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出境医 / 临床实验 / S65487的I/II阶段试验以及急性髓样白血病中的Azacitidine

S65487的I/II阶段试验以及急性髓样白血病中的Azacitidine

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估S65487与阿扎西替丁在白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者中的安全性，耐受性和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：S65487和Azacitidine第1阶段2

详细说明：

该研究分为两部分：单臂剂量升级阶段I部分和剂量膨胀阶段II部分。

在S65487与阿扎西丁的剂量升级期间，只有S65487剂剂量将升级，并在S65487和postaconazole（抗真菌药物）之间进行DDI（药物相互作用）评估。

对于膨胀阶段，升高剂量和全剂量将是I期零件期间确定的RP2D（建议的2剂量）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 81名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I / II期，开放标签，剂量升级部分（I期），然后进行非比较扩张部分（II期），多中心研究，评估S65487的安全性，药代动力学和疗效，BCl2抑制剂与先前具有Azacitidine在成年患者中的BCL2抑制剂未经治疗的急性髓样白血病不符合强化治疗
实际学习开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2024年3月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：azacitidine的S65487药物：S65487和Azacitidine
S65487和偶氮替丁在4周内组合的治疗周期。 S65487将通过静脉输注（IV）输注来给药。偶氮丁丁将根据局部实践通过皮下（SC）或静脉内（IV）输注来给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：从升级期（第4天或第一个周期之前的第4天）到第一个周期结束（每个周期为28天）]
    周期1结束时的DLT评估

  2. 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    在整个研究中，AE记录根据CTCAE V5.0评估，剂量中断，减少和强度


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学 - 输注结束时的最大浓度（CINF）[时间范围：周期1（每个周期为28天），第1天，第1天周期，第1天1天15]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）

  2. 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：第4天或第一个周期之前的第4天或第3天），周期1（每个周期为28天），第1天，第1天第8周期，周期1天9，周期1第15天，每天1进行跟随周期]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）

  3. S65487抗白血病活性的评估合并到阿扎西丁[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    完整的响应率

  4. S65487抗白血病活性的评估合并到阿扎西丁[时间范围：通过研究完成，平均3年零5个月]
    无进展生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性参与者

  • 通过细胞学上确认并记录了由WHO 2016年分类定义的幼稚，从头或次级AML的参与者（Arber，2016年）。次级AML包括：

    • 以前的骨髓增生综合征转化
    • AML由于暴露于潜在的白血病疗法或药物（例如放射疗法，烷基化剂，拓扑异构酶II抑制剂），其主要恶性肿瘤至少3年

  • 参与者不符合标准感应化疗的资格

    • 年龄≥75岁

    • 或年龄≥18岁，至少有以下合并症之一：

      • 至少一种：

        • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力
        • 预期的1秒（FEV1）≤65％的强制呼气量
      • 其他禁忌症的禁忌症（必须记录在案）
      • 研究人员认为，其他合并症与密集缓解诱导化学疗法不相容，必须记载
  • ECOG（东部合作肿瘤组）的性能状态应为（应在包含访问时重新检查）ECOG≤2。
  • 书面知情同意书已获得协议第13.3节中所述的任何特定于研究的程序。
  • 足够的肾功能和肝功能
  • 循环白细胞计数（WBC计数）<25*109 g/l（有或不使用羟基甲酰胺/白细胞术）
  • 血清钾，血清钙，血清磷酸盐，血清镁在正常极限内有或不补充。

