免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
静脉内曲霉素在原发性脑出血中预防血肿进展的有效性：随机，双盲安慰剂对照试验的方案
由于发病率和死亡率严重，脑出血越来越多地成为社会中的重大负担。出现时血肿的体积以及血肿的扩张和再血或持续出血进一步恶化，使患者的预后不佳，但是目前尚无治疗目标是这种病理过程。尽管临床研究确实报告说，通过降低血肿的扩张率以及降低正在进行的大量出血，大型随机对照试验，使用曲霉酸在自发性脑内出血中的好处尚未显示出任何令人信服的优势，这是由于其设计和方法的各种局限性。但是，他们统一地发现使用曲霉素酸没有任何显着的副作用。
这项研究的目的是检验以下假设：静脉内曲霉素酸在自发性脑内出血24小时内减少血肿的扩张优于安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉内曲霉素在原发性脑出血中的有效性 | 药物：tranexamic Acid 500 mg | 早期1 |
患者和方法：将收集数据（在尼泊尔健康研究委员会批准后），因为患者患有脑内出血。该研究将在ICTUS后24小时内或最后一个已知的井中出现160例自发性脑出血患者。这些患者的结果将被计算出来，以建立血肿扩张，潜在病理和患者结局之间的关系。
结果：主要结果IE放射学改进（CT扫描）：血肿体积与基线和48小时治疗后扫描，血肿位置和新梗塞之间的血管肿瘤之间的差异。
次要结果：第7天的神经系统障碍（美国国立卫生研究所中风量表），结果：依赖性（修改的排名量表），认知（电话访谈认知得分修饰）和第10和第90和180天的情绪（Zung抑郁量表）同样，成本：住院时间，再入院，返回日常活动的能力。此外，记录到第90天的安全端点：死亡（原因），通过超声，血管闭塞事件（中风/短暂性缺血性攻击/心肌梗死/动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）证实的静脉血栓栓塞。将在前七天内进行严重的不良事件（AES）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内曲霉素在原发性脑出血中预防血肿进展的有效性：随机，双盲安慰剂对照试验的方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较剂：曲霉素酸 四颗500mg或氯化钠的四个5ML溶液分布为0.9％，无法与外观区分开。在100ml氯化钠中混合了试验剂量的试验（10mL中1G曲霉素）或安慰剂（10 mL氯化钠0.9％），并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的试验剂量或安慰剂在8小时内给予0.9％ | 药物：tranexamic Acid 500 mg 在100ml氯化钠中将试验剂量（10ml中的1g曲霉素酸）混合为0.9％，并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的维持剂量在8小时内给出了0.9％ |
| 安慰剂比较器：氯化钠 四颗500mg或氯化钠的四个5ML溶液分布为0.9％，无法与外观区分开。在100ml氯化钠中混合了试验剂量的试验（10mL中1G曲霉素）或安慰剂（10 mL氯化钠0.9％），并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的试验剂量或安慰剂在8小时内给予0.9％ | 药物：tranexamic Acid 500 mg 在100ml氯化钠中将试验剂量（10ml中的1g曲霉素酸）混合为0.9％，并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的维持剂量在8小时内给出了0.9％ |
- 放射学改进（CT扫描）[时间范围：48小时]血肿体积与基线和治疗后48小时的周围水肿，血肿位置和新梗塞之间的差异。
- 国立卫生研究院中风量表[时间范围：第7天]神经系统障碍（得分：0-42; 0：有利的结果）
- Barthel索引[时间范围：第10和90、180天]残疾（得分：0-100; 100：独立）
- 修改的兰金秤[时间范围：第10和90、180天]依赖性（得分：0-5; 0：无症状）
- 认知状况（TICS-M）的修改电话访谈[时间范围：第10和90、180天]通过电话采访完成的认知
- Zung抑郁量表[时间范围：第10和第90、180天]情绪（得分：0-80;少得分：没有抑郁）
- 死亡（原因）[时间范围：第180天]死亡原因
| 符合研究资格的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 从症状发作或最后一次看不见的24小时内，所有出现在急诊科的患者出现出血性中风的症状。
- 有跟进的病人
排除标准：
- 复苏后的格拉斯哥昏迷量<9（因为这可能导致偏见；需要手术）
- tranexamic Acid的禁忌症，
- 继发创伤的出血性中风，
- 出血是由凝血病引起的
| 联系人：Bibesh Pokhrel，MS | +9779849671672 | bibeshpokharel@yahoo.com |
| 学习主席： | Deepak Regmi，MS | KMC Amba |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 放射学改进（CT扫描）[时间范围：48小时] 血肿体积与基线和治疗后48小时的周围水肿，血肿位置和新梗塞之间的差异。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 死亡（原因）[时间范围：第180天] 死亡原因 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内曲霉素在原发性脑出血中预防血肿进展的有效性：随机，双盲安慰剂对照试验的方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内曲霉素在原发性脑出血中预防血肿进展的有效性：随机，双盲安慰剂对照试验的方案 | ||||||
