • 放病后体育活动水平（长期）[时间范围：3个月]
    全球体育锻炼问卷
  • 慢性疲劳[时间范围：基线，3个月]
    慢性疲劳量表
  • 低超级功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    短体性能电池（站立平衡，静坐，3米的步行）
  • 上限功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    手工束强度（测功机）
  • 残疾[时间范围：基线和3个月]
    修改后的兰金秤
  • 功能独立性[时间范围：基线，4-8周，3个月]
    巴特尔索引
  • 有氧运动引起的脑血流速度的变化[时间范围：第5天或第6天（在运动过程中大约1小时测量）]
    平均大脑血流速度，使用经颅多普勒超声在大脑中部双侧测量
  • 有氧运动引起的成熟脑衍生的神经营养因子（BDNF）[时间范围：第5天或第6天（前锻炼）]
    休息时，在停止有氧运动后的5分钟内收集血液。血清和血浆BDNF将使用酶联免疫吸附测定法测量
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月2日）
  • 股直肠横截面区域[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肌横截面区域
  • 股直肌肌肉厚度[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肠肌肉厚度
  • 巨大的外侧肌肉厚度[时间范围：基线，1周零3个月]
    超声测量的巨大外侧肌肉厚度
  • 巨大的外侧彩角[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的巨大外侧彩色角度
  • 认知功能[时间范围：基线，3个月]
    蒙特利尔认知评估
  • 焦虑[时间范围：基线，3个月]
    一般焦虑症7
  • 抑郁[时间范围：基线，3个月]
    患者健康调查表9
  • 乐观[时间范围：基线，3个月]
    修订的生活导向测试
  • 运动自我效能感[时间范围：基线，1周和3个月]
    运动规模的自我效能
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月]
    EUROQOL 5维
  • 住院体育活动水平[时间范围：在医院穿1周的穿着]
    大腿安装的加速度计
  • 放电后体育活动水平（短期）[时间范围：分期后2周磨损]
    腕上的加速度计
  • 放病后体育活动水平（长期）[时间范围：3个月]
    全球体育锻炼问卷
  • 慢性疲劳[时间范围：基线，3个月]
    慢性疲劳量表
  • 低超级功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    短体性能电池（站立平衡，静坐，3米的步行）
  • 上限功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    手工束强度（测功机）
  • 有氧运动引起的大脑血流速度变化[时间范围：第6天（在运动过程中大约1小时测量）]
    平均大脑血流速度，使用经颅多普勒超声在大脑中部双侧测量
  • 有氧运动引起的成熟脑源性神经营养因子（BDNF）[时间范围：第6天（前锻炼）]
    休息时，在停止有氧运动后的5分钟内收集血液。血清和血浆BDNF将使用酶联免疫吸附测定法测量
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧运动训练急性缺血性中风
官方标题ICMJE急性缺血性中风的有氧运动训练：有氧运动训练干预措施与在中风的急性阶段进行的单中心，单盲，随机，可控性的可行性研究。
简要摘要中风是英国成人残疾的主要原因。几乎没有治疗方案可以改善中风后的长期残疾结局。动物研究表明，有氧运动训练可以改善大脑修复并减少中风后的残疾。但是，在临床实践中，由于下LIMB残疾和缺乏可访问的运动器材，中风幸存者很难进行有氧运动。这项研究将使用强力辅助运动自行车从中风的急性阶段（冲程后1-7天）评估实施为期5天的有氧运动训练干预措施的可行性。可行性结果指标：招聘率（在18个月内招募30名参与者），数据的完整性（>记录的计划测量值的80％）和安全性（与干预相关的不良事件）和可接受性（> 3/5舒适度）干预。我们还将研究有氧运动对使用经颅多普勒超声和脑衍生的神经营养因子（血清和血浆）的急性影响。
详细说明

