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长时间的机械通气（TEDS）中的TEDS
研究描述
简要摘要：
长时间的机械通气（PMV）常见肌肉萎缩和隔膜功能障碍。电刺激已被证明对严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病有益。但是，它对PMV的影响尚不清楚。这项研究检查了经皮隔膜刺激（TED）对PMV患者的呼吸肌强度和断奶结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机械通气 | 设备：TEDS | 不适用 |
详细说明：
将通风的受试者随机分配给TEDS或对照组。在整个干预过程中，TEDS组接受了30分钟/疗程的肌肉电刺激。评估断奶参数和呼吸肌强度（PIMAX，PEMAX）。随访了住院结果，包括断奶率和住院时间，直到出院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 长时间的机械通气中经皮隔膜刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经牙性隔膜刺激（TEDS） 受试者每天接受TEDS（每天30分钟，5天/周），直到断奶试验结束。 在TED期间，将矩形电极放置在Xiphoid过程旁边的胸甲区域。第六和第七阶层间空间与中颌中线一致。通过以30 Hz的刺激频率（脉冲宽度为400μs）施加双相波来进行TEDS。 TEDS强度逐渐增加，直到观察到可见的肌肉收缩为止。每个课程持续30分钟。 | 设备：TEDS 一种非侵入性干预措施。在干预过程中，将电极放在皮肤刺激的肌肉上。 其他名称：经牙性隔膜刺激 |
| 没有干预：对照组 对照组中的受试者未收到TEDS计划。对照组中的受试者接受了与TEDS组相同的衡量前后。对照组作为TEDS组的医疗治疗。在干预的开始和结束时测量肺功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸频率[时间范围：通过研究完成，平均2周]通过测量呼吸速率评估的肺功能
- PIMAX [时间范围：通过研究完成，平均2周]通过测量最大吸气压力评估的肺功能
- VT [时间范围：通过研究完成，平均2周]通过测量潮汐体积评估的肺功能
次要结果度量 ：
- RCC天[时间范围：通过学习完成，平均6周]参与者留在呼吸护理中心的总天数
- 断奶率[时间范围：通过研究完成，平均6周]呼吸机使用状态
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥20岁；
- MV> 6小时/天> 21天；
- 医疗稳定性
排除标准：
- 急性肺或全身感染，
- 血液动力学不稳定，
- 腹扩张，
- 怀孕。
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 张冈格大学呼吸疗法系 | |
| 台湾陶尤恩（Taoyuan），333 | |
赞助商和合作者
Chang Gung University
调查人员
| 研究主任： | Yen-Huey Chen，博士 | Chang Gung University |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长时间的机械通气中的TED | ||||
| 官方标题ICMJE | 长时间的机械通气中经皮隔膜刺激的影响 | ||||
| 简要摘要 | 长时间的机械通气（PMV）常见肌肉萎缩和隔膜功能障碍。电刺激已被证明对严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病有益。但是，它对PMV的影响尚不清楚。这项研究检查了经皮隔膜刺激（TED）对PMV患者的呼吸肌强度和断奶结果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 将通风的受试者随机分配给TEDS或对照组。在整个干预过程中，TEDS组接受了30分钟/疗程的肌肉电刺激。评估断奶参数和呼吸肌强度（PIMAX，PEMAX）。随访了住院结果，包括断奶率和住院时间，直到出院。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 机械通气 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：TEDS 一种非侵入性干预措施。在干预过程中，将电极放在皮肤刺激的肌肉上。 其他名称：经牙性隔膜刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741724 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201700096a3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chen Yen-Huey，Chang Gung University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung University | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
长时间的机械通气（PMV）常见肌肉萎缩和隔膜功能障碍。电刺激已被证明对严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病有益。但是，它对PMV的影响尚不清楚。这项研究检查了经皮隔膜刺激（TED）对PMV患者的呼吸肌强度和断奶结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机械通气 | 设备：TEDS | 不适用 |
详细说明：
将通风的受试者随机分配给TEDS或对照组。在整个干预过程中，TEDS组接受了30分钟/疗程的肌肉电刺激。评估断奶参数和呼吸肌强度（PIMAX，PEMAX）。随访了住院结果，包括断奶率和住院时间，直到出院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 长时间的机械通气中经皮隔膜刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经牙性隔膜刺激（TEDS） 受试者每天接受TEDS（每天30分钟，5天/周），直到断奶试验结束。 在TED期间，将矩形电极放置在Xiphoid过程旁边的胸甲区域。第六和第七阶层间空间与中颌中线一致。通过以30 Hz的刺激频率（脉冲宽度为400μs）施加双相波来进行TEDS。 TEDS强度逐渐增加，直到观察到可见的肌肉收缩为止。每个课程持续30分钟。 | 设备：TEDS 一种非侵入性干预措施。在干预过程中，将电极放在皮肤刺激的肌肉上。 其他名称：经牙性隔膜刺激 |
| 没有干预：对照组 对照组中的受试者未收到TEDS计划。对照组中的受试者接受了与TEDS组相同的衡量前后。对照组作为TEDS组的医疗治疗。在干预的开始和结束时测量肺功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸频率[时间范围：通过研究完成，平均2周]通过测量呼吸速率评估的肺功能
- PIMAX [时间范围：通过研究完成，平均2周]通过测量最大吸气压力评估的肺功能
- VT [时间范围：通过研究完成，平均2周]通过测量潮汐体积评估的肺功能
次要结果度量 ：
- RCC天[时间范围：通过学习完成，平均6周]参与者留在呼吸护理中心的总天数
- 断奶率[时间范围：通过研究完成，平均6周]呼吸机使用状态
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥20岁；
- MV> 6小时/天> 21天；
- 医疗稳定性
排除标准：
- 急性肺或全身感染，
- 血液动力学不稳定，
- 腹扩张，
- 怀孕。
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 张冈格大学呼吸疗法系 | |
| 台湾陶尤恩（Taoyuan），333 | |
赞助商和合作者
Chang Gung University
调查人员
| 研究主任： | Yen-Huey Chen，博士 | Chang Gung University |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长时间的机械通气中的TED | ||||
| 官方标题ICMJE | 长时间的机械通气中经皮隔膜刺激的影响 | ||||
| 简要摘要 | 长时间的机械通气（PMV）常见肌肉萎缩和隔膜功能障碍。电刺激已被证明对严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病有益。但是，它对PMV的影响尚不清楚。这项研究检查了经皮隔膜刺激（TED）对PMV患者的呼吸肌强度和断奶结果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 将通风的受试者随机分配给TEDS或对照组。在整个干预过程中，TEDS组接受了30分钟/疗程的肌肉电刺激。评估断奶参数和呼吸肌强度（PIMAX，PEMAX）。随访了住院结果，包括断奶率和住院时间，直到出院。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 机械通气 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：TEDS 一种非侵入性干预措施。在干预过程中，将电极放在皮肤刺激的肌肉上。 其他名称：经牙性隔膜刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741724 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201700096a3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chen Yen-Huey，Chang Gung University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung University | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