| 简要摘要 | 由于发病率和死亡率严重，脑出血越来越多地成为社会中的重大负担。出现时血肿的体积以及血肿的扩张和再血或持续出血进一步恶化，使患者的预后不佳，但是目前尚无治疗目标是这种病理过程。尽管临床研究确实报告说，通过降低血肿的扩张率以及降低正在进行的大量出血，大型随机对照试验，使用曲霉酸在自发性脑内出血中的好处尚未显示出任何令人信服的优势，这是由于其设计和方法的各种局限性。但是，他们统一地发现使用曲霉素酸没有任何显着的副作用。 这项研究的目的是检验以下假设：静脉内曲霉素酸在自发性脑内出血24小时内减少血肿的扩张优于安慰剂。 | ||||||
| 详细说明 | 患者和方法：将收集数据（在尼泊尔健康研究委员会批准后），因为患者患有脑内出血。该研究将在ICTUS后24小时内或最后一个已知的井中出现160例自发性脑出血患者。这些患者的结果将被计算出来，以建立血肿扩张，潜在病理和患者结局之间的关系。 结果：主要结果IE放射学改进（CT扫描）：血肿体积与基线和48小时治疗后扫描，血肿位置和新梗塞之间的血管肿瘤之间的差异。 次要结果：第7天的神经系统障碍（美国国立卫生研究所中风量表），结果：依赖性（修改的排名量表），认知（电话访谈认知得分修饰）和第10和第90和180天的情绪（Zung抑郁量表）同样，成本：住院时间，再入院，返回日常活动的能力。此外，记录到第90天的安全端点：死亡（原因），通过超声，血管闭塞事件（中风/短暂性缺血性攻击/心肌梗死/动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）证实的静脉血栓栓塞。将在前七天内进行严重的不良事件（AES）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 静脉内曲霉素在原发性脑出血中的有效性 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：tranexamic Acid 500 mg 在100ml氯化钠中将试验剂量（10ml中的1g曲霉素酸）混合为0.9％，并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的维持剂量在8小时内给出了0.9％ | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742205 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 加德马切 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加德满都医学院和教学医院Bibesh Pokhrel | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加德满都医学院和教学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 加德满都医学院和教学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
由于发病率和死亡率严重，脑出血越来越多地成为社会中的重大负担。出现时血肿的体积以及血肿的扩张和再血或持续出血进一步恶化，使患者的预后不佳，但是目前尚无治疗目标是这种病理过程。尽管临床研究确实报告说，通过降低血肿的扩张率以及降低正在进行的大量出血，大型随机对照试验，使用曲霉酸在自发性脑内出血中的好处尚未显示出任何令人信服的优势，这是由于其设计和方法的各种局限性。但是，他们统一地发现使用曲霉素酸没有任何显着的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉内曲霉素在原发性脑出血中的有效性 | 药物：tranexamic Acid 500 mg | 早期1 |
患者和方法：将收集数据（在尼泊尔健康研究委员会批准后），因为患者患有脑内出血。该研究将在ICTUS后24小时内或最后一个已知的井中出现160例自发性脑出血患者。这些患者的结果将被计算出来，以建立血肿扩张，潜在病理和患者结局之间的关系。
结果：主要结果IE放射学改进（CT扫描）：血肿体积与基线和48小时治疗后扫描，血肿位置和新梗塞之间的血管肿瘤之间的差异。
次要结果：第7天的神经系统障碍（美国国立卫生研究所中风量表），结果：依赖性（修改的排名量表），认知（电话访谈认知得分修饰）和第10和第90和180天的情绪（Zung抑郁量表）同样，成本：住院时间，再入院，返回日常活动的能力。此外，记录到第90天的安全端点：死亡（原因），通过超声，血管闭塞事件（中风/短暂性缺血性攻击/心肌梗死/动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）证实的静脉血栓栓塞。将在前七天内进行严重的不良事件（AES）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内曲霉素在原发性脑出血中预防血肿进展的有效性：随机，双盲安慰剂对照试验的方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较剂：曲霉素酸 四颗500mg或氯化钠的四个5ML溶液分布为0.9％，无法与外观区分开。在100ml氯化钠中混合了试验剂量的试验（10mL中1G曲霉素）或安慰剂（10 mL氯化钠0.9％），并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的试验剂量或安慰剂在8小时内给予0.9％ | 药物：tranexamic Acid 500 mg 在100ml氯化钠中将试验剂量（10ml中的1g曲霉素酸）混合为0.9％，并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的维持剂量在8小时内给出了0.9％ |