介绍

临床前研究表明，有氧运动训练可以在中风后早（1-7天）开始时增强大脑修复并减少残疾。但是，在现实世界中，大多数急性中风患者患有较低的LIMB残疾，这使得很难进行有氧运动。功率辅助锻炼自行车可以检测到下LIMB运动不足，并通过机动辅助进行补偿。这项研究的主要目的是评估实施为期5天的强氧运动训练计划的可行性，该计划是在缺血性中风的急性阶段开始的（冲程后1-7天）。与干预有关的关键可行性结果包括安全性（与干预有关的10个不良事件）和可接受性（> 3/5舒适度量表）。次要目的是评估进行随机对照试验（RCT）的可行性，重点是研究程序，包括招聘（18个月内招募30名参与者）和数据完整性（≥80％的计划测量值）和识别识别。大规模RCT的合适主要结果度量。

招聘

该研究将招募到皇家哈勒姆郡医院（英格兰谢菲尔德）的急性缺血性中风的人。符合条件的人提供知情同意后，将使用基于网络的置换块随机化程序将参与者分配到两个研究组之一中：1）通常的护理；或2）有氧运动训练以及通常的护理。参与者将使用美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）进行分层：轻度至中度（0-15），并在再灌注疗法后或在类似的时间点测量中度至重度（> 15），如果不符合重复疗法的资格。占预测损耗率为20％的占目标，目标样本量为30名参与者。

干涉

床边的动力辅助运动自行车将用于使患者能够在床上保持有氧运动，即使他们患有较低的LIMB残疾。有氧运动计划将包括五次运动课程，包括渐变的热身，调节阶段和一个渐变的冷却。条件阶段将是一种间隔训练格式，其中五分钟的低至中度强度间隔插入了一分钟的休息时间。每次会议的五分钟条件回合的数量将增加一次。第一个会话将包含两次回合（总计= 10分钟），第五个会话将包含6个回合（总计= 30分钟）。这种进步设计的理由是通过研究人员，医疗保健从业人员和受中风影响的人们的意见开发的。简而言之，认为由于疲劳，在第一届会议中进行30分钟的有氧运动可能太困难了，而运动持续时间的逐渐进展将更加容忍。此外，选择间隔训练设计以减少运动引起的疲劳，从而增加每次课程的有氧运动的总持续时间。参与者将以稳定的自我选择的节奏循环，运动强度将由感知劳累（RPE）量表的Borg评级指导。在调节间隔内，将要求参与者以相当于“有些硬”的强度到周期（RPE：13/20）。在整个运动过程中，将监测心率，外周氧饱和度，臂血压和症状。在第四次或第五次运动中，将评估运动引起的呼吸气体变化，脑血流速度和血源性脑源性神经营养因子。在行使禁忌症和终止标准方面，将遵循已建立的临床运动生理指南。

通常的护理

随机分配给对照组的参与者将根据美国国家卫生与护理研究所和皇家医师学院的指导获得通常的护理。简而言之，建议患者每天至少进行每种适当的治疗（物理疗法，职业疗法和 /语言和语言治疗）至少45分钟。应在中风发作的前48小时内动员（床外坐着或步行），或者如果身体有能力，请尽快使患者动员。

访谈

参加研究后7-14天，将采访参与者的便利样本（n = 8个研究部门），以了解参与研究活动的参与者经验（例如干预和 / /评估）。三个月后，将与同一个人进行重复访谈，重点是他们的院后康复经历。此外，将采访临床工作人员的少量便利样本（n = 3-5），以了解他们对干预和整体研究程序的看法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 急性中风
  • 脑血管事故
干预ICMJE其他：有氧运动训练
为期5天，电力辅助，低至中等强度的有氧运动训练计划。运动时间从第1天的10分钟到第5天的30分钟进行。运动器材：Letto-2（德国摩托病）。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的护理
  • 实验：干预
    干预：其他：有氧运动训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年人（18岁）患者1-7天后被诊断出患有急性缺血性中风。
  • 医学稳定，由中风医生评估。
  • 足够的英语语言理解和认知能力来理解研究方案，遵循说明，完整的问卷并给予知情同意。
  • 能够以周期性的方式动员下半身（至少一条腿）。

