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出境医 / 临床实验 / 心脏衰竭管理（伏击）的卧床超声
心脏衰竭管理（伏击）的卧床超声
研究描述
简要摘要：
Ambush研究是一项多中心随机，受控的开放标签临床试验（探针（前瞻性随机开放盲目终点）类型）。
伏击研究的主要目的是评估由肺部超声引导的治疗管理的影响，并评估在卧床（门诊）设置在混合临床生物学终点的心脏衰竭患者中对下腔静脉的评估（包括变化30天后的Natriuretic肽-NTPROBNP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 程序：将进行超声（肺和下腔静脉），心力衰竭处理将由肺部超声的结果和下腔静脉的评估进行指导。程序：不超声指导的通常护理 | 不适用 |
详细说明：
次要目标是：
答：评估受肺部超声和下腔静脉评估指导的治疗管理的影响，对30天后心力衰竭的心血管死亡和住院的风险。
B.描述在干预组基线的临床充血的患者以及D30访问时所有患者的超声充血（肺和下腔静脉数据）的比例。
C.评估超声充血（肺和下腔静脉评估）与基线和D30访问时血清脂肪肽浓度的关联。
D.评估超声充血（肺和下腔静脉评估）的变异相关性以及基线和D30访问之间纳地尿肽的变异。
E.比较干预组和基线和D30访问的干预组和对照组的超声和临床充血的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的心脏衰竭患者的超声引导治疗管理的影响：一项开放标签随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入组 心力衰竭治疗将由肺超声的结果和下腔静脉的评估指导 | 程序：将进行超声（肺和下腔静脉），心力衰竭处理将由肺部超声的结果和下腔静脉的评估进行指导。 将进行超声（肺和下腔静脉），心力衰竭治疗将由肺部超声的结果和下腔静脉的评估指导。根据欧洲实践指南，将选择要实施的交通拥堵治疗方式。 |
| 控制组 将提供通常的护理（即没有超声指导）。 | 程序：不超声指导的通常护理 通常的护理（即没有超声指导） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天内的死亡（复合终点）[时间范围：30天内]在试验期间，主要终点将对患者从最差到最有利的结果进行排名。如Felker在2010年所述（PMID 20841546）所述，它将是事件的分层综合。
- 30天内的心力衰竭住院（复合终点）[时间范围：30天内]在试验期间，主要终点将对患者从最差到最有利的结果进行排名。如Felker在2010年所述（PMID 20841546）所述，它将是事件的分层综合。
- 随机化和D30（复合终点）之间的N末端pro B型纳地尿肽（NTPROBNP）[时间框架：随机化和第30天之间]在试验期间，主要终点将对患者从最差到最有利的结果进行排名。如Felker在2010年所述（PMID 20841546）所述，它将是事件的分层综合。
次要结果度量 ：
- 心血管死亡[时间范围：30天内]在简历死亡或心力衰竭住院的综合结果中。结果将被裁定因随机臂而蒙蔽
- 超声肺拥堵在两个双侧（8点法）和全身拥塞上定义≥3B线，定义为定义为下腔静脉直径21毫米或更高和/或在呼吸周期期间的低变化[基线时：基线时：在干预组和所有患者中，在纳入后第30天，在所有患者中]
- 亚替肽肽（NTPROBNP）的循环水平[时间范围：基线和第30天]
- 亚替肽肽（NTPROBNP）的变化[时间范围：基线与第30天之间。]
- 超声拥堵定义为B /和根据珠穆朗玛峰和上升分数评估的临床拥塞[时间范围：干预组的基线和所有患者在第30天。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Girerd | +33 3 83 15 74 96 ext +333 | n.girerd@chru-nancy.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu deBesançon | |
| 法国贝桑松，25030 | |
| 联系人：玛丽·弗朗西·塞伦德（Marie-France Seronde），医学博士 | |
| 首席调查员：马里兰州玛丽·弗朗西·塞伦德（Marie-France Seronde） | |
| Ch de Mulhouse | |
| 法国穆尔豪斯，68070 | |
| 联系人：医学博士David Kenizou | |
| 首席研究员：医学博士David Kenizou | |
| Chru de Reims | |
| 法国Reims，51092 | |
| 联系人：Pierre Nazeyrolas，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Pierre Nazeyrolas，医学博士，博士 | |
| Chr de Metz | |
