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出境医 / 临床实验 / 非相关性的前瞻性研究，以确定非小细胞肺癌（早期EGFR）中EGFR突变的患病率

非相关性的前瞻性研究，以确定非小细胞肺癌（早期EGFR）中EGFR突变的患病率

研究描述
简要摘要：

这项前瞻性，多中心，多中心，非际交往研究计划包括接受早期手术的患者（根据病理标准，IA至IIIB），直到6周，在招募研究之前，NSCLC至6周。

这项研究的主要目的是确定手术切除的早期阶段（IA至iiiB）非Quamqamous NSCLC患者的EGFRM患病率，因为该患者人群的患病率有限


病情或疾病
非小细胞肺癌

详细说明：
这项前瞻性，多中心，多中心，非际交往研究计划包括接受早期手术的患者（根据病理标准，IA至IIIB），直到6周，在招募研究之前，NSCLC至6周。合格的患者应有福尔马林固定的石蜡填充（FFPE）标本，以便在经过验证的当地实验室或中央实验室中对EGFRM进行主要测试。在病历中收集数据之前，将在患者的常规临床护理访问期间从患者的常规临床护理访问期间获得知情同意。研究人员将从研究人员的治疗设施的可用医疗记录中收集有关社会数字，肿瘤分期，组织学，外科治疗和新辅助疗法的数据。如果作为常规临床护理的一部分进行PD-L1测试，将记录可用结果。一旦已知患者的EGFRM状态并记录了任何计划的辅助疗法，就会将患者前瞻性地遵循，并将随访视为完整。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 550名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项多中心，多中心，非际交往的前瞻性研究，以确定早期，手术，非颈部，非小细胞肺癌的患者EGFR突变的患病率
实际学习开始日期 ： 2021年3月4日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. EGFRM患者的总比例[时间范围：3个月]

    EGFRM在手术切除早期（根据病理标准的IAIIB）患者中的患病率）非Quameous NSCLC，然后由以下亚组占EGFRM的比例：

    O组织学（腺癌，支气管 - 肺泡，大细胞癌，混合，其他，未知）


  2. EGFRM在病理阶段的比例[时间范围：3个月]

    EGFRM在手术切除早期（根据病理标准的IAIIB）患者中的患病率）非Quameous NSCLC，然后由以下亚组占EGFRM的比例：

    O病理阶段（IA，IB，IIA，IIB，IIIA，IIII IIIB，具有淋巴结转移状态[N0，N1和N2]）B



次要结果度量 ：
  1. EGFRM类型的患者比例[时间范围：3个月]

    具有以下EGFRM类型的患者比例：

    • exon19删除
    • EXON21 L858R
    • EXON20 T790M
    • 其他（复合突变b，不常见的突变[包括G719X，L861Q，S768I和20个插入]）

  2. 处方方式的患者比例[时间范围：3个月]

    处方这些方式的患者比例：

    • 仅手术切除
    • 手术切除和放疗
    • 手术切除和全身疗法（新辅助和/或辅助）
    • 手术切除，放疗和全身疗法（新辅助和/或辅助治疗）


其他结果措施：
  1. 肿瘤PD-L1 IHC测试结果的患者比例[时间范围：3个月]

    根据以下方式分组的各种切点（<1％，≥1％，≥50％）的PD-L1阳性患者比例

    • egfrm
    • EGFR野生型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
患有IIIB NSCLC的患者患有非质量组织学，并且在入学前6周接受了肿瘤的手术切除术
标准

纳入标准：

  • 根据本地法规定义的多数年龄，成年男性或女性患者≥18岁或“成人”
  • 病人或近亲/法律代表愿意并且能够根据适用的地方法规提供知情同意
  • IIA期至IIIB的患者（根据病理标准）NSCLC患有腺癌的NSCLC或与腺癌成分混合的组织学混合组织学，他们在前6周内对肿瘤进行了外科手术切除
  • 适用于EGFRM测试的FFPE组织样品的可用性（主要诊断样品或手术切除的肿瘤标本）
  • 参与现场的病历可用性详细介绍了NSCLC的初始诊断，分期和手术管理

