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出境医 / 临床实验 / [18F] PSMA-1007 PET/CT在生化复发性前列腺癌患者中的功效
[18F] PSMA-1007 PET/CT在生化复发性前列腺癌患者中的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了[18F] PSMA-1007 PET/CT成像在先前明确治疗后怀疑会复发的患者的诊断性能和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺癌复发 | 药物：[18F] PSMA-1007 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | [18F] PSMA-1007正电子发射断层扫描的第三阶段研究，用于检测先前对局部前列腺癌的明确治疗后生化复发患者的前列腺癌病变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[18F] PSMA-1007 [18F] PSMA-1007用于正电子发射断层扫描（PET）扫描的单次静脉内给药 | 药物：[18F] PSMA-1007 用于PET扫描的诊断放射性药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- [18F] PSMA-1007的区域级阳性预测值（PPV）使用合并的真理标准（SOT）[时间范围：在PET/CT之后6个月内]
- [18F] PSMA-1007的患者级正确检测率[时间范围：在PET/CT之后6个月内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性具有原始诊断为前列腺腺癌的雄性
怀疑复发或持久性
- 放疗或冷冻疗法后：3个连续的PSA升高，/或PSA上升2.0 ng/ml或以上以上（astro-phoenix）
- 前列腺切除术后，PSA> 0.2 ng/ml在2个或更多确定（复发）或PSA未能落到无法检测到的后骨后切除术（持久性）（美国泌尿外科协会）的情况下（美国泌尿科协会）
- 对于以前进行了前列腺切除术的患者，挽救放射疗法是一项可能的治疗计划。对于最初接受放疗（包括近距离放射治疗）的患者，需要确认低体积疾病以定义（局部）治疗。
- 根据调查员的判断，预期寿命为6个月或更长时间
- 愿意并且能够接受所有学习程序
- 书面知情同意
排除标准：
- 年龄：不到18岁
- [18F] PSMA-1007的任何成分的禁忌症
- 与研究地点紧密联系
- 在参加这项研究时，参加了另一项治疗临床试验，或者在入学后5天内完成了另一项治疗临床试验的研究
- 以前已参加此临床试验
- 精神状况使主题无法理解试验的性质，范围和后果
- 在临床上不稳定或需要紧急治疗
- 如果推荐临床建议，不愿考虑活检的患者
- 无法接受宠物/CT扫描的患者
- 无论宠物发现如何，全身治疗的患者都是最有可能的治疗方法。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | [18F] PSMA-1007 PET/CT在生化复发性前列腺癌患者中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | [18F] PSMA-1007正电子发射断层扫描的第三阶段研究，用于检测先前对局部前列腺癌的明确治疗后生化复发患者的前列腺癌病变 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了[18F] PSMA-1007 PET/CT成像在先前明确治疗后怀疑会复发的患者的诊断性能和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：[18F] PSMA-1007 用于PET扫描的诊断放射性药物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[18F] PSMA-1007 [18F] PSMA-1007用于正电子发射断层扫描（PET）扫描的单次静脉内给药 干预：药物：[18F] PSMA-1007 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABX-CT-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | ABX高级生化化合物GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ABX高级生化化合物GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ABX高级生化化合物GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了[18F] PSMA-1007 PET/CT成像在先前明确治疗后怀疑会复发的患者的诊断性能和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺癌复发 | 药物：[18F] PSMA-1007 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | [18F] PSMA-1007正电子发射断层扫描的第三阶段研究，用于检测先前对局部前列腺癌的明确治疗后生化复发患者的前列腺癌病变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[18F] PSMA-1007 [18F] PSMA-1007用于正电子发射断层扫描（PET）扫描的单次静脉内给药 | 药物：[18F] PSMA-1007 用于PET扫描的诊断放射性药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- [18F] PSMA-1007的区域级阳性预测值（PPV）使用合并的真理标准（SOT）[时间范围：在PET/CT之后6个月内]
- [18F] PSMA-1007的患者级正确检测率[时间范围：在PET/CT之后6个月内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性具有原始诊断为前列腺腺癌的雄性
怀疑复发或持久性
- 放疗或冷冻疗法后：3个连续的PSA升高，/或PSA上升2.0 ng/ml或以上以上（astro-phoenix）
- 前列腺切除术后，PSA> 0.2 ng/ml在2个或更多确定（复发）或PSA未能落到无法检测到的后骨后切除术（持久性）（美国泌尿外科协会）的情况下（美国泌尿科协会）
- 对于以前进行了前列腺切除术的患者，挽救放射疗法是一项可能的治疗计划。对于最初接受放疗（包括近距离放射治疗）的患者，需要确认低体积疾病以定义（局部）治疗。
- 根据调查员的判断，预期寿命为6个月或更长时间
- 愿意并且能够接受所有学习程序
- 书面知情同意
排除标准：
- 年龄：不到18岁
- [18F] PSMA-1007的任何成分的禁忌症
- 与研究地点紧密联系
- 在参加这项研究时，参加了另一项治疗临床试验，或者在入学后5天内完成了另一项治疗临床试验的研究
- 以前已参加此临床试验
- 精神状况使主题无法理解试验的性质，范围和后果
- 在临床上不稳定或需要紧急治疗
- 如果推荐临床建议，不愿考虑活检的患者
- 无法接受宠物/CT扫描的患者
- 无论宠物发现如何，全身治疗的患者都是最有可能的治疗方法。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | [18F] PSMA-1007 PET/CT在生化复发性前列腺癌患者中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | [18F] PSMA-1007正电子发射断层扫描的第三阶段研究，用于检测先前对局部前列腺癌的明确治疗后生化复发患者的前列腺癌病变 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了[18F] PSMA-1007 PET/CT成像在先前明确治疗后怀疑会复发的患者的诊断性能和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：[18F] PSMA-1007 用于PET扫描的诊断放射性药物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[18F] PSMA-1007 [18F] PSMA-1007用于正电子发射断层扫描（PET）扫描的单次静脉内给药 干预：药物：[18F] PSMA-1007 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABX-CT-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | ABX高级生化化合物GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ABX高级生化化合物GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ABX高级生化化合物GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
