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出境医 / 临床实验 / Rovus Asia注册中心（评估旋转动脉粥样硬化术和血管内超声的安全性和有效性，用于重钙化冠状病变）（Rovus）
Rovus Asia注册中心（评估旋转动脉粥样硬化术和血管内超声的安全性和有效性，用于重钙化冠状病变）（Rovus）
研究描述
简要摘要：
对于需要经皮冠状动脉干预（PCI）的严重冠状动脉钙化患者而言，有或没有其他钙的旋转疗法是一种安全的辅助手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉钙化 | 程序：旋转动脉切除术 |
详细说明：
这是对所有亚洲参与中心的钙化冠状动脉病变患者的前瞻性观察多中心队列研究。将要求患者提供数据收集的知情同意，包括后续数据和基于Web的数据收集平台上的数据上传（DEIDENIFIED）。操作员/机构协调员将填补硬拷贝或电子（基于网络的）表格，包括患者的基线人口统计学，合并症，临床数据，实验室测试结果，超声心动图结果，冠状动脉血管造影结果，随后的干预措施以及随后的干预以及随后的临床和随访临床和临床和后续的临床和后续干预。实验室结果。请注意，虽然只有在获得知情同意的情况下才能收集单个患者的详细数据，但还将收集每个机构的数据，以获取有关程序量的汇总数据（例如，进行延期治疗的总病例，专门针对RotablAtortM）。这将给予收集的数据的代表性。此筛查数据还将包括以下领域：年龄，性别，种族，合并症，目标船，先前的血运重建（PCI/CABG），临床表现，程序性紧急，血管造影程序细节（RA和PCI）以及院内并发症和死亡率。此回顾性数据的使用将需要适当的批准，并且只会利用匿名数据。仅将获得院内数据，并且从这些控件中不需要后续数据。如果这些数据在任何参与站点中都不可用，则应为记录目的提供最低基线人口统计学，程序和住院结果数据，并提供注册表的原因。这应被接受为研究的限制。可以在这组患者中所有数据可用的中心中进行子站点分析，以解决收集的数据的普遍性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | Rovus Asia注册中心（评估旋转动脉粥样硬化术和血管内超声的安全性和有效性） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在PCI之前接受了RA的合格受试者（在知情同意下加入研究） | 程序：旋转动脉切除术 自1988年首次成立以来，旋转动脉切除术（RA）一直是最常用的动脉切除术形态。 RA使用高速旋转（140,000-180,000 rpm）进行消融非弹性斑块，从而导致碎片平均尺寸为5µm24。在DES Stent时代，RA的主要重点是斑块修饰，而是斑块逐渐消失，更多的论文显示了PCI成功率的提高。 |
| 在PCI之前接受了RA的合格科目（未经知情同意即可加入研究） 被拒绝或拒绝同意的受试者将属于这一队列。该队列的数据收集将通过可用的本地PCI数据库/注册表筛选院内数据来完成。 | 程序：旋转动脉切除术 自1988年首次成立以来，旋转动脉切除术（RA）一直是最常用的动脉切除术形态。 RA使用高速旋转（140,000-180,000 rpm）进行消融非弹性斑块，从而导致碎片平均尺寸为5µm24。在DES Stent时代，RA的主要重点是斑块修饰，而是斑块逐渐消失，更多的论文显示了PCI成功率的提高。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级功效终点（程序成功）[时间范围：程序持续时间]程序成功定义为治疗片段中的残留狭窄<20％，没有TIMI 3流量，而没有台式死亡率。
次要结果度量 ：
- 死亡[时间范围：1年]院内和1年随访
- 围围骨心肌梗死（MI）[时间范围：在手术后48小时内]
- CK-MB≥10xULN或≥5XULN +≥2个连续导线/新的持续LBBB2或新的病理Q波
- 峰肌钙蛋白T或I> 5x ULN +新的病理Q波/缺血性ECG变化
- 并发症[时间范围：手术后48小时内]基于Ellis分类至少II，III或III CS的明显冠状动脉穿孔
- 并发症[时间范围：手术后48小时内]无流量或缓慢流动
- 程序时间[时间范围：过程持续时间]指导参与时间以删除指南
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有接受经皮冠状动脉干预（PCI）的知情同意的患者均符合旋转动脉切除术的钙延迟治疗，无论有或没有其他形式的钙衰减疗法，都将纳入本研究。
标准
纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书
- 存在经皮冠状动脉干预（PCI）和/或支架放置的临床指示
- 受试者愿意遵守所有研究和后续要求。
血管造影标准（必须满足以下标准之一）
- 目标病变在视觉上至少具有中等钙化*
- 靶病变球囊扩张衰竭
