| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 初角青光眼闭合可疑嫌疑人 | 程序:YAG激光外周虹膜切开术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 每个参与者将被随机地放在一只眼睛的特定LPI放置(上或时间)中,并将为第二眼提供另一个替代位置。这是配对的比较临床试验。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在初级角度闭合嫌疑犯(PACS)中,上级激光与颞上激光外周虹膜切开术(LPI)的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:上级LPI放置 每个参与者将在一只眼睛中随机地接收LPI放置。 | 程序:YAG激光外周虹膜切开术 激光外周虹膜切开术将使用NEO-DYNIUM:YTTRIUM:2%毛carpine和Brimonidine进行预处理后的铝 - 加仑子激光,0.15%。上的LPI将放置在11个和1 o'Clock的位置之间,以使它们完全被上眼睑覆盖。鼻/颞LPI将放置在2和4-O'Clock位置或8和10-O'Clock位置之间,以使它们完全清除盖缘。将优先考虑虹膜隐窝,并在可能的情况下避免虹膜血管。在同一次访问期间,两只眼睛都将进行激光外周虹膜肌动物,并在手术后确认为专利。收集的术中数据将包括毫米焦耳中的初始射击激光能量,激光射击数量和Millijoules中的总激光能量。手术后5天,所有患者将用氟甲酮0.1%眼滴QID治疗。 |
| 主动比较器:时间LPI放置 每个参与者将在一只眼睛的时间内随机地接收LPI放置。 | 程序:YAG激光外周虹膜切开术 激光外周虹膜切开术将使用NEO-DYNIUM:YTTRIUM:2%毛carpine和Brimonidine进行预处理后的铝 - 加仑子激光,0.15%。上的LPI将放置在11个和1 o'Clock的位置之间,以使它们完全被上眼睑覆盖。鼻/颞LPI将放置在2和4-O'Clock位置或8和10-O'Clock位置之间,以使它们完全清除盖缘。将优先考虑虹膜隐窝,并在可能的情况下避免虹膜血管。在同一次访问期间,两只眼睛都将进行激光外周虹膜肌动物,并在手术后确认为专利。收集的术中数据将包括毫米焦耳中的初始射击激光能量,激光射击数量和Millijoules中的总激光能量。手术后5天,所有患者将用氟甲酮0.1%眼滴QID治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:凯瑟琳·比特(Catherine Birt),医学博士,FRCSC | 416-480-5882 | catherine.birt@sunnybrook.ca | |
| 联系人:Cindy Rutz | 416-480-5091 | cindy.rutz@sunnybrook.ca |
| 加拿大,安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
| 联系人:凯瑟琳·伯特(Catherine Birt),医学博士,FRCSC 416-480-5882 catherine.birt@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员: | 凯瑟琳·伯特(Catherine Birt),医学博士,FRCSC | Sunnybrook |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基准访问开始之前,吞咽困难涉及到手术后3个月[时间范围:距离基线访问3个月] 我们将询问患者在虹膜切开术之前和/或之后是否经历过以下任何情况:光环,线条,新月,幽灵图像,眩光,斑点,阴影,模糊,或其他未透露的视觉障碍。这将是在手术前完成的问卷的一部分,2周和3个月。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线访问过程中的疼痛和疼痛的回忆直到手术后3个月[时间范围:基线访问3个月] 随访研究就诊期间的疼痛和疼痛的回忆; (一旦完成该手术,就预计不会疼痛)作为问卷的一部分,是次要结果,由标准化的疼痛量表对疼痛的分级为0,从0到10,为0,无疼痛,10是最严重的可想象的疼痛)。该手术后,将在两周内以及在其激光周围虹膜造罪切开术后的3个月后立即进行评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在初级角度闭合嫌疑人(PACS)中,上级激光外周虹膜切开术(PACS) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在初级角度闭合嫌疑犯(PACS)中,上级激光与颞上激光外周虹膜切开术(LPI)的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 基础研究设计:前瞻性,随机,单中心,单盲研究,以比较吞咽困难和疼痛回忆,立即2周,以及在PACS患者中有明确指示双侧LPI的PACS患者的3个月。