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出境医 / 临床实验 / 益生菌对肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的影响
益生菌对肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的影响
研究描述
简要摘要：
肌脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）是一种神经系统疾病。目前，由于该疾病的病因不清楚，我/CFS尚无有效的治疗方法。这项随机双盲安慰剂控制临床试验的目的是研究ME/CFS和合并症胃肠道并发症中益生菌补充“ Gutmagnific™”的功效。该研究的结果将根据来自不同自我报告问卷和肠道微生物菌群分析的数据进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌脑脊髓炎慢性疲劳综合征 | 饮食补充剂：Gutmagnific™H。饮食补充剂：Gutmagnific™L。饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）是一种神经系统疾病，具有不同的症状，例如疲劳。症状因身体或精神劳累而变得恶化，通常持续超过24小时（PEM后不适后）。 ME/CFS通常以功能能力降低，社会关系恶化和应对工作或学习的能力降低的特征。
ME/CFS的确切原因目前尚不清楚，但是病毒感染的病史在ME/CFS患者中很常见。长时间的病毒疲劳可以发展为慢性病和ME/CFS。当前的研究强烈表明胃肠道和肠道微生物障碍参与发病机理中，有强有力的证据支持肠道菌群不平衡，受损的肠道屏障功能和功能障碍的免疫反应。胃肠道疾病（例如肠易激综合症（IBS））有一些特征。 Gutmagnific™是一种基于循证的益生菌补充剂，科学旨在有效纠正肠道菌群的失衡，修复受损的肠道屏障并减轻炎症。 Gutmagnific™中的应变组合已经过精心设计，以在IBS中的功效中进行设计，因此可以合理地期望它在ME/CFS中也有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 带有益生菌的“ gutmagnific”的预先掩盖的随机纯素胶囊，包括2种不同剂量或相应的安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生菌补充剂“ Gutmagnific™”对肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的影响，也称为病毒后疲劳综合征和合并症胃肠道并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂产品与味道和外观的活性产品相同，但没有益生菌 | 饮食补充剂：安慰剂 纯素胶囊在味道和外观中与活性产品相同，但没有益生菌 |
| 主动比较器：高剂量治疗 高剂量gutmagnific™ | 饮食补充剂：Gutmagnific™H。 带有活性产品的素食胶囊，Gutmagnific™高剂量 |
| 主动比较器：治疗低剂量 低剂量gutmagnific™ | 饮食补充剂：Gutmagnific™L。 带有活性产品的素食胶囊，Gutmagnific™低剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ME/CFS症状的变化[时间范围：基线和每周4个月]根据诊断性加拿大标准，参与者每周填写ME/CFS症状评级量表，每周填写0-4的评估疾病负担程度。更高的分数表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 肠易激综合征（IBS）症状的变化[时间范围：在基线和每周4个月]IBS的问卷由参与者填写，分级为1-10，以评估不同肠症状的程度。较高的分数表明状况更好。
- 基于罗马III标准的胃肠道症状的变化[时间范围：基线和3＆4个月后]罗马三世问卷针对参与者填写的IBS
- 健康相关生活质量的变化（兰德36项健康调查）[时间范围：在基线和每月持续4个月]RAND-36针对健康相关的生活质量问卷，由参与者填补。评估八个健康概念的问卷：身体功能，由身体健康问题引起的角色限制，情绪问题造成的角色限制，能量/疲劳，情绪健康，社交功能，疼痛和一般健康。每个项目的可能分数为0（最低）至100（最高）。
- 医院焦虑和抑郁量表的变化（HADS）[时间范围：在基线和3＆4个月后]
- 肠道菌群组成的变化[时间范围：在基线和3个月后]将使用基于测序的方法对粪便样品进行分析，以监测与益生菌治疗有关的可能变化。将比较在同一参与者中接受益生菌治疗之前和之后采集的样品。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Per Julin，MD/PhD | +46840029262 | per.julin@ki.se | |
| 联系人：Shahram Lavasani，博士 | s.lavasani@immunebiotech.com |
位置
| 瑞典 | |
| StoraSköndal的神经康复诊所 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Per Julin，医学博士/博士学位+46840029262 per.julin@ki.se | |
| 联系人：AndersRehnström，MD Anders.rehnstrom@storaskondal.se | |
| 首席研究员：Per Julin，医学博士/博士 | |
赞助商和合作者
Immunebiotech Medical Sweden AB
