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出境医 / 临床实验 / 咽药理学感觉刺激对口咽吞咽困难患者的亚急性作用（FIS2018）
咽药理学感觉刺激对口咽吞咽困难患者的亚急性作用（FIS2018）
研究描述
简要摘要：
口咽感觉障碍是老年患者口咽吞咽困难（OD）的潜在靶标。我们先前发现急性施用TRP感觉刺激剂改善了VFS符号和吞咽反应。我们假设亚急性对TRP咽感觉刺激剂的施用将改善皮质神经可塑性，并会导致更快，更强的吞咽反应，但是可能会发生TRP受体脱敏。因此，本研究的目的是评估生物力学（视频荧光镜检查）和神经生理学（咽感觉引起的潜力 - PSEPS和运动诱发的电位（MEPS））在患有OD的老年患者中对TRP激动剂进行2周治疗的效应。设计：有150名OD患者将包括150名年龄较大的（> 70yr）患者，该试验评估了口服给药的作用：a）辣椒素（TRPV1）； b）胡椒碱（TRPV1/TRPA1）c）肉桂醛（TRPA1）; d）柠檬酸（ASIC3）； e）辣椒素+柠檬酸（TRPV1/ASIC3）；和f）安慰剂（控制）。测量值：1）VFS吞咽和吞咽的时间和吞咽范围的安全性和功效的迹象； 2）PSEP和MEP的潜伏期，幅度和皮质表示； 3）ELISA在唾液中的物质P浓度作为外周刺激的标志。这项研究的结果可能有助于为老年吞咽困难患者开发新的和有效的药理治疗，从补偿到吞咽功能的恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽吞咽困难吞咽困难 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂）其他：哌啶150microm（Trpv1＆Trpa1自然激动剂）其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm 70microm（trpa1天然激动剂）（ trpa andist）（trpa andist）（trpa andist）（trpa andist）：天然激动剂）其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（trpv1＆asic3天然激动剂）其他：安慰剂（甲基苯甲酸酯，丙基苯甲酸酯，丙基丙烯酸酯） | 不适用 |
详细说明：
该项目由一项随机，双盲对照介入的临床试验（患者和结果分析），五个治疗组和一个对照组（安慰剂），涉及150名口咽吞咽困难（每组25例患者）的老年患者。
参与者的招募将由转交给医院DeMataró医院吞咽困难单位的患者进行评估。所有候选人的吞咽功能将使用量粘度吞咽测试（V-VST）进行临床评估。那些在检查过程中吞咽安全性受损的患者（咳嗽，O2饱和度降低大于2％或语音变化）将是参与研究的候选者。他们将被告知，如果接受唾液样本，将进行视频荧光镜检查（VFS）。如果患者显示吞咽的安全性受损（穿透性抽吸量表高或等于2），则将确定将患者随机分配到干预的一个分支，其余的探索将进行（感官引起的咽部电刺激和咽部的潜力电动机引起了经颅磁刺激的潜力）。治疗期后，将对研究程序进行第二次评估。
该处理将包括根据随机分配10毫升研究产品的溶液，每天3次（早餐，午餐和晚餐）连续14天连续14天。 Treatment selected according our previous studies (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) are: Capsaicin 10microM, Piperine 150microM, Cinnamaldehyde 756,6microM + zinc 70microM, citric acid 457,5microM (pH=3,5), Capsaicin 10microM + citric酸457,5microm（pH = 3,5）。对于对照组，将管理安慰剂产品，这将是具有更中性pH的车辆溶液。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TRP受体激动剂对口咽神经生理学对口咽吞咽困难的神经生理学对口咽的药理感觉刺激的亚急性效应。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：辣椒素10microm 10ml辣椒素10microm溶液连续14天（2周）3次/天。 | 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 主动比较器：Piperine 150microm 10毫升哌啶150microm溶液连续14天（2周）3次/天。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 活动比较器：肉桂醛756,6microm +锌70microm 10ml肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液连续14天（2周）连续14天（2周）/天（2周）（2周）。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 主动比较器：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5） 10ml柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液连续14天（2周）连续14天（2周）/天3次/天。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 活性比较器：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5） 10ml辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液连续14天（2周）连续14天/天连续14天（2周）（2周）。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 10毫升安慰剂溶液连续14天（2周）连续14天（2周）（2周）3次。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渗透抽吸量表的分数变化[时间范围：基线与干预后2/3天]视频荧光镜渗透抽吸量表（从1（安全吞咽）到8（静音抽吸））与安慰剂组之间发现的差异。
