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在同侧乳腺肿瘤复发中重复前哨淋巴结活检
根据直到最近制定的标准治疗指南，就同侧乳腺肿瘤复发而没有全身转移，可以在部分或整个乳房放射治疗中进行救助乳房切除术或肿块切除术。另一方面，目前尚无腋窝治疗的标准治疗指南，而且证据的证据是有限的。据报道，腋窝淋巴结转移发生在大约26％的乳腺癌患者中，这些患者先前的原发性乳腺癌手术中的哨兵淋巴结负阴性，仅发生局部复发。在治疗或辅助放射疗法的决策中，它仍然很重要。但是，众所周知，大多数同侧乳房复发的患者没有腋窝淋巴结转移。因此，在所有这些患者中，进行腋窝手术并在许多情况下没有帮助患者的生存，而是会导致并发症，例如淋巴水肿和血清瘤以及术后伤口感染。关于腋窝淋巴结切除术的实施的一个问题，因此，有必要研究监测淋巴结活检是否仍对同侧乳房复发的患者有效。
迄今为止，关于同侧乳腺肿瘤复发的大多数研究是病例报告或小型回顾性研究。此外，联合荟萃分析还具有局限性，因为研究设计不均匀，在许多情况下，原发性乳腺癌手术进行了全乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术。这项研究是一项多中心前瞻性研究，旨在验证在以前接受过乳腺保守性和哨兵淋巴结活检的单侧原发性乳腺癌的患者中，对同侧乳腺肿瘤复发的重复SLNB的临床有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术 | 程序：ReslnB手臂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 532名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在同侧乳腺肿瘤复发中重复哨兵淋巴结活检，没有远处转移：单臂，多中心的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RESLNB手臂 当患者被诊断为同侧乳腺肿瘤复发时，进行重复SLNB手术，后者进行了部分乳房切除术和前哨淋巴结活检以进行初级手术。 | 程序：ReslnB手臂 放射性同位素，蓝色染料，双映射方法都可以重新映射。 RE-SLNB中的积极发现是根据AJCC第8版定义的，为微疗法或大量术。分离的肿瘤细胞被认为阴性。当未识别前哨淋巴结时，腋窝操作是通过医师的选择。当Re-SLNB发现为阴性时，未进行进一步的腋窝淋巴结清扫术。如果来自Re-SLNB的淋巴结转移，则可以像医师的选择中一样进行腋窝淋巴结清扫或放射治疗。 |
- 5年无疾病生存期[时间范围：手术后5年（RE-SLNB）]与ALND相比，关于无疾病生存的ALND相比，RE-SLNB的效率不耐
- 前哨淋巴结的识别率[时间范围：手术后5年]哨兵淋巴结的识别率
- 5年总生存期[时间范围：手术后5年]5年的总生存期
- 5年的局部复发无生存[时间范围：手术后5年]5年的本地复发无生存
- 5年的区域复发无生存[时间范围：手术后5年]5年的区域复发无生存
- 5年远的无转移生存期[时间范围：手术后5年]5年远的无转移生存
- 辅助治疗生存[时间范围：手术后5年]根据辅助手术后的辅助治疗，生存分析
- 肿瘤亚型生存[时间范围：手术后5年]肿瘤亚型的生存分析
- 通过肿瘤位置的前哨淋巴结的识别率[时间范围：手术后5年]哨兵淋巴结的识别率根据原发性肿瘤的位置（尾/非审计）
- 5年DFS按肿瘤位置[时间范围：手术后5年]5年的DFS符合原发性肿瘤的位置（尾/非审计）
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 5年无疾病生存期[时间范围：手术后5年（RE-SLNB）] 与ALND相比，关于无疾病生存的ALND相比，RE-SLNB的效率不耐 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在同侧乳腺肿瘤复发中重复前哨淋巴结活检 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在同侧乳腺肿瘤复发中重复哨兵淋巴结活检，没有远处转移：单臂，多中心的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 根据直到最近制定的标准治疗指南，就同侧乳腺肿瘤复发而没有全身转移，可以在部分或整个乳房放射治疗中进行救助乳房切除术或肿块切除术。另一方面，目前尚无腋窝治疗的标准治疗指南，而且证据的证据是有限的。据报道，腋窝淋巴结转移发生在大约26％的乳腺癌患者中，这些患者先前的原发性乳腺癌手术中的哨兵淋巴结负阴性，仅发生局部复发。在治疗或辅助放射疗法的决策中，它仍然很重要。但是，众所周知，大多数同侧乳房复发的患者没有腋窝淋巴结转移。因此，在所有这些患者中，进行腋窝手术并在许多情况下没有帮助患者的生存，而是会导致并发症，例如淋巴水肿和血清瘤以及术后伤口感染。关于腋窝淋巴结切除术的实施的一个问题，因此，有必要研究监测淋巴结活检是否仍对同侧乳房复发的患者有效。 迄今为止，关于同侧乳腺肿瘤复发的大多数研究是病例报告或小型回顾性研究。此外，联合荟萃分析还具有局限性，因为研究设计不均匀，在许多情况下，原发性乳腺癌手术进行了全乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术。这项研究是一项多中心前瞻性研究，旨在验证在以前接受过乳腺保守性和哨兵淋巴结活检的单侧原发性乳腺癌的患者中，对同侧乳腺肿瘤复发的重复SLNB的临床有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳房切除术 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：ReslnB手臂 放射性同位素，蓝色染料，双映射方法都可以重新映射。 RE-SLNB中的积极发现是根据AJCC第8版定义的，为微疗法或大量术。分离的肿瘤细胞被认为阴性。当未识别前哨淋巴结时，腋窝操作是通过医师的选择。当Re-SLNB发现为阴性时，未进行进一步的腋窝淋巴结清扫术。如果来自Re-SLNB的淋巴结转移，则可以像医师的选择中一样进行腋窝淋巴结清扫或放射治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RESLNB手臂 当患者被诊断为同侧乳腺肿瘤复发时，进行重复SLNB手术，后者进行了部分乳房切除术和前哨淋巴结活检以进行初级手术。 干预：步骤：ReslnB ARM | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 532 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
