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出境医 / 临床实验 / 唑来膦酸可预防减肥手术后(Zabas)(Zabas)

唑来膦酸可预防减肥手术后(Zabas)(Zabas)

研究描述
简要摘要:
在随机的安慰剂对照试验中,评估唑来膦酸对减肥手术后预防骨骼和肌肉损失的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质肌肉萎缩减肥手术药物:唑来膦酸药物:安慰剂阶段2

详细说明:

在患有严重肥胖症的个体中,减肥手术有效地减轻了体重,改善肥胖相关疾病并降低死亡率。但是,手术后会发现骨骼和肌肉质量的损失以及骨折风险的增加。在这项研究中,可以检查用唑来膦酸治疗(用于治疗骨质疏松症的药物)是否可以防止减肥手术后骨骼和肌肉损失。手术前给予单一输注唑来膦酸或安慰剂。由于方法上的原因,这项研究是盲目的和随机的。骨骼和肌肉扫描,肌肉力量和身体性能的测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢有关的标记)以及手术后的12和24个月进行。共有50名成年人将参加。结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理将很重要。

研究设计这是一项单一中心随机的双盲安慰剂对照研究,用于预防减肥手术后骨和肌肉损失。将进行常规减肥手术(RYGB或胃袖)。研究结束是手术后24个月。

研究人群患者在西南朱特兰医院接受了减肥手术,将邀请ESBJERG参加。

纳入和基线评估后的随机分组,将以1:1分配将患者随机分配给唑来膦酸或安慰剂。将应用将RYGB或SG等均等的参与者分为每个研究组的随机代码。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas)
实际学习开始日期 2021年2月20日
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:唑来膦酸
主动治疗
药物:唑来膦酸
  • 在减肥酸5 mg或安慰剂的减肥手术前21天进行单一治疗
  • 药物形式:输注溶液(100 mL正常盐水含5 mg唑来膦酸或安慰剂)
  • 管理:静脉输注缓慢,持续时间至少15分钟

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
药物:安慰剂
如上

结果措施
主要结果指标
  1. 定量计算机断层扫描(QCT)[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月的变化]
    腰椎(L1 -L2)的体积骨矿物质密度(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。


次要结果度量
  1. QCT [时间范围:减肥手术后的12个月和24个月的变化]
    股骨近端的体积BMD(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。

  2. 生化钙 - 代谢标记[时间范围:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    钙,甲状旁腺激素,维生素D和骨重塑的标记(CTX,P1NP)。

  3. DEXA [时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    腰椎和总髋关节的骨矿物质密度(全息发现,美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。

  4. HR-PQCT [时间范围:减肥手术后的12个月至24个月的变化]
    半径和胫骨骨微结构(Scanco Medical AG,瑞士布鲁蒂斯伦)。

  5. 皮质骨刚度[时间框架:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    皮质骨材料强度指数(BMSI)在胫骨肌椎管的前表面评估(Osteoprobe,Active Life Scientific,California,US)。

  6. 肌肉力量[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    上肢和下肢的肌肉力量使用发电机(脚,膝盖,肩膀,手)评估

  7. 身体功能[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    短体性能电池(SPPB),楼梯攀爬,2分钟步行测试


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 35岁以上
  • 有资格进行减肥手术(BMI> 35 kg/m2具有与肥胖相关的合并症)

