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出境医 / 临床实验 / 可疑甲状腺结节或甲状腺癌患者的无创癌症诊断液体活检技术开发
可疑甲状腺结节或甲状腺癌患者的无创癌症诊断液体活检技术开发
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了帮助研究人员使用可疑甲状腺结节或甲状腺癌患者的血液样本和组织样本了解更多有关和成功诊断癌症的知识。与活检相反，以这种方式诊断癌症可能对患者的侵入性较小。分析血液和组织样品还可以帮助研究人员区分非癌性肿瘤与甲状腺癌并检测高危突变以指导治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺癌甲状腺结节 | 程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 甲状腺结节和甲状腺癌患者的细胞外囊泡的分离和表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助相关（生物传播收集） | 程序：生物传播收集 接受血液和组织样品收集 其他：电子健康记录评论 审查了医疗图表 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 甲状腺衍生的细胞外囊泡分子谱的敏感性[时间范围：最多3年]
- 甲状腺衍生的细胞外囊泡的分子谱的特异性[时间范围：最多3年]
- 甲状腺衍生的细胞外囊泡的分子谱的负预测值[时间范围：最多3年]
- 甲状腺衍生的细胞外囊泡的分子谱的阳性预测值[时间范围：最多3年]
次要结果度量 ：
- 甲状腺衍生的细胞外囊泡的数量在患有局部，区域和远处疾病与良性甲状腺腺瘤的患者中捕获[时间范围：最多3年]
- 甲状腺衍生的细胞外囊泡的数量在患有优秀，不确定，生化不完整且对初始治疗的结构不完全反应的患者中[时间范围：最多3年]
- 核糖核酸/脱氧核糖核酸基于甲状腺外的细胞外囊泡的结合[时间范围：最多3年]
生物测量保留率：DNA样品
血液，组织
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
加利福尼亚大学洛杉矶大学（UCLA）的内分泌手术诊所的患者接受了甲状腺细针吸入活检。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：James Wu 303-518-3186 jameswu@mednet.ucla.edu | |
| 首席调查员：詹姆斯·吴（James Wu） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·吴 | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 可疑甲状腺结节或甲状腺癌患者的无创癌症诊断液体活检技术开发 | ||||||
| 官方头衔 | 甲状腺结节和甲状腺癌患者的细胞外囊泡的分离和表征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了帮助研究人员使用可疑甲状腺结节或甲状腺癌患者的血液样本和组织样本了解更多有关和成功诊断癌症的知识。与活检相反，以这种方式诊断癌症可能对患者的侵入性较小。分析血液和组织样品还可以帮助研究人员区分非癌性肿瘤与甲状腺癌并检测高危突变以指导治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.甲状腺衍生细胞外囊泡（EV）的敏感性和特异性作为甲状腺癌的预测因子。 次要目标： I.在甲状腺癌的各个阶段捕获的甲状腺衍生的电动汽车的数量。 ii。甲状腺癌患者的电动汽车数量是否与对治疗的反应成比例减少。 iii。甲状腺肿瘤中的脱氧核酸（RNA）/脱氧核糖核酸（DNA）衍生的EV诊断以诊断甲状腺癌。 大纲： 麻醉后，在手术当天，在切口前，手术后约4-6周接受血液样本。总甲状腺切除术和放射性碘后进行残留消融的患者收集了额外的血液样本。甲状腺手术切除后，患者还接受了组织样品的收集。还审查了患者的病历。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，组织 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 加利福尼亚大学洛杉矶大学（UCLA）的内分泌手术诊所的患者接受了甲状腺细针吸入活检。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 辅助相关（生物传播收集） 麻醉后手术当天，在切口前和手术后的第一次常规血液检查中，患者接受了血液样本。总甲状腺切除术和放射性碘后进行残留消融的患者收集了额外的血液样本。在手术切除甲状腺结节或甲状腺癌后，患者还会收集组织样品。还审查了患者的病历。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04742608 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-002301 NCI-2021-00108（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-002301（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了帮助研究人员使用可疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的血液样本和组织样本了解更多有关和成功诊断癌症的知识。与活检相反，以这种方式诊断癌症可能对患者的侵入性较小。分析血液和组织样品还可以帮助研究人员区分非癌性肿瘤与甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌并检测高危突变以指导治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节 | 程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论 |
详细说明：
主要目标：
I.甲状腺衍生细胞外囊泡（EV）的敏感性和特异性作为甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的预测因子。
次要目标：
I.在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的各个阶段捕获的甲状腺衍生的电动汽车的数量。
ii。甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的电动汽车数量是否与对治疗的反应成比例减少。
iii。甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤中的脱氧核酸（RNA）/脱氧核糖核酸（DNA）衍生的EV诊断以诊断甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。
大纲：
麻醉后，在手术当天，在切口前，手术后约4-6周接受血液样本。总甲状腺切除术和放射性碘后进行残留消融的患者收集了额外的血液样本。甲状腺手术切除后，患者还接受了组织样品的收集。还审查了患者的病历。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节和甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的细胞外囊泡的分离和表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助相关（生物传播收集） | 程序：生物传播收集 接受血液和组织样品收集 其他：电子健康记录评论 审查了医疗图表 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
血液，组织
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
加利福尼亚大学洛杉矶大学（UCLA）的内分泌手术诊所的患者接受了甲状腺细针吸入活检。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：James Wu 303-518-3186 jameswu@mednet.ucla.edu | |
| 首席调查员：詹姆斯·吴（James Wu） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·吴 | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 可疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的无创癌症诊断液体活检技术开发 | ||||||
| 官方头衔 | 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节和甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的细胞外囊泡的分离和表征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了帮助研究人员使用可疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的血液样本和组织样本了解更多有关和成功诊断癌症的知识。与活检相反，以这种方式诊断癌症可能对患者的侵入性较小。分析血液和组织样品还可以帮助研究人员区分非癌性肿瘤与甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌并检测高危突变以指导治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.甲状腺衍生细胞外囊泡（EV）的敏感性和特异性作为甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的预测因子。 次要目标： I.在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的各个阶段捕获的甲状腺衍生的电动汽车的数量。 ii。甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的电动汽车数量是否与对治疗的反应成比例减少。 iii。甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤中的脱氧核酸（RNA）/脱氧核糖核酸（DNA）衍生的EV诊断以诊断甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。 大纲： 麻醉后，在手术当天，在切口前，手术后约4-6周接受血液样本。总甲状腺切除术和放射性碘后进行残留消融的患者收集了额外的血液样本。甲状腺手术切除后，患者还接受了组织样品的收集。还审查了患者的病历。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，组织 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 加利福尼亚大学洛杉矶大学（UCLA）的内分泌手术诊所的患者接受了甲状腺细针吸入活检。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 辅助相关（生物传播收集） 麻醉后手术当天，在切口前和手术后的第一次常规血液检查中，患者接受了血液样本。总甲状腺切除术和放射性碘后进行残留消融的患者收集了额外的血液样本。在手术切除甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌后，患者还会收集组织样品。还审查了患者的病历。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04742608 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-002301 NCI-2021-00108（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-002301（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