排除标准：

  • 出血中风。
  • <1天或>在中风症状发作后7天。
  • 临床上不稳定，由中风医生评估。
  • 残疾阻止单一循环。
  • 纽约心力衰竭分类第三阶段/IV。
  • 绝症（预期寿命<6个月）。
  • 静止的血压> 180/110 mmHg。
  • 不受控制的心律不齐，导致症状或血流动力学妥协。
  • 不稳定的心绞痛。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或肺部感染。
  • 已经参加了临床研究试验。
  • 下limbs动员期间的疼痛。
  • 下限痉挛或染色会损害循环能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士+44 1142 254 327 sjnichols@shu.ac.uk
联系人：Nik Ku​​diersky，MSC +44 7983354006 n.kudiersky@shu.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742686
其他研究ID编号ICMJE STH21298
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

我们将在研究结束日期后的24个月内独家访问数据，同时我们开发协议和授予应用程序，并发布我们的发现。

如果在24个月之前实现这些目标，则可以在24个月之前访问数据。将在应用程序上提供匿名数据，而不是提供开放访问。数据的描述将放在大学开放访问存储库（SHURDA）上。

数据共享将受到应用程序的约束。没有敏感/个人数据可用。

我们数据的所有外部用户将受研究团队，大学和用户本身之间的数据共享协议的约束。将提供数据的条件是他们的研究是非营利的，并且他们的发现将在开放访问域中发布。数据用户将不允许与直接研究团队以外的任何人共享数据。

支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究方案出版：<12个月的试验开始。临床研究报告：<试验结束日期后24个月。
访问标准：数据共享查询可以发送给Simon Nichols博士，sjnichols@shu.ac.uk。
URL： https://shurda.shu.ac.uk/
责任方西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），谢菲尔德·哈拉姆大学
研究赞助商ICMJE谢菲尔德·哈勒姆大学
合作者ICMJE谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究人员ICMJE
首席研究员：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士谢菲尔德·哈勒姆大学
PRS帐户谢菲尔德·哈勒姆大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
中风是英国成人残疾的主要原因。几乎没有治疗方案可以改善中风后的长期残疾结局。动物研究表明，有氧运动训练可以改善大脑修复并减少中风后的残疾。但是，在临床实践中，由于下LIMB残疾和缺乏可访问的运动器材，中风幸存者很难进行有氧运动。这项研究将使用强力辅助运动自行车从中风的急性阶段（冲程后1-7天）评估实施为期5天的有氧运动训练干预措施的可行性。可行性结果指标：招聘率（在18个月内招募30名参与者），数据的完整性（>记录的计划测量值的80％）和安全性（与干预相关的不良事件）和可接受性（> 3/5舒适度）干预。我们还将研究有氧运动对使用经颅多普勒超声和脑衍生的神经营养因子（血清和血浆）的急性影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风急性中风脑血管事故其他：有氧运动训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：急性缺血性中风的有氧运动训练：有氧运动训练干预措施与在中风的急性阶段进行的单中心，单盲，随机，可控性的可行性研究。
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的护理
实验：干预其他：有氧运动训练
为期5天，电力辅助，低至中等强度的有氧运动训练计划。运动时间从第1天的10分钟到第5天的30分钟进行。运动器材：Letto-2（德国摩托病）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有氧运动训练的安全[时间范围：21个月]

    提出了以下流量轻型系统：

    • 红色：>与干预有关的10个不利事件 - 请勿继续进行。
    • 琥珀：与干预有关的5-10事件 - 审查和修订协议。
    • 绿色：<5与干预有关的不良事件 - 继续进行。

  2. 有氧运动训练的可接受性[时间范围：18个月]
    平均舒适分数> 3/5李克特量表（1 =非常不舒服5 =非常舒适）


次要结果度量 ：
  1. 招聘的可行性[时间范围：18个月]
    招聘率：每月≥2名参与者（在18个月内招募30名参与者）

  2. 数据收集的可行性[时间范围：21个月]
    数据的完整性：≥80％的计划测量值


其他结果措施：
  1. 股直肠横截面区域[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肌横截面区域