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 慢性肾脏疾病,估计GFR <45 mL/min。
  • 低钙血症
  • 对双膦酸盐,甘露醇,柠檬酸钠或水的高敏性。
  • 代谢骨病(允许骨质疏松症)。
  • 先前用抗恐惧剂治疗。
  • 口服糖皮质激素治疗
  • 其他对骨代谢有已知作用的疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医学博士,博士+45 27594121 stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
西南朱兰德招募
Esbjerg,丹麦,6700
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医生Stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk
联系人:SørenGam,体育科学硕士soren.gam@rsyd.dk
赞助商和合作者
Stinus Gadegaard Hansen
西南Jutland医院健康科学研究部门
南丹麦大学区域卫生研究系
开放 - ODENSE患者数据探索网络,丹麦丹麦南部丹麦大学,丹麦
丹麦6700 ESBJERG的西南朱兰兰医院放射学和核医学系
奥登大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
定量计算机断层扫描(QCT)[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月的变化]
腰椎(L1 -L2)的体积骨矿物质密度(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • QCT [时间范围:减肥手术后的12个月和24个月的变化]
    股骨近端的体积BMD(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。
  • 生化钙 - 代谢标记[时间范围:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    钙,甲状旁腺激素,维生素D和骨重塑的标记(CTX,P1NP)。
  • DEXA [时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    腰椎和总髋关节的骨矿物质密度(全息发现,美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。
  • HR-PQCT [时间范围:减肥手术后的12个月至24个月的变化]
    半径和胫骨骨微结构(Scanco Medical AG,瑞士布鲁蒂斯伦)。
  • 皮质骨刚度[时间框架:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    皮质骨材料强度指数(BMSI)在胫骨肌椎管的前表面评估(Osteoprobe,Active Life Scientific,California,US)。
  • 肌肉力量[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    上肢和下肢的肌肉力量使用发电机(脚,膝盖,肩膀,手)评估
  • 身体功能[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    短体性能电池(SPPB),楼梯攀爬,2分钟步行测试
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • QCT [时间范围:减肥手术后的12个月和24个月的变化]
    股骨近端的体积BMD(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。
  • 生化钙 - 代谢标记[时间范围:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    钙,甲状旁腺激素,维生素D和骨重塑的标记(CTX,P1NP)。
  • DEXA [时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    腰椎和总髋关节的骨矿物质密度(全息发现,美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。
  • HR-PQCT [时间范围:减肥手术后的12个月至24个月的变化]
    半径和胫骨骨微结构(Scanco Medical AG,瑞士布鲁蒂斯伦)。
  • 微观指示[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    皮质骨料强度指数(BMSI)位于胫骨中部肌椎骨前表面(骨探针,美国的活性生命科学,加利福尼亚,美国)。
  • 肌肉力量[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    上肢和下肢的肌肉力量使用发电机(脚,膝盖,肩膀,手)评估
  • 身体功能[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    短体性能电池(SPPB),楼梯攀爬,2分钟步行测试
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas)
官方标题ICMJE唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas)
简要摘要在随机的安慰剂对照试验中,评估唑来膦酸对减肥手术后预防骨骼和肌肉损失的影响。
详细说明

在患有严重肥胖症的个体中,减肥手术有效地减轻了体重,改善肥胖相关疾病并降低死亡率。但是,手术后会发现骨骼和肌肉质量的损失以及骨折风险的增加。在这项研究中,可以检查用唑来膦酸治疗(用于治疗骨质疏松症的药物)是否可以防止减肥手术后骨骼和肌肉损失。手术前给予单一输注唑来膦酸或安慰剂。由于方法上的原因,这项研究是盲目的和随机的。骨骼和肌肉扫描,肌肉力量和身体性能的测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢有关的标记)以及手术后的12和24个月进行。共有50名成年人将参加。结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理将很重要。

