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支气管扩张患者（家庭护理支气管扩张）患者的家庭气道通量
支气管扩张是一种慢性多发性病因，其特征是支气管树领地的口径永久扩张，并改变了粘膜毛的清除率。这种改变会导致粘液保留率，并导致感染和慢性支气管炎症。呼吸理治疗是这些患者治疗的基石之一，尤其是促进支气管引流。在大量支气管分泌物的患者中，建议每天或每天几次进行呼吸道通关疗程，这代表了非常明显的护理负担。此外，由于地理，时间或专业可用性限制，患者的呼吸治疗护理并不总是容易的。此外，很少有专业人士在法国接受专门针对慢性肺部病的特定护理。最后，有了这种远程地层和跟进，在COVID-19大流行状况（身体接触的限制）的背景下，它可能更适合这种处于危险的患者人群。
Simeox®（Physio-Assist，Aix en Provence，France，France）是一种创新的医疗设备（CE Medical Mark），用于支气管树引流。患者在自治中使用该设备需要进行一些课程（3-5次课程）的特定初始培训。远程治疗可以使患者在使用Simeox®方面进行远程培训。该Simeox®设备在家中自动使用，可以为患者提供一种实用有效的支气管清除技术。
这项试验研究的总体目的是评估在远程护理使用支气管疗法（非囊性纤维化支气管扩张）患者中对家里使用Simeox®在家中使用的Simeox®，并难以访问常规的呼吸疗法物理疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管扩张成人 | 设备：Simeox+呼吸理治疗电视 | 不适用 |
支气管扩张是一种慢性多发性病因，其特征是支气管树的口径永久性和异常扩张，并改变了粘膜切除率。支气管扩张患者患有慢性咳嗽和痰液产生。它们中会出现细菌感染，导致肺功能丧失。支气管扩张会影响各个年龄段和性别的患者，但老年女性的患病率更高。它通常是先前的肺部感染或受伤的并发症，或者是由于潜在的全身性疾病引起的。支气管扩张的治疗是多模式和非特异性的，包括抗炎剂，支气管扩张剂，取决于临床图，支气管扩张剂和吸入抗生素。
呼吸理治疗是促进支气管引流的基石之一。在大量支气管分泌物的患者中，建议每天或每天进行几次支气管排水。这些支气管引流课程，无论是与物理治疗师一起进行的，都代表着非常重大的护理负担，并且合规性有限。此外，由于地理，时间或专业可用性限制，患者的呼吸治疗护理并不总是容易的。建议远程医疗以改善获得护理和护理质量的机会。 2019年7月24日，法国法律2019 - 774年第53条与医疗保健系统的组织和转型有关，提供了远程保健。在呼吸理治疗的背景下，这是由物理治疗师通过录像带传递远程进行的会议。在COVID-19-19-1920年5月11日的法令中，该远程保健受到监管。该法令预计呼吸道疾病（不包括紧急情况）的康复。在这场健康危机期间，已经出现了呼吸理疗法的远程医疗的实践经验，并创造了机会促进患者的护理。
支气管清除技术预期的一般原则是修改分泌物的粘弹性特性并促进其消除。这些技术可以通过修饰呼吸流和/或通风幅度来简单地使用患者的自发呼吸，或者可以用工具辅助物应用。 Simeox®（Physio-Assist，Aix en Provence，France，France）是一种创新的医疗设备（CE医疗标记），用于排水的支气管树：通过与Simeox®相连的烟嘴，在Simeox®连接了一系列非常短的空气负压。一种非侵入性的方式，它在支气管树中传播了一种气动振动信号，可修饰粘液的流变特性，促进分泌物的动员并有助于其运输到上呼吸道。在7天的住院期间，在呼吸道恶化期间，对Simeox®设备进行了支气管扩张患者的测试；患者报告了该设备的耐受性；呼吸功能和运动耐受参数得到了改善。但是，患者对该设备的自主使用需要进行一些课程（3至5个课程）。
研究假设远程治疗可以使患者在使用Simeox®时进行远程培训。一旦接受了使用培训，就可以使用一种实用有效的支气管清除技术提供难以获得标准的呼吸理治疗课程的患者，可以在家中独立使用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 此可行性试验中没有包括比较程序。患者将是他们自己的控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 不适用 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用远程治疗疗法实施Simeox®的可行性，并评估除囊性纤维化以外的支气管扩张患者的家用支气管排水的依从性，并且在获得常规呼吸系统物理疗法治疗方面遇到困难。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Simeox+呼吸理治疗电视 除了通常的护理外，使用该设备3个月 | 设备：Simeox+呼吸理治疗电视 每10天，患者的专家物理治疗师将通过视频传输或电话与患者联系，以在使用设备时进行激励性强化和技术支持。 在这些电话期间，将向患者进行快速三个问题调查表，以监测胃痛，胸痛和胃食管反流病的临床症状的事件：Pyrosis：Pyrosis。由他/她的自由裁量权进行管理。 专家物理治疗师还将进行此课程，以增加患者对设备的动力和遵守情况。为了做到这一点，他将确定（与患者合作），患者的困难和障碍，他将尝试与他一起找到解决方案。 |
