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出境医 / 临床实验 / 持续劳动力时，普萘洛尔与安慰剂（Pro-Labor）（亲劳力）
持续劳动力时，普萘洛尔与安慰剂（Pro-Labor）（亲劳力）
研究描述
简要摘要：
劳动力是劳动和分娩时最常见的程序之一。在美国，超过20％的孕妇经历了劳动诱导[1]。
有来自小型的随机研究的数据，证明了普萘洛尔（一种非选择性β受体阻滞剂）用于诱导劳动的有效性。该文献表明，与单独使用催产素相比，当普萘洛尔与催产素结合使用丙糖醇时，递送时间的减少和可能降低剖宫产率的速率[2-8]。
在人肌层中已经鉴定出α-和β-肾上腺素受体。普萘洛尔在研究中已显示以增强子宫收缩，并且可能是女性人群中的有用工具。因此，这项研究的目的是评估诱导时普萘洛尔的给药是否会减少输送时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动障碍障碍障碍 | 药物：普萘洛尔 | 阶段1 |
详细说明：
所有宫颈成熟将在劳动和分娩单位进行；所有患者将监测连续的胎儿心率和子宫活性。宫颈扩张是通过录取医生分配的。超声检查将记录胎儿表现。
入学和分娩地板后，将符合纳入标准的患者将同意且不排除标准。将没有参与的货币激励措施。
在诱导时，患者将随机分配给2mg的静脉注射液或安慰剂。根据标准劳动管理，将收集产妇生命值。
医生认为过度过多的子宫活性发作将通过标准的手术组合进行处理，其中包括孕产妇位置，氧气给药和Terbutaline 250 µg皮下的变化。持续的异常胎儿心率模式通过将患者从研究中删除，从而导致干预。紧急剖宫产定义为在成熟过程中对异常胎儿心率进行的剖腹产，对标准动作没有反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 普萘洛尔在期限内用于劳动诱导：一项随机对照试验（Pro Labor试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：普萘洛尔2mg IV 在诱导时，随机分配给普萘洛尔治疗组的患者将在药房制备的预混合注射器中一次服用IV 2MG普萘洛尔。注射器和包装将被取消识别。临床实践指南中建议的普萘洛尔IV给药在1分钟内为1 mg IV。因此，总管理时间为2分钟。 | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔2mg IV 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 在诱导时，随机分配到安慰剂ARML的患者将在药房制备的预混合注射器中接受一次静脉注射盐水。注射器和包装将被取消识别。总管理时间为2分钟。 | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔2mg IV 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 交货时间[时间范围：从诱导到新生儿的交付的小时数；最多72小时。这是给予的主要结果是将（小时）定义为从启动感应方法到交付时间的时间，无论交付方式如何。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 由常规产科准则确定的完整期限（≥37周）
- 头脑妊娠中的单例妊娠
- 无效的女人和多个女性
- 完整的膜
- 主教评分≤6和宫颈扩张≤2cm
排除标准：
- 早产
- 需要胰岛素胰岛素的糖尿病：鉴于新生儿新生儿低血糖症的潜在风险
- 禁忌β封锁的任何心脏病（心源性休克，窦性心动过缓，大于一级心脏块）
- 普萘洛尔的已知超敏反应
- 母亲心动过缓（HR <60bpm）
- 严重的先兆子痫：由于患者将接受镁，可能是Labetalol进行高血压控制
- 收缩压<90 mmHg或舒张压<50 mmHg
- 接收其他Beta阻滞剂
- 中度或重度哮喘：因为这是使用β受体阻滞剂的禁忌症
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 胎儿灭亡
- 多因子妊娠
- 主要的胎儿异常
- 前子宫手术，先前的剖宫产
- 艾滋病毒，丙型肝炎，丙型肝炎和患有医疗状况的妇女需要第二阶段
- 其他排除标准如下：3类胎儿心率追踪，溶血，肝酶升高和低血小板（HELLP）综合征或子痫，生长限制<第10个百分位（基于Hadlock生长曲线），并在脐带动脉多普勒多普勒多普勒研究中逆转，在脐动脉多普勒研究中，生长限制<第5个百分点，流动升高，缺乏或逆转。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Helen B Gomez | 3027731000 | helen.gomez@christianacare.org | |
| 联系人：海伦·B·戈麦斯 | 3027731000 | helengom12@gmail.com |
赞助商和合作者
克里斯蒂安娜护理健康服务
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Helen B Gomez | 克里斯蒂安娜护理健康服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 交货时间[时间范围：从诱导到新生儿的交付的小时数；最多72小时。这是给予的 主要结果是将（小时）定义为从启动感应方法到交付时间的时间，无论交付方式如何。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 劳动力诱导时，普萘洛尔与安慰剂的长期劳动力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 普萘洛尔在期限内用于劳动诱导：一项随机对照试验（Pro Labor试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 劳动力是劳动和分娩时最常见的程序之一。在美国，超过20％的孕妇经历了劳动诱导[1]。 有来自小型的随机研究的数据，证明了普萘洛尔（一种非选择性β受体阻滞剂）用于诱导劳动的有效性。该文献表明，与单独使用催产素相比，当普萘洛尔与催产素结合使用丙糖醇时，递送时间的减少和可能降低剖宫产率的速率[2-8]。 在人肌层中已经鉴定出α-和β-肾上腺素受体。普萘洛尔在研究中已显示以增强子宫收缩，并且可能是女性人群中的有用工具。因此，这项研究的目的是评估诱导时普萘洛尔的给药是否会减少输送时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有宫颈成熟将在劳动和分娩单位进行；所有患者将监测连续的胎儿心率和子宫活性。宫颈扩张是通过录取医生分配的。超声检查将记录胎儿表现。 入学和分娩地板后，将符合纳入标准的患者将同意且不排除标准。将没有参与的货币激励措施。 在诱导时，患者将随机分配给2mg的静脉注射液或安慰剂。根据标准劳动管理，将收集产妇生命值。 医生认为过度过多的子宫活性发作将通过标准的手术组合进行处理，其中包括孕产妇位置，氧气给药和Terbutaline 250 µg皮下的变化。持续的异常胎儿心率模式通过将患者从研究中删除，从而导致干预。紧急剖宫产定义为在成熟过程中对异常胎儿心率进行的剖腹产，对标准动作没有反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔2mg IV 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741698 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDD＃604829 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