排除标准：

  • 在第一次IMP给药之前的3周内或未从手术副作用中恢复的参与者进行了重大手术
  • 在第一个IMP给药之前的3周内，任何放疗，
  • 在第一个IMP给药和/或参与者的三个月内，在第一次给药和/或参与者之前的3个月内和/或参与者在第一个IMP施用之前的3个月内，在第一个IMP治疗之前的3个月内，在第一个IMP和/或参与者之前的3个月内，在第一个IMP给药和/或在第一次IMP给药之前3个月内接受免疫抑制治疗的参与者，在3个月内，同种异体干细胞移植/或在第一次IMP管理之前的3个月内收到供体淋巴细胞输注（DLI）的参与者
  • 急性临时细胞白血病（APL，法国裔美国人的M3分类）
  • 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，2016年第2版，诸如t（8; 21），INV（16）或t（16; 16）或t（15; 17）等有利风险的细胞遗传学。
  • 在第一次IMP摄入之前的3个月中，用降压剂（德替替替啶/阿扎西替丁）或Venetoclax治疗AHD（前血液学疾病）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Gustave Roussy研究所尚未招募
Vilejuif，法国，94805
韩国，共和国
首尔国立大学医院 - 血液肿瘤学系尚未招募
首尔，韩国，共和国，03080
三星医学中心 - 血液肿瘤科尚未招募
首尔，韩国，共和国，06351
西班牙
医院12 de Octubre Servicio deHematología尚未招募
西班牙马德里，28041
C. de Navarra Servicio De Hematologia招募
西班牙Pamplona，31008
联系人：ANA ALFONSO 0034 948 255 400 EXT 5801 aalfonso@unav.es
H. Universitario la fe Servicio de Hematologia尚未招募
西班牙瓦伦西亚，46026
英国
西部综合医院尚未招募
爱丁堡，英国，EH4 2XU
伦敦大学学院 - 医院NHS基金会信托基金尚未招募
伦敦，英国，NW1 2pg
赞助商和合作者
国际服务商
阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：从升级期（第4天或第一个周期之前的第4天）到第一个周期结束（每个周期为28天）]
    周期1结束时的DLT评估
  • 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    在整个研究中，AE记录根据CTCAE V5.0评估，剂量中断，减少和强度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • 药代动力学 - 输注结束时的最大浓度（CINF）[时间范围：周期1（每个周期为28天），第1天，第1天周期，第1天1天15]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）
  • 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：第4天或第一个周期之前的第4天或第3天），周期1（每个周期为28天），第1天，第1天第8周期，周期1天9，周期1第15天，每天1进行跟随周期]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）
  • S65487抗白血病活性的评估合并到阿扎西丁[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    完整的响应率
  • S65487抗白血病活性的评估合并到阿扎西丁[时间范围：通过研究完成，平均3年零5个月]
    无进展生存
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 药代动力学 - 输注结束时的最大浓度（CINF）[时间范围：周期1（每个周期为28天），第1天，第1天周期，第1天1天15]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）
  • 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：第4天或第一个周期之前的第4天或第3天），周期1（每个周期为28天），第1天，第1天第8周期，周期1天9，周期1第15天，每天1进行跟随周期]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）
  • 功效评估[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    完整的响应率
  • 功效评估[时间范围：通过研究完成，平均3年零5个月]
    无进展生存
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S65487的I/II阶段试验以及急性髓样白血病中的Azacitidine
官方标题ICMJE I / II期，开放标签，剂量升级部分（I期），然后进行非比较扩张部分（II期），多中心研究，评估S65487的安全性，药代动力学和疗效，BCl2抑制剂与先前具有Azacitidine在成年患者中的BCL2抑制剂未经治疗的急性髓样白血病不符合强化治疗
简要摘要这项研究的目的是评估S65487与阿扎西替丁在白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者中的安全性，耐受性和临床活性。
详细说明

该研究分为两部分：单臂剂量升级阶段I部分和剂量膨胀阶段II部分。

在S65487与阿扎西丁的剂量升级期间，只有S65487剂剂量将升级，并在S65487和postaconazole（抗真菌药物）之间进行DDI（药物相互作用）评估。