  2. 股直肌肌肉厚度[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肠肌肉厚度

  3. 巨大的外侧肌肉厚度[时间范围：基线，1周零3个月]
    超声测量的巨大外侧肌肉厚度

  4. 巨大的外侧彩角[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的巨大外侧彩色角度

  5. 认知功能[时间范围：基线，3个月]
    蒙特利尔认知评估

  6. 焦虑和抑郁[时间范围：1周，3个月]
    医院焦虑和抑郁量表

  7. 乐观[时间范围：基线，3个月]
    修订的生活导向测试

  8. 运动自我效能感[时间范围：基线，1周和3个月]
    运动规模的自我效能

  9. 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月]
    EUROQOL 5维

  10. 住院体育活动水平[时间范围：在医院穿1周的穿着]
    大腿安装的加速度计

  11. 放电后体育活动水平（短期）[时间范围：分期后2周磨损]
    腕上的加速度计

  12. 放病后体育活动水平（长期）[时间范围：3个月]
    全球体育锻炼问卷

  13. 慢性疲劳[时间范围：基线，3个月]
    慢性疲劳量表

  14. 低超级功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    短体性能电池（站立平衡，静坐，3米的步行）

  15. 上限功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    手工束强度（测功机）

  16. 残疾[时间范围：基线和3个月]
    修改后的兰金秤

  17. 功能独立性[时间范围：基线，4-8周，3个月]
    巴特尔索引

  18. 有氧运动引起的脑血流速度的变化[时间范围：第5天或第6天（在运动过程中大约1小时测量）]
    平均大脑血流速度，使用经颅多普勒超声在大脑中部双侧测量

  19. 有氧运动引起的成熟脑衍生的神经营养因子（BDNF）[时间范围：第5天或第6天（前锻炼）]
    休息时，在停止有氧运动后的5分钟内收集血液。血清和血浆BDNF将使用酶联免疫吸附测定法测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年人（18岁）患者1-7天后被诊断出患有急性缺血性中风。
  • 医学稳定，由中风医生评估。
  • 足够的英语语言理解和认知能力来理解研究方案，遵循说明，完整的问卷并给予知情同意。
  • 能够以周期性的方式动员下半身（至少一条腿）。

