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出境医 / 临床实验 / 高剂量抗吸收剂上骨转移癌症患者的牙齿康复
高剂量抗吸收剂上骨转移癌症患者的牙齿康复
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是检查高剂量抗吸收治疗的患者试点项目中牙科植入物插入的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺失牙齿植入癌症 | 程序：牙科植入手术程序：修复治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 高剂量抗吸收剂上骨转移癌症患者的牙齿康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先前的牙齿拔牙 | 程序：牙科手术 高剂量抗吸收治疗的癌症患者牙科手术 程序：假体治疗 假肢治疗和牙科植入物的负载 |
| 先前的切除 | 程序：牙科手术 高剂量抗吸收治疗的癌症患者牙科手术 程序：假体治疗 假肢治疗和牙科植入物的负载 |
| 同时切除 | 程序：牙科手术 高剂量抗吸收治疗的癌症患者牙科手术 程序：假体治疗 假肢治疗和牙科植入物的负载 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牙科植入物生存[时间范围：3个月]定义为植入手术前的初次植入手术后的植入物的存在
- 牙科植入物生存[时间范围：6个月]定义为最终假肢时植入物的存在
- 牙科植入物生存[时间范围：18个月]定义为植入物的存在1年后，在最终假肢加载后
- 牙科植入物生存[时间范围：30个月]定义为植入物的存在2年后，最终假肢加载后
- 牙科植入物成功[时间范围：30个月]定义为第一年的边缘骨损失小于1.5毫米，在评估时每年0.2毫米
- 下颌（MRONJ）的缺乏[时间范围：30个月]定义为没有裸露的骨头，没有瘘管，没有MRONJ的放射学迹象
次要结果度量 ：
- 口腔健康影响概况[时间范围：30个月]使用OHIP-49问卷来评估与口腔健康相关的生活质量
- EORTC QLQ-H＆N 35 [时间范围：30个月]EORTC问卷的性能评估头颈癌患者的生活质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
由于高剂量抗吸收治疗的治疗，在哥本哈根大学医院接受了全部或部分无牙癌患者。患者在我们的诊所有以前的牙齿拔牙或下颌切除术。
标准
纳入标准：
- 高剂量抗吸收治疗（HDAR）的癌症患者（乳腺癌，前列腺或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）用于预防骨并发症。我们将按照他们的入学顺序包括所有三种癌症类型（乳腺癌，前列腺癌和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）。
- 患者应具有足够的合规性，这包括愿意进行计划的评估，例如。 EORTC QLQ-H＆N 35。
- 患者应具有ECOG评分（东方合作肿瘤学组）≤2。
- 在植入物治疗开始之前，每个患者应有近期（3个月内）的癌症阶段和负责任肿瘤学家的预后评估。
- 患者应在入学时具有预期的寿命至少2年。
- 局部骨骼质量和数量应该足以插入植入物而无需骨骼增强，并根据Cawood＆Howell 1988的分类进行分类。
排除标准：
- 吸烟
- 糖尿病
- 口腔卫生差
- 一般状况不佳：ECOG得分3或4。
- 预后不良：预期生存<2年是排除原因。
- 癌症评估由肿瘤学家定义。
- 肝脏大脑转移的存在。
- 当地可怜的下颌骨质量ACC。到Cawood分类第3或4阶段。
- 不愿遵守计划的评估和记录
- 不得参加Amgen支持的研究：ONJ注册研究，协议2010 1102
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanne Werner Moeller Andersen，DDS | 60625950 EXT 0045 | sanne@w-madsen.dk | |
| 联系人：托马斯·科福德（Thomas Kofod），博士 | 35450626 EXT 0045 | thomas.steengaard@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 颌面部哥本哈根大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，丹麦，2300 | |
| 联系人：Sanne Werner Moeller Andersen，DDS 60625950分机0045 sanne@w-madsen.dk | |
| 联系人：Thomas Steengaard Kofod，博士35450626 EXT 0045 THOMAS.STEENGAARD@Regionh.dk | |
赞助商和合作者
Sanne Werner Moeller Andersen
安进
施特劳曼·艾格研究所
调查人员
| 首席研究员： | Sanne Werner Moeller Andersen，DDS | 颌面外科哥本哈根大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 高剂量抗吸收剂上骨转移癌症患者的牙齿康复 | ||||||||
| 官方头衔 | 高剂量抗吸收剂上骨转移癌症患者的牙齿康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检查高剂量抗吸收治疗的患者试点项目中牙科植入物插入的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目包括30例高剂量抗吸收治疗（HDAR）的骨转移患者，以预防骨并发症。 HDAR的定义是指在骨转移量以预防骨并发症的癌症患者中使用的抗吸收剂量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于高剂量抗吸收治疗的治疗，在哥本哈根大学医院接受了全部或部分无牙癌患者。患者在我们的诊所有以前的牙齿拔牙或下颌切除术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04741906 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MRONJ的口腔康复 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Herlev哥本哈根大学医院Sanne Werner Moeller Andersen | ||||||||