| 法国锡维尔，57126 | |
| 联系人：医学博士Noura Zannad | |
| 首席研究员：医学博士努拉·扎纳德（Noura Zannad） | |
| Chru de Nancy | |
| Vandoeuvre Les Nancy，法国，54500 | |
| 联系人：尼古拉斯·吉尔德（Nicolas Girerd），医学博士，博士+33 3 83 15 74 96 ext +333 n.girerd@chru-nancy.fr | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Girerd | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏衰竭管理的门诊超声 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的心脏衰竭患者的超声引导治疗管理的影响：一项开放标签随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | Ambush研究是一项多中心随机，受控的开放标签临床试验（探针（前瞻性随机开放盲目终点）类型）。 伏击研究的主要目的是评估由肺部超声引导的治疗管理的影响，并评估在卧床（门诊）设置在混合临床生物学终点的心脏衰竭患者中对下腔静脉的评估（包括变化30天后的Natriuretic肽-NTPROBNP）。 | ||||
| 详细说明 | 次要目标是： 答：评估受肺部超声和下腔静脉评估指导的治疗管理的影响，对30天后心力衰竭的心血管死亡和住院的风险。 B.描述在干预组基线的临床充血的患者以及D30访问时所有患者的超声充血（肺和下腔静脉数据）的比例。 C.评估超声充血（肺和下腔静脉评估）与基线和D30访问时血清脂肪肽浓度的关联。 D.评估超声充血（肺和下腔静脉评估）的变异相关性以及基线和D30访问之间纳地尿肽的变异。 E.比较干预组和基线和D30访问的干预组和对照组的超声和临床充血的比例。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741711 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019PI094 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | PR。尼古拉斯·吉尔德（Nicolas Girerd），法国南希中央医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Ambush研究是一项多中心随机，受控的开放标签临床试验（探针（前瞻性随机开放盲目终点）类型）。
伏击研究的主要目的是评估由肺部超声引导的治疗管理的影响，并评估在卧床（门诊）设置在混合临床生物学终点的心脏衰竭患者中对下腔静脉的评估（包括变化30天后的Natriuretic肽-NTPROBNP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 程序：将进行超声（肺和下腔静脉），心力衰竭处理将由肺部超声的结果和下腔静脉的评估进行指导。程序：不超声指导的通常护理 | 不适用 |
详细说明：
次要目标是：
答：评估受肺部超声和下腔静脉评估指导的治疗管理的影响，对30天后心力衰竭的心血管死亡和住院的风险。
B.描述在干预组基线的临床充血的患者以及D30访问时所有患者的超声充血（肺和下腔静脉数据）的比例。
C.评估超声充血（肺和下腔静脉评估）与基线和D30访问时血清脂肪肽浓度的关联。
D.评估超声充血（肺和下腔静脉评估）的变异相关性以及基线和D30访问之间纳地尿肽的变异。
E.比较干预组和基线和D30访问的干预组和对照组的超声和临床充血的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的心脏衰竭患者的超声引导治疗管理的影响：一项开放标签随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入组 心力衰竭治疗将由肺超声的结果和下腔静脉的评估指导 | 程序：将进行超声（肺和下腔静脉），心力衰竭处理将由肺部超声的结果和下腔静脉的评估进行指导。 将进行超声（肺和下腔静脉），心力衰竭治疗将由肺部超声的结果和下腔静脉的评估指导。根据欧洲实践指南，将选择要实施的交通拥堵治疗方式。 |
| 控制组 将提供通常的护理（即没有超声指导）。 | 程序：不超声指导的通常护理 通常的护理（即没有超声指导） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天内的死亡（复合终点）[时间范围：30天内]在试验期间，主要终点将对患者从最差到最有利的结果进行排名。如Felker在2010年所述（PMID 20841546）所述，它将是事件的分层综合。
- 30天内的心力衰竭住院（复合终点）[时间范围：30天内]在试验期间，主要终点将对患者从最差到最有利的结果进行排名。如Felker在2010年所述（PMID 20841546）所述，它将是事件的分层综合。