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | Per Julin，医学博士/博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ME/CFS症状的变化[时间范围：基线和每周4个月] 根据诊断性加拿大标准，参与者每周填写ME/CFS症状评级量表，每周填写0-4的评估疾病负担程度。更高的分数表明结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌对肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌补充剂“ Gutmagnific™”对肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的影响，也称为病毒后疲劳综合征和合并症胃肠道并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）是一种神经系统疾病。目前，由于该疾病的病因不清楚，我/CFS尚无有效的治疗方法。这项随机双盲安慰剂控制临床试验的目的是研究ME/CFS和合并症胃肠道并发症中益生菌补充“ Gutmagnific™”的功效。该研究的结果将根据来自不同自我报告问卷和肠道微生物菌群分析的数据进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）是一种神经系统疾病，具有不同的症状，例如疲劳。症状因身体或精神劳累而变得恶化，通常持续超过24小时（PEM后不适后）。 ME/CFS通常以功能能力降低，社会关系恶化和应对工作或学习的能力降低的特征。 ME/CFS的确切原因目前尚不清楚，但是病毒感染的病史在ME/CFS患者中很常见。长时间的病毒疲劳可以发展为慢性病和ME/CFS。当前的研究强烈表明胃肠道和肠道微生物障碍参与发病机理中，有强有力的证据支持肠道菌群不平衡，受损的肠道屏障功能和功能障碍的免疫反应。胃肠道疾病（例如肠易激综合症（IBS））有一些特征。 Gutmagnific™是一种基于循证的益生菌补充剂，科学旨在有效纠正肠道菌群的失衡，修复受损的肠道屏障并减轻炎症。 Gutmagnific™中的应变组合已经过精心设计，以在IBS中的功效中进行设计，因此可以合理地期望它在ME/CFS中也有效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 带有益生菌的“ gutmagnific”的预先掩盖的随机纯素胶囊，包括2种不同剂量或相应的安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741841 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GM_ME/CFS_2020SE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Immunebiotech Medical Sweden AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Immunebiotech Medical Sweden AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Immunebiotech Medical Sweden AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肌脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）是一种神经系统疾病。目前，由于该疾病的病因不清楚，我/CFS尚无有效的治疗方法。这项随机双盲安慰剂控制临床试验的目的是研究ME/CFS和合并症胃肠道并发症中益生菌补充“ Gutmagnific™”的功效。该研究的结果将根据来自不同自我报告问卷和肠道微生物菌群分析的数据进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌脑脊髓炎慢性疲劳综合征 | 饮食补充剂：Gutmagnific™H。饮食补充剂：Gutmagnific™L。饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）是一种神经系统疾病，具有不同的症状，例如疲劳。症状因身体或精神劳累而变得恶化，通常持续超过24小时（PEM后不适后）。 ME/CFS通常以功能能力降低，社会关系恶化和应对工作或学习的能力降低的特征。
ME/CFS的确切原因目前尚不清楚，但是病毒感染的病史在ME/CFS患者中很常见。长时间的病毒疲劳可以发展为慢性病和ME/CFS。当前的研究强烈表明胃肠道和肠道微生物障碍参与发病机理中，有强有力的证据支持肠道菌群不平衡，受损的肠道屏障功能和功能障碍的免疫反应。胃肠道疾病（例如肠易激综合症（IBS））有一些特征。 Gutmagnific™是一种基于循证的益生菌补充剂，科学旨在有效纠正肠道菌群的失衡，修复受损的肠道屏障并减轻炎症。 Gutmagnific™中的应变组合已经过精心设计，以在IBS中的功效中进行设计，因此可以合理地期望它在ME/CFS中也有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 带有益生菌的“ gutmagnific”的预先掩盖的随机纯素胶囊，包括2种不同剂量或相应的安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生菌补充剂“ Gutmagnific™”对肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的影响，也称为病毒后疲劳综合征和合并症胃肠道并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂产品与味道和外观的活性产品相同，但没有益生菌 | 饮食补充剂：安慰剂 纯素胶囊在味道和外观中与活性产品相同，但没有益生菌 |
| 主动比较器：高剂量治疗 高剂量gutmagnific™ | 饮食补充剂：Gutmagnific™H。 带有活性产品的素食胶囊，Gutmagnific™高剂量 |
