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评估压缩脚踝支持在预防体育练习期间受伤方面的安全性和性能
研究描述
简要摘要：
DeCathlon开发了Anklesoft100产品，该产品旨在减轻运动练习期间的疼痛和关节不稳定。这项多中心研究的目的是收集有关市场批准的Decathlon Anklesoft100产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以在现实世界中证明该设备的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛慢性踝关节不稳定 | 设备：Anklesoft100 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估压缩脚踝支持在预防体育练习期间受伤方面的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：矫形器组 | 设备：Anklesoft100 在随访的前两周中，受试者在运动过程中不得使用设备。接下来的4周（随访6周），受试者应在运动过程中使用该设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能分数[时间范围：基线和随访6周]功能结果的比较（坎伯兰踝关节不稳定性工具：0-30点）在基线和最后一次随访访问之间
次要结果度量 ：
- 置信度水平[时间范围：基线和随访6周]置信度的差距（患者评分为6个问题，范围从0到100），与体育活动有关，基线和最后一次随访访问之间
- 踝关节不稳定性[时间范围：随访2周和6周]在随访的前两周（在运动过程中不使用设备）和接下来的四个星期（在运动过程中使用设备），通过视觉模拟量表（VAS，从VAS）进行比较（在运动过程中使用设备） 0至10）
- 脚踝疼痛[时间范围：随访2周和6周]在随访的前两周（在运动过程中不使用设备）和接下来的四个星期（在运动过程中使用设备）之间的脚踝疼痛比较（通过VAS测量）（范围为0到10）
- 安全（不良事件）[时间范围：随访6周]研究期间发生不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者患有慢性疼痛和 /或慢性踝关节不稳
- 他/她脚踝的当前状况使受试者可以进行通常的体育锻炼
- 主题已被告知，并愿意签署知情同意书
- 受试者愿意遵守协议要求，并返回研究中心进行所有临床评估，并需要随访（6周）
- 主题隶属于法国社会保障制度
非包含标准：
- 受试者的条件可能会干扰他/她了解协议要求，参加预定访问或提供知情同意的能力
- 在上个月的运动课程中，受试者在运动课程中佩戴了支撑（踝托或表达的矫形器）
- 受试者有任何医疗状况，可能会根据调查人员的酌情决定
- 受试者对设备的成分具有已知的超敏反应或过敏性（聚酰胺，弹性，弹性，弹性，聚酯，合成橡胶）
- 成人接受法律保护措施
联系人和位置
联系人
| 联系人：让熙 | xx xx xx xx xx | jean.hee@btwin.com |
位置
| 法国 | |
| 科斯·巴黎8 | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Thibault Vignais | |
赞助商和合作者
十项全能SE
法国Efor
调查人员
| 首席研究员： | 安德烈·塞维顿 | 里尔大学中心医院 | |
| 首席研究员： | Thibault Vignais | 科斯·巴黎8 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能分数[时间范围：基线和随访6周] 功能结果的比较（坎伯兰踝关节不稳定性工具：0-30点）在基线和最后一次随访访问之间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估压缩脚踝支持在预防体育练习期间受伤方面的安全性和性能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估压缩脚踝支持在预防体育练习期间受伤方面的安全性和性能 | ||||||
| 简要摘要 | DeCathlon开发了Anklesoft100产品，该产品旨在减轻运动练习期间的疼痛和关节不稳定。这项多中心研究的目的是收集有关市场批准的Decathlon Anklesoft100产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以在现实世界中证明该设备的安全性和性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Anklesoft100 在随访的前两周中，受试者在运动过程中不得使用设备。接下来的4周（随访6周），受试者应在运动过程中使用该设备 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：矫形器组 干预：设备：anklesoft100 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非包含标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742088 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anklesoft100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 十项全能SE | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 十项全能SE | ||||||
| 合作者ICMJE | 法国Efor | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 十项全能SE | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
DeCathlon开发了Anklesoft100产品，该产品旨在减轻运动练习期间的疼痛和关节不稳定。这项多中心研究的目的是收集有关市场批准的Decathlon Anklesoft100产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以在现实世界中证明该设备的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛慢性踝关节不稳定 | 设备：Anklesoft100 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估压缩脚踝支持在预防体育练习期间受伤方面的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：矫形器组 | 设备：Anklesoft100 在随访的前两周中，受试者在运动过程中不得使用设备。接下来的4周（随访6周），受试者应在运动过程中使用该设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能分数[时间范围：基线和随访6周]功能结果的比较（坎伯兰踝关节不稳定性工具：0-30点）在基线和最后一次随访访问之间
次要结果度量 ：
- 置信度水平[时间范围：基线和随访6周]置信度的差距（患者评分为6个问题，范围从0到100），与体育活动有关，基线和最后一次随访访问之间
- 踝关节不稳定性[时间范围：随访2周和6周]在随访的前两周（在运动过程中不使用设备）和接下来的四个星期（在运动过程中使用设备），通过视觉模拟量表（VAS，从VAS）进行比较（在运动过程中使用设备） 0至10）
- 脚踝疼痛[时间范围：随访2周和6周]在随访的前两周（在运动过程中不使用设备）和接下来的四个星期（在运动过程中使用设备）之间的脚踝疼痛比较（通过VAS测量）（范围为0到10）
- 安全（不良事件）[时间范围：随访6周]研究期间发生不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：让熙 | xx xx xx xx xx | jean.hee@btwin.com |
位置
| 法国 | |
| 科斯·巴黎8 | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Thibault Vignais | |
赞助商和合作者
十项全能SE
法国Efor
调查人员
| 首席研究员： | 安德烈·塞维顿 | 里尔大学中心医院 | |
| 首席研究员： | Thibault Vignais | 科斯·巴黎8 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能分数[时间范围：基线和随访6周] 功能结果的比较（坎伯兰踝关节不稳定性工具：0-30点）在基线和最后一次随访访问之间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估压缩脚踝支持在预防体育练习期间受伤方面的安全性和性能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估压缩脚踝支持在预防体育练习期间受伤方面的安全性和性能 | ||||||
| 简要摘要 | DeCathlon开发了Anklesoft100产品，该产品旨在减轻运动练习期间的疼痛和关节不稳定。这项多中心研究的目的是收集有关市场批准的Decathlon Anklesoft100产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以在现实世界中证明该设备的安全性和性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Anklesoft100 在随访的前两周中，受试者在运动过程中不得使用设备。接下来的4周（随访6周），受试者应在运动过程中使用该设备 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：矫形器组 干预：设备：anklesoft100 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非包含标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742088 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anklesoft100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 十项全能SE | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 十项全能SE | ||||||
| 合作者ICMJE | 法国Efor | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 十项全能SE | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