- 合规性[时间范围：包含后3个月]在家中遵守Simeox®设备的符合性通过在D15到3个月之间平均每周至少3次会议的患者百分比（患者自我报告在日记上的自我报告）来评估。
- 合规性可靠性[时间范围：包含后3个月]根据“ Simeox Web应用程序”中报告的自我报告的患者遵守情况的比较，通过日记自我报告的会话总数与安全网络平台上的会话数量进行了评估。 D15到3个月之间的“ Simeox Web应用程序”
- 设备使用[时间范围：包含后3个月]所有患者每周将描述使用设备的使用（患者自我报告的疗程数量）在D15到3个月之间
- 设备满意度[时间范围：包含后3个月]患者对Simeox设备的满意度将使用视觉模拟量表估计，从0到最差的满意度到10，以达到最佳满意度。
- 一般合规性[时间范围：包含时]总体治疗依从性将由BMQ问卷（关于Medecines问卷的信念）估计，从5个最差的一般依从性到25，以达到最佳的一般依从性。
- 遵守治疗和体育活动之间的联系[时间范围：纳入和3个月后]治疗依从性与体育活动之间的联系将由IPAQ问卷（国际体育活动问卷）评估。该问卷在久坐，步行，中等强度和剧烈强度活动方面提供了单独的分数。
- 依从性因素差[时间范围：包容性]
确定与Simeox®设备不良（自我报告）符合性的因素。
将寻求依从性不足（自我报告； D15-D+3个月之间的<3个会话/周）与Simeox®设备之间的相关性与以下六个因素（年龄，性别，婚姻状况，社会专业类别）（8（8）（8（8）） Insee帖子https://www.insee.fr/fr/fr/information/2400059），吸烟状况，药物治疗数量，支气管扩张的严重程度（BSI得分-Bronchiectaposia严重程度指数），合并症。
- 痰收集可行性[时间范围：包含后3个月]
为了评估患者与Simeox®进行支气管清除术后支气管分泌物数量的每周收集的可行性。
患者每周收集的可行性将由患者日记报告的分泌物的频率和重量估算。
- 会议质量[时间范围：包含后3个月]评估网络平台上的会话质量与根据患者日记报告的分泌物的频率和重量估算的支气管清除效率之间的联系。
- 远程治疗的可行性[时间范围：纳入后3个月]为了评估每10天一次通话的可行性（由患者在日记中报告）进行治疗动机增强。
- 特定的生活质量[时间范围：纳入和3个月后]
为了评估Simeox®+ Tele-Phyphyshiphapy对3个月家庭治疗后支气管扩张的特定生活质量的影响。
生活质量的差异将通过QOL-B问卷的得分（总分和呼吸子得分，活动，社交功能，活力，情感功能，与治疗相关的约束）的变化来衡量。
得分范围为0到100，较高的分数代表症状较少或功能更好。
- 全球生活质量[时间范围：纳入和3个月后]
评估Simeox®+ Tele-Phyphyshiphapy对家庭治疗3个月后呼吸道疾病的整体生活质量的影响；使用Saint Georges问卷（SGQOL）在3个月治疗之前和之后，将测量呼吸疾病的总体生活质量变化。
对问卷的每个回答都分配了从前数据得出的唯一“值”。最小重量为0，最高为100。对于每个组件，总和分配给每个响应的值。分数是通过将该值的总和除以每个组件的最大分数并将结果表示为百分比来计算得分。
- 咳嗽感知[时间范围：纳入时和3个月后]
评估Simeox®+远程疗法对家庭治疗3个月后咳嗽感知的影响；咳嗽感知的变化将在与莱斯特问卷进行3个月治疗之前和之后测量。
它由19个项目组成，具有7点李克特响应量表（从1到7范围）。每个项目都是为了评估咳嗽期间的症状和咳嗽对三个主要领域的影响：身体，心理和社会的影响。分数计算为每个域的平均值，总分是通过添加每个域分数来计算的。
- 支气管清除感知[时间范围：纳入时和3个月后]
评估Simeox®+远程疗法对家庭治疗3个月后支气管充血感知的影响；在经过慢性气道评估测试（CAT）调查表治疗3个月之前，将测量支气管充血感知的变化（CAT）问卷调查表。
得分范围为0到40，更高的分数代表更好的健康。
- 呼吸功能：1秒内强制呼气量的变化（FEV1）[时间范围：包含时和3个月后]评估Simeox®+ Tele-Phyphyshiphation对家庭治疗后3个月后对呼吸功能的影响，对1秒钟的强制呼气量（FEV1）
- 呼吸功能：肺强迫生命能力（FVC）[时间范围：纳入时和3个月后]评估3个月家庭治疗后Simeox®+远程疗法对呼吸功能的影响，对升的强制生命能力的相对变化
- 呼吸函数：FEV1/ FVC比[时间范围：包含时和3个月后]评估3个月家庭治疗后Simeox®+远程疗法对呼吸功能的影响，对FEV1/ FVC比率的相对差异为％
- 呼吸功能：强迫呼气流（FEF）[时间范围：纳入时和3个月后]评估3个月家庭治疗后Simeox®+远程疗法对呼吸功能的影响，对FEF相对差异为％
