免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
脊髓麻醉后的静脉内利多卡因评估感觉阻滞的时间（ELSA试验）（ELSA）（ELSA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉癌 | 药物：利多卡因IV药物：盐水 | 第2阶段3 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 任命执行协议的调查人员将无法访问将分配患者的组。随机化将通过自动化系统（REDCAP）进行，并在调查人员准备在单元中心药房准备药物的调查人员进行输注。只有药房领域的员工才能访问分配组。即使关闭数据库并发送数据表进行统计分析，这些组仍将被掩盖，因此将无法鉴定每个组中所执行的干预措施（Lidocaine与盐水解决方案）。分析结束后，将打开结果以完成结果的描述，并开发了对发现的讨论。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内利多卡因和在接受手术的患者治疗下肢的皮肤和软组织肿瘤的患者中，脊柱麻醉后感觉阻滞后感觉阻滞的时间 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：L组（利多卡因） 利多卡因推注1.5 mg.kg-1在利多卡因输注利多卡因2mg.kg.kg-1.h-1之前静脉注射 | 药物：利多卡因IV 将以8mg.ml-1（与120ml 0.9％0.9％氯化钠相关的80mL 2％Lidocaine的80mL（80mL），将发送至2％利多卡因的10 mL注射器和200 mL Lidocaine溶液（80mL） 一组具有10 mL溶液的注射器和一个在两组之间无法区分的溶液的袋子，由专门为研究准备的标签鉴定患者，将由药房个人准备。袋子和解决方案将密封在防水和不透明的信封中，并发送到手术室（OT）。信封将存储在3ºC至8ºC之间的冰箱中，直到将药物发送到手术室时，直到将患者送到手术室。在干预开始时指定的时间，注射器溶液的0.075 ml.kg-1的推注，然后在袋中的输液泵中进行0.25 ml.kg-1.h-1 。 其他名称：利多卡因 |
| 安慰剂比较器：S组（盐溶液） 盐水输注盐溶液输液发作之前，利多卡因推注0.75 mg.kg-1静脉注射 | 药物：盐水 S组将获得1％利多卡因和200 mL盐溶液（0.9％氯化钠）的10 mL注射器 一组具有10 mL溶液的注射器和一个在两组之间无法区分的溶液的袋子，由专门为研究准备的标签鉴定患者，将由药房个人准备。袋子和解决方案将密封在防水和不透明的信封中，并发送到手术室（OT）。信封将存储在3ºC至8ºC之间的冰箱中，直到将药物发送到手术室时，直到将患者送到手术室。在干预开始时指定的时间，注射器溶液的0.075 ml.kg-1的推注，然后在袋中的输液泵中进行0.25 ml.kg-1.h-1 。 其他名称：0.9％氯化钠 |
- T12感觉块回归的时间[时间范围：周期：第0天术后]将布比卡因注射到亚蛛网膜下腔空间与感觉块对T12皮肤病的回归之间（在几分钟内）
- 电动机回归的时间[时间范围：第0天术后]将布比卡因注射到亚蛛网膜下腔空间与运动块的回归对改良的bromage量表1（以分钟为单位）之间的时间
- 感觉块[时间范围：第0天术后]实现的最宽性皮肤病组评估为序数变量（请参阅统计分析）
- 感觉块的两段回归[时间范围：术后第0天]将布比卡因注射到亚蛛网膜下腔空间与2个皮肤感觉块水平的回归之间（以分钟为单位）
- 手术室的丙泊酚剂量[时间范围：术中]在毫克
- 时间进行第一次阿片类药物救援[时间范围：术中]在毫克
- 休息时术后疼痛评分[时间范围：PACU的入学，术后2个小时，术后24个小时，在术后24个小时测量中更糟]言语数量量表在0到10之间，为0 =“无疼痛”，10 =“可想象的最坏疼痛”
- 运动时的疼痛评分[时间范围：术后24个小时]言语数量量表在0到10之间，为0 =“无疼痛”，10 =“可想象的最坏疼痛”
