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出境医 / 临床实验 / Ariade:改善痴呆自主权的增强现实(Ariade)

Ariade:改善痴呆自主权的增强现实(Ariade)

研究描述
简要摘要:

根据特定目标导航是日常生活的共同活动。空间导航需要实施运动和感知功能(视觉,步行,本体感受),还需要各种认知功能(执行功能,记忆,空间取向技能)。许多受神经退行性疾病影响的人都有地形困难,通过逐渐限制他们在家外的运动,然后在家中,对他们的日常生活产生重大影响,这是导致该人群制度化的主要因素。根据NIAA的定义(国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会)的定义,患有痴呆症或MCI(轻度认知障碍)的人患有导航和空间记忆障碍,难以获取其环境的精神空间表述。这些地形困难已被证明与颞皮质体积的减少有关,尤其是海马区域以及肾上腺后皮质的萎缩。

增强现实(AR)通常被定义为完全人为的VR世界与我们运营的现实世界之间的中介,特别是可以在参与者运营的自​​然环境中添加摘要信息。即使在外部环境中,AR必须解决许多挑战,例如实时的真实和虚拟世界的整合,选择恢复信息的方式,它的使用在医学领域,尤其是指数的。在从业者的协助下,以及在感觉替代领域的手术中,特别是为了促进视觉障碍者的运动。其他作品的重点是帮助患有阿尔茨海默氏症类型痴呆症的人,例如Quintana和Favela(2012)的人,他们提出了AR注释的初步系统。 Hervás等。是2014年第一个测试使用增强现实的人,向痴呆症患者提供导航援助。 2017年,Firouzian等人。以及Sejunaite等。实施相关系统。 Firouzian等。已经开发了奇观框架,包括大约十个LED灯,以便为搬到户外的人提供方向性的迹象。但是,该系统对导航性能的影响尚未进行测试。另一方面,尽管开发易于开发,但该系统需要用户的培训,并且只能提供方向信息,这不建议用于为该人群实施工具。最后,Sejunaite等。使用环保测试的智能眼镜,允许用户以地图形式显示信息,以帮助老年人独立导航。但是,文献综述表明,即使使用卡的使用增加似乎也不适合痴呆症或阿尔茨海默氏症患者的MCI。最后,这两个工具不允许在人的愿景领域共处导航信息,这代表了增强现实的主要优势之一。据我们所知,尚无AR设备在环境中提供共同确定的信息,该信息专门用于痴呆症患者或阿尔茨海默氏症类型MCI的户外导航。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏症或轻度认知障碍其他:在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术帮助。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们在20位患者“测试人员”中客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即IE箭头,轻路,动画角色。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题: Ariade:改善痴呆自主权的增强现实。创建,实施和测试增强现实工具,以帮助阿尔茨海默氏症类型痴呆症的人旅行。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:增强现实

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们有20名患者可以客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,轻路,动画伴侣。

其他:在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术帮助。

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们有20名患者可以客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,轻路,动画伴侣。


结果措施
主要结果指标
  1. 目的地[时间范围:1小时]
    达到最终目的地(生态目标,由在受控环境中的旅程配置决定)。


次要结果度量
  1. 危害事件[时间范围:1小时]
    参与者的安全:患者的评估(李克特量表)和外部卫生专业人员(职业治疗师),并在危害时进行干预,例如有降低的风险(指出的干预措施)

  2. 6分钟步行测试[时间范围:1小时]
    检测参与者流浪的手段:步长,步行速度,步骤不对称,停顿,步行轴偏差。根据先前获得的6分钟步行测试的参数,将将每个患者与他自己进行比较

  3. 高级技术接受[时间范围:1小时]
    高级技术接受:3个项目范围从1到4。

  4. 个性[时间范围:1小时]

    16pf5问卷:RB Cattel(1995)的16pf5测试是16个初级尺度的人格测试。的确,卡特尔的层次结构系统具有15个主要个性维度和一个推理量表,这些量表分为5个全球因素:外向性,焦虑,硬度渗透,独立性和自我控制。分析表明,这5个全球因素非常接近五大因素:外向性,神经质,愉悦,开放性,意识。

