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出境医 / 临床实验 / 吞咽困难患者（Hydra-01）的Groumenup®GelExpress

吞咽困难患者（Hydra-01）的Groumenup®GelExpress

研究描述
简要摘要：
在吞咽困难患者中消耗增稠凝胶Express后，评估吞咽功能和水合作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难，食管饮食补充剂：Groumenup®GelExpress不适用

详细说明：
吞咽困难患者（“ Hydra-01研究”）的Groumenup®GelExpress：对吞咽功能的影响，如摄影荧光镜检查（VFS），其日期研究与各种粘度的推注（研究部分1），并在患者子集中进行。 ，由英国边界物质咨询委员会（英国ACB）的可接受性14天研究与规定的粘度相结合的探索性水合评估研究（研究部分）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：潜在的开放标签
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：通过视频荧光镜检查（VFS）对吞咽功能的影响，一日研究，包括各种粘度的推注，随后在一部分患者中，可接受性14天研究与规定的粘度相结合。
实际学习开始日期 ： 2021年5月11日
估计初级完成日期 ： 2022年4月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
加厚
与使用VFS（n = 100）的水相比，在增加粘度（略厚，花蜜，蜂蜜和布丁）对吞咽功能的粘度（略厚，花蜜，蜂蜜和布丁）的影响中，评估Gluneup®GelExpress的影响（n = 100），对受口咽吞咽困难（OD）的患者的影响。
饮食补充剂：Groumenup®GelExpress
增厚凝胶

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 小儿阑尾炎评分（PAS）[时间范围：1天]
    第1部分 - bolus渗透到喉前庭（PAS得分）：在视频荧光镜（VFS）记录期间评估的不同推力的最大PAS分数。

  2. 英国边界物质咨询委员会（英国ACB）[时间范围：14天]
    第2部分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 被诊断出患有口咽吞咽困难，并记录了V-VST的吞咽受损；
  3. 历史和/或吞咽困难的当前；
  4. 愿意遵守协议中指定的限制；
  5. 必须有能力了解研究的性质，并能够给予书面知情同意。如果患者无法提供书面知情同意书（即痴呆症），则家庭/法律代表可以提供该研究的同意；
  6. 愿意报告预定的学习访问，并与研究人员进行有关不利事件和伴随药物使用的沟通。

研究第2部分的其他纳入标准：

  1. 愿意参加研究第2部分的患者；
  2. 患者护理人员能够记录每日胃肠道症状，合规性和液体摄入量；
  3. 能够应对可接受性问卷的患者（身体素质特性，纹理，外观）。

排除标准：

  1. 患有特殊现象或对碘对比培养基过敏的患者；
  2. 在研究前三个月，需要氧气或进行任何类型的手术的主要呼吸道疾病；
  3. 当前的腹泻，呕吐或腹痛；
  4. 酒精或药物依赖性（仅基于解散）；
  5. COVID-19-19S阳性患者（有或没有症状）；
  6. 根据研究人员的判断，在研究期间可能是不合规或不合作的患者，或由于语言问题而无法合作，精神发展差；
  7. 在过去4周内参加了一项临床研究，并获得了超过一定批准和预定义限制的赔偿；
  8. 具有研究产品禁忌的临床状况。
  9. 筛查生育潜力的女性筛查时尿液妊娠试验阳性
  10. 对牛奶，芥末，鸡蛋或芹菜过敏。

研究第2部分的其他排除标准：

  1. 本研究入学前不到3个月，接受了主要的胃肠道手术；
  2. 胃肠道的阻塞。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elham Pazirandeh Micol + 41 76 674 1360 elham.pazirandehmicol@nestle.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院DeMataró招募
西班牙马塔罗
联系人：PereClavé
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士PereClavé博士医院DeMataró
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月11日
估计初级完成日期2022年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 小儿阑尾炎评分（PAS）[时间范围：1天]
    第1部分 - bolus渗透到喉前庭（PAS得分）：在视频荧光镜（VFS）记录期间评估的不同推力的最大PAS分数。
  • 英国边界物质咨询委员会（英国ACB）[时间范围：14天]
    第2部分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吞咽困难患者的Groumenup®凝胶快递
官方标题ICMJE通过视频荧光镜检查（VFS）对吞咽功能的影响，一日研究，包括各种粘度的推注，随后在一部分患者中，可接受性14天研究与规定的粘度相结合。
简要摘要在吞咽困难患者中消耗增稠凝胶Express后，评估吞咽功能和水合作用。
详细说明吞咽困难患者（“ Hydra-01研究”）的Groumenup®GelExpress：对吞咽功能的影响，如摄影荧光镜检查（VFS），其日期研究与各种粘度的推注（研究部分1），并在患者子集中进行。 ，由英国边界物质咨询委员会（英国ACB）的可接受性14天研究与规定的粘度相结合的探索性水合评估研究（研究部分）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
潜在的开放标签
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE吞咽困难，食管
干预ICMJE饮食补充剂：Groumenup®GelExpress
增厚凝胶
研究臂ICMJE加厚
与使用VFS（n = 100）的水相比，在增加粘度（略厚，花蜜，蜂蜜和布丁）对吞咽功能的粘度（略厚，花蜜，蜂蜜和布丁）的影响中，评估Gluneup®GelExpress的影响（n = 100），对受口咽吞咽困难（OD）的患者的影响。
干预：饮食补充剂：Groumenup®GelExpress
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月26日
估计初级完成日期2022年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 被诊断出患有口咽吞咽困难，并记录了V-VST的吞咽受损；
  3. 历史和/或吞咽困难的当前；
  4. 愿意遵守协议中指定的限制；
  5. 必须有能力了解研究的性质，并能够给予书面知情同意。如果患者无法提供书面知情同意书（即痴呆症），则家庭/法律代表可以提供该研究的同意；
  6. 愿意报告预定的学习访问，并与研究人员进行有关不利事件和伴随药物使用的沟通。