- 24小时内恢复质量[时间范围：24个术后时间]恢复质量由“ 40项搜索质量调查表”（QOR-40）衡量
- 需要阿片类镇痛药（二进制）[时间范围：术后0到6个小时，术后6至24个小时，术后0到24个小时之间]是/否
- 需要阿片类镇痛药（连续）[时间范围：术后0到6个小时，术后6至24个小时，术后0到24个小时之间]在口服吗啡等效物中（以毫克为单位）
- 恶心或呕吐[时间范围：术后0到6个小时，术后6至24个小时，术后0到24个小时之间]患者报告的恶心或呕吐的存在 - 是/否
- 头晕[时间范围：从术中到术后24个小时]病人头晕的报告 - 是/否
- 心动过缓[时间范围：在手术室（OR）和PACU的入场时间长达24个小时]心率低于每分钟50次（是/否）
- 其他心律失常[时间范围：在OR和PACU的术后24个小时内]
- 低血压[时间范围：在术后0到6个小时之间，术后6至24个小时之间，术后0到24个小时之间]地图<65mmHg或存在兼容症状（例如恶心，呕吐或认知障碍）
- 尿位保留[时间范围：术后0到24个小时]排空困难，需要助理团队缓解膀胱导管插入术
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均30天]几天的行动结束与行政卸货之间的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间
- 美国麻醉学家学会（ASA）从I到III的身体状况分类
- 提交给：
- - 脊柱麻醉
- - 对于骨骼和结缔组织（TOC）服务进行的手术
- - 涉及下肢和腹股沟区域，需要感觉块升级到T12皮肤病组（除了较大的截肢和骨切除术）
- - 预期持续时间少于120分钟
- - 仰卧位
- 他们自愿决定参加这项研究
排除标准：
- 阻止封锁执行的凝血障碍：
- - 凝血酶原（INR）时间和活动的国际标准化比率> 1.5
- - 激活的部分凝血石时间比（PTTA）> 1.5
- - 在手术前的使用少于40毫克/天的依诺氏蛋白酶
- - 在手术前的使用远高于40毫克/天以上的依诺肝素
- - 使用口服抗凝剂或血小板聚集抑制剂的时间低于建议的脊柱块
- - 其他预防脊柱麻醉的凝血疾病
- 中度或重度左心室收缩功能障碍（由40％以下的左心室射血分数的存在定义）
- 窦性心动过缓（FC <每分钟50节拍）
- 相关的心脏传导系统疾病（例如，心室心室大于一级，狼 - 帕金森 - 白综合症）
- 临床上的心律不齐（例如房颤）
- 体重指数（BMI）大于> 35 mg.kg-1
- 先前诊断肝硬化
- 肌酐清除率<30 mL/min/1.73m2，通过肾脏疾病（MDRD）研究组的修饰方法估计
- 腰穿点的感染
- 先前的脊柱手术
- 对局部麻醉药过敏
- 沟通，理解或认知缺陷的难度阻止了足够的口头反应来研究研究形式
- 地形中的神经病变预先存在，以评估运动块
- 记录或怀疑的脊柱或中枢神经系统转移
- 定期使用强剂量以等于或大于60 mg的口服吗啡当量的剂量
- 渴望在执行的任何时候退出研究
| 联系人：Bruno LC Araujo，MSC，Edaic | +5521988400944 | brunoaraujomed@yahoo.com.br | |
| 联系人：Andreia c de Melo，博士 | andreia.melo@inca.gov.br |
| 首席研究员： | Bruno LC Araujo，MSC，Edaic | 麻醉学部，医院DoCâncerII，研究所研究 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | T12感觉块回归的时间[时间范围：周期：第0天术后] 将布比卡因注射到亚蛛网膜下腔空间与感觉块对T12皮肤病的回归之间（在几分钟内） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓麻醉后的静脉内利多卡因评估感觉阻滞的时间（ELSA试验） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内利多卡因和在接受手术的患者治疗下肢的皮肤和软组织肿瘤的患者中，脊柱麻醉后感觉阻滞后感觉阻滞的时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 在围手术期间连续输注中静脉输液的使用与术后疼痛评分，阿片类药物使用，恶心和呕吐的发生率的降低有关。