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出境医 / 临床实验 / 醒着颅骨切开式飞行员期间的手持测功机
醒着颅骨切开式飞行员期间的手持测功机
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估使用手持式动力学在评估术中运动术功能方面的可行性，安全性和可靠性，用于切除位于运动皮层内部或邻近的脑病变的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑病变脑肿瘤成人脑肿瘤 | 设备：手持测功机 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 使用手持式测功机作为一种新的工具来评估醒目的颅骨切开术期间的运动功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1.在非运动区域患有醒目颅骨切开术（AC）的非运动区域的脑病变患者 5患者最低 | 设备：手持测功机 在术前，术中（清醒的颅骨切开术）和术后期间，将使用手持测功机（K-Force GripDengerometer®。 |
| 实验：队列2.患有AC的运动区域内或近端患有脑病变的患者 5患者最低 | 设备：手持测功机 在术前，术中（清醒的颅骨切开术）和术后期间，将使用手持测功机（K-Force GripDengerometer®。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中最大握力强度（kgf）基线[时间范围：1天]从患者醒来到手术结束的时间，将每2分钟使用手持式测量学测量最大握力强度（kgf）。术中最大握力强度基线定义为3个连续措施的平均值，可变性<10％。
- 术中最大抓地力（kgf）变异性[时间范围：1天]为了验证使用手持式测量学作为一种适当的工具，可以在清醒颅骨术（AC）（AC）期间监测术中运动功能，将每2分钟测量最大的握力（KGF），从患者醒来到手术结束。个体内变异性将定义为10％或更高定义为实质性变异性的集合之间的百分比差。
- 术前基线的最大抓地力（kgf）变异性[时间范围：1天]为了验证使用手持式测量学作为在AC期间监测术中运动功能的适当工具，在术前神经心理学评估期间，每个患者将是基准的（平均6个连续测量值）。术前基线的可变性将以百分比计算（术前基线/术中基线）/术前基线） * 100] * 100]
- 手术时间（分钟）[时间范围：1天]根据麻醉记录，定义为从皮肤切口开始到皮肤闭合的手术持续时间。以分钟为单位测量。
次要结果度量 ：
- AC期间手持式测量学和手动电动机测试之间的相关系数（ρ）[时间范围：1天]手持测功机和手动电动机测试之间的一致性将使用Spearmans的相关系数进行评估。
- 术后最大抓地力（kgf）[时间范围：1个月]术后最大握力强度（KGF）将在第1天和1个月随访时使用手持测功机测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Kaisorn L Chaichana，MD 410-262-7828 chaichana.kaisorn@mayo.edu | |
| 联系人：Lina C Marenco-Hillembrand，MD 9044228162 marenco.lina@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kaisorn Chaichana | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 醒着颅骨切开式飞行员期间的手持测功机 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用手持式测功机作为一种新的工具来评估醒目的颅骨切开术期间的运动功能 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估使用手持式动力学在评估术中运动术功能方面的可行性，安全性和可靠性，用于切除位于运动皮层内部或邻近的脑病变的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：手持测功机 在术前，术中（清醒的颅骨切开术）和术后期间，将使用手持测功机（K-Force GripDengerometer®。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-004730 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kaisorn L. Chaichana，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估使用手持式动力学在评估术中运动术功能方面的可行性，安全性和可靠性，用于切除位于运动皮层内部或邻近的脑病变的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑病变脑肿瘤成人脑肿瘤 | 设备：手持测功机 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 使用手持式测功机作为一种新的工具来评估醒目的颅骨切开术期间的运动功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1.在非运动区域患有醒目颅骨切开术（AC）的非运动区域的脑病变患者 5患者最低 | 设备：手持测功机 在术前，术中（清醒的颅骨切开术）和术后期间，将使用手持测功机（K-Force GripDengerometer®。 |
| 实验：队列2.患有AC的运动区域内或近端患有脑病变的患者 5患者最低 | 设备：手持测功机 在术前，术中（清醒的颅骨切开术）和术后期间，将使用手持测功机（K-Force GripDengerometer®。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中最大握力强度（kgf）基线[时间范围：1天]从患者醒来到手术结束的时间，将每2分钟使用手持式测量学测量最大握力强度（kgf）。术中最大握力强度基线定义为3个连续措施的平均值，可变性<10％。
- 术中最大抓地力（kgf）变异性[时间范围：1天]为了验证使用手持式测量学作为一种适当的工具，可以在清醒颅骨术（AC）（AC）期间监测术中运动功能，将每2分钟测量最大的握力（KGF），从患者醒来到手术结束。个体内变异性将定义为10％或更高定义为实质性变异性的集合之间的百分比差。
- 术前基线的最大抓地力（kgf）变异性[时间范围：1天]为了验证使用手持式测量学作为在AC期间监测术中运动功能的适当工具，在术前神经心理学评估期间，每个患者将是基准的（平均6个连续测量值）。术前基线的可变性将以百分比计算（术前基线/术中基线）/术前基线） * 100] * 100]
- 手术时间（分钟）[时间范围：1天]根据麻醉记录，定义为从皮肤切口开始到皮肤闭合的手术持续时间。以分钟为单位测量。
次要结果度量 ：
- AC期间手持式测量学和手动电动机测试之间的相关系数（ρ）[时间范围：1天]手持测功机和手动电动机测试之间的一致性将使用Spearmans的相关系数进行评估。
- 术后最大抓地力（kgf）[时间范围：1个月]术后最大握力强度（KGF）将在第1天和1个月随访时使用手持测功机测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 醒着颅骨切开式飞行员期间的手持测功机 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用手持式测功机作为一种新的工具来评估醒目的颅骨切开术期间的运动功能 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估使用手持式动力学在评估术中运动术功能方面的可行性，安全性和可靠性，用于切除位于运动皮层内部或邻近的脑病变的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：手持测功机 在术前，术中（清醒的颅骨切开术）和术后期间，将使用手持测功机（K-Force GripDengerometer®。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-004730 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaisorn L. Chaichana，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