- 设备（微心会员，气球或支架）无法通过目标病变。
程序标准
所有接受RA治疗的患者或没有其他形式的延迟疗法
- 中度钙化被定义为仅在对比度注射前心脏周期期间注意到的放射性，而严重的钙化被定义为在对比度注射前没有心脏运动的放射性侵蚀性，通常会影响动脉腔的两侧。
排除标准：
- 拒绝同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹姆斯·洛（James Low） | 67042280 | james.low.jy@nhcs.com.sg | |
| 联系人：菲比下巴 | 67042268 | chin.ting.ting@nhcs.com.sg |
位置
| 日本 | |
| Kokura纪念医院 | 招募 |
| 日本Kitakyushu，802-8555 | |
| 首席研究员：shoichi kuramitsu | |
| 新加坡 | |
| 新加坡国家心脏中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169609 | |
| 联系人：James Low 81285063 | |
| 联系人：菲比下巴 | |
| 首席调查员：孔孔Ye | |
赞助商和合作者
新加坡国家心脏中心
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Khung Keong Yeo | Singhealth基金会 | |
| 首席研究员： | shoichi kuramitsu | Kokura纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 初级功效终点（程序成功）[时间范围：程序持续时间] 程序成功定义为治疗片段中的残留狭窄<20％，没有TIMI 3流量，而没有台式死亡率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Rovus Asia注册中心（评估旋转动脉粥样硬化术和血管内超声的安全性和有效性） | ||||||||
| 官方头衔 | Rovus Asia注册中心（评估旋转动脉粥样硬化术和血管内超声的安全性和有效性） | ||||||||
| 简要摘要 | 对于需要经皮冠状动脉干预（PCI）的严重冠状动脉钙化患者而言，有或没有其他钙的旋转疗法是一种安全的辅助手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对所有亚洲参与中心的钙化冠状动脉病变患者的前瞻性观察多中心队列研究。将要求患者提供数据收集的知情同意，包括后续数据和基于Web的数据收集平台上的数据上传（DEIDENIFIED）。操作员/机构协调员将填补硬拷贝或电子（基于网络的）表格，包括患者的基线人口统计学，合并症，临床数据，实验室测试结果，超声心动图结果，冠状动脉血管造影结果，随后的干预措施以及随后的干预以及随后的临床和随访临床和临床和后续的临床和后续干预。实验室结果。请注意，虽然只有在获得知情同意的情况下才能收集单个患者的详细数据，但还将收集每个机构的数据，以获取有关程序量的汇总数据（例如，进行延期治疗的总病例，专门针对RotablAtortM）。这将给予收集的数据的代表性。此筛查数据还将包括以下领域：年龄，性别，种族，合并症，目标船，先前的血运重建（PCI/CABG），临床表现，程序性紧急，血管造影程序细节（RA和PCI）以及院内并发症和死亡率。此回顾性数据的使用将需要适当的批准，并且只会利用匿名数据。仅将获得院内数据，并且从这些控件中不需要后续数据。如果这些数据在任何参与站点中都不可用，则应为记录目的提供最低基线人口统计学，程序和住院结果数据，并提供注册表的原因。这应被接受为研究的限制。可以在这组患者中所有数据可用的中心中进行子站点分析，以解决收集的数据的普遍性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受经皮冠状动脉干预（PCI）的知情同意的患者均符合旋转动脉切除术的钙延迟治疗，无论有或没有其他形式的钙衰减疗法，都将纳入本研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 冠状动脉钙化 | ||||||||
| 干涉 | 程序：旋转动脉切除术 自1988年首次成立以来，旋转动脉切除术（RA）一直是最常用的动脉切除术形态。 RA使用高速旋转（140,000-180,000 rpm）进行消融非弹性斑块，从而导致碎片平均尺寸为5µm24。在DES Stent时代，RA的主要重点是斑块修饰，而是斑块逐渐消失，更多的论文显示了PCI成功率的提高。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本，新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04742478 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020/2932 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 新加坡国家心脏中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 新加坡国家心脏中心 | ||||||||