排除标准：

  • 出血中风。
  • <1天或>在中风症状发作后7天。
  • 临床上不稳定，由中风医生评估。
  • 残疾阻止单一循环。
  • 纽约心力衰竭分类第三阶段/IV。
  • 绝症（预期寿命<6个月）。
  • 静止的血压> 180/110 mmHg。
  • 不受控制的心律不齐，导致症状或血流动力学妥协。
  • 不稳定的心绞痛。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或肺部感染。
  • 已经参加了临床研究试验。
  • 下limbs动员期间的疼痛。
  • 下限痉挛或染色会损害循环能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士+44 1142 254 327 sjnichols@shu.ac.uk
联系人：Nik Ku​​diersky，MSC +44 7983354006 n.kudiersky@shu.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
皇家哈勒姆郡医院招募
谢菲尔德，南约克郡，英国，S10 2JF
联系人：Ali Ali，MBCHB +44 114 2711786 ali.ali9@nhs.net
联系人：Simon Nichols，博士+44 1142 254 327 sjnichols@shu.ac.uk
首席研究员：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士
子注册者：Nik Ku​​diersky，MSC
子注视器：Ali Ali，MBCHB
次评论家：汤姆·马登·威尔金森（Tom Maden-Wilkinson），博士
子注视器：海伦·汉弗莱斯（Helen Humphreys），博士
赞助商和合作者
谢菲尔德·哈勒姆大学
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士谢菲尔德·哈勒姆大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 有氧运动训练的安全[时间范围：21个月]
    提出了以下流量轻型系统：
    • 红色：>与干预有关的10个不利事件 - 请勿继续进行。
    • 琥珀：与干预有关的5-10事件 - 审查和修订协议。
    • 绿色：<5与干预有关的不良事件 - 继续进行。
  • 有氧运动训练的可接受性[时间范围：18个月]
    平均舒适分数> 3/5李克特量表（1 =非常不舒服5 =非常舒适）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月18日）
  • 招聘的可行性[时间范围：18个月]
    招聘率：每月≥2名参与者（在18个月内招募30名参与者）
  • 数据收集的可行性[时间范围：21个月]
    数据的完整性：≥80％的计划测量值
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • 招聘的可行性[时间范围：18个月]
    招聘率：每月≥2名参与者（在18个月内招募30名参与者）
  • 数据收集的可行性[时间范围：21个月]
    数据的完整性：>记录的计划测量的80％
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月18日）
  • 股直肠横截面区域[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肌横截面区域
  • 股直肌肌肉厚度[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肠肌肉厚度
  • 巨大的外侧肌肉厚度[时间范围：基线，1周零3个月]
    超声测量的巨大外侧肌肉厚度
  • 巨大的外侧彩角[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的巨大外侧彩色角度
  • 认知功能[时间范围：基线，3个月]
    蒙特利尔认知评估
  • 焦虑和抑郁[时间范围：1周，3个月]
    医院焦虑和抑郁量表
  • 乐观[时间范围：基线，3个月]
    修订的生活导向测试
  • 运动自我效能感[时间范围：基线，1周和3个月]
    运动规模的自我效能
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月]
    EUROQOL 5维
  • 住院体育活动水平[时间范围：在医院穿1周的穿着]
    大腿安装的加速度计
  • 放电后体育活动水平（短期）[时间范围：分期后2周磨损]
    腕上的加速度计
  • 放病后体育活动水平（长期）[时间范围：3个月]
    全球体育锻炼问卷
  • 慢性疲劳[时间范围：基线，3个月]
    慢性疲劳量表
  • 低超级功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    短体性能电池（站立平衡，静坐，3米的步行）
  • 上限功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    手工束强度（测功机）
  • 残疾[时间范围：基线和3个月]
    修改后的兰金秤
  • 功能独立性[时间范围：基线，4-8周，3个月]
    巴特尔索引
  • 有氧运动引起的脑血流速度的变化[时间范围：第5天或第6天（在运动过程中大约1小时测量）]
    平均大脑血流速度，使用经颅多普勒超声在大脑中部双侧测量
  • 有氧运动引起的成熟脑衍生的神经营养因子（BDNF）[时间范围：第5天或第6天（前锻炼）]
    休息时，在停止有氧运动后的5分钟内收集血液。血清和血浆BDNF将使用酶联免疫吸附测定法测量
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月2日）
  • 股直肠横截面区域[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肌横截面区域
  • 股直肌肌肉厚度[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的股直肠肌肉厚度
  • 巨大的外侧肌肉厚度[时间范围：基线，1周零3个月]
    超声测量的巨大外侧肌肉厚度
  • 巨大的外侧彩角[时间范围：基线，1周和3个月]
    使用超声测量的巨大外侧彩色角度
  • 认知功能[时间范围：基线，3个月]
    蒙特利尔认知评估
  • 焦虑[时间范围：基线，3个月]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7
  • 抑郁[时间范围：基线，3个月]
    患者健康调查表9
  • 乐观[时间范围：基线，3个月]
    修订的生活导向测试
  • 运动自我效能感[时间范围：基线，1周和3个月]
    运动规模的自我效能
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月]
    EUROQOL 5维
  • 住院体育活动水平[时间范围：在医院穿1周的穿着]
    大腿安装的加速度计
  • 放电后体育活动水平（短期）[时间范围：分期后2周磨损]
    腕上的加速度计
  • 放病后体育活动水平（长期）[时间范围：3个月]
    全球体育锻炼问卷
  • 慢性疲劳[时间范围：基线，3个月]
    慢性疲劳量表
  • 低超级功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    短体性能电池（站立平衡，静坐，3米的步行）
  • 上限功能[时间范围：基线，1周零3个月]
    手工束强度（测功机）
  • 有氧运动引起的大脑血流速度变化[时间范围：第6天（在运动过程中大约1小时测量）]
    平均大脑血流速度，使用经颅多普勒超声在大脑中部双侧测量
  • 有氧运动引起的成熟脑源性神经营养因子（BDNF）[时间范围：第6天（前锻炼）]
    休息时，在停止有氧运动后的5分钟内收集血液。血清和血浆BDNF将使用酶联免疫吸附测定法测量
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧运动训练急性缺血性中风
官方标题ICMJE急性缺血性中风的有氧运动训练：有氧运动训练干预措施与在中风的急性阶段进行的单中心，单盲，随机，可控性的可行性研究。
简要摘要中风是英国成人残疾的主要原因。几乎没有治疗方案可以改善中风后的长期残疾结局。动物研究表明，有氧运动训练可以改善大脑修复并减少中风后的残疾。但是，在临床实践中，由于下LIMB残疾和缺乏可访问的运动器材，中风幸存者很难进行有氧运动。这项研究将使用强力辅助运动自行车从中风的急性阶段（冲程后1-7天）评估实施为期5天的有氧运动训练干预措施的可行性。可行性结果指标：招聘率（在18个月内招募30名参与者），数据的完整性（>记录的计划测量值的80％）和安全性（与干预相关的不良事件）和可接受性（> 3/5舒适度）干预。我们还将研究有氧运动对使用经颅多普勒超声和脑衍生的神经营养因子（血清和血浆）的急性影响。
详细说明