5）怀孕和哺乳的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741737 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0448 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Joon Jeong，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
根据直到最近制定的标准治疗指南，就同侧乳腺肿瘤复发而没有全身转移，可以在部分或整个乳房放射治疗中进行救助乳房切除术或肿块切除术。另一方面，目前尚无腋窝治疗的标准治疗指南，而且证据的证据是有限的。据报道，腋窝淋巴结转移发生在大约26％的乳腺癌患者中，这些患者先前的原发性乳腺癌手术中的哨兵淋巴结负阴性，仅发生局部复发。在治疗或辅助放射疗法的决策中，它仍然很重要。但是，众所周知，大多数同侧乳房复发的患者没有腋窝淋巴结转移。因此，在所有这些患者中，进行腋窝手术并在许多情况下没有帮助患者的生存，而是会导致并发症，例如淋巴水肿和血清瘤以及术后伤口感染。关于腋窝淋巴结切除术的实施的一个问题，因此，有必要研究监测淋巴结活检是否仍对同侧乳房复发的患者有效。
迄今为止，关于同侧乳腺肿瘤复发的大多数研究是病例报告或小型回顾性研究。此外，联合荟萃分析还具有局限性，因为研究设计不均匀，在许多情况下，原发性乳腺癌手术进行了全乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术。这项研究是一项多中心前瞻性研究，旨在验证在以前接受过乳腺保守性和哨兵淋巴结活检的单侧原发性乳腺癌的患者中，对同侧乳腺肿瘤复发的重复SLNB的临床有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术 | 程序：ReslnB手臂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 532名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在同侧乳腺肿瘤复发中重复哨兵淋巴结活检，没有远处转移：单臂，多中心的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RESLNB手臂 | 程序：ReslnB手臂 放射性同位素，蓝色染料，双映射方法都可以重新映射。 RE-SLNB中的积极发现是根据AJCC第8版定义的，为微疗法或大量术。分离的肿瘤细胞被认为阴性。当未识别前哨淋巴结时，腋窝操作是通过医师的选择。当Re-SLNB发现为阴性时，未进行进一步的腋窝淋巴结清扫术。如果来自Re-SLNB的淋巴结转移，则可以像医师的选择中一样进行腋窝淋巴结清扫或放射治疗。 |
- 5年无疾病生存期[时间范围：手术后5年（RE-SLNB）]与ALND相比，关于无疾病生存的ALND相比，RE-SLNB的效率不耐
- 前哨淋巴结的识别率[时间范围：手术后5年]哨兵淋巴结的识别率
- 5年总生存期[时间范围：手术后5年]5年的总生存期
- 5年的局部复发无生存[时间范围：手术后5年]5年的本地复发无生存
- 5年的区域复发无生存[时间范围：手术后5年]5年的区域复发无生存
- 5年远的无转移生存期[时间范围：手术后5年]5年远的无转移生存
- 辅助治疗生存[时间范围：手术后5年]根据辅助手术后的辅助治疗，生存分析
- 肿瘤亚型生存[时间范围：手术后5年]肿瘤亚型的生存分析
- 通过肿瘤位置的前哨淋巴结的识别率[时间范围：手术后5年]哨兵淋巴结的识别率根据原发性肿瘤的位置（尾/非审计）
- 5年DFS按肿瘤位置[时间范围：手术后5年]5年的DFS符合原发性肿瘤的位置（尾/非审计）
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 5年无疾病生存期[时间范围：手术后5年（RE-SLNB）] 与ALND相比，关于无疾病生存的ALND相比，RE-SLNB的效率不耐 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在同侧乳腺肿瘤复发中重复前哨淋巴结活检 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在同侧乳腺肿瘤复发中重复哨兵淋巴结活检，没有远处转移：单臂，多中心的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 根据直到最近制定的标准治疗指南，就同侧乳腺肿瘤复发而没有全身转移，可以在部分或整个乳房放射治疗中进行救助乳房切除术或肿块切除术。另一方面，目前尚无腋窝治疗的标准治疗指南，而且证据的证据是有限的。据报道，腋窝淋巴结转移发生在大约26％的乳腺癌患者中，这些患者先前的原发性乳腺癌手术中的哨兵淋巴结负阴性，仅发生局部复发。在治疗或辅助放射疗法的决策中，它仍然很重要。但是，众所周知，大多数同侧乳房复发的患者没有腋窝淋巴结转移。因此，在所有这些患者中，进行腋窝手术并在许多情况下没有帮助患者的生存，而是会导致并发症，例如淋巴水肿和血清瘤以及术后伤口感染。关于腋窝淋巴结切除术的实施的一个问题，因此，有必要研究监测淋巴结活检是否仍对同侧乳房复发的患者有效。 迄今为止，关于同侧乳腺肿瘤复发的大多数研究是病例报告或小型回顾性研究。此外，联合荟萃分析还具有局限性，因为研究设计不均匀，在许多情况下，原发性乳腺癌手术进行了全乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术。这项研究是一项多中心前瞻性研究，旨在验证在以前接受过乳腺保守性和哨兵淋巴结活检的单侧原发性乳腺癌的患者中，对同侧乳腺肿瘤复发的重复SLNB的临床有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳房切除术 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：ReslnB手臂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RESLNB手臂 干预：步骤：ReslnB ARM | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 532 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
5）怀孕和哺乳的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741737 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0448 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Joon Jeong，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
