| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 危害疾病ir妄认知障碍 | 药物:圭素药物:安慰剂 | 阶段2 |
迄今为止,重症疾病期间的ir妄是危重疾病后获得的痴呆症(ADRD)的主要可能改变的危险因素。但是,没有食品药品监督管理局(FDA)批准减轻del妄的药物。苯二氮卓类药物无效地减少del妄的发生率或持续时间,相反,增加了风险。此外,大量的随机对照研究表明,抗精神病药对ir妄持续时间,机械通气,住院时间或死亡没有影响(安慰剂)。因此,当前的临床实践指南不再建议常规使用苯二氮卓类药物或抗精神病药治疗del妄。尽管有这些建议,由于紧急临床需要控制del妄症状,苯二氮卓类药物,抗精神病药和其他药物通常会针对重症患者开处方。 alpha-2激动剂右美托咪定是迄今为止确定的del妄的最成功的药物。但是,通常将其作为连续输注给药,并且由于低血压和心动过缓风险而需要ICU级别的监测。假定右美托咪定的del妄率是由Alpha-2激动剂介导的CNS炎症,微循环血流和仿生睡眠的调节引起的。
Alpha-2激动剂鸟汀是一种用于高血压和注意力缺陷多动障碍的FDA批准药物,对中枢神经系统中的α-2A受体具有更高的选择性。因此,通过鸟丝素可以改善del妄育儿益处,同时降低全身效果。此外,代替连续输注,鸟明的药代动力学和药效动力学特性每天两次给予大推注剂量时间表。使用静脉注射鸟法(修补)研究对神经功能障碍的这种最大化治疗将研究静脉内(IV)鸟汀的益处。在此II阶段的II IV概念验证试验中,IV鸟汀与安慰剂治疗重症疾病的del妄,将在患有ir妄的重症患者中测试以下特定目标:
目标1:确定静脉注射鸟法碱是否会在14天内与安慰剂相比,如果没有del妄和昏迷(DCFD)的生存天数。
目标2:评估每天两次静脉注射鸟法碱是否会增加生存的天数,没有机械通气(VFD),并在28天内与安慰剂相比,还活着并没有ICU(IFDS)。
目标3:评估静脉注射鸟法氨酸是否可以减少危重疾病后ADRD的发展。
确定对ir妄的安全有效治疗将对患者,家庭,医疗保健和社会带来指数效益。对静脉鸟汀的首次研究是基于关于α-2激动剂对脑功能障碍的益处的广泛研究的基础。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 参与者将以以下方式进行试验:
| 药物:安慰剂 随机分配到安慰剂臂的患者表现出ICU del妄时会接受静脉注射正常盐水。 |
| 实验:静脉鸟法 参与者将以以下方式进行试验:
| 药物:鸟汀 随机分配给IV鸟汀臂的患者在表现ICU时会静脉注射鸟丝。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士克里斯托弗·休斯 | 6153436268 | Christopher.hughes@vumc.org |
| 美国,田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37212 | |
| 联系人:Christopher G Hughes,MD 615-343-6268 Christopher.hughes@vumc.org | |
| 首席研究员: | 克里斯托弗·休斯(Christopher Hughes),医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有ir妄或昏迷的天数[时间范围:14天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项概念验证研究研究了通过静脉注射鸟宁的给药是否改善了重症患者中发生的急性脑功能障碍。 | ||||
| 详细说明 | 迄今为止,重症疾病期间的ir妄是危重疾病后获得的痴呆症(ADRD)的主要可能改变的危险因素。但是,没有食品药品监督管理局(FDA)批准减轻del妄的药物。苯二氮卓类药物无效地减少del妄的发生率或持续时间,相反,增加了风险。此外,大量的随机对照研究表明,抗精神病药对ir妄持续时间,机械通气,住院时间或死亡没有影响(安慰剂)。因此,当前的临床实践指南不再建议常规使用苯二氮卓类药物或抗精神病药治疗del妄。尽管有这些建议,由于紧急临床需要控制del妄症状,苯二氮卓类药物,抗精神病药和其他药物通常会针对重症患者开处方。 alpha-2激动剂右美托咪定是迄今为止确定的del妄的最成功的药物。但是,通常将其作为连续输注给药,并且由于低血压和心动过缓风险而需要ICU级别的监测。假定右美托咪定的del妄率是由Alpha-2激动剂介导的CNS炎症,微循环血流和仿生睡眠的调节引起的。 Alpha-2激动剂鸟汀是一种用于高血压和注意力缺陷多动障碍的FDA批准药物,对中枢神经系统中的α-2A受体具有更高的选择性。因此,通过鸟丝素可以改善del妄育儿益处,同时降低全身效果。此外,代替连续输注,鸟明的药代动力学和药效动力学特性每天两次给予大推注剂量时间表。使用静脉注射鸟法(修补)研究对神经功能障碍的这种最大化治疗将研究静脉内(IV)鸟汀的益处。在此II阶段的II IV概念验证试验中,IV鸟汀与安慰剂治疗重症疾病的del妄,将在患有ir妄的重症患者中测试以下特定目标: 目标1:确定静脉注射鸟法碱是否会在14天内与安慰剂相比,如果没有del妄和昏迷(DCFD)的生存天数。 目标2:评估每天两次静脉注射鸟法碱是否会增加生存的天数,没有机械通气(VFD),并在28天内与安慰剂相比,还活着并没有ICU(IFDS)。 目标3:评估静脉注射鸟法氨酸是否可以减少危重疾病后ADRD的发展。 确定对ir妄的安全有效治疗将对患者,家庭,医疗保健和社会带来指数效益。对静脉鸟汀的首次研究是基于关于α-2激动剂对脑功能障碍的益处的广泛研究的基础。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742673 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U11543 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的克里斯托弗·G·休斯 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 危害疾病ir妄认知障碍 | 药物:圭素药物:安慰剂 | 阶段2 |
