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出境医 / 临床实验 / MRG002在治疗HER2-LOW局部晚期或转移性乳腺癌（BC）患者方面的研究
MRG002在治疗HER2-LOW局部晚期或转移性乳腺癌（BC）患者方面的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估MRG002对HER2-LOW局部晚期或转移性BC患者的安全性，功效，药代动力学和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性乳腺癌 | 药物：MRG002 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将分为两部分。第一部分是功效探索，第二部分是功效验证。在疗效探索过程中，将有33名受试者初步评估MRG002的安全性和疗效。第二部分将根据第一部分的结果进行调整。计划29名受试者被录取。考虑到10％的辍学率，计划招募大约33名受试者。计划共66名受试者参加疗效探索和验证。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，非随机，开放标签的II期临床研究，旨在评估MRG002在治疗HER2-LOW局部晚期或转移性乳腺癌（BC）患者中的疗效和安全性（BC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRG002 MRG002将在每3周（21天周期）的第1天静脉输注2.6 mg/kg进行管理。 | 药物：MRG002 静脉管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 独立审查委员会（IRC）的客观响应率（ORR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。 ORR将由独立审查委员会（IRC）根据Recist V1.1进行评估。
次要结果度量 ：
- 研究人员的客观响应率（ORR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。根据RECIST v1.1，研究人员将评估ORR。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
- 6个月和12个月的自由存活率（PFSR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]从治疗开始到6个月和12个月的持续时间，受试者的比例在没有进展的情况下生存。
- 响应时间（TTR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]TTR被定义为从治疗开始到肿瘤评估中CR或PR首次发作的持续时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]DOR被定义为从初始记录客观疾病反应对肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]DCR被定义为治疗后获得CR，PR和稳定疾病（SD）的受试者的比例。
- 总生存期（OS）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]OS被定义为从治疗开始到任何原因死亡的持续时间。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：基线至最后剂量的研究治疗后30天]AES的发生率和严重的不良事件（SAE）将根据NCI-CTCAE v5.0进行评估。
- MRG002的药代动力学（PK）参数：浓度时间曲线[时间范围：决定停止治疗后14天的基线]浓度时间曲线将根据药代动力学浓度集（PKC）描述。
- 免疫原性[时间范围：决定停止治疗后14天的基线]对于所有接受至少一项周期研究治疗的患者，将总结抗药物抗体（ADA）分析的发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署ICF并遵循协议中指定的要求；
- 年龄≥18岁，两个性别；
- 预期生存时间≥12周；
- 性能状态的ECOG分数为0或1；
- 具有组织学确认的Her2-乳腺癌的受试者目前处于局部晚期或转移阶段，并且不符合根治性的切除，并且至少接受了一线标准治疗，以进行复发或转移性乳腺癌；
- 应提供档案或活检肿瘤标本；
- 受试者必须在研究者确认的最新治疗期间或之后具有成像证据，根据实体瘤的反应评估标准，在基线时至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）；
- 先前与抗肿瘤治疗相关的AE（NCI CTCAE V5.0标准）已恢复至≤1级（脱发，非临床显着或无症状的实验室异常除外）；
- 没有严重的心脏功能障碍，左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 器官功能的水平必须满足基本要求；
- 从签署ICF的日期到最后一次剂量后6个月，生殖男性受试者和女性受生育年龄的受试者应愿意采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 具有其他主要恶性肿瘤的先前历史；
- 在首次剂量前4周内，接受了化学疗法，放疗，生物疗法，免疫疗法或其他抗肿瘤药物；
- 受试者具有中枢神经系统（CNS）转移；
- 具有胸腔积液，血清塞酮或心包积液的临床症状的受试者需要穿刺和排水治疗；
- 患有大于2级的周围神经病的受试者（NCI CTCAE v5.0）；
- 任何严重或不受控制的全身性疾病；
- 心脏病控制不良的患者；
- 活跃感染的证据，包括但不限于丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，不受控制的活性细菌感染，其他病毒，真菌，人力车或寄生虫引起的感染；
- 对MRG002的任何成分的过敏史或trtratuzumab注射的3级超敏反应史；
- 疾病进展或复发是在先前治疗期间或之后发生的，没有CT/MRI检查结果的证据；
- 具有不受控制的并发疾病的受试者可能有限地遵守研究要求或签署书面ICF的能力受损；
- 患有自身免疫性疾病或自身免疫性病史的受试者正在接受免疫抑制剂或全身激素治疗，并且在入学前2周内仍在接受；
- 在首次剂量前4周接受抗肿瘤疫苗治疗，或计划参加抗肿瘤疫苗研究；
- 间质性肺炎，严重的慢性阻塞性肺疾病，严重的肺部不足，有症状的支气管痉挛等病史；
- 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发生在首次剂量之前的3个月内；
- 具有阳性的女性在血清妊娠试验中或在泌乳期内的女性受试者，并且在试验期间和接受IP后6个月内不同意采取足够的避孕措施；