对于膨胀阶段，升高剂量和全剂量将是I期零件期间确定的RP2D（建议的2剂量）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物：S65487和Azacitidine
S65487和偶氮替丁在4周内组合的治疗周期。 S65487将通过静脉输注（IV）输注来给药。偶氮丁丁将根据局部实践通过皮下（SC）或静脉内（IV）输注来给药。
研究臂ICMJE实验：azacitidine的S65487
干预：药物：S65487和偶氮丁丁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性参与者

  • 通过细胞学上确认并记录了由WHO 2016年分类定义的幼稚，从头或次级AML的参与者（Arber，2016年）。次级AML包括：

    • 以前的骨髓增生综合征转化
    • AML由于暴露于潜在的白血病疗法或药物（例如放射疗法，烷基化剂，拓扑异构酶II抑制剂），其主要恶性肿瘤至少3年

  • 参与者不符合标准感应化疗的资格

    • 年龄≥75岁

    • 或年龄≥18岁，至少有以下合并症之一：

      • 至少一种：

        • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力
        • 预期的1秒（FEV1）≤65％的强制呼气量
      • 其他禁忌症的禁忌症（必须记录在案）
      • 研究人员认为，其他合并症与密集缓解诱导化学疗法不相容，必须记载
  • ECOG（东部合作肿瘤组）的性能状态应为（应在包含访问时重新检查）ECOG≤2。
  • 书面知情同意书已获得协议第13.3节中所述的任何特定于研究的程序。
  • 足够的肾功能和肝功能
  • 循环白细胞计数（WBC计数）<25*109 g/l（有或不使用羟基甲酰胺/白细胞术）
  • 血清钾，血清钙，血清磷酸盐，血清镁在正常极限内有或不补充。

排除标准：

  • 在第一次IMP给药之前的3周内或未从手术副作用中恢复的参与者进行了重大手术
  • 在第一个IMP给药之前的3周内，任何放疗，
  • 在第一个IMP给药和/或参与者的三个月内，在第一次给药和/或参与者之前的3个月内和/或参与者在第一个IMP施用之前的3个月内，在第一个IMP治疗之前的3个月内，在第一个IMP和/或参与者之前的3个月内，在第一个IMP给药和/或在第一次IMP给药之前3个月内接受免疫抑制治疗的参与者，在3个月内，同种异体干细胞移植/或在第一次IMP管理之前的3个月内收到供体淋巴细胞输注（DLI）的参与者
  • 急性临时细胞白血病（APL，法国裔美国人的M3分类）
  • 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，2016年第2版，诸如t（8; 21），INV（16）或t（16; 16）或t（15; 17）等有利风险的细胞遗传学。
  • 在第一次IMP摄入之前的3个月中，用降压剂（德替替替啶/阿扎西替丁）或Venetoclax治疗AHD（前血液学疾病）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE法国，韩国，共和国，西班牙，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742101
其他研究ID编号ICMJE CL1-65487-003
2020-003061-19（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的科学和医学研究人员可以要求访问匿名的患者级和研究级临床试验数据。

所有介入临床研究都可以要求访问：

  • 用于营销授权（MA）的药物和新指示，于2014年1月1日在欧洲经济区（EEA）或美国（美国）批准。
  • 在这里，服务者是营销授权持有人（MAH）。该范围将考虑一个EEA成员国之一的新医学（或新指示）的第一个新医学（或新指示）的日期。

此外，可以要求患者的所有介入临床研究访问：

  • 由服务商赞助
  • 截至2004年1月1日，第一位患者入学
  • 对于新的化学实体或新的生物实体（不包括新的药物形式），在任何营销授权（MA）批准之前已终止开发。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在EEA或我们的营销授权之后，如果该研究用于批准。
访问标准：研究人员应注册服务器数据门户并填写研究建议表。该表格分为四个部分，应充分记录。在所有强制性领域完成之前，将不会审查研究建议表。
URL： https://clinicaltrials.servier.com/
责任方Servier（Institut de Recherches Internationales Servier）
研究赞助商ICMJE国际服务商
合作者ICMJE阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户服务者
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估S65487与阿扎西替丁在白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者中的安全性，耐受性和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：S65487和Azacitidine第1阶段2