我们的无效假设是,LPI位置对吞咽困难或疼痛水平没有差异。我们的替代假设是,在时间上,有更多的吞咽困难和更多的疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是描述吞咽困难的发生率的差异和疼痛的疼痛感和颞上lpi后2周和3个月的疼痛差异。主要的主要结果变量将是存在吞咽困难和通过标准疼痛量表分级的疼痛的回忆。 分层的随机分层:将从参与中心招募200名患者。对于每位患者,将随机对其进行治疗的眼睛以及LPI上升或时间的位置。 方法: 受试者:研究中包括的患者将是被转诊为青光眼评估的患者或在Sunnybrook科学中心的随访中,他们被诊断为PACS,因此具有双侧LPI的指示。 干预措施:所有符合条件的患者将由主要研究者检查,包括对前部的缝隙灯评估,角度的分子镜检查和78个二极管镜头的立体视神经检查。眼内压(IOP)将通过应用静态计量测量。将使用黄斑和视神经OCT评估患者,以排除青光眼。 仅包括双侧PACS患者。一只随机选择的眼睛将获得优质的LPI,而对侧眼颞LPI。在2周零3个月的随访中,将询问患者一只或两只眼睛的吞咽困难,他们对疼痛的回忆将得到分级。其他干扰因素将包括在调查表中,例如增加撕裂感。 激光外周虹膜切开术将使用NEO-DYNIUM:YTTRIUM:2%毛carpine和Brimonidine进行预处理后的铝 - 加仑子激光,0.15%。上的LPI将放置在11个和1 o'Clock的位置之间,以使它们完全被上眼睑覆盖。鼻/颞LPI将放置在2和4-O'Clock位置或8和10-O'Clock位置之间,以使它们完全清除盖缘。将优先考虑虹膜隐窝,并在可能的情况下避免虹膜血管。在同一次访问期间,两只眼睛都将进行激光外周虹膜肌动物,并在手术后确认为专利。收集的术中数据将包括毫米焦耳中的初始射击激光能量,激光射击数量和Millijoules中的总激光能量。手术后5天,所有患者将用氟乙醇酮0.1%眼滴QID治疗。 数据收集:将注意LPI定位,应用数量和所使用的能量量的激光治疗规范。还将注意到其他相关的患者信息,例如最佳校正视力(BCVA),折射率,IOP和晶状体不透明的存在以及患者的性别,年龄和种族。这些患者将安排在LPI手术后2周零3个月内进行后续检查和IOP测量。随访时,将向评估疼痛回忆和吞咽困难的患者提供问卷调查。 LPI的盖子覆盖范围也将注意到。 样本量和理由: 选择了200名参与者的目标样本量以在上级LPI之后的估计发病率为10.7%的发生率为10.7%的发生率,而颞LPI后2.4%,α= .05,次数为2.4%。这是基于Vera等人,.2014发表的研究。样本量允许随访15%的随访和10%的交叉损失。 数据分析:将使用Student t检验评估基线变量的群体差异,以进行分类变量的连续变量和卡方检验。小于0.05的P值将被认为具有统计学意义。 招募:将在Sunnybrook健康中心初始或随访时确定患者。眼科医生将确定潜在的学科,研究协调员将解释研究的性质,并邀请他们参加。在研究入学之前,患者将签署信息和同意书。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 每个参与者将被随机地放在一只眼睛的特定LPI放置(上或时间)中,并将为第二眼提供另一个替代位置。这是配对的比较临床试验。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 初角青光眼闭合可疑嫌疑人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序:YAG激光外周虹膜切开术 激光外周虹膜切开术将使用NEO-DYNIUM:YTTRIUM:2%毛carpine和Brimonidine进行预处理后的铝 - 加仑子激光,0.15%。上的LPI将放置在11个和1 o'Clock的位置之间,以使它们完全被上眼睑覆盖。鼻/颞LPI将放置在2和4-O'Clock位置或8和10-O'Clock位置之间,以使它们完全清除盖缘。将优先考虑虹膜隐窝,并在可能的情况下避免虹膜血管。在同一次访问期间,两只眼睛都将进行激光外周虹膜肌动物,并在手术后确认为专利。收集的术中数据将包括毫米焦耳中的初始射击激光能量,激光射击数量和Millijoules中的总激光能量。