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出境医 / 临床实验 / 首先是健康志愿者Aptoll的人类临床试验

首先是健康志愿者Aptoll的人类临床试验

研究描述
简要摘要：
这是一项I期，第一个人类，剂量上升，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估健康志愿者中Aptoll的耐受性和药代动力学。 Aptoll是能够拮抗TLR4受体的适体，因此可以减少炎症反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物：Aptoll其他：安慰剂阶段1

详细说明：

该I期临床试验分为两个部分：第一部分（A部分）是单剂量升级研究，第二部分（B部分）是多剂量研究。两者都是在健康的志愿者中进行的。

  • 第一部分：单剂量给药（缓慢输注），最大剂量升级，最多7个单剂量水平，随机，双盲，安慰剂对照（盐水溶液）在健康受试者中。
  • 第二部分：在健康受试者中，多剂量的静脉输液（缓慢输注），随机，双盲，安慰剂对照（盐溶液）。

这项研究的主要目标是：

  1. 为了评估健康志愿者中Aptoll的耐受性和药代动力学特征，在禁食条件下单剂量给药后，在升级给药方案之后。
  2. 在禁食条件下多剂量给药后，评估Aptoll在健康志愿者中的耐受性和药代动力学特征。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 46名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：首先是人类剂量上升，随机，安慰剂对照的临床试验，以评估健康志愿者的Aptoll的耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2019年7月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月27日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Aptoll单剂量
Aptoll以七个剂量水平（0.7mg -70mg）的单个上升剂量模式静脉内给药。级别1-3包括每个级别的一个受试者，4-7包括每个级别的六个受试者（1个Sentinel + 5受试者）。
药物：aptoll
Aptoll是一种类似Toll的受体4（TLR4）拮抗剂，该受体参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。

安慰剂比较器：安慰剂单剂量
安慰剂在七个剂量水平上静脉内给药。级别1-3包括每个级别的一个受试者，4-7包括每个级别的两个受试者（1个Sentinel + 1受试者）。
其他：安慰剂
100 mL 0.9％氯化钠溶液

活动比较器：Aptoll多剂量
在24小时（21mg）期间，Aptoll每八小时静脉注射一次。该手臂包括六个受试者（1个前哨 + 5个受试者）。
药物：aptoll
Aptoll是一种类似Toll的受体4（TLR4）拮抗剂，该受体参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。

安慰剂比较器：安慰剂多剂量
安慰剂在24小时内每八个小时静脉注射一次。此手臂包括两subjects（1个前哨 + 1个主题）。
其他：安慰剂
100 mL 0.9％氯化钠溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE v4.0评估的不良事件的发生率[时间范围：从剂量到随访（给药后第15天）]
    研究期间发生的不良事件

  2. 峰血浆浓度[时间范围：剂量剂量的不同时间，剂量后72小时]
    峰血浆浓度（CMAX）

  3. 血浆浓度下的面积[时间范围：剂量后的不同时间，剂量后72小时]
    血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积


次要结果度量 ：
  1. 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    心率

  2. 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    鲜血

  3. 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    呼吸频率

  4. 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    体温

  5. 实验室确定[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    与治疗相关的改变凝血参数的患者数量（原栓时间（PT）和激活的部分长核细胞时间（APTT））

  6. 实验室确定[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    与治疗相关改变的患者数量补充因子在血液中确定的激活


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者（妇女无可能怀孕）愿意并能够给予书面同意参加审判。
  2. 健康的受试者在：18至55岁之内（包括限制）。
  3. 临床病史和体格检查结果。
  4. 生命体征和心电图没有临床意义的病理异常，QTC（校正QT空间）值低于450 ms。
  5. 体重在65至85公斤之间，包括。
  6. BMI（体重指数）在19.0至30.0 kg/m2之间。
  7. 血液学，生物化学，血清学（AG HBV（乙型肝炎病毒），HCV（乙型肝炎病毒）抗体，HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体）和尿液测试中没有临床上显着的异常。