但是，与区域麻醉相关时，尚未通过临床试验对这种治疗性干预进行充分评估。这项研究的目的是评估在脊柱麻醉期间使用静脉性利多卡因在连续输注中的使用是否与等同性布比卡因在接受骨骼和结缔组织组织肿瘤手术的手术治疗的患者中改变了感觉阻滞的时间。这将是三盲随机试验。样本量估计为66例。该研究将包括所有符合预先纳入和排除标准的患者，选择参与并同意知情同意书。主要的麻醉技术将是脊柱麻醉，以及13毫克的同位二木素。随机分组后，将盲目地分配两组：S组（Lidocaine 0.75mg.kg-1在推注中，然后输注盐水溶液）和L组（利多卡因1.5 mg.kg.kg-1在2 mg.kg-1.h-1）。主要结果将是感觉块T12回归的时间。还将评估：电动机块回归的时间，感觉块实现的大多数鼻牙性皮肤病，时间到两段回归的时间oh感觉块，在手术室中的丙泊剂剂量，术后疼痛得分，休息时疼痛，运动得分处的疼痛，恢复质量，术后使用阿片类药物的使用，恶心或呕吐，头晕，发抖，心律不齐，低血压，尿retention留和住院时间。记录将分配给REDCAP数据库。将提取数据，而无需识别R软件的分配组，并且在统计分析结束后将向研究人员揭示这些数据，以编写结果的摘要。结果将随后提交给科学期刊。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设： 零假设 H0：在连续输注中使用或不使用静脉内利多卡因，在使用或不使用静脉内利多卡因的情况下，给药后，感觉块T12回归的时间相等。 替代假设 H1：给药后二木素后T12回归的时间取决于连续输注中静脉内利多卡因的使用或不使用静脉内利多卡因。 方法 学习规划 它是一项随机，受控的，三重盲临床试验（患者，助理团队 /研究员和数据收集 /分析）。 标准程序 所有患者都应通过麻醉师进行门诊术前评估。当时，将评估该研究的资格，并将介绍知情同意书。术前形式也将由包括患者患者的研究研究者完成。 研究参与者将经历5条线索电脑摄影，自动化的非侵入性血压和在手术室入口处启动的capnography监测。还将获得外围静脉通道。经过监测和静脉入位后，患者将在侧面倾斜度中放置在侧面侧侧，并在手术中进行手术（或在双向手术的情况下进行较高的主要手术创伤的一侧）（例如，带有右侧的手术手术将在左侧倾向于进行），然后将启动注射器中存在的解决方案和医院单位药房分部根据该方案发送的袋子。在连续输注溶液后，麻醉师将立即开始准备，以在空间L4-L5和L2-L3（优选L3-L4）之间使用Quinke针22至27量表（最好是L3-L4）之间的Quinke针穿刺次穿刺。对麻醉师的评估，负责预测的障碍物和牙刺后头痛的风险。在连续输注和局部麻醉中，用1％利多卡因溶液进行有意识的镇静剂也将启动高达100 mg的溶液。它将以0.5％的等值布比卡因在13mg（2.6 mL溶液）的亚蛛网膜下空间（2.6 mL溶液）中施用。 作为一种多模式和抗止痛药，将采用以下操作：
块之后，将在第5、10、15分钟，然后按照数据收集表中介绍的每15分钟进行感觉和电机块的扩展评估。感官块将通过针刺依次从最尾声到最大的头脑，在锁骨中部线，在外科手术的另一侧（或在双侧手术的情况下，在次要外科手术的一侧），并将是双向的。将计算为封锁水平，即将计算患者报告与参考点（同边肩膀）相似的敏感性的点。最初将评估运动板的踝屈曲，然后进行膝盖高程，最后膝盖伸长腿，并根据外科手术的另一侧（或侧面的修改后的Bromage秤（或在侧面）记录电动机块的水平。在双侧手术的情况下，较低的手术创伤）。 一旦患者到达相当于2的修饰的溴化尺度证明的运动块，就会立即释放该手术手术程序。步骤结束后，将对感觉和电机块进行每15分钟的评估。除了每15分钟的评估外，还可以根据助理团队酌情进行每15分钟的评估，而进行补充感觉和运动状态评估。手术结束后。感官块和运动块将同时评估，直到主要结果（感觉阻滞的回归T12皮肤病组），运动块的回归为修饰的Bromage 1，并实现了感觉块的两种皮肤化（次要结果）的回归。 将在门后恢复室中连续评估患者，直到至少在术后第二个小时和主要结局为止。手术结束后的二十四小时，将在病房或通过电话接触处对患者进行重新评估，并且将按照数据收集表中的描述计算研究信息和问卷。 干涉 将制定参考分配组的溶液的推注和注入：