- 恶化[时间范围：包含后3个月]评估simeox®+远程疗法对呼吸加重的数量的影响；调查医生将根据EMBARC共识定义记录呼吸道断的病情。
- 首次加剧发作[时间范围：纳入后3个月]评估Simeox®+ Tele-Physiphopy对初次呼吸道加重的时间的影响。将在E-CRF中记录咨询和/或住院证明的日期，以估算第一次加重的时间。
- 不良事件[时间范围：包含后3个月]不良事件和设备因果关系将通过4个项目的问卷调查（heasoptysis，胸痛，胃食管反流，其他）在远程疗程课程中，最终将在ECRF中收集。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过HR CT扫描证实的支气管扩张的诊断患者，无论病因如何，除囊性纤维化外，估计的支气管菌> 10mL/d。
- 疾病的稳定性定义为自加重结束以来至少4周的延迟（抗生素疗法的结束或根据研究人员解决的判断）。
- 年龄> 18岁
- 患者无法获得物理治疗师或通常无法去物理治疗办公室（平均<1/周）
排除标准：
- 纳入前6周内的6周内，气胸或严重的he血（每24小时超过30 mL），
- 移植清单上的患者
- 仪器支气管清除技术的任何禁忌症（由研究人员酌情）
- 患者不可用或希望在包含后的3个月内改变区域
- 患者目前正在参与或已在纳入另一项可能影响该研究的临床干预研究之前的一个月内参加，其影响是由研究人员酌情决定的。
- 在CSP的L1121-5文章中提到的人（对应于所有受保护的人：孕妇（通过β-HCG剂量验证的任何希望参加该方案和育儿年龄<60岁的妇女） ，分娩，母乳喂养母亲，被司法或行政决定剥夺自由的人，受到法律保护措施的人）
| 联系人：Laura Borges | +33 685 694 821 | l.borges@agiradom.com | |
| 联系人：Jean-Christian Borel博士 | +33 762 707 821 | j.borel@agiradom.com |
| 法国 | |
| 格勒诺布尔大学附属医院：肺科学系 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| 联系人：Rebecca Hamidfar，医学博士+33 476765846 rhamidfar@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：Marie Jondot mjondot@chu-grenoble.fr | |
| 首席研究员：丽贝卡·哈米法尔（Rebecca Hamidfar），医学博士 | |
| 尼斯大学附属医院：肺炎部门 | 招募 |
| 很好，法国，06001 | |
| 联系人：Sylvie Leroy，医学博士+33492038058 leroy.s2@chu-nice.fr | |
| 联系人：Jennyfer Griffonnet Griffonnet.j@chu-nice.fr | |
| 首席研究员：医学博士Sylvie Leroy | |
| 图卢兹大学附属医院：肺科学系 | 招募 |
| 法国图卢兹，31030 | |
| 联系人：MARLèneMurris-Espin，MD +33 567 771 851 murris.m@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：米利亚+33 567 771 851 milia.j@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽·穆里斯·埃斯皮（MarlèneMurris-Espin） | |
| 首席研究员： | 丽贝卡·哈米法尔（Rebecca Hamidfar），医学博士 | 格勒诺布尔大学附属医院：肺科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 合规性[时间范围：包含后3个月] 在家中遵守Simeox®设备的符合性通过在D15到3个月之间平均每周至少3次会议的患者百分比（患者自我报告在日记上的自我报告）来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 支气管扩张患者（家庭护理支气管扩张）患者的家庭气道通量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用远程治疗疗法实施Simeox®的可行性，并评估除囊性纤维化以外的支气管扩张患者的家用支气管排水的依从性，并且在获得常规呼吸系统物理疗法治疗方面遇到困难。 | ||||||||
