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出境医 / 临床实验 / 美国和南美的跨性别妇女的暴露前预防
美国和南美的跨性别妇女的暴露前预防
研究描述
简要摘要：
一项研究，以评估多组分策略的可行性，可接受性和初步影响，以改善暴露前预防（PREP）摄取和依从性，从而整合了与性别 - 饮用者跨性别疗法（荷尔蒙治疗和荷尔蒙治疗和荷尔蒙治疗和性别疗法）预防的递送的递送使用基于优势的病例管理（SBCM）专业监督的医疗监测）和同伴健康导航（PHN）。
多站点的开放标签研究与每个参与者随机分配1：1，以立即干预与6个月的延期干预组。将提供两臂的准备和性传播感染（STI）筛查和治疗。立即干预部门的参与者将在入学访问开始时使用SBCM获得共同确定的性别提供医疗服务和PHN。递延干预部门的参与者将在递延期间与外部性别医疗服务和案例管理服务联系，并将在入学后六个月过渡到研究干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防艾滋病毒 | 药物：美国药物中的立即干预臂Truvada：美国药物中的递延干预臂Truvada ：立即干预臂Truvada在巴西药物：巴西递延干预臂Truvada in Brazil Drug：立即干预臂在美国药物中降落：递延干预臂降落臂降临美国 | 第2阶段3 |
详细说明：
进入其他地方
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 中间干预臂与递延干预臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | HPTN 091：整合艾滋病毒预防，性别治疗的医疗服务和跨性别妇女的同伴健康导航：一项先锋研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即干预臂在美国降落 准备，性别筛查和治疗，性别确认激素疗法，使用基于优势的管理使用descovy（Emtricitabine 200 mg和Tenofovir alafenamide 25mg，ftc/taf）使用基于优势的管理，每天在美国一台片剂） | 药物：立即干预臂在美国下降 美国的河流 其他名称：Descovy |
| 实验：美国递延干预臂在美国降落 0-6个月准备，STI筛查和治疗。从6-18个月开始，肯定性别疗法，使用基于优势的管理使用descovy（Emtricerabine 200 mg和Tenofovir alafenamide 25mg，FTC/TAF）在美国每天使用基于优势的管理，每天在美国一台平板电脑 | 药物：美国递延干预臂在美国下降 美国的河流 其他名称：Descovy |
| 实验：巴西立即干预臂Truvada 准备，性别筛查和治疗，性别确认激素疗法，使用Truvada（Emtricitabine 200 mg和Tenofovir disoproxil Fumarate 300 mg，ftc/tdf）使用基于优势的管理进行同伴医疗管理，每天在巴西一台 | 药物：巴西立即干预臂Truvada 巴西的特鲁瓦达 其他名称：Truvada |
| 实验：巴西的递延干预臂Truvada 0-6个月准备，STI筛查和治疗。从6-18个月开始，性别肯定激素疗法，使用Truvada（Emtricerabine 200 mg和Tenofovir disoproxil Fumarate 300 mg，FTC/TDF）每天在巴西每天使用truvada（Emtricatabine 200 mg和Tenofovir disoprox），使用基于优势的管理进行同伴管理管理。 | 药物：递延干预臂Truvada在巴西 巴西的特鲁瓦达 其他名称：Truvada |
| 实验：美国立即干预臂Truvada在美国 准备，STI筛查和治疗，性别确认激素疗法，使用Truvada（Emtricitabine 200 mg和Tenofovir disoproxil Fumarate 300 mg，ftc/tdf）使用基于优势的管理进行同伴健康管理，每天在美国一台平板电脑 | 药物：美国立即干预臂Truvada在美国 美国的特鲁瓦达 其他名称：Truvada |
| 实验：美国递延干预臂Truvada在美国 0-6个月准备，STI筛查和治疗。从6-18个月开始，肯定性别疗法，使用Truvada（Emtricerabine 200 mg和Tenofovir disoproxil Fumarate 300 mg，FTC/TDF）使用基于优势的管理进行同伴健康管理，每天在美国使用一台平板电脑 | 药物：美国递延干预臂Truvada在美国 美国的特鲁瓦达 其他名称：Truvada |
结果措施
主要结果指标 ：
- 荷尔蒙治疗和准备的吸收[时间范围：0-36个月]基于优势的案例管理，以衡量摄取和性别肯定的荷尔蒙治疗的量
- 准备依从性和持久性[时间范围：0-36个月]通过自我报道的药丸计数和血浆生物标志物服用的药物量的度量
次要结果度量 ：
- HIV发病率[时间范围：0-36个月]通过第四代ELISA测量
- STI发病率[时间范围：0-36个月]GC/衣原体和梅毒实验室测试
- 性风险采取行为的变化[时间范围：0-36个月]自我报告的伴侣，血清和行为的数字/类型
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]通过抗体，抗原和核心抗体测试的乙型肝炎状态
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]通过抗体测试测试丙型肝炎
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]血清肌酐
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]STI测试的尿液
