• 在MTD评估期间，最大耐受剂量（MTD）定义为最高剂量，实际剂量限制毒性（DLT）的风险少于25％（％）的风险等于或高于33％（％）。 [时间范围：最多28天]
  MTD评估期定义为第一处理周期（28天）。
• 在最大耐受剂量（MTD）评估期内，剂量限制毒性（DLT）的患者数量。 [时间范围：最多28天]
  MTD评估期定义为第一处理周期（28天）。

• 在整个治疗期间，剂量限制毒性（DLT）的患者数量。 [时间范围：最多两年]
• ≥3级治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：最多两年]
• 在每个剂量水平上与治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：最多两年]
• 在第1天（CMAX）[时间范围：第1至2天]的最大测量浓度
• 稳态（CMAX，SS）处的最大测量浓度[时间范围：第15至16天]
• BI 3011441在时间间隔内从0到24 h（AUC0-24）[时间范围：第1至2天]，BI 3011441的浓度时间曲线下的面积
• BI 3011441在稳态下的浓度时间曲线下的面积在均匀给药间隔τ（AUCτ，SS）[时间范围：第15至16天]上的面积

这项研究向具有不同类型的晚期癌症的日本成年人开放，对NRAS/KRAS突变呈阳性。这是对以前治疗未成功或没有标准治疗的人的研究。

这项研究的目的是找到日本晚期癌症患者可以忍受的BI 3011441的最高剂量。 BI 3011441是一种可以关闭NRA/KRAS信号的药物，使肿瘤生长。

参与者每天将BI 3011441作为胶囊。只要参与者从治疗中受益并可以忍受研究。医生收集有关参与者任何健康问题的信息。

纳入标准：

• 筛查时必须至少20岁。
• 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
• 基于局部测试，具有病理记录的，具有病理记录的，局部促进或转移性恶性肿瘤，具有先前鉴定的激活神经母细胞瘤RAS病毒（V-RAS）癌基因同源物（NRAS）或Kirsten大鼠肉瘤病毒性癌基因同源物（KRAS）突变。
• 提供档案肿瘤组织（如果有），以确认回顾性的NRA或KRAS突变状态以及生物标志物评估。
• 愿意接受药效和生物标志物评估的预处理和治疗肿瘤活检。如果肿瘤活检不可行，则可以在研究者与赞助者之间一致的情况下在没有肿瘤活检的情况下入学（仅适用于同意进行活检的研究部位）。
• 尽管有适当的先前标准疗法，否则必须进展
• 必须至少具有一个目标病变，可以测量实体瘤（RECIST）版本1.1中的每个响应评估标准
• 必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现0或1。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

• 先前的抗癌化疗在第一次服用试验药物后的3周内。先前的抗癌激素治疗或抗癌免疫疗法在第一次服用试验药物后2周内。

• 在第一次给药前4周内放疗，但BI 3011441除外

  • 在开始治疗前2周，允许对胸部以外的其他区域进行姑息放疗
  • 可以在开始治疗前2周内进行有症状转移的单剂量姑息放疗，但必须与赞助商讨论。
• 在开始治疗之前的4周内或在试验课程期间安排的大型手术
• 先前用大鼠肉瘤（RAS），有丝分裂原激活蛋白激酶（MAPK）靶向剂治疗
• 在开始试用药物之前的4周（28天）内对任何研究剂或有针对性治疗的治疗或同时使用研究装置或药物的另一项临床试验进行治疗。
• 在研究者认为的任何病史或伴随的病史都将损害患者遵守研究或干扰研究药物疗效和安全性的能力
• 具有视网膜静脉闭塞（RVO）或视网膜色素上皮脱离或中央浆液性视网膜病的患者；例如，RVO或中央浆液性视网膜病的诱发因子包括不受控制的青光眼或眼部高血压，高关注或高凝性综合征的病史。

• 具有可见视网膜病理学的患者，被视为RVO或中央浆液性视网膜病的危险因素，通过眼科检查评估，例如：

  • 新的光盘拔罐的证据
  • 新的视野缺陷的证据
  • 眼内压> 21 mM HG病史或心血管异常的存在，例如不受控制的高血压，纽约心脏衰竭纽约心脏病协会（NYHA）≥2的分类，不稳定的心绞痛或控制不良的心律失常，这被研究者认为在临床上相关；在开始治疗前6个月内，心肌梗塞。不受控制的高血压定义为：在休息和松弛的疾病中测量的血压（BP），其中收缩压> = 140 mmHg或舒张压bp> = 90 mmHg，均有或没有药物治疗。