研究设计这是一项单一中心随机的双盲安慰剂对照研究,用于预防减肥手术后骨和肌肉损失。将进行常规减肥手术(RYGB或胃袖)。研究结束是手术后24个月。

研究人群患者在西南朱特兰医院接受了减肥手术,将邀请ESBJERG参加。

纳入和基线评估后的随机分组,将以1:1分配将患者随机分配给唑来膦酸或安慰剂。将应用将RYGB或SG等均等的参与者分为每个研究组的随机代码。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨丢失
  • 肌肉萎缩
  • 减肥手术
干预ICMJE
  • 药物:唑来膦酸
    • 在减肥酸5 mg或安慰剂的减肥手术前21天进行单一治疗
    • 药物形式:输注溶液(100 mL正常盐水含5 mg唑来膦酸或安慰剂)
    • 管理:静脉输注缓慢,持续时间至少15分钟
  • 药物:安慰剂
    如上
研究臂ICMJE
  • 实验:唑来膦酸
    主动治疗
    干预:药物:唑来膦酸
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • NG M,Fleming T,Robinson M,Thomson B,Graetz N,Margono C,Mullany EC,Biryukov S,Abbafati C,Abera SF,Abera SF,Abraham JP,Abu-Rmeileh NM,Achoki NM,Achoki T,Achoki T,Acthoki T,Achoki T,Albuhairan,Albuhairan FS,Alemu Za,Alemu ZA,Alemu Za R,Alemu r,R,Alemu r,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,Alemu Za,Alemu Za,Alemu Za,Alemu Za, Ali MK,Ali R,Guzman NA,Ammar W,Anwari P,Banerjee A,Barquera S,Basu S,Basu S,Bennett DA,Bhutta Z,Blore J,Blore J,Cabral N,Nonato IC,Chang JC,Chang JC,Chowdhury R,Curville R,Courville KJ,Criqui MH,Criqui MH ,Cundiff DK,Dabhadkar KC,Dandona L,Davis A,Dayama A,Dharmaratne SD,Ding EL,Durrani AM,Esteghamati A,Farzadfar F,Farzadfar F,Fay DF,Feigin VL,Feigin VL,Flaxman A,Flaxman A,Forouzanfar MH,Goto a,Gugo A,Gugo a,Green Ma,Guanma,Guanpta R,Hafezi-Nejad N,Hankey GJ,Harewood HC,Havmoeller R,Hay S,Hernandez L,Husseini A,Idrisov BT,Ikeda N,Islami F,Jahangir E,Jahangir E,Jassal SK,Jee SK,Jee SH,Jee SH,Jeffreys M,Jorkreys M,Jonefreys M,Joneas JB,JONAS JB,Kabagagagam JB,Kabagagagamb,Kabagagagambe EK,Khalifa SE,Kengne AP,Khader YS,Khang YH,Kim D,Kimokoti RW,Kinge JM,Kokubo Y,Kosen S,Kwan G,Lai T,Leinsalu M,Leinsalu M,Li Y,Liang X,Liang X,Liang X,Liang X,Liang X,Liang X,Logroscino G,Lomgroscino G,Lomgroscino G,Lomgroscino G,Lomgroscino G,Limgroscino G,Limgroscino G,Liang g,Limgroscino G,Liang g,Limgroscino G,Liang X Lotufo PA,Lu Y,Ma J,Mainoo NK,Mensah GA,Merriman TR,Mokdad AH,Moschandreas J,Naghavi M,Naheed A,NA nd D,Narayan KM,Nelson EL,Neuhouser ML,Nisar MI,Ohkubo T,Oti So,Pedroza A,Pedroza A,Prabhakaran D,Roy N,Sampson U,Seo H,Seo H,Seo H,Sepanlou SG,Shibuya K,Shibuya K,Shiri R,Shiie r,Shiue I,Shiue I,Singh gm o,Singh gm, ,Singh JA,Skirbekk V,Stapelberg NJ,Sturua L,Sykes BL,Tobias M,Tran BX,Trasande L,Toyoshima H,Van de Vijver S,Vasankari S,Vasankari TJ,Veerman JL,Velasquez-Melendez G,Vlassev VV,Vollassov VV,Vollastet SE,Vollastet SE,,Vollasts SE,,Vollast SES,,,Vollast SES,,Vollast SES,,,Vollasts SE, Vos T,Wang C,Wang X,Weiderpass E,Werdecker A,Wright JL,Yang YC,Yatsuya H,Yoon J,Yoon J,Yoon SJ,Zhao Y,Zhou M,Zhou M,Zhu S,Zhu S,Lopez AD,Murray CJ,Gakidou E. Global,Global,Globl 1980 - 2013年儿童和成人超重和肥胖症的地区以及全国患病率:2013年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀。 2014年8月30日; 384(9945):766-81。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60460-8。 EPUB 2014年5月29日。 2014年8月30日; 384(9945):746。
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  • Muschitz C,Kocijan R,Haschka J,Zendeli A,Pirker T,Geiger C,MüllerA,Tschinder B,Kocijan A,Marterer C,Nia A,Muschitz GK,Resch H,Resch H,PietschmannP。减肥手术后的蛋白质补充和对骨代谢的体育锻炼:BABS研究。 J Bone Miner Res。 2016年3月; 31(3):672-82。 doi:10.1002/jbmr.2707。 EPUB 2015年9月30日。
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  • Black DM,Delmas PD,Eastell R,Reid IR,Boonen S,Cauley JA,Cosman F,Lakatos P,Lakatos P,Leung PC,Man Z,Mautalen C,Mesenbrink P,Hu H,Hu H,Caminis J,Caminis J,Tong K,Rosario-Jansen T,Rosario-Jansen T, Krasnow J,Hue TF,Sellmeyer D,Eriksen EF,Cummings SR;地平线关键骨折试验。每年一次的唑膦酸治疗绝经后骨质疏松症。 N Engl J Med。 2007年5月3日; 356(18):1809-22。
  • Boonen S, Reginster JY, Kaufman JM, Lippuner K, Zanchetta J, Langdahl B, Rizzoli R, Lipschitz S, Dimai HP, Witvrouw R, Eriksen E, Brixen K, Russo L, Claessens F, Papanastasiou P, Antunez O, Su G ,Bucci-Rechtweg C,Hruska J,Incera E,Vanderschueren D,OrwollE。骨质疏松症男性的断裂风险和唑来膦酸治疗。 N Engl J Med。 2012年11月1日; 367(18):1714-23。 doi:10.1056/nejmoa1204061。
  • Deas CM,Murphy P,Iranikhah M,Freeman MK。终止治疗后,唑来膦酸的保留骨骼作用:文献综述。咨询Pharm。 2017年3月1日; 32(3):144-155。 doi:10.4140/tcp.n.2017.144。审查。
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  • BørsheimE,Herndon DN,Hawkins HK,Suman OE,Cotter M,Klein GL。 pamiDronate可减轻小儿烧伤后的肌肉损失。 J Bone Miner Res。 2014年6月; 29(6):1369-72。 doi:10.1002/jbmr.2162。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 35岁以上
  • 有资格进行减肥手术(BMI> 35 kg/m2具有与肥胖相关的合并症)