| 合作者 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 新加坡国家心脏中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
对于需要经皮冠状动脉干预（PCI）的严重冠状动脉钙化患者而言，有或没有其他钙的旋转疗法是一种安全的辅助手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉钙化 | 程序：旋转动脉切除术 |
详细说明：
这是对所有亚洲参与中心的钙化冠状动脉病变患者的前瞻性观察多中心队列研究。将要求患者提供数据收集的知情同意，包括后续数据和基于Web的数据收集平台上的数据上传（DEIDENIFIED）。操作员/机构协调员将填补硬拷贝或电子（基于网络的）表格，包括患者的基线人口统计学，合并症，临床数据，实验室测试结果，超声心动图结果，冠状动脉血管造影结果，随后的干预措施以及随后的干预以及随后的临床和随访临床和临床和后续的临床和后续干预。实验室结果。请注意，虽然只有在获得知情同意的情况下才能收集单个患者的详细数据，但还将收集每个机构的数据，以获取有关程序量的汇总数据（例如，进行延期治疗的总病例，专门针对RotablAtortM）。这将给予收集的数据的代表性。此筛查数据还将包括以下领域：年龄，性别，种族，合并症，目标船，先前的血运重建（PCI/CABG），临床表现，程序性紧急，血管造影程序细节（RA和PCI）以及院内并发症和死亡率。此回顾性数据的使用将需要适当的批准，并且只会利用匿名数据。仅将获得院内数据，并且从这些控件中不需要后续数据。如果这些数据在任何参与站点中都不可用，则应为记录目的提供最低基线人口统计学，程序和住院结果数据，并提供注册表的原因。这应被接受为研究的限制。可以在这组患者中所有数据可用的中心中进行子站点分析，以解决收集的数据的普遍性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | Rovus Asia注册中心（评估旋转动脉粥样硬化术和血管内超声的安全性和有效性） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在PCI之前接受了RA的合格受试者（在知情同意下加入研究） | 程序：旋转动脉切除术 自1988年首次成立以来，旋转动脉切除术（RA）一直是最常用的动脉切除术形态。 RA使用高速旋转（140,000-180,000 rpm）进行消融非弹性斑块，从而导致碎片平均尺寸为5µm24。在DES Stent时代，RA的主要重点是斑块修饰，而是斑块逐渐消失，更多的论文显示了PCI成功率的提高。 |
| 在PCI之前接受了RA的合格科目（未经知情同意即可加入研究） 被拒绝或拒绝同意的受试者将属于这一队列。该队列的数据收集将通过可用的本地PCI数据库/注册表筛选院内数据来完成。 | 程序：旋转动脉切除术 自1988年首次成立以来，旋转动脉切除术（RA）一直是最常用的动脉切除术形态。 RA使用高速旋转（140,000-180,000 rpm）进行消融非弹性斑块，从而导致碎片平均尺寸为5µm24。在DES Stent时代，RA的主要重点是斑块修饰，而是斑块逐渐消失，更多的论文显示了PCI成功率的提高。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有接受经皮冠状动脉干预（PCI）的知情同意的患者均符合旋转动脉切除术的钙延迟治疗，无论有或没有其他形式的钙衰减疗法，都将纳入本研究。
标准
纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书
- 存在经皮冠状动脉干预（PCI）和/或支架放置的临床指示
- 受试者愿意遵守所有研究和后续要求。
血管造影标准（必须满足以下标准之一）
- 目标病变在视觉上至少具有中等钙化*
- 靶病变球囊扩张衰竭
- 设备（微心会员，气球或支架）无法通过目标病变。
程序标准
所有接受RA治疗的患者或没有其他形式的延迟疗法
- 中度钙化被定义为仅在对比度注射前心脏周期期间注意到的放射性，而严重的钙化被定义为在对比度注射前没有心脏运动的放射性侵蚀性，通常会影响动脉腔的两侧。
排除标准：
- 拒绝同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹姆斯·洛（James Low） | 67042280 | james.low.jy@nhcs.com.sg | |
| 联系人：菲比下巴 | 67042268 | chin.ting.ting@nhcs.com.sg |