排除标准：

  1. 任何需要慢性治疗的慢性病（例如1型糖尿病）。
  2. 筛查前14天内需要抗生素治疗的活性感染的证据。
  3. 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史，不包括季节性过敏性鼻炎和特应性皮炎的儿童史。
  4. 受到筛查检查时的静止血压超过或等于140/90 mm或低于或等于或等于90/50 mmHg。
  5. 受到筛查检查时的脉冲超过100次每分钟或体温超过37.7°C。或正常范围以外的呼吸频率（每分钟14-20呼吸）。
  6. 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌之外，过去两年内对癌症的任何治疗史。
  7. 筛查实验室测试的临床显着异常。
  8. 在研究给药前10天内，任何处方，非处方药和草药。
  9. 在本研究中给药前3个月内使用研究药物。
  10. 过去5年内需要慢性药物的当前或过去精神病，躁郁症，临床抑郁症或焦虑症的精神病病史。
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  12. 滥用药物的历史，包括酒精。
  13. 吸烟者。
  14. 筛查时，物质或药物依赖的病史或尿液药物筛查阳性。
  15. 头部受伤的历史。
  16. 对任何药物的敏感性史。
  17. 在研究开始前的最后一个月捐赠了血液。
  18. 调查人员的任何原因或意见都将阻止受试者参与研究。
  19. 在研究期间无法遵循指示或不愿合作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
临床药理学系。 princeario de la Princesa
西班牙马德里，28006
赞助商和合作者
Aptatargets sl
科学与创新西班牙部
angram
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士多洛雷斯·奥乔亚（Dolores Ochoa）临床试验单元。 princesa的医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月18日
实际的初级完成日期2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • CTCAE v4.0评估的不良事件的发生率[时间范围：从剂量到随访（给药后第15天）]
    研究期间发生的不良事件
  • 峰血浆浓度[时间范围：剂量剂量的不同时间，剂量后72小时]
    峰血浆浓度（CMAX）
  • 血浆浓度下的面积[时间范围：剂量后的不同时间，剂量后72小时]
    血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    心率
  • 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    鲜血
  • 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    呼吸频率
  • 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    体温
  • 实验室确定[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    与治疗相关的改变凝血参数的患者数量（原栓时间（PT）和激活的部分长核细胞时间（APTT））
  • 实验室确定[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    与治疗相关改变的患者数量补充因子在血液中确定的激活
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE首先是健康志愿者Aptoll的人类临床试验
官方标题ICMJE首先是人类剂量上升，随机，安慰剂对照的临床试验，以评估健康志愿者的Aptoll的耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项I期，第一个人类，剂量上升，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估健康志愿者中Aptoll的耐受性和药代动力学。 Aptoll是能够拮抗TLR4受体的适体，因此可以减少炎症反应。
详细说明

该I期临床试验分为两个部分：第一部分（A部分）是单剂量升级研究，第二部分（B部分）是多剂量研究。两者都是在健康的志愿者中进行的。

  • 第一部分：单剂量给药（缓慢输注），最大剂量升级，最多7个单剂量水平，随机，双盲，安慰剂对照（盐水溶液）在健康受试者中。
  • 第二部分：在健康受试者中，多剂量的静脉输液（缓慢输注），随机，双盲，安慰剂对照（盐溶液）。

这项研究的主要目标是：

  1. 为了评估健康志愿者中Aptoll的耐受性和药代动力学特征，在禁食条件下单剂量给药后，在升级给药方案之后。
  2. 在禁食条件下多剂量给药后，评估Aptoll在健康志愿者中的耐受性和药代动力学特征。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 药物：aptoll
    Aptoll是一种类似Toll的受体4（TLR4）拮抗剂，该受体参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。
  • 其他：安慰剂
    100 mL 0.9％氯化钠溶液
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Aptoll单剂量
    Aptoll以七个剂量水平（0.7mg -70mg）的单个上升剂量模式静脉内给药。级别1-3包括每个级别的一个受试者，4-7包括每个级别的六个受试者（1个Sentinel + 5受试者）。
    干预：药物：Aptoll
  • 安慰剂比较器：安慰剂单剂量
    安慰剂在七个剂量水平上静脉内给药。级别1-3包括每个级别的一个受试者，4-7包括每个级别的两个受试者（1个Sentinel + 1受试者）。
    干预：其他：安慰剂
  • 活动比较器：Aptoll多剂量
    在24小时（21mg）期间，Aptoll每八小时静脉注射一次。该手臂包括六个受试者（1个前哨 + 5个受试者）。
    干预：药物：Aptoll
  • 安慰剂比较器：安慰剂多剂量
    安慰剂在24小时内每八个小时静脉注射一次。此手臂包括两subjects（1个前哨 + 1个主题）。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 46
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月20日
实际的初级完成日期2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者（妇女无可能怀孕）愿意并能够给予书面同意参加审判。
  2. 健康的受试者在：18至55岁之内（包括限制）。
  3. 临床病史和体格检查结果。
  4. 生命体征和心电图没有临床意义的病理异常，QTC（校正QT空间）值低于450 ms。
  5. 体重在65至85公斤之间，包括。
  6. BMI（体重指数）在19.0至30.0 kg/m2之间。
  7. 血液学，生物化学，血清学（AG HBV（乙型肝炎病毒），HCV（乙型肝炎病毒）抗体，HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体）和尿液测试中没有临床上显着的异常。

