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大流行期间，远离居民对囊性纤维化中肌肉功能，体育活动和睡眠的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿囊性纤维化患者对大流行引起的社会隔离的小儿囊性纤维化患者对外周肌功能，体育活动水平和睡眠质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远离居民 基于远离的运动培训将向研究小组进行。 | 其他：基于远离居民 该组将包括15个在自我隔离过程中在家中在家中的小儿囊性纤维化患者。在线锻炼培训方案将适用于患者。每项培训方案的计划每周30分钟，共3天，共6周与物理治疗师。运动协议将从热身练习开始，并以冷却练习结束。 |
| 实验：运动册 通过将文件发送给对照组，将提供锻炼训练 | 其他：基于后续的 该组将包括15个在自我隔离过程中在家中在家中的小儿囊性纤维化患者。将向患者发送一份运动文件，其中包括研究小组中的同一运动方案。物理治疗师每周将召集患者进行随访。 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1分钟坐下来进行测试（STS）重复[时间范围：运动训练之前]记录了坐下一分钟的坐下数量
- 1分钟坐下测试（STS）重复[时间范围：一个月]记录了坐下一分钟的坐下数量
- 1分钟坐下测试（STS）重复[时间范围：六周]记录了坐下一分钟的坐下数量
- 紧缩重复[时间范围：运动训练之前]记录了完成的紧缩数量
- 紧缩重复[时间范围：一个月]记录了完成的紧缩数量
- 紧缩重复[时间范围：六周]记录了完成的紧缩数量
- 下蹲重复[时间范围：锻炼训练之前]记录已完成的蹲数数量
- 下蹲重复[时间范围：一个月]记录已完成的蹲数数量
- 下蹲重复[时间范围：六周]记录已完成的蹲数数量
- 俯卧撑重复[时间范围：运动训练之前]记录完成的俯卧撑数量
- 俯卧撑重复[时间范围：一个月]记录完成的俯卧撑数量
- 俯卧撑重复[时间范围：六周]记录完成的俯卧撑数量
- 木板持续时间[时间范围：运动训练之前]记录保持木板位置的持续时间
- 木板持续时间[时间范围：一个月]记录保持木板位置的持续时间
- 木板持续时间[时间范围：六周]记录保持木板位置的持续时间
次要结果度量 ：
- 睡眠质量评估[时间范围：运动训练之前]睡眠质量将通过Epworth嗜睡量表和小儿睡眠问卷（PSQ）评估。 Epworth的嗜睡量表评估了人们的白天嗜睡，得分范围为0-24。较高的分数表明较高的白天嗜睡。 PSQ由22个项目组成，这些项目评估睡眠期间打呼术的频率和严重性，晚上睡眠过度的呼吸暂停和其他儿科睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状。对项目的响应是“是”，“否”和“我不知道”，分别评分为1、0，丢失。 PSQ的总分数是所有不包括缺失项目的项目得分的平均值。
- 睡眠质量评估[时间范围：六周]睡眠质量将通过Epworth嗜睡量表和小儿睡眠问卷（PSQ）评估。 Epworth的嗜睡量表评估了人们的白天嗜睡，得分范围为0-24。较高的分数表明较高的白天嗜睡。 PSQ由22个项目组成，这些项目评估睡眠期间打呼术的频率和严重性，晚上睡眠过度的呼吸暂停和其他儿科睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状。对项目的响应是“是”，“否”和“我不知道”，分别评分为1、0，丢失。 PSQ的总分数是所有不包括缺失项目的项目得分的平均值。
- 体育锻炼水平[时间范围：运动训练之前]体育活动水平将通过身体活动问卷进行评估。体育活动问卷是十个问题，可以评估过去七天的体育活动状态。每个问题，除最后一个问题以5分制评估，并且有1-5之间的活动得分。 “ 1”表示身体活动较低，“ 5”表示高体育锻炼。
- 体育活动水平[时间范围：六周]体育活动水平将通过身体活动问卷进行评估。体育活动问卷是十个问题，可以评估过去七天的体育活动状态。每个问题，除最后一个问题以5分制评估，并且有1-5之间的活动得分。 “ 1”表示身体活动较低，“ 5”表示高体育锻炼。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kubra Kilic，博士生 | +903123051576 | fztktas@gmail.com | |
| 联系人：Hacettepe大学 | +903123051576 |
位置
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学 | 招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：Kubra Kilic，MSC +903123051576 fztktas@gmail.com | |
| 联系人：Hacettepe大学+903123051576 | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
| 首席研究员： | Deniz Dogru-ersoz教授 | Hacettepe大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大流行期间，远离居民对囊性纤维化中肌肉功能，体育活动和睡眠的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿囊性纤维化患者对大流行引起的社会隔离的小儿囊性纤维化患者对外周肌功能，体育活动水平和睡眠质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估囊性纤维化儿童的外围肌肉功能，睡眠障碍和体育活动水平，这些儿童由于社会隔离而在家中身体不活跃，并检查了为期6周的在线运动方案的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 考虑到新的冠状病毒（COVID-19）全球大流行信息，已经发现了一些患者的大流行风险，例如老年，高血压，心血管和呼吸道疾病。建议在囊性纤维化患者中进行自我分离以进行预防策略。长期的社会隔离和学校封闭会对儿童的身心健康产生负面影响。由于社会隔离，儿童的身体活动较低，筛查较长和不规则的睡眠方式。 没有研究可以评估周围肌肉功能，睡眠障碍和体育活动水平，并检查囊性纤维化儿童的运动训练在社会隔离中的影响，这是由于19 COVID-19 COVID-19。 