位置
| 日本 | |
| Kokura纪念医院 | 招募 |
| 日本Kitakyushu，802-8555 | |
| 首席研究员：shoichi kuramitsu | |
| 新加坡 | |
| 新加坡国家心脏中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169609 | |
| 联系人：James Low 81285063 | |
| 联系人：菲比下巴 | |
| 首席调查员：孔孔Ye | |
赞助商和合作者
新加坡国家心脏中心
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Khung Keong Yeo | Singhealth基金会 | |
| 首席研究员： | shoichi kuramitsu | Kokura纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 初级功效终点（程序成功）[时间范围：程序持续时间] 程序成功定义为治疗片段中的残留狭窄<20％，没有TIMI 3流量，而没有台式死亡率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Rovus Asia注册中心（评估旋转动脉粥样硬化术和血管内超声的安全性和有效性） | ||||||||
| 官方头衔 | Rovus Asia注册中心（评估旋转动脉粥样硬化术和血管内超声的安全性和有效性） | ||||||||
| 简要摘要 | 对于需要经皮冠状动脉干预（PCI）的严重冠状动脉钙化患者而言，有或没有其他钙的旋转疗法是一种安全的辅助手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对所有亚洲参与中心的钙化冠状动脉病变患者的前瞻性观察多中心队列研究。将要求患者提供数据收集的知情同意，包括后续数据和基于Web的数据收集平台上的数据上传（DEIDENIFIED）。操作员/机构协调员将填补硬拷贝或电子（基于网络的）表格，包括患者的基线人口统计学，合并症，临床数据，实验室测试结果，超声心动图结果，冠状动脉血管造影结果，随后的干预措施以及随后的干预以及随后的临床和随访临床和临床和后续的临床和后续干预。实验室结果。请注意，虽然只有在获得知情同意的情况下才能收集单个患者的详细数据，但还将收集每个机构的数据，以获取有关程序量的汇总数据（例如，进行延期治疗的总病例，专门针对RotablAtortM）。这将给予收集的数据的代表性。此筛查数据还将包括以下领域：年龄，性别，种族，合并症，目标船，先前的血运重建（PCI/CABG），临床表现，程序性紧急，血管造影程序细节（RA和PCI）以及院内并发症和死亡率。此回顾性数据的使用将需要适当的批准，并且只会利用匿名数据。仅将获得院内数据，并且从这些控件中不需要后续数据。如果这些数据在任何参与站点中都不可用，则应为记录目的提供最低基线人口统计学，程序和住院结果数据，并提供注册表的原因。这应被接受为研究的限制。可以在这组患者中所有数据可用的中心中进行子站点分析，以解决收集的数据的普遍性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受经皮冠状动脉干预（PCI）的知情同意的患者均符合旋转动脉切除术的钙延迟治疗，无论有或没有其他形式的钙衰减疗法，都将纳入本研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 冠状动脉钙化 | ||||||||
| 干涉 | 程序：旋转动脉切除术 自1988年首次成立以来，旋转动脉切除术（RA）一直是最常用的动脉切除术形态。 RA使用高速旋转（140,000-180,000 rpm）进行消融非弹性斑块，从而导致碎片平均尺寸为5µm24。在DES Stent时代，RA的主要重点是斑块修饰，而是斑块逐渐消失，更多的论文显示了PCI成功率的提高。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本，新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04742478 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020/2932 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 新加坡国家心脏中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 新加坡国家心脏中心 | ||||||||
| 合作者 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 新加坡国家心脏中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