研究第2部分的其他纳入标准：

  1. 愿意参加研究第2部分的患者；
  2. 患者护理人员能够记录每日胃肠道症状，合规性和液体摄入量；
  3. 能够应对可接受性问卷的患者（身体素质特性，纹理，外观）。

排除标准：

  1. 患有特殊现象或对碘对比培养基过敏的患者；
  2. 在研究前三个月，需要氧气或进行任何类型的手术的主要呼吸道疾病；
  3. 当前的腹泻，呕吐或腹痛；
  4. 酒精或药物依赖性（仅基于解散）；
  5. COVID-19-19S阳性患者（有或没有症状）；
  6. 根据研究人员的判断，在研究期间可能是不合规或不合作的患者，或由于语言问题而无法合作，精神发展差；
  7. 在过去4周内参加了一项临床研究，并获得了超过一定批准和预定义限制的赔偿；
  8. 具有研究产品禁忌的临床状况。
  9. 筛查生育潜力的女性筛查时尿液妊娠试验阳性
  10. 对牛奶，芥末，鸡蛋或芹菜过敏。

研究第2部分的其他排除标准：

  1. 本研究入学前不到3个月，接受了主要的胃肠道手术；
  2. 胃肠道的阻塞。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elham Pazirandeh Micol + 41 76 674 1360 elham.pazirandehmicol@nestle.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741581
其他研究ID编号ICMJE 20.18.Cli
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方雀巢
研究赞助商ICMJE雀巢
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士PereClavé博士医院DeMataró
PRS帐户雀巢
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在吞咽困难患者中消耗增稠凝胶Express后，评估吞咽功能和水合作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难，食管饮食补充剂：Groumenup®GelExpress不适用

详细说明：
吞咽困难患者（“ Hydra-01研究”）的Groumenup®GelExpress：对吞咽功能的影响，如摄影荧光镜检查（VFS），其日期研究与各种粘度的推注（研究部分1），并在患者子集中进行。 ，由英国边界物质咨询委员会（英国ACB）的可接受性14天研究与规定的粘度相结合的探索性水合评估研究（研究部分）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：潜在的开放标签
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：通过视频荧光镜检查（VFS）对吞咽功能的影响，一日研究，包括各种粘度的推注，随后在一部分患者中，可接受性14天研究与规定的粘度相结合。
实际学习开始日期 ： 2021年5月11日
估计初级完成日期 ： 2022年4月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
加厚
与使用VFS（n = 100）的水相比，在增加粘度（略厚，花蜜，蜂蜜和布丁）对吞咽功能的粘度（略厚，花蜜，蜂蜜和布丁）的影响中，评估Gluneup®GelExpress的影响（n = 100），对受口咽吞咽困难（OD）的患者的影响。
饮食补充剂：Groumenup®GelExpress
增厚凝胶

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 小儿阑尾炎评分（PAS）[时间范围：1天]
    第1部分 - bolus渗透到喉前庭（PAS得分）：在视频荧光镜（VFS）记录期间评估的不同推力的最大PAS分数。

  2. 英国边界物质咨询委员会（英国ACB）[时间范围：14天]
    第2部分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 被诊断出患有口咽吞咽困难，并记录了V-VST的吞咽受损；
  3. 历史和/或吞咽困难的当前；
  4. 愿意遵守协议中指定的限制；
  5. 必须有能力了解研究的性质，并能够给予书面知情同意。如果患者无法提供书面知情同意书（即痴呆症），则家庭/法律代表可以提供该研究的同意；
  6. 愿意报告预定的学习访问，并与研究人员进行有关不利事件和伴随药物使用的沟通。

研究第2部分的其他纳入标准：

  1. 愿意参加研究第2部分的患者；
  2. 患者护理人员能够记录每日胃肠道症状，合规性和液体摄入量；
  3. 能够应对可接受性问卷的患者（身体素质特性，纹理，外观）。

