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出境医 / 临床实验 / 使用静脉注册研究(修补)最大化神经功能障碍的治疗

使用静脉注册研究(修补)最大化神经功能障碍的治疗

研究描述
简要摘要:
这项概念验证研究研究了通过静脉注射鸟宁的给药是否改善了重症患者中发生的急性脑功能障碍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
危害疾病ir妄认知障碍药物:圭素药物:安慰剂阶段2

详细说明:

迄今为止,重症疾病期间的ir妄是危重疾病后获得的痴呆症(ADRD)的主要可能改变的危险因素。但是,没有食品药品监督管理局(FDA)批准减轻del妄的药物。苯二氮卓类药物无效地减少del妄的发生率或持续时间,相反,增加了风险。此外,大量的随机对照研究表明,抗精神病药对ir妄持续时间,机械通气,住院时间或死亡没有影响(安慰剂)。因此,当前的临床实践指南不再建议常规使用苯二氮卓类药物或抗精神病药治疗del妄。尽管有这些建议,由于紧急临床需要控制del妄症状,苯二氮卓类药物,抗精神病药和其他药物通常会针对重症患者开处方。 alpha-2激动剂右美托咪定是迄今为止确定的del妄的最成功的药物。但是,通常将其作为连续输注给药,并且由于低血压心动过缓风险而需要ICU级别的监测。假定右美托咪定的del妄率是由Alpha-2激动剂介导的CNS炎症,微循环血流和仿生睡眠的调节引起的。

Alpha-2激动剂鸟汀是一种用于高血压和注意力缺陷多动障碍的FDA批准药物,对中枢神经系统中的α-2A受体具有更高的选择性。因此,通过鸟丝素可以改善del妄育儿益处,同时降低全身效果。此外,代替连续输注,鸟明的药代动力学和药效动力学特性每天两次给予大推注剂量时间表。使用静脉注射鸟法(修补)研究对神经功能障碍的这种最大化治疗将研究静脉内(IV)鸟汀的益处。在此II阶段的II IV概念验证试验中,IV鸟汀与安慰剂治疗重症疾病的del妄,将在患有ir妄的重症患者中测试以下特定目标:

目标1:确定静脉注射鸟法碱是否会在14天内与安慰剂相比,如果没有del妄和昏迷(DCFD)的生存天数。

目标2:评估每天两次静脉注射鸟法碱是否会增加生存的天数,没有机械通气(VFD),并在28天内与安慰剂相比,还活着并没有ICU(IFDS)。

目标3:评估静脉注射鸟法氨酸是否可以减少危重疾病后ADRD的发展。

确定对ir妄的安全有效治疗将对患者,家庭,医疗保健和社会带来指数效益。对静脉鸟汀的首次研究是基于关于α-2激动剂对脑功能障碍的益处的广泛研究的基础。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗
实际学习开始日期 2021年5月4日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂

参与者将以以下方式进行试验:

  1. ICU中的同意:执行所需的包含/排除评估;讨论研究目标,活动和要求;获得知情同意
  2. 随机化阶段:两次对心理状况的每日评估
  3. 随机使狂热的患者:静脉注射或安慰剂
  4. 介入试验阶段:研究药物管理,心理状况评估,安全监控
  5. 抽血:在介入试验阶段第1天和第2天收集血液样本
  6. 后续评估:出院后30、90和180天的电话和在线问卷。
药物:安慰剂
随机分配到安慰剂臂的患者表现出ICU del妄时会接受静脉注射正常盐水。

实验:静脉鸟法

参与者将以以下方式进行试验:

  1. ICU中的同意:执行所需的包含/排除评估;讨论研究目标,活动和要求;获得知情同意
  2. 随机化阶段:两次对心理状况的每日评估
  3. 随机使狂热的患者:静脉注射或安慰剂
  4. 介入试验阶段:研究药物管理,心理状况评估,安全监控
  5. 抽血:在介入试验阶段第1天和第2天收集血液样本
  6. 后续评估:出院后30、90和180天的电话和在线问卷。
药物:鸟汀
随机分配给IV鸟汀臂的患者在表现ICU时会静脉注射鸟丝。