迄今为止,重症疾病期间的ir妄是危重疾病后获得的痴呆症(ADRD)的主要可能改变的危险因素。但是,没有食品药品监督管理局(FDA)批准减轻del妄的药物。苯二氮卓类药物无效地减少del妄的发生率或持续时间,相反,增加了风险。此外,大量的随机对照研究表明,抗精神病药对ir妄持续时间,机械通气,住院时间或死亡没有影响(安慰剂)。因此,当前的临床实践指南不再建议常规使用苯二氮卓类药物或抗精神病药治疗del妄。尽管有这些建议,由于紧急临床需要控制del妄症状,苯二氮卓类药物,抗精神病药和其他药物通常会针对重症患者开处方。 alpha-2激动剂右美托咪定是迄今为止确定的del妄的最成功的药物。但是,通常将其作为连续输注给药,并且由于低血压和心动过缓风险而需要ICU级别的监测。假定右美托咪定的del妄率是由Alpha-2激动剂介导的CNS炎症,微循环血流和仿生睡眠的调节引起的。
Alpha-2激动剂鸟汀是一种用于高血压和注意力缺陷多动障碍的FDA批准药物,对中枢神经系统中的α-2A受体具有更高的选择性。因此,通过鸟丝素可以改善del妄育儿益处,同时降低全身效果。此外,代替连续输注,鸟明的药代动力学和药效动力学特性每天两次给予大推注剂量时间表。使用静脉注射鸟法(修补)研究对神经功能障碍的这种最大化治疗将研究静脉内(IV)鸟汀的益处。在此II阶段的II IV概念验证试验中,IV鸟汀与安慰剂治疗重症疾病的del妄,将在患有ir妄的重症患者中测试以下特定目标:
目标1:确定静脉注射鸟法碱是否会在14天内与安慰剂相比,如果没有del妄和昏迷(DCFD)的生存天数。
目标2:评估每天两次静脉注射鸟法碱是否会增加生存的天数,没有机械通气(VFD),并在28天内与安慰剂相比,还活着并没有ICU(IFDS)。
目标3:评估静脉注射鸟法氨酸是否可以减少危重疾病后ADRD的发展。
确定对ir妄的安全有效治疗将对患者,家庭,医疗保健和社会带来指数效益。对静脉鸟汀的首次研究是基于关于α-2激动剂对脑功能障碍的益处的广泛研究的基础。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 随机分配到安慰剂臂的患者表现出ICU del妄时会接受静脉注射正常盐水。 |
| 实验:静脉鸟法 | 药物:鸟汀 随机分配给IV鸟汀臂的患者在表现ICU时会静脉注射鸟丝。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有ir妄或昏迷的天数[时间范围:14天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项概念验证研究研究了通过静脉注射鸟宁的给药是否改善了重症患者中发生的急性脑功能障碍。 | ||||
| 详细说明 | 迄今为止,重症疾病期间的ir妄是危重疾病后获得的痴呆症(ADRD)的主要可能改变的危险因素。但是,没有食品药品监督管理局(FDA)批准减轻del妄的药物。苯二氮卓类药物无效地减少del妄的发生率或持续时间,相反,增加了风险。此外,大量的随机对照研究表明,抗精神病药对ir妄持续时间,机械通气,住院时间或死亡没有影响(安慰剂)。因此,当前的临床实践指南不再建议常规使用苯二氮卓类药物或抗精神病药治疗del妄。尽管有这些建议,由于紧急临床需要控制del妄症状,苯二氮卓类药物,抗精神病药和其他药物通常会针对重症患者开处方。 alpha-2激动剂右美托咪定是迄今为止确定的del妄的最成功的药物。但是,通常将其作为连续输注给药,并且由于低血压和心动过缓风险而需要ICU级别的监测。假定右美托咪定的del妄率是由Alpha-2激动剂介导的CNS炎症,微循环血流和仿生睡眠的调节引起的。 Alpha-2激动剂鸟汀是一种用于高血压和注意力缺陷多动障碍的FDA批准药物,对中枢神经系统中的α-2A受体具有更高的选择性。因此,通过鸟丝素可以改善del妄育儿益处,同时降低全身效果。此外,代替连续输注,鸟明的药代动力学和药效动力学特性每天两次给予大推注剂量时间表。使用静脉注射鸟法(修补)研究对神经功能障碍的这种最大化治疗将研究静脉内(IV)鸟汀的益处。在此II阶段的II IV概念验证试验中,IV鸟汀与安慰剂治疗重症疾病的del妄,将在患有ir妄的重症患者中测试以下特定目标: 目标1:确定静脉注射鸟法碱是否会在14天内与安慰剂相比,如果没有del妄和昏迷(DCFD)的生存天数。 目标2:评估每天两次静脉注射鸟法碱是否会增加生存的天数,没有机械通气(VFD),并在28天内与安慰剂相比,还活着并没有ICU(IFDS)。 目标3:评估静脉注射鸟法氨酸是否可以减少危重疾病后ADRD的发展。 确定对ir妄的安全有效治疗将对患者,家庭,医疗保健和社会带来指数效益。对静脉鸟汀的首次研究是基于关于α-2激动剂对脑功能障碍的益处的广泛研究的基础。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742673 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U11543 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的克里斯托弗·G·休斯 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||