    对于每个项目,提出了三个答案。主题必须检查一个。评估推理能力的15个因素B项目在人格项目之后在测试结束时分组在一起。原始音符被转换为支撑(标准化十)。然后,对于5个全局因素和16个主要因素(量表)获得的Stens分数以图表的形式表示,以反映人格模式。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据NIAA标准(McKhann等,2011),可能存在可能的阿尔茨海默氏病(AD),其迷你精神状态检查(MMSE)大于或等于20(定义的阈值不包括某些理解问题的参与者,根据Albert等人的标准,与Ariade项目不兼容或存在阿尔茨海默氏症型轻度认知障碍(MCI)。 (2011)
  • 成年人
  • 隶属于社会保障计划
  • 免费,知情和签署的书面同意书雷恩大学医院(Serge Belliard博士)的记忆,资源与研究中心(CMRR)的医学和辅助团队将建立可能的阿尔茨海默氏症类型痴呆或MCI的诊断。 。该项目的一名临床调查人员将向CMRR患者提出自愿参加ARIADE项目的提案,这些患者已经表达了他们对参加临床研究项目的兴趣(CMRR团队已更新的列表)和协会成员Ariade Project的合伙人BistrotMémoirede Rennes在雷恩大学医院CMRR团队确认包容性和非包含标准后。

排除标准:

  • 中枢神经系统神经事件的临床历史
  • 未经治疗的焦虑抑郁综合症,在HADS问卷上具有子分数A(焦虑)或D(抑郁),即医院焦虑和抑郁量表,大于或等于11
  • 中度或更大的耳聋(从“好”耳朵中丧失至少40dB)或在音调听觉计数器上左耳和右耳之间的不对称性超过10dB
  • 校正视力不足(2010年8月31日的驾驶轻型车辆的法令)(如果双眼视力敏锐度小于5/10,或者一只眼睛的敏锐度小于1/10,另一只眼睛的敏锐度是小于5/10)
  • 严重的理解障碍,阻止了对指示的理解
  • 严重的行为障碍,不允许参与实验(DSM-V)
  • 急性代偿病理学(例如:心力衰竭
  • 缺乏社会保障
  • 维护有效的正义
  • 严重的平衡障碍在执行定时测试并进行测试时会注意到,评估者注意到跌倒的风险或无法进行6分钟的步行测试。
  • 非法语的人
  • 怀孕或母乳喂养的女人

简单的策展人身份,加强策展人或辅导的存在将不构成不包含的标准。的确,在法律保护下患有神经认知障碍的人是那些与疾病和 /或与孤立有关的自主权和社会参与和包容性最大的损失和丧失的人。社会和家庭。因此,这些是我们将要提供的最需要技术辅助工具的人。因此,将它们排除在外似乎是不合逻辑的,因为它们将代表该人群的子部分,这将最需要它们,并且可能会从中获得巨大的好处,而这项研究的风险很小。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MélanieCogne,医学博士02.99.28.42.18 melanie.cogne@chu-rennes.fr
联系人:Guillaume Moreau,研究主任02.40.37.16.99

位置
位置表的布局表
法国
雷恩大学医院招募
雷恩,法国,35033
联系人:MélanieE Cogne,MD Melanie.cogne@chu-rennes.fr
联系人:伊莎贝尔·博南(Isabelle Bonan)
首席调查员:马里兰州梅兰妮·科涅(MélanieCogne)
子注视器:马里兰州伊莎贝尔·博南(Isabelle Bonan)
子注视器:Serge Belliard,医学博士
子注视器:医学博士Aline Corvol
赞助商和合作者
雷恩大学医院
Inria,混合动力团队
Ecole Centrale Nantes,Laboratoire Ambiances,建筑,Urbanités-UMR 1563 CNRS-ECN-ENSAN-ENSAG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
目的地[时间范围:1小时]
达到最终目的地(生态目标,由在受控环境中的旅程配置决定)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 危害事件[时间范围:1小时]
    参与者的安全:患者的评估(李克特量表)和外部卫生专业人员(职业治疗师),并在危害时进行干预,例如有降低的风险(指出的干预措施)
  • 6分钟步行测试[时间范围:1小时]
    检测参与者流浪的手段:步长,步行速度,步骤不对称,停顿,步行轴偏差。根据先前获得的6分钟步行测试的参数,将将每个患者与他自己进行比较
  • 高级技术接受[时间范围:1小时]
    高级技术接受:3个项目范围从1到4。
  • 个性[时间范围:1小时]
    16pf5问卷:RB Cattel(1995)的16pf5测试是16个初级尺度的人格测试。的确,卡特尔的层次结构系统具有15个主要个性维度和一个推理量表,这些量表分为5个全球因素:外向性,焦虑,硬度渗透,独立性和自我控制。分析表明,这5个全球因素非常接近五大因素:外向性,神经质,愉悦,开放性,意识。对于每个项目,提出了三个答案。主题必须检查一个。评估推理能力的15个因素B项目在人格项目之后在测试结束时分组在一起。原始音符被转换为支撑(标准化十)。然后,对于5个全局因素和16个主要因素(量表)获得的Stens分数以图表的形式表示,以反映人格模式。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ariade:改善痴呆自主权的增强现实
官方标题ICMJE Ariade:改善痴呆自主权的增强现实。创建,实施和测试增强现实工具,以帮助阿尔茨海默氏症类型痴呆症的人旅行。
简要摘要