- 正如研究者认为的其他条件不适合参与这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：大师Jinghui Sun | 86-21-61637960 EXT 8050 | sun_jinghui@miracogen.com.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| PLA综合医院第五医学中心 | |
| 北京，北京，中国，100071 | |
| 联系人：Zefei Jiang，医生86-010-66947797 jiangzefei@csco.org.cn | |
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学的第四家医院 | |
| Shijiazhuang，中国河北，050035 | |
| 联系人：Cuizhi Geng，医生86-0311-66696311 gengcuizhi@hotmail.com | |
赞助商和合作者
上海奇迹根公司
调查人员
| 首席研究员： | Zefei Jiang，医生 | PLA综合医院第五医学中心 | |
| 首席研究员： | Cuizhi Geng，医生 | 河北医科大学的第四家医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 独立审查委员会（IRC）的客观响应率（ORR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）] ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。 ORR将由独立审查委员会（IRC）根据Recist V1.1进行评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MRG002在治疗HER2-LOW局部晚期或转移性乳腺癌（BC）患者方面的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，非随机，开放标签的II期临床研究，旨在评估MRG002在治疗HER2-LOW局部晚期或转移性乳腺癌（BC）患者中的疗效和安全性（BC） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRG002对HER2-LOW局部晚期或转移性BC患者的安全性，功效，药代动力学和免疫原性。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将分为两部分。第一部分是功效探索，第二部分是功效验证。在疗效探索过程中，将有33名受试者初步评估MRG002的安全性和疗效。第二部分将根据第一部分的结果进行调整。计划29名受试者被录取。考虑到10％的辍学率，计划招募大约33名受试者。计划共66名受试者参加疗效探索和验证。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期或转移性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：MRG002 静脉管理 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRG002 MRG002将在每3周（21天周期）的第1天静脉输注2.6 mg/kg进行管理。 干预：药物：MRG002 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742153 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRG002-005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 上海奇迹根公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海奇迹根公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海奇迹根公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估MRG002对HER2-LOW局部晚期或转移性BC患者的安全性，功效，药代动力学和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性乳腺癌 | 药物：MRG002 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将分为两部分。第一部分是功效探索，第二部分是功效验证。在疗效探索过程中，将有33名受试者初步评估MRG002的安全性和疗效。第二部分将根据第一部分的结果进行调整。计划29名受试者被录取。考虑到10％的辍学率，计划招募大约33名受试者。计划共66名受试者参加疗效探索和验证。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，非随机，开放标签的II期临床研究，旨在评估MRG002在治疗HER2-LOW局部晚期或转移性乳腺癌（BC）患者中的疗效和安全性（BC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRG002 MRG002将在每3周（21天周期）的第1天静脉输注2.6 mg/kg进行管理。 | 药物：MRG002 静脉管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 独立审查委员会（IRC）的客观响应率（ORR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。 ORR将由独立审查委员会（IRC）根据Recist V1.1进行评估。
次要结果度量 ：
- 研究人员的客观响应率（ORR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。根据RECIST v1.1，研究人员将评估ORR。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]PFS定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
- 6个月和12个月的自由存活率（PFSR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]从治疗开始到6个月和12个月的持续时间，受试者的比例在没有进展的情况下生存。
- 响应时间（TTR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]TTR被定义为从治疗开始到肿瘤评估中CR或PR首次发作的持续时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]DOR被定义为从初始记录客观疾病反应对肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]DCR被定义为治疗后获得CR，PR和稳定疾病（SD）的受试者的比例。
- 总生存期（OS）[时间范围：研究完成的基线（12个月）]OS被定义为从治疗开始到任何原因死亡的持续时间。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：基线至最后剂量的研究治疗后30天]AES的发生率和严重的不良事件（SAE）将根据NCI-CTCAE v5.0进行评估。
- MRG002的药代动力学（PK）参数：浓度时间曲线[时间范围：决定停止治疗后14天的基线]浓度时间曲线将根据药代动力学浓度集（PKC）描述。
- 免疫原性[时间范围：决定停止治疗后14天的基线]对于所有接受至少一项周期研究治疗的患者，将总结抗药物抗体（ADA）分析的发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署ICF并遵循协议中指定的要求；
- 年龄≥18岁，两个性别；
- 预期生存时间≥12周；
- 性能状态的ECOG分数为0或1；
- 具有组织学确认的Her2-乳腺癌的受试者目前处于局部晚期或转移阶段，并且不符合根治性的切除，并且至少接受了一线标准治疗，以进行复发或转移性乳腺癌；
- 应提供档案或活检肿瘤标本；
- 受试者必须在研究者确认的最新治疗期间或之后具有成像证据，根据实体瘤的反应评估标准，在基线时至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）；
- 先前与抗肿瘤治疗相关的AE（NCI CTCAE V5.0标准）已恢复至≤1级（脱发，非临床显着或无症状的实验室异常除外）；
- 没有严重的心脏功能障碍，左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 器官功能的水平必须满足基本要求；
- 从签署ICF的日期到最后一次剂量后6个月，生殖男性受试者和女性受生育年龄的受试者应愿意采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 具有其他主要恶性肿瘤的先前历史；
- 在首次剂量前4周内，接受了化学疗法，放疗，生物疗法，免疫疗法或其他抗肿瘤药物；
- 受试者具有中枢神经系统（CNS）转移；
- 具有胸腔积液，血清塞酮或心包积液的临床症状的受试者需要穿刺和排水治疗；
- 患有大于2级的周围神经病的受试者（NCI CTCAE v5.0）；
- 任何严重或不受控制的全身性疾病；
- 心脏病控制不良的患者；
- 活跃感染的证据，包括但不限于丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，不受控制的活性细菌感染，其他病毒，真菌，人力车或寄生虫引起的感染；
- 对MRG002的任何成分的过敏史或trtratuzumab注射的3级超敏反应史；
- 疾病进展或复发是在先前治疗期间或之后发生的，没有CT/MRI检查结果的证据；
- 具有不受控制的并发疾病的受试者可能有限地遵守研究要求或签署书面ICF的能力受损；
- 患有自身免疫性疾病或自身免疫性病史的受试者正在接受免疫抑制剂或全身激素治疗，并且在入学前2周内仍在接受；
- 在首次剂量前4周接受抗肿瘤疫苗治疗，或计划参加抗肿瘤疫苗研究；
- 间质性肺炎，严重的慢性阻塞性肺疾病，严重的肺部不足，有症状的支气管痉挛等病史；
- 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生在首次剂量之前的3个月内；
- 具有阳性的女性在血清妊娠试验中或在泌乳期内的女性受试者，并且在试验期间和接受IP后6个月内不同意采取足够的避孕措施；
- 正如研究者认为的其他条件不适合参与这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：大师Jinghui Sun | 86-21-61637960 EXT 8050 | sun_jinghui@miracogen.com.cn |
位置
赞助商和合作者
上海奇迹根公司
调查人员
| 首席研究员： | Zefei Jiang，医生 | PLA综合医院第五医学中心 | |
| 首席研究员： | Cuizhi Geng，医生 | 河北医科大学的第四家医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 独立审查委员会（IRC）的客观响应率（ORR）[时间范围：研究完成的基线（12个月）] ORR被定义为具有完整响应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。 ORR将由独立审查委员会（IRC）根据Recist V1.1进行评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MRG002在治疗HER2-LOW局部晚期或转移性乳腺癌（BC）患者方面的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，非随机，开放标签的II期临床研究，旨在评估MRG002在治疗HER2-LOW局部晚期或转移性乳腺癌（BC）患者中的疗效和安全性（BC） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRG002对HER2-LOW局部晚期或转移性BC患者的安全性，功效，药代动力学和免疫原性。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将分为两部分。第一部分是功效探索，第二部分是功效验证。在疗效探索过程中，将有33名受试者初步评估MRG002的安全性和疗效。第二部分将根据第一部分的结果进行调整。计划29名受试者被录取。考虑到10％的辍学率，计划招募大约33名受试者。计划共66名受试者参加疗效探索和验证。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期或转移性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：MRG002 静脉管理 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRG002 MRG002将在每3周（21天周期）的第1天静脉输注2.6 mg/kg进行管理。 干预：药物：MRG002 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742153 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRG002-005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海奇迹根公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海奇迹根公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海奇迹根公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