次要结果度量 ：
- 燕子的安全性受损[时间范围：基线与干预后2/3天]吞咽安全性受损（渗透率）的视频荧光迹象
- 功效受损[时间范围：基线与干预后2/3天]吞咽功效受损（口腔和咽部残留物）的视频表征
- 口咽吞咽反应（喉前庭闭合时间）[时间范围：基线与干预后2/3天]喉前庭闭合时间（MS）
- 口咽吞咽反应（食管上开放时间）[时间范围：基线与干预后2/3天]视频荧光镜检查中食道开放时间（MS）
- 口咽吞咽反应（喉前庭开放时间）[时间范围：基线与干预后2/3天]喉前庭开放时间（MS）
- 口咽吞咽响应（最终速度）[时间范围：基线与干预后2/3天]视频荧光镜检查中的最终速度（m/s）
- 咽感觉引起的电势[时间范围：基线与干预后2/3天]N1，P1，N2和P2峰的潜伏期和振幅诱发了电位。
- 咽部电动机引起的电势[时间范围：基线与干预后2/3天]咽部电动机诱发电位的潜伏期，幅度，持续时间和面积。
- 感觉阈值[时间范围：基线与干预后2/3天]咽部电刺激（MA）的感觉阈值
- 物质p [时间范围：基线与干预后2/3天]唾液中物质的浓度。
- 可口和舒适的治疗。 [时间范围：干预后2/3天的基线和2/3天]可口和舒适的治疗。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：PereClavé，博士 | +34937417700 EXT 1046 | pere.clave@ciberehd.org | |
| 联系人：奥马尔·奥尔特加（Omar Ortega），博士 | +34937417700 EXT 2284 | oortega@csdm.cat |
位置
| 西班牙 | |
| Consorci Sanitari del Maresme（医院DeMataró） | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那Mataró，08301 | |
| 联系人：医学博士PereClavé，博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org | |
| 首席研究员：奥马尔·奥尔特加（Omar Ortega），MSC，博士 | |
| 子注视者：护士AlbertoMartín | |
| 次级评估者：药剂师MireiaBolívar | |
| 次级评论者：Weslania Nascimento，SLP，PhD | |
| 子注视器：诺米·汤姆森（NoemíTomsen），生物学家 | |
| 子注视器：Viridiana Arreola，SLP | |
| 子注视器：SilviaCarrión，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Desiree Muriana博士 | |
| 次级评论者：欧内斯特·帕洛梅拉斯（Ernest Palomeras），医学博士，博士 | |
| 子注视器：LluísMundet，护士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Pilar Sanz，博士 | |
| 子注视器：Emilia Michou，SLP，博士 | |
| 首席研究员：医学博士PereClavé博士 | |
赞助商和合作者
医院DeMataró
调查人员
| 首席研究员： | PereClavé，博士 | 医院DeMataró |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 渗透抽吸量表的分数变化[时间范围：基线与干预后2/3天] 视频荧光镜渗透抽吸量表（从1（安全吞咽）到8（静音抽吸））与安慰剂组之间发现的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 咽药理学感觉刺激的亚急性作用对口咽吞咽困难的老年患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TRP受体激动剂对口咽神经生理学对口咽吞咽困难的神经生理学对口咽的药理感觉刺激的亚急性效应。 | ||||||||
| 简要摘要 | 口咽感觉障碍是老年患者口咽吞咽困难（OD）的潜在靶标。我们先前发现急性施用TRP感觉刺激剂改善了VFS符号和吞咽反应。我们假设亚急性对TRP咽感觉刺激剂的施用将改善皮质神经可塑性，并会导致更快，更强的吞咽反应，但是可能会发生TRP受体脱敏。因此，本研究的目的是评估生物力学（视频荧光镜检查）和神经生理学（咽感觉引起的潜力 - PSEPS和运动诱发的电位（MEPS））在患有OD的老年患者中对TRP激动剂进行2周治疗的效应。设计：有150名OD患者将包括150名年龄较大的（> 70yr）患者，该试验评估了口服给药的作用：a）辣椒素（TRPV1）； b）胡椒碱（TRPV1/TRPA1）c）肉桂醛（TRPA1）; d）柠檬酸（ASIC3）； e）辣椒素+柠檬酸（TRPV1/ASIC3）；和f）安慰剂（控制）。测量值：1）VFS吞咽和吞咽的时间和吞咽范围的安全性和功效的迹象； 2）PSEP和MEP的潜伏期，幅度和皮质表示； 3）ELISA在唾液中的物质P浓度作为外周刺激的标志。这项研究的结果可能有助于为老年吞咽困难患者开发新的和有效的药理治疗，从补偿到吞咽功能的恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目由一项随机，双盲对照介入的临床试验（患者和结果分析），五个治疗组和一个对照组（安慰剂），涉及150名口咽吞咽困难（每组25例患者）的老年患者。 