根据特定目标导航是日常生活的共同活动。空间导航需要实施运动和感知功能(视觉,步行,本体感受),还需要各种认知功能(执行功能,记忆,空间取向技能)。许多受神经退行性疾病影响的人都有地形困难,通过逐渐限制他们在家外的运动,然后在家中,对他们的日常生活产生重大影响,这是导致该人群制度化的主要因素。根据NIAA的定义(国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会)的定义,患有痴呆症或MCI(轻度认知障碍)的人患有导航和空间记忆障碍,难以获取其环境的精神空间表述。这些地形困难已被证明与颞皮质体积的减少有关,尤其是海马区域以及肾上腺后皮质的萎缩。

增强现实(AR)通常被定义为完全人为的VR世界与我们运营的现实世界之间的中介,特别是可以在参与者运营的自​​然环境中添加摘要信息。即使在外部环境中,AR必须解决许多挑战,例如实时的真实和虚拟世界的整合,选择恢复信息的方式,它的使用在医学领域,尤其是指数的。在从业者的协助下,以及在感觉替代领域的手术中,特别是为了促进视觉障碍者的运动。其他作品的重点是帮助患有阿尔茨海默氏症类型痴呆症的人,例如Quintana和Favela(2012)的人,他们提出了AR注释的初步系统。 Hervás等。是2014年第一个测试使用增强现实的人,向痴呆症患者提供导航援助。 2017年,Firouzian等人。以及Sejunaite等。实施相关系统。 Firouzian等。已经开发了奇观框架,包括大约十个LED灯,以便为搬到户外的人提供方向性的迹象。但是,该系统对导航性能的影响尚未进行测试。另一方面,尽管开发易于开发,但该系统需要用户的培训,并且只能提供方向信息,这不建议用于为该人群实施工具。最后,Sejunaite等。使用环保测试的智能眼镜,允许用户以地图形式显示信息,以帮助老年人独立导航。但是,文献综述表明,即使使用卡的使用增加似乎也不适合痴呆症或阿尔茨海默氏症患者的MCI。最后,这两个工具不允许在人的愿景领域共处导航信息,这代表了增强现实的主要优势之一。据我们所知,尚无AR设备在环境中提供共同确定的信息,该信息专门用于痴呆症患者或阿尔茨海默氏症类型MCI的户外导航。

详细说明

Ariade项目之前是:

  • 系统文献综述和选择要测试的不同类型的视觉辅助工具的阶段(完成)
  • 通过实施这些视觉辅助工具的设计阶段,以增强现实和确定测量设备检测流浪设备有效性的方法(与步态变化相关的标准:使用加速度计(加速度计)检测的步骤,频率,规律性,方向,暂停)(完全的)
  • 评估阿尔茨海默氏病或​​阿尔茨海默氏症型MCI及其亲戚的人(完成)的人(完成),评估增强现实装置的先验可接受性的阶段

ARIAIADE项目(9个月)将在受控且可重现的生态环境(Ker Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,以及适合检测徘徊的设备,当时何时徘徊,患者的安全性带有增强现实耳机的旅行以及对设备的接受。

包括七个交叉路口的三条路线将使我们有20名患者可以比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,路径照明和一点伴侣。我们将评估这些辅助工具在没有轨迹错误的情况下完成课程的有效性,参与者在整个课程中的安全性,系统检测流浪的有效性以及参与者对设备的接受。

患者在此阶段的参与将不超过一小时,包括休息时间。

一名研究调查人员将事先召集患者,从雷恩大学医院CMRR进行的临床研究中自愿参加的患者名单。 CMRR的调查医生从患者的纸质文件中,然后在通常的后续咨询中进行验证,并将对纳入标准进行验证和非包含标准。参与者前往KER Lann体育馆的旅行将得到补偿。

测试的视觉辅助工具:

根据先前的实验结果,我们旨在测试三种定向刺激的可用性,即提供有关用户位置的信息以及有关遵循路径到达目的地的方向。

  1. 提出的第一种辅助工具包括使用定向箭头,是经典的,因为它是文献中最常规报道的一种辅助援助。箭头将在每个交叉口处放置在地面。
  2. 第二种辅助包括路径照明。作为单一决策任务的一部分,这种帮助仅与痴呆症患者进行了测试。但是,以前基于某些区域的照明的研究表明,这种方法是有希望的。
  3. 最后,第三种帮助包括在人面前使用动画伴侣。这个角色不与人互动。但是,它在骑行过程中提供了社交形象。使用个人援助应有助于减少导航任务产生的焦虑。从长远来看,根据第一项研究的结果,可以考虑一种可以在受控环境中提供复杂形式的社会存在和情感反馈形式的教育代理人。据我们所知,从未对痴呆症患者进行过人格化的导航援助。

探索性,前瞻性,单中心,试点研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们在20位患者“测试人员”中客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即IE箭头,轻路,动画角色。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE阿尔茨海默氏症或轻度认知障碍
干预ICMJE其他:在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术帮助。

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们有20名患者可以客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,轻路,动画伴侣。

研究臂ICMJE实验:增强现实

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们有20名患者可以客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,轻路,动画伴侣。

干预:其他:在受控环境中,对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动增强了现实技术援助。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据NIAA标准(McKhann等,2011),可能存在可能的阿尔茨海默氏病(AD),其迷你精神状态检查(MMSE)大于或等于20(定义的阈值不包括某些理解问题的参与者,根据Albert等人的标准,与Ariade项目不兼容或存在阿尔茨海默氏症型轻度认知障碍(MCI)。 (2011)
  • 成年人
  • 隶属于社会保障计划
  • 免费,知情和签署的书面同意书雷恩大学医院(Serge Belliard博士)的记忆,资源与研究中心(CMRR)的医学和辅助团队将建立可能的阿尔茨海默氏症类型痴呆或MCI的诊断。 。该项目的一名临床调查人员将向CMRR患者提出自愿参加ARIADE项目的提案,这些患者已经表达了他们对参加临床研究项目的兴趣(CMRR团队已更新的列表)和协会成员Ariade Project的合伙人BistrotMémoirede Rennes在雷恩大学医院CMRR团队确认包容性和非包含标准后。

排除标准:

  • 中枢神经系统神经事件的临床历史
  • 未经治疗的焦虑抑郁综合症,在HADS问卷上具有子分数A(焦虑)或D(抑郁),即医院焦虑和抑郁量表,大于或等于11
  • 中度或更大的耳聋(从“好”耳朵中丧失至少40dB)或在音调听觉计数器上左耳和右耳之间的不对称性超过10dB
  • 校正视力不足(2010年8月31日的驾驶轻型车辆的法令)(如果双眼视力敏锐度小于5/10,或者一只眼睛的敏锐度小于1/10,另一只眼睛的敏锐度是小于5/10)
  • 严重的理解障碍,阻止了对指示的理解
  • 严重的行为障碍,不允许参与实验(DSM-V)
  • 急性代偿病理学(例如:心力衰竭
  • 缺乏社会保障
  • 维护有效的正义
  • 严重的平衡障碍在执行定时测试并进行测试时会注意到,评估者注意到跌倒的风险或无法进行6分钟的步行测试。
  • 非法语的人
  • 怀孕或母乳喂养的女人

简单的策展人身份,加强策展人或辅导的存在将不构成不包含的标准。的确,在法律保护下患有神经认知障碍的人是那些与疾病和 /或与孤立有关的自主权和社会参与和包容性最大的损失和丧失的人。社会和家庭。因此,这些是我们将要提供的最需要技术辅助工具的人。因此,将它们排除在外似乎是不合逻辑的,因为它们将代表该人群的子部分,这将最需要它们,并且可能会从中获得巨大的好处,而这项研究的风险很小。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MélanieCogne,医学博士02.99.28.42.18 melanie.cogne@chu-rennes.fr
联系人:Guillaume Moreau,研究主任02.40.37.16.99
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742465
其他研究ID编号ICMJE 35RC20_8889_ARIADE
2021-A00062-39(其他标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雷恩大学医院
研究赞助商ICMJE雷恩大学医院
合作者ICMJE
  • Inria,混合动力团队
  • Ecole Centrale Nantes,Laboratoire Ambiances,建筑,Urbanités-UMR 1563 CNRS-ECN-ENSAN-ENSAG
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷恩大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