介绍

临床前研究表明，有氧运动训练可以在中风后早（1-7天）开始时增强大脑修复并减少残疾。但是，在现实世界中，大多数急性中风患者患有较低的LIMB残疾，这使得很难进行有氧运动。功率辅助锻炼自行车可以检测到下LIMB运动不足，并通过机动辅助进行补偿。这项研究的主要目的是评估实施为期5天的强氧运动训练计划的可行性，该计划是在缺血性中风的急性阶段开始的（冲程后1-7天）。与干预有关的关键可行性结果包括安全性（与干预有关的10个不良事件）和可接受性（> 3/5舒适度量表）。次要目的是评估进行随机对照试验（RCT）的可行性，重点是研究程序，包括招聘（18个月内招募30名参与者）和数据完整性（≥80％的计划测量值）和识别识别。大规模RCT的合适主要结果度量。

招聘

该研究将招募到皇家哈勒姆郡医院（英格兰谢菲尔德）的急性缺血性中风的人。符合条件的人提供知情同意后，将使用基于网络的置换块随机化程序将参与者分配到两个研究组之一中：1）通常的护理；或2）有氧运动训练以及通常的护理。参与者将使用美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）进行分层：轻度至中度（0-15），并在再灌注疗法后或在类似的时间点测量中度至重度（> 15），如果不符合重复疗法的资格。占预测损耗率为20％的占目标，目标样本量为30名参与者。

干涉

床边的动力辅助运动自行车将用于使患者能够在床上保持有氧运动，即使他们患有较低的LIMB残疾。有氧运动计划将包括五次运动课程，包括渐变的热身，调节阶段和一个渐变的冷却。条件阶段将是一种间隔训练格式，其中五分钟的低至中度强度间隔插入了一分钟的休息时间。每次会议的五分钟条件回合的数量将增加一次。第一个会话将包含两次回合（总计= 10分钟），第五个会话将包含6个回合（总计= 30分钟）。这种进步设计的理由是通过研究人员，医疗保健从业人员和受中风影响的人们的意见开发的。简而言之，认为由于疲劳，在第一届会议中进行30分钟的有氧运动可能太困难了，而运动持续时间的逐渐进展将更加容忍。此外，选择间隔训练设计以减少运动引起的疲劳，从而增加每次课程的有氧运动的总持续时间。参与者将以稳定的自我选择的节奏循环，运动强度将由感知劳累（RPE）量表的Borg评级指导。在调节间隔内，将要求参与者以相当于“有些硬”的强度到周期（RPE：13/20）。在整个运动过程中，将监测心率，外周氧饱和度，臂血压和症状。在第四次或第五次运动中，将评估运动引起的呼吸气体变化，脑血流速度和血源性脑源性神经营养因子。在行使禁忌症和终止标准方面，将遵循已建立的临床运动生理指南。

