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出境医 / 临床实验 / 急性低氧呼吸衰竭患者的潮汐体积（DENOVT）
急性低氧呼吸衰竭患者的潮汐体积（DENOVT）
研究描述
简要摘要：
在非侵入性通气中，对于“从头”急性低氧呼吸衰竭（即，由于慢性肺部疾病或心脏衰竭加剧而引起的），保护性通气可能难以实现。这些患者加剧肺部损伤的可能机制。
这项研究的目的是通过接受不同非侵入性呼吸支持的患者评估通过呼吸道电感多生理学测量的潮汐体积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性低氧呼吸衰竭 | 设备：Ventimask设备：高流量鼻套管（HFNC）设备：头盔CPAP设备：非侵入性通风（NIV） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 接受非侵入性呼吸支持的急性低氧呼吸衰竭患者的潮汐体积：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：自发呼吸试验 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 | 设备：ventimask 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 设备：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者使用高流量鼻套管（HFNC）呼吸。气流将设置为60 l/m，根据患者的舒适度和FIO2的温度，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：头盔CPAP 将要求患者戴上头盔。 CPAP将设置为10 CMH2O和FIO2，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 |
| 主动比较器：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者用40 L/min的HFNC呼吸 | 设备：ventimask 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 设备：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者使用高流量鼻套管（HFNC）呼吸。气流将设置为60 l/m，根据患者的舒适度和FIO2的温度，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：头盔CPAP 将要求患者戴上头盔。 CPAP将设置为10 CMH2O和FIO2，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 |
| 主动比较器：头盔CPAP 将要求患者使用头盔CPAP呼吸 | 设备：ventimask 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 设备：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者使用高流量鼻套管（HFNC）呼吸。气流将设置为60 l/m，根据患者的舒适度和FIO2的温度，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：头盔CPAP 将要求患者戴上头盔。 CPAP将设置为10 CMH2O和FIO2，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 |
| 主动比较器：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 | 设备：ventimask 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 设备：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者使用高流量鼻套管（HFNC）呼吸。气流将设置为60 l/m，根据患者的舒适度和FIO2的温度，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：头盔CPAP 将要求患者戴上头盔。 CPAP将设置为10 CMH2O和FIO2，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸模式[时间范围：20分钟]患者通过呼吸感应释放的方式（RIP）记录的方式
- 呼吸力学[时间范围：20分钟]食管压力记录的患者的灵感工作
次要结果度量 ：
- 动脉血气（ABG）的变化[时间范围：干预后立即]将从动脉动脉的样本中分析动脉血液，即动脉氧（PAO2）和二氧化碳（PACO2）张力
- 呼吸困难评分[时间范围：干预后立即]
- 舒适分数[时间范围：干预后立即]这将使用专用的视觉模拟量表（长度为20 cm）进行评估
- 血压（BP）和心率（HR）测量[时间范围：20分钟]血压和心率将评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stefano Nava，医学博士 | +390512143253 ext +39 | stefano.nava@unibo.it | |
| 联系人：医学博士Lara Pisani | +390512143253 | lara.pisani@unibo.it |
位置
| 意大利 | |
| Irccs policlinico di sant'orsola | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40138 | |
| 联系人：Stefano Nava，教授 | |
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员
| 首席研究员： | Stefano Nava，医学博士 | 博洛尼亚母校学生Studiorum University-Bologna呼吸和重症监护室/ IRCSS S.orsola-Malpighi大学医院主任（IT） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 呼吸模式[时间范围：20分钟] 患者通过呼吸感应释放的方式（RIP）记录的方式 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭患者的潮汐体积 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受非侵入性呼吸支持的急性低氧呼吸衰竭患者的潮汐体积：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在非侵入性通气中，对于“从头”急性低氧呼吸衰竭（即，由于慢性肺部疾病或心脏衰竭加剧而引起的），保护性通气可能难以实现。这些患者加剧肺部损伤的可能机制。 这项研究的目的是通过接受不同非侵入性呼吸支持的患者评估通过呼吸道电感多生理学测量的潮汐体积。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 691/2020/sper/aoubo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 博士Stefano Nava，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在非侵入性通气中，对于“从头”急性低氧呼吸衰竭（即，由于慢性肺部疾病或心脏衰竭加剧而引起的），保护性通气可能难以实现。这些患者加剧肺部损伤的可能机制。
这项研究的目的是通过接受不同非侵入性呼吸支持的患者评估通过呼吸道电感多生理学测量的潮汐体积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性低氧呼吸衰竭 | 设备：Ventimask设备：高流量鼻套管（HFNC）设备：头盔CPAP设备：非侵入性通风（NIV） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 接受非侵入性呼吸支持的急性低氧呼吸衰竭患者的潮汐体积：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：自发呼吸试验 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 | 设备：ventimask 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 设备：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者使用高流量鼻套管（HFNC）呼吸。气流将设置为60 l/m，根据患者的舒适度和FIO2的温度，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：头盔CPAP 将要求患者戴上头盔。 CPAP将设置为10 CMH2O和FIO2，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 |
| 主动比较器：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者用40 L/min的HFNC呼吸 | 设备：ventimask 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 设备：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者使用高流量鼻套管（HFNC）呼吸。气流将设置为60 l/m，根据患者的舒适度和FIO2的温度，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：头盔CPAP 将要求患者戴上头盔。 CPAP将设置为10 CMH2O和FIO2，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 |
| 主动比较器：头盔CPAP 将要求患者使用头盔CPAP呼吸 | 设备：ventimask 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 设备：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者使用高流量鼻套管（HFNC）呼吸。气流将设置为60 l/m，根据患者的舒适度和FIO2的温度，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：头盔CPAP 将要求患者戴上头盔。 CPAP将设置为10 CMH2O和FIO2，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 |
| 主动比较器：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 | 设备：ventimask 将要求患者使用实际的低氧气自发呼吸 设备：高流量鼻套管（HFNC） 将要求患者使用高流量鼻套管（HFNC）呼吸。气流将设置为60 l/m，根据患者的舒适度和FIO2的温度，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：头盔CPAP 将要求患者戴上头盔。 CPAP将设置为10 CMH2O和FIO2，以获得SPO2值>/= 92％ 设备：非侵入性通风（NIV） 将要求患者通过ORO-NASAL界面在呼吸机的支持下呼吸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸模式[时间范围：20分钟]患者通过呼吸感应释放的方式（RIP）记录的方式
- 呼吸力学[时间范围：20分钟]食管压力记录的患者的灵感工作
次要结果度量 ：
- 动脉血气（ABG）的变化[时间范围：干预后立即]
- 呼吸困难评分[时间范围：干预后立即]
- 舒适分数[时间范围：干预后立即]这将使用专用的视觉模拟量表（长度为20 cm）进行评估
- 血压（BP）和心率（HR）测量[时间范围：20分钟]血压和心率将评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stefano Nava，医学博士 | +390512143253 ext +39 | stefano.nava@unibo.it | |
| 联系人：医学博士Lara Pisani | +390512143253 | lara.pisani@unibo.it |
位置
| 意大利 | |
| Irccs policlinico di sant'orsola | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40138 | |
| 联系人：Stefano Nava，教授 | |
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员
| 首席研究员： | Stefano Nava，医学博士 | 博洛尼亚母校学生Studiorum University-Bologna呼吸和重症监护室/ IRCSS S.orsola-Malpighi大学医院主任（IT） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 呼吸模式[时间范围：20分钟] 患者通过呼吸感应释放的方式（RIP）记录的方式 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭患者的潮汐体积 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受非侵入性呼吸支持的急性低氧呼吸衰竭患者的潮汐体积：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在非侵入性通气中，对于“从头”急性低氧呼吸衰竭（即，由于慢性肺部疾病或心脏衰竭加剧而引起的），保护性通气可能难以实现。这些患者加剧肺部损伤的可能机制。 这项研究的目的是通过接受不同非侵入性呼吸支持的患者评估通过呼吸道电感多生理学测量的潮汐体积。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 691/2020/sper/aoubo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 博士Stefano Nava，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