进一步的排除标准适用。

• 在MTD评估期间，最大耐受剂量（MTD）定义为最高剂量，实际剂量限制毒性（DLT）的风险少于25％（％）的风险等于或高于33％（％）。 [时间范围：最多28天]
  MTD评估期定义为第一处理周期（28天）。
• 在最大耐受剂量（MTD）评估期内，剂量限制毒性（DLT）的患者数量。 [时间范围：最多28天]
  MTD评估期定义为第一处理周期（28天）。

• 在整个治疗期间，剂量限制毒性（DLT）的患者数量。 [时间范围：最多两年]
• ≥3级治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：最多两年]
• 在每个剂量水平上与治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：最多两年]
• 在第1天（CMAX）[时间范围：第1至2天]的最大测量浓度
• 稳态（CMAX，SS）处的最大测量浓度[时间范围：第15至16天]
• BI 3011441在时间间隔内从0到24 h（AUC0-24）[时间范围：第1至2天]，BI 3011441的浓度时间曲线下的面积
• BI 3011441在稳态下的浓度时间曲线下的面积在均匀给药间隔τ（AUCτ，SS）[时间范围：第15至16天]上的面积

这项研究向具有不同类型的晚期癌症的日本成年人开放，对NRAS/KRAS突变呈阳性。这是对以前治疗未成功或没有标准治疗的人的研究。

这项研究的目的是找到日本晚期癌症患者可以忍受的BI 3011441的最高剂量。 BI 3011441是一种可以关闭NRA/KRAS信号的药物，使肿瘤生长。

参与者每天将BI 3011441作为胶囊。只要参与者从治疗中受益并可以忍受研究。医生收集有关参与者任何健康问题的信息。

纳入标准：

• 筛查时必须至少20岁。
• 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
• 基于局部测试，具有病理记录的，具有病理记录的，局部促进或转移性恶性肿瘤，具有先前鉴定的激活神经母细胞瘤RAS病毒（V-RAS）癌基因同源物（NRAS）或Kirsten大鼠肉瘤病毒性癌基因同源物（KRAS）突变。
• 提供档案肿瘤组织（如果有），以确认回顾性的NRA或KRAS突变状态以及生物标志物评估。
• 愿意接受药效和生物标志物评估的预处理和治疗肿瘤活检。如果肿瘤活检不可行，则可以在研究者与赞助者之间一致的情况下在没有肿瘤活检的情况下入学（仅适用于同意进行活检的研究部位）。
• 尽管有适当的先前标准疗法，否则必须进展
• 必须至少具有一个目标病变，可以测量实体瘤（RECIST）版本1.1中的每个响应评估标准
• 必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现0或1。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

• 先前的抗癌化疗在第一次服用试验药物后的3周内。先前的抗癌激素治疗或抗癌免疫疗法在第一次服用试验药物后2周内。

• 在第一次给药前4周内放疗，但BI 3011441除外

  • 在开始治疗前2周，允许对胸部以外的其他区域进行姑息放疗
  • 可以在开始治疗前2周内进行有症状转移的单剂量姑息放疗，但必须与赞助商讨论。
• 在开始治疗之前的4周内或在试验课程期间安排的大型手术
• 先前用大鼠肉瘤（RAS），有丝分裂原激活蛋白激酶（MAPK）靶向剂治疗
• 在开始试用药物之前的4周（28天）内对任何研究剂或有针对性治疗的治疗或同时使用研究装置或药物的另一项临床试验进行治疗。
• 在研究者认为的任何病史或伴随的病史都将损害患者遵守研究或干扰研究药物疗效和安全性的能力
• 具有视网膜静脉闭塞（RVO）或视网膜色素上皮脱离或中央浆液性视网膜病的患者；例如，RVO或中央浆液性视网膜病的诱发因子包括不受控制的青光眼或眼部高血压，高关注或高凝性综合征的病史。

• 具有可见视网膜病理学的患者，被视为RVO或中央浆液性视网膜病的危险因素，通过眼科检查评估，例如：

  • 新的光盘拔罐的证据
  • 新的视野缺陷的证据
  • 眼内压> 21 mM HG病史或心血管异常的存在，例如不受控制的高血压，纽约心脏衰竭纽约心脏病协会（NYHA）≥2的分类，不稳定的心绞痛或控制不良的心律失常，这被研究者认为在临床上相关；在开始治疗前6个月内，心肌梗塞。不受控制的高血压定义为：在休息和松弛的疾病中测量的血压（BP），其中收缩压> = 140 mmHg或舒张压bp> = 90 mmHg，均有或没有药物治疗。

进一步的排除标准适用。