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 慢性肾脏疾病,估计GFR <45 mL/min。
  • 低钙血症
  • 对双膦酸盐,甘露醇,柠檬酸钠或水的高敏性。
  • 代谢骨病(允许骨质疏松症)。
  • 先前用抗恐惧剂治疗。
  • 口服糖皮质激素治疗
  • 其他对骨代谢有已知作用的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医学博士,博士+45 27594121 stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742010
其他研究ID编号ICMJE 20/41068
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Stinus Gadegaard Hansen,西南Jutland医院
研究赞助商ICMJE Stinus Gadegaard Hansen
合作者ICMJE
  • 西南Jutland医院健康科学研究部门
  • 南丹麦大学区域卫生研究系
  • 开放 - ODENSE患者数据探索网络,丹麦丹麦南部丹麦大学,丹麦
  • 丹麦6700 ESBJERG的西南朱兰兰医院放射学和核医学系
  • 奥登大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西南正地医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在随机的安慰剂对照试验中,评估唑来膦酸对减肥手术后预防骨骼和肌肉损失的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质肌肉萎缩减肥手术药物:唑来膦酸药物:安慰剂阶段2

详细说明:

在患有严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的个体中,减肥手术有效地减轻了体重,改善肥胖相关疾病并降低死亡率。但是,手术后会发现骨骼和肌肉质量的损失以及骨折风险的增加。在这项研究中,可以检查用唑来膦酸治疗(用于治疗骨质疏松症的药物)是否可以防止减肥手术后骨骼和肌肉损失。手术前给予单一输注唑来膦酸或安慰剂。由于方法上的原因,这项研究是盲目的和随机的。骨骼和肌肉扫描,肌肉力量和身体性能的测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢有关的标记)以及手术后的12和24个月进行。共有50名成年人将参加。结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理将很重要

研究设计这是一项单一中心随机的双盲安慰剂对照研究,用于预防减肥手术后骨和肌肉损失。将进行常规减肥手术(RYGB或胃袖)。研究结束是手术后24个月。

研究人群患者在西南朱特兰医院接受了减肥手术,将邀请ESBJERG参加。

纳入和基线评估后的随机分组,将以1:1分配将患者随机分配给唑来膦酸或安慰剂。将应用将RYGB或SG等均等的参与者分为每个研究组的随机代码。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas)
实际学习开始日期 2021年2月20日
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:唑来膦酸
主动治疗
药物:唑来膦酸
  • 在减肥酸5 mg或安慰剂的减肥手术前21天进行单一治疗
  • 药物形式:输注溶液(100 mL正常盐水含5 mg唑来膦酸或安慰剂)
  • 管理:静脉输注缓慢,持续时间至少15分钟

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
药物:安慰剂
如上

结果措施
主要结果指标
  1. 定量计算机断层扫描(QCT)[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月的变化]
    腰椎(L1 -L2)的体积骨矿物质密度(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。


