病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨质肌肉萎缩减肥手术 | 药物:唑来膦酸药物:安慰剂 | 阶段2 |
在患有严重肥胖症的个体中,减肥手术有效地减轻了体重,改善肥胖相关疾病并降低死亡率。但是,手术后会发现骨骼和肌肉质量的损失以及骨折风险的增加。在这项研究中,可以检查用唑来膦酸治疗(用于治疗骨质疏松症的药物)是否可以防止减肥手术后骨骼和肌肉损失。手术前给予单一输注唑来膦酸或安慰剂。由于方法上的原因,这项研究是盲目的和随机的。骨骼和肌肉扫描,肌肉力量和身体性能的测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢有关的标记)以及手术后的12和24个月进行。共有50名成年人将参加。结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理将很重要。
研究设计这是一项单一中心随机的双盲安慰剂对照研究,用于预防减肥手术后骨和肌肉损失。将进行常规减肥手术(RYGB或胃袖)。研究结束是手术后24个月。
研究人群患者在西南朱特兰医院接受了减肥手术,将邀请ESBJERG参加。
纳入和基线评估后的随机分组,将以1:1分配将患者随机分配给唑来膦酸或安慰剂。将应用将RYGB或SG等均等的参与者分为每个研究组的随机代码。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月20日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:唑来膦酸 主动治疗 | 药物:唑来膦酸
|
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 药物:安慰剂 如上 |
符合研究资格的年龄: | 35岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医学博士,博士 | +45 27594121 | stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk |
丹麦 | |
西南朱兰德 | 招募 |
Esbjerg,丹麦,6700 | |
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医生Stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk | |
联系人:SørenGam,体育科学硕士soren.gam@rsyd.dk |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 定量计算机断层扫描(QCT)[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月的变化] 腰椎(L1 -L2)的体积骨矿物质密度(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas) | ||||
官方标题ICMJE | 唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas) | ||||
简要摘要 | 在随机的安慰剂对照试验中,评估唑来膦酸对减肥手术后预防骨骼和肌肉损失的影响。 | ||||
详细说明 | 在患有严重肥胖症的个体中,减肥手术有效地减轻了体重,改善肥胖相关疾病并降低死亡率。但是,手术后会发现骨骼和肌肉质量的损失以及骨折风险的增加。在这项研究中,可以检查用唑来膦酸治疗(用于治疗骨质疏松症的药物)是否可以防止减肥手术后骨骼和肌肉损失。手术前给予单一输注唑来膦酸或安慰剂。由于方法上的原因,这项研究是盲目的和随机的。骨骼和肌肉扫描,肌肉力量和身体性能的测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢有关的标记)以及手术后的12和24个月进行。共有50名成年人将参加。结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理将很重要。 研究设计这是一项单一中心随机的双盲安慰剂对照研究,用于预防减肥手术后骨和肌肉损失。将进行常规减肥手术(RYGB或胃袖)。研究结束是手术后24个月。 研究人群患者在西南朱特兰医院接受了减肥手术,将邀请ESBJERG参加。 纳入和基线评估后的随机分组,将以1:1分配将患者随机分配给唑来膦酸或安慰剂。将应用将RYGB或SG等均等的参与者分为每个研究组的随机代码。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04742010 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20/41068 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Stinus Gadegaard Hansen,西南Jutland医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Stinus Gadegaard Hansen | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 西南正地医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨质肌肉萎缩减肥手术 | 药物:唑来膦酸药物:安慰剂 | 阶段2 |
在患有严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的个体中,减肥手术有效地减轻了体重,改善肥胖相关疾病并降低死亡率。但是,手术后会发现骨骼和肌肉质量的损失以及骨折风险的增加。在这项研究中,可以检查用唑来膦酸治疗(用于治疗骨质疏松症的药物)是否可以防止减肥手术后骨骼和肌肉损失。手术前给予单一输注唑来膦酸或安慰剂。由于方法上的原因,这项研究是盲目的和随机的。骨骼和肌肉扫描,肌肉力量和身体性能的测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢有关的标记)以及手术后的12和24个月进行。共有50名成年人将参加。结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理将很重要。
研究设计这是一项单一中心随机的双盲安慰剂对照研究,用于预防减肥手术后骨和肌肉损失。将进行常规减肥手术(RYGB或胃袖)。研究结束是手术后24个月。
研究人群患者在西南朱特兰医院接受了减肥手术,将邀请ESBJERG参加。
纳入和基线评估后的随机分组,将以1:1分配将患者随机分配给唑来膦酸或安慰剂。将应用将RYGB或SG等均等的参与者分为每个研究组的随机代码。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月20日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
符合研究资格的年龄: | 35岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医学博士,博士 | +45 27594121 | stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk |
丹麦 | |
西南朱兰德 | 招募 |
Esbjerg,丹麦,6700 | |
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医生Stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk | |
联系人:SørenGam,体育科学硕士soren.gam@rsyd.dk |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 定量计算机断层扫描(QCT)[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月的变化] 腰椎(L1 -L2)的体积骨矿物质密度(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas) | ||||
官方标题ICMJE | 唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas) | ||||
简要摘要 | 在随机的安慰剂对照试验中,评估唑来膦酸对减肥手术后预防骨骼和肌肉损失的影响。 | ||||
详细说明 | 在患有严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的个体中,减肥手术有效地减轻了体重,改善肥胖相关疾病并降低死亡率。但是,手术后会发现骨骼和肌肉质量的损失以及骨折风险的增加。在这项研究中,可以检查用唑来膦酸治疗(用于治疗骨质疏松症的药物)是否可以防止减肥手术后骨骼和肌肉损失。手术前给予单一输注唑来膦酸或安慰剂。由于方法上的原因,这项研究是盲目的和随机的。骨骼和肌肉扫描,肌肉力量和身体性能的测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢有关的标记)以及手术后的12和24个月进行。共有50名成年人将参加。结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理将很重要。 研究设计这是一项单一中心随机的双盲安慰剂对照研究,用于预防减肥手术后骨和肌肉损失。将进行常规减肥手术(RYGB或胃袖)。研究结束是手术后24个月。 研究人群患者在西南朱特兰医院接受了减肥手术,将邀请ESBJERG参加。 纳入和基线评估后的随机分组,将以1:1分配将患者随机分配给唑来膦酸或安慰剂。将应用将RYGB或SG等均等的参与者分为每个研究组的随机代码。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04742010 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20/41068 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Stinus Gadegaard Hansen,西南Jutland医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Stinus Gadegaard Hansen | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 西南正地医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |