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出境医 / 临床实验 / 新诊断为GBM的单核细胞抗原载体细胞（需求）
新诊断为GBM的单核细胞抗原载体细胞（需求）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定MT-201-GBM的最大耐受剂量（MTD）（PP65CMV抗原单核细胞）将对新诊断为具有无蛋白质细胞瘤的脑瘤（GBM）的患者进行。 MGMT（O [6] -MethylGuanine-DNA甲基转移酶）（MGMT）基因启动子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤胶质瘤，恶性肿瘤 | 生物学：MT-2010-GBM单核细胞疫苗 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究中的研究疫苗（MT-201-GBM）由一种称为单核细胞的免疫细胞制成，已设计为表达巨细胞病毒（CMV）蛋白。
单核细胞疫苗是由患者自身细胞制成的，该细胞是通过称为白细胞术的程序收集的。在白细胞术期间，将患者的血液收集到去除白细胞的机器中，然后将其余的血液归还给个体。白细胞手术通常与任何不适或疼痛无关。从白细胞术收集的白细胞用于产生患者的单核细胞疫苗。白细胞术后，患者接受标准放射疗法与替莫唑胺结合了大约6周，然后是一个替莫唑胺周期，持续21天。大约2天后，患者将接受第一种单核细胞疫苗，然后每4周再进行2种单核细胞疫苗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 需求研究：单核细胞抗原载体细胞的剂量升级研究，用于新诊断的胶质母细胞瘤，该胶质母细胞瘤没有甲基化的MGMT基因启动子 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT-2011-GBM单核细胞疫苗 PP65单核细胞疫苗（MT-2010-GBM） - 患者队列将接受MT-201-GBM的剂量增加（剂量升级），然后以最大耐受剂量的剂量扩张队列。在完成标准放射治疗（XRT）和替莫唑胺（TMZ）和单次剂量强化TMZ后，患者将每4周每4周接受3次静脉疫苗。 | 生物学：MT-2010-GBM单核细胞疫苗 从患者的白细胞术中分离的单核细胞，该白细胞术带有CMV PP65-LAMP（溶酶体相关的膜蛋白）mRNA（信使核糖核酸） |
结果措施
主要结果指标 ：
- MT-201-GBM的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：第一次输注后1个月]毒性率的等渗估计值最接近目标毒性率为0.25的剂量。
- 与基线相比，输注后2周后PP65 T细胞免疫反应[第三次输注后2周]IFN伽马，颗粒状B和荧光素的每个剂量水平内的平均值（或中位数）从基线变化
次要结果度量 ：
- 在每个剂量水平内DLT观察期间剂量限制毒性（DLT）的患者百分比[时间范围：第一次输注后1个月]为了评估MT-201-GMB的安全性和耐受性，将估计在DLT观察期内剂量限制毒性（DLT）的患者百分比估计。
- 总体生存中位数（OS）[时间范围：2年]从MT-201-GBM开始生存
- 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：2年]MT-201-GBM开始后首次复发的时间
- 与基线相比，每次输注后PP65 T细胞免疫反应[第三次输注后2周]IFN伽马，晶状体-B和荧光示物的每个剂量水平内的平均（或中位数）从基线变为峰值水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在入学前进行明确切除的胶质母细胞瘤患者，在任何轴向平面中最大直径<1 cm的最新计算机层摄影（CT）或磁共振成像（MRI）上的残留射线照相对比度增强或磁共振成像（MRI）
- Karnofsky性能状态（KPS）得分≥70
- MGMT启动子未甲基化（由Caris Life Science pyrosequencing确定）
- 血红蛋白≥9.0g/dL，绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1,000细胞/µl，血小板≥100,000细胞/µl开始TMZ循环1（患者必须在XRT/TMZ结束后4周内符合符合条件的条件，才能符合这些标准。 ）
- 血清肌酐≤3倍年龄正常（ULN）的机构上限，血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍的年龄3倍
- 胆红素≤1.5倍开始开始TMZ周期1（例外：患者已经知道吉尔伯特综合症或患者怀疑吉尔伯特综合症，为此，对直接和/或间接胆红素的其他实验室测试支持此诊断。在这些情况下，总计胆红素。 ≤3.0x ULN是可以接受的。）
- 机构审查委员会（IRB）批准的已签署的知情同意书