次要结果度量
  1. QCT [时间范围:减肥手术后的12个月和24个月的变化]
    股骨近端的体积BMD(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。

  2. 生化钙 - 代谢标记[时间范围:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    钙,甲状旁腺激素维生素D和骨重塑的标记(CTX,P1NP)。

  3. DEXA [时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    腰椎和总髋关节的骨矿物质密度(全息发现,美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。

  4. HR-PQCT [时间范围:减肥手术后的12个月至24个月的变化]
    半径和胫骨骨微结构(Scanco Medical AG,瑞士布鲁蒂斯伦)。

  5. 皮质骨刚度[时间框架:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    皮质骨材料强度指数(BMSI)在胫骨肌椎管的前表面评估(Osteoprobe,Active Life Scientific,California,US)。

  6. 肌肉力量[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    上肢和下肢的肌肉力量使用发电机(脚,膝盖,肩膀,手)评估

  7. 身体功能[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    短体性能电池(SPPB),楼梯攀爬,2分钟步行测试


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 35岁以上
  • 有资格进行减肥手术(BMI> 35 kg/m2具有与肥胖相关的合并症)

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 慢性肾脏疾病,估计GFR <45 mL/min
  • 低钙血症
  • 对双膦酸盐,甘露醇柠檬酸钠或水的高敏性。
  • 代谢骨病(允许骨质疏松症)。
  • 先前用抗恐惧剂治疗。
  • 口服糖皮质激素治疗
  • 其他对骨代谢有已知作用的疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医学博士,博士+45 27594121 stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
西南朱兰德招募
Esbjerg,丹麦,6700
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医生Stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk
联系人:SørenGam,体育科学硕士soren.gam@rsyd.dk
赞助商和合作者
Stinus Gadegaard Hansen
西南Jutland医院健康科学研究部门
南丹麦大学区域卫生研究系
开放 - ODENSE患者数据探索网络,丹麦丹麦南部丹麦大学,丹麦
丹麦6700 ESBJERG的西南朱兰兰医院放射学和核医学系
奥登大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
定量计算机断层扫描(QCT)[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月的变化]
腰椎(L1 -L2)的体积骨矿物质密度(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • QCT [时间范围:减肥手术后的12个月和24个月的变化]
    股骨近端的体积BMD(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。
  • 生化钙 - 代谢标记[时间范围:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    钙,甲状旁腺激素维生素D和骨重塑的标记(CTX,P1NP)。
  • DEXA [时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    腰椎和总髋关节的骨矿物质密度(全息发现,美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。
  • HR-PQCT [时间范围:减肥手术后的12个月至24个月的变化]
    半径和胫骨骨微结构(Scanco Medical AG,瑞士布鲁蒂斯伦)。
  • 皮质骨刚度[时间框架:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    皮质骨材料强度指数(BMSI)在胫骨肌椎管的前表面评估(Osteoprobe,Active Life Scientific,California,US)。
  • 肌肉力量[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    上肢和下肢的肌肉力量使用发电机(脚,膝盖,肩膀,手)评估
  • 身体功能[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    短体性能电池(SPPB),楼梯攀爬,2分钟步行测试
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • QCT [时间范围:减肥手术后的12个月和24个月的变化]
    股骨近端的体积BMD(Mindways QCT Pro软件,德克萨斯州,美国)。
  • 生化钙 - 代谢标记[时间范围:从基线到减肥手术后的12到24个月]
    钙,甲状旁腺激素维生素D和骨重塑的标记(CTX,P1NP)。
  • DEXA [时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    腰椎和总髋关节的骨矿物质密度(全息发现,美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。
  • HR-PQCT [时间范围:减肥手术后的12个月至24个月的变化]
    半径和胫骨骨微结构(Scanco Medical AG,瑞士布鲁蒂斯伦)。
  • 微观指示[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    皮质骨料强度指数(BMSI)位于胫骨中部肌椎骨前表面(骨探针,美国的活性生命科学,加利福尼亚,美国)。
  • 肌肉力量[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    上肢和下肢的肌肉力量使用发电机(脚,膝盖,肩膀,手)评估
  • 身体功能[时间范围:从基线到减肥手术后的12个月和24个月]
    短体性能电池(SPPB),楼梯攀爬,2分钟步行测试
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas)
官方标题ICMJE唑来膦酸可预防减肥手术后的骨质流失(Zabas)
简要摘要在随机的安慰剂对照试验中,评估唑来膦酸对减肥手术后预防骨骼和肌肉损失的影响。
详细说明