参与者的招募将由转交给医院DeMataró医院吞咽困难单位的患者进行评估。所有候选人的吞咽功能将使用量粘度吞咽测试（V-VST）进行临床评估。那些在检查过程中吞咽安全性受损的患者（咳嗽，O2饱和度降低大于2％或语音变化）将是参与研究的候选者。他们将被告知，如果接受唾液样本，将进行视频荧光镜检查（VFS）。如果患者显示吞咽的安全性受损（穿透性抽吸量表高或等于2），则将确定将患者随机分配到干预的一个分支，其余的探索将进行（感官引起的咽部电刺激和咽部的潜力电动机引起了经颅磁刺激的潜力）。治疗期后，将对研究程序进行第二次评估。 该处理将包括根据随机分配10毫升研究产品的溶液，每天3次（早餐，午餐和晚餐）连续14天连续14天。 Treatment selected according our previous studies (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) are: Capsaicin 10microM, Piperine 150microM, Cinnamaldehyde 756,6microM + zinc 70microM, citric acid 457,5microM (pH=3,5), Capsaicin 10microM + citric酸457,5microm（pH = 3,5）。对于对照组，将管理安慰剂产品，这将是具有更中性pH的车辆溶液。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741620 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI18/00241 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pere Clave，医院DeMataró | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DeMataró | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 医院DeMataró | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
口咽感觉障碍是老年患者口咽吞咽困难（OD）的潜在靶标。我们先前发现急性施用TRP感觉刺激剂改善了VFS符号和吞咽反应。我们假设亚急性对TRP咽感觉刺激剂的施用将改善皮质神经可塑性，并会导致更快，更强的吞咽反应，但是可能会发生TRP受体脱敏。因此，本研究的目的是评估生物力学（视频荧光镜检查）和神经生理学（咽感觉引起的潜力 - PSEPS和运动诱发的电位（MEPS））在患有OD的老年患者中对TRP激动剂进行2周治疗的效应。设计：有150名OD患者将包括150名年龄较大的（> 70yr）患者，该试验评估了口服给药的作用：a）辣椒素（TRPV1）； b）胡椒碱（TRPV1/TRPA1）c）肉桂醛（TRPA1）; d）柠檬酸（ASIC3）； e）辣椒素+柠檬酸（TRPV1/ASIC3）；和f）安慰剂（控制）。测量值：1）VFS吞咽和吞咽的时间和吞咽范围的安全性和功效的迹象； 2）PSEP和MEP的潜伏期，幅度和皮质表示； 3）ELISA在唾液中的物质P浓度作为外周刺激的标志。这项研究的结果可能有助于为老年吞咽困难患者开发新的和有效的药理治疗，从补偿到吞咽功能的恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽吞咽困难吞咽困难 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂）其他：哌啶150microm（Trpv1＆Trpa1自然激动剂）其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm 70microm（trpa1天然激动剂）（ trpa andist）（trpa andist）（trpa andist）（trpa andist）：天然激动剂）其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（trpv1＆asic3天然激动剂）其他：安慰剂（甲基苯甲酸酯，丙基苯甲酸酯，丙基丙烯酸酯） | 不适用 |
详细说明：
该项目由一项随机，双盲对照介入的临床试验（患者和结果分析），五个治疗组和一个对照组（安慰剂），涉及150名口咽吞咽困难（每组25例患者）的老年患者。
参与者的招募将由转交给医院DeMataró医院吞咽困难单位的患者进行评估。所有候选人的吞咽功能将使用量粘度吞咽测试（V-VST）进行临床评估。那些在检查过程中吞咽安全性受损的患者（咳嗽，O2饱和度降低大于2％或语音变化）将是参与研究的候选者。他们将被告知，如果接受唾液样本，将进行视频荧光镜检查（VFS）。如果患者显示吞咽的安全性受损（穿透性抽吸量表高或等于2），则将确定将患者随机分配到干预的一个分支，其余的探索将进行（感官引起的咽部电刺激和咽部的潜力电动机引起了经颅磁刺激的潜力）。治疗期后，将对研究程序进行第二次评估。