详细说明：

该研究分为两部分：单臂剂量升级阶段I部分和剂量膨胀阶段II部分。

在S65487与阿扎西丁的剂量升级期间，只有S65487剂剂量将升级，并在S65487和postaconazole（抗真菌药物）之间进行DDI（药物相互作用）评估。

对于膨胀阶段，升高剂量和全剂量将是I期零件期间确定的RP2D（建议的2剂量）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 81名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I / II期，开放标签，剂量升级部分（I期），然后进行非比较扩张部分（II期），多中心研究，评估S65487的安全性，药代动力学和疗效，BCl2抑制剂与先前具有Azacitidine在成年患者中的BCL2抑制剂未经治疗的急性髓样白血病不符合强化治疗
实际学习开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2024年3月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：azacitidine的S65487药物：S65487和Azacitidine
S65487和偶氮替丁在4周内组合的治疗周期。 S65487将通过静脉输注（IV）输注来给药。偶氮丁丁将根据局部实践通过皮下（SC）或静脉内（IV）输注来给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：从升级期（第4天或第一个周期之前的第4天）到第一个周期结束（每个周期为28天）]
    周期1结束时的DLT评估

  2. 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    在整个研究中，AE记录根据CTCAE V5.0评估，剂量中断，减少和强度


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学 - 输注结束时的最大浓度（CINF）[时间范围：周期1（每个周期为28天），第1天，第1天周期，第1天1天15]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）

  2. 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：第4天或第一个周期之前的第4天或第3天），周期1（每个周期为28天），第1天，第1天第8周期，周期1天9，周期1第15天，每天1进行跟随周期]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）

  3. S65487抗白血病活性的评估合并到阿扎西丁[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    完整的响应率

  4. S65487抗白血病活性的评估合并到阿扎西丁[时间范围：通过研究完成，平均3年零5个月]
    无进展生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性参与者

  • 通过细胞学上确认并记录了由WHO 2016年分类定义的幼稚，从头或次级AML的参与者（Arber，2016年）。次级AML包括：

    • 以前的骨髓增生综合征转化
    • AML由于暴露于潜在的白血病疗法或药物（例如放射疗法，烷基化剂，拓扑异构酶II抑制剂），其主要恶性肿瘤至少3年

  • 参与者不符合标准感应化疗的资格

    • 年龄≥75岁

    • 或年龄≥18岁，至少有以下合并症之一：

      • 至少一种：

        • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力
        • 预期的1秒（FEV1）≤65％的强制呼气量
      • 其他禁忌症的禁忌症（必须记录在案）
      • 研究人员认为，其他合并症与密集缓解诱导化学疗法不相容，必须记载
  • ECOG（东部合作肿瘤组）的性能状态应为（应在包含访问时重新检查）ECOG≤2。
  • 书面知情同意书已获得协议第13.3节中所述的任何特定于研究的程序。
  • 足够的肾功能和肝功能
  • 循环白细胞计数（WBC计数）<25*109 g/l（有或不使用羟基甲酰胺/白细胞术）
  • 血清钾，血清钙，血清磷酸盐，血清镁在正常极限内有或不补充。