| 主动比较器：治疗低剂量 低剂量gutmagnific™ | 饮食补充剂：Gutmagnific™L。 带有活性产品的素食胶囊，Gutmagnific™低剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ME/CFS症状的变化[时间范围：基线和每周4个月]根据诊断性加拿大标准，参与者每周填写ME/CFS症状评级量表，每周填写0-4的评估疾病负担程度。更高的分数表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 肠易激综合征（IBS）症状的变化[时间范围：在基线和每周4个月]IBS的问卷由参与者填写，分级为1-10，以评估不同肠症状的程度。较高的分数表明状况更好。
- 基于罗马III标准的胃肠道症状的变化[时间范围：基线和3＆4个月后]罗马三世问卷针对参与者填写的IBS
- 健康相关生活质量的变化（兰德36项健康调查）[时间范围：在基线和每月持续4个月]RAND-36针对健康相关的生活质量问卷，由参与者填补。评估八个健康概念的问卷：身体功能，由身体健康问题引起的角色限制，情绪问题造成的角色限制，能量/疲劳，情绪健康，社交功能，疼痛和一般健康。每个项目的可能分数为0（最低）至100（最高）。
- 医院焦虑和抑郁量表的变化（HADS）[时间范围：在基线和3＆4个月后]
- 肠道菌群组成的变化[时间范围：在基线和3个月后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Per Julin，MD/PhD | +46840029262 | per.julin@ki.se | |
| 联系人：Shahram Lavasani，博士 | s.lavasani@immunebiotech.com |
位置
| 瑞典 | |
| StoraSköndal的神经康复诊所 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Per Julin，医学博士/博士学位+46840029262 per.julin@ki.se | |
| 联系人：AndersRehnström，MD Anders.rehnstrom@storaskondal.se | |
| 首席研究员：Per Julin，医学博士/博士 | |
赞助商和合作者
Immunebiotech Medical Sweden AB
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | Per Julin，医学博士/博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ME/CFS症状的变化[时间范围：基线和每周4个月] 根据诊断性加拿大标准，参与者每周填写ME/CFS症状评级量表，每周填写0-4的评估疾病负担程度。更高的分数表明结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌对肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌补充剂“ Gutmagnific™”对肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的影响，也称为病毒后疲劳综合征和合并症胃肠道并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）是一种神经系统疾病。目前，由于该疾病的病因不清楚，我/CFS尚无有效的治疗方法。这项随机双盲安慰剂控制临床试验的目的是研究ME/CFS和合并症胃肠道并发症中益生菌补充“ Gutmagnific™”的功效。该研究的结果将根据来自不同自我报告问卷和肠道微生物菌群分析的数据进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）是一种神经系统疾病，具有不同的症状，例如疲劳。症状因身体或精神劳累而变得恶化，通常持续超过24小时（PEM后不适后）。 ME/CFS通常以功能能力降低，社会关系恶化和应对工作或学习的能力降低的特征。 ME/CFS的确切原因目前尚不清楚，但是病毒感染的病史在ME/CFS患者中很常见。长时间的病毒疲劳可以发展为慢性病和ME/CFS。当前的研究强烈表明胃肠道和肠道微生物障碍参与发病机理中，有强有力的证据支持肠道菌群不平衡，受损的肠道屏障功能和功能障碍的免疫反应。胃肠道疾病（例如肠易激综合症（IBS））有一些特征。 Gutmagnific™是一种基于循证的益生菌补充剂，科学旨在有效纠正肠道菌群的失衡，修复受损的肠道屏障并减轻炎症。 Gutmagnific™中的应变组合已经过精心设计，以在IBS中的功效中进行设计，因此可以合理地期望它在ME/CFS中也有效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 带有益生菌的“ gutmagnific”的预先掩盖的随机纯素胶囊，包括2种不同剂量或相应的安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741841 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GM_ME/CFS_2020SE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Immunebiotech Medical Sweden AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Immunebiotech Medical Sweden AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Immunebiotech Medical Sweden AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