根据特定目标导航是日常生活的共同活动。空间导航需要实施运动和感知功能(视觉,步行,本体感受),还需要各种认知功能(执行功能,记忆,空间取向技能)。许多受神经退行性疾病影响的人都有地形困难,通过逐渐限制他们在家外的运动,然后在家中,对他们的日常生活产生重大影响,这是导致该人群制度化的主要因素。根据NIAA的定义(国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会)的定义,患有痴呆症或MCI(轻度认知障碍)的人患有导航和空间记忆障碍,难以获取其环境的精神空间表述。这些地形困难已被证明与颞皮质体积的减少有关,尤其是海马区域以及肾上腺后皮质的萎缩。

增强现实(AR)通常被定义为完全人为的VR世界与我们运营的现实世界之间的中介,特别是可以在参与者运营的自​​然环境中添加摘要信息。即使在外部环境中,AR必须解决许多挑战,例如实时的真实和虚拟世界的整合,选择恢复信息的方式,它的使用在医学领域,尤其是指数的。在从业者的协助下,以及在感觉替代领域的手术中,特别是为了促进视觉障碍者的运动。其他作品的重点是帮助患有阿尔茨海默氏症类型痴呆症的人,例如Quintana和Favela(2012)的人,他们提出了AR注释的初步系统。 Hervás等。是2014年第一个测试使用增强现实的人,向痴呆症患者提供导航援助。 2017年,Firouzian等人。以及Sejunaite等。实施相关系统。 Firouzian等。已经开发了奇观框架,包括大约十个LED灯,以便为搬到户外的人提供方向性的迹象。但是,该系统对导航性能的影响尚未进行测试。另一方面,尽管开发易于开发,但该系统需要用户的培训,并且只能提供方向信息,这不建议用于为该人群实施工具。最后,Sejunaite等。使用环保测试的智能眼镜,允许用户以地图形式显示信息,以帮助老年人独立导航。但是,文献综述表明,即使使用卡的使用增加似乎也不适合痴呆症或阿尔茨海默氏症患者的MCI。最后,这两个工具不允许在人的愿景领域共处导航信息,这代表了增强现实的主要优势之一。据我们所知,尚无AR设备在环境中提供共同确定的信息,该信息专门用于痴呆症患者或阿尔茨海默氏症类型MCI的户外导航。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏症或轻度认知障碍其他:在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术帮助。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们在20位患者“测试人员”中客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即IE箭头,轻路,动画角色。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题: Ariade:改善痴呆自主权的增强现实。创建,实施和测试增强现实工具,以帮助阿尔茨海默氏症类型痴呆症的人旅行。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:增强现实

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们有20名患者可以客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,轻路,动画伴侣。

其他:在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术帮助。

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们有20名患者可以客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,轻路,动画伴侣。


结果措施
主要结果指标
  1. 目的地[时间范围:1小时]
    达到最终目的地(生态目标,由在受控环境中的旅程配置决定)。


次要结果度量
  1. 危害事件[时间范围:1小时]
    参与者的安全:患者的评估(李克特量表)和外部卫生专业人员(职业治疗师),并在危害时进行干预,例如有降低的风险(指出的干预措施)

  2. 6分钟步行测试[时间范围:1小时]
    检测参与者流浪的手段:步长,步行速度,步骤不对称,停顿,步行轴偏差。根据先前获得的6分钟步行测试的参数,将将每个患者与他自己进行比较

  3. 高级技术接受[时间范围:1小时]
    高级技术接受:3个项目范围从1到4。

  4. 个性[时间范围:1小时]

    16pf5问卷:RB Cattel(1995)的16pf5测试是16个初级尺度的人格测试。的确,卡特尔的层次结构系统具有15个主要个性维度和一个推理量表,这些量表分为5个全球因素:外向性,焦虑,硬度渗透,独立性和自我控制。分析表明,这5个全球因素非常接近五大因素:外向性,神经质,愉悦,开放性,意识。

    对于每个项目,提出了三个答案。主题必须检查一个。评估推理能力的15个因素B项目在人格项目之后在测试结束时分组在一起。原始音符被转换为支撑(标准化十)。然后,对于5个全局因素和16个主要因素(量表)获得的Stens分数以图表的形式表示,以反映人格模式。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据NIAA标准(McKhann等,2011),可能存在可能的阿尔茨海默氏病(AD),其迷你精神状态检查(MMSE)大于或等于20(定义的阈值不包括某些理解问题的参与者,根据Albert等人的标准,与Ariade项目不兼容或存在阿尔茨海默氏症型轻度认知障碍(MCI)。 (2011)
  • 成年人
  • 隶属于社会保障计划
  • 免费,知情和签署的书面同意书雷恩大学医院(Serge Belliard博士)的记忆,资源与研究中心(CMRR)的医学和辅助团队将建立可能的阿尔茨海默氏症类型痴呆或MCI的诊断。 。该项目的一名临床调查人员将向CMRR患者提出自愿参加ARIADE项目的提案,这些患者已经表达了他们对参加临床研究项目的兴趣(CMRR团队已更新的列表)和协会成员Ariade Project的合伙人BistrotMémoirede Rennes在雷恩大学医院CMRR团队确认包容性和非包含标准后。