| 简要摘要 | 支气管扩张是一种慢性多发性病因，其特征是支气管树领地的口径永久扩张，并改变了粘膜毛的清除率。这种改变会导致粘液保留率，并导致感染和慢性支气管炎症。呼吸理治疗是这些患者治疗的基石之一，尤其是促进支气管引流。在大量支气管分泌物的患者中，建议每天或每天几次进行呼吸道通关疗程，这代表了非常明显的护理负担。此外，由于地理，时间或专业可用性限制，患者的呼吸治疗护理并不总是容易的。此外，很少有专业人士在法国接受专门针对慢性肺部病的特定护理。最后，有了这种远程地层和跟进，在COVID-19大流行状况（身体接触的限制）的背景下，它可能更适合这种处于危险的患者人群。 Simeox®（Physio-Assist，Aix en Provence，France，France）是一种创新的医疗设备（CE Medical Mark），用于支气管树引流。患者在自治中使用该设备需要进行一些课程（3-5次课程）的特定初始培训。远程治疗可以使患者在使用Simeox®方面进行远程培训。该Simeox®设备在家中自动使用，可以为患者提供一种实用有效的支气管清除技术。 这项试验研究的总体目的是评估在远程护理使用支气管疗法（非囊性纤维化支气管扩张）患者中对家里使用Simeox®在家中使用的Simeox®，并难以访问常规的呼吸疗法物理疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 支气管扩张是一种慢性多发性病因，其特征是支气管树的口径永久性和异常扩张，并改变了粘膜切除率。支气管扩张患者患有慢性咳嗽和痰液产生。它们中会出现细菌感染，导致肺功能丧失。支气管扩张会影响各个年龄段和性别的患者，但老年女性的患病率更高。它通常是先前的肺部感染或受伤的并发症，或者是由于潜在的全身性疾病引起的。支气管扩张的治疗是多模式和非特异性的，包括抗炎剂，支气管扩张剂，取决于临床图，支气管扩张剂和吸入抗生素。 呼吸理治疗是促进支气管引流的基石之一。在大量支气管分泌物的患者中，建议每天或每天进行几次支气管排水。这些支气管引流课程，无论是与物理治疗师一起进行的，都代表着非常重大的护理负担，并且合规性有限。此外，由于地理，时间或专业可用性限制，患者的呼吸治疗护理并不总是容易的。建议远程医疗以改善获得护理和护理质量的机会。 2019年7月24日，法国法律2019 - 774年第53条与医疗保健系统的组织和转型有关，提供了远程保健。在呼吸理治疗的背景下，这是由物理治疗师通过录像带传递远程进行的会议。在COVID-19-19-1920年5月11日的法令中，该远程保健受到监管。该法令预计呼吸道疾病（不包括紧急情况）的康复。在这场健康危机期间，已经出现了呼吸理疗法的远程医疗的实践经验，并创造了机会促进患者的护理。 支气管清除技术预期的一般原则是修改分泌物的粘弹性特性并促进其消除。这些技术可以通过修饰呼吸流和/或通风幅度来简单地使用患者的自发呼吸，或者可以用工具辅助物应用。 Simeox®（Physio-Assist，Aix en Provence，France，France）是一种创新的医疗设备（CE医疗标记），用于排水的支气管树：通过与Simeox®相连的烟嘴，在Simeox®连接了一系列非常短的空气负压。一种非侵入性的方式，它在支气管树中传播了一种气动振动信号，可修饰粘液的流变特性，促进分泌物的动员并有助于其运输到上呼吸道。在7天的住院期间，在呼吸道恶化期间，对Simeox®设备进行了支气管扩张患者的测试；患者报告了该设备的耐受性；呼吸功能和运动耐受参数得到了改善。但是，患者对该设备的自主使用需要进行一些课程（3至5个课程）。 研究假设远程治疗可以使患者在使用Simeox®时进行远程培训。一旦接受了使用培训，就可以使用一种实用有效的支气管清除技术提供难以获得标准的呼吸理治疗课程的患者，可以在家中独立使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 此可行性试验中没有包括比较程序。患者将是他们自己的控制。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 不适用 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 支气管扩张成人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Simeox+呼吸理治疗电视 每10天，患者的专家物理治疗师将通过视频传输或电话与患者联系，以在使用设备时进行激励性强化和技术支持。 在这些电话期间，将向患者进行快速三个问题调查表，以监测胃痛，胸痛和胃食管反流病的临床症状的事件：Pyrosis：Pyrosis。由他/她的自由裁量权进行管理。 专家物理治疗师还将进行此课程，以增加患者对设备的动力和遵守情况。为了做到这一点，他将确定（与患者合作），患者的困难和障碍，他将尝试与他一起找到解决方案。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Simeox+呼吸理治疗电视 除了通常的护理外，使用该设备3个月 干预：设备：Simeox+呼吸系统疗法电视 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742270 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 生理助理 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生理助理 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Icadom | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生理助理 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