L组（利多卡因）： 利多卡因推注1.5 mg.kg-1在利多卡因输注开始前静脉注射。 利多卡因2mg.kg-1.h-1。 S组（盐溶液）： 盐水输注发作之前，利多卡因推注0.75 mg.kg-1。 生理盐水。 L组将在8mg.ml-1（与120ml 0.9％氯化钠相关的2％Lidocaine相关的8mg.ml-1（80mL 2％Lidocaine）中，将发送20毫升注射器和200 mL Lidocaine溶液。利多卡因％和200毫升盐溶液（0.9％氯化钠） 一组具有20 mL溶液和一个具有200 mL溶液的袋的注射器，两组之间无法区分，由专门为研究准备的标签鉴定患者，将由药房个人准备。袋子和解决方案将密封在防水和不透明的信封中，并发送到手术室（OT）。信封将存储在3ºC至8ºC之间的冰箱中，直到将药物发送到手术室时，直到将患者送到手术室。在干预开始时指定的时间，注射器溶液的0.075 ml.kg-1的推注，然后在袋中的输液泵中进行0.25 ml.kg-1.h-1 。 连续输注利多卡因（L组）或盐水溶液（组），直到感觉块回归到T12水平，直到感觉阻滞的2个皮肤化的回归，直到运动块在修改后的Bromage上达到分数比例1。 输液将被中断，如果以下情况，掩盖将被打破： 在需要转换为全身麻醉的情况下（例如，障碍不足，心理敏感性），将进行输注，直到麻醉结束并掩盖掩盖，并且患者将进行（1）审查与封锁和封锁和延伸的结果（2）将继续为其他结果做出贡献。 收集的变量 研究中评估的变量将在手术室，PACU，术后24个小时内，并在30天内进行，并记录在REDCAP数据库中。研究中收集的所有数据都可以在数据收集表中获得。 统计分析 医疗记录编号和名称将包括在数据收集中，但不会在REDCAP中估算。因此，参与者的数据将在数据提取和分析时不会透露，从而保留了研究人员的匿名性。 从REDCAP中提取的数据将在软件R中进行分析。这些组将通过干预组分开，但是负责分析的研究人员只能在结果分析结束后访问组。 连续变量将以平均值和标准偏差或中位数和四分位间范围表示，具体取决于它们的分布。为了检查小组和研究之间的可比性，将由干预组提出基础协变量。双变量统计测试将根据变量的特性，进行双学期卡方检验，t检验，非参数Mann-Whitney测试和对数秩检验。在结果中，“通过感觉块实现的大多数延髓皮肤组”将根据以下示例编号从S5到C6进行统计分析：S5 = 1，S4 = 2，S3 = 3，C8 = 23，C7，C7 = 24和C7 = 24和C6 = 25，将根据其分布进行分析。主要结果将由Kaplan Meier曲线以图形方式呈现。 α值设置为0.05。对于主要结果，将对P值进行分析，而无需调整多个测试。次级结果将在不进行多次比较的情况下进行评估，因为它是探索性分析。 使用软件R，软件包“ WMWSSP”，命令“ WMWSSP”进行样本量计算。基于先前的研究，在20分钟内用布比卡因分子麻醉后，在120分钟内的平均回归时间标准偏差。采用0.05的α值，80％的功率和10％的辍学率，估计的样本量证明了主要结果15分钟的差异为66名患者（R软件输入：'WMWSSP（RNORM）（RNORM（RNORM）（RNORM） （1000000，120，20）），rnorm（1000000，135，20），alpha = 0.05，功率= 0.8，t = 1/2，仿真= false，nsim = 10^4）'）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 任命执行协议的调查人员将无法访问将分配患者的组。