排除标准：

  1. 任何需要慢性治疗的慢性病（例如1型糖尿病）。
  2. 筛查前14天内需要抗生素治疗的活性感染的证据。
  3. 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史，不包括季节性过敏性鼻炎和特应性皮炎的儿童史。
  4. 受到筛查检查时的静止血压超过或等于140/90 mm或低于或等于或等于90/50 mmHg。
  5. 受到筛查检查时的脉冲超过100次每分钟或体温超过37.7°C。或正常范围以外的呼吸频率（每分钟14-20呼吸）。
  6. 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌之外，过去两年内对癌症的任何治疗史。
  7. 筛查实验室测试的临床显着异常。
  8. 在研究给药前10天内，任何处方，非处方药和草药。
  9. 在本研究中给药前3个月内使用研究药物。
  10. 过去5年内需要慢性药物的当前或过去精神病，躁郁症，临床抑郁症或焦虑症的精神病病史。
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  12. 滥用药物的历史，包括酒精。
  13. 吸烟者。
  14. 筛查时，物质或药物依赖的病史或尿液药物筛查阳性。
  15. 头部受伤的历史。
  16. 对任何药物的敏感性史。
  17. 在研究开始前的最后一个月捐赠了血液。
  18. 调查人员的任何原因或意见都将阻止受试者参与研究。
  19. 在研究期间无法遵循指示或不愿合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742062
其他研究ID编号ICMJE Aptoll-FIH-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：这项研究的所有数据都将发布。
责任方Aptatargets sl
研究赞助商ICMJE Aptatargets sl
合作者ICMJE
  • 科学与创新西班牙部
  • angram
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士多洛雷斯·奥乔亚（Dolores Ochoa）临床试验单元。 princesa的医院
PRS帐户Aptatargets sl
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，第一个人类，剂量上升，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估健康志愿者中Aptoll的耐受性和药代动力学。 Aptoll是能够拮抗TLR4受体的适体，因此可以减少炎症反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物：Aptoll其他：安慰剂阶段1

详细说明：

该I期临床试验分为两个部分：第一部分（A部分）是单剂量升级研究，第二部分（B部分）是多剂量研究。两者都是在健康的志愿者中进行的。

  • 第一部分：单剂量给药（缓慢输注），最大剂量升级，最多7个单剂量水平，随机，双盲，安慰剂对照（盐水溶液）在健康受试者中。
  • 第二部分：在健康受试者中，多剂量的静脉输液（缓慢输注），随机，双盲，安慰剂对照（盐溶液）。

这项研究的主要目标是：

  1. 为了评估健康志愿者中Aptoll的耐受性和药代动力学特征，在禁食条件下单剂量给药后，在升级给药方案之后。
  2. 在禁食条件下多剂量给药后，评估Aptoll在健康志愿者中的耐受性和药代动力学特征。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 46名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：首先是人类剂量上升，随机，安慰剂对照的临床试验，以评估健康志愿者的Aptoll的耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2019年7月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月27日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Aptoll单剂量
Aptoll以七个剂量水平（0.7mg -70mg）的单个上升剂量模式静脉内给药。级别1-3包括每个级别的一个受试者，4-7包括每个级别的六个受试者（1个Sentinel + 5受试者）。
药物：aptoll
Aptoll是一种类似Toll的受体4（TLR4）拮抗剂，该受体参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。

安慰剂比较器：安慰剂单剂量
安慰剂在七个剂量水平上静脉内给药。级别1-3包括每个级别的一个受试者，4-7包括每个级别的两个受试者（1个Sentinel + 1受试者）。
其他：安慰剂
100 mL 0.9％氯化钠溶液

活动比较器：Aptoll多剂量
在24小时（21mg）期间，Aptoll每八小时静脉注射一次。该手臂包括六个受试者（1个前哨 + 5个受试者）。
药物：aptoll
Aptoll是一种类似Toll的受体4（TLR4）拮抗剂，该受体参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。