通常的护理

随机分配给对照组的参与者将根据美国国家卫生与护理研究所和皇家医师学院的指导获得通常的护理。简而言之，建议患者每天至少进行每种适当的治疗（物理疗法，职业疗法和 /语言和语言治疗）至少45分钟。应在中风发作的前48小时内动员（床外坐着或步行），或者如果身体有能力，请尽快使患者动员。

访谈

参加研究后7-14天，将采访参与者的便利样本（n = 8个研究部门），以了解参与研究活动的参与者经验（例如干预和 / /评估）。三个月后，将与同一个人进行重复访谈，重点是他们的院后康复经历。此外，将采访临床工作人员的少量便利样本（n = 3-5），以了解他们对干预和整体研究程序的看法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 急性中风
  • 脑血管事故
干预ICMJE其他：有氧运动训练
为期5天，电力辅助，低至中等强度的有氧运动训练计划。运动时间从第1天的10分钟到第5天的30分钟进行。运动器材：Letto-2（德国摩托病）。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的护理
  • 实验：干预
    干预：其他：有氧运动训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年人（18岁）患者1-7天后被诊断出患有急性缺血性中风。
  • 医学稳定，由中风医生评估。
  • 足够的英语语言理解和认知能力来理解研究方案，遵循说明，完整的问卷并给予知情同意。
  • 能够以周期性的方式动员下半身（至少一条腿）。

排除标准：

  • 出血中风。
  • <1天或>在中风症状发作后7天。
  • 临床上不稳定，由中风医生评估。
  • 残疾阻止单一循环。
  • 纽约心力衰竭分类第三阶段/IV。
  • 绝症（预期寿命<6个月）。
  • 静止的血压> 180/110 mmHg。
  • 不受控制的心律不齐，导致症状或血流动力学妥协。
  • 不稳定的心绞痛。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或肺部感染。
  • 已经参加了临床研究试验。
  • 下limbs动员期间的疼痛。
  • 下限痉挛或染色会损害循环能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士+44 1142 254 327 sjnichols@shu.ac.uk
联系人：Nik Ku​​diersky，MSC +44 7983354006 n.kudiersky@shu.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742686
其他研究ID编号ICMJE STH21298
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

我们将在研究结束日期后的24个月内独家访问数据，同时我们开发协议和授予应用程序，并发布我们的发现。

如果在24个月之前实现这些目标，则可以在24个月之前访问数据。将在应用程序上提供匿名数据，而不是提供开放访问。数据的描述将放在大学开放访问存储库（SHURDA）上。

数据共享将受到应用程序的约束。没有敏感/个人数据可用。

我们数据的所有外部用户将受研究团队，大学和用户本身之间的数据共享协议的约束。将提供数据的条件是他们的研究是非营利的，并且他们的发现将在开放访问域中发布。数据用户将不允许与直接研究团队以外的任何人共享数据。

支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究方案出版：<12个月的试验开始。临床研究报告：<试验结束日期后24个月。
访问标准：数据共享查询可以发送给Simon Nichols博士，sjnichols@shu.ac.uk。
URL： https://shurda.shu.ac.uk/
责任方西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），谢菲尔德·哈拉姆大学
研究赞助商ICMJE谢菲尔德·哈勒姆大学
合作者ICMJE谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究人员ICMJE
首席研究员：西蒙·尼科尔斯（Simon Nichols），博士谢菲尔德·哈勒姆大学
PRS帐户谢菲尔德·哈勒姆大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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