随机化将通过自动化系统（REDCAP）进行，并在调查人员准备在单元中心药房准备药物的调查人员进行输注。只有药房领域的员工才能访问分配组。即使关闭数据库并发送数据表进行统计分析，这些组仍将被掩盖，因此将无法鉴定每个组中所执行的干预措施（Lidocaine与盐水解决方案）。分析结束后，将打开结果以完成结果的描述，并开发了对发现的讨论。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 40904720.3.0000.5274 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉癌 | 药物：利多卡因IV药物：盐水 | 第2阶段3 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 任命执行协议的调查人员将无法访问将分配患者的组。随机化将通过自动化系统（REDCAP）进行，并在调查人员准备在单元中心药房准备药物的调查人员进行输注。只有药房领域的员工才能访问分配组。即使关闭数据库并发送数据表进行统计分析，这些组仍将被掩盖，因此将无法鉴定每个组中所执行的干预措施（Lidocaine与盐水解决方案）。分析结束后，将打开结果以完成结果的描述，并开发了对发现的讨论。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内利多卡因和在接受手术的患者治疗下肢的皮肤和软组织肿瘤的患者中，脊柱麻醉后感觉阻滞后感觉阻滞的时间 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：L组（利多卡因） | 药物：利多卡因IV 将以8mg.ml-1（与120ml 0.9％0.9％氯化钠相关的80mL 2％Lidocaine的80mL（80mL），将发送至2％利多卡因的10 mL注射器和200 mL Lidocaine溶液（80mL） 一组具有10 mL溶液的注射器和一个在两组之间无法区分的溶液的袋子，由专门为研究准备的标签鉴定患者，将由药房个人准备。袋子和解决方案将密封在防水和不透明的信封中，并发送到手术室（OT）。信封将存储在3ºC至8ºC之间的冰箱中，直到将药物发送到手术室时，直到将患者送到手术室。在干预开始时指定的时间，注射器溶液的0.075 ml.kg-1的推注，然后在袋中的输液泵中进行0.25 ml.kg-1.h-1 。 其他名称：利多卡因 |
| 安慰剂比较器：S组（盐溶液） | 药物：盐水 S组将获得1％利多卡因和200 mL盐溶液（0.9％氯化钠）的10 mL注射器 一组具有10 mL溶液的注射器和一个在两组之间无法区分的溶液的袋子，由专门为研究准备的标签鉴定患者，将由药房个人准备。袋子和解决方案将密封在防水和不透明的信封中，并发送到手术室（OT）。信封将存储在3ºC至8ºC之间的冰箱中，直到将药物发送到手术室时，直到将患者送到手术室。在干预开始时指定的时间，注射器溶液的0.075 ml.kg-1的推注，然后在袋中的输液泵中进行0.25 ml.kg-1.h-1 。 其他名称：0.9％氯化钠 |
- 电动机回归的时间[时间范围：第0天术后]将布比卡因注射到亚蛛网膜下腔空间与运动块的回归对改良的bromage量表1（以分钟为单位）之间的时间
- 感觉块[时间范围：第0天术后]实现的最宽性皮肤病组评估为序数变量（请参阅统计分析）
- 感觉块的两段回归[时间范围：术后第0天]将布比卡因注射到亚蛛网膜下腔空间与2个皮肤感觉块水平的回归之间（以分钟为单位）
- 手术室的丙泊酚剂量[时间范围：术中]在毫克
- 时间进行第一次阿片类药物救援[时间范围：术中]在毫克
- 休息时术后疼痛评分[时间范围：PACU的入学，术后2个小时，术后24个小时，在术后24个小时测量中更糟]言语数量量表在0到10之间，为0 =“无疼痛”，10 =“可想象的最坏疼痛”
- 运动时的疼痛评分[时间范围：术后24个小时]言语数量量表在0到10之间，为0 =“无疼痛”，10 =“可想象的最坏疼痛”