| 研究赞助商 | Sanne Werner Moeller Andersen | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Herlev的哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是检查高剂量抗吸收治疗的患者试点项目中牙科植入物插入的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺失牙齿植入癌症 | 程序：牙科植入手术程序：修复治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 高剂量抗吸收剂上骨转移癌症患者的牙齿康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先前的牙齿拔牙 | 程序：牙科手术 高剂量抗吸收治疗的癌症患者牙科手术 程序：假体治疗 假肢治疗和牙科植入物的负载 |
| 先前的切除 | 程序：牙科手术 高剂量抗吸收治疗的癌症患者牙科手术 程序：假体治疗 假肢治疗和牙科植入物的负载 |
| 同时切除 | 程序：牙科手术 高剂量抗吸收治疗的癌症患者牙科手术 程序：假体治疗 假肢治疗和牙科植入物的负载 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牙科植入物生存[时间范围：3个月]定义为植入手术前的初次植入手术后的植入物的存在
- 牙科植入物生存[时间范围：6个月]定义为最终假肢时植入物的存在
- 牙科植入物生存[时间范围：18个月]定义为植入物的存在1年后，在最终假肢加载后
- 牙科植入物生存[时间范围：30个月]定义为植入物的存在2年后，最终假肢加载后
- 牙科植入物成功[时间范围：30个月]定义为第一年的边缘骨损失小于1.5毫米，在评估时每年0.2毫米
- 下颌（MRONJ）的缺乏[时间范围：30个月]定义为没有裸露的骨头，没有瘘管，没有MRONJ的放射学迹象
次要结果度量 ：
- 口腔健康影响概况[时间范围：30个月]使用OHIP-49问卷来评估与口腔健康相关的生活质量
- EORTC QLQ-H＆N 35 [时间范围：30个月]EORTC问卷的性能评估头颈癌患者的生活质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
由于高剂量抗吸收治疗的治疗，在哥本哈根大学医院接受了全部或部分无牙癌患者。患者在我们的诊所有以前的牙齿拔牙或下颌切除术。
标准
纳入标准：
- 高剂量抗吸收治疗（HDAR）的癌症患者（乳腺癌，前列腺或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）用于预防骨并发症。我们将按照他们的入学顺序包括所有三种癌症类型（乳腺癌，前列腺癌和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）。
- 患者应具有足够的合规性，这包括愿意进行计划的评估，例如。 EORTC QLQ-H＆N 35。
- 患者应具有ECOG评分（东方合作肿瘤学组）≤2。
- 在植入物治疗开始之前，每个患者应有近期（3个月内）的癌症阶段和负责任肿瘤学家的预后评估。
- 患者应在入学时具有预期的寿命至少2年。
- 局部骨骼质量和数量应该足以插入植入物而无需骨骼增强，并根据Cawood＆Howell 1988的分类进行分类。
排除标准：
- 吸烟
- 糖尿病
- 口腔卫生差
- 一般状况不佳：ECOG得分3或4。
- 预后不良：预期生存<2年是排除原因。
- 癌症评估由肿瘤学家定义。
- 肝脏大脑转移的存在。
- 当地可怜的下颌骨质量ACC。到Cawood分类第3或4阶段。
- 不愿遵守计划的评估和记录
- 不得参加Amgen支持的研究：ONJ注册研究，协议2010 1102
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanne Werner Moeller Andersen，DDS | 60625950 EXT 0045 | sanne@w-madsen.dk | |
| 联系人：托马斯·科福德（Thomas Kofod），博士 | 35450626 EXT 0045 | thomas.steengaard@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 颌面部哥本哈根大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，丹麦，2300 | |
| 联系人：Sanne Werner Moeller Andersen，DDS 60625950分机0045 sanne@w-madsen.dk | |
| 联系人：Thomas Steengaard Kofod，博士35450626 EXT 0045 THOMAS.STEENGAARD@Regionh.dk | |
赞助商和合作者
Sanne Werner Moeller Andersen
安进
施特劳曼·艾格研究所
调查人员
| 首席研究员： | Sanne Werner Moeller Andersen，DDS | 颌面外科哥本哈根大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短标题 | 高剂量抗吸收剂上骨转移癌症患者的牙齿康复 | ||||||||
| 官方头衔 | 高剂量抗吸收剂上骨转移癌症患者的牙齿康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检查高剂量抗吸收治疗的患者试点项目中牙科植入物插入的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目包括30例高剂量抗吸收治疗（HDAR）的骨转移患者，以预防骨并发症。 HDAR的定义是指在骨转移量以预防骨并发症的癌症患者中使用的抗吸收剂量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于高剂量抗吸收治疗的治疗，在哥本哈根大学医院接受了全部或部分无牙癌患者。患者在我们的诊所有以前的牙齿拔牙或下颌切除术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04741906 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MRONJ的口腔康复 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Herlev哥本哈根大学医院Sanne Werner Moeller Andersen | ||||||||
| 研究赞助商 | Sanne Werner Moeller Andersen | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Herlev的哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