- 女性患者不得怀孕或母乳喂养。生育潜力的女性患者（上次月经或非手术无菌的2年）必须使用高效的避孕方法（允许的避孕方法，即每年的失败率<1％）是植入物，注射剂，在试验期间，在试验药物进行最后一次给药后，结合口服避孕药，内部装置[iud;唯一的荷尔蒙]，性欲或输精管伴侣）在> 6个月内> 6个月。子宫完整的女性患者（除非过去24个月的闭经）必须在首次研究治疗前48小时内进行血清妊娠阴性检查。
- 肥沃的男性患者必须同意使用一种高效的避孕方法（允许的节育方法[即每年失败率<1％]包括使用植入物，注射剂，共同的口服避孕药，iuds [仅荷尔蒙]的女性伴侣，在试验期间，在试验药物进行后的6个月内，性禁欲或先前的输精管切除术）。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/能够使用医学上可接受的避孕形式的妇女
- 已知对Gadolinium-DTPA（二乙二烯三亚胺五乙酸）的已知过敏性过敏反应的患者
- 无法接受MRI的患者
- 脑干，小脑或脊髓有肿瘤证据的患者，多灶性疾病的放射学证据
- 无法忍受TMZ的患者
严重的，积极的合并症，包括以下任何一个：
- 可能会干扰研究结果的共同用药（例如，皮质类固醇以外的免疫抑制剂）
- 事先，无关的恶性肿瘤需要目前的主动治疗，除了原位宫颈癌外，并且对皮肤的基础细胞或鳞状细胞癌（用他莫昔芬或芳香酶抑制剂或其他激素疗法进行治疗，可能在预防先前的癌症复发性复发方面可以表明不被视为当前的主动治疗。）
- 最新的，最近的（在该研究代理的管理后4周内）或计划参与实验药物研究
- 除了在护理标准化疗和放射疗法之外，不允许患者在入学之前进行其他常规治疗干预措施。接受先前接受腹股沟淋巴结清扫术，放射外科手术，近距离放射治疗或放射标记的单克隆抗体的患者将被排除。
- 自身免疫性疾病的已知史（除医学控制的甲状腺功能减退症和I型糖尿病外）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Annick Desjardins，FRCPC | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Thrantt，学士 | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心的Preston Robert Tisch脑肿瘤中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Annick Desjardins，医学博士，FRCPC 919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Thrant 919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Annick Desjardins，FRCPC | |
赞助商和合作者
迈克尔·冈恩
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Annick S Desjardins，医学博士，FRCPC | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断为GBM的单核细胞抗原载体细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 需求研究：单核细胞抗原载体细胞的剂量升级研究，用于新诊断的胶质母细胞瘤，该胶质母细胞瘤没有甲基化的MGMT基因启动子 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定MT-201-GBM的最大耐受剂量（MTD）（PP65CMV抗原单核细胞）将对新诊断为具有无蛋白质细胞瘤的脑瘤（GBM）的患者进行。 MGMT（O [6] -MethylGuanine-DNA甲基转移酶）（MGMT）基因启动子。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究中的研究疫苗（MT-201-GBM）由一种称为单核细胞的免疫细胞制成，已设计为表达巨细胞病毒（CMV）蛋白。 单核细胞疫苗是由患者自身细胞制成的，该细胞是通过称为白细胞术的程序收集的。在白细胞术期间，将患者的血液收集到去除白细胞的机器中，然后将其余的血液归还给个体。白细胞手术通常与任何不适或疼痛无关。从白细胞术收集的白细胞用于产生患者的单核细胞疫苗。白细胞术后，患者接受标准放射疗法与替莫唑胺结合了大约6周，然后是一个替莫唑胺周期，持续21天。大约2天后，患者将接受第一种单核细胞疫苗，然后每4周再进行2种单核细胞疫苗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：MT-2010-GBM单核细胞疫苗 从患者的白细胞术中分离的单核细胞，该白细胞术带有CMV PP65-LAMP（溶酶体相关的膜蛋白）mRNA（信使核糖核酸） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MT-2011-GBM单核细胞疫苗 PP65单核细胞疫苗（MT-2010-GBM） - 患者队列将接受MT-201-GBM的剂量增加（剂量升级），然后以最大耐受剂量的剂量扩张队列。在完成标准放射治疗（XRT）和替莫唑胺（TMZ）和单次剂量强化TMZ后，患者将每4周每4周接受3次静脉疫苗。 