安慰剂比较器：安慰剂多剂量
安慰剂在24小时内每八个小时静脉注射一次。此手臂包括两subjects（1个前哨 + 1个主题）。
其他：安慰剂
100 mL 0.9％氯化钠溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE v4.0评估的不良事件的发生率[时间范围：从剂量到随访（给药后第15天）]
    研究期间发生的不良事件

  2. 峰血浆浓度[时间范围：剂量剂量的不同时间，剂量后72小时]
    峰血浆浓度（CMAX）

  3. 血浆浓度下的面积[时间范围：剂量后的不同时间，剂量后72小时]
    血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积


次要结果度量 ：
  1. 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    心率

  2. 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    鲜血

  3. 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    呼吸频率

  4. 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    体温

  5. 实验室确定[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    与治疗相关的改变凝血参数的患者数量（原栓时间（PT）和激活的部分长核细胞时间（APTT））

  6. 实验室确定[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    与治疗相关改变的患者数量补充因子在血液中确定的激活


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者（妇女无可能怀孕）愿意并能够给予书面同意参加审判。
  2. 健康的受试者在：18至55岁之内（包括限制）。
  3. 临床病史和体格检查结果。
  4. 生命体征和心电图没有临床意义的病理异常，QTC（校正QT空间）值低于450 ms。
  5. 体重在65至85公斤之间，包括。
  6. BMI（体重指数）在19.0至30.0 kg/m2之间。
  7. 血液学，生物化学，血清学（AG HBV（乙型肝炎病毒），HCV（乙型肝炎病毒）抗体，HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体）和尿液测试中没有临床上显着的异常。

排除标准：

  1. 任何需要慢性治疗的慢性病（例如1型糖尿病）。
  2. 筛查前14天内需要抗生素治疗的活性感染的证据。
  3. 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史，不包括季节性过敏性鼻炎和特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的儿童史。
  4. 受到筛查检查时的静止血压超过或等于140/90 mm或低于或等于或等于90/50 mmHg。
  5. 受到筛查检查时的脉冲超过100次每分钟或体温超过37.7°C。或正常范围以外的呼吸频率（每分钟14-20呼吸）。
  6. 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌之外，过去两年内对癌症的任何治疗史。
  7. 筛查实验室测试的临床显着异常。
  8. 在研究给药前10天内，任何处方，非处方药和草药。
  9. 在本研究中给药前3个月内使用研究药物。
  10. 过去5年内需要慢性药物的当前或过去精神病，躁郁症，临床抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症的精神病病史。
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  12. 滥用药物的历史，包括酒精。
  13. 吸烟者。
  14. 筛查时，物质或药物依赖的病史或尿液药物筛查阳性。
  15. 头部受伤的历史。
  16. 对任何药物的敏感性史。
  17. 在研究开始前的最后一个月捐赠了血液。
  18. 调查人员的任何原因或意见都将阻止受试者参与研究。
  19. 在研究期间无法遵循指示或不愿合作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
临床药理学系。 princeario de la Princesa
西班牙马德里，28006
赞助商和合作者
Aptatargets sl
科学与创新西班牙部
angram
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士多洛雷斯·奥乔亚（Dolores Ochoa）临床试验单元。 princesa的医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月18日
实际的初级完成日期2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • CTCAE v4.0评估的不良事件的发生率[时间范围：从剂量到随访（给药后第15天）]
    研究期间发生的不良事件
  • 峰血浆浓度[时间范围：剂量剂量的不同时间，剂量后72小时]
    峰血浆浓度（CMAX）
  • 血浆浓度下的面积[时间范围：剂量后的不同时间，剂量后72小时]
    血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    心率
  • 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    鲜血
  • 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    呼吸频率
  • 生命体征[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    体温
  • 实验室确定[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    与治疗相关的改变凝血参数的患者数量（原栓时间（PT）和激活的部分长核细胞时间（APTT））
  • 实验室确定[时间范围：从筛查到随访（剂量后的第15天）]
    与治疗相关改变的患者数量补充因子在血液中确定的激活
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE首先是健康志愿者Aptoll的人类临床试验
官方标题ICMJE首先是人类剂量上升，随机，安慰剂对照的临床试验，以评估健康志愿者的Aptoll的耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项I期，第一个人类，剂量上升，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估健康志愿者中Aptoll的耐受性和药代动力学。 Aptoll是能够拮抗TLR4受体的适体，因此可以减少炎症反应。
详细说明

