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出境医 / 临床实验 / 印尼语中VI-DT结合疫苗诱导的VI抗体的持久性和长期保护
印尼语中VI-DT结合疫苗诱导的VI抗体的持久性和长期保护
研究描述
简要摘要：
VI-DT伤寒疫苗是一种新型疫苗。这项研究将通过在免疫后2,3,4和5年后测量的抗体滴度来了解长期保护和持续的抗体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疫苗 | 药物：VI-DT伤寒结合疫苗 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究将通过在免疫后2,3,4和5年后测量抗体滴度来了解长期保护和持续抗体。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验受试者中的一种剂量VI-DT疫苗在6-23个月大时接受初次剂量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 印尼成年人，青少年，儿童和婴儿引起的VI-DT结合疫苗诱导的VI抗体的持久性和长期保护 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VI-DT伤寒结合疫苗 参与者接受1剂（0.5毫升）VI-DT伤寒结合疫苗，肌肉内。 | 药物：VI-DT伤寒结合疫苗 伤寒结合疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在疫苗接种后2年评估成人，青少年，儿童和婴儿的抗体持久性[时间范围：初次剂量后2年 + 2年]与基线相比，抗VI IgG的抗体滴度中，成年人，青少年，青少年，儿童和患有血清转化的婴儿的百分比定义为> = 4倍。
次要结果度量 ：
- 在接受初次剂量时，在6-23个月的受试者中升高剂量VI-DT后一个月评估免疫原性。 [时间范围：28天（-4/+14D）]与助球前剂量相比，在抗体滴度28天，在抗体滴度中定义为> = 4倍的初次剂量的6-23个月大的受试者的百分比为> = 4倍。
- 在接受初次剂量时，在6-23个月的受试者中促进疫苗接种后的安全性。 [时间范围：28天（-4/+14D）]在30分钟，72小时，7天和28天后，受试者的百分比至少发生了不良事件，征求或不请自来的事件百分比。
- 为了评估抗体持久性在成人，青少年和儿童群体中接种一剂VI-DT后3、4和5年。 [时间范围：5年]与基线相比，在抗VI IgG 3,4的抗体滴度和5年后，成年人，青少年和血清转化儿童的百分比定义为≥4倍。
- 在接受初次剂量时，在升高疫苗接种后1、2和3年评估抗体持久性1、2和3年。 [时间范围：3年]与助推器前相比，在抗VI IgG 3,4的抗体滴度和疫苗接种后5年的成年人，青少年和血清转化儿童的百分比定义为≥4倍。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novilia S Bachtiar，医学博士 | +622033755 EXT 14101 | novilia@biofarma.co.id | |
| 联系人：Rini M Sari，医学博士 | +622033755 EXT 14102 | rini.mulia@biofarma.co.id |
位置
| 印度尼西亚 | |
| Puskesmas Jatinegara | |
| 雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：医学博士Bernie E Medise | |
| 首席研究员：医学博士伯尼 | |
| puskesmas senen | |
| 雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：医学博士Bernie E Medise | |
| 首席研究员：医学博士伯尼 | |
赞助商和合作者
PT Bio Farma
印度尼西亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士伯尼·梅德斯 | 印度尼西亚大学医学院儿童健康系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在疫苗接种后2年评估成人，青少年，儿童和婴儿的抗体持久性[时间范围：初次剂量后2年 + 2年] 与基线相比，抗VI IgG的抗体滴度中，成年人，青少年，青少年，儿童和患有血清转化的婴儿的百分比定义为> = 4倍。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 印尼语中VI-DT结合疫苗诱导的VI抗体的持久性和长期保护 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 印尼成年人，青少年，儿童和婴儿引起的VI-DT结合疫苗诱导的VI抗体的持久性和长期保护 | ||||||||
| 简要摘要 | VI-DT伤寒疫苗是一种新型疫苗。这项研究将通过在免疫后2,3,4和5年后测量的抗体滴度来了解长期保护和持续的抗体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将通过在免疫后2,3,4和5年后测量抗体滴度来了解长期保护和持续抗体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 临床试验受试者中的一种剂量VI-DT疫苗在6-23个月大时接受初次剂量。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疫苗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：VI-DT伤寒结合疫苗 伤寒结合疫苗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VI-DT伤寒结合疫苗 参与者接受1剂（0.5毫升）VI-DT伤寒结合疫苗，肌肉内。 干预：药物：VI-DT伤寒结合疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741828 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 伤寒0220 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | PT Bio Farma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PT Bio Farma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | PT Bio Farma | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