干预：生物学：MT-2010-GBM单核细胞疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741984 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105363 5P01CA225622（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·冈恩（Michael Gunn），杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·冈恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定MT-201-GBM的最大耐受剂量（MTD）（PP65CMV抗原单核细胞）将对新诊断为具有无蛋白质细胞瘤的脑瘤（GBM）的患者进行。 MGMT（O [6] -MethylGuanine-DNA甲基转移酶）（MGMT）基因启动子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤胶质瘤，恶性肿瘤 | 生物学：MT-2010-GBM单核细胞疫苗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 需求研究：单核细胞抗原载体细胞的剂量升级研究，用于新诊断的胶质母细胞瘤，该胶质母细胞瘤没有甲基化的MGMT基因启动子 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT-2011-GBM单核细胞疫苗 PP65单核细胞疫苗（MT-2010-GBM） - 患者队列将接受MT-201-GBM的剂量增加（剂量升级），然后以最大耐受剂量的剂量扩张队列。在完成标准放射治疗（XRT）和替莫唑胺（TMZ）和单次剂量强化TMZ后，患者将每4周每4周接受3次静脉疫苗。 | 生物学：MT-2010-GBM单核细胞疫苗 从患者的白细胞术中分离的单核细胞，该白细胞术带有CMV PP65-LAMP（溶酶体相关的膜蛋白）mRNA（信使核糖核酸） |
结果措施
主要结果指标 ：
- MT-201-GBM的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：第一次输注后1个月]毒性率的等渗估计值最接近目标毒性率为0.25的剂量。
- 与基线相比，输注后2周后PP65 T细胞免疫反应[第三次输注后2周]IFN伽马，颗粒状B和荧光素的每个剂量水平内的平均值（或中位数）从基线变化
次要结果度量 ：
- 在每个剂量水平内DLT观察期间剂量限制毒性（DLT）的患者百分比[时间范围：第一次输注后1个月]为了评估MT-201-GMB的安全性和耐受性，将估计在DLT观察期内剂量限制毒性（DLT）的患者百分比估计。
- 总体生存中位数（OS）[时间范围：2年]从MT-201-GBM开始生存
- 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：2年]MT-201-GBM开始后首次复发的时间
- 与基线相比，每次输注后PP65 T细胞免疫反应[第三次输注后2周]IFN伽马，晶状体-B和荧光示物的每个剂量水平内的平均（或中位数）从基线变为峰值水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在入学前进行明确切除的胶质母细胞瘤患者，在任何轴向平面中最大直径<1 cm的最新计算机层摄影（CT）或磁共振成像（MRI）上的残留射线照相对比度增强或磁共振成像（MRI）
- Karnofsky性能状态（KPS）得分≥70
- MGMT启动子未甲基化（由Caris Life Science pyrosequencing确定）
- 血红蛋白≥9.0g/dL，绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1,000细胞/µl，血小板≥100,000细胞/µl开始TMZ循环1（患者必须在XRT/TMZ结束后4周内符合符合条件的条件，才能符合这些标准。 ）
- 血清肌酐≤3倍年龄正常（ULN）的机构上限，血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍的年龄3倍
- 胆红素≤1.5倍开始开始TMZ周期1（例外：患者已经知道吉尔伯特综合症或患者怀疑吉尔伯特综合症，为此，对直接和/或间接胆红素的其他实验室测试支持此诊断。在这些情况下，总计胆红素。 ≤3.0x ULN是可以接受的。）
- 机构审查委员会（IRB）批准的已签署的知情同意书
- 女性患者不得怀孕或母乳喂养。生育潜力的女性患者（上次月经或非手术无菌的2年）必须使用高效的避孕方法（允许的避孕方法，即每年的失败率<1％）是植入物，注射剂，在试验期间，在试验药物进行最后一次给药后，结合口服避孕药，内部装置[iud;唯一的荷尔蒙]，性欲或输精管伴侣）在> 6个月内> 6个月。子宫完整的女性患者（除非过去24个月的闭经）必须在首次研究治疗前48小时内进行血清妊娠阴性检查。