在患有严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的个体中,减肥手术有效地减轻了体重,改善肥胖相关疾病并降低死亡率。但是,手术后会发现骨骼和肌肉质量的损失以及骨折风险的增加。在这项研究中,可以检查用唑来膦酸治疗(用于治疗骨质疏松症的药物)是否可以防止减肥手术后骨骼和肌肉损失。手术前给予单一输注唑来膦酸或安慰剂。由于方法上的原因,这项研究是盲目的和随机的。骨骼和肌肉扫描,肌肉力量和身体性能的测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢有关的标记)以及手术后的12和24个月进行。共有50名成年人将参加。结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理将很重要

研究设计这是一项单一中心随机的双盲安慰剂对照研究,用于预防减肥手术后骨和肌肉损失。将进行常规减肥手术(RYGB或胃袖)。研究结束是手术后24个月。

研究人群患者在西南朱特兰医院接受了减肥手术,将邀请ESBJERG参加。

纳入和基线评估后的随机分组,将以1:1分配将患者随机分配给唑来膦酸或安慰剂。将应用将RYGB或SG等均等的参与者分为每个研究组的随机代码。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨丢失
  • 肌肉萎缩
  • 减肥手术
干预ICMJE
  • 药物:唑来膦酸
    • 在减肥酸5 mg或安慰剂的减肥手术前21天进行单一治疗
    • 药物形式:输注溶液(100 mL正常盐水含5 mg唑来膦酸或安慰剂)
    • 管理:静脉输注缓慢,持续时间至少15分钟
  • 药物:安慰剂
    如上
研究臂ICMJE
  • 实验:唑来膦酸
    主动治疗
    干预:药物:唑来膦酸
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • NG M,Fleming T,Robinson M,Thomson B,Graetz N,Margono C,Mullany EC,Biryukov S,Abbafati C,Abera SF,Abera SF,Abraham JP,Abu-Rmeileh NM,Achoki NM,Achoki T,Achoki T,Acthoki T,Achoki T,Albuhairan,Albuhairan FS,Alemu Za,Alemu ZA,Alemu Za R,Alemu r,R,Alemu r,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,R,Alemu Za,Alemu Za,Alemu Za,Alemu Za, Ali MK,Ali R,Guzman NA,Ammar W,Anwari P,Banerjee A,Barquera S,Basu S,Basu S,Bennett DA,Bhutta Z,Blore J,Blore J,Cabral N,Nonato IC,Chang JC,Chang JC,Chowdhury R,Curville R,Courville KJ,Criqui MH,Criqui MH ,Cundiff DK,Dabhadkar KC,Dandona L,Davis A,Dayama A,Dharmaratne SD,Ding EL,Durrani AM,Esteghamati A,Farzadfar F,Farzadfar F,Fay DF,Feigin VL,Feigin VL,Flaxman A,Flaxman A,Forouzanfar MH,Goto a,Gugo A,Gugo a,Green Ma,Guanma,Guanpta R,Hafezi-Nejad N,Hankey GJ,Harewood HC,Havmoeller R,Hay S,Hernandez L,Husseini A,Idrisov BT,Ikeda N,Islami F,Jahangir E,Jahangir E,Jassal SK,Jee SK,Jee SH,Jee SH,Jeffreys M,Jorkreys M,Jonefreys M,Joneas JB,JONAS JB,Kabagagagam JB,Kabagagagamb,Kabagagagambe EK,Khalifa SE,Kengne AP,Khader YS,Khang YH,Kim D,Kimokoti RW,Kinge JM,Kokubo Y,Kosen S,Kwan G,Lai T,Leinsalu M,Leinsalu M,Li Y,Liang X,Liang X,Liang X,Liang X,Liang X,Liang X,Logroscino G,Lomgroscino G,Lomgroscino G,Lomgroscino G,Lomgroscino G,Limgroscino G,Limgroscino G,Liang g,Limgroscino G,Liang g,Limgroscino G,Liang X Lotufo PA,Lu Y,Ma J,Mainoo NK,Mensah GA,Merriman TR,Mokdad AH,Moschandreas J,Naghavi M,Naheed A,NA nd D,Narayan KM,Nelson EL,Neuhouser ML,Nisar MI,Ohkubo T,Oti So,Pedroza A,Pedroza A,Prabhakaran D,Roy N,Sampson U,Seo H,Seo H,Seo H,Sepanlou SG,Shibuya K,Shibuya K,Shiri R,Shiie r,Shiue I,Shiue I,Singh gm o,Singh gm, ,Singh JA,Skirbekk V,Stapelberg NJ,Sturua L,Sykes BL,Tobias M,Tran BX,Trasande L,Toyoshima H,Van de Vijver