VI-DT伤寒疫苗是一种新型疫苗。这项研究将通过在免疫后2,3,4和5年后测量的抗体滴度来了解长期保护和持续的抗体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疫苗 | 药物：VI-DT伤寒结合疫苗 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究将通过在免疫后2,3,4和5年后测量抗体滴度来了解长期保护和持续抗体。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验受试者中的一种剂量VI-DT疫苗在6-23个月大时接受初次剂量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 印尼成年人，青少年，儿童和婴儿引起的VI-DT结合疫苗诱导的VI抗体的持久性和长期保护 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VI-DT伤寒结合疫苗 参与者接受1剂（0.5毫升）VI-DT伤寒结合疫苗，肌肉内。 | 药物：VI-DT伤寒结合疫苗 伤寒结合疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在疫苗接种后2年评估成人，青少年，儿童和婴儿的抗体持久性[时间范围：初次剂量后2年 + 2年]与基线相比，抗VI IgG的抗体滴度中，成年人，青少年，青少年，儿童和患有血清转化的婴儿的百分比定义为> = 4倍。
次要结果度量 ：
- 在接受初次剂量时，在6-23个月的受试者中升高剂量VI-DT后一个月评估免疫原性。 [时间范围：28天（-4/+14D）]与助球前剂量相比，在抗体滴度28天，在抗体滴度中定义为> = 4倍的初次剂量的6-23个月大的受试者的百分比为> = 4倍。
- 在接受初次剂量时，在6-23个月的受试者中促进疫苗接种后的安全性。 [时间范围：28天（-4/+14D）]在30分钟，72小时，7天和28天后，受试者的百分比至少发生了不良事件，征求或不请自来的事件百分比。
- 为了评估抗体持久性在成人，青少年和儿童群体中接种一剂VI-DT后3、4和5年。 [时间范围：5年]与基线相比，在抗VI IgG 3,4的抗体滴度和5年后，成年人，青少年和血清转化儿童的百分比定义为≥4倍。
- 在接受初次剂量时，在升高疫苗接种后1、2和3年评估抗体持久性1、2和3年。 [时间范围：3年]与助推器前相比，在抗VI IgG 3,4的抗体滴度和疫苗接种后5年的成年人，青少年和血清转化儿童的百分比定义为≥4倍。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novilia S Bachtiar，医学博士 | +622033755 EXT 14101 | novilia@biofarma.co.id | |
| 联系人：Rini M Sari，医学博士 | +622033755 EXT 14102 | rini.mulia@biofarma.co.id |
位置
| 印度尼西亚 | |
| Puskesmas Jatinegara | |
| 雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：医学博士Bernie E Medise | |
| 首席研究员：医学博士伯尼 | |
| puskesmas senen | |
| 雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：医学博士Bernie E Medise | |
| 首席研究员：医学博士伯尼 | |
赞助商和合作者
PT Bio Farma
印度尼西亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士伯尼·梅德斯 | 印度尼西亚大学医学院儿童健康系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在疫苗接种后2年评估成人，青少年，儿童和婴儿的抗体持久性[时间范围：初次剂量后2年 + 2年] 与基线相比，抗VI IgG的抗体滴度中，成年人，青少年，青少年，儿童和患有血清转化的婴儿的百分比定义为> = 4倍。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 印尼语中VI-DT结合疫苗诱导的VI抗体的持久性和长期保护 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 印尼成年人，青少年，儿童和婴儿引起的VI-DT结合疫苗诱导的VI抗体的持久性和长期保护 | ||||||||
| 简要摘要 | VI-DT伤寒疫苗是一种新型疫苗。这项研究将通过在免疫后2,3,4和5年后测量的抗体滴度来了解长期保护和持续的抗体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将通过在免疫后2,3,4和5年后测量抗体滴度来了解长期保护和持续抗体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 临床试验受试者中的一种剂量VI-DT疫苗在6-23个月大时接受初次剂量。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疫苗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：VI-DT伤寒结合疫苗 伤寒结合疫苗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VI-DT伤寒结合疫苗 参与者接受1剂（0.5毫升）VI-DT伤寒结合疫苗，肌肉内。 干预：药物：VI-DT伤寒结合疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741828 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 伤寒0220 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PT Bio Farma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PT Bio Farma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | PT Bio Farma | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