手术后5天,所有患者将用氟甲酮0.1%眼滴QID治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: *双侧可遮挡角度(PAC)的临床证据定义为:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741919 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3236_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sunnybrook Health Sciences Center的Catherine Birt博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 初角青光眼闭合可疑嫌疑人 | 程序:YAG激光外周虹膜切开术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 每个参与者将被随机地放在一只眼睛的特定LPI放置(上或时间)中,并将为第二眼提供另一个替代位置。这是配对的比较临床试验。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在初级角度闭合嫌疑犯(PACS)中,上级激光与颞上激光外周虹膜切开术(LPI)的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:上级LPI放置 每个参与者将在一只眼睛中随机地接收LPI放置。 | 程序:YAG激光外周虹膜切开术 激光外周虹膜切开术将使用NEO-DYNIUM:YTTRIUM:2%毛carpine和Brimonidine进行预处理后的铝 - 加仑子激光,0.15%。上的LPI将放置在11个和1 o'Clock的位置之间,以使它们完全被上眼睑覆盖。鼻/颞LPI将放置在2和4-O'Clock位置或8和10-O'Clock位置之间,以使它们完全清除盖缘。将优先考虑虹膜隐窝,并在可能的情况下避免虹膜血管。在同一次访问期间,两只眼睛都将进行激光外周虹膜肌动物,并在手术后确认为专利。收集的术中数据将包括毫米焦耳中的初始射击激光能量,激光射击数量和Millijoules中的总激光能量。手术后5天,所有患者将用氟甲酮0.1%眼滴QID治疗。 |
| 主动比较器:时间LPI放置 每个参与者将在一只眼睛的时间内随机地接收LPI放置。 | 程序:YAG激光外周虹膜切开术 激光外周虹膜切开术将使用NEO-DYNIUM:YTTRIUM:2%毛carpine和Brimonidine进行预处理后的铝 - 加仑子激光,0.15%。上的LPI将放置在11个和1 o'Clock的位置之间,以使它们完全被上眼睑覆盖。鼻/颞LPI将放置在2和4-O'Clock位置或8和10-O'Clock位置之间,以使它们完全清除盖缘。将优先考虑虹膜隐窝,并在可能的情况下避免虹膜血管。在同一次访问期间,两只眼睛都将进行激光外周虹膜肌动物,并在手术后确认为专利。收集的术中数据将包括毫米焦耳中的初始射击激光能量,激光射击数量和Millijoules中的总激光能量。手术后5天,所有患者将用氟甲酮0.1%眼滴QID治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基准访问开始之前,吞咽困难涉及到手术后3个月[时间范围:距离基线访问3个月] 我们将询问患者在虹膜切开术之前和/或之后是否经历过以下任何情况:光环,线条,新月,幽灵图像,眩光,斑点,阴影,模糊,或其他未透露的视觉障碍。这将是在手术前完成的问卷的一部分,2周和3个月。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线访问过程中的疼痛和疼痛的回忆直到手术后3个月[时间范围:基线访问3个月] 随访研究就诊期间的疼痛和疼痛的回忆; (一旦完成该手术,就预计不会疼痛)作为问卷的一部分,是次要结果,由标准化的疼痛量表对疼痛的分级为0,从0到10,为0,无疼痛,10是最严重的可想象的疼痛)。该手术后,将在两周内以及在其激光周围虹膜造罪切开术后的3个月后立即进行评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在初级角度闭合嫌疑人(PACS)中,上级激光外周虹膜切开术(PACS) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在初级角度闭合嫌疑犯(PACS)中,上级激光与颞上激光外周虹膜切开术(LPI)的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 基础研究设计:前瞻性,随机,单中心,单盲研究,以比较吞咽困难和疼痛回忆,立即2周,以及在PACS患者中有明确指示双侧LPI的PACS患者的3个月。我们的无效假设是,LPI位置对吞咽困难或疼痛水平没有差异。我们的替代假设是,在时间上,有更多的吞咽困难和更多的疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是描述吞咽困难的发生率的差异和疼痛的疼痛感和颞上lpi后2周和3个月的疼痛差异。