这项研究将包括患有囊性纤维化的儿童，这些儿童患者的外周肌肉功能，睡眠质量和体育活动水平将在开始，十二和十八疗程后进行评估和记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742049 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KA-20058 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哈塞特普大学的库布拉·库利队 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿囊性纤维化患者对大流行引起的社会隔离的小儿囊性纤维化患者对外周肌功能，体育活动水平和睡眠质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远离居民 基于远离的运动培训将向研究小组进行。 | 其他：基于远离居民 该组将包括15个在自我隔离过程中在家中在家中的小儿囊性纤维化患者。在线锻炼培训方案将适用于患者。每项培训方案的计划每周30分钟，共3天，共6周与物理治疗师。运动协议将从热身练习开始，并以冷却练习结束。 |
| 实验：运动册 通过将文件发送给对照组，将提供锻炼训练 | 其他：基于后续的 该组将包括15个在自我隔离过程中在家中在家中的小儿囊性纤维化患者。将向患者发送一份运动文件，其中包括研究小组中的同一运动方案。物理治疗师每周将召集患者进行随访。 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1分钟坐下来进行测试（STS）重复[时间范围：运动训练之前]记录了坐下一分钟的坐下数量
- 1分钟坐下测试（STS）重复[时间范围：一个月]记录了坐下一分钟的坐下数量
- 1分钟坐下测试（STS）重复[时间范围：六周]记录了坐下一分钟的坐下数量
- 紧缩重复[时间范围：运动训练之前]记录了完成的紧缩数量
- 紧缩重复[时间范围：一个月]记录了完成的紧缩数量
- 紧缩重复[时间范围：六周]记录了完成的紧缩数量
- 下蹲重复[时间范围：锻炼训练之前]记录已完成的蹲数数量
- 下蹲重复[时间范围：一个月]记录已完成的蹲数数量
- 下蹲重复[时间范围：六周]记录已完成的蹲数数量
- 俯卧撑重复[时间范围：运动训练之前]记录完成的俯卧撑数量
- 俯卧撑重复[时间范围：一个月]记录完成的俯卧撑数量
- 俯卧撑重复[时间范围：六周]记录完成的俯卧撑数量
- 木板持续时间[时间范围：运动训练之前]记录保持木板位置的持续时间
- 木板持续时间[时间范围：一个月]记录保持木板位置的持续时间
- 木板持续时间[时间范围：六周]记录保持木板位置的持续时间
次要结果度量 ：
- 睡眠质量评估[时间范围：运动训练之前]睡眠质量将通过Epworth嗜睡量表和小儿睡眠问卷（PSQ）评估。 Epworth的嗜睡量表评估了人们的白天嗜睡，得分范围为0-24。较高的分数表明较高的白天嗜睡。 PSQ由22个项目组成，这些项目评估睡眠期间打呼术的频率和严重性，晚上睡眠过度的呼吸暂停和其他儿科睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状。对项目的响应是“是”，“否”和“我不知道”，分别评分为1、0，丢失。 PSQ的总分数是所有不包括缺失项目的项目得分的平均值。
- 睡眠质量评估[时间范围：六周]睡眠质量将通过Epworth嗜睡量表和小儿睡眠问卷（PSQ）评估。 Epworth的嗜睡量表评估了人们的白天嗜睡，得分范围为0-24。较高的分数表明较高的白天嗜睡。 PSQ由22个项目组成，这些项目评估睡眠期间打呼术的频率和严重性，晚上睡眠过度的呼吸暂停和其他儿科睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状。对项目的响应是“是”，“否”和“我不知道”，分别评分为1、0，丢失。 PSQ的总分数是所有不包括缺失项目的项目得分的平均值。
- 体育锻炼水平[时间范围：运动训练之前]体育活动水平将通过身体活动问卷进行评估。体育活动问卷是十个问题，可以评估过去七天的体育活动状态。每个问题，除最后一个问题以5分制评估，并且有1-5之间的活动得分。 “ 1”表示身体活动较低，“ 5”表示高体育锻炼。
- 体育活动水平[时间范围：六周]体育活动水平将通过身体活动问卷进行评估。体育活动问卷是十个问题，可以评估过去七天的体育活动状态。每个问题，除最后一个问题以5分制评估，并且有1-5之间的活动得分。 “ 1”表示身体活动较低，“ 5”表示高体育锻炼。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大流行期间，远离居民对囊性纤维化中肌肉功能，体育活动和睡眠的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿囊性纤维化患者对大流行引起的社会隔离的小儿囊性纤维化患者对外周肌功能，体育活动水平和睡眠质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估囊性纤维化儿童的外围肌肉功能，睡眠障碍和体育活动水平，这些儿童由于社会隔离而在家中身体不活跃，并检查了为期6周的在线运动方案的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 考虑到新的冠状病毒（COVID-19）全球大流行信息，已经发现了一些患者的大流行风险，例如老年，高血压，心血管和呼吸道疾病。建议在囊性纤维化患者中进行自我分离以进行预防策略。长期的社会隔离和学校封闭会对儿童的身心健康产生负面影响。由于社会隔离，儿童的身体活动较低，筛查较长和不规则的睡眠方式。 没有研究可以评估周围肌肉功能，睡眠障碍和体育活动水平，并检查囊性纤维化儿童的运动训练在社会隔离中的影响，这是由于19 COVID-19 COVID-19。 这项研究将包括患有囊性纤维化的儿童，这些儿童患者的外周肌肉功能，睡眠质量和体育活动水平将在开始，十二和十八疗程后进行评估和记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04742049 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KA-20058 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈塞特普大学的库布拉·库利队 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