排除标准：

  1. 患有特殊现象或对碘对比培养基过敏的患者；
  2. 在研究前三个月，需要氧气或进行任何类型的手术的主要呼吸道疾病；
  3. 当前的腹泻，呕吐或腹痛；
  4. 酒精或药物依赖性（仅基于解散）；
  5. COVID-19-19S阳性患者（有或没有症状）；
  6. 根据研究人员的判断，在研究期间可能是不合规或不合作的患者，或由于语言问题而无法合作，精神发展差；
  7. 在过去4周内参加了一项临床研究，并获得了超过一定批准和预定义限制的赔偿；
  8. 具有研究产品禁忌的临床状况。
  9. 筛查生育潜力的女性筛查时尿液妊娠试验阳性
  10. 对牛奶，芥末，鸡蛋或芹菜过敏。

研究第2部分的其他排除标准：

  1. 本研究入学前不到3个月，接受了主要的胃肠道手术；
  2. 胃肠道的阻塞。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elham Pazirandeh Micol + 41 76 674 1360 elham.pazirandehmicol@nestle.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院DeMataró招募
西班牙马塔罗
联系人：PereClavé
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士PereClavé博士医院DeMataró
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月5日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月11日
估计初级完成日期2022年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 小儿阑尾炎评分（PAS）[时间范围：1天]
    第1部分 - bolus渗透到喉前庭（PAS得分）：在视频荧光镜（VFS）记录期间评估的不同推力的最大PAS分数。
  • 英国边界物质咨询委员会（英国ACB）[时间范围：14天]
    第2部分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吞咽困难患者的Groumenup®凝胶快递
官方标题ICMJE通过视频荧光镜检查（VFS）对吞咽功能的影响，一日研究，包括各种粘度的推注，随后在一部分患者中，可接受性14天研究与规定的粘度相结合。
简要摘要在吞咽困难患者中消耗增稠凝胶Express后，评估吞咽功能和水合作用。
详细说明吞咽困难患者（“ Hydra-01研究”）的Groumenup®GelExpress：对吞咽功能的影响，如摄影荧光镜检查（VFS），其日期研究与各种粘度的推注（研究部分1），并在患者子集中进行。 ，由英国边界物质咨询委员会（英国ACB）的可接受性14天研究与规定的粘度相结合的探索性水合评估研究（研究部分）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
潜在的开放标签
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE吞咽困难，食管
干预ICMJE饮食补充剂：Groumenup®GelExpress
增厚凝胶
研究臂ICMJE加厚
与使用VFS（n = 100）的水相比，在增加粘度（略厚，花蜜，蜂蜜和布丁）对吞咽功能的粘度（略厚，花蜜，蜂蜜和布丁）的影响中，评估Gluneup®GelExpress的影响（n = 100），对受口咽吞咽困难（OD）的患者的影响。
干预：饮食补充剂：Groumenup®GelExpress
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月26日
估计初级完成日期2022年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 被诊断出患有口咽吞咽困难，并记录了V-VST的吞咽受损；
  3. 历史和/或吞咽困难的当前；
  4. 愿意遵守协议中指定的限制；
  5. 必须有能力了解研究的性质，并能够给予书面知情同意。如果患者无法提供书面知情同意书（即痴呆症），则家庭/法律代表可以提供该研究的同意；
  6. 愿意报告预定的学习访问，并与研究人员进行有关不利事件和伴随药物使用的沟通。

研究第2部分的其他纳入标准：

  1. 愿意参加研究第2部分的患者；
  2. 患者护理人员能够记录每日胃肠道症状，合规性和液体摄入量；
  3. 能够应对可接受性问卷的患者（身体素质特性，纹理，外观）。

排除标准：

  1. 患有特殊现象或对碘对比培养基过敏的患者；
  2. 在研究前三个月，需要氧气或进行任何类型的手术的主要呼吸道疾病；
  3. 当前的腹泻，呕吐或腹痛；
  4. 酒精或药物依赖性（仅基于解散）；
  5. COVID-19-19S阳性患者（有或没有症状）；
  6. 根据研究人员的判断，在研究期间可能是不合规或不合作的患者，或由于语言问题而无法合作，精神发展差；
  7. 在过去4周内参加了一项临床研究，并获得了超过一定批准和预定义限制的赔偿；
  8. 具有研究产品禁忌的临床状况。
  9. 筛查生育潜力的女性筛查时尿液妊娠试验阳性
  10. 对牛奶，芥末，鸡蛋或芹菜过敏。

研究第2部分的其他排除标准：

  1. 本研究入学前不到3个月，接受了主要的胃肠道手术；
  2. 胃肠道的阻塞。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elham Pazirandeh Micol + 41 76 674 1360 elham.pazirandehmicol@nestle.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04741581
其他研究ID编号ICMJE 20.18.Cli
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方雀巢
研究赞助商ICMJE雀巢
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士PereClavé博士医院DeMataró
PRS帐户雀巢
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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