- 肥沃的男性患者必须同意使用一种高效的避孕方法（允许的节育方法[即每年失败率<1％]包括使用植入物，注射剂，共同的口服避孕药，iuds [仅荷尔蒙]的女性伴侣，在试验期间，在试验药物进行后的6个月内，性禁欲或先前的输精管切除术）。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/能够使用医学上可接受的避孕形式的妇女
- 已知对Gadolinium-DTPA（二乙二烯三亚胺五乙酸）的已知过敏性过敏反应的患者
- 无法接受MRI的患者
- 脑干，小脑或脊髓有肿瘤证据的患者，多灶性疾病的放射学证据
- 无法忍受TMZ的患者
严重的，积极的合并症，包括以下任何一个：
- 可能会干扰研究结果的共同用药（例如，皮质类固醇以外的免疫抑制剂）
- 事先，无关的恶性肿瘤需要目前的主动治疗，除了原位宫颈癌外，并且对皮肤的基础细胞或鳞状细胞癌（用他莫昔芬或芳香酶抑制剂或其他激素疗法进行治疗，可能在预防先前的癌症复发性复发方面可以表明不被视为当前的主动治疗。）
- 最新的，最近的（在该研究代理的管理后4周内）或计划参与实验药物研究
- 除了在护理标准化疗和放射疗法之外，不允许患者在入学之前进行其他常规治疗干预措施。接受先前接受腹股沟淋巴结清扫术，放射外科手术，近距离放射治疗或放射标记的单克隆抗体的患者将被排除。
- 自身免疫性疾病的已知史（除医学控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和I型糖尿病外）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Annick Desjardins，FRCPC | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Thrantt，学士 | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu |
位置
赞助商和合作者
迈克尔·冈恩
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Annick S Desjardins，医学博士，FRCPC | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断为GBM的单核细胞抗原载体细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 需求研究：单核细胞抗原载体细胞的剂量升级研究，用于新诊断的胶质母细胞瘤，该胶质母细胞瘤没有甲基化的MGMT基因启动子 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定MT-201-GBM的最大耐受剂量（MTD）（PP65CMV抗原单核细胞）将对新诊断为具有无蛋白质细胞瘤的脑瘤（GBM）的患者进行。 MGMT（O [6] -MethylGuanine-DNA甲基转移酶）（MGMT）基因启动子。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究中的研究疫苗（MT-201-GBM）由一种称为单核细胞的免疫细胞制成，已设计为表达巨细胞病毒（CMV）蛋白。 单核细胞疫苗是由患者自身细胞制成的，该细胞是通过称为白细胞术的程序收集的。在白细胞术期间，将患者的血液收集到去除白细胞的机器中，然后将其余的血液归还给个体。白细胞手术通常与任何不适或疼痛无关。从白细胞术收集的白细胞用于产生患者的单核细胞疫苗。白细胞术后，患者接受标准放射疗法与替莫唑胺结合了大约6周，然后是一个替莫唑胺周期，持续21天。大约2天后，患者将接受第一种单核细胞疫苗，然后每4周再进行2种单核细胞疫苗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：MT-2010-GBM单核细胞疫苗 从患者的白细胞术中分离的单核细胞，该白细胞术带有CMV PP65-LAMP（溶酶体相关的膜蛋白）mRNA（信使核糖核酸） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MT-2011-GBM单核细胞疫苗 PP65单核细胞疫苗（MT-2010-GBM） - 患者队列将接受MT-201-GBM的剂量增加（剂量升级），然后以最大耐受剂量的剂量扩张队列。在完成标准放射治疗（XRT）和替莫唑胺（TMZ）和单次剂量强化TMZ后，患者将每4周每4周接受3次静脉疫苗。 干预：生物学：MT-2010-GBM单核细胞疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741984 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105363 5P01CA225622（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·冈恩（Michael Gunn），杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·冈恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