| 安慰剂比较器：氯化钠 四颗500mg或氯化钠的四个5ML溶液分布为0.9％，无法与外观区分开。在100ml氯化钠中混合了试验剂量的试验（10mL中1G曲霉素）或安慰剂（10 mL氯化钠0.9％），并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的试验剂量或安慰剂在8小时内给予0.9％ | 药物：tranexamic Acid 500 mg 在100ml氯化钠中将试验剂量（10ml中的1g曲霉素酸）混合为0.9％，并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的维持剂量在8小时内给出了0.9％ |
- 放射学改进（CT扫描）[时间范围：48小时]血肿体积与基线和治疗后48小时的周围水肿，血肿位置和新梗塞之间的差异。
- 国立卫生研究院中风量表[时间范围：第7天]神经系统障碍（得分：0-42; 0：有利的结果）
- Barthel索引[时间范围：第10和90、180天]残疾（得分：0-100; 100：独立）
- 修改的兰金秤[时间范围：第10和90、180天]依赖性（得分：0-5; 0：无症状）
- 认知状况（TICS-M）的修改电话访谈[时间范围：第10和90、180天]通过电话采访完成的认知
- Zung抑郁量表[时间范围：第10和第90、180天]情绪（得分：0-80;少得分：没有抑郁）
- 死亡（原因）[时间范围：第180天]死亡原因
| 符合研究资格的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 从症状发作或最后一次看不见的24小时内，所有出现在急诊科的患者出现出血性中风的症状。
- 有跟进的病人
排除标准：
- 复苏后的格拉斯哥昏迷量<9（因为这可能导致偏见；需要手术）
- tranexamic Acid的禁忌症，
- 继发创伤的出血性中风，
- 出血是由凝血病引起的
| 联系人：Bibesh Pokhrel，MS | +9779849671672 | bibeshpokharel@yahoo.com |
| 学习主席： | Deepak Regmi，MS | KMC Amba |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 放射学改进（CT扫描）[时间范围：48小时] 血肿体积与基线和治疗后48小时的周围水肿，血肿位置和新梗塞之间的差异。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 死亡（原因）[时间范围：第180天] 死亡原因 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内曲霉素在原发性脑出血中预防血肿进展的有效性：随机，双盲安慰剂对照试验的方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内曲霉素在原发性脑出血中预防血肿进展的有效性：随机，双盲安慰剂对照试验的方案 | ||||||
| 简要摘要 | 由于发病率和死亡率严重，脑出血越来越多地成为社会中的重大负担。出现时血肿的体积以及血肿的扩张和再血或持续出血进一步恶化，使患者的预后不佳，但是目前尚无治疗目标是这种病理过程。尽管临床研究确实报告说，通过降低血肿的扩张率以及降低正在进行的大量出血，大型随机对照试验，使用曲霉酸在自发性脑内出血中的好处尚未显示出任何令人信服的优势，这是由于其设计和方法的各种局限性。但是，他们统一地发现使用曲霉素酸没有任何显着的副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 患者和方法：将收集数据（在尼泊尔健康研究委员会批准后），因为患者患有脑内出血。该研究将在ICTUS后24小时内或最后一个已知的井中出现160例自发性脑出血患者。这些患者的结果将被计算出来，以建立血肿扩张，潜在病理和患者结局之间的关系。 结果：主要结果IE放射学改进（CT扫描）：血肿体积与基线和48小时治疗后扫描，血肿位置和新梗塞之间的血管肿瘤之间的差异。 次要结果：第7天的神经系统障碍（美国国立卫生研究所中风量表），结果：依赖性（修改的排名量表），认知（电话访谈认知得分修饰）和第10和第90和180天的情绪（Zung抑郁量表）同样，成本：住院时间，再入院，返回日常活动的能力。此外，记录到第90天的安全端点：死亡（原因），通过超声，血管闭塞事件（中风/短暂性缺血性攻击/心肌梗死/动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）证实的静脉血栓栓塞。将在前七天内进行严重的不良事件（AES）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 静脉内曲霉素在原发性脑出血中的有效性 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：tranexamic Acid 500 mg 在100ml氯化钠中将试验剂量（10ml中的1g曲霉素酸）混合为0.9％，并在10分钟内给予。在500毫升氯化钠中混合的维持剂量在8小时内给出了0.9％ | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742205 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 加德马切 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加德满都医学院和教学医院Bibesh Pokhrel | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加德满都医学院和教学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 加德满都医学院和教学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