支气管扩张是一种慢性多发性病因，其特征是支气管树领地的口径永久扩张，并改变了粘膜毛的清除率。这种改变会导致粘液保留率，并导致感染和慢性支气管炎症。呼吸理治疗是这些患者治疗的基石之一，尤其是促进支气管引流。在大量支气管分泌物的患者中，建议每天或每天几次进行呼吸道通关疗程，这代表了非常明显的护理负担。此外，由于地理，时间或专业可用性限制，患者的呼吸治疗护理并不总是容易的。此外，很少有专业人士在法国接受专门针对慢性肺部病的特定护理。最后，有了这种远程地层和跟进，在COVID-19大流行状况（身体接触的限制）的背景下，它可能更适合这种处于危险的患者人群。
Simeox®（Physio-Assist，Aix en Provence，France，France）是一种创新的医疗设备（CE Medical Mark），用于支气管树引流。患者在自治中使用该设备需要进行一些课程（3-5次课程）的特定初始培训。远程治疗可以使患者在使用Simeox®方面进行远程培训。该Simeox®设备在家中自动使用，可以为患者提供一种实用有效的支气管清除技术。
这项试验研究的总体目的是评估在远程护理使用支气管疗法（非囊性纤维化支气管扩张）患者中对家里使用Simeox®在家中使用的Simeox®，并难以访问常规的呼吸疗法物理疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管扩张成人 | 设备：Simeox+呼吸理治疗电视 | 不适用 |
支气管扩张是一种慢性多发性病因，其特征是支气管树的口径永久性和异常扩张，并改变了粘膜切除率。支气管扩张患者患有慢性咳嗽和痰液产生。它们中会出现细菌感染，导致肺功能丧失。支气管扩张会影响各个年龄段和性别的患者，但老年女性的患病率更高。它通常是先前的肺部感染或受伤的并发症，或者是由于潜在的全身性疾病引起的。支气管扩张的治疗是多模式和非特异性的，包括抗炎剂，支气管扩张剂，取决于临床图，支气管扩张剂和吸入抗生素。
呼吸理治疗是促进支气管引流的基石之一。在大量支气管分泌物的患者中，建议每天或每天进行几次支气管排水。这些支气管引流课程，无论是与物理治疗师一起进行的，都代表着非常重大的护理负担，并且合规性有限。此外，由于地理，时间或专业可用性限制，患者的呼吸治疗护理并不总是容易的。建议远程医疗以改善获得护理和护理质量的机会。 2019年7月24日，法国法律2019 - 774年第53条与医疗保健系统的组织和转型有关，提供了远程保健。在呼吸理治疗的背景下，这是由物理治疗师通过录像带传递远程进行的会议。在COVID-19-19-1920年5月11日的法令中，该远程保健受到监管。该法令预计呼吸道疾病（不包括紧急情况）的康复。在这场健康危机期间，已经出现了呼吸理疗法的远程医疗的实践经验，并创造了机会促进患者的护理。
支气管清除技术预期的一般原则是修改分泌物的粘弹性特性并促进其消除。这些技术可以通过修饰呼吸流和/或通风幅度来简单地使用患者的自发呼吸，或者可以用工具辅助物应用。 Simeox®（Physio-Assist，Aix en Provence，France，France）是一种创新的医疗设备（CE医疗标记），用于排水的支气管树：通过与Simeox®相连的烟嘴，在Simeox®连接了一系列非常短的空气负压。一种非侵入性的方式，它在支气管树中传播了一种气动振动信号，可修饰粘液的流变特性，促进分泌物的动员并有助于其运输到上呼吸道。在7天的住院期间，在呼吸道恶化期间，对Simeox®设备进行了支气管扩张患者的测试；患者报告了该设备的耐受性；呼吸功能和运动耐受参数得到了改善。但是，患者对该设备的自主使用需要进行一些课程（3至5个课程）。
研究假设远程治疗可以使患者在使用Simeox®时进行远程培训。一旦接受了使用培训，就可以使用一种实用有效的支气管清除技术提供难以获得标准的呼吸理治疗课程的患者，可以在家中独立使用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 此可行性试验中没有包括比较程序。患者将是他们自己的控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 不适用 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用远程治疗疗法实施Simeox®的可行性，并评估除囊性纤维化以外的支气管扩张患者的家用支气管排水的依从性，并且在获得常规呼吸系统物理疗法治疗方面遇到困难。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Simeox+呼吸理治疗电视 除了通常的护理外，使用该设备3个月 | 设备：Simeox+呼吸理治疗电视 每10天，患者的专家物理治疗师将通过视频传输或电话与患者联系，以在使用设备时进行激励性强化和技术支持。 在这些电话期间，将向患者进行快速三个问题调查表，以监测胃痛，胸痛和胃食管反流病的临床症状的事件：Pyrosis：Pyrosis。由他/她的自由裁量权进行管理。 专家物理治疗师还将进行此课程，以增加患者对设备的动力和遵守情况。为了做到这一点，他将确定（与患者合作），患者的困难和障碍，他将尝试与他一起找到解决方案。 |