排除标准：

  • 在第一次IMP给药之前的3周内或未从手术副作用中恢复的参与者进行了重大手术
  • 在第一个IMP给药之前的3周内，任何放疗，
  • 在第一个IMP给药和/或参与者的三个月内，在第一次给药和/或参与者之前的3个月内和/或参与者在第一个IMP施用之前的3个月内，在第一个IMP治疗之前的3个月内，在第一个IMP和/或参与者之前的3个月内，在第一个IMP给药和/或在第一次IMP给药之前3个月内接受免疫抑制治疗的参与者，在3个月内，同种异体干细胞移植/或在第一次IMP管理之前的3个月内收到供体淋巴细胞输注（DLI）的参与者
  • 急性临时细胞白血病（APL，法国裔美国人的M3分类）
  • 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，2016年第2版，诸如t（8; 21），INV（16）或t（16; 16）或t（15; 17）等有利风险的细胞遗传学。
  • 在第一次IMP摄入之前的3个月中，用降压剂（德替替替啶/阿扎西替丁）或Venetoclax治疗AHD（前血液学疾病）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Gustave Roussy研究所尚未招募
Vilejuif，法国，94805
韩国，共和国
首尔国立大学医院 - 血液肿瘤学系尚未招募
首尔，韩国，共和国，03080
三星医学中心 - 血液肿瘤科尚未招募
首尔，韩国，共和国，06351
西班牙
医院12 de Octubre Servicio deHematología尚未招募
西班牙马德里，28041
C. de Navarra Servicio De Hematologia招募
西班牙Pamplona，31008
联系人：ANA ALFONSO 0034 948 255 400 EXT 5801 aalfonso@unav.es
H. Universitario la fe Servicio de Hematologia尚未招募
西班牙瓦伦西亚，46026
英国
西部综合医院尚未招募
爱丁堡，英国，EH4 2XU
伦敦大学学院 - 医院NHS基金会信托基金尚未招募
伦敦，英国，NW1 2pg
赞助商和合作者
国际服务商
阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：从升级期（第4天或第一个周期之前的第4天）到第一个周期结束（每个周期为28天）]
    周期1结束时的DLT评估
  • 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    在整个研究中，AE记录根据CTCAE V5.0评估，剂量中断，减少和强度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • 药代动力学 - 输注结束时的最大浓度（CINF）[时间范围：周期1（每个周期为28天），第1天，第1天周期，第1天1天15]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）
  • 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：第4天或第一个周期之前的第4天或第3天），周期1（每个周期为28天），第1天，第1天第8周期，周期1天9，周期1第15天，每天1进行跟随周期]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）
  • S65487抗白血病活性的评估合并到阿扎西丁[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    完整的响应率
  • S65487抗白血病活性的评估合并到阿扎西丁[时间范围：通过研究完成，平均3年零5个月]
    无进展生存
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 药代动力学 - 输注结束时的最大浓度（CINF）[时间范围：周期1（每个周期为28天），第1天，第1天周期，第1天1天15]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）
  • 药代动力学 - 曲线下的面积（AUC）[时间范围：第4天或第一个周期之前的第4天或第3天），周期1（每个周期为28天），第1天，第1天第8周期，周期1天9，周期1第15天，每天1进行跟随周期]
    S65487的PK参数，偶氮替丁和电势代谢物（S）
  • 功效评估[时间范围：通过研究完成，平均3年ANS 5个月]
    完整的响应率
  • 功效评估[时间范围：通过研究完成，平均3年零5个月]
    无进展生存
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S65487的I/II阶段试验以及急性髓样白血病中的Azacitidine
官方标题ICMJE I / II期，开放标签，剂量升级部分（I期），然后进行非比较扩张部分（II期），多中心研究，评估S65487的安全性，药代动力学和疗效，BCl2抑制剂与先前具有Azacitidine在成年患者中的BCL2抑制剂未经治疗的急性髓样白血病不符合强化治疗
简要摘要这项研究的目的是评估S65487与阿扎西替丁在白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者中的安全性，耐受性和临床活性。
详细说明

该研究分为两部分：单臂剂量升级阶段I部分和剂量膨胀阶段II部分。

在S65487与阿扎西丁的剂量升级期间，只有S65487剂剂量将升级，并在S65487和postaconazole（抗真菌药物）之间进行DDI（药物相互作用）评估。