- 24小时内恢复质量[时间范围：24个术后时间]恢复质量由“ 40项搜索质量调查表”（QOR-40）衡量
- 需要阿片类镇痛药（二进制）[时间范围：术后0到6个小时，术后6至24个小时，术后0到24个小时之间]是/否
- 需要阿片类镇痛药（连续）[时间范围：术后0到6个小时，术后6至24个小时，术后0到24个小时之间]在口服吗啡等效物中（以毫克为单位）
- 恶心或呕吐[时间范围：术后0到6个小时，术后6至24个小时，术后0到24个小时之间]患者报告的恶心或呕吐的存在 - 是/否
- 头晕[时间范围：从术中到术后24个小时]病人头晕的报告 - 是/否
- 心动过缓[时间范围：在手术室（OR）和PACU的入场时间长达24个小时]心率低于每分钟50次（是/否）
- 其他心律失常[时间范围：在OR和PACU的术后24个小时内]
- 低血压[时间范围：在术后0到6个小时之间，术后6至24个小时之间，术后0到24个小时之间]地图<65mmHg或存在兼容症状（例如恶心，呕吐或认知障碍）
- 尿位保留[时间范围：术后0到24个小时]排空困难，需要助理团队缓解膀胱导管插入术
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均30天]几天的行动结束与行政卸货之间的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间
- 美国麻醉学家学会（ASA）从I到III的身体状况分类
- 提交给：
- - 脊柱麻醉
- - 对于骨骼和结缔组织（TOC）服务进行的手术
- - 涉及下肢和腹股沟区域，需要感觉块升级到T12皮肤病组（除了较大的截肢和骨切除术）
- - 预期持续时间少于120分钟
- - 仰卧位
- 他们自愿决定参加这项研究
排除标准：
- 阻止封锁执行的凝血障碍：
- - 凝血酶原（INR）时间和活动的国际标准化比率> 1.5
- - 激活的部分凝血石时间比（PTTA）> 1.5
- - 在手术前的使用少于40毫克/天的依诺氏蛋白酶
- - 在手术前的使用远高于40毫克/天以上的依诺肝素
- - 使用口服抗凝剂或血小板聚集抑制剂的时间低于建议的脊柱块
- - 其他预防脊柱麻醉的凝血疾病
- 中度或重度左心室收缩功能障碍（由40％以下的左心室射血分数的存在定义）
- 窦性心动过缓（FC <每分钟50节拍）
- 相关的心脏传导系统疾病（例如，心室心室大于一级，狼 - 帕金森 - 白综合症）
- 临床上的心律不齐（例如房颤）
- 体重指数（BMI）大于> 35 mg.kg-1
- 先前诊断肝硬化
- 肌酐清除率<30 mL/min/1.73m2，通过肾脏疾病（MDRD）研究组的修饰方法估计
- 腰穿点的感染
- 先前的脊柱手术
- 对局部麻醉药过敏
- 沟通，理解或认知缺陷的难度阻止了足够的口头反应来研究研究形式
- 地形中的神经病变预先存在，以评估运动块
- 记录或怀疑的脊柱或中枢神经系统转移
- 定期使用强剂量以等于或大于60 mg的口服吗啡当量的剂量
- 渴望在执行的任何时候退出研究
| 联系人：Bruno LC Araujo，MSC，Edaic | +5521988400944 | brunoaraujomed@yahoo.com.br | |
| 联系人：Andreia c de Melo，博士 | andreia.melo@inca.gov.br |
| 首席研究员： | Bruno LC Araujo，MSC，Edaic | 麻醉学部，医院DoCâncerII，研究所研究 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | T12感觉块回归的时间[时间范围：周期：第0天术后] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓麻醉后的静脉内利多卡因评估感觉阻滞的时间（ELSA试验） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内利多卡因和在接受手术的患者治疗下肢的皮肤和软组织肿瘤的患者中，脊柱麻醉后感觉阻滞后感觉阻滞的时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 在围手术期间连续输注中静脉输液的使用与术后疼痛评分，阿片类药物使用，恶心和呕吐的发生率的降低有关。