- 合规性[时间范围：包含后3个月]在家中遵守Simeox®设备的符合性通过在D15到3个月之间平均每周至少3次会议的患者百分比（患者自我报告在日记上的自我报告）来评估。
- 合规性可靠性[时间范围：包含后3个月]根据“ Simeox Web应用程序”中报告的自我报告的患者遵守情况的比较，通过日记自我报告的会话总数与安全网络平台上的会话数量进行了评估。 D15到3个月之间的“ Simeox Web应用程序”
- 设备使用[时间范围：包含后3个月]所有患者每周将描述使用设备的使用（患者自我报告的疗程数量）在D15到3个月之间
- 设备满意度[时间范围：包含后3个月]患者对Simeox设备的满意度将使用视觉模拟量表估计，从0到最差的满意度到10，以达到最佳满意度。
- 一般合规性[时间范围：包含时]总体治疗依从性将由BMQ问卷（关于Medecines问卷的信念）估计，从5个最差的一般依从性到25，以达到最佳的一般依从性。
- 遵守治疗和体育活动之间的联系[时间范围：纳入和3个月后]治疗依从性与体育活动之间的联系将由IPAQ问卷（国际体育活动问卷）评估。该问卷在久坐，步行，中等强度和剧烈强度活动方面提供了单独的分数。
- 依从性因素差[时间范围：包容性]
确定与Simeox®设备不良（自我报告）符合性的因素。
将寻求依从性不足（自我报告； D15-D+3个月之间的<3个会话/周）与Simeox®设备之间的相关性与以下六个因素（年龄，性别，婚姻状况，社会专业类别）（8（8）（8（8）） Insee帖子https://www.insee.fr/fr/fr/information/2400059），吸烟状况，药物治疗数量，支气管扩张的严重程度（BSI得分-Bronchiectaposia严重程度指数），合并症。
- 痰收集可行性[时间范围：包含后3个月]
为了评估患者与Simeox®进行支气管清除术后支气管分泌物数量的每周收集的可行性。
患者每周收集的可行性将由患者日记报告的分泌物的频率和重量估算。
- 会议质量[时间范围：包含后3个月]评估网络平台上的会话质量与根据患者日记报告的分泌物的频率和重量估算的支气管清除效率之间的联系。
- 远程治疗的可行性[时间范围：纳入后3个月]为了评估每10天一次通话的可行性（由患者在日记中报告）进行治疗动机增强。
- 特定的生活质量[时间范围：纳入和3个月后]
为了评估Simeox®+ Tele-Phyphyshiphapy对3个月家庭治疗后支气管扩张的特定生活质量的影响。
生活质量的差异将通过QOL-B问卷的得分（总分和呼吸子得分，活动，社交功能，活力，情感功能，与治疗相关的约束）的变化来衡量。
得分范围为0到100，较高的分数代表症状较少或功能更好。
- 全球生活质量[时间范围：纳入和3个月后]
评估Simeox®+ Tele-Phyphyshiphapy对家庭治疗3个月后呼吸道疾病的整体生活质量的影响；使用Saint Georges问卷（SGQOL）在3个月治疗之前和之后，将测量呼吸疾病的总体生活质量变化。
对问卷的每个回答都分配了从前数据得出的唯一“值”。最小重量为0，最高为100。对于每个组件，总和分配给每个响应的值。分数是通过将该值的总和除以每个组件的最大分数并将结果表示为百分比来计算得分。
- 咳嗽感知[时间范围：纳入时和3个月后]
评估Simeox®+远程疗法对家庭治疗3个月后咳嗽感知的影响；咳嗽感知的变化将在与莱斯特问卷进行3个月治疗之前和之后测量。
它由19个项目组成，具有7点李克特响应量表（从1到7范围）。每个项目都是为了评估咳嗽期间的症状和咳嗽对三个主要领域的影响：身体，心理和社会的影响。分数计算为每个域的平均值，总分是通过添加每个域分数来计算的。
- 支气管清除感知[时间范围：纳入时和3个月后]
评估Simeox®+远程疗法对家庭治疗3个月后支气管充血感知的影响；在经过慢性气道评估测试（CAT）调查表治疗3个月之前，将测量支气管充血感知的变化（CAT）问卷调查表。
得分范围为0到40，更高的分数代表更好的健康。
- 呼吸功能：1秒内强制呼气量的变化（FEV1）[时间范围：包含时和3个月后]评估Simeox®+ Tele-Phyphyshiphation对家庭治疗后3个月后对呼吸功能的影响，对1秒钟的强制呼气量（FEV1）
- 呼吸功能：肺强迫生命能力（FVC）[时间范围：纳入时和3个月后]评估3个月家庭治疗后Simeox®+远程疗法对呼吸功能的影响，对升的强制生命能力的相对变化
- 呼吸函数：FEV1/ FVC比[时间范围：包含时和3个月后]评估3个月家庭治疗后Simeox®+远程疗法对呼吸功能的影响，对FEV1/ FVC比率的相对差异为％