对于膨胀阶段，升高剂量和全剂量将是I期零件期间确定的RP2D（建议的2剂量）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物：S65487和Azacitidine
S65487和偶氮替丁在4周内组合的治疗周期。 S65487将通过静脉输注（IV）输注来给药。偶氮丁丁将根据局部实践通过皮下（SC）或静脉内（IV）输注来给药。
研究臂ICMJE实验：azacitidine的S65487
干预：药物：S65487和偶氮丁丁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性参与者

  • 通过细胞学上确认并记录了由WHO 2016年分类定义的幼稚，从头或次级AML的参与者（Arber，2016年）。次级AML包括：

    • 以前的骨髓增生综合征转化
    • AML由于暴露于潜在的白血病疗法或药物（例如放射疗法，烷基化剂，拓扑异构酶II抑制剂），其主要恶性肿瘤至少3年

  • 参与者不符合标准感应化疗的资格

    • 年龄≥75岁

    • 或年龄≥18岁，至少有以下合并症之一：

      • 至少一种：

        • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力
        • 预期的1秒（FEV1）≤65％的强制呼气量
      • 其他禁忌症的禁忌症（必须记录在案）
      • 研究人员认为，其他合并症与密集缓解诱导化学疗法不相容，必须记载
  • ECOG（东部合作肿瘤组）的性能状态应为（应在包含访问时重新检查）ECOG≤2。
  • 书面知情同意书已获得协议第13.3节中所述的任何特定于研究的程序。
  • 足够的肾功能和肝功能
  • 循环白细胞计数（WBC计数）<25*109 g/l（有或不使用羟基甲酰胺/白细胞术）
  • 血清钾，血清钙，血清磷酸盐，血清镁在正常极限内有或不补充。

排除标准：

  • 在第一次IMP给药之前的3周内或未从手术副作用中恢复的参与者进行了重大手术
  • 在第一个IMP给药之前的3周内，任何放疗，
  • 在第一个IMP给药和/或参与者的三个月内，在第一次给药和/或参与者之前的3个月内和/或参与者在第一个IMP施用之前的3个月内，在第一个IMP治疗之前的3个月内，在第一个IMP和/或参与者之前的3个月内，在第一个IMP给药和/或在第一次IMP给药之前3个月内接受免疫抑制治疗的参与者，在3个月内，同种异体干细胞移植/或在第一次IMP管理之前的3个月内收到供体淋巴细胞输注（DLI）的参与者
  • 急性临时细胞白血病（APL，法国裔美国人的M3分类）
  • 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，2016年第2版，诸如t（8; 21），INV（16）或t（16; 16）或t（15; 17）等有利风险的细胞遗传学。
  • 在第一次IMP摄入之前的3个月中，用降压剂（德替替替啶/阿扎西替丁）或Venetoclax治疗AHD（前血液学疾病）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE法国，韩国，共和国，西班牙，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742101
其他研究ID编号ICMJE CL1-65487-003
2020-003061-19（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的科学和医学研究人员可以要求访问匿名的患者级和研究级临床试验数据。

所有介入临床研究都可以要求访问：

  • 用于营销授权（MA）的药物和新指示，于2014年1月1日在欧洲经济区（EEA）或美国（美国）批准。
  • 在这里，服务者是营销授权持有人（MAH）。该范围将考虑一个EEA成员国之一的新医学（或新指示）的第一个新医学（或新指示）的日期。

此外，可以要求患者的所有介入临床研究访问：

  • 由服务商赞助
  • 截至2004年1月1日，第一位患者入学
  • 对于新的化学实体或新的生物实体（不包括新的药物形式），在任何营销授权（MA）批准之前已终止开发。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在EEA或我们的营销授权之后，如果该研究用于批准。
访问标准：研究人员应注册服务器数据门户并填写研究建议表。该表格分为四个部分，应充分记录。在所有强制性领域完成之前，将不会审查研究建议表。
URL： https://clinicaltrials.servier.com/
责任方Servier（Institut de Recherches Internationales Servier）
研究赞助商ICMJE国际服务商
合作者ICMJE阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户服务者
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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