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]直肠和咽拭子的NAAT用于STI测试
- 与准备，遵守性，持久性，对未来艾滋病毒研究的兴趣相关的心理因素[时间范围：0-36个月]自我管理问卷； o通过PHQ2抑郁：比例0-6，得分3或更高是正
- 行为饮酒因素与准备摄取，依从性，持久性，对未来艾滋病毒研究的兴趣相关的因素[时间范围：0-36个月]自我管理问卷； o通过审核C进行酒精使用：比例0-12分。得分> 4是积极的
- 行为物质的使用因素与准备摄取，依从性，持久性，对未来艾滋病毒研究的兴趣相关的因素[时间范围：0-36个月]自我管理问卷； o通过CAGE-AID使用物质：比例0-4。得分> 2是正。
- 对未来艾滋病毒研究的准备，依从性，持久性和兴趣[时间范围：0-36个月]自我管理问卷（无标度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 变性妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合以下所有标准的tgw（出生时分配的男性，跨女性频谱 - SSP手册中定义的）符合本研究的符合以下所有标准。
- 筛查时十八岁以上。
- 愿意并且能够为研究提供知情同意。
- 对准备的兴趣 - 如SSP手册所定义。
- 筛查和入学时的无反应HIV测试结果。
- 如根据站点的标准操作程序（SOP）所定义的所有学习访问和站点集水区内的返回。
有至少以下一个自我报告的自我报告，有性获取艾滋病毒感染的风险：
- 任何肛门或阴道性别都与一个或多个血清旁或艾滋病毒无关的性伴侣在过去的三个月中，无论使用避孕套如何。
- 肛门或阴道性行为以换取过去三个月的金钱，食物，庇护所或其他商品或优惠。
- 过去6个月的STI历史。
- 愿意接受所有必要的学习程序。
一般健康，如以下实验室价值证明：
- 使用Cockcroft-Gault方程计算出肌酐清除率≥60mL/分钟。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5倍正常上限（ULN。）
- HBV表面抗原（HBSAG）负。
注意：否则，在筛选窗口期间，可以重新测试具有上述值的实验室结果的合格参与者，除了具有反应性HIV测试的值外，还可以重新测试。有反应性HIV测试的参与者将无法重新分配。
注意：无法提供练习阴道性别的参与者，因为未批准该指示。
排除标准：
- 即使未确认HIV感染，任何反应性的HIV检验或纳入筛查或入学率都会导致。
- 计划在接下来的18个月内离开现场区域。
- 在任何其他可能干扰这项研究的研究中的共同入围（根据自我报告或其他可用文档提供）。与临床管理委员会（CMC）协商后可能会例外。
- 肝病的当前或慢性病史（例如，非酒精或酒精性脂肪性肝炎）或已知的肝或胆道异常（除了吉尔伯特综合征，无症状胆结石或胆囊切除术）。
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞和/或凝血障碍的病史。
- 根据临床医生的判断力（由SelfReport提供或从病史或医疗记录获得的），主动或计划使用的药物与Truvada®或Descovy®的包装插入物中所述的重要药物相互作用。有关药物相互作用的完整列表，请参见第5.8节。
- 任何其他疾病，包括但不限于酒精或药物滥用以及不受控制的医疗状况和/或过敏，在记录调查员（IOR）/指定人员认为，这将排除知情同意的同意，使研究参与不安全，使解释变得复杂研究结果数据或以其他方式干扰实现研究目标将使患者不适合研究，或者无法/不愿意遵守研究要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kailazarid Gomez Feliciano，BS，MPH | 9195447040 EXT 11282 | kgomez@fhi360.org | |
| 联系人：Leah Schrumpf，BS，MPH | 9195447040 EXT 11909 | lschrumpf@fhi360.org |
赞助商和合作者
HIV预防试验网络
吉利德科学
调查人员
| 学习主席： | Tonia Poteat，博士，MPH | UNC教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 美国和南美的跨性别妇女的暴露前预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HPTN 091：整合艾滋病毒预防，性别治疗的医疗服务和跨性别妇女的同伴健康导航：一项先锋研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究，以评估多组分策略的可行性，可接受性和初步影响，以改善暴露前预防（PREP）摄取和依从性，从而整合了与性别 - 饮用者跨性别疗法（荷尔蒙治疗和荷尔蒙治疗和荷尔蒙治疗和性别疗法）预防的递送的递送使用基于优势的病例管理（SBCM）专业监督的医疗监测）和同伴健康导航（PHN）。 多站点的开放标签研究与每个参与者随机分配1：1，以立即干预与6个月的延期干预组。将提供两臂的准备和性传播感染（STI）筛查和治疗。立即干预部门的参与者将在入学访问开始时使用SBCM获得共同确定的性别提供医疗服务和PHN。递延干预部门的参与者将在递延期间与外部性别医疗服务和案例管理服务联系，并将在入学后六个月过渡到研究干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 进入其他地方 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 中间干预臂与递延干预臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防艾滋病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：否则，在筛选窗口期间，可以重新测试具有上述值的实验室结果的合格参与者，除了具有反应性HIV测试的值外，还可以重新测试。