排除标准：

符合以下排除标准的患者将不符合该研究的资格：

  1. 肿瘤的组织学被认为不是原发性肺的起源
  2. 组织学是纯鳞状细胞癌，纯小细胞癌或大细胞癌的起源，缺乏任何免疫组织化学的腺癌分化证据 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pharma的阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 EXT 190信息center@astrazeneca.com
联系人：Reto Huggenberger，博士reto.huggenberger@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
泰国
研究网站招募
曼谷，泰国，10400
研究网站尚未招募
曼谷，泰国，10700
研究网站招募
清迈，泰国，50200
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2021年1月25日
第一个发布日期2021年2月8日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2021年3月4日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月4日）
  • EGFRM患者的总比例[时间范围：3个月]
    EGFRM在手术切除的早期（基于病理标准的IA至IIIB）的患者中的患病率是非质量NSCLC的，然后由以下亚组进行EGFRM的比例：O组织学（腺癌，支气管肺泡，支气管 - 肺泡，大细胞癌，混合，大型细胞癌， ，其他，未知）
  • EGFRM在病理阶段的比例[时间范围：3个月]
    Prevalence of EGFRm in patients with surgically resected early-stage (IA to IIIB on the basis of pathologic criteria) non-squamous NSCLC followed by Proportion of EGFRm by the following subgroup: o Pathologic stage (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB具有淋巴结转移状态[N0，N1和N2]）B
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月4日）
  • EGFRM类型的患者比例[时间范围：3个月]
    具有以下EGFRM类型的患者比例：
    • exon19删除
    • EXON21 L858R
    • EXON20 T790M
    • 其他（复合突变b，不常见的突变[包括G719X，L861Q，S768I和20个插入]）
  • 处方方式的患者比例[时间范围：3个月]
    处方这些方式的患者比例：
    • 仅手术切除
    • 手术切除和放疗
    • 手术切除和全身疗法（新辅助和/或辅助）
    • 手术切除，放疗和全身疗法（新辅助和/或辅助治疗）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月4日）		肿瘤PD-L1 IHC测试结果的患者比例[时间范围：3个月]
根据以下方式分组的各种切点（<1％，≥1％，≥50％）的PD-L1阳性患者比例
  • egfrm
  • EGFR野生型
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题非相关性的前瞻性研究，以确定非小细胞肺癌中EGFR突变的患病率
官方头衔一项多中心，多中心，非际交往的前瞻性研究，以确定早期，手术，非颈部，非小细胞肺癌的患者EGFR突变的患病率
简要摘要

这项前瞻性，多中心，多中心，非际交往研究计划包括接受早期手术的患者（根据病理标准，IA至IIIB），直到6周，在招募研究之前，NSCLC至6周。

这项研究的主要目的是确定手术切除的早期阶段（IA至iiiB）非Quamqamous NSCLC患者的EGFRM患病率，因为该患者人群的患病率有限

详细说明这项前瞻性，多中心，多中心，非际交往研究计划包括接受早期手术的患者（根据病理标准，IA至IIIB），直到6周，在招募研究之前，NSCLC至6周。合格的患者应有福尔马林固定的石蜡填充（FFPE）标本，以便在经过验证的当地实验室或中央实验室中对EGFRM进行主要测试。在病历中收集数据之前，将在患者的常规临床护理访问期间从患者的常规临床护理访问期间获得知情同意。研究人员将从研究人员的治疗设施的可用医疗记录中收集有关社会数字，肿瘤分期，组织学，外科治疗和新辅助疗法的数据。如果作为常规临床护理的一部分进行PD-L1测试，将记录可用结果。一旦已知患者的EGFRM状态并记录了任何计划的辅助疗法，就会将患者前瞻性地遵循，并将随访视为完整。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有IIIB NSCLC的患者患有非质量组织学，并且在入学前6周接受了肿瘤的手术切除术
健康）状况非小细胞肺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月4日）		 550
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 根据本地法规定义的多数年龄，成年男性或女性患者≥18岁或“成人”
  • 病人或近亲/法律代表愿意并且能够根据适用的地方法规提供知情同意
  • IIA期至IIIB的患者（根据病理标准）NSCLC患有腺癌的NSCLC或与腺癌成分混合的组织学混合组织学，他们在前6周内对肿瘤进行了外科手术切除
  • 适用于EGFRM测试的FFPE组织样品的可用性（主要诊断样品或手术切除的肿瘤标本）
  • 参与现场的病历可用性详细介绍了NSCLC的初始诊断，分期和手术管理

排除标准：

符合以下排除标准的患者将不符合该研究的资格：

  1. 肿瘤的组织学被认为不是原发性肺的起源
  2. 组织学是纯鳞状细胞癌，纯小细胞癌或大细胞癌的起源，缺乏任何免疫组织化学的腺癌分化证据 -
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Pharma的阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 EXT 190信息center@astrazeneca.com
联系人：Reto Huggenberger，博士 reto.huggenberger@astrazeneca.com
列出的位置国家泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04742192
其他研究ID编号D5161R00028
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：