但是，与区域麻醉相关时，尚未通过临床试验对这种治疗性干预进行充分评估。这项研究的目的是评估在脊柱麻醉期间使用静脉性利多卡因在连续输注中的使用是否与等同性布比卡因在接受骨骼和结缔组织组织肿瘤手术的手术治疗的患者中改变了感觉阻滞的时间。这将是三盲随机试验。样本量估计为66例。该研究将包括所有符合预先纳入和排除标准的患者，选择参与并同意知情同意书。主要的麻醉技术将是脊柱麻醉，以及13毫克的同位二木素。随机分组后，将盲目地分配两组：S组（Lidocaine 0.75mg.kg-1在推注中，然后输注盐水溶液）和L组（利多卡因1.5 mg.kg.kg-1在2 mg.kg-1.h-1）。主要结果将是感觉块T12回归的时间。还将评估：电动机块回归的时间，感觉块实现的大多数鼻牙性皮肤病，时间到两段回归的时间oh感觉块，在手术室中的丙泊剂剂量，术后疼痛得分，休息时疼痛，运动得分处的疼痛，恢复质量，术后使用阿片类药物的使用，恶心或呕吐，头晕，发抖，心律不齐，低血压，尿retention留和住院时间。记录将分配给REDCAP数据库。将提取数据，而无需识别R软件的分配组，并且在统计分析结束后将向研究人员揭示这些数据，以编写结果的摘要。结果将随后提交给科学期刊。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设： 零假设 H0：在连续输注中使用或不使用静脉内利多卡因，在使用或不使用静脉内利多卡因的情况下，给药后，感觉块T12回归的时间相等。 替代假设 H1：给药后二木素后T12回归的时间取决于连续输注中静脉内利多卡因的使用或不使用静脉内利多卡因。 方法 学习规划 它是一项随机，受控的，三重盲临床试验（患者，助理团队 /研究员和数据收集 /分析）。 标准程序 所有患者都应通过麻醉师进行门诊术前评估。当时，将评估该研究的资格，并将介绍知情同意书。术前形式也将由包括患者患者的研究研究者完成。 研究参与者将经历5条线索电脑摄影，自动化的非侵入性血压和在手术室入口处启动的capnography监测。还将获得外围静脉通道。经过监测和静脉入位后，患者将在侧面倾斜度中放置在侧面侧侧，并在手术中进行手术（或在双向手术的情况下进行较高的主要手术创伤的一侧）（例如，带有右侧的手术手术将在左侧倾向于进行），然后将启动注射器中存在的解决方案和医院单位药房分部根据该方案发送的袋子。在连续输注溶液后，麻醉师将立即开始准备，以在空间L4-L5和L2-L3（优选L3-L4）之间使用Quinke针22至27量表（最好是L3-L4）之间的Quinke针穿刺次穿刺。对麻醉师的评估，负责预测的障碍物和牙刺后头痛的风险。在连续输注和局部麻醉中，用1％利多卡因溶液进行有意识的镇静剂也将启动高达100 mg的溶液。它将以0.5％的等值布比卡因在13mg（2.6 mL溶液）的亚蛛网膜下空间（2.6 mL溶液）中施用。 作为一种多模式和抗止痛药，将采用以下操作：
块之后，将在第5、10、15分钟，然后按照数据收集表中介绍的每15分钟进行感觉和电机块的扩展评估。感官块将通过针刺依次从最尾声到最大的头脑，在锁骨中部线，在外科手术的另一侧（或在双侧手术的情况下，在次要外科手术的一侧），并将是双向的。将计算为封锁水平，即将计算患者报告与参考点（同边肩膀）相似的敏感性的点。最初将评估运动板的踝屈曲，然后进行膝盖高程，最后膝盖伸长腿，并根据外科手术的另一侧（或侧面的修改后的Bromage秤（或在侧面）记录电动机块的水平。在双侧手术的情况下，较低的手术创伤）。 一旦患者到达相当于2的修饰的溴化尺度证明的运动块，就会立即释放该手术手术程序。步骤结束后，将对感觉和电机块进行每15分钟的评估。除了每15分钟的评估外，还可以根据助理团队酌情进行每15分钟的评估，而进行补充感觉和运动状态评估。手术结束后。感官块和运动块将同时评估，直到主要结果（感觉阻滞的回归T12皮肤病组），运动块的回归为修饰的Bromage 1，并实现了感觉块的两种皮肤化（次要结果）的回归。 将在门后恢复室中连续评估患者，直到至少在术后第二个小时和主要结局为止。手术结束后的二十四小时，将在病房或通过电话接触处对患者进行重新评估，并且将按照数据收集表中的描述计算研究信息和问卷。 干涉 将制定参考分配组的溶液的推注和注入：