排除标准:

  • 中枢神经系统神经事件的临床历史
  • 未经治疗的焦虑抑郁综合症,在HADS问卷上具有子分数A(焦虑)或D(抑郁),即医院焦虑和抑郁量表,大于或等于11
  • 中度或更大的耳聋(从“好”耳朵中丧失至少40dB)或在音调听觉计数器上左耳和右耳之间的不对称性超过10dB
  • 校正视力不足(2010年8月31日的驾驶轻型车辆的法令)(如果双眼视力敏锐度小于5/10,或者一只眼睛的敏锐度小于1/10,另一只眼睛的敏锐度是小于5/10)
  • 严重的理解障碍,阻止了对指示的理解
  • 严重的行为障碍,不允许参与实验(DSM-V)
  • 急性代偿病理学(例如:心力衰竭
  • 缺乏社会保障
  • 维护有效的正义
  • 严重的平衡障碍在执行定时测试并进行测试时会注意到,评估者注意到跌倒的风险或无法进行6分钟的步行测试。
  • 非法语的人
  • 怀孕或母乳喂养的女人

简单的策展人身份,加强策展人或辅导的存在将不构成不包含的标准。的确,在法律保护下患有神经认知障碍的人是那些与疾病和 /或与孤立有关的自主权和社会参与和包容性最大的损失和丧失的人。社会和家庭。因此,这些是我们将要提供的最需要技术辅助工具的人。因此,将它们排除在外似乎是不合逻辑的,因为它们将代表该人群的子部分,这将最需要它们,并且可能会从中获得巨大的好处,而这项研究的风险很小。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MélanieCogne,医学博士02.99.28.42.18 melanie.cogne@chu-rennes.fr
联系人:Guillaume Moreau,研究主任02.40.37.16.99

位置
位置表的布局表
法国
雷恩大学医院招募
雷恩,法国,35033
联系人:MélanieE Cogne,MD Melanie.cogne@chu-rennes.fr
联系人:伊莎贝尔·博南(Isabelle Bonan)
首席调查员:马里兰州梅兰妮·科涅(MélanieCogne)
子注视器:马里兰州伊莎贝尔·博南(Isabelle Bonan)
子注视器:Serge Belliard,医学博士
子注视器:医学博士Aline Corvol
赞助商和合作者
雷恩大学医院
Inria,混合动力团队
Ecole Centrale Nantes,Laboratoire Ambiances,建筑,Urbanités-UMR 1563 CNRS-ECN-ENSAN-ENSAG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
目的地[时间范围:1小时]
达到最终目的地(生态目标,由在受控环境中的旅程配置决定)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 危害事件[时间范围:1小时]
    参与者的安全:患者的评估(李克特量表)和外部卫生专业人员(职业治疗师),并在危害时进行干预,例如有降低的风险(指出的干预措施)
  • 6分钟步行测试[时间范围:1小时]
    检测参与者流浪的手段:步长,步行速度,步骤不对称,停顿,步行轴偏差。根据先前获得的6分钟步行测试的参数,将将每个患者与他自己进行比较
  • 高级技术接受[时间范围:1小时]
    高级技术接受:3个项目范围从1到4。
  • 个性[时间范围:1小时]
    16pf5问卷:RB Cattel(1995)的16pf5测试是16个初级尺度的人格测试。的确,卡特尔的层次结构系统具有15个主要个性维度和一个推理量表,这些量表分为5个全球因素:外向性,焦虑,硬度渗透,独立性和自我控制。分析表明,这5个全球因素非常接近五大因素:外向性,神经质,愉悦,开放性,意识。对于每个项目,提出了三个答案。主题必须检查一个。评估推理能力的15个因素B项目在人格项目之后在测试结束时分组在一起。原始音符被转换为支撑(标准化十)。然后,对于5个全局因素和16个主要因素(量表)获得的Stens分数以图表的形式表示,以反映人格模式。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ariade:改善痴呆自主权的增强现实
官方标题ICMJE Ariade:改善痴呆自主权的增强现实。创建,实施和测试增强现实工具,以帮助阿尔茨海默氏症类型痴呆症的人旅行。
简要摘要