这项前瞻性，多中心，多中心，非际交往研究计划包括接受早期手术的患者（根据病理标准，IA至IIIB），直到6周，在招募研究之前，NSCLC至6周。

这项研究的主要目的是确定手术切除的早期阶段（IA至iiiB）非Quamqamous NSCLC患者的EGFRM患病率，因为该患者人群的患病率有限


病情或疾病
非小细胞肺癌

详细说明：
这项前瞻性，多中心，多中心，非际交往研究计划包括接受早期手术的患者（根据病理标准，IA至IIIB），直到6周，在招募研究之前，NSCLC至6周。合格的患者应有福尔马林固定的石蜡填充（FFPE）标本，以便在经过验证的当地实验室或中央实验室中对EGFRM进行主要测试。在病历中收集数据之前，将在患者的常规临床护理访问期间从患者的常规临床护理访问期间获得知情同意。研究人员将从研究人员的治疗设施的可用医疗记录中收集有关社会数字，肿瘤分期，组织学，外科治疗和新辅助疗法的数据。如果作为常规临床护理的一部分进行PD-L1测试，将记录可用结果。一旦已知患者的EGFRM状态并记录了任何计划的辅助疗法，就会将患者前瞻性地遵循，并将随访视为完整。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 550名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项多中心，多中心，非际交往的前瞻性研究，以确定早期，手术，非颈部，非小细胞肺癌的患者EGFR突变的患病率
实际学习开始日期 ： 2021年3月4日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. EGFRM患者的总比例[时间范围：3个月]

    EGFRM在手术切除早期（根据病理标准的IAIIB）患者中的患病率）非Quameous NSCLC，然后由以下亚组占EGFRM的比例：

    O组织学（腺癌，支气管 - 肺泡，大细胞癌，混合，其他，未知）


  2. EGFRM在病理阶段的比例[时间范围：3个月]

    EGFRM在手术切除早期（根据病理标准的IAIIB）患者中的患病率）非Quameous NSCLC，然后由以下亚组占EGFRM的比例：

    O病理阶段（IA，IB，IIA，IIB，IIIA，IIII IIIB，具有淋巴结转移状态[N0，N1和N2]）B



次要结果度量 ：
  1. EGFRM类型的患者比例[时间范围：3个月]

    具有以下EGFRM类型的患者比例：

    • exon19删除
    • EXON21 L858R
    • EXON20 T790M
    • 其他（复合突变b，不常见的突变[包括G719X，L861Q，S768I和20个插入]）

  2. 处方方式的患者比例[时间范围：3个月]

    处方这些方式的患者比例：

    • 仅手术切除
    • 手术切除和放疗
    • 手术切除和全身疗法（新辅助和/或辅助）
    • 手术切除，放疗和全身疗法（新辅助和/或辅助治疗）


其他结果措施：
  1. 肿瘤PD-L1 IHC测试结果的患者比例[时间范围：3个月]

    根据以下方式分组的各种切点（<1％，≥1％，≥50％）的PD-L1阳性患者比例

    • egfrm
    • EGFR野生型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
患有IIIB NSCLC的患者患有非质量组织学，并且在入学前6周接受了肿瘤的手术切除术
标准

纳入标准：

  • 根据本地法规定义的多数年龄，成年男性或女性患者≥18岁或“成人”
  • 病人或近亲/法律代表愿意并且能够根据适用的地方法规提供知情同意
  • IIA期至IIIB的患者（根据病理标准）NSCLC患有腺癌的NSCLC或与腺癌成分混合的组织学混合组织学，他们在前6周内对肿瘤进行了外科手术切除
  • 适用于EGFRM测试的FFPE组织样品的可用性（主要诊断样品或手术切除的肿瘤标本）
  • 参与现场的病历可用性详细介绍了NSCLC的初始诊断，分期和手术管理