劳动力是劳动和分娩时最常见的程序之一。在美国，超过20％的孕妇经历了劳动诱导[1]。
有来自小型的随机研究的数据，证明了普萘洛尔（一种非选择性β受体阻滞剂）用于诱导劳动的有效性。该文献表明，与单独使用催产素相比，当普萘洛尔与催产素结合使用丙糖醇时，递送时间的减少和可能降低剖宫产率的速率[2-8]。
在人肌层中已经鉴定出α-和β-肾上腺素受体。普萘洛尔在研究中已显示以增强子宫收缩，并且可能是女性人群中的有用工具。因此，这项研究的目的是评估诱导时普萘洛尔的给药是否会减少输送时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动障碍障碍障碍 | 药物：普萘洛尔 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 普萘洛尔在期限内用于劳动诱导：一项随机对照试验（Pro Labor试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：普萘洛尔2mg IV | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔2mg IV |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在诱导时，随机分配到安慰剂ARML的患者将在药房制备的预混合注射器中接受一次静脉注射盐水。注射器和包装将被取消识别。总管理时间为2分钟。 | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔2mg IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 交货时间[时间范围：从诱导到新生儿的交付的小时数；最多72小时。这是给予的主要结果是将（小时）定义为从启动感应方法到交付时间的时间，无论交付方式如何。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 由常规产科准则确定的完整期限（≥37周）
- 头脑妊娠中的单例妊娠
- 无效的女人和多个女性
- 完整的膜
- 主教评分≤6和宫颈扩张≤2cm
排除标准：
- 早产
- 需要胰岛素胰岛素的糖尿病：鉴于新生儿新生儿低血糖症的潜在风险
- 禁忌β封锁的任何心脏病（心源性休克，窦性心动过缓，大于一级心脏块）
- 普萘洛尔的已知超敏反应
- 母亲心动过缓（HR <60bpm）
- 严重的先兆子痫：由于患者将接受镁，可能是Labetalol进行高血压控制
- 收缩压<90 mmHg或舒张压<50 mmHg
- 接收其他Beta阻滞剂
- 中度或重度哮喘：因为这是使用β受体阻滞剂的禁忌症
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 胎儿灭亡
- 多因子妊娠
- 主要的胎儿异常
- 前子宫手术，先前的剖宫产
- 艾滋病毒，丙型肝炎，丙型肝炎和患有医疗状况的妇女需要第二阶段
- 其他排除标准如下：3类胎儿心率追踪，溶血，肝酶升高和低血小板（HELLP）综合征或子痫，生长限制<第10个百分位（基于Hadlock生长曲线），并在脐带动脉多普勒多普勒多普勒研究中逆转，在脐动脉多普勒研究中，生长限制<第5个百分点，流动升高，缺乏或逆转。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 交货时间[时间范围：从诱导到新生儿的交付的小时数；最多72小时。这是给予的 主要结果是将（小时）定义为从启动感应方法到交付时间的时间，无论交付方式如何。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 劳动力诱导时，普萘洛尔与安慰剂的长期劳动力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 普萘洛尔在期限内用于劳动诱导：一项随机对照试验（Pro Labor试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 劳动力是劳动和分娩时最常见的程序之一。在美国，超过20％的孕妇经历了劳动诱导[1]。 有来自小型的随机研究的数据，证明了普萘洛尔（一种非选择性β受体阻滞剂）用于诱导劳动的有效性。该文献表明，与单独使用催产素相比，当普萘洛尔与催产素结合使用丙糖醇时，递送时间的减少和可能降低剖宫产率的速率[2-8]。 在人肌层中已经鉴定出α-和β-肾上腺素受体。普萘洛尔在研究中已显示以增强子宫收缩，并且可能是女性人群中的有用工具。因此，这项研究的目的是评估诱导时普萘洛尔的给药是否会减少输送时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有宫颈成熟将在劳动和分娩单位进行；所有患者将监测连续的胎儿心率和子宫活性。宫颈扩张是通过录取医生分配的。超声检查将记录胎儿表现。 入学和分娩地板后，将符合纳入标准的患者将同意且不排除标准。将没有参与的货币激励措施。 在诱导时，患者将随机分配给2mg的静脉注射液或安慰剂。根据标准劳动管理，将收集产妇生命值。 医生认为过度过多的子宫活性发作将通过标准的手术组合进行处理，其中包括孕产妇位置，氧气给药和Terbutaline 250 µg皮下的变化。持续的异常胎儿心率模式通过将患者从研究中删除，从而导致干预。紧急剖宫产定义为在成熟过程中对异常胎儿心率进行的剖腹产，对标准动作没有反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔2mg IV | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741698 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDD＃604829 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