根据特定目标导航是日常生活的共同活动。空间导航需要实施运动和感知功能(视觉,步行,本体感受),还需要各种认知功能(执行功能,记忆,空间取向技能)。许多受神经退行性疾病影响的人都有地形困难,通过逐渐限制他们在家外的运动,然后在家中,对他们的日常生活产生重大影响,这是导致该人群制度化的主要因素。根据NIAA的定义(国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会)的定义,患有痴呆症或MCI(轻度认知障碍)的人患有导航和空间记忆障碍,难以获取其环境的精神空间表述。这些地形困难已被证明与颞皮质体积的减少有关,尤其是海马区域以及肾上腺后皮质的萎缩。

增强现实(AR)通常被定义为完全人为的VR世界与我们运营的现实世界之间的中介,特别是可以在参与者运营的自​​然环境中添加摘要信息。即使在外部环境中,AR必须解决许多挑战,例如实时的真实和虚拟世界的整合,选择恢复信息的方式,它的使用在医学领域,尤其是指数的。在从业者的协助下,以及在感觉替代领域的手术中,特别是为了促进视觉障碍者的运动。其他作品的重点是帮助患有阿尔茨海默氏症类型痴呆症的人,例如Quintana和Favela(2012)的人,他们提出了AR注释的初步系统。 Hervás等。是2014年第一个测试使用增强现实的人,向痴呆症患者提供导航援助。 2017年,Firouzian等人。以及Sejunaite等。实施相关系统。 Firouzian等。已经开发了奇观框架,包括大约十个LED灯,以便为搬到户外的人提供方向性的迹象。但是,该系统对导航性能的影响尚未进行测试。另一方面,尽管开发易于开发,但该系统需要用户的培训,并且只能提供方向信息,这不建议用于为该人群实施工具。最后,Sejunaite等。使用环保测试的智能眼镜,允许用户以地图形式显示信息,以帮助老年人独立导航。但是,文献综述表明,即使使用卡的使用增加似乎也不适合痴呆症或阿尔茨海默氏症患者的MCI。最后,这两个工具不允许在人的愿景领域共处导航信息,这代表了增强现实的主要优势之一。据我们所知,尚无AR设备在环境中提供共同确定的信息,该信息专门用于痴呆症患者或阿尔茨海默氏症类型MCI的户外导航。

详细说明

Ariade项目之前是:

  • 系统文献综述和选择要测试的不同类型的视觉辅助工具的阶段(完成)
  • 通过实施这些视觉辅助工具的设计阶段,以增强现实和确定测量设备检测流浪设备有效性的方法(与步态变化相关的标准:使用加速度计(加速度计)检测的步骤,频率,规律性,方向,暂停)(完全的)
  • 评估阿尔茨海默氏病或​​阿尔茨海默氏症型MCI及其亲戚的人(完成)的人(完成),评估增强现实装置的先验可接受性的阶段

ARIAIADE项目(9个月)将在受控且可重现的生态环境(Ker Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,以及适合检测徘徊的设备,当时何时徘徊,患者的安全性带有增强现实耳机的旅行以及对设备的接受。

包括七个交叉路口的三条路线将使我们有20名患者可以比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,路径照明和一点伴侣。我们将评估这些辅助工具在没有轨迹错误的情况下完成课程的有效性,参与者在整个课程中的安全性,系统检测流浪的有效性以及参与者对设备的接受。

患者在此阶段的参与将不超过一小时,包括休息时间。

一名研究调查人员将事先召集患者,从雷恩大学医院CMRR进行的临床研究中自愿参加的患者名单。 CMRR的调查医生从患者的纸质文件中,然后在通常的后续咨询中进行验证,并将对纳入标准进行验证和非包含标准。参与者前往KER Lann体育馆的旅行将得到补偿。

测试的视觉辅助工具:

根据先前的实验结果,我们旨在测试三种定向刺激的可用性,即提供有关用户位置的信息以及有关遵循路径到达目的地的方向。

  1. 提出的第一种辅助工具包括使用定向箭头,是经典的,因为它是文献中最常规报道的一种辅助援助。箭头将在每个交叉口处放置在地面。
  2. 第二种辅助包括路径照明。作为单一决策任务的一部分,这种帮助仅与痴呆症患者进行了测试。但是,以前基于某些区域的照明的研究表明,这种方法是有希望的。
  3. 最后,第三种帮助包括在人面前使用动画伴侣。这个角色不与人互动。但是,它在骑行过程中提供了社交形象。使用个人援助应有助于减少导航任务产生的焦虑。从长远来看,根据第一项研究的结果,可以考虑一种可以在受控环境中提供复杂形式的社会存在和情感反馈形式的教育代理人。据我们所知,从未对痴呆症患者进行过人格化的导航援助。