主要的主要结果变量将是存在吞咽困难和通过标准疼痛量表分级的疼痛的回忆。 分层的随机分层:将从参与中心招募200名患者。对于每位患者,将随机对其进行治疗的眼睛以及LPI上升或时间的位置。 方法: 受试者:研究中包括的患者将是被转诊为青光眼评估的患者或在Sunnybrook科学中心的随访中,他们被诊断为PACS,因此具有双侧LPI的指示。 干预措施:所有符合条件的患者将由主要研究者检查,包括对前部的缝隙灯评估,角度的分子镜检查和78个二极管镜头的立体视神经检查。眼内压(IOP)将通过应用静态计量测量。将使用黄斑和视神经OCT评估患者,以排除青光眼。 仅包括双侧PACS患者。一只随机选择的眼睛将获得优质的LPI,而对侧眼颞LPI。在2周零3个月的随访中,将询问患者一只或两只眼睛的吞咽困难,他们对疼痛的回忆将得到分级。其他干扰因素将包括在调查表中,例如增加撕裂感。 激光外周虹膜切开术将使用NEO-DYNIUM:YTTRIUM:2%毛carpine和Brimonidine进行预处理后的铝 - 加仑子激光,0.15%。上的LPI将放置在11个和1 o'Clock的位置之间,以使它们完全被上眼睑覆盖。鼻/颞LPI将放置在2和4-O'Clock位置或8和10-O'Clock位置之间,以使它们完全清除盖缘。将优先考虑虹膜隐窝,并在可能的情况下避免虹膜血管。在同一次访问期间,两只眼睛都将进行激光外周虹膜肌动物,并在手术后确认为专利。收集的术中数据将包括毫米焦耳中的初始射击激光能量,激光射击数量和Millijoules中的总激光能量。手术后5天,所有患者将用氟乙醇酮0.1%眼滴QID治疗。 数据收集:将注意LPI定位,应用数量和所使用的能量量的激光治疗规范。还将注意到其他相关的患者信息,例如最佳校正视力(BCVA),折射率,IOP和晶状体不透明的存在以及患者的性别,年龄和种族。这些患者将安排在LPI手术后2周零3个月内进行后续检查和IOP测量。随访时,将向评估疼痛回忆和吞咽困难的患者提供问卷调查。 LPI的盖子覆盖范围也将注意到。 样本量和理由: 选择了200名参与者的目标样本量以在上级LPI之后的估计发病率为10.7%的发生率为10.7%的发生率,而颞LPI后2.4%,α= .05,次数为2.4%。这是基于Vera等人,.2014发表的研究。样本量允许随访15%的随访和10%的交叉损失。 数据分析:将使用Student t检验评估基线变量的群体差异,以进行分类变量的连续变量和卡方检验。小于0.05的P值将被认为具有统计学意义。 招募:将在Sunnybrook健康中心初始或随访时确定患者。眼科医生将确定潜在的学科,研究协调员将解释研究的性质,并邀请他们参加。在研究入学之前,患者将签署信息和同意书。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 每个参与者将被随机地放在一只眼睛的特定LPI放置(上或时间)中,并将为第二眼提供另一个替代位置。这是配对的比较临床试验。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 初角青光眼闭合可疑嫌疑人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序:YAG激光外周虹膜切开术 激光外周虹膜切开术将使用NEO-DYNIUM:YTTRIUM:2%毛carpine和Brimonidine进行预处理后的铝 - 加仑子激光,0.15%。上的LPI将放置在11个和1 o'Clock的位置之间,以使它们完全被上眼睑覆盖。鼻/颞LPI将放置在2和4-O'Clock位置或8和10-O'Clock位置之间,以使它们完全清除盖缘。将优先考虑虹膜隐窝,并在可能的情况下避免虹膜血管。在同一次访问期间,两只眼睛都将进行激光外周虹膜肌动物,并在手术后确认为专利。收集的术中数据将包括毫米焦耳中的初始射击激光能量,激光射击数量和Millijoules中的总激光能量。手术后5天,所有患者将用氟甲酮0.1%眼滴QID治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: *双侧可遮挡角度(PAC)的临床证据定义为:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741919 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3236_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook Health Sciences Center的Catherine Birt博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||