排除标准：

符合以下排除标准的患者将不符合该研究的资格：

  1. 肿瘤的组织学被认为不是原发性肺的起源
  2. 组织学是纯鳞状细胞癌，纯小细胞癌或大细胞癌的起源，缺乏任何免疫组织化学的腺癌分化证据 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pharma的阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 EXT 190信息center@astrazeneca.com
联系人：Reto Huggenberger，博士reto.huggenberger@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
泰国
研究网站招募
曼谷，泰国，10400
研究网站尚未招募
曼谷，泰国，10700
研究网站招募
清迈，泰国，50200
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2021年1月25日
第一个发布日期2021年2月8日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2021年3月4日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月4日）
  • EGFRM患者的总比例[时间范围：3个月]
    EGFRM在手术切除的早期（基于病理标准的IA至IIIB）的患者中的患病率是非质量NSCLC的，然后由以下亚组进行EGFRM的比例：O组织学（腺癌，支气管肺泡，支气管 - 肺泡，大细胞癌，混合，大型细胞癌， ，其他，未知）
  • EGFRM在病理阶段的比例[时间范围：3个月]
    Prevalence of EGFRm in patients with surgically resected early-stage (IA to IIIB on the basis of pathologic criteria) non-squamous NSCLC followed by Proportion of EGFRm by the following subgroup: o Pathologic stage (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB具有淋巴结转移状态[N0，N1和N2]）B
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月4日）
  • EGFRM类型的患者比例[时间范围：3个月]
    具有以下EGFRM类型的患者比例：
    • exon19删除
    • EXON21 L858R
    • EXON20 T790M
    • 其他（复合突变b，不常见的突变[包括G719X，L861Q，S768I和20个插入]）
  • 处方方式的患者比例[时间范围：3个月]
    处方这些方式的患者比例：
    • 仅手术切除
    • 手术切除和放疗
    • 手术切除和全身疗法（新辅助和/或辅助）
    • 手术切除，放疗和全身疗法（新辅助和/或辅助治疗）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月4日）		肿瘤PD-L1 IHC测试结果的患者比例[时间范围：3个月]
根据以下方式分组的各种切点（<1％，≥1％，≥50％）的PD-L1阳性患者比例
  • egfrm
  • EGFR野生型
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题非相关性的前瞻性研究，以确定非小细胞肺癌中EGFR突变的患病率
官方头衔一项多中心，多中心，非际交往的前瞻性研究，以确定早期，手术，非颈部，非小细胞肺癌的患者EGFR突变的患病率
简要摘要

这项前瞻性，多中心，多中心，非际交往研究计划包括接受早期手术的患者（根据病理标准，IA至IIIB），直到6周，在招募研究之前，NSCLC至6周。

这项研究的主要目的是确定手术切除的早期阶段（IA至iiiB）非Quamqamous NSCLC患者的EGFRM患病率，因为该患者人群的患病率有限

详细说明这项前瞻性，多中心，多中心，非际交往研究计划包括接受早期手术的患者（根据病理标准，IA至IIIB），直到6周，在招募研究之前，NSCLC至6周。合格的患者应有福尔马林固定的石蜡填充（FFPE）标本，以便在经过验证的当地实验室或中央实验室中对EGFRM进行主要测试。在病历中收集数据之前，将在患者的常规临床护理访问期间从患者的常规临床护理访问期间获得知情同意。研究人员将从研究人员的治疗设施的可用医疗记录中收集有关社会数字，肿瘤分期，组织学，外科治疗和新辅助疗法的数据。如果作为常规临床护理的一部分进行PD-L1测试，将记录可用结果。一旦已知患者的EGFRM状态并记录了任何计划的辅助疗法，就会将患者前瞻性地遵循，并将随访视为完整。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有IIIB NSCLC的患者患有非质量组织学，并且在入学前6周接受了肿瘤的手术切除术
健康）状况非小细胞肺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月4日）		 550
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 根据本地法规定义的多数年龄，成年男性或女性患者≥18岁或“成人”
  • 病人或近亲/法律代表愿意并且能够根据适用的地方法规提供知情同意
  • IIA期至IIIB的患者（根据病理标准）NSCLC患有腺癌的NSCLC或与腺癌成分混合的组织学混合组织学，他们在前6周内对肿瘤进行了外科手术切除
  • 适用于EGFRM测试的FFPE组织样品的可用性（主要诊断样品或手术切除的肿瘤标本）
  • 参与现场的病历可用性详细介绍了NSCLC的初始诊断，分期和手术管理

排除标准：

符合以下排除标准的患者将不符合该研究的资格：

  1. 肿瘤的组织学被认为不是原发性肺的起源
  2. 组织学是纯鳞状细胞癌，纯小细胞癌或大细胞癌的起源，缺乏任何免疫组织化学的腺癌分化证据 -
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Pharma的阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 EXT 190信息center@astrazeneca.com
联系人：Reto Huggenberger，博士 reto.huggenberger@astrazeneca.com
列出的位置国家泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04742192
其他研究ID编号D5161R00028
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

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