探索性,前瞻性,单中心,试点研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们在20位患者“测试人员”中客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即IE箭头,轻路,动画角色。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE阿尔茨海默氏症或轻度认知障碍
干预ICMJE其他:在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术帮助。

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们有20名患者可以客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,轻路,动画伴侣。

研究臂ICMJE实验:增强现实

在受控环境中,增强了对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动的现实技术援助。

Ariade项目将在受控且可重复的生态环境(KER Lann Gymnasium)中进行,并将旨在评估增强现实援助的有效性,用于检测徘徊的设备,患者使用增强现实耳机旅行时的安全性,以及他对设备的接受。

三个路线包括七个交叉路口,即需要进行导航决定的位置,将使我们有20名患者可以客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头,轻路,动画伴侣。

干预:其他:在受控环境中,对阿尔茨海默氏病或​​MCI的人的运动增强了现实技术援助。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据NIAA标准(McKhann等,2011),可能存在可能的阿尔茨海默氏病(AD),其迷你精神状态检查(MMSE)大于或等于20(定义的阈值不包括某些理解问题的参与者,根据Albert等人的标准,与Ariade项目不兼容或存在阿尔茨海默氏症型轻度认知障碍(MCI)。 (2011)
  • 成年人
  • 隶属于社会保障计划
  • 免费,知情和签署的书面同意书雷恩大学医院(Serge Belliard博士)的记忆,资源与研究中心(CMRR)的医学和辅助团队将建立可能的阿尔茨海默氏症类型痴呆或MCI的诊断。 。该项目的一名临床调查人员将向CMRR患者提出自愿参加ARIADE项目的提案,这些患者已经表达了他们对参加临床研究项目的兴趣(CMRR团队已更新的列表)和协会成员Ariade Project的合伙人BistrotMémoirede Rennes在雷恩大学医院CMRR团队确认包容性和非包含标准后。

排除标准:

  • 中枢神经系统神经事件的临床历史
  • 未经治疗的焦虑抑郁综合症,在HADS问卷上具有子分数A(焦虑)或D(抑郁),即医院焦虑和抑郁量表,大于或等于11
  • 中度或更大的耳聋(从“好”耳朵中丧失至少40dB)或在音调听觉计数器上左耳和右耳之间的不对称性超过10dB
  • 校正视力不足(2010年8月31日的驾驶轻型车辆的法令)(如果双眼视力敏锐度小于5/10,或者一只眼睛的敏锐度小于1/10,另一只眼睛的敏锐度是小于5/10)
  • 严重的理解障碍,阻止了对指示的理解
  • 严重的行为障碍,不允许参与实验(DSM-V)
  • 急性代偿病理学(例如:心力衰竭
  • 缺乏社会保障
  • 维护有效的正义
  • 严重的平衡障碍在执行定时测试并进行测试时会注意到,评估者注意到跌倒的风险或无法进行6分钟的步行测试。
  • 非法语的人
  • 怀孕或母乳喂养的女人

简单的策展人身份,加强策展人或辅导的存在将不构成不包含的标准。的确,在法律保护下患有神经认知障碍的人是那些与疾病和 /或与孤立有关的自主权和社会参与和包容性最大的损失和丧失的人。社会和家庭。因此,这些是我们将要提供的最需要技术辅助工具的人。因此,将它们排除在外似乎是不合逻辑的,因为它们将代表该人群的子部分,这将最需要它们,并且可能会从中获得巨大的好处,而这项研究的风险很小。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MélanieCogne,医学博士02.99.28.42.18 melanie.cogne@chu-rennes.fr
联系人:Guillaume Moreau,研究主任02.40.37.16.99
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742465
其他研究ID编号ICMJE 35RC20_8889_ARIADE
2021-A00062-39(其他标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雷恩大学医院
研究赞助商ICMJE雷恩大学医院
合作者ICMJE
  • Inria,混合动力团队
  • Ecole Centrale Nantes,Laboratoire Ambiances,建筑,Urbanités-UMR 1563 CNRS-ECN-ENSAN-ENSAG
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷恩大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素