S,Vasankari S,Vasankari TJ,Veerman JL,Velasquez-Melendez G,Vlassev VV,Vollassov VV,Vollastet SE,Vollastet SE,,Vollasts SE,,Vollast SES,,,Vollast SES,,Vollast SES,,,Vollasts SE, Vos T,Wang C,Wang X,Weiderpass E,Werdecker A,Wright JL,Yang YC,Yatsuya H,Yoon J,Yoon J,Yoon SJ,Zhao Y,Zhou M,Zhou M,Zhu S,Zhu S,Lopez AD,Murray CJ,Gakidou E. Global,Global,Globl 1980 - 2013年儿童和成人超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的地区以及全国患病率:2013年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀。 2014年8月30日; 384(9945):766-81。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60460-8。 EPUB 2014年5月29日。 2014年8月30日; 384(9945):746。
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  • Muschitz C,Kocijan R,Haschka J,Zendeli A,Pirker T,Geiger C,MüllerA,Tschinder B,Kocijan A,Marterer C,Nia A,Muschitz GK,Resch H,Resch H,PietschmannP。减肥手术后的蛋白质补充和对骨代谢的体育锻炼:BABS研究。 J Bone Miner Res。 2016年3月; 31(3):672-82。 doi:10.1002/jbmr.2707。 EPUB 2015年9月30日。
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  • Black DM,Delmas PD,Eastell R,Reid IR,Boonen S,Cauley JA,Cosman F,Lakatos P,Lakatos P,Leung PC,Man Z,Mautalen C,Mesenbrink P,Hu H,Hu H,Caminis J,Caminis J,Tong K,Rosario-Jansen T,Rosario-Jansen T, Krasnow J,Hue TF,Sellmeyer D,Eriksen EF,Cummings SR;地平线关键骨折试验。每年一次的唑膦酸治疗绝经后骨质疏松症。 N Engl J Med。 2007年5月3日; 356(18):1809-22。
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  • Watanabe R,Fujita N,Takeda S,Sato Y,Kobayashi T,Morita M,Oike T,Miyamoto K,Matsumoto Y,Matsumoto M,Nakamura M,Nakamura M,Miyamoto T.同时阻止骨骼骨骼和肌肉的Atrophy imbandronate。 Biochem Biophys Res Commun。 2016年11月25日; 480(4):662-668。 doi:10.1016/j.bbrc.2016.10.112。 Epub 2016 10月27日。
  • BørsheimE,Herndon DN,Hawkins HK,Suman OE,Cotter M,Klein GL。 pamiDronate可减轻小儿烧伤后的肌肉损失。 J Bone Miner Res。 2014年6月; 29(6):1369-72。 doi:10.1002/jbmr.2162。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 35岁以上
  • 有资格进行减肥手术(BMI> 35 kg/m2具有与肥胖相关的合并症)

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 慢性肾脏疾病,估计GFR <45 mL/min
  • 低钙血症
  • 对双膦酸盐,甘露醇柠檬酸钠或水的高敏性。
  • 代谢骨病(允许骨质疏松症)。
  • 先前用抗恐惧剂治疗。
  • 口服糖皮质激素治疗
  • 其他对骨代谢有已知作用的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stinus Gadegaard Hansen,医学博士,博士+45 27594121 stinus.gadegaard.hansen@rsyd.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04742010
其他研究ID编号ICMJE 20/41068
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Stinus Gadegaard Hansen,西南Jutland医院
研究赞助商ICMJE Stinus Gadegaard Hansen
合作者ICMJE
  • 西南Jutland医院健康科学研究部门
  • 南丹麦大学区域卫生研究系
  • 开放 - ODENSE患者数据探索网络,丹麦丹麦南部丹麦大学,丹麦
  • 丹麦6700 ESBJERG的西南朱兰兰医院放射学和核医学系
  • 奥登大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西南正地医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院