结果措施
主要结果指标
  1. 没有ir妄或昏迷的天数[时间范围:14天]

次要结果度量
  1. 活着的天数,没有机械通风[时间范围:28天]
  2. 活着的天数,没有重症监护病房[时间范围:28天]
  3. 认知功能[时间范围:出院后长达180天]
    电话蒙特利尔认知评估


其他结果措施:
  1. 活着的日子,没有医院[时间范围:28天]
  2. 死亡率[时间范围:最多1年]
  3. 身体功能[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.2 - 物理功能8B

  4. 全球健康[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.1-Global

  5. 疼痛干扰[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0 pain干扰8a

  6. 应用认知[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0申请认知

  7. 睡眠[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0 sleep扰动

  8. 镇静剂,镇痛药和抗精神病药的共同给药[时间范围:长达14天]
    管理频率和数量

  9. 低血压[时间范围:最多14天]
    尽管持续的ICU疗法

  10. 心动过缓[时间范围:最多14天]
    尽管ICU疗法正在进行

  11. 精神状态[时间范围:最多14天]
    新的,急性的神经系统障碍,例如视力模糊,头晕,虚弱或眩晕


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 需要入院ICU
  3. 用于治疗呼吸衰竭(例如,机械通气,非侵入性正压通气[NIPPV],体外膜氧合[ECMO],Optiflow)和/或用于休克的处理(例如,ECMO,ECMO,ECMO,内部运动气球泵[ IABP])。

排除标准:

  1. 对圭素,可乐定或右美托咪定过敏
  2. 因此,在家庭抗精神病药上,他们需要医院继续进行抗精神病药物
  3. 当前的历史二级或三度心脏块,或持续的心动过缓<50节拍/分钟,需要干预(例如,阿托品,糖吡喃甲酸)。如果患者患有手动radyrythmias的起搏器,则患者不符合此排除标准,并且可能会被录入。
  4. 在另一项介入的试验中共同入围,该试验检查类似的结果或不允许共同入学的研究
  5. 预期在入学后24小时内死亡或缺乏家庭或医疗团队对积极治疗的承诺(例如,筛查后24小时内可能会撤回生命支持措施)
  6. 急性或亚急性神经系统缺陷预计会使患者因认知缺陷而出院后无法独立生活(例如,中风,内出血' target='_blank'>颅内出血,颅骨外伤,颅内恶性肿瘤,缺氧性脑损伤,脑湿疹)。
  7. 痴呆或其他慢性神经系统疾病或疾病,使患者无法在基线时独立生活
  8. 没有次要接触人的主动药物滥用,精神病或无家可归(这会使长期随访很难)
  9. 失明或耳聋(这将阻止评估研究结果)
  10. 怀孕或母乳喂养
  11. 囚犯
  12. 从满足所有纳入标准的72小时内,无法在72小时内开始知情同意程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯托弗·休斯6153436268 Christopher.hughes@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
联系人:Christopher G Hughes,MD 615-343-6268 Christopher.hughes@vumc.org
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·休斯(Christopher Hughes),医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
没有ir妄或昏迷的天数[时间范围:14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 活着的天数,没有机械通风[时间范围:28天]
  • 活着的天数,没有重症监护病房[时间范围:28天]
  • 认知功能[时间范围:出院后长达180天]
    电话蒙特利尔认知评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 活着的日子,没有医院[时间范围:28天]
  • 死亡率[时间范围:最多1年]
  • 身体功能[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.2 - 物理功能8B
  • 全球健康[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.1-Global
  • 疼痛干扰[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0 pain干扰8a
  • 应用认知[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0申请认知
  • 睡眠[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0 sleep扰动
  • 镇静剂,镇痛药和抗精神病药的共同给药[时间范围:长达14天]
    管理频率和数量
  • 低血压[时间范围:最多14天]
    尽管持续的ICU疗法
  • 心动过缓[时间范围:最多14天]
    尽管ICU疗法正在进行
  • 精神状态[时间范围:最多14天]
    新的,急性的神经系统障碍,例如视力模糊,头晕,虚弱或眩晕
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗
官方标题ICMJE使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗
简要摘要这项概念验证研究研究了通过静脉注射鸟宁的给药是否改善了重症患者中发生的急性脑功能障碍。
详细说明