该I期临床试验分为两个部分：第一部分（A部分）是单剂量升级研究，第二部分（B部分）是多剂量研究。两者都是在健康的志愿者中进行的。

  • 第一部分：单剂量给药（缓慢输注），最大剂量升级，最多7个单剂量水平，随机，双盲，安慰剂对照（盐水溶液）在健康受试者中。
  • 第二部分：在健康受试者中，多剂量的静脉输液（缓慢输注），随机，双盲，安慰剂对照（盐溶液）。

这项研究的主要目标是：

  1. 为了评估健康志愿者中Aptoll的耐受性和药代动力学特征，在禁食条件下单剂量给药后，在升级给药方案之后。
  2. 在禁食条件下多剂量给药后，评估Aptoll在健康志愿者中的耐受性和药代动力学特征。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 药物：aptoll
    Aptoll是一种类似Toll的受体4（TLR4）拮抗剂，该受体参与先天免疫反应但也会对组织损伤产生反应，因此它直接参与了涉及炎症反应的大量疾病。 Aptoll证明了与人类TLR4以及TLR4拮抗作用的特异性结合，减少了不同疾病模型后的炎症和改善结果。
  • 其他：安慰剂
    100 mL 0.9％氯化钠溶液
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Aptoll单剂量
    Aptoll以七个剂量水平（0.7mg -70mg）的单个上升剂量模式静脉内给药。级别1-3包括每个级别的一个受试者，4-7包括每个级别的六个受试者（1个Sentinel + 5受试者）。
    干预：药物：Aptoll
  • 安慰剂比较器：安慰剂单剂量
    安慰剂在七个剂量水平上静脉内给药。级别1-3包括每个级别的一个受试者，4-7包括每个级别的两个受试者（1个Sentinel + 1受试者）。
    干预：其他：安慰剂
  • 活动比较器：Aptoll多剂量
    在24小时（21mg）期间，Aptoll每八小时静脉注射一次。该手臂包括六个受试者（1个前哨 + 5个受试者）。
    干预：药物：Aptoll
  • 安慰剂比较器：安慰剂多剂量
    安慰剂在24小时内每八个小时静脉注射一次。此手臂包括两subjects（1个前哨 + 1个主题）。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 46
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月20日
实际的初级完成日期2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者（妇女无可能怀孕）愿意并能够给予书面同意参加审判。
  2. 健康的受试者在：18至55岁之内（包括限制）。
  3. 临床病史和体格检查结果。
  4. 生命体征和心电图没有临床意义的病理异常，QTC（校正QT空间）值低于450 ms。
  5. 体重在65至85公斤之间，包括。
  6. BMI（体重指数）在19.0至30.0 kg/m2之间。
  7. 血液学，生物化学，血清学（AG HBV（乙型肝炎病毒），HCV（乙型肝炎病毒）抗体，HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体）和尿液测试中没有临床上显着的异常。

排除标准：

  1. 任何需要慢性治疗的慢性病（例如1型糖尿病）。
  2. 筛查前14天内需要抗生素治疗的活性感染的证据。
  3. 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史，不包括季节性过敏性鼻炎和特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的儿童史。
  4. 受到筛查检查时的静止血压超过或等于140/90 mm或低于或等于或等于90/50 mmHg。
  5. 受到筛查检查时的脉冲超过100次每分钟或体温超过37.7°C。或正常范围以外的呼吸频率（每分钟14-20呼吸）。
  6. 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌之外，过去两年内对癌症的任何治疗史。
  7. 筛查实验室测试的临床显着异常。
  8. 在研究给药前10天内，任何处方，非处方药和草药。
  9. 在本研究中给药前3个月内使用研究药物。
  10. 过去5年内需要慢性药物的当前或过去精神病，躁郁症，临床抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症的精神病病史。
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  12. 滥用药物的历史，包括酒精。
  13. 吸烟者。
  14. 筛查时，物质或药物依赖的病史或尿液药物筛查阳性。
  15. 头部受伤的历史。
  16. 对任何药物的敏感性史。
  17. 在研究开始前的最后一个月捐赠了血液。
  18. 调查人员的任何原因或意见都将阻止受试者参与研究。
  19. 在研究期间无法遵循指示或不愿合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742062
其他研究ID编号ICMJE Aptoll-FIH-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：这项研究的所有数据都将发布。
责任方Aptatargets sl
研究赞助商ICMJE Aptatargets sl
合作者ICMJE
  • 科学与创新西班牙部
  • angram
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士多洛雷斯·奥乔亚（Dolores Ochoa）临床试验单元。 princesa的医院
PRS帐户Aptatargets sl
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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