L组（利多卡因）： 利多卡因推注1.5 mg.kg-1在利多卡因输注开始前静脉注射。 利多卡因2mg.kg-1.h-1。 S组（盐溶液）： 盐水输注发作之前，利多卡因推注0.75 mg.kg-1。 生理盐水。 L组将在8mg.ml-1（与120ml 0.9％氯化钠相关的2％Lidocaine相关的8mg.ml-1（80mL 2％Lidocaine）中，将发送20毫升注射器和200 mL Lidocaine溶液。利多卡因％和200毫升盐溶液（0.9％氯化钠） 一组具有20 mL溶液和一个具有200 mL溶液的袋的注射器，两组之间无法区分，由专门为研究准备的标签鉴定患者，将由药房个人准备。袋子和解决方案将密封在防水和不透明的信封中，并发送到手术室（OT）。信封将存储在3ºC至8ºC之间的冰箱中，直到将药物发送到手术室时，直到将患者送到手术室。在干预开始时指定的时间，注射器溶液的0.075 ml.kg-1的推注，然后在袋中的输液泵中进行0.25 ml.kg-1.h-1 。 连续输注利多卡因（L组）或盐水溶液（组），直到感觉块回归到T12水平，直到感觉阻滞的2个皮肤化的回归，直到运动块在修改后的Bromage上达到分数比例1。 输液将被中断，如果以下情况，掩盖将被打破： 在需要转换为全身麻醉的情况下（例如，障碍不足，心理敏感性），将进行输注，直到麻醉结束并掩盖掩盖，并且患者将进行（1）审查与封锁和封锁和延伸的结果（2）将继续为其他结果做出贡献。 收集的变量 研究中评估的变量将在手术室，PACU，术后24个小时内，并在30天内进行，并记录在REDCAP数据库中。研究中收集的所有数据都可以在数据收集表中获得。 统计分析 医疗记录编号和名称将包括在数据收集中，但不会在REDCAP中估算。因此，参与者的数据将在数据提取和分析时不会透露，从而保留了研究人员的匿名性。 从REDCAP中提取的数据将在软件R中进行分析。这些组将通过干预组分开，但是负责分析的研究人员只能在结果分析结束后访问组。 连续变量将以平均值和标准偏差或中位数和四分位间范围表示，具体取决于它们的分布。为了检查小组和研究之间的可比性，将由干预组提出基础协变量。双变量统计测试将根据变量的特性，进行双学期卡方检验，t检验，非参数Mann-Whitney测试和对数秩检验。在结果中，“通过感觉块实现的大多数延髓皮肤组”将根据以下示例编号从S5到C6进行统计分析：S5 = 1，S4 = 2，S3 = 3，C8 = 23，C7，C7 = 24和C7 = 24和C6 = 25，将根据其分布进行分析。主要结果将由Kaplan Meier曲线以图形方式呈现。 α值设置为0.05。对于主要结果，将对P值进行分析，而无需调整多个测试。次级结果将在不进行多次比较的情况下进行评估，因为它是探索性分析。 使用软件R，软件包“ WMWSSP”，命令“ WMWSSP”进行样本量计算。基于先前的研究，在20分钟内用布比卡因分子麻醉后，在120分钟内的平均回归时间标准偏差。采用0.05的α值，80％的功率和10％的辍学率，估计的样本量证明了主要结果15分钟的差异为66名患者（R软件输入：'WMWSSP（RNORM）（RNORM（RNORM）（RNORM） （1000000，120，20）），rnorm（1000000，135，20），alpha = 0.05，功率= 0.8，t = 1/2，仿真= false，nsim = 10^4）'）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 40904720.3.0000.5274 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