有反应性HIV测试的参与者将无法重新分配。 注意：无法提供练习阴道性别的参与者，因为未批准该指示。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742491 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPTN 091 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | HIV预防试验网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | HIV预防试验网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 吉利德科学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | HIV预防试验网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项研究，以评估多组分策略的可行性，可接受性和初步影响，以改善暴露前预防（PREP）摄取和依从性，从而整合了与性别 - 饮用者跨性别疗法（荷尔蒙治疗和荷尔蒙治疗和荷尔蒙治疗和性别疗法）预防的递送的递送使用基于优势的病例管理（SBCM）专业监督的医疗监测）和同伴健康导航（PHN）。
多站点的开放标签研究与每个参与者随机分配1：1，以立即干预与6个月的延期干预组。将提供两臂的准备和性传播感染（STI）筛查和治疗。立即干预部门的参与者将在入学访问开始时使用SBCM获得共同确定的性别提供医疗服务和PHN。递延干预部门的参与者将在递延期间与外部性别医疗服务和案例管理服务联系，并将在入学后六个月过渡到研究干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防艾滋病毒 | 药物：美国药物中的立即干预臂Truvada：美国药物中的递延干预臂Truvada ：立即干预臂Truvada在巴西药物：巴西递延干预臂Truvada in Brazil Drug：立即干预臂在美国药物中降落：递延干预臂降落臂降临美国 | 第2阶段3 |
详细说明：
进入其他地方
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 中间干预臂与递延干预臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | HPTN 091：整合艾滋病毒预防，性别治疗的医疗服务和跨性别妇女的同伴健康导航：一项先锋研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即干预臂在美国降落 | 药物：立即干预臂在美国下降 美国的河流 其他名称：Descovy |
| 实验：美国递延干预臂在美国降落 | 药物：美国递延干预臂在美国下降 美国的河流 其他名称：Descovy |
| 实验：巴西立即干预臂Truvada | 药物：巴西立即干预臂Truvada 巴西的特鲁瓦达 其他名称：Truvada |
| 实验：巴西的递延干预臂Truvada | 药物：递延干预臂Truvada在巴西 巴西的特鲁瓦达 其他名称：Truvada |
| 实验：美国立即干预臂Truvada在美国 | 药物：美国立即干预臂Truvada在美国 美国的特鲁瓦达 其他名称：Truvada |
| 实验：美国递延干预臂Truvada在美国 | 药物：美国递延干预臂Truvada在美国 美国的特鲁瓦达 其他名称：Truvada |
结果措施
主要结果指标 ：
- 荷尔蒙治疗和准备的吸收[时间范围：0-36个月]基于优势的案例管理，以衡量摄取和性别肯定的荷尔蒙治疗的量
- 准备依从性和持久性[时间范围：0-36个月]通过自我报道的药丸计数和血浆生物标志物服用的药物量的度量
次要结果度量 ：
- HIV发病率[时间范围：0-36个月]通过第四代ELISA测量
- STI发病率[时间范围：0-36个月]GC/衣原体和梅毒实验室测试
- 性风险采取行为的变化[时间范围：0-36个月]自我报告的伴侣，血清和行为的数字/类型
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]通过抗体，抗原和核心抗体测试的乙型肝炎状态
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]通过抗体测试测试丙型肝炎
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]血清肌酐
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]STI测试的尿液
- 基线实验室数据的衡量该人群适合未来准备研究的适用性[时间范围：0-36个月]直肠和咽拭子的NAAT用于STI测试
- 与准备，遵守性，持久性，对未来艾滋病毒研究的兴趣相关的心理因素[时间范围：0-36个月]自我管理问卷； o通过PHQ2抑郁：比例0-6，得分3或更高是正
- 行为饮酒因素与准备摄取，依从性，持久性，对未来艾滋病毒研究的兴趣相关的因素[时间范围：0-36个月]自我管理问卷； o通过审核C进行酒精使用：比例0-12分。得分> 4是积极的
- 行为物质的使用因素与准备摄取，依从性，持久性，对未来艾滋病毒研究的兴趣相关的因素[时间范围：0-36个月]自我管理问卷； o通过CAGE-AID使用物质：比例0-4。得分> 2是正。