- 呼吸功能：强迫呼气流（FEF）[时间范围：纳入时和3个月后]评估3个月家庭治疗后Simeox®+远程疗法对呼吸功能的影响，对FEF相对差异为％
- 恶化[时间范围：包含后3个月]评估simeox®+远程疗法对呼吸加重的数量的影响；调查医生将根据EMBARC共识定义记录呼吸道断的病情。
- 首次加剧发作[时间范围：纳入后3个月]评估Simeox®+ Tele-Physiphopy对初次呼吸道加重的时间的影响。将在E-CRF中记录咨询和/或住院证明的日期，以估算第一次加重的时间。
- 不良事件[时间范围：包含后3个月]不良事件和设备因果关系将通过4个项目的问卷调查（heasoptysis，胸痛，胃食管反流，其他）在远程疗程课程中，最终将在ECRF中收集。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过HR CT扫描证实的支气管扩张的诊断患者，无论病因如何，除囊性纤维化外，估计的支气管菌> 10mL/d。
- 疾病的稳定性定义为自加重结束以来至少4周的延迟（抗生素疗法的结束或根据研究人员解决的判断）。
- 年龄> 18岁
- 患者无法获得物理治疗师或通常无法去物理治疗办公室（平均<1/周）
排除标准：
- 纳入前6周内的6周内，气胸或严重的he血（每24小时超过30 mL），
- 移植清单上的患者
- 仪器支气管清除技术的任何禁忌症（由研究人员酌情）
- 患者不可用或希望在包含后的3个月内改变区域
- 患者目前正在参与或已在纳入另一项可能影响该研究的临床干预研究之前的一个月内参加，其影响是由研究人员酌情决定的。
- 在CSP的L1121-5文章中提到的人（对应于所有受保护的人：孕妇（通过β-HCG剂量验证的任何希望参加该方案和育儿年龄<60岁的妇女） ，分娩，母乳喂养母亲，被司法或行政决定剥夺自由的人，受到法律保护措施的人）
| 联系人：Laura Borges | +33 685 694 821 | l.borges@agiradom.com | |
| 联系人：Jean-Christian Borel博士 | +33 762 707 821 | j.borel@agiradom.com |
| 法国 | |
| 格勒诺布尔大学附属医院：肺科学系 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| 联系人：Rebecca Hamidfar，医学博士+33 476765846 rhamidfar@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：Marie Jondot mjondot@chu-grenoble.fr | |
| 首席研究员：丽贝卡·哈米法尔（Rebecca Hamidfar），医学博士 | |
| 尼斯大学附属医院：肺炎部门 | 招募 |
| 很好，法国，06001 | |
| 联系人：Sylvie Leroy，医学博士+33492038058 leroy.s2@chu-nice.fr | |
| 联系人：Jennyfer Griffonnet Griffonnet.j@chu-nice.fr | |
| 首席研究员：医学博士Sylvie Leroy | |
| 图卢兹大学附属医院：肺科学系 | 招募 |
| 法国图卢兹，31030 | |
| 联系人：MARLèneMurris-Espin，MD +33 567 771 851 murris.m@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：米利亚+33 567 771 851 milia.j@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽·穆里斯·埃斯皮（MarlèneMurris-Espin） | |
| 首席研究员： | 丽贝卡·哈米法尔（Rebecca Hamidfar），医学博士 | 格勒诺布尔大学附属医院：肺科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 合规性[时间范围：包含后3个月] 在家中遵守Simeox®设备的符合性通过在D15到3个月之间平均每周至少3次会议的患者百分比（患者自我报告在日记上的自我报告）来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 支气管扩张患者（家庭护理支气管扩张）患者的家庭气道通量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用远程治疗疗法实施Simeox®的可行性，并评估除囊性纤维化以外的支气管扩张患者的家用支气管排水的依从性，并且在获得常规呼吸系统物理疗法治疗方面遇到困难。 | ||||||||