迄今为止,重症疾病期间的ir妄是危重疾病后获得的痴呆症(ADRD)的主要可能改变的危险因素。但是,没有食品药品监督管理局(FDA)批准减轻del妄的药物。苯二氮卓类药物无效地减少del妄的发生率或持续时间,相反,增加了风险。此外,大量的随机对照研究表明,抗精神病药对ir妄持续时间,机械通气,住院时间或死亡没有影响(安慰剂)。因此,当前的临床实践指南不再建议常规使用苯二氮卓类药物或抗精神病药治疗del妄。尽管有这些建议,由于紧急临床需要控制del妄症状,苯二氮卓类药物,抗精神病药和其他药物通常会针对重症患者开处方。 alpha-2激动剂右美托咪定是迄今为止确定的del妄的最成功的药物。但是,通常将其作为连续输注给药,并且由于低血压心动过缓风险而需要ICU级别的监测。假定右美托咪定的del妄率是由Alpha-2激动剂介导的CNS炎症,微循环血流和仿生睡眠的调节引起的。

Alpha-2激动剂鸟汀是一种用于高血压和注意力缺陷多动障碍的FDA批准药物,对中枢神经系统中的α-2A受体具有更高的选择性。因此,通过鸟丝素可以改善del妄育儿益处,同时降低全身效果。此外,代替连续输注,鸟明的药代动力学和药效动力学特性每天两次给予大推注剂量时间表。使用静脉注射鸟法(修补)研究对神经功能障碍的这种最大化治疗将研究静脉内(IV)鸟汀的益处。在此II阶段的II IV概念验证试验中,IV鸟汀与安慰剂治疗重症疾病的del妄,将在患有ir妄的重症患者中测试以下特定目标:

目标1:确定静脉注射鸟法碱是否会在14天内与安慰剂相比,如果没有del妄和昏迷(DCFD)的生存天数。

目标2:评估每天两次静脉注射鸟法碱是否会增加生存的天数,没有机械通气(VFD),并在28天内与安慰剂相比,还活着并没有ICU(IFDS)。

目标3:评估静脉注射鸟法氨酸是否可以减少危重疾病后ADRD的发展。

确定对ir妄的安全有效治疗将对患者,家庭,医疗保健和社会带来指数效益。对静脉鸟汀的首次研究是基于关于α-2激动剂对脑功能障碍的益处的广泛研究的基础。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 危重病
  • 谵妄
  • 认知障碍
干预ICMJE
  • 药物:鸟汀
    随机分配给IV鸟汀臂的患者在表现ICU时会静脉注射鸟丝。
  • 药物:安慰剂
    随机分配到安慰剂臂的患者表现出ICU del妄时会接受静脉注射正常盐水。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    参与者将以以下方式进行试验:

    1. ICU中的同意:执行所需的包含/排除评估;讨论研究目标,活动和要求;获得知情同意
    2. 随机化阶段:两次对心理状况的每日评估
    3. 随机使狂热的患者:静脉注射或安慰剂
    4. 介入试验阶段:研究药物管理,心理状况评估,安全监控
    5. 抽血:在介入试验阶段第1天和第2天收集血液样本
    6. 后续评估:出院后30、90和180天的电话和在线问卷。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:静脉鸟法

    参与者将以以下方式进行试验:

    1. ICU中的同意:执行所需的包含/排除评估;讨论研究目标,活动和要求;获得知情同意
    2. 随机化阶段:两次对心理状况的每日评估
    3. 随机使狂热的患者:静脉注射或安慰剂
    4. 介入试验阶段:研究药物管理,心理状况评估,安全监控
    5. 抽血:在介入试验阶段第1天和第2天收集血液样本
    6. 后续评估:出院后30、90和180天的电话和在线问卷。
    干预:毒品:鸟法丝
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 需要入院ICU
  3. 用于治疗呼吸衰竭(例如,机械通气,非侵入性正压通气[NIPPV],体外膜氧合[ECMO],Optiflow)和/或用于休克的处理(例如,ECMO,ECMO,ECMO,内部运动气球泵[ IABP])。

排除标准:

  1. 对圭素,可乐定或右美托咪定过敏
  2. 因此,在家庭抗精神病药上,他们需要医院继续进行抗精神病药物
  3. 当前的历史二级或三度心脏块,或持续的心动过缓<50节拍/分钟,需要干预(例如,阿托品,糖吡喃甲酸)。如果患者患有手动radyrythmias的起搏器,则患者不符合此排除标准,并且可能会被录入。
  4. 在另一项介入的试验中共同入围,该试验检查类似的结果或不允许共同入学的研究
  5. 预期在入学后24小时内死亡或缺乏家庭或医疗团队对积极治疗的承诺(例如,筛查后24小时内可能会撤回生命支持措施)
  6. 急性或亚急性神经系统缺陷预计会使患者因认知缺陷而出院后无法独立生活(例如,中风,内出血' target='_blank'>颅内出血,颅骨外伤,颅内恶性肿瘤,缺氧性脑损伤,脑湿疹)。
  7. 痴呆或其他慢性神经系统疾病或疾病,使患者无法在基线时独立生活
  8. 没有次要接触人的主动药物滥用,精神病或无家可归(这会使长期随访很难)
  9. 失明或耳聋(这将阻止评估研究结果)
  10. 怀孕或母乳喂养
  11. 囚犯
  12. 从满足所有纳入标准的72小时内,无法在72小时内开始知情同意程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯托弗·休斯6153436268 Christopher.hughes@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742673
其他研究ID编号ICMJE U11543
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方范德比尔特大学医学中心的克里斯托弗·G·休斯
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE马萨诸塞州综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·休斯(Christopher Hughes),医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项概念验证研究研究了通过静脉注射鸟宁的给药是否改善了重症患者中发生的急性脑功能障碍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
危害疾病ir妄认知障碍药物:圭素药物:安慰剂阶段2

详细说明:

迄今为止,重症疾病期间的ir妄是危重疾病后获得的痴呆症(ADRD)的主要可能改变的危险因素。但是,没有食品药品监督管理局(FDA)批准减轻del妄的药物。苯二氮卓类药物无效地减少del妄的发生率或持续时间,相反,增加了风险。此外,大量的随机对照研究表明,抗精神病药对ir妄持续时间,机械通气,住院时间或死亡没有影响(安慰剂)。因此,当前的临床实践指南不再建议常规使用苯二氮卓类药物或抗精神病药治疗del妄。尽管有这些建议,由于紧急临床需要控制del妄症状,苯二氮卓类药物,抗精神病药和其他药物通常会针对重症患者开处方。 alpha-2激动剂右美托咪定是迄今为止确定的del妄的最成功的药物。但是,通常将其作为连续输注给药,并且由于低血压心动过缓风险而需要ICU级别的监测。假定右美托咪定的del妄率是由Alpha-2激动剂介导的CNS炎症,微循环血流和仿生睡眠的调节引起的。

Alpha-2激动剂鸟汀是一种用于高血压和注意力缺陷多动障碍的FDA批准药物,对中枢神经系统中的α-2A受体具有更高的选择性。因此,通过鸟丝素可以改善del妄育儿益处,同时降低全身效果。此外,代替连续输注,鸟明的药代动力学和药效动力学特性每天两次给予大推注剂量时间表。使用静脉注射鸟法(修补)研究对神经功能障碍的这种最大化治疗将研究静脉内(IV)鸟汀的益处。在此II阶段的II IV概念验证试验中,IV鸟汀与安慰剂治疗重症疾病的del妄,将在患有ir妄的重症患者中测试以下特定目标:

目标1:确定静脉注射鸟法碱是否会在14天内与安慰剂相比,如果没有del妄和昏迷(DCFD)的生存天数。

目标2:评估每天两次静脉注射鸟法碱是否会增加生存的天数,没有机械通气(VFD),并在28天内与安慰剂相比,还活着并没有ICU(IFDS)。

目标3:评估静脉注射鸟法氨酸是否可以减少危重疾病后ADRD的发展。

确定对ir妄的安全有效治疗将对患者,家庭,医疗保健和社会带来指数效益。对静脉鸟汀的首次研究是基于关于α-2激动剂对脑功能障碍的益处的广泛研究的基础。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗
实际学习开始日期 2021年5月4日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂

参与者将以以下方式进行试验:

  1. ICU中的同意:执行所需的包含/排除评估;讨论研究目标,活动和要求;获得知情同意
  2. 随机化阶段:两次对心理状况的每日评估
  3. 随机使狂热的患者:静脉注射或安慰剂
  4. 介入试验阶段:研究药物管理,心理状况评估,安全监控
  5. 抽血:在介入试验阶段第1天和第2天收集血液样本
  6. 后续评估:出院后30、90和180天的电话和在线问卷。
药物:安慰剂
随机分配到安慰剂臂的患者表现出ICU del妄时会接受静脉注射正常盐水。

实验:静脉鸟法

参与者将以以下方式进行试验:

  1. ICU中的同意:执行所需的包含/排除评估;讨论研究目标,活动和要求;获得知情同意
  2. 随机化阶段:两次对心理状况的每日评估
  3. 随机使狂热的患者:静脉注射或安慰剂
  4. 介入试验阶段:研究药物管理,心理状况评估,安全监控
  5. 抽血:在介入试验阶段第1天和第2天收集血液样本
  6. 后续评估:出院后30、90和180天的电话和在线问卷。
药物:鸟汀
随机分配给IV鸟汀臂的患者在表现ICU时会静脉注射鸟丝。

结果措施
主要结果指标
  1. 没有ir妄或昏迷的天数[时间范围:14天]

次要结果度量
  1. 活着的天数,没有机械通风[时间范围:28天]
  2. 活着的天数,没有重症监护病房[时间范围:28天]
  3. 认知功能[时间范围:出院后长达180天]
    电话蒙特利尔认知评估


其他结果措施:
  1. 活着的日子,没有医院[时间范围:28天]
  2. 死亡率[时间范围:最多1年]
  3. 身体功能[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.2 - 物理功能8B

  4. 全球健康[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.1-Global

  5. 疼痛干扰[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0 pain干扰8a

  6. 应用认知[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0申请认知

  7. 睡眠[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0 sleep扰动

  8. 镇静剂,镇痛药和抗精神病药的共同给药[时间范围:长达14天]
    管理频率和数量

  9. 低血压[时间范围:最多14天]
    尽管持续的ICU疗法

  10. 心动过缓[时间范围:最多14天]
    尽管ICU疗法正在进行

  11. 精神状态[时间范围:最多14天]
    新的,急性的神经系统障碍,例如视力模糊,头晕,虚弱或眩晕


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 需要入院ICU
  3. 用于治疗呼吸衰竭(例如,机械通气,非侵入性正压通气[NIPPV],体外膜氧合[ECMO],Optiflow)和/或用于休克的处理(例如,ECMO,ECMO,ECMO,内部运动气球泵[ IABP])。

排除标准:

  1. 对圭素,可乐定右美托咪定过敏
  2. 因此,在家庭抗精神病药上,他们需要医院继续进行抗精神病药物
  3. 当前的历史二级或三度心脏块,或持续的心动过缓<50节拍/分钟,需要干预(例如,阿托品,糖吡喃甲酸)。如果患者患有手动radyrythmias的起搏器,则患者不符合此排除标准,并且可能会被录入。
  4. 在另一项介入的试验中共同入围,该试验检查类似的结果或不允许共同入学的研究
  5. 预期在入学后24小时内死亡或缺乏家庭或医疗团队对积极治疗的承诺(例如,筛查后24小时内可能会撤回生命支持措施)
  6. 急性或亚急性神经系统缺陷预计会使患者因认知缺陷而出院后无法独立生活(例如,中风,内出血' target='_blank'>颅内出血,颅骨外伤,颅内恶性肿瘤,缺氧性脑损伤,脑湿疹)。
  7. 痴呆或其他慢性神经系统疾病或疾病,使患者无法在基线时独立生活
  8. 没有次要接触人的主动药物滥用,精神病或无家可归(这会使长期随访很难)
  9. 失明或耳聋(这将阻止评估研究结果)
  10. 怀孕或母乳喂养
  11. 囚犯
  12. 从满足所有纳入标准的72小时内,无法在72小时内开始知情同意程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯托弗·休斯6153436268 Christopher.hughes@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
联系人:Christopher G Hughes,MD 615-343-6268 Christopher.hughes@vumc.org
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·休斯(Christopher Hughes),医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
没有ir妄或昏迷的天数[时间范围:14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 活着的天数,没有机械通风[时间范围:28天]
  • 活着的天数,没有重症监护病房[时间范围:28天]
  • 认知功能[时间范围:出院后长达180天]
    电话蒙特利尔认知评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 活着的日子,没有医院[时间范围:28天]
  • 死亡率[时间范围:最多1年]
  • 身体功能[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.2 - 物理功能8B
  • 全球健康[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.1-Global
  • 疼痛干扰[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0 pain干扰8a
  • 应用认知[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0申请认知
  • 睡眠[时间范围:出院后长达180天]
    患者报告的结果测量信息系统v.1.0 sleep扰动
  • 镇静剂,镇痛药和抗精神病药的共同给药[时间范围:长达14天]
    管理频率和数量
  • 低血压[时间范围:最多14天]
    尽管持续的ICU疗法
  • 心动过缓[时间范围:最多14天]
    尽管ICU疗法正在进行
  • 精神状态[时间范围:最多14天]
    新的,急性的神经系统障碍,例如视力模糊,头晕,虚弱或眩晕
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗
官方标题ICMJE使用静脉注射鸟丝研究最大化神经功能障碍的治疗
简要摘要这项概念验证研究研究了通过静脉注射鸟宁的给药是否改善了重症患者中发生的急性脑功能障碍。
详细说明

迄今为止,重症疾病期间的ir妄是危重疾病后获得的痴呆症(ADRD)的主要可能改变的危险因素。但是,没有食品药品监督管理局(FDA)批准减轻del妄的药物。苯二氮卓类药物无效地减少del妄的发生率或持续时间,相反,增加了风险。此外,大量的随机对照研究表明,抗精神病药对ir妄持续时间,机械通气,住院时间或死亡没有影响(安慰剂)。因此,当前的临床实践指南不再建议常规使用苯二氮卓类药物或抗精神病药治疗del妄。尽管有这些建议,由于紧急临床需要控制del妄症状,苯二氮卓类药物,抗精神病药和其他药物通常会针对重症患者开处方。 alpha-2激动剂右美托咪定是迄今为止确定的del妄的最成功的药物。但是,通常将其作为连续输注给药,并且由于低血压心动过缓风险而需要ICU级别的监测。假定右美托咪定的del妄率是由Alpha-2激动剂介导的CNS炎症,微循环血流和仿生睡眠的调节引起的。

Alpha-2激动剂鸟汀是一种用于高血压和注意力缺陷多动障碍的FDA批准药物,对中枢神经系统中的α-2A受体具有更高的选择性。因此,通过鸟丝素可以改善del妄育儿益处,同时降低全身效果。此外,代替连续输注,鸟明的药代动力学和药效动力学特性每天两次给予大推注剂量时间表。使用静脉注射鸟法(修补)研究对神经功能障碍的这种最大化治疗将研究静脉内(IV)鸟汀的益处。在此II阶段的II IV概念验证试验中,IV鸟汀与安慰剂治疗重症疾病的del妄,将在患有ir妄的重症患者中测试以下特定目标:

目标1:确定静脉注射鸟法碱是否会在14天内与安慰剂相比,如果没有del妄和昏迷(DCFD)的生存天数。

目标2:评估每天两次静脉注射鸟法碱是否会增加生存的天数,没有机械通气(VFD),并在28天内与安慰剂相比,还活着并没有ICU(IFDS)。

目标3:评估静脉注射鸟法氨酸是否可以减少危重疾病后ADRD的发展。

确定对ir妄的安全有效治疗将对患者,家庭,医疗保健和社会带来指数效益。对静脉鸟汀的首次研究是基于关于α-2激动剂对脑功能障碍的益处的广泛研究的基础。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 危重病
  • 谵妄
  • 认知障碍
干预ICMJE
  • 药物:鸟汀
    随机分配给IV鸟汀臂的患者在表现ICU时会静脉注射鸟丝。
  • 药物:安慰剂
    随机分配到安慰剂臂的患者表现出ICU del妄时会接受静脉注射正常盐水。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    参与者将以以下方式进行试验:

    1. ICU中的同意:执行所需的包含/排除评估;讨论研究目标,活动和要求;获得知情同意
    2. 随机化阶段:两次对心理状况的每日评估
    3. 随机使狂热的患者:静脉注射或安慰剂
    4. 介入试验阶段:研究药物管理,心理状况评估,安全监控
    5. 抽血:在介入试验阶段第1天和第2天收集血液样本
    6. 后续评估:出院后30、90和180天的电话和在线问卷。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:静脉鸟法

    参与者将以以下方式进行试验:

    1. ICU中的同意:执行所需的包含/排除评估;讨论研究目标,活动和要求;获得知情同意
    2. 随机化阶段:两次对心理状况的每日评估
    3. 随机使狂热的患者:静脉注射或安慰剂
    4. 介入试验阶段:研究药物管理,心理状况评估,安全监控
    5. 抽血:在介入试验阶段第1天和第2天收集血液样本
    6. 后续评估:出院后30、90和180天的电话和在线问卷。
    干预:毒品:鸟法丝
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 需要入院ICU
  3. 用于治疗呼吸衰竭(例如,机械通气,非侵入性正压通气[NIPPV],体外膜氧合[ECMO],Optiflow)和/或用于休克的处理(例如,ECMO,ECMO,ECMO,内部运动气球泵[ IABP])。

排除标准:

  1. 对圭素,可乐定右美托咪定过敏
  2. 因此,在家庭抗精神病药上,他们需要医院继续进行抗精神病药物
  3. 当前的历史二级或三度心脏块,或持续的心动过缓<50节拍/分钟,需要干预(例如,阿托品,糖吡喃甲酸)。如果患者患有手动radyrythmias的起搏器,则患者不符合此排除标准,并且可能会被录入。
  4. 在另一项介入的试验中共同入围,该试验检查类似的结果或不允许共同入学的研究
  5. 预期在入学后24小时内死亡或缺乏家庭或医疗团队对积极治疗的承诺(例如,筛查后24小时内可能会撤回生命支持措施)
  6. 急性或亚急性神经系统缺陷预计会使患者因认知缺陷而出院后无法独立生活(例如,中风,内出血' target='_blank'>颅内出血,颅骨外伤,颅内恶性肿瘤,缺氧性脑损伤,脑湿疹)。
  7. 痴呆或其他慢性神经系统疾病或疾病,使患者无法在基线时独立生活
  8. 没有次要接触人的主动药物滥用,精神病或无家可归(这会使长期随访很难)
  9. 失明或耳聋(这将阻止评估研究结果)
  10. 怀孕或母乳喂养
  11. 囚犯
  12. 从满足所有纳入标准的72小时内,无法在72小时内开始知情同意程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯托弗·休斯6153436268 Christopher.hughes@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742673
其他研究ID编号ICMJE U11543
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方范德比尔特大学医学中心的克里斯托弗·G·休斯
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE马萨诸塞州综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·休斯(Christopher Hughes),医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素