该处理将包括根据随机分配10毫升研究产品的溶液，每天3次（早餐，午餐和晚餐）连续14天连续14天。 Treatment selected according our previous studies (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) are: Capsaicin 10microM, Piperine 150microM, Cinnamaldehyde 756,6microM + zinc 70microM, citric acid 457,5microM (pH=3,5), Capsaicin 10microM + citric酸457,5microm（pH = 3,5）。对于对照组，将管理安慰剂产品，这将是具有更中性pH的车辆溶液。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TRP受体激动剂对口咽神经生理学对口咽吞咽困难的神经生理学对口咽的药理感觉刺激的亚急性效应。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：辣椒素10microm 10ml辣椒素10microm溶液连续14天（2周）3次/天。 | 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 主动比较器：Piperine 150microm 10毫升哌啶150microm溶液连续14天（2周）3次/天。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 活动比较器：肉桂醛756,6microm +锌70microm 10ml肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液连续14天（2周）连续14天（2周）/天（2周）（2周）。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 主动比较器：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5） 10ml柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液连续14天（2周）连续14天（2周）/天3次/天。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 活性比较器：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5） 10ml辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液连续14天（2周）连续14天/天连续14天（2周）（2周）。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：安慰剂（苯甲酸甲酯，丙酰苯甲酸酯，丙酰基甘油） 连续14天，每天10毫升安慰剂溶液每天3次（每顿饭前）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 10毫升安慰剂溶液连续14天（2周）连续14天（2周）（2周）3次。 | 其他：辣椒素10microm（TRPV1天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：Piperine 150microm（TRPV1和TRPA1天然激动剂） 每天150毫升150microm溶液连续14天（每顿饭前）3次。 其他：肉桂醛756,6microm +锌70microm（TRPA1天然激动剂） 10毫升肉桂醛756,6microm +锌70microm溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（ASIC3天然激动剂） 10毫升柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 其他：辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）（TRPV1和ASIC3天然激动剂） 10毫升辣椒素10microm +柠檬酸457,5microm（pH = 3,5）溶液每天连续14天（每顿饭前）3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渗透抽吸量表的分数变化[时间范围：基线与干预后2/3天]视频荧光镜渗透抽吸量表（从1（安全吞咽）到8（静音抽吸））与安慰剂组之间发现的差异。
次要结果度量 ：
- 燕子的安全性受损[时间范围：基线与干预后2/3天]吞咽安全性受损（渗透率）的视频荧光迹象
- 功效受损[时间范围：基线与干预后2/3天]吞咽功效受损（口腔和咽部残留物）的视频表征
- 口咽吞咽反应（喉前庭闭合时间）[时间范围：基线与干预后2/3天]喉前庭闭合时间（MS）
- 口咽吞咽反应（食管上开放时间）[时间范围：基线与干预后2/3天]视频荧光镜检查中食道开放时间（MS）
- 口咽吞咽反应（喉前庭开放时间）[时间范围：基线与干预后2/3天]喉前庭开放时间（MS）
- 口咽吞咽响应（最终速度）[时间范围：基线与干预后2/3天]视频荧光镜检查中的最终速度（m/s）
- 咽感觉引起的电势[时间范围：基线与干预后2/3天]N1，P1，N2和P2峰的潜伏期和振幅诱发了电位。
- 咽部电动机引起的电势[时间范围：基线与干预后2/3天]咽部电动机诱发电位的潜伏期，幅度，持续时间和面积。
- 感觉阈值[时间范围：基线与干预后2/3天]咽部电刺激（MA）的感觉阈值
- 物质p [时间范围：基线与干预后2/3天]唾液中物质的浓度。
- 可口和舒适的治疗。 [时间范围：干预后2/3天的基线和2/3天]可口和舒适的治疗。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：PereClavé，博士 | +34937417700 EXT 1046 | pere.clave@ciberehd.org | |
| 联系人：奥马尔·奥尔特加（Omar Ortega），博士 | +34937417700 EXT 2284 | oortega@csdm.cat |
位置
| 西班牙 | |
| Consorci Sanitari del Maresme（医院DeMataró） | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那Mataró，08301 | |
| 联系人：医学博士PereClavé，博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org | |
| 首席研究员：奥马尔·奥尔特加（Omar Ortega），MSC，博士 | |
| 子注视者：护士AlbertoMartín | |
| 次级评估者：药剂师MireiaBolívar | |
| 次级评论者：Weslania Nascimento，SLP，PhD | |
| 子注视器：诺米·汤姆森（NoemíTomsen），生物学家 | |
| 子注视器：Viridiana Arreola，SLP | |
| 子注视器：SilviaCarrión，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Desiree Muriana博士 | |
| 次级评论者：欧内斯特·帕洛梅拉斯（Ernest Palomeras），医学博士，博士 | |
| 子注视器：LluísMundet，护士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Pilar Sanz，博士 | |
| 子注视器：Emilia Michou，SLP，博士 | |
| 首席研究员：医学博士PereClavé博士 | |
赞助商和合作者
医院DeMataró
调查人员
| 首席研究员： | PereClavé，博士 | 医院DeMataró |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 渗透抽吸量表的分数变化[时间范围：基线与干预后2/3天] 视频荧光镜渗透抽吸量表（从1（安全吞咽）到8（静音抽吸））与安慰剂组之间发现的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 咽药理学感觉刺激的亚急性作用对口咽吞咽困难的老年患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TRP受体激动剂对口咽神经生理学对口咽吞咽困难的神经生理学对口咽的药理感觉刺激的亚急性效应。 | ||||||||
| 简要摘要 | 口咽感觉障碍是老年患者口咽吞咽困难（OD）的潜在靶标。我们先前发现急性施用TRP感觉刺激剂改善了VFS符号和吞咽反应。我们假设亚急性对TRP咽感觉刺激剂的施用将改善皮质神经可塑性，并会导致更快，更强的吞咽反应，但是可能会发生TRP受体脱敏。因此，本研究的目的是评估生物力学（视频荧光镜检查）和神经生理学（咽感觉引起的潜力 - PSEPS和运动诱发的电位（MEPS））在患有OD的老年患者中对TRP激动剂进行2周治疗的效应。设计：有150名OD患者将包括150名年龄较大的（> 70yr）患者，该试验评估了口服给药的作用：a）辣椒素（TRPV1）； b）胡椒碱（TRPV1/TRPA1）c）肉桂醛（TRPA1）; d）柠檬酸（ASIC3）； e）辣椒素+柠檬酸（TRPV1/ASIC3）；和f）安慰剂（控制）。测量值：1）VFS吞咽和吞咽的时间和吞咽范围的安全性和功效的迹象； 2）PSEP和MEP的潜伏期，幅度和皮质表示； 3）ELISA在唾液中的物质P浓度作为外周刺激的标志。这项研究的结果可能有助于为老年吞咽困难患者开发新的和有效的药理治疗，从补偿到吞咽功能的恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目由一项随机，双盲对照介入的临床试验（患者和结果分析），五个治疗组和一个对照组（安慰剂），涉及150名口咽吞咽困难（每组25例患者）的老年患者。 参与者的招募将由转交给医院DeMataró医院吞咽困难单位的患者进行评估。所有候选人的吞咽功能将使用量粘度吞咽测试（V-VST）进行临床评估。那些在检查过程中吞咽安全性受损的患者（咳嗽，O2饱和度降低大于2％或语音变化）将是参与研究的候选者。他们将被告知，如果接受唾液样本，将进行视频荧光镜检查（VFS）。如果患者显示吞咽的安全性受损（穿透性抽吸量表高或等于2），则将确定将患者随机分配到干预的一个分支，其余的探索将进行（感官引起的咽部电刺激和咽部的潜力电动机引起了经颅磁刺激的潜力）。治疗期后，将对研究程序进行第二次评估。 该处理将包括根据随机分配10毫升研究产品的溶液，每天3次（早餐，午餐和晚餐）连续14天连续14天。 Treatment selected according our previous studies (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) are: Capsaicin 10microM, Piperine 150microM, Cinnamaldehyde 756,6microM + zinc 70microM, citric acid 457,5microM (pH=3,5), Capsaicin 10microM + citric酸457,5microm（pH = 3,5）。对于对照组，将管理安慰剂产品，这将是具有更中性pH的车辆溶液。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04741620 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI18/00241 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pere Clave，医院DeMataró | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DeMataró | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院DeMataró | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