| 简要摘要 | 支气管扩张是一种慢性多发性病因，其特征是支气管树领地的口径永久扩张，并改变了粘膜毛的清除率。这种改变会导致粘液保留率，并导致感染和慢性支气管炎症。呼吸理治疗是这些患者治疗的基石之一，尤其是促进支气管引流。在大量支气管分泌物的患者中，建议每天或每天几次进行呼吸道通关疗程，这代表了非常明显的护理负担。此外，由于地理，时间或专业可用性限制，患者的呼吸治疗护理并不总是容易的。此外，很少有专业人士在法国接受专门针对慢性肺部病的特定护理。最后，有了这种远程地层和跟进，在COVID-19大流行状况（身体接触的限制）的背景下，它可能更适合这种处于危险的患者人群。 Simeox®（Physio-Assist，Aix en Provence，France，France）是一种创新的医疗设备（CE Medical Mark），用于支气管树引流。患者在自治中使用该设备需要进行一些课程（3-5次课程）的特定初始培训。远程治疗可以使患者在使用Simeox®方面进行远程培训。该Simeox®设备在家中自动使用，可以为患者提供一种实用有效的支气管清除技术。 这项试验研究的总体目的是评估在远程护理使用支气管疗法（非囊性纤维化支气管扩张）患者中对家里使用Simeox®在家中使用的Simeox®，并难以访问常规的呼吸疗法物理疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 支气管扩张是一种慢性多发性病因，其特征是支气管树的口径永久性和异常扩张，并改变了粘膜切除率。支气管扩张患者患有慢性咳嗽和痰液产生。它们中会出现细菌感染，导致肺功能丧失。支气管扩张会影响各个年龄段和性别的患者，但老年女性的患病率更高。它通常是先前的肺部感染或受伤的并发症，或者是由于潜在的全身性疾病引起的。支气管扩张的治疗是多模式和非特异性的，包括抗炎剂，支气管扩张剂，取决于临床图，支气管扩张剂和吸入抗生素。 呼吸理治疗是促进支气管引流的基石之一。在大量支气管分泌物的患者中，建议每天或每天进行几次支气管排水。这些支气管引流课程，无论是与物理治疗师一起进行的，都代表着非常重大的护理负担，并且合规性有限。此外，由于地理，时间或专业可用性限制，患者的呼吸治疗护理并不总是容易的。建议远程医疗以改善获得护理和护理质量的机会。 2019年7月24日，法国法律2019 - 774年第53条与医疗保健系统的组织和转型有关，提供了远程保健。在呼吸理治疗的背景下，这是由物理治疗师通过录像带传递远程进行的会议。在COVID-19-19-1920年5月11日的法令中，该远程保健受到监管。该法令预计呼吸道疾病（不包括紧急情况）的康复。在这场健康危机期间，已经出现了呼吸理疗法的远程医疗的实践经验，并创造了机会促进患者的护理。 支气管清除技术预期的一般原则是修改分泌物的粘弹性特性并促进其消除。这些技术可以通过修饰呼吸流和/或通风幅度来简单地使用患者的自发呼吸，或者可以用工具辅助物应用。 Simeox®（Physio-Assist，Aix en Provence，France，France）是一种创新的医疗设备（CE医疗标记），用于排水的支气管树：通过与Simeox®相连的烟嘴，在Simeox®连接了一系列非常短的空气负压。一种非侵入性的方式，它在支气管树中传播了一种气动振动信号，可修饰粘液的流变特性，促进分泌物的动员并有助于其运输到上呼吸道。在7天的住院期间，在呼吸道恶化期间，对Simeox®设备进行了支气管扩张患者的测试；患者报告了该设备的耐受性；呼吸功能和运动耐受参数得到了改善。但是，患者对该设备的自主使用需要进行一些课程（3至5个课程）。 研究假设远程治疗可以使患者在使用Simeox®时进行远程培训。一旦接受了使用培训，就可以使用一种实用有效的支气管清除技术提供难以获得标准的呼吸理治疗课程的患者，可以在家中独立使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 此可行性试验中没有包括比较程序。患者将是他们自己的控制。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 不适用 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 支气管扩张成人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Simeox+呼吸理治疗电视 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Simeox+呼吸理治疗电视 除了通常的护理外，使用该设备3个月 干预：设备：Simeox+呼吸系统疗法电视 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742270 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 生理助理 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生理助理 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Icadom | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生理助理 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