- 对未来艾滋病毒研究的准备，依从性，持久性和兴趣[时间范围：0-36个月]自我管理问卷（无标度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 变性妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合以下所有标准的tgw（出生时分配的男性，跨女性频谱 - SSP手册中定义的）符合本研究的符合以下所有标准。
- 筛查时十八岁以上。
- 愿意并且能够为研究提供知情同意。
- 对准备的兴趣 - 如SSP手册所定义。
- 筛查和入学时的无反应HIV测试结果。
- 如根据站点的标准操作程序（SOP）所定义的所有学习访问和站点集水区内的返回。
有至少以下一个自我报告的自我报告，有性获取艾滋病毒感染的风险：
- 任何肛门或阴道性别都与一个或多个血清旁或艾滋病毒无关的性伴侣在过去的三个月中，无论使用避孕套如何。
- 肛门或阴道性行为以换取过去三个月的金钱，食物，庇护所或其他商品或优惠。
- 过去6个月的STI历史。
- 愿意接受所有必要的学习程序。
一般健康，如以下实验室价值证明：
- 使用Cockcroft-Gault方程计算出肌酐清除率≥60mL/分钟。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5倍正常上限（ULN。）
- HBV表面抗原（HBSAG）负。
注意：否则，在筛选窗口期间，可以重新测试具有上述值的实验室结果的合格参与者，除了具有反应性HIV测试的值外，还可以重新测试。有反应性HIV测试的参与者将无法重新分配。
注意：无法提供练习阴道性别的参与者，因为未批准该指示。
排除标准：
- 即使未确认HIV感染，任何反应性的HIV检验或纳入筛查或入学率都会导致。
- 计划在接下来的18个月内离开现场区域。
- 在任何其他可能干扰这项研究的研究中的共同入围（根据自我报告或其他可用文档提供）。与临床管理委员会（CMC）协商后可能会例外。
- 肝病的当前或慢性病史（例如，非酒精或酒精性脂肪性肝炎）或已知的肝或胆道异常（除了吉尔伯特综合征，无症状胆结石或胆囊切除术）。
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞和/或凝血障碍的病史。
- 根据临床医生的判断力（由SelfReport提供或从病史或医疗记录获得的），主动或计划使用的药物与Truvada®或Descovy®的包装插入物中所述的重要药物相互作用。有关药物相互作用的完整列表，请参见第5.8节。
- 任何其他疾病，包括但不限于酒精或药物滥用以及不受控制的医疗状况和/或过敏，在记录调查员（IOR）/指定人员认为，这将排除知情同意的同意，使研究参与不安全，使解释变得复杂研究结果数据或以其他方式干扰实现研究目标将使患者不适合研究，或者无法/不愿意遵守研究要求。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 美国和南美的跨性别妇女的暴露前预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HPTN 091：整合艾滋病毒预防，性别治疗的医疗服务和跨性别妇女的同伴健康导航：一项先锋研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究，以评估多组分策略的可行性，可接受性和初步影响，以改善暴露前预防（PREP）摄取和依从性，从而整合了与性别 - 饮用者跨性别疗法（荷尔蒙治疗和荷尔蒙治疗和荷尔蒙治疗和性别疗法）预防的递送的递送使用基于优势的病例管理（SBCM）专业监督的医疗监测）和同伴健康导航（PHN）。 多站点的开放标签研究与每个参与者随机分配1：1，以立即干预与6个月的延期干预组。将提供两臂的准备和性传播感染（STI）筛查和治疗。立即干预部门的参与者将在入学访问开始时使用SBCM获得共同确定的性别提供医疗服务和PHN。递延干预部门的参与者将在递延期间与外部性别医疗服务和案例管理服务联系，并将在入学后六个月过渡到研究干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 进入其他地方 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 中间干预臂与递延干预臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防艾滋病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：否则，在筛选窗口期间，可以重新测试具有上述值的实验室结果的合格参与者，除了具有反应性HIV测试的值外，还可以重新测试。有反应性HIV测试的参与者将无法重新分配。 注意：无法提供练习阴道性别的参与者，因为未批准该指示。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742491 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPTN 091 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | HIV预防试验网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | HIV预防试验网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 吉利德科学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | HIV预防试验网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