- 随机化和D30（复合终点）之间的N末端pro B型纳地尿肽（NTPROBNP）[时间框架：随机化和第30天之间]在试验期间，主要终点将对患者从最差到最有利的结果进行排名。如Felker在2010年所述（PMID 20841546）所述，它将是事件的分层综合。
次要结果度量 ：
- 心血管死亡[时间范围：30天内]在简历死亡或心力衰竭住院的综合结果中。结果将被裁定因随机臂而蒙蔽
- 超声肺拥堵在两个双侧（8点法）和全身拥塞上定义≥3B线，定义为定义为下腔静脉直径21毫米或更高和/或在呼吸周期期间的低变化[基线时：基线时：在干预组和所有患者中，在纳入后第30天，在所有患者中]
- 亚替肽肽（NTPROBNP）的循环水平[时间范围：基线和第30天]
- 亚替肽肽（NTPROBNP）的变化[时间范围：基线与第30天之间。]
- 超声拥堵定义为B /和根据珠穆朗玛峰和上升分数评估的临床拥塞[时间范围：干预组的基线和所有患者在第30天。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Girerd | +33 3 83 15 74 96 ext +333 | n.girerd@chru-nancy.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu deBesançon | |
| 法国贝桑松，25030 | |
| 联系人：玛丽·弗朗西·塞伦德（Marie-France Seronde），医学博士 | |
| 首席调查员：马里兰州玛丽·弗朗西·塞伦德（Marie-France Seronde） | |
| Ch de Mulhouse | |
| 法国穆尔豪斯，68070 | |
| 联系人：医学博士David Kenizou | |
| 首席研究员：医学博士David Kenizou | |
| Chru de Reims | |
| 法国Reims，51092 | |
| 联系人：Pierre Nazeyrolas，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Pierre Nazeyrolas，医学博士，博士 | |
| Chr de Metz | |
| 法国锡维尔，57126 | |
| 联系人：医学博士Noura Zannad | |
| 首席研究员：医学博士努拉·扎纳德（Noura Zannad） | |
| Chru de Nancy | |
| Vandoeuvre Les Nancy，法国，54500 | |
| 联系人：尼古拉斯·吉尔德（Nicolas Girerd），医学博士，博士+33 3 83 15 74 96 ext +333 n.girerd@chru-nancy.fr | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Girerd | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏衰竭管理的门诊超声 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的心脏衰竭患者的超声引导治疗管理的影响：一项开放标签随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | Ambush研究是一项多中心随机，受控的开放标签临床试验（探针（前瞻性随机开放盲目终点）类型）。 伏击研究的主要目的是评估由肺部超声引导的治疗管理的影响，并评估在卧床（门诊）设置在混合临床生物学终点的心脏衰竭患者中对下腔静脉的评估（包括变化30天后的Natriuretic肽-NTPROBNP）。 | ||||
| 详细说明 | 次要目标是： 答：评估受肺部超声和下腔静脉评估指导的治疗管理的影响，对30天后心力衰竭的心血管死亡和住院的风险。 B.描述在干预组基线的临床充血的患者以及D30访问时所有患者的超声充血（肺和下腔静脉数据）的比例。 C.评估超声充血（肺和下腔静脉评估）与基线和D30访问时血清脂肪肽浓度的关联。 D.评估超声充血（肺和下腔静脉评估）的变异相关性以及基线和D30访问之间纳地尿肽的变异。 E.比较干预组和基线和D30访问的干预组和对照组的超声和临床充血的比例。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741711 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019PI094 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | PR。尼古拉斯·吉尔德（